第一篇：2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的建議

2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的建議

首先，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻

我省為了提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，在今年實(shí)施了省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則，但從目前情況來(lái)看成效并不明顯，細(xì)則主要從兩個(gè)方面去提高準(zhǔn)入的要求，一是人員二是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，現(xiàn)在絕大部分開(kāi)辦時(shí)的技術(shù)人員均為臨時(shí)組織的，辦證后又回歸原單位上班，有的人員重復(fù)在不同的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量管理人或技術(shù)人員，有的人員是有固定工作臨時(shí)作為技術(shù)人員來(lái)湊數(shù)的，細(xì)則中沒(méi)有規(guī)定這種情況的處理措施；對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，因?yàn)闆](méi)有象藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求的要有自主產(chǎn)權(quán)一樣，所以很多企業(yè)都是臨時(shí)租用營(yíng)業(yè)用房，待許可證到手后，轉(zhuǎn)手將部分營(yíng)業(yè)用房改為它用，有的甚至全部轉(zhuǎn)讓將人員清退，變成一個(gè)“正宗”的皮包公司，特別是我市鄰省福建、江蘇、浙江對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入均要求有自主產(chǎn)權(quán)的營(yíng)業(yè)用房的情況下，大量的外省人員到上饒來(lái)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，辦好后基本處于長(zhǎng)期關(guān)門(mén)無(wú)人管理的狀況，針對(duì)這種情況，建議省局在醫(yī)療器械準(zhǔn)入時(shí)，營(yíng)業(yè)用房須為有自主產(chǎn)權(quán)的營(yíng)業(yè)用房，對(duì)在辦證時(shí)的技術(shù)人員要采用執(zhí)業(yè)藥師的管理辦法，到省局統(tǒng)一注冊(cè)，發(fā)現(xiàn)有虛假的情況及時(shí)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 1

可證。

其次，盡快完善全省統(tǒng)一的軟件管理系統(tǒng)

由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小的特點(diǎn)，導(dǎo)致用傳統(tǒng)的方式監(jiān)管十分困難，必須要采用新的監(jiān)管模式，年初省局?jǐn)M統(tǒng)一新開(kāi)辦的企業(yè)強(qiáng)制使用軟件，不知何原因到目前一直沒(méi)有實(shí)施，建議省局盡快落實(shí)軟件經(jīng)營(yíng)單位，對(duì)新開(kāi)辦的企業(yè)強(qiáng)制要求安裝，對(duì)原有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期全部安裝到位，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)和銷售數(shù)據(jù)及時(shí)上傳，便于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)的狀況。

最后，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制

對(duì)于擅自改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址，或長(zhǎng)期關(guān)門(mén)無(wú)人員從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，要采取強(qiáng)制措施，及時(shí)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第二篇：2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作講話

開(kāi)拓進(jìn)取 創(chuàng)新監(jiān)管

進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

--在2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的講話 省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng) 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監(jiān)督管理局黨組，向會(huì)議的召開(kāi)表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫(yī)療器械監(jiān)管第一線的同志們表示親切的問(wèn)候！剛才，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處柴吉民處長(zhǎng)就去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作和今年重點(diǎn)工作作了回顧總結(jié)和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開(kāi)好這次會(huì)，結(jié)合實(shí)際貫徹好會(huì)議精神，全面完成今年各項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。

