第一篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查股股長職位競爭方案

食品藥品監(jiān)督管理局

藥品稽查股股長職位競爭方案

根據(jù)我局目前內設機構領導職位空缺的實際情況，經局黨組研究，決定將我局藥品稽查股股長職位拿出來競爭上崗，堅持公開、平等、競爭、擇優(yōu)的原則，采取個人報名、演講答辯、民主測評、組織考察、黨組決定的程序進行。現(xiàn)提出如下實施方案：

一、競爭對象范圍

我局在編公務員中符合任職資格條件的正、副股級干部。

二、資格條件

1、能認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，政治思想素質好，熟悉食品藥品監(jiān)督管理和稽查工作業(yè)務，有較強的組織、管理、工作和協(xié)調能力，遵紀守法、勤奮敬業(yè)、任勞任怨，作風正派，能團結共事，服務意識強，有開拓進取精神。

2、大專以上學歷，男年齡45周歲以下，女年齡40周歲下（以2004年11月為線）。在近三年年度考核中評為稱職以上等次。

3、須符合下列任職條件之一：

〈1〉、任副股級職務滿二年以上（2004年11月為線）。

〈2〉、現(xiàn)任正股級職務

三、方法步驟

1、報名和資格審查

個人報名。符合資格條件者于11月22日前到辦公室報名，由辦公室逐個進行資格審查，并上報市局人教科審批，爾后公布參加競爭人員名單

2、演講答辯（滿分為100分，按30%計入總成績）

組織競爭者在干部職工大會上進行演講，介紹本人工作任務、德才情況、競爭的職位、個人的優(yōu)勢和不足，做好所競爭崗位工作的思路，并就評委提出的問題進行答辯（演講答辯時間掌握在15分種以內，11月下旬進行）

3、民主測評（滿分100分，按30%計入總成績）

民主測評，就是結合競爭者平時的德才表現(xiàn)和演講答辯情況，由干部職工以不記名投票方式，對競爭者能否勝任正股級職位進行測評，（民主測評時間在演講答辯后的當天下午進行）。

4、組織考察（滿分為100分，按40%計入總成績）

按競爭者的演講答辯和民主測評兩項成績累計取前三名由辦公室進行組織考察（如不足三名，則按實際人數(shù)進行組織考察），并寫出考察材料向黨組匯報，由評委（黨組成員）打分。

5、初定人選

根據(jù)競爭者的演講答辯、民主測評、組織考察的綜合總分情況，由局黨組集中研究，確定擬任人選。

6、任前公示

將擬任人選在本局機關進行公示，廣泛聽取干部群眾意見。公示期間，對當面向組織反映被公示干部的問題或署名檢舉揭發(fā)的材料，應當認真組織力量調查核實；對反映不具體的匿名材料不予受理。

7、決定任命

根據(jù)公示情況，局黨組集體討論決定正式任命。

四、有關政策

1、現(xiàn)任股級干部參加同級職務競爭上崗執(zhí)行附加分制，即任現(xiàn)職時間，一年加0.4分（每月加0.03分），最高加分不超過2分，直接加入個人綜合總分。

2、確定競爭上崗任職人選，原則上按競爭者的綜合總分從高到低依次確定。

第二篇：藥品稽查股股長工作總結

藥品稽查股股長工作總結

2007年，我從xx省xx大學畢業(yè)，通過xx省公務員考試順利的進入到公務員隊伍，從一個懵懂的毛頭小伙，在xx縣食品藥品監(jiān)督管理局各位領導，各位同事，各位老大哥的諄諄教誨中汲取營養(yǎng)，逐漸成長起來?；貞涍^去的幾年既有心酸但更有收獲，心酸的是自己所學的專業(yè)與所從事的執(zhí)法工作不相一致，怕工作干不好，做不漂亮，但我在困難面前沒有低頭，而是硬著頭皮上，努力學習執(zhí)法知識，細心傾聽老同事的教導，功夫不負有心人，我終于在短時間內適應了局領導安排的工作。2011年末，局領導班子研究決定任命我為藥品稽查股股長，這既是領導對我工作的肯定，又是在工作上對我的一種鞭策，我能深刻的意識到，自己責任的重大，并暗自下定決心----———定要好好干，踏實干，不能辜負諸位領導對我的栽培和重托，而這種工作態(tài)度一直伴隨我到現(xiàn)在。回顧幾年來的工作心得，現(xiàn)在以下幾方面進行總結：

