第一篇：計算機軟件驗證方案
計算機軟件確認控制程序
1、目的通過對計算機軟件進行確認，以證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
2、適用范圍
適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過程及監(jiān)視測量所用軟件的確認及再確認工作。
3、職責
3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負責生產(chǎn)和服務(wù)過程用軟件確認的組織、實施；
3.2中心實驗室負責監(jiān)視測量儀器所用軟件確認的組織實施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過程用軟件確認的配合工作。
4、術(shù)語和定義
4.1黑盒測試
將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計測試用例(例如功能測試)。
4.2白盒測試
即結(jié)構(gòu)測試或邏輯驅(qū)動測試。這種測試允許測試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計測試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。
4.3安裝確認
確認系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并對所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊等文件進行確認。
4.4運行(操作)確認
確認系統(tǒng)的各項運作功能符合用戶需求標準。系統(tǒng)運行確認應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。
4.5性能(工藝)確認
確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。
4、工作程序
4.1安裝確認(IQ)： 安裝確認的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認內(nèi)容包括如下：
4.1.1各種標準清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標準。
4.1.2各種標準操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。
4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。
4.1.3.1整個系統(tǒng)概圖。
4.1.3.2各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。
4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。
4.1.3.4控制回路圖。
4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。
4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線圖。
4.1.3.7硬件驅(qū)動／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動指定。
4.1.4 硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。
4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對于芯片、微處理器或 EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號。
4.1.6 軟件清單和源代碼的復(fù)制件
列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都歸入檔案，安全存放。
應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。
4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。
4.1.8 環(huán)境和公用工程測試
確認并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動、物理安全性、噪聲、照明。
記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。
確認并記錄系統(tǒng)符合安全及人機工程的要求。
4.1.9 結(jié)構(gòu)測試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測試。對以下各項進行確認。
4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計。
4.1.9.2無效代碼。
4.1.9.3按照標準進行識別、修訂、注解和評論。
4.1.9.4算法／公式和計算準確。
4.1.9.5模塊排序準確。
4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報警等鎖存準確。
4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。
4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。
4.1.9.9定時器和定序器設(shè)定準確。
4.1.10 確認整個安裝過程符合操作手冊要求。
4.2運行確認(OQ)系統(tǒng)運行確認的目的是保證系統(tǒng)和運作符合需求標準。系統(tǒng)運行確認應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：
4.2.1系統(tǒng)安全性測試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。
4.2.2操作人員接口測試，確認操作人員接口系統(tǒng)的功能。
4.2.3報警、互鎖功能測試。
4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；自動將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時期。確認數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計、利用查表數(shù)值及報告的產(chǎn)生等。定時器和定序器測試。
4.2.5功能性測試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標準(最好有一張包括運作分支在內(nèi)的功能圖)對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進行測試。測試應(yīng)在最高特定條件下進行(如最高通訊負載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。
4.2.6斷電／修復(fù)測試：復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒
有破壞或丟失；測試后備供電、不間斷供電和動力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機功能恢復(fù)是否正常。
4.2.7災(zāi)難恢復(fù)測試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認以下各項：現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞；保證對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。