下面，我講三個(gè)方面的意見(jiàn)，供同志們參考。

一、迎難而上，開(kāi)拓進(jìn)取，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著

過(guò)去的一年，是我省食品藥品監(jiān)管工作發(fā)展很不平凡的一年，是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎難而上、開(kāi)拓進(jìn)取的一年。在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線上的干部職工，堅(jiān)定信心，積極應(yīng)對(duì)復(fù)雜形勢(shì)挑戰(zhàn)，適應(yīng)新體制、履行新職能，探索新機(jī)制，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，始終堅(jiān)持監(jiān)管為民，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力，不斷整治醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，取得了顯著成績(jī)，實(shí)現(xiàn)了“十二五”良好的開(kāi)局。一是科學(xué)監(jiān)管探索了新經(jīng)驗(yàn)。適時(shí)總結(jié)并推廣金昌市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與衛(wèi)生廳聯(lián)合開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)，“背包”銷售，醫(yī)生自帶器械和使用產(chǎn)品無(wú)法追溯等問(wèn)題，得到了有效的規(guī)范整治。酒泉市局進(jìn)一步拓展金昌經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“無(wú)縫流通”追溯制度。張掖市高臺(tái)縣局借鑒金昌經(jīng)驗(yàn)，推行醫(yī)院庫(kù)管員和手術(shù)器械護(hù)士“質(zhì)量雙環(huán)節(jié)把關(guān)”制度，有效防止了不合格產(chǎn)品用于臨床。金昌市植入性醫(yī)療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全了醫(yī)療器械管理制度，強(qiáng)化了末端監(jiān)管，梳理制定了采購(gòu)使用流程，防范了產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。隴南局針對(duì)體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱的問(wèn)題，進(jìn)行調(diào)研總結(jié)，對(duì)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存、拆封使用等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展體外診斷試劑使用技術(shù)經(jīng)驗(yàn)交流。全省植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通秩序得以明顯好轉(zhuǎn)，受到國(guó)務(wù)院6部委藥品安全專項(xiàng)整治評(píng)估組的充分肯定。

二是創(chuàng)新監(jiān)管有了新措施?！案拭C省醫(yī)療器械行政審批管理系統(tǒng)”的開(kāi)發(fā)使用，為我局行政許可網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、電子監(jiān)管開(kāi)個(gè)好頭，既方便了企業(yè)，又杜絕了“說(shuō)情”，還解決了申報(bào)資料作假和質(zhì)量管理人員兼職等難題。同時(shí)，為動(dòng)態(tài)監(jiān)管和企業(yè)誠(chéng)信度考核建立了省、市、縣三級(jí)共享信息平臺(tái)。蘭州市局積極探索信息化監(jiān)管，加快推進(jìn)來(lái)源可溯、去向可查、責(zé)任可追究的醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯信息系統(tǒng)建設(shè)。309家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)許可監(jiān)管秩序的形成和約談勸其退出市場(chǎng)機(jī)制的探索，破解了失信企業(yè)退出機(jī)制建立的難點(diǎn)。此項(xiàng)工作在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《甘肅日?qǐng)?bào)》等多家媒體報(bào)道，社會(huì)反響良好。天水市局以引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理量化評(píng)價(jià)體系為切入口，在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，開(kāi)展質(zhì)量安全管理先進(jìn)企業(yè)評(píng)選活動(dòng)，按量化標(biāo)準(zhǔn)找差距、補(bǔ)漏洞。提高企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的自律性。

三是日常監(jiān)管邁上了新臺(tái)階。繼續(xù)保持了監(jiān)督檢查的強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)，加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序整治。對(duì)47家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中，對(duì)13家實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)督查，對(duì)達(dá)不到要求的9家企業(yè)責(zé)令整改。重拳打擊了惡意“關(guān)門(mén)”的“皮包”公司、逃避檢查的停業(yè)公司和降低經(jīng)營(yíng)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)其不按規(guī)定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經(jīng)網(wǎng)站公示，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》179家，其中對(duì)16家違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行依法查處，撤銷其經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。平?jīng)鍪芯衷谌粘z查中，按企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，量化分級(jí)檢查頻次，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。定西、白銀市局加大免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)理療康復(fù)類產(chǎn)品整治力度，對(duì)擴(kuò)大宣傳、虛假?gòu)V告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門(mén)處理。全省全年查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件178件，罰沒(méi)款41.78萬(wàn)元，有效遏制了企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。

四是技術(shù)監(jiān)督得到了新提高。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所整體搬遷后，通過(guò)了國(guó)家局實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可監(jiān)督評(píng)審，較好地完成了國(guó)家局下達(dá)的72批次檢測(cè)任務(wù)和20批的抽樣任務(wù)。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，開(kāi)展了呼吸機(jī)、金屬接骨板等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種抽驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)。接受新疆、寧夏、青海等省區(qū)委托檢驗(yàn)400余批。擴(kuò)大了西部影響力，鍛煉了檢測(cè)隊(duì)伍。武威局將不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，有效促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告171例。省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系已經(jīng)形成，全省全年上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告525份，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況匯總分析，嘗試開(kāi)展上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作。建立學(xué)科完善的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)?，開(kāi)展醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)再確認(rèn)工作，通過(guò)召開(kāi)行政審批座談會(huì)、舉辦法規(guī)培訓(xùn)班等形式，統(tǒng)一檢查尺度，規(guī)范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