一、思想道德品質方面。國家在選人用才方面一貫堅持的原則就是德才兼?zhèn)?，以德為先。自參加工作以來，我更加注重自己思想品德的塑造，品德是多方面的，包括：“愛心”、“尊敬”、“言談舉止”、“團結友愛”等，是有著理想抱負的熱血青年必備的素質，極其重要。在提高思想道德品質方面我主要從兩方面取材。第一、向書本求精。注重學習馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”以及科學發(fā)展觀的重要思想，用馬列主義科學理論武裝自己的頭腦，不斷加強自身世界觀、人生觀和價值觀的改造，提高自身的政治理論水平和工作能力。對上級精神加以深刻研究，在實際工作中認真加以貫徹，保證黨和國家路線方針政策的執(zhí)行。通過扎實的思想政治理論學習，為自己開展各項工作提供了強大的思想武器，在日常工作中注重學以致用，取得了明顯效果。在加強理論學習的同時，注重更新知識結構，重點加強業(yè)務和政策法規(guī)知識的學習，努力做到在工作中學習，在學習中工作，精益求精，不斷探索，使自己更加勝任本職工作。第二、向人民群眾取華。人民群眾是我們的衣食父母，是一個民族得以振興的堅實力量，沒有群眾的支持，任何事業(yè)都不可能取得勝利。人民群眾是樸實的，人民群眾是可愛的，人民群眾是奮發(fā)有活力的，更是一個智慧的結晶體。為人民服務，這是我一生的志向和追求，只有道德品質水平高了，群眾工作才有可能做好，才有可能在群眾中樹立威信。我要學習他們的樸實，學習他們的積極，學習他們的勤勞，學習他們的奉獻，我要時時刻刻謹記自己是人民的公仆，把自己的青春奉獻給群眾的事業(yè)。

二、干事能力方面。能力的強弱，決定著他能否履行好崗位賦予的職責和完成好上級交給的各項任務。能力不是與生俱來的，它是通過后期鍛煉逐漸形成的，2007年剛步入機關工作時，面對藥品這一陌生的領域，我全然不知所措，我不知該如何干好本職工作，后來我被安排到藥品監(jiān)督股，正式從事起藥品執(zhí)法工作，期間，監(jiān)督股股長李建清對我嚴格要求，教我做人學事，我也真心實意的投入了進去，端正了自己的心態(tài)，適應了藥品工作，之前的躊躇一掃而去。俗話說：師父領進門，修行在個人。平時我堅持不懈的學習專業(yè)知識，珍惜團結，維護和諧。2008年下半年，因局工作需要，我被安排到藥品稽查股，當時因局內工作人手較少原因，我不得不自己一個人承擔起稽查股的重擔，并按時按質按量的干好了局領導交辦的任務，堅決打擊了制假售劣行為，較好的維護了我縣的藥械市場，也受到了局領導班子的一致好評，2010年末，我被正式任命為稽查股股長，我知道這既是對我工作、為人的肯定，又是對我未來干事的一種鞭策，我堅信我有這個能力做好這份工作?，F(xiàn)如今，我縣的藥品經營使用單位都在有序不紊的開展著各自的活動，我縣的藥品市場得到了進一步凈化。能為老百姓吃上放心藥安全藥出力，我實感無比興奮。

