第一篇：2006年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及專項整頓工作小結(jié)

根據(jù)省局《2006年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》（皖食藥監(jiān)械[2006]58號和《2006年全省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》文件要求，為切實解決保障當(dāng)前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我縣實際情況，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了檢查。

一、基本情況

我縣日前擁有醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。

二、監(jiān)管措施

(一)全面整治、突出重點

在開展整頓和規(guī)范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。

1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

(1)加強(qiáng)對****醫(yī)療器械有限公司、****廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；

(2)督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

(1)依法查處和取締無證經(jīng)營、___范圍經(jīng)營等違法活動；

(2)加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。

(4)開展避孕套市場專項檢查，對轄區(qū)內(nèi)所有避孕套經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。檢查率100。

(5)開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進(jìn)行檢查。

3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。

(1)對我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產(chǎn)科、檢驗科的醫(yī)療器械作為重點，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。

(2)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械重點品種進(jìn)行逐一核對，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用。

(3)宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。

三、取得成果

在2006年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項檢查活動，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達(dá)到對涉械單位監(jiān)管的100的履蓋率。

2007年工作思路

一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強(qiáng)對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認(rèn)真開展對處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。

三、對一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監(jiān)測。

四、加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。尤其對農(nóng)村市場所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。

五、加強(qiáng)廣告監(jiān)測。

六、建立健全監(jiān)管檔案。

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMp和批準(zhǔn)文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風(fēng)險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

2007年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達(dá)不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。2007年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMp改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMp要求對潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進(jìn)行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進(jìn)行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)實用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2008年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實施放心工程，切實加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。

以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)驗收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。

以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進(jìn)，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責(zé)任制。

第三篇：2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作講話

開拓進(jìn)取 創(chuàng)新監(jiān)管

進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

--在2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話 省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監(jiān)督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫(yī)療器械監(jiān)管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處柴吉民處長就去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作和今年重點工作作了回顧總結(jié)和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結(jié)合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務(wù)。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進(jìn)取，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監(jiān)管工作發(fā)展很不平凡的一年，是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎難而上、開拓進(jìn)取的一年。在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線上的干部職工，堅定信心，積極應(yīng)對復(fù)雜形勢挑戰(zhàn)，適應(yīng)新體制、履行新職能，探索新機(jī)制，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，始終堅持監(jiān)管為民，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力，不斷整治醫(yī)療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現(xiàn)了“十二五”良好的開局。一是科學(xué)監(jiān)管探索了新經(jīng)驗。適時總結(jié)并推廣金昌市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，與衛(wèi)生廳聯(lián)合開展植入性醫(yī)療器械專項檢查，經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫，“背包”銷售，醫(yī)生自帶器械和使用產(chǎn)品無法追溯等問題，得到了有效的規(guī)范整治。酒泉市局進(jìn)一步拓展金昌經(jīng)驗，引導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高風(fēng)險產(chǎn)品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經(jīng)驗，推行醫(yī)院庫管員和手術(shù)器械護(hù)士“質(zhì)量雙環(huán)節(jié)把關(guān)”制度，有效防止了不合格產(chǎn)品用于臨床。金昌市植入性醫(yī)療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全了醫(yī)療器械管理制度，強(qiáng)化了末端監(jiān)管，梳理制定了采購使用流程，防范了產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。隴南局針對體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱的問題，進(jìn)行調(diào)研總結(jié)，對購進(jìn)儲存、拆封使用等質(zhì)量安全風(fēng)險等問題，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展體外診斷試劑使用技術(shù)經(jīng)驗交流。全省植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械流通秩序得以明顯好轉(zhuǎn)，受到國務(wù)院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創(chuàng)新監(jiān)管有了新措施?！案拭C省醫(yī)療器械行政審批管理系統(tǒng)”的開發(fā)使用，為我局行政許可網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、電子監(jiān)管開個好頭，既方便了企業(yè)，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質(zhì)量管理人員兼職等難題。同時，為動態(tài)監(jiān)管和企業(yè)誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監(jiān)管，加快推進(jìn)來源可溯、去向可查、責(zé)任可追究的醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯信息系統(tǒng)建設(shè)。309家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)動態(tài)許可監(jiān)管秩序的形成和約談勸其退出市場機(jī)制的探索，破解了失信企業(yè)退出機(jī)制建立的難點。此項工作在《中國醫(yī)藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理量化評價體系為切入口，在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，開展質(zhì)量安全管理先進(jìn)企業(yè)評選活動，按量化標(biāo)準(zhǔn)找差距、補漏洞。提高企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營的自律性。