過(guò)去一年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作也得到國(guó)家局的肯定，在前不久召開(kāi)的2012年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，我省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處崔強(qiáng)同志、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國(guó)家局通報(bào)表?yè)P(yáng)。在此，向他們表示祝賀！希望受表?yè)P(yáng)的單位和個(gè)人，再接再厲，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出更大的貢獻(xiàn)。

在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還面臨許多問(wèn)題亟待解決。

一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)。人員專業(yè)知識(shí)欠缺和監(jiān)管力量薄弱，依然是影響醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機(jī)構(gòu)改革中，有些市局撤并了醫(yī)療器械監(jiān)管科設(shè)臵，或縮減了醫(yī)療器械監(jiān)管人員，使本來(lái)很弱的醫(yī)療器械監(jiān)管力量進(jìn)一步削弱。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢(shì)不相協(xié)調(diào)。監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足，成為制約醫(yī)療器械監(jiān)管的軟肋。擴(kuò)大虛假宣傳銷售、租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)、降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備、血透機(jī)等一些在用設(shè)備的監(jiān)管，已成為使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全管理的隱患。

三是技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配。產(chǎn)品檢測(cè)范圍、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)分析局限和技術(shù)審評(píng)力量不足，束縛著醫(yī)療器械監(jiān)管有效的技術(shù)保障。醫(yī)療器械檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和技術(shù)審評(píng)，既是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具影響力和驅(qū)動(dòng)力的支點(diǎn)。因此，努力提高技術(shù)支撐水平、增進(jìn)工作效率勢(shì)在必行。

四是企業(yè)法律意識(shí)與依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求不相合拍。企業(yè)學(xué)法、守法的自覺(jué)性不強(qiáng)，造成了企業(yè)依法管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力的軟弱，貫徹執(zhí)行相關(guān)規(guī)章不完整，甚至缺失。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多弱小，處在起步發(fā)展階段，從業(yè)人員素質(zhì)良莠不齊。行業(yè)誠(chéng)信道德體系建設(shè)，樹(shù)立企業(yè)是“第一責(zé)任人”意識(shí)，仍然是我們長(zhǎng)期的一些工作。對(duì)此，我們必須高度重視，認(rèn)真對(duì)待，深入調(diào)查研究，并及時(shí)加以解決，力保公眾用械安全。

二、認(rèn)清形勢(shì)，把握機(jī)遇，努力推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階 “十二五”規(guī)劃的實(shí)施，醫(yī)藥衛(wèi)生改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)又一個(gè)歷史發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。監(jiān)管工作的任務(wù)和要求發(fā)生著新的變化，與監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)發(fā)生矛盾，一些監(jiān)管的盲點(diǎn)、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認(rèn)識(shí)、更開(kāi)拓的創(chuàng)新意識(shí)來(lái)謀劃工作，以更高的責(zé)任感、更飽滿的熱情來(lái)履行好職責(zé)，推動(dòng)監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

（一）充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的突出矛盾和問(wèn)題，進(jìn)一步增強(qiáng)做好監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

一是立法滯后對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的瓶頸制約日益突出。法律法規(guī)滯后，地方立法緩慢，政策規(guī)章不完善，制約日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任主體不明確，妨礙著醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。二是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展對(duì)公眾用械安全提出更高要求。醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷上市，醫(yī)療服務(wù)條件的不斷改善，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全有了更多期望。從不良事件監(jiān)測(cè)看，一些上市產(chǎn)品還存在安全風(fēng)險(xiǎn)。三是市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)流通多樣化對(duì)醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)防范增加了難度。從我省的實(shí)際來(lái)看，全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1800多家，他們銷售著繁雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一些附加值高，價(jià)格不菲的植入性等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房少見(jiàn)庫(kù)存，貌似正常的“現(xiàn)用現(xiàn)購(gòu)”和“零庫(kù)存”，其實(shí)掩蓋了不少安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