三、勤奮努力方面。勤，指的是工作盡力盡責，勤奮不怠，甘于奉獻。古語說“勤能補拙”，從某種意義上是說，勤奮的工作可以彌補能力上的不足。勤是工作態(tài)度的基本體現(xiàn)。也是一個人有沒有良好道德素養(yǎng)的體現(xiàn)。勤勉敬業(yè)是對一名黨員干部的起碼要求。我能夠以正確的態(tài)度對待各項工作任務，熱愛本職工作，對工作中遇到的難題，總是想方設法、竭盡所能予以解決，踏實肯學，勤勤懇懇，始終能夠任勞任怨，盡職盡責，不計個人得失。我始終認為，一個人苦點累點沒有關系，人生的價值在于奮斗、在于創(chuàng)造、在于奉獻。我必須以勤奮的理念去實現(xiàn)人生的價值，促進事業(yè)的騰飛。

四、成績、亮點方面?？砍煽冋故灸芰?，表現(xiàn)水平，塑造自我，不僅愿想愿說愿做，而且敢想敢說敢做，還要會想會說會做，更要正想正說正做。用拿得出、看得見、摸得著、感得到的績效，取得受人信任、支持、理解、尊重的資格。五年來所作的工作仿佛歷歷在目：開展GSp（藥品經營質量管理規(guī)范）跟蹤檢查,定期開展藥品經營企業(yè)巡查；2008年北京奧運會安保，加強含興奮劑藥品的專項檢查；對駐店藥師在崗、處方藥憑處方銷售、經營場所溫濕度條件是否符合規(guī)定、店堂廣告是否違法違規(guī)等情況進行的檢查；春節(jié)、五

一、中秋國慶等重大節(jié)日期間的藥械質量安全專項檢查行動；中、高考前夕，對我縣考點醫(yī)務室的藥械儲備及質量情況進行了檢查，確保了考點醫(yī)務室的藥品質量，為全縣考生提供了安全保障。超額完成了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的上報工作；設置了假劣藥品展示柜，將近幾年來查獲的嗎丁啉片、感康片、通心絡膠囊等五十余種假劣藥樣品陳列于柜內分類擺放，并一一注明鑒別點；身為保定市食品藥品監(jiān)督管理局GSp認證員，參加市局組織的眾多藥品經營企業(yè)的GSp認證工作，并較好的完成市局交辦的任務；參加了藥品知識的宣傳工作，在宣傳活動中，利用假劣藥品展示柜向群眾詳細講解假劣藥品的鑒別要點，提高公眾識假辨假能力，增強廣大群眾參與打擊假劣藥品活動的積極性；以高風險藥品、市場緊缺藥品、違法廣告藥品等為重點品種，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪行為。等等……

五、廉潔自律方面。古語說：“公生明，廉生威”，又有“其身正，不令則行；其身不正，雖令不從”，主要講的就是道德操守對于人的重要性。廉潔奉公、嚴格自律, 是我們黨的優(yōu)良傳統(tǒng)和作風,能否保持廉潔, 關系到人心向背, 關系事業(yè)的成敗。廉潔奉公是對一名黨員干部的基本要求。主動學習毛澤東、鄧小平等老一輩革命同志關于艱苦奮斗、居安思危、保持與人民群眾血肉聯(lián)系的重要論述，學習胡錦濤同志在西柏坡考察時的重要講話，在中紀委第二次會議上的重要講話和“七一”講話，學習新《黨章》及《黨政領導干部廉潔從政手冊》，聯(lián)系自身思想實際和工作實際，提高對廉潔從政重要性的認識，不斷強化自律意識，構筑思想道德防線；在廉潔自律方面，我能夠自覺按照省委省政府的“十個嚴禁”、市局的“六條禁令”以及縣委縣政府下發(fā)的“五條禁令”的要求，嚴格要求自己，始終保持清政廉潔的作風。我深知自己公務員的身份是黨和人民賦予的，只有用心干好工作，真心實意地為群眾謀利益，才能履行好自己的職責，才能贏得群眾的信賴和支持。自己在黨風廉政建設方面，能夠自覺養(yǎng)成奉公守法，以清廉為榮的作風，我也堅信這種作風定能伴我一生。