三是日常監(jiān)管邁上了新臺階。繼續(xù)保持了監(jiān)督檢查的強(qiáng)勁態(tài)勢，加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序整治。對47家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中，對13家實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行了重點督查，對達(dá)不到要求的9家企業(yè)責(zé)令整改。重拳打擊了惡意“關(guān)門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業(yè)公司和降低經(jīng)營條件的經(jīng)營企業(yè)，對其不按規(guī)定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經(jīng)網(wǎng)站公示，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》179家，其中對16家違規(guī)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行依法查處，撤銷其經(jīng)營企業(yè)許可證。平?jīng)鍪芯衷谌粘z查中，按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級，量化分級檢查頻次，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。定西、白銀市局加大免費體驗經(jīng)營理療康復(fù)類產(chǎn)品整治力度，對擴(kuò)大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。

四是技術(shù)監(jiān)督得到了新提高。省醫(yī)療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認(rèn)可監(jiān)督評審，較好地完成了國家局下達(dá)的72批次檢測任務(wù)和20批的抽樣任務(wù)。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，開展了呼吸機(jī)、金屬接骨板等高風(fēng)險重點品種抽驗和質(zhì)量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區(qū)委托檢驗400余批。擴(kuò)大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，有效促進(jìn)不良事件監(jiān)測工作，上報醫(yī)療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系已經(jīng)形成，全省全年上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告525份，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯總分析，嘗試開展上市產(chǎn)品的再評價工作。建立學(xué)科完善的醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)?，開展醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)再確認(rèn)工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規(guī)培訓(xùn)班等形式，統(tǒng)一檢查尺度，規(guī)范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

過去一年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處崔強(qiáng)同志、省醫(yī)療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出更大的貢獻(xiàn)。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認(rèn)識到，當(dāng)前我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)。人員專業(yè)知識欠缺和監(jiān)管力量薄弱，依然是影響醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機(jī)構(gòu)改革中，有些市局撤并了醫(yī)療器械監(jiān)管科設(shè)臵，或縮減了醫(yī)療器械監(jiān)管人員，使本來很弱的醫(yī)療器械監(jiān)管力量進(jìn)一步削弱。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢不相協(xié)調(diào)。監(jiān)管長效機(jī)制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足，成為制約醫(yī)療器械監(jiān)管的軟肋。擴(kuò)大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經(jīng)營、降低生產(chǎn)經(jīng)營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備、血透機(jī)等一些在用設(shè)備的監(jiān)管，已成為使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全管理的隱患。

三是技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配。產(chǎn)品檢測范圍、產(chǎn)品風(fēng)險信息監(jiān)測分析局限和技術(shù)審評力量不足，束縛著醫(yī)療器械監(jiān)管有效的技術(shù)保障。醫(yī)療器械檢驗、不良事件監(jiān)測和技術(shù)審評，既是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具影響力和驅(qū)動力的支點。因此，努力提高技術(shù)支撐水平、增進(jìn)工作效率勢在必行。