（二）正確把握監(jiān)管形勢(shì)變化和要求，積極應(yīng)對(duì)監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)，切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念 一是藥品安全十二五規(guī)劃的實(shí)施，更加突出“公眾用械安全”這個(gè)首要任務(wù)。在《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》中，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等工作全部予以量化，對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè)、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規(guī)劃也對(duì)以上問(wèn)題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機(jī)遇，按規(guī)劃要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，分解目標(biāo)，制定方案，明確措施，扎實(shí)工作，確保完成好十二五規(guī)劃提出的公眾用械更加安全有效的目標(biāo)。二是黨和國(guó)家及各級(jí)政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的重視，更加強(qiáng)化“依法科學(xué)監(jiān)管”這個(gè)履職關(guān)鍵。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作黨和政府重視，全社會(huì)關(guān)注，我們肩負(fù)的擔(dān)子越來(lái)越重，責(zé)任越來(lái)越大，社會(huì)各界的要求也越來(lái)越高。去年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)上咸省長(zhǎng)對(duì)我省植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管給予很高評(píng)價(jià)，今年的工作會(huì)上又強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制氧設(shè)備監(jiān)管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領(lǐng)導(dǎo)的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認(rèn)真盡職盡責(zé)，牢牢把握好依法行政、科學(xué)監(jiān)管這個(gè)理念，狠抓法律法規(guī)的學(xué)習(xí)實(shí)踐，不斷拓展和轉(zhuǎn)變工作思路。切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、機(jī)遇意識(shí)和爬坡意識(shí)，把提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平作為一項(xiàng)緊迫的任務(wù)，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，更加明確“監(jiān)管服務(wù)發(fā)展”這個(gè)監(jiān)管責(zé)任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管位工作，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能夠較快發(fā)展，除了得益于經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展的良好環(huán)境外，醫(yī)療器械監(jiān)管政策的公平、透明和一致，以及在監(jiān)管中采取的一些鼓勵(lì)支持創(chuàng)新、營(yíng)造發(fā)展環(huán)境的政策，也起到了十分重要的作用。實(shí)踐表明，監(jiān)管環(huán)境對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要影響，監(jiān)管要有效發(fā)揮凈化發(fā)展環(huán)境的作用。

（三）正確處理好兩個(gè)方面的關(guān)系，切實(shí)抓好全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神落實(shí)

首先，要正確處理已有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新監(jiān)管方式的關(guān)系，著力破解監(jiān)管難題。近兩年來(lái)，我局針對(duì)監(jiān)管實(shí)際的需求，實(shí)施了一系列監(jiān)管的新思路、新舉措，對(duì)于推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，有效規(guī)范市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。實(shí)踐證明，這些監(jiān)管思路和措施，是符合當(dāng)前監(jiān)管要求的。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、“皮包”公司的問(wèn)題，我局連續(xù)兩年開(kāi)展整治，科學(xué)設(shè)定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業(yè)趨于平均。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，會(huì)產(chǎn)生監(jiān)管工作中的新情況、新問(wèn)題，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大，監(jiān)管的難度不斷增加，監(jiān)管問(wèn)題的不確定性不斷加劇。面對(duì)困難，需要我們進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和大局意識(shí)，堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在已有基礎(chǔ)上，加大監(jiān)管力度，解決好發(fā)展中的各類監(jiān)管問(wèn)題。

其次，要正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展與依法監(jiān)管的關(guān)系，著力規(guī)范市場(chǎng)秩序。監(jiān)管部門(mén)促發(fā)展，要把握好“促”的意義和方式，要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促企業(yè)發(fā)展，把握好監(jiān)管和市場(chǎng)的邊界，處理好監(jiān)管干預(yù)與市場(chǎng)機(jī)制的關(guān)系。監(jiān)管方式要合法、適當(dāng)，一是積極引導(dǎo)。將支持發(fā)展建立在規(guī)范守法的基礎(chǔ)之上。二是維護(hù)秩序。通過(guò)法規(guī)宣貫、科學(xué)準(zhǔn)入退出，查處違規(guī)行為和違規(guī)信息披露，維護(hù)有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。三是調(diào)研政策。加大監(jiān)管情況的調(diào)查研究力度，深入基層，多聽(tīng)意見(jiàn)、建議，主動(dòng)與企業(yè)溝通，了解企業(yè)近況，不斷完善監(jiān)管政策。

三、創(chuàng)新監(jiān)管，狠抓落實(shí)，扎實(shí)做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作 認(rèn)真做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)保障公眾用械安全，意義重大。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，注重監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)，注重監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度的完善，注重用械風(fēng)險(xiǎn)的防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的凈化，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。