總之，幾年來，我在工作上取得了一定成績，理論水平、工作能力和自身修養(yǎng)有了一定提高。但距我理想的高度還有一些的差距：一是政治理論學習的系統(tǒng)性和深度還不夠，特別是具體事務性工作多的時候，對自己在理論提高方面要求的標準不夠高；二是工作中有時有急躁情緒，工作方式方法有時不太細，需要進一步改進。三是如何在崗位工作中堅持與時俱進、大膽創(chuàng)新做的有欠缺，意識還不夠強。在今后的工作中，我將發(fā)揚成績，克服不足，以對工作、對事業(yè)高度負責的精神，腳踏實地，兢兢業(yè)業(yè)，盡職盡責地做好各項工作，努力做一名優(yōu)秀的“人民公仆”，做一名優(yōu)秀的年輕干部，不辜負黨和組織對我的期望。

第三篇：2011扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品稽查大比武 試題

扶溝縣食品藥品監(jiān)督管理局 稽查執(zhí)法大比武考試試題

出題人：范翠萍

電話：6221388

郵箱：ji_cha_dui@163.com QQ147447996 一．填空題（每空0.5分，共20分）

1.《藥品經營企業(yè)》必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。

2.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

3.國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 實行特殊管理。

4.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

5.藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

6.國家對藥品實行 處方藥

和 非處方藥 分類管理制度。

7.醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

9.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后2年。

10.食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)餐飲服務經營規(guī)模，建立并實施餐飲服務食品安全監(jiān)督管理量化分級、分類管理制度。

11.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《餐飲服務許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以撤銷；該申請人在3年內不得再次申請餐飲服務許可。

12.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕

13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。

14.食品安全監(jiān)督檢查人員抽樣時必須按照抽樣計劃和抽樣程序進行，并填寫抽樣記錄。抽樣檢驗應當購買產品樣品，不得收取檢驗費和其他任何費用。

15.法律制裁分為刑事制裁 民事制裁 行政制裁和違憲制裁。

16.行政機關應當于舉行聽證的七日前將舉行聽證的時間、地點通知申請人，利害關系人。

17.對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。18.行政機關收集證據(jù)時，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經行政機關負責人批準，可以先行登記保存，并應當在七日內及時作出處理決定。

19.行政機關作出責令停產停業(yè) 吊銷許可證或者執(zhí)照 較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。

20.國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。

二．單項選擇題（每題1分，共20題）

1.藥品必須符合（A）A.國家藥品標準 B.省藥品標準 C.直轄市藥品標準 D.自治區(qū)藥品標準

2.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A.《進口準許證》 B.《出口準許證》 C.《進口藥品注冊證書》 D.《進口許可證》

3.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果A.四日 B.五日 C.六日 D.七日

4.對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 5.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(B)。A.41個類代碼 B.43個類代碼。C.44個類代碼。

6.我國醫(yī)療器械的注冊產品標準用字母表示為(C)。A.GB。B.YY。C.YZB。

7.違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以(B)以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。

A.20元 B.50元 C.100元

8.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）A.5000元以上10000元以下 B.5000元以上20000元以下 C.10000元以上20000元以下

9.在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，關于各部門的職責分工下列說法正確的是（C）

A．國務院設立的食品安全委會承擔食品安全綜合協(xié)調職責 B．某省質量技術監(jiān)督局負責對轄區(qū)內食品安全企業(yè)標準實施備案 C．縣級以上地方人民政府統(tǒng)一負責、領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作

D．某市食品藥品監(jiān)督局負責對該市產的“萬紫千紅”牌保健蜂花粉產品出口美國實行嚴格監(jiān)管

10.對于重大、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監(jiān)督管理部門負責人（A）決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》。

A.集體討論 B.請示上級部門 C.投票 D、自行 11.立案后，對于查封、扣押物品的查封扣押期限順延至（B）A.處罰事先告知之日 B.作出行政處罰決定之日 C.作出撤案決定之日 D.結案之日