4.2.8制定系統(tǒng)標準操作程序運行確認結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常
4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進行進一步確認。
4.3性能確認性能確認(PQ)是為了確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測
試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行
測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3 次以上。注：當計算機系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，可以進行平行的驗證試驗。
4.4人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進行培訓(xùn)，確認其能夠按要求正確操作。
4.5當確認所有的驗證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標準，驗證報告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計算機系統(tǒng)可被投入正式使用。
5注意事項：在系統(tǒng)的測試、驗收及確認過程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標準之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進行處理(有時可能會涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計標準)。當每一偏差都得到有效處理后，驗證方可進入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進行記錄。
第二篇：工藝驗證方案
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1工藝驗證方案
體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件
北京生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 類 別：驗證方案 編 號： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證小組 頁 碼：共 23 頁，第 1 頁 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會簽:(驗證小組)批 準 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁，第 1 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 目 錄 一.目的
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二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
三、職責 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
1、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
3、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
4、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
5、質(zhì)量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
四、驗證內(nèi)容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
3、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
五、時間進度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10
六、驗證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
七、驗證結(jié)果評價和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
八、附件
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一、目的 為評價 XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質(zhì)量標準是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各 種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行 驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均
一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填 寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證小組批準。
二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗證。
三、職責
1、驗證委員會 1．1 驗證委員會職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。1．2 驗證委員會名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗證職務(wù) 部 門 簽 名
2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗證小組 2．1 驗證小組職責（1）負責驗證方案的審核。（2）負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。共 23 頁，第 3 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案（3）負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負責驗證報告的審核。（5）負責做出驗證結(jié)論。（6）負責驗證時間的確認。2．2 驗證小組成員名單 姓 名 職務(wù)/職稱 驗證職務(wù) 部 門 簽 名
3、設(shè)備科（1）負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。（2）負責儀器、儀表、量具等的校正。（3）負責設(shè)備的維護保養(yǎng)。
4、質(zhì)量檢驗部（1）負責擬訂驗證方案。（2）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證小組。（3）負責取樣及對樣品的檢驗。（4）負責對培養(yǎng)基的確認。（5）負責驗證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。（6）負責工藝文件的制定、工藝查證。
