第一篇：藥品零售企業(yè)籌建許可程序

藥品零售企業(yè)籌建許可程序

許可事項：藥品零售企業(yè)籌建許可 許可對象：擬籌建藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的企業(yè)法人、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請資料：

1、申請籌建的報告；

2、《新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表》（附件1）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件及個人簡歷；

4、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說明材料；

5、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；

6、擬設(shè)置營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備的情況說明；

7、擬經(jīng)營藥品范圍；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā) 許可對象：完成籌建擬開辦的藥品零售企業(yè)的申請人 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、第十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條、第六條、第七條、第九條、第十條和《湖南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的規(guī)定。

申請材料：

1、驗(yàn)收申請書；

2、《藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件2）；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

4、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；

5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責(zé)、程序)目錄；

7、企業(yè)養(yǎng)護(hù)、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、企業(yè)所提交申報材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

變更《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十六條

2、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條 許可條件：

1、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件；

2、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條的規(guī)定。

申請材料：

1、變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增、減藥品倉庫)（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》(附件3)；（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明復(fù)印件及個人簡歷；

（4）與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量管理體系的說明，包括：機(jī)構(gòu)、管理制度、人員等；

（5）變更注冊地址、倉庫地址的還應(yīng)提供營業(yè)地址、倉庫平面

布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；如使用的房屋無門牌號的，應(yīng)提供詳細(xì)地址；租賃房屋經(jīng)營的，還應(yīng)提供租賃合同；

（6）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（7）企業(yè)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

2、變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）擬變更法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、身份證復(fù)印件及上述人員無違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的文字說明；

（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（6）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)無違法經(jīng)營或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件的證明文件；

3、變更企業(yè)名稱

（1）《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表》；

（2）企業(yè)申請變更的報告；屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的，必須附有上級法人簽署的同意變更的意見；

（3）工商行政管理部門批準(zhǔn)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知單》；（4）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、復(fù)印件；（5）企業(yè)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明； 資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅

色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）換發(fā)

許可對象：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十七條

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 許可條件：

1、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件。申請材料：

1、換證申請書；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件4）；

3、對照《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報告；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

5、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

許可事項：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）補(bǔ)發(fā) 許可對象：遺失《藥品經(jīng)營許可證》的申請人

1、申請人為依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)；

2、申請人遺失《藥品經(jīng)營許可證》，在市局指定的媒體上登載遺失聲明期滿1個月；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條、第二十九條的規(guī)定。

申請材料

1、補(bǔ)辦證申請書；

2、《補(bǔ)辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表》（附件5）；

3、登報聲明原《藥品經(jīng)營許可證》作廢的證明資料（提供報紙原件）；

4、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

5、承擔(dān)遺失《藥品經(jīng)營許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書；

6、企業(yè)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為1份；除報紙原件外應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品零售企業(yè)申請

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的

受理、審查、現(xiàn)場檢查程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的受理、審查、現(xiàn)場檢查

許可對象：藥品零售企業(yè) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號）的規(guī)定；

3、在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）》的規(guī)定。

申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP的自查報告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

9、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第二類精神藥品制劑零售單位核定程序

許可事項：第二類精神藥品制劑零售單位核定 許可對象：藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店 許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條

2、《藥品管理法》第十四條、第十五條 許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)及其零售門店；

2、申請人符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十一條規(guī)定的條件；

3、符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條、《精神藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

申報材料：

1、《第二類精神藥品零售申請審批表》（附件7）；

2、法人代表授權(quán)委托書原件，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單；零售連鎖企業(yè)及其零售門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證書》、《法人機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4、零售連鎖企業(yè)倉庫布局圖(標(biāo)注第二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?及零售門店營業(yè)場所布局圖；

5、零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；零售連鎖企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度、安全

設(shè)施明細(xì)表，以及關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)文件系統(tǒng)目錄；

6、零售企業(yè)、門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；

7、零售連鎖企業(yè)倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；零售門店倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、擬經(jīng)營第二類精神藥品品種目錄；

9、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

《藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品申請審批表》一式二份，其他資料均為1份；應(yīng)為A4紙打印；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素 經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

程 序

受托許可范圍：興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營單位核定的申請受理、審查及現(xiàn)場檢查

許可對象：擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《反興奮劑條例》第九條

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、符合《反興奮劑條例》規(guī)定的經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