12.從違法行為的構成要素看，判斷某一行為是否違法的關鍵因素是什么？（A）。

A.該行為在法律上被確認為違法 B.該行為有故意或者過失的過錯 C.該行為由具有責任能力的主體作出

D.該行為侵犯了法律所保護的某種社會關系和社會利益

13.行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法（C）的權利。

A．申請行政復議 B．提起行政訴訟 C．申請行政復議或者提起行政訴訟 D．申訴 14.行政法規(guī)可以設定除(D)以外的行政處罰。A.罰款 B.吊銷許可證 C.沒收非法所得 D.限制人身自由

15.行政機關在調查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于(D)。A.五人 B.四人 C.三人 D.二人 16.下列選項中不屬于行政處罰的有(A)。A.罰金 B.行政拘留 C.責令停產停業(yè) D.罰款

17.行政機關對于重大違法行為給予較重的行政處罰時，在證據(jù)可能滅失的情況下，下列選項哪個是正確的?（C）

A.經行政機關集體討論決定，可以先行封存證據(jù)_

B.經行政機關集體討論決定，可以先行扣押證據(jù)_

C.經行政機關負責人批準，可以先行登記保存證據(jù)_

D.經行政機關集體討論決定，可以先行提存證據(jù)

18.王某因銷售劣藥，被某縣藥監(jiān)部門處10000元罰款，行政處罰決定書于2003年3月1日直接送達王某。但王某一直未繳納罰款。對王某應當自()起每日加處()罰款。（D）。

A.2003年3月1日；300元 B.2003年4月1日；100元

C.2003年3月17日；100元 D.2003年3月17日；300元

19.行政復議決定書郵寄送達的，以什么時間為送達日期?（A）。A.掛號回執(zhí)上注明的收件日期 B.復議機關作出復議決定的日期_ C.郵局寄出復議決定書郵件的郵戳日期 D.郵局收到復議決定書郵件的郵戳日期

20.生產不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品，造成嚴重后果的，給予什么處罰？（A）

A．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

B．處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

c.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之一倍以上二倍以下罰金。

D.處一年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

三．多選題（每題2分，共15題）

1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ABCD）

A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè) B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期 C.藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 D.藥品的注意事項

2.下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ABE）

A.外用藥品 B.非處方藥 C.處方藥 D.國家定價藥品 E.特殊管理藥品

3.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的有關處罰有（ABCE）

Ａ.依法予以取締

Ｂ.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

Ｃ.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｄ.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產、經營活動

Ｅ.構成犯罪的，依法追究刑事責任

4.藥品生產、經營企業(yè)或醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營Ａ.給予警告 Ｂ.責令改正

Ｃ.沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 Ｄ.有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書》

5.我國醫(yī)療器械的產品標準分為（ABC）。A.國家標準 B.行業(yè)標準 C.注冊產品標準 D.企業(yè)標準

6.國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經營的品種有（ABC）。A.體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩 B.家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽 C.輪椅；醫(yī)用無菌紗布

D.助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器

7.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD）。

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的

B.超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的 許可證》的企業(yè)購進藥品的有關處罰有（BCDE）C.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的

8.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定開展餐飲服務食品安全事故調查，有權向有關餐飲服務提供者了解與食品安全事故有關的情況，要求餐飲服務提供者提供相關資料和樣品，并采取以下措施（ABCD）

A.封存造成食品安全事故或者可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗

B.封存被污染的食品工具及用具，并責令進行清洗消毒

C.經檢驗，屬于被污染的食品，予以監(jiān)督銷毀；未被污染的食品，予以解封

D.依法對食品安全事故及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產生的危害加以解釋、說明

9.下列選項違反食品安全法及其實施條例規(guī)定的有（AC）

A．為了給廣大消費者提供選購參考，某市消費者協(xié)會舉辦了一次“放心食品進萬家”活動，提供了一批放心產品和放心企業(yè)名單

B．同心奶廠因銷售變質牛奶導致大量消費者住院治療，引發(fā)了不少索賠官司，執(zhí)法部門也對其進行了巨額罰款。同心奶廠資產有限，不足以同時支付，先賠償了消費者的損失。