四是企業(yè)法律意識與依法生產(chǎn)經(jīng)營要求不相合拍。企業(yè)學(xué)法、守法的自覺性不強(qiáng)，造成了企業(yè)依法管理生產(chǎn)經(jīng)營能力的軟弱，貫徹執(zhí)行相關(guān)規(guī)章不完整，甚至缺失。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)大多弱小，處在起步發(fā)展階段，從業(yè)人員素質(zhì)良莠不齊。行業(yè)誠信道德體系建設(shè)，樹立企業(yè)是“第一責(zé)任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認(rèn)真對待，深入調(diào)查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認(rèn)清形勢，把握機(jī)遇，努力推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺階 “十二五”規(guī)劃的實施，醫(yī)藥衛(wèi)生改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來又一個歷史發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。監(jiān)管工作的任務(wù)和要求發(fā)生著新的變化，與監(jiān)管的現(xiàn)實發(fā)生矛盾，一些監(jiān)管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認(rèn)識、更開拓的創(chuàng)新意識來謀劃工作，以更高的責(zé)任感、更飽滿的熱情來履行好職責(zé)，推動監(jiān)管工作再上新臺階。

（一）充分認(rèn)識醫(yī)療器械監(jiān)管存在的突出矛盾和問題，進(jìn)一步增強(qiáng)做好監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

一是立法滯后對醫(yī)療器械監(jiān)管的瓶頸制約日益突出。法律法規(guī)滯后，地方立法緩慢，政策規(guī)章不完善，制約日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任主體不明確，妨礙著醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。二是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展對公眾用械安全提出更高要求。醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷上市，醫(yī)療服務(wù)條件的不斷改善，人民群眾對醫(yī)療器械安全有了更多期望。從不良事件監(jiān)測看，一些上市產(chǎn)品還存在安全風(fēng)險。三是市場經(jīng)營流通多樣化對醫(yī)療器械的安全風(fēng)險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1800多家，他們銷售著繁雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風(fēng)險產(chǎn)品在經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房少見庫存，貌似正常的“現(xiàn)用現(xiàn)購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監(jiān)管風(fēng)險。

（二）正確把握監(jiān)管形勢變化和要求，積極應(yīng)對監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)，切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念 一是藥品安全十二五規(guī)劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務(wù)。在《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》中，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高、檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設(shè)、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規(guī)劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機(jī)遇，按規(guī)劃要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，分解目標(biāo)，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規(guī)劃提出的公眾用械更加安全有效的目標(biāo)。二是黨和國家及各級政府對醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的重視，更加強(qiáng)化“依法科學(xué)監(jiān)管”這個履職關(guān)鍵。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作黨和政府重視，全社會關(guān)注，我們肩負(fù)的擔(dān)子越來越重，責(zé)任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監(jiān)管工作會上咸省長對我省植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管給予很高評價，今年的工作會上又強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制氧設(shè)備監(jiān)管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領(lǐng)導(dǎo)的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認(rèn)真盡職盡責(zé)，牢牢把握好依法行政、科學(xué)監(jiān)管這個理念，狠抓法律法規(guī)的學(xué)習(xí)實踐，不斷拓展和轉(zhuǎn)變工作思路。切實增強(qiáng)憂患意識、機(jī)遇意識和爬坡意識，把提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平作為一項緊迫的任務(wù)，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，更加明確“監(jiān)管服務(wù)發(fā)展”這個監(jiān)管責(zé)任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管位工作，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能夠較快發(fā)展，除了得益于經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展的良好環(huán)境外，醫(yī)療器械監(jiān)管政策的公平、透明和一致，以及在監(jiān)管中采取的一些鼓勵支持創(chuàng)新、營造發(fā)展環(huán)境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監(jiān)管環(huán)境對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要影響，監(jiān)管要有效發(fā)揮凈化發(fā)展環(huán)境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關(guān)系，切實抓好全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管會議精神落實

首先，要正確處理已有監(jiān)管經(jīng)驗與創(chuàng)新監(jiān)管方式的關(guān)系，著力破解監(jiān)管難題。近兩年來，我局針對監(jiān)管實際的需求，實施了一系列監(jiān)管的新思路、新舉措，對于推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，有效規(guī)范市場秩序發(fā)揮了重要作用。實踐證明，這些監(jiān)管思路和措施，是符合當(dāng)前監(jiān)管要求的。如經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、“皮包”公司的問題，我局連續(xù)兩年開展整治，科學(xué)設(shè)定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業(yè)趨于平均。但隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，會產(chǎn)生監(jiān)管工作中的新情況、新問題，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大，監(jiān)管的難度不斷增加，監(jiān)管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識和大局意識，堅持與時俱進(jìn)，不斷開拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在已有基礎(chǔ)上，加大監(jiān)管力度，解決好發(fā)展中的各類監(jiān)管問題。