下面，就做好今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我提幾點(diǎn)要求：

（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

要按照依法行政、科學(xué)高效的要求，總結(jié)、借鑒先進(jìn)管理理念、方法和手段，深入推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制、制度建設(shè)。一是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審批核查，增加對(duì)生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的“飛行檢查”，切實(shí)提高監(jiān)管的實(shí)效。二是要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，不斷改善和提高省局與市州局間的協(xié)作，增強(qiáng)監(jiān)管合力，省局會(huì)同省衛(wèi)生廳探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和在用設(shè)備管理制度。三是要?jiǎng)?chuàng)新市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制，將不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械召回管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，納入行政審批管理。采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學(xué)的市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制，推進(jìn)各類監(jiān)管活動(dòng)規(guī)范化和高效化。四是創(chuàng)新政策實(shí)施機(jī)制，通過(guò)加大培訓(xùn)和工作指導(dǎo)力度，將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)監(jiān)管能力，提高實(shí)際效果。

（二）加快信息平臺(tái)建設(shè)，提高監(jiān)管工作效能

不斷推進(jìn)醫(yī)療器械行政審批信息化建設(shè)進(jìn)程，今年要將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評(píng)價(jià)的有機(jī)結(jié)合。加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系考核電子監(jiān)管進(jìn)程。初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評(píng)價(jià)的電子共享信息平臺(tái)。市（州）、縣（區(qū)）局要盡快熟悉《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》的應(yīng)用，及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范錄入日常監(jiān)督信息。

（三）加大日常監(jiān)管力度，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力

“監(jiān)管為民”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。我們要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，創(chuàng)新機(jī)制，改進(jìn)方法，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題上來(lái)，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。進(jìn)一步加大植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為查處力度，開(kāi)展口腔義齒生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查，對(duì)擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)許可證。

（四）抓緊抓好工作落實(shí)，確保監(jiān)管工作實(shí)效 我們要提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一步調(diào)，堅(jiān)定做好工作的信心。工作中要狠抓各項(xiàng)政策法規(guī)的落實(shí)，確保完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)審批管理規(guī)定的》修訂、制定。要深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作，繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，完善監(jiān)督檢查程序。繼續(xù)深化完善技術(shù)審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化流程，落實(shí)責(zé)任，提高工作效率。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)管理，提高報(bào)告質(zhì)量。進(jìn)一步加大對(duì)行政受理、檢查驗(yàn)收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過(guò)程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

為了使各項(xiàng)工作落到實(shí)處，在當(dāng)前分級(jí)屬地管理體制下，省局黨組從全省監(jiān)管的統(tǒng)一性和工作的協(xié)調(diào)性出發(fā)，通過(guò)組織委托，以獎(jiǎng)代補(bǔ)等方式，千方百計(jì)解決基層工作經(jīng)費(fèi)不足的問(wèn)題，但是我們各市州也要有明確的認(rèn)識(shí)，這種補(bǔ)助是要與工作實(shí)效相掛鉤的，希望引起市州局領(lǐng)導(dǎo)重視，在完成省局安排的監(jiān)管任務(wù)，一定要按工作要求，及時(shí)上報(bào)信息和情況。

（五）堅(jiān)持不懈抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高行政監(jiān)管能力 要使醫(yī)療器械監(jiān)管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務(wù)是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的提升，我們應(yīng)堅(jiān)持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。一是開(kāi)展監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)。采取舉辦各種培訓(xùn)班和走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等方式，開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。二是開(kāi)展檢查員技術(shù)審評(píng)人員的培訓(xùn)。繼續(xù)開(kāi)展檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和輪訓(xùn)，適時(shí)舉辦技術(shù)審評(píng)專家相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)的培訓(xùn)，提高我省醫(yī)療器械注冊(cè)與審評(píng)水平。三是開(kāi)展企業(yè)管理培訓(xùn)。根據(jù)我省生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