5、生產(chǎn)部（1）負責驗證方案的實施。（2）負責設(shè)備的操作、清潔及維護保養(yǎng)。（3）負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。（4）負責提供驗證所需的合格物料。四．驗證內(nèi)容 1．文件共 23 頁，第 4 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進行生產(chǎn)的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見附件 3。1.2 相關(guān)文件、規(guī)程（1）相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件（2）相關(guān)清潔文件（3）相關(guān)設(shè)備文件 見附件 5。見附件 6。見附加 7。見附件 4。（4）相關(guān)檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準 2.方案概要 本工藝驗證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施，驗證 試驗應(yīng)連續(xù)進行 3 批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產(chǎn)工藝過程。2.1 稱量配液、金標、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。2.3 主要設(shè)備 設(shè)備編號 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設(shè)備名稱 電子天平定時恒溫磁力攪拌器 電子調(diào)溫電熱套 高速離心機 點膜機 切割機 封口機 世紀星程控噴碼機 設(shè)備型號 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標間 金標間 金標間 包被間 切割間 內(nèi)包裝間 外包裝間 3．驗證步驟 共 23 頁，第 5 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 3．1 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完 備，記錄是否真實、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質(zhì) 量 公用工 程設(shè)施 壓差(100000 級)BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 判斷標準 生產(chǎn)過程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要 有文件支持相關(guān)文件 溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測 規(guī)定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對濕度 系統(tǒng)驗證報告）BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 系統(tǒng)驗證報告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對于外部走廊的空氣壓 差。對外部走廊保持正壓 檢驗結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì) 純化水 化學(xué) 微生物 純化水系統(tǒng)已驗證（見純化水 量標準要求，純化水質(zhì)量 系統(tǒng)驗證報告）核對處方、生產(chǎn)過程是否是現(xiàn) 行批準（核對批號）的文件并 已正確簽發(fā)。在生產(chǎn)過程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過程不會引起 差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。查閱培訓(xùn)檔案，是否對其進行 了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn) 區(qū)進行清場檢查。查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進行清潔驗證 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡潔易行，不易引起 誤操作。應(yīng)按要求培訓(xùn) 均要按規(guī)定嚴格執(zhí)行。穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。正確的 生產(chǎn) 工藝 文件 生產(chǎn)指令 的正確性 簽發(fā)文件 培訓(xùn) 生產(chǎn) 人員 健康狀況 應(yīng)按要求進行檢查 與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場 所有物品的清潔效果均應(yīng) 達到潔凈要求 操 作 間 清場 清潔 共 23 頁，第 6 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設(shè)備、容器具 結(jié)論： 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容 器具均應(yīng)進行清潔 所有設(shè)備、容器具清潔效 果均應(yīng)達到潔凈要求，能 夠進行生產(chǎn) 評價人： 3．2 生產(chǎn)過程系統(tǒng)要素評價 3．2．1 生產(chǎn)設(shè)備要素評價 系統(tǒng)要素 操作 清潔 評價方法 見設(shè)備性能驗證方案 見設(shè)備清潔驗證方案 日期： 判斷標準 所有設(shè)備均達到驗證要求 所有設(shè)備均達到驗證要求 主要 設(shè)備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 判斷標準 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過原輔料標準操作規(guī)程進行 鈉、PEG20000、檢驗、驗收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩(wěn)定劑 通過做試樣來確定是否滿足產(chǎn)（CP）、牛血清白 品工藝要求，質(zhì)量檢驗部門對 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產(chǎn)品進行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗、驗收合 格，不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測 項目均達到合格要求 共 23 頁，第 7 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標簽、說 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗部門進行 所 用 包 裝 材 料 經(jīng) 檢 驗 合 檢驗、驗收，檢查是否滿足生 格，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 產(chǎn)工藝要求 影響，符合產(chǎn)品要求 3．2．