C．張寧擔任一家食品廠負責人期間，因指使工人加入非法添加劑而被吊銷執(zhí)照。3年后，張寧的朋友看他有管理經驗，就請他到自己食品廠里擔任生產負責人

D．龍慶拉面館負責收銀的小王最近患上了痢疾，但他怕影響出勤仍然堅持上班

10.下列說法正確的是（ABC）

A.特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。B.每年對轄區(qū)內化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對轄區(qū)內化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。檢查結果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

C.各級醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構。

D.有轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者,給予處以吊銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許證》可的處罰：

11.當事人逾期不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的行政機關可以依法采取的措施有哪些?（ABCD）。A.每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款 B.拍賣查封扣押的財產抵繳罰款 C.劃撥凍結的存款抵繳罰款 D.申請法院強制執(zhí)行

12.食品添加劑的標簽、說明書上應當具有的項目包括（ABCD）。A.使用范圍 B.用量 C.使用方法 D.生產許可證編號 13.下列哪些情況，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款？（BD）A．按照簡易程序當場作出對陳某50元的罰款

B．按照簡易程序當場作出的對某企業(yè)500元且事后難以執(zhí)行的罰款 C．在邊遠、水上、交通不便地區(qū)對劉某作出的200元的罰款 D．按照簡易程序對王某作出的20元的罰款

14.當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰。(ABCD)。A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的 B.受他人脅迫有違法行為的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

15.根據(jù)我國刑法修正案八的規(guī)定下列說法正確的是（ABCD）A.生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； B.生產、銷售的假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴情節(jié)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

C.生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

D.在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；

四．辨析題（共5題，共10分）

1.何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 參考答案：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2．《藥品管理法實施條例》中對在處罰幅度內應從重處罰的情形是怎么規(guī)定的？

參考答案：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

3.醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

參考答案：X1 表示受理機構（國家、省、設區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內醫(yī)療器械 進：境外產品 許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）X4表示產品管理類別 XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

4.根據(jù)《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》的要求，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門需依法公布哪些日常監(jiān)督管理信息？

參考答案：1.餐飲服務行政許可情況；2.餐飲服務食品安全監(jiān)督檢查和抽檢的結果；3.查處餐飲服務提供者違法行為的情況；4.餐飲服務專項檢查工作情況；5.其他餐飲服務食品安全監(jiān)督管理信息。5.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)包括哪些？

參考答案：凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定結論、調查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等。

五．案件剖析（共2題，每題10分）

1.2009年04月05日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局接到關于一家保健品店有經營藥品的行為的舉報函后，對該保健品店進行了監(jiān)督檢查，該保健品店涉嫌有無證經營藥品行為，遂將把現(xiàn)有的藥品給予了扣押，在檢查該批藥品購進渠道時，發(fā)現(xiàn)有一個品種未經批準生產的，經調查該保健品店共購進藥品貨值為760.00元，違法所得為：240.00元。結合上述違法行為，該局執(zhí)法人員應當給予怎樣的行政處罰？

答：結合上述案例，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的按照假藥論，該保健品店有銷售假藥的行為；該保健品店未取得《藥品經營許可證》經營藥品又違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十四條，無證經營藥品。對于上述保健品店無證經營藥品又銷售假藥的行為，又因為該保健品店的經營行為觸犯了《藥品管理法》第十四條和第四十八條的相關規(guī)定，即一個違法行為觸犯了藥品管理法律法規(guī)中不同的法條規(guī)定，因此，該保健品店無證經營藥品行為和銷售假藥行為存在法條競合，處罰時根據(jù)《行政處罰法》第二十四條中規(guī)定：對于當事人的同一違法行為，不得給予兩次以上的罰款的行政處罰，即一事不再罰的原則。該局執(zhí)法人員對于該保健品店無證經營假藥案按該店無證經營藥品進行了重中處罰，按照《藥品管理法》第七十三條：依法予以取締，沒收藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；對該保健品店給予了：1.依法予以取締2.沒收違法所得240.00元3.沒收尚未銷售的藥品4.處以貨值金額4倍的罰款計：3040.00元5.罰沒金額：3280.0元。