（六）加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)展步伐，努力提高檢驗(yàn)水平省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所一是要緊緊抓住十二五時(shí)期，國(guó)家局、省局大力加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建議的難得歷史機(jī)遇，加快現(xiàn)有國(guó)債項(xiàng)目的實(shí)施，完成已確定檢測(cè)設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試，完成已確定檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)定工作。在此基礎(chǔ)上，立足我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，做好十二五國(guó)家醫(yī)療器械基礎(chǔ)項(xiàng)目和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄗh的的調(diào)研工作。二是要營(yíng)造良好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和競(jìng)技環(huán)境，樹(shù)立良好的工作氛圍，制定激勵(lì)政策，使工作成績(jī)和獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤，實(shí)行績(jī)效工資制度。三是要下大力培養(yǎng)醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)骨干，努力培養(yǎng)愛(ài)崗敬業(yè)，鉆研業(yè)務(wù)、技術(shù)精湛的檢驗(yàn)檢測(cè)人員，采取崗位煉兵、跟班培訓(xùn)、外出進(jìn)修等方式，強(qiáng)化實(shí)際動(dòng)手能力的培訓(xùn)，鼓勵(lì)與先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)交流，提高醫(yī)療器械檢測(cè)水平。四是要加強(qiáng)省際交流合作，不斷拓展省外業(yè)務(wù)服務(wù)工作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所建設(shè)成一所檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、快捷權(quán)威的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

同志們，醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)艱巨，責(zé)任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開(kāi)拓創(chuàng)新，扎實(shí)工作，按照省局黨組和各級(jí)政府的總體部署，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面，以優(yōu)異的成績(jī)迎接黨的十八大的勝利召開(kāi)！

第三篇：2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思路

2014年是市縣藥監(jiān)系統(tǒng)將要完成機(jī)構(gòu)改革的第一年，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后的新情況，醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路：以黨的十七屆三中全會(huì)精神和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，圍繞構(gòu)建安全、有效、滿意的醫(yī)療器械為目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；進(jìn)一步強(qiáng)化分類監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性；進(jìn)一步探索監(jiān)管新機(jī)制，提高服務(wù)意識(shí)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

首先是強(qiáng)化監(jiān)管，構(gòu)建安全醫(yī)療器械。一是以實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)繼續(xù)實(shí)施按企業(yè)信用等級(jí)分類監(jiān)管，以省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分類管理實(shí)施辦法（暫行）》開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，要采用飛行檢查等形式，以提高檢查的真實(shí)性、針對(duì)性和有效性；繼續(xù)以植入（介入）類產(chǎn)品、無(wú)菌類產(chǎn)品、體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)證后的日常監(jiān)督檢查，謹(jǐn)防負(fù)面事件發(fā)生。

其次是強(qiáng)化準(zhǔn)入，構(gòu)建有效醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可是從源頭上確保產(chǎn)品安全、規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要環(huán)節(jié)，是生產(chǎn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一道關(guān)口，因此要總結(jié)和借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善審評(píng)審批質(zhì)量，努力實(shí)現(xiàn)“三 1

個(gè)提高”即：嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，提高準(zhǔn)入質(zhì)量；完善審批機(jī)制，提高審批水平；推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，提高審評(píng)效率。認(rèn)真做好經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可工作，嚴(yán)格執(zhí)行省局制定的政策標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、辦事程序、時(shí)限，把好準(zhǔn)入關(guān)，打牢企業(yè)基礎(chǔ)。

最后是強(qiáng)化服務(wù)，構(gòu)建滿意醫(yī)療器械。適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革的變化，進(jìn)一步鑒定市、縣之間的監(jiān)管責(zé)任，理清責(zé)任內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化屬地監(jiān)管的監(jiān)管體系。一要加強(qiáng)對(duì)縣（市、區(qū)）局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和工作檢查督促，充分發(fā)揮其轄區(qū)監(jiān)管的主體作用。二要加強(qiáng)培訓(xùn)不斷提高執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。三要加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人的服務(wù)指導(dǎo)，圍繞助推發(fā)展，大力提高服務(wù)質(zhì)量，通過(guò)調(diào)查研究、督導(dǎo)整治、排憂解難等多種形式，搞好服務(wù)。

第四篇：我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題及建議

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題及建議

隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來(lái)越快，同時(shí)醫(yī)療器械對(duì)生命健康的作用也越來(lái)越大。對(duì)于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，因而責(zé)任更加重大。在批準(zhǔn)醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對(duì)它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進(jìn)行評(píng)價(jià)。幾乎所

有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)家都制訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機(jī)制。

一、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制

我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從八十年代就已開(kāi)始，但是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的全過(guò)程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的。依法監(jiān)管的歷史較短，但我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制是在借鑒西方發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管模式，特別是借鑒了美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，結(jié)合本

國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀而建立起來(lái)的。

（一）中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

目前在中國(guó)涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、商務(wù)部和衛(wèi)生部。SFDA是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控和貫徹實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)監(jiān)管所有醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。SFDA下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。醫(yī)療器械司主要負(fù)責(zé)器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時(shí)也負(fù)責(zé)組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。這兩個(gè)司按照各自職責(zé)，相互合作，共同保證醫(yī)療器械的安