其次，要正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展與依法監(jiān)管的關(guān)系，著力規(guī)范市場秩序。監(jiān)管部門促發(fā)展，要把握好“促”的意義和方式，要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促企業(yè)發(fā)展，把握好監(jiān)管和市場的邊界，處理好監(jiān)管干預(yù)與市場機(jī)制的關(guān)系。監(jiān)管方式要合法、適當(dāng)，一是積極引導(dǎo)。將支持發(fā)展建立在規(guī)范守法的基礎(chǔ)之上。二是維護(hù)秩序。通過法規(guī)宣貫、科學(xué)準(zhǔn)入退出，查處違規(guī)行為和違規(guī)信息披露，維護(hù)有序的市場環(huán)境，促進(jìn)公平競爭。三是調(diào)研政策。加大監(jiān)管情況的調(diào)查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業(yè)溝通，了解企業(yè)近況，不斷完善監(jiān)管政策。

三、創(chuàng)新監(jiān)管，狠抓落實，扎實做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作 認(rèn)真做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，認(rèn)真貫徹全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，注重監(jiān)管隊伍的建設(shè)，注重監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度的完善，注重用械風(fēng)險的防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的凈化，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。

下面，就做好今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我提幾點要求：

（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長效機(jī)制

要按照依法行政、科學(xué)高效的要求，總結(jié)、借鑒先進(jìn)管理理念、方法和手段，深入推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制、制度建設(shè)。一是要創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經(jīng)營企業(yè)許可審批核查，增加對生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險產(chǎn)品的“飛行檢查”，切實提高監(jiān)管的實效。二是要創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，不斷改善和提高省局與市州局間的協(xié)作，增強(qiáng)監(jiān)管合力，省局會同省衛(wèi)生廳探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械和在用設(shè)備管理制度。三是要創(chuàng)新市場準(zhǔn)入退出機(jī)制，將不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械召回管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，納入行政審批管理。采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學(xué)的市場準(zhǔn)入退出機(jī)制，推進(jìn)各類監(jiān)管活動規(guī)范化和高效化。四是創(chuàng)新政策實施機(jī)制，通過加大培訓(xùn)和工作指導(dǎo)力度，將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實監(jiān)管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設(shè)，提高監(jiān)管工作效能

不斷推進(jìn)醫(yī)療器械行政審批信息化建設(shè)進(jìn)程，今年要將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評價的有機(jī)結(jié)合。加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系考核電子監(jiān)管進(jìn)程。初步實現(xiàn)醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區(qū)）局要盡快熟悉《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》的應(yīng)用，及時、準(zhǔn)確、規(guī)范錄入日常監(jiān)督信息。

（三）加大日常監(jiān)管力度，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問題的能力

“監(jiān)管為民”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的根本出發(fā)點和落腳點。我們要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進(jìn)一步落實責(zé)任，創(chuàng)新機(jī)制，改進(jìn)方法，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題上來，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點問題。進(jìn)一步加大植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查，對擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，堅決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅決吊銷企業(yè)許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監(jiān)管工作實效 我們要提高認(rèn)識，統(tǒng)一步調(diào)，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規(guī)的落實，確保完成各項目標(biāo)任務(wù)。加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊審批管理規(guī)定的》修訂、制定。要深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施工作，繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管，完善監(jiān)督檢查程序。繼續(xù)深化完善技術(shù)審評審批機(jī)制，優(yōu)化流程，落實責(zé)任，提高工作效率。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測管理，提高報告質(zhì)量。進(jìn)一步加大對行政受理、檢查驗收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當(dāng)前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監(jiān)管的統(tǒng)一性和工作的協(xié)調(diào)性出發(fā)，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經(jīng)費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認(rèn)識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領(lǐng)導(dǎo)重視，在完成省局安排的監(jiān)管任務(wù)，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高行政監(jiān)管能力 要使醫(yī)療器械監(jiān)管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務(wù)是監(jiān)管隊伍素質(zhì)的提升，我們應(yīng)堅持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。一是開展監(jiān)管隊伍的培訓(xùn)。采取舉辦各種培訓(xùn)班和走出去請進(jìn)來等方式，開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。二是開展檢查員技術(shù)審評人員的培訓(xùn)。繼續(xù)開展檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和輪訓(xùn)，適時舉辦技術(shù)審評專家相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊審評技術(shù)的培訓(xùn)，提高我省醫(yī)療器械注冊與審評水平。三是開展企業(yè)管理培訓(xùn)。根據(jù)我省生產(chǎn)企業(yè)實際，對生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)守法意識，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