2.2011年05月20日，某縣食品藥品監(jiān)督管理局在進行非藥品冒充藥品專項檢查發(fā)現(xiàn)，某藥店銷售的標示號為津衛(wèi)防保健字295號的中脈舒絡貼標簽及說明書上均有宣傳功能主治的字樣，共10盒，標價為20.00元/盒。執(zhí)法人員對上述藥品采取了扣押措施，經調查該藥店以15.00元/盒價格購進了20盒，后以20.00元/盒的價格銷售了10盒。經某市藥檢所檢驗結果為假藥。對上述行為執(zhí)法人員該給予怎么樣的處罰？

答：結合上述案例，該藥店銷售的保健品標簽說明書上含有功能主治的宣傳，是以非藥品冒充藥品行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款第二項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥，該藥店銷售假藥的行為在2011年05月20日，又根據(jù)中華人民共和國刑法（修正案八）第一百四十一條生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；應將上述案件移交司法機關。根據(jù)行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定，執(zhí)法人員按照移交規(guī)定填寫(一)涉嫌犯罪案件移送書；(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告；(三)涉案物品清單；(四)某市藥檢所的檢驗報告；(五)其他有關涉嫌犯罪的材料，執(zhí)法人員將上述材料一并移交了當?shù)厮痉C關。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股2011年工作總結

食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股2011年工作總結

2011年藥品監(jiān)管股工作在市、縣兩局的正確領導下，在全局工作人員的大力支持下，堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的原則，以兩網(wǎng)建設、GSP認證、“兩非”、特殊管理藥品管理為重點，扎實開展工作，取得了一定的成績，同時也發(fā)現(xiàn)了一些問題，為今后更好地開展工作，發(fā)揚成績，克服不足，特將一年來的工作總結如下：

一、指導思想

以市場監(jiān)管為手段，監(jiān)、幫、促相結合為原則，嚴厲打擊藥品流通領域的違法犯罪行為，從而促進藥品市場健康發(fā)展，最終保證藥品質量，保障人體用藥安全。

二、基本情況

全縣共有__個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，__萬人，有藥品經營企業(yè)__家，其中縣城__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)__家、有藥品連鎖零售企業(yè)_家；有醫(yī)療機構___家，其中縣城__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院__家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地__家、村級衛(wèi)生室___家。

三、工作開展情況

2011年藥品監(jiān)管股主要抓了GSP認證、兩網(wǎng)建設、“兩非”專項檢查等工作：

（一）、GSP認證工作

今年是農村藥品零售企業(yè)全面通過GSP認證的關鍵年，在市局的安排部署下，我局分別于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召開了全縣農村藥品零售企業(yè)GSP認證動員大會和培訓工作會議，從_月_日開始全面進行認證，至_月工資日整個認證工作全面完成，本次認證工作中，麻陽縣共計有應認證藥品經營企業(yè)__家，實際通過認證__家，其中_家停業(yè)、_家放棄認證，通過認證，農村藥品零售企業(yè)藥品質量管理水平得到了大幅度提高，依法管理藥品意識得到加強。

（二）、兩網(wǎng)建設工作

兩網(wǎng)建設是藥品監(jiān)督管理中一項長期的具有深遠意義的工作，是我們建立藥品監(jiān)督長效機制、方便人民群眾用藥、保證藥品質量的關鍵。在這一方面我們重點做了以下工作：一是大力發(fā)展藥品零售企業(yè)。由于今年我縣藥材公司破產，為了不影響人民群眾用藥，今年我們積極引導符合條件的外企到麻陽開辦藥店，先后開辦了弘仁大藥房麻陽分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽二分號、懷化懷仁大藥房連鎖有限公司麻陽江口分號等大藥房；幫助破產的麻陽縣藥材公司下屬的_個門市部進行了變更登記，同時新開辦了錦洲大藥房、英子大藥房等_家大藥房，積極引導藥品經營、使用單位與懷化濟源、龍源、新泰神等知名藥品批發(fā)企業(yè)簽訂藥品購銷協(xié)議，將他們作為藥品購進主渠道，從而建立了良好的藥品供應網(wǎng)絡，既保證了藥品經營、使用單位的藥品供應、又方便了人民群眾用藥；二是聘用了藥品監(jiān)督員、聯(lián)絡員、協(xié)管員、信息員，要求他們有各自的職責范圍內對藥品的流通和使用進行全方位的監(jiān)督，同時建立、健全了他們的基礎信息臺帳，從而為形成了以藥品監(jiān)督管理局為中心藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡；三是在計算機上建立了藥品監(jiān)管相對人臺帳，詳細記錄他們的名稱、地址、負責人、聯(lián)系電話、不良行為等，對監(jiān)管相對人進行動態(tài)、實時的管理，為藥品監(jiān)督管理工作打下了良好基礎。