全、有效。

（二）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀

（1）政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位。自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱《條例》)，是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標(biāo)志著中國(guó)的醫(yī)

療器械監(jiān)管進(jìn)入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。

根據(jù)《條例》，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)規(guī)章,包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。這些規(guī)章是《條例》原則和要求的具體化，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理奠定了基礎(chǔ)。

（2）監(jiān)管的主要職責(zé)落實(shí)在一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)中，提高行政效能，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！稐l例》的實(shí)施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門(mén)的局面?！稐l例》授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工

作，有利于藥監(jiān)部門(mén)切實(shí)履行職責(zé)、承擔(dān)責(zé)任、政令一致、強(qiáng)化監(jiān)管。

（3）實(shí)行醫(yī)療器械分類管理，突出監(jiān)管重點(diǎn)，提升監(jiān)管效率。在制定《條例》時(shí)就吸收了目前國(guó)際通行的分類管理方法，采用三個(gè)類別分類管理。根據(jù)最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫(yī)療器械。2003年全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品3505項(xiàng)、二類產(chǎn)品3389項(xiàng)、三類產(chǎn)品1331項(xiàng)。截至

2003年底在已注冊(cè)的醫(yī)療器械中，第一類約占38%，第二類約占46%，第三類約占16%。

（4）醫(yī)療器械上市前后全程監(jiān)管，確保安全有效，保護(hù)公共健康。根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用全過(guò)程監(jiān)管?；窘⒘酸t(yī)療器械準(zhǔn)入制度，也加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和使用單位的監(jiān)督檢查。

二、中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題和不足

中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國(guó)外的通行做法建立了一套相對(duì)完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問(wèn)題和不足。

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展?！稐l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。企業(yè)具備相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備、人員、檢驗(yàn)儀器，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查合格后方能取得企業(yè)許可證。之后，要經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試用、注冊(cè)審查等程序，產(chǎn)品才能取得注冊(cè)證，具備上市銷

售的資格。冗長(zhǎng)的審批程序，導(dǎo)致企業(yè)投資周期拉長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)加大，從而嚴(yán)重影響企業(yè)的積極性。

（二）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。現(xiàn)行分類目錄對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。SFDA也因此出臺(tái)文件“補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，但時(shí)間一長(zhǎng)，國(guó)家局的“補(bǔ)丁”前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè)，從而給基層局的市場(chǎng)監(jiān)

管帶來(lái)很大難度。

（三）對(duì)部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。以一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械為例。首先，限制一次性使用無(wú)菌注射器等新開(kāi)辦企業(yè)。其次，對(duì)現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會(huì)化分工。再次，投入的監(jiān)管精力過(guò)多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)管。此外，衛(wèi)生部門(mén)還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門(mén)要發(fā)計(jì)量許可證，多個(gè)部門(mén)進(jìn)行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒(méi)有進(jìn)行有力的監(jiān)管。

（四）技術(shù)支持乏力。首先，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒(méi)有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立。其次，全國(guó)范圍對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效性缺乏技術(shù)認(rèn)可

能力。再次，醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不足，抽驗(yàn)品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。

（五）決策的科學(xué)性、透明度不高，地區(qū)間監(jiān)管不一。首先，在政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，由于事前、事中的調(diào)研不足，導(dǎo)致不合理現(xiàn)象。其次，法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，致使各地理解不一；行政許可結(jié)果、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不在系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)償公開(kāi)，更不向社會(huì)公開(kāi)，不方便基層監(jiān)管工作。再次，上級(jí)對(duì)下級(jí)的指導(dǎo)、督查不到位，導(dǎo)致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競(jìng)爭(zhēng)。

（六）監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在差距。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級(jí)藥監(jiān)局基本上無(wú)專職監(jiān)管人員。其次，人員素質(zhì)不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。再次，缺少系統(tǒng)培訓(xùn)。全國(guó)無(wú)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，基層人

員缺少培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

三、對(duì)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體制的幾點(diǎn)建議

我國(guó)應(yīng)在具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)和借鑒FDA的經(jīng)驗(yàn)和成功做法，逐步建立并

不斷完善符合國(guó)際慣例和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則的有效的監(jiān)管體系。