（六）加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)展步伐，努力提高檢驗水平省醫(yī)療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機(jī)遇，加快現(xiàn)有國債項目的實施，完成已確定檢測設(shè)備的采購、安裝調(diào)試，完成已確定檢測項目的擴(kuò)項認(rèn)定工作。在此基礎(chǔ)上，立足我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，做好十二五國家醫(yī)療器械基礎(chǔ)項目和檢驗?zāi)芰ㄗh的的調(diào)研工作。二是要營造良好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和競技環(huán)境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養(yǎng)醫(yī)療器械檢測檢驗骨干，努力培養(yǎng)愛崗敬業(yè)，鉆研業(yè)務(wù)、技術(shù)精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓(xùn)、外出進(jìn)修等方式，強(qiáng)化實際動手能力的培訓(xùn)，鼓勵與先進(jìn)檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)交流，提高醫(yī)療器械檢測水平。四是要加強(qiáng)省際交流合作，不斷拓展省外業(yè)務(wù)服務(wù)工作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗所建設(shè)成一所檢驗結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、快捷權(quán)威的檢驗機(jī)構(gòu)。

同志們，醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)艱巨，責(zé)任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創(chuàng)新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面，以優(yōu)異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第四篇：2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

2020年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科在省局和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，按照國家、省局監(jiān)管工作部署，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)把防控新冠疫情醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序，保障了轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全。現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)匯報如下：

一、幫促結(jié)合，全面助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

新冠肺炎疫情發(fā)生后，面對防護(hù)用品緊缺問題，醫(yī)療器械科在局黨組******等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下多次對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)檢查，全力搞好對企業(yè)的幫扶工作。一是派駐工作人員到企業(yè)現(xiàn)場辦公，全程指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)安全、有效、高效復(fù)工。對企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場指導(dǎo)，幫忙解決。先后為***有限公司和***有限公司等單位協(xié)調(diào)解決了啟動資金、無菌檢驗技術(shù)、內(nèi)包裝貨源來源、儀器計量認(rèn)證、校驗設(shè)備等多個難題。促進(jìn)企業(yè)及時投入生產(chǎn)，疫情以來，已生產(chǎn)醫(yī)用口罩1000余萬支。二是對企業(yè)的審批手續(xù)、產(chǎn)品備案以及原輔材料和產(chǎn)品省級檢測鑒定等事宜，積極與省藥監(jiān)局和省醫(yī)療器械檢驗所進(jìn)行溝通，為企業(yè)開辟“綠色通道”，加快相關(guān)審批手續(xù)的辦理，幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。疫情發(fā)生以來，通過**醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助***有限公司、****有限公司等*家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對**家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)；

三是對企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購等方面提供法規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為**有限公司、***有限公司等**余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨詢進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購到合格的醫(yī)療器械防疫物資。通過幫扶企業(yè)復(fù)產(chǎn)、加快審批、促進(jìn)采購、解決困難等方式，有力地促進(jìn)了我市疫情防控和企業(yè)學(xué)校復(fù)工復(fù)學(xué)。

二、切實加強(qiáng)防控新冠疫情醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家、省局針對疫情防控物資的質(zhì)量安全先后下發(fā)***余份文件。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險，嚴(yán)格按照國家和省局工作部署，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅決不得出廠；