3 生產(chǎn)崗位要素評價 系統(tǒng)要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作，并且做好相應(yīng)記錄 稱量數(shù)量應(yīng)與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評價方法 判斷標準 檢查是否合格，并且在有效期內(nèi) 應(yīng)有標簽、標識或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗員對檢測項目進行檢測 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 金標 檢查 標記鋪金 無凝集沉淀 點膜 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續(xù)均勻 取樣組裝后進行半成品檢測 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 包被 檢查 調(diào)試 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 共 23 頁，第 8 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 內(nèi)包裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴密、無縫隙 口完好，無縫隙 外包 外包裝 檢查 結(jié)論： 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 與批包裝指令一致，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格 評價人： 3.3 檢驗系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 日期： 判斷標準 檢驗方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝規(guī)定 檢驗方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 工藝規(guī)定共 23 頁，第 9 頁 檢驗方法 原輔料 是否按原輔料標準操作規(guī)程進 行檢驗，方法是否可行 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準 工藝要求 是否按中間品檢驗標準操作規(guī) 程進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 檢驗方法 成品 質(zhì)量標準 是否按成品檢驗標準操作規(guī)程 進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 工藝規(guī)定 檢測結(jié)果見附件 8 本部分每一項內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生 產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評價方法及生產(chǎn)工藝過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的 評價方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評價方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)過程結(jié)束后對 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標準，每項檢查評價結(jié)束后，評價及檢查 結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗證報告中。生產(chǎn)過程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法，闡述了生產(chǎn)過程中應(yīng) 進行的一系列有關(guān)工藝變量的評價方法及接受標準。最終結(jié)論： 評價人：
五、時間進度表 項目 第一批驗證 第二批驗證 第三批驗證 負責人 月 月 月 進度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁，第 10 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案
六、驗證周期 驗證周期 質(zhì)量檢驗部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂驗證周期，報驗證小 組審核（附件 9）。
七、驗證結(jié)果評價和建議 質(zhì)量檢驗部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證 報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，報告驗證委員會。驗 證委員會做出是否批準驗證報告的決定并負責發(fā)放驗證證書（附件 10）。對驗證結(jié) 果的評審應(yīng)包括： 1．驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2．驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3．驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進一步補充試驗？ 4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均
一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5．有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6．生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7．起草批生產(chǎn)記錄。
八、附件 共 23 頁，第 11 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 附件 1 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 12 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 2.主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁，第 13 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁，第 14 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁，第 15 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 5 共 23 頁，第 16 頁 產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標準 生產(chǎn)車間稱量配液崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間金標崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間包被崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間組裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間切割崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間外包裝崗位標準操作規(guī)程 人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 原輔料取樣標準操作規(guī)程 包裝材料取樣標準操作規(guī)程 標簽取樣標準操作規(guī)程 中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程 成品取樣標準操作規(guī)程 生產(chǎn)過程監(jiān)控標準操作規(guī)程 是否批準 日 期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 6 共 23 頁，第 17 頁 清潔文件名稱 清場管理制度 