（一）加快立法工作，進(jìn)一步明確職責(zé)、理順關(guān)系。

目前的《條例》法律地位低，要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要要加快立法工作，出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理法》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門(mén)間的關(guān)系。

（二）提升監(jiān)管理念，增強(qiáng)決策的科學(xué)性和透明性。

樹(shù)立SFDA提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。首先，決策要科學(xué)。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國(guó)外相關(guān)做法的基礎(chǔ)上，慎重出臺(tái)，減少?zèng)Q策的失誤率。其次，決策要公開(kāi)、民主?？梢砸牍_(kāi)聽(tīng)證的制度，在政策出臺(tái)前充分聽(tīng)取行政相對(duì)人的意見(jiàn)。再次，定位要擺正。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)立足于提供高效的公共服務(wù)，通過(guò)有效的監(jiān)管，營(yíng)造企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)

境，促進(jìn)醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效。

（三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)。

首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。針對(duì)目前中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中存在的問(wèn)題，建議作以下改進(jìn)。一是成立國(guó)家醫(yī)療器械分類顧問(wèn)委員會(huì)，專門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見(jiàn)，可以定期對(duì)各地上報(bào)申請(qǐng)分類的器械或國(guó)外市場(chǎng)已上市的器械進(jìn)行集體研究和討論后，向SFDA醫(yī)療器械司報(bào)告研討的決定，提供分類意見(jiàn)及相關(guān)依據(jù)，以使SFDA能及時(shí)發(fā)布正確的分類信息，以避免當(dāng)前分類工作存在的隨意性和補(bǔ)救性的問(wèn)題。二是參照FDA的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學(xué)的門(mén)類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別。對(duì)列入分類目錄的品種，SFDA應(yīng)盡快逐一制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。在監(jiān)管實(shí)踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整分類目錄，增加醫(yī)療器械監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。其次，要加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開(kāi)展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測(cè)能力，為開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管提供技術(shù)支持；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步開(kāi)展與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。同時(shí)，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。再次，要加快信息化

建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。在美國(guó)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實(shí)現(xiàn)了電子信息化，所有活動(dòng)都有信息記錄，便于管理

部門(mén)的檢查和跟蹤。

（四）重視隊(duì)伍建設(shè)，為開(kāi)展監(jiān)管工作提供智力支持。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實(shí)際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。再次，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽(yáng)光操作”機(jī)制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機(jī)制，要建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強(qiáng)的評(píng)審崗位，可以實(shí)行崗位聘任制。

（五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索。

在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國(guó)的實(shí)際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時(shí)間中國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。目前，美國(guó)和其他許多國(guó)家對(duì)無(wú)危險(xiǎn)性或危險(xiǎn)小的器械不實(shí)行注冊(cè)，由企業(yè)自己負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門(mén)的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠(chéng)信體系建設(shè)。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，這是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢(shì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國(guó)是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家，制定了相應(yīng)的規(guī)范。SFDA要學(xué)習(xí)FDA的做法，全面啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，切實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。再次，改進(jìn)處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對(duì)不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的機(jī)會(huì)，推進(jìn)人性化監(jiān)管模式。對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。(資料來(lái)源：主流媒體網(wǎng)站、報(bào)刊)

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第五篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見(jiàn)

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見(jiàn)

在長(zhǎng)期的基層執(zhí)法實(shí)踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對(duì)于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械以及經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時(shí)，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個(gè)相對(duì)人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營(yíng)第二類與經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，再如，兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實(shí)使用了過(guò)期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒(méi)有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒(méi)有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無(wú)可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類別的處罰有悖國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的制度。換句話說(shuō)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實(shí)踐中并沒(méi)有得到充分的理解與貫徹落實(shí)。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計(jì)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：

“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類管理的制度設(shè)計(jì)，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對(duì)不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬(wàn)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理?xiàng)l款。同時(shí)，針對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，國(guó)家局還專門(mén)制定并頒布了《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點(diǎn)監(jiān)督的精神。再則，國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的放開(kāi)、對(duì)部分第二類醫(yī)療器械的放開(kāi)均體現(xiàn)了有分類、有重點(diǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)該在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點(diǎn)的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無(wú)論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒(méi)有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒(méi)有區(qū)別，不然，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?！币虼耍诒疚那笆龅膬蓚€(gè)例子中，對(duì)兩個(gè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分別經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對(duì)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過(guò)期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對(duì)較重的處罰。