先后對企業(yè)督導(dǎo)檢查**余次，并對存在問題的整改情況進(jìn)行了核查。

為加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)防控疫情醫(yī)療器械日常監(jiān)管，各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員采取多種措施：一是各縣（市）區(qū)局及時召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)及連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人約談會，要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營行為，保障防控疫情醫(yī)療器械的質(zhì)量，積極拓寬進(jìn)貨渠道，保障供應(yīng)；

二是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持1米以上安全距離。每天對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行巡回檢查，重點檢查是否有經(jīng)營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。三是督促經(jīng)營使用單位履行好主體責(zé)任，切實落實進(jìn)貨查驗制度，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場；

對疫情防控所需的醫(yī)用口罩、測溫儀、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的存儲情況進(jìn)行重點檢查，查看供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品批件和批檢驗報告等相關(guān)資質(zhì)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。截至目前，全市出動執(zhí)法人員***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)***家次。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、銷售過期失效醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲存運輸不符合要求等違法行為，全力保障轄區(qū)人民身體健康和生命安全。

三、制定2020醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等專項檢查活動

今年以來，根據(jù)上級部門的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際制定了《2020年***醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》、《2020***醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計劃》、《2020年***無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質(zhì)量安全專項檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產(chǎn)品的專項檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項整治工作。

四、開展省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢

按照市局《關(guān)于印發(fā)2020年***醫(yī)療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫(yī)療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢***批次，其中經(jīng)營使用環(huán)節(jié)省級醫(yī)療器械抽檢***批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)***批次。

五、存在問題及建議

1、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn)，監(jiān)管水平相對落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足；

工作開展困難；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。

3、按照機(jī)構(gòu)改革新組建的基層市場監(jiān)督管所，由于承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)較多，監(jiān)管任務(wù)重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。

六、下一步工作打算

1、指導(dǎo)各縣（市）區(qū)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

2、切實督導(dǎo)各縣（市）區(qū)局繼續(xù)開展醫(yī)療器械各類專項整治工作。

3、督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管科

年月日

第五篇：年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

年上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

半年以來，在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在上級有關(guān)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標(biāo)本兼治、重在治本的原則，扎實開展藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進(jìn)集中整治。我市藥品經(jīng)營、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，涉藥單位的誠信意識、質(zhì)量責(zé)任意識進(jìn)一步增強(qiáng)，藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效，具體如下：強(qiáng)化醫(yī)藥市場宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實監(jiān)管責(zé)任。今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過實施GSP認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。1、加強(qiáng)對已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》逐項檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經(jīng)營企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執(zhí)行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、GSP檔案未延續(xù)等問題。針對企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GSP的行為，我局依法對23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時建立了藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查檔案，以便于對企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信創(chuàng)評實施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來已對79家藥品經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日?？鄯直O(jiān)管，并在OA系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機(jī)制，重點解決當(dāng)前藥械經(jīng)營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質(zhì)量安全。5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實行統(tǒng)一品牌標(biāo)識、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營模式。門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負(fù)責(zé)。通過半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項整治工作。2、開展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開展電子監(jiān)管專項檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了專項檢查，發(fā)出整改通知書22份，電子監(jiān)管平臺綜合效能得到有效提升。五、“三個創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)培訓(xùn)水平。通過繼續(xù)培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識、質(zhì)量意識、法律意識，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善了35個基層網(wǎng)報用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測。對電視臺等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測，加強(qiáng)重點時期和重點時段監(jiān)測，減少監(jiān)測盲點。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項檢查與日常檢查相結(jié)合，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識。半年來，我局執(zhí)法人員對3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。我市17個鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識，提升服務(wù)水平，千方百計營造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進(jìn)園項目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營；制定計劃，幫助裕民藥業(yè)實現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點區(qū)域，以高風(fēng)險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作，提高監(jiān)測的覆蓋面，加強(qiáng)對基層單位上報員的培訓(xùn)指導(dǎo)。