潔凈區(qū)地漏清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)容器具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)電源開關(guān)和配電板清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)管道表面清潔標準操作規(guī)程 電子天平清潔消毒標準操作規(guī)程 高速離心機清潔消毒標準操作規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器清潔消毒標準操作規(guī)程 點膜機清潔消毒標準操作規(guī)程 切割機清潔消毒標準操作規(guī)程 封口機清潔消毒標準操作規(guī)程 世紀星程控噴碼機清潔消毒標準操作規(guī)程 是否批準 評價日期 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設(shè)備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 設(shè)備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 標準操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 設(shè)備使用操作及維護保養(yǎng)文件 電子天平標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 高速離心機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 點膜機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 切割機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 封口機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 世紀星程控噴碼機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 是否批準 評價人 評價日期 共 23 頁，第 18 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件7 檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備使用操作及維護保養(yǎng)文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標準 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標準 PEG20000驗收操作規(guī)程 PEG20000質(zhì)量標準 玻璃纖維膜驗收操作規(guī)程 玻璃纖維膜質(zhì)量標準 干燥劑驗收操作規(guī)程 干燥劑質(zhì)量標準 金標鼠IgG驗收操作規(guī)程 金標鼠IgG質(zhì)量標準 磷酸二氫鉀驗收操作規(guī)程 磷酸二氫鉀質(zhì)量標準 包裝盒驗收操作規(guī)程 包裝盒質(zhì)量標準 磷酸氫二鈉驗收操作規(guī)程 磷酸氫二鈉質(zhì)量標準 鋁箔袋驗收操作規(guī)程 鋁箔袋質(zhì)量標準 氯化鈉驗收操作規(guī)程共 23 頁，第 19 頁 是否批準 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評價人 氯化鈉質(zhì)量標準 氯金酸驗收操作規(guī)程 氯金酸質(zhì)量標準 檸檬酸三鈉驗收操作規(guī)程 檸檬酸三鈉質(zhì)量標準 牛血清白蛋白（BSA）驗收操作規(guī)程 牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量標準 氫氧化鈉驗收操作規(guī)程 氫氧化鈉質(zhì)量標準 塑料板檢驗操作規(guī)程 塑料板質(zhì)量標準 塑料卡驗收操作規(guī)程 塑料卡質(zhì)量標準 碳酸鉀驗收操作規(guī)程 碳酸鉀質(zhì)量標準 吐溫-20驗收操作規(guī)程 吐溫-20質(zhì)量標準 穩(wěn)定劑CP驗收操作規(guī)程 穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標準 吸水紙驗收操作規(guī)程 吸水紙質(zhì)量標準 硝酸纖維素膜驗收操作規(guī)程 硝酸纖維素膜質(zhì)量標準 評價日期 共 23 頁，第 20 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 8 檢測結(jié)果 共 23 頁，第 21 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 9 生產(chǎn)工藝驗證周期程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 在下列情況下，應(yīng)對本程序進行再驗證： 變更 控制
1、主要原輔料變更；
2、工藝過程中關(guān)鍵參數(shù)變更；
3、關(guān)鍵設(shè)備變更；
4、其他需驗證情況。確認 設(shè)備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 22 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 10 驗證證書
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 求，批準正式生產(chǎn)。批準正式生產(chǎn)。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1.2.3.產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。再驗證項目及周期作為本證書的附件。共 23 頁，第 23 頁
第三篇：高效液相色譜儀驗證方案
高效液相色譜儀驗證方案
目 錄1.設(shè)備基本情況1.1 概述1.2 基本情況3 職責3.1 驗證委員會3.2 工程處3.3 QC4 驗證內(nèi)容4.1 安裝確認4.1.1 安裝確認所需文件資料4.1.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品4.1.3 評價儀器的安裝是否符合GMp及供應(yīng)商提議的要求4.1.4 起草標準操作規(guī)程4.2 校正4.2.1 紫外檢測器4.2.1.1 固定波長紫外檢測器波長示值誤差的校正4.2.1.2 可調(diào)波長紫外—可見光檢測器波長示值誤差和重復(fù)性誤差的檢定4.2.2 高壓泵4.3 運行確認4.3.1 紫外檢測器4.3.2 高壓泵4.4 性能確認4.4.1 最小檢測濃度4.4.2 定性、定量測量的重復(fù)性4.5 擬訂再驗證項目及周期4.6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論1.設(shè)備基本情況1.1 概述本高效液相色譜儀主要由一個二元泵、一個柱溫箱、一個可變紫外檢測器、一個帶有20μL定量環(huán)的進樣器和一臺工作站組成，各部分由工作站軟件控制。本儀器主要用于分析原料和成品的有關(guān)物質(zhì)和含量。1.2 基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱：高效液相色譜儀型 號：生產(chǎn)廠家： 供貨廠家： 安裝日期： 使用部門： 工 作 間： 保 管 員：2．驗證目的 為確認高效液相色譜儀測試數(shù)據(jù)準確可靠，性能穩(wěn)定，特制訂本驗證方案，對高效液相色譜儀進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證委員會批準。3 職責3.1 驗證委員會1.負責驗證方案的審批。2.負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.