（三）、“兩非”工作

今年_月_日《某省省禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》正式施行，考慮到這是一項全新的政治性的工作，我們針對重點人群加強宣傳，于____年_月__日下發(fā)了《關于對終止妊娠藥品經營情況進行專項檢查的通知》并于____年_月__日、__日組織人員對城區(qū)藥品經營企業(yè)進行了一次全面的現(xiàn)場清查，并制作了相應的筆錄，檢查中未發(fā)現(xiàn)有銷售終止妊娠藥品的行為。為了進一步將上級文件精神傳達到位，確實禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的發(fā)生，____年_月__日又下發(fā)了《關于加強終止妊娠藥

品經營管理的通知》，對藥品經營企業(yè)從事終止妊娠藥品經營的有關規(guī)定進行了重申，并明確指出對拒不履行的，將依法處理。____年_月__日召開了全縣藥品經營企業(yè)負責人會議，會上再次學習了某省省人民政府___號令，強調了關于禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠的有關規(guī)定，并明確指出藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，藥品經營企業(yè)必需按照___號令的規(guī)定依法經營終止妊娠藥品。加強監(jiān)督力度，對全縣藥品經營企業(yè)再一次進行了全面的檢查。

進一步加強了同人口計生、衛(wèi)生、工商等部門的聯(lián)系與協(xié)作，形成集中整治的強大合力，于今年_月派了_名工作人員匯同人口計生局、衛(wèi)生局、工商局組成聯(lián)合執(zhí)法大隊對全縣兩非工作進行了全面的檢查，檢查中沒有發(fā)現(xiàn)違法經營終止妊娠藥品行為。

通過以上扎實的工作，我縣整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為專項行動取得了顯著成效，得到了縣政府的充分肯定。

2011年即將成為過去，在將來的工作中我們將努力發(fā)揚成績，克服不足，使藥品監(jiān)督管理工作再上新臺階。

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號，統(tǒng)一質量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經營模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售門店構成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責對藥品零售連鎖門店管理及藥品質量與安全控制，配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的儲運機構，應確保藥品儲存配送過程藥品質量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，應規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務質量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對被委托配送企業(yè)儲存、運輸條件及質量保障能力審查合格的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。

在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網(wǎng)絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。

第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。

配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經營許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起15個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十六條 《藥品經營許可證》的換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

二、企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；

三、企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；

四、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況；

六、執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應依法處理。

第二十二條 原有有關藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準

1．具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

企業(yè)其他從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

6．企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。

8．企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。

10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

（7）包裝物料的存放場所；

（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；

（10）經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。13.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經營和質量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量管理體系內審的規(guī)定；（2）質量否決權的規(guī)定；（3）質量管理文件的管理；（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應統(tǒng)一制定連鎖門店的質量管理制度，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：

（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質量信息管理；

（10）質量事故、質量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（16）人員培訓及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（18）計算機系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應當規(guī)定的內容。

20.企業(yè)應明確各部門及崗位職責，包括：

（1）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。21.企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養(yǎng)護記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進退出記錄；

（10）儲運溫濕度監(jiān)測、調控記錄；

（11）計量器具使用、檢定記錄；

（12）質量事故報告記錄；（13）藥品不良反應報告記錄；

（14）質量管理體系內審記錄等。

22．企業(yè)應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業(yè)審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）藥品不良反應報告表等。