負責驗證報告的審批。5.負責再驗證周期的確定。3.2 工程處1.負責設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。2.負責建立設(shè)備檔案。3.負責數(shù)字顯示器、記錄儀的校正。3.3質(zhì)量部1.負責驗證用對照品、樣品及其它消耗性備品的準備2.負責備品、備件的保存。3.負責設(shè)備儀器的操作。4.負責記錄各種測試結(jié)果。5.負責擬訂再驗證項目及周期。6.負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。7.負責起草儀器使用、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。4 驗證內(nèi)容4.1 安裝確認4.1.1 安裝確認所需文件資料 工程處在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。4.1.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄，匯總統(tǒng)計，作為儀器的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動做比較。4.1.3 評價儀器的安裝是否符合GMp及供應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購定單、操作手冊等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。4.1.4 起草標準操作規(guī)程--高效液相色譜儀標準操作規(guī)程--高效液相色譜儀維護保養(yǎng)規(guī)程--高效液相色譜儀校正規(guī)程4.2 校正4.2.1 紫外檢測器4.2.1.1 固定波長紫外檢測器波長示值誤差的校正通常用一塊濾光片獲得指定波長的光者，可小心將濾光片取出，用高精度的分光光度計檢定。4.2.1.2 可調(diào)波長紫外—可見光檢測器波長示值誤差和重復(fù)性誤差的檢定取120℃干燥至恒重的基準重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005mol/l硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得重鉻酸鉀的硫酸溶液將檢測器與記錄儀聯(lián)好，接通電源預(yù)熱穩(wěn)定后，用注射器注入重鉻酸鉀的硫酸溶液將吸收池充滿，在235nm、257nm、313nm、350nm波長處檢定儀器的波長示值誤差。將記錄紙速調(diào)到4mm/min，將檢測器波長調(diào)到較規(guī)定波長低5nm處（例如檢定257nm時，檢測器波長先調(diào)到252nm，調(diào)記錄筆到中間位置，然后每15秒改變1nm，直至規(guī)定的波長高5nm處，記錄各點的吸收度，分別找出最小與最大點的波長與標準波長之差即為波長示值誤差。每點重復(fù)測3次，最小與最大值之差即為波長重復(fù)性誤差。標 準：固定波長紫外檢測器波長示值誤差應(yīng)<±2nm可調(diào)波長紫外-可見檢測器波長示值誤差應(yīng)<±2nm，重復(fù)性誤差<±1nm。基線漂移≤5×10-3（AU/h）；基線噪聲≤5×10-4（AU）最小檢測濃度（靜態(tài)）_ch 4×10-8g/ml（奈的甲醇溶液）。4.2.2 高壓泵校正泵流量設(shè)定值：將儀器的輸液系統(tǒng)、進樣器、色譜柱和檢測器連接好，以甲醇為流動相，按表1設(shè)定流量，待流速穩(wěn)定后，在流動相排出口用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動相，同時用秒表計時，準確收集至規(guī)定的時間，稱重，按下式計算SS。表1 SS的檢定
流量設(shè)定值（ml/min）0.51.02.0測量次數(shù)333收集流動相時間（min）864允許誤差3%2%2%計算公式：Fm=(W2-W1)/ρ·t Ss =(Fm-Fs)/Fs ×100%其中：Fm為流量實測值(ml/min)，F(xiàn)s為流量設(shè)定值(ml/min)，W2為容量瓶加流動相的重量(g)，W1為容量瓶的重量(g)，ρ為實驗溫度下流動相的密度(g/cm3)，t為收集流動相的時間(min)4.3 運行確認進行運行確認的目的是在不使用任何試樣的條件下，確認該儀器能夠達到設(shè)計要求。4.3.1 紫外檢測器基線漂移和基線噪聲的測定。將儀器的各部分連接好，紫外檢測器波長調(diào)到254nm，流動相為100%甲醇，流速為1.0ml/min，紙速為5mm/min，吸收度范圍選擇最靈敏檔，開機，待基線穩(wěn)定后，記錄基線30~40分鐘，計算基線漂移和噪聲?；€漂移應(yīng)≤5×10-3(AU/h),基線噪聲應(yīng)≤5×10-4(AU)。4.3.2 高壓泵流量穩(wěn)定性誤差SR的檢定。將儀器的輸液系統(tǒng)、進樣器、色譜柱和檢測器連接好，以甲醇為流動相，按表2 設(shè)定流量，待流速穩(wěn)定后，在流動相排出口用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動相，同時用秒表計時，準確收集至規(guī)定的時間，稱重，按下式計算SR。表2 SR 的檢定流量設(shè)定值（ml/min）0.51.02.0測量次數(shù)333收集流動相時間（min）864允許誤差3%2%2%計算公式：SR =(Fmax-Fmin)/F×100% 其中：Fmax為同一組測量中流量最大值（ml/min），F(xiàn)min為同一組測量中流量最小值（ml/min），F(xiàn) 為同一組測量中算術(shù)平均值（ml/min）。4.4性能確認4.4.1 最小檢測濃度在靜態(tài)條件下，用注射器注入4×10-8g/ml萘的甲醇溶液，樣品峰高應(yīng)大于或等于兩倍基線燥聲峰高，按下式計算最小檢測濃度。Ct=2·HN.C/H式中：Ct:最小檢測濃度（g/ml）HN:噪聲峰高（記錄儀格數(shù)或?qū)崪y高度cm）C:樣品濃度（g/ml）H:樣品峰高（記錄儀格數(shù)或?qū)崪y高度cm）4.4.2 定性、定量測量的重復(fù)性將1×10—4g/ml 萘的甲醇溶液，注入高效液相色譜儀中，檢測波長254nm，流動相為甲醇，流速1.0ml/min。重復(fù)進樣8次，計算相對標準偏差（RSD），應(yīng)小于等于1.5%。4.5擬訂再驗證項目及周期 質(zhì)量處負責根據(jù)設(shè)備儀器情況，確定再驗證周期項目及周期，報驗證委員會審核。4.6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論QC負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。附件1關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況
儀器名稱儀器編號型 號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家型號校正證書編號保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家型號數(shù)量單位保存處 確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日附件2 儀器安裝條件檢查記錄
設(shè)備名稱設(shè)備編號型 號安裝條件要求實際安裝條件溫度10～30℃濕度小于65%通風水電氣汽其它條件
工作臺不受陽光直射。室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾。周圍應(yīng)無影響測定的強電場、磁場和強烈震動。確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日
附件3高效液相色譜儀校正記錄
設(shè)備名稱設(shè)備編號型 號溫度：濕度：甲醇密度：泵流量設(shè)定值誤差FstW2W1FmFm均值Ss標準規(guī)定判定檢測者 復(fù)核人 年 月 日確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日附件4高效液相色譜儀運行確認記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號型 號測試項目 標準規(guī)定實測結(jié)果結(jié)論 實測結(jié)果 結(jié)論 判定基線漂移≤5×10-3(AU/h)基線噪聲≤5×10-4(AU)流量穩(wěn)定性檢測者 復(fù)核者 年 月 日復(fù)核者 年 月 日 確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日附件5 高效液相色譜儀性能確認記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號型 號測試項目標準規(guī)定測定結(jié)果判定最小檢測濃度＜4×10－8g/ml定性定量重復(fù)性RSD≤1.5%檢測者 復(fù)核者 年 月 日復(fù)核者 年 月 日確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證委員會 年 月 日附件6 高效液相色譜儀再驗證項目及周期設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型號： 序號項目標準驗證方法周期1線路連接檢查線路、接地2附件檢查檢查操作記錄、操作手冊等3清潔清潔儀器外部4泵流量設(shè)定值和穩(wěn)定性基線漂移和基線噪聲最小檢測濃度定性定量重復(fù)性詳見驗證方法起草： 工程部長： 驗證委員會： 年 月 日第四篇：薄層色譜法驗證方案
白術(shù)薄層鑒別方法驗證方案
一、試液的配制
1、重現(xiàn)性 取相同的供試品、對照藥材溶液，由兩名檢驗員同時做，做薄層鑒別實驗，由色譜圖實驗結(jié)果，驗證其重現(xiàn)性。
2、專屬性 取相同的供試品、對照藥材溶液，利用正己烷試劑作為空白溶液，做薄層鑒別實驗，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其專屬性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄層色譜實驗，分別點樣于青島海洋化工廠分廠、煙臺大學(xué)生物科技與工程研究所制備的硅膠G薄層板，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其耐用性。
白附子薄層鑒別方法驗證方案
一、試液的配制
1、重現(xiàn)性 取相同的供試品、對照藥材溶液、對照品溶液，由兩名檢驗員同時做，做薄層鑒別實驗，由色譜圖實驗結(jié)果，驗證其重現(xiàn)性。
2、專屬性 取相同的供試品、對照藥材溶液、對照品溶液，利用丙酮試劑作為空白溶液，做薄層鑒別實驗，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其專屬性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄層色譜實驗，分別點樣于青島海洋化工廠分廠、煙臺大學(xué)生物科技與工程研究所制備的硅膠G薄層板，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其耐用性。
五味子薄層鑒別方法驗證方案
一、試液的配制
1、重現(xiàn)性 取相同的供試品、對照藥材溶液、對照品溶液，由兩名檢驗員同時做，做薄層鑒別實驗，由色譜圖實驗結(jié)果，驗證其重現(xiàn)性。
2、專屬性 取相同的供試品、對照藥材溶液、對照品溶液，利用三氯甲烷試劑作為空白溶液，做薄層鑒別實驗，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其專屬性。
3、耐用性 按1、2方法下做薄層色譜實驗，分別點樣于青島海洋化工廠分廠、煙臺大學(xué)生物科技與工程研究所制備的硅膠G薄層板，由薄層色譜圖結(jié)果，驗證其耐用性。
HPLC法測五味子中五味子醇甲方法驗證方案
一、標準曲線的制定 利用已知純度的對照品溶液，設(shè)計5個不同濃度，每個濃度制定一份供試品溶液，進行測定，以峰面積作為Y軸，濃度為X軸，并進行線性回歸，得出回歸方程，得出相關(guān)系數(shù)r。
二、方法的驗證
1、準確度的測定 用已知濃度的對照品溶液，利用加樣回收率實驗的方法，制備不同濃度的溶液6份，計算回收率的大小，并計算出RSD的大小。
2、精密度的測定 取一批原藥材，分別制成6份溶液，測定峰面積，計算平均值，并計算出RSD大小。
3、專屬性 采用純甲醇試劑作為空白樣品，連續(xù)進樣三針，有色譜圖結(jié)果，考察是否有干擾。
4、檢驗結(jié)果考察 取一批原藥材，分別制成3份溶液，分別進樣一針，并計算出結(jié)果，確定方法的可靠性。
第五篇：新版GSP驗證方案
新版GSP驗證方案(藥品經(jīng)營驗證管理方案)
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。
驗證設(shè)備要求驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
一、藥品GSP驗證項目
1.GSP冷庫驗證；
2.GSP冷藏車驗證；
3.GSP冷藏保溫箱驗證；
4.GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證（校準）。
二、新版GSP驗證方案
1.冷庫溫度驗證方案；
2.冷藏車溫度驗證方案；
3.保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案；
4.藥品倉庫溫濕度驗證方案。
三、新版GSP驗證布點
1.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
2.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
3.每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
4.庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。
5.每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
6.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
四、新版GSP驗證時間規(guī)定
1.在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
2.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
3.冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
4.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
五、各個驗證環(huán)境的具體驗證項目
（一）冷庫驗證項目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.定期驗證時，進行滿載驗證。
（二）冷藏車驗證項目
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.定期驗證時，進行滿載驗證。
（三）冷藏箱或保溫箱驗證項目
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。
（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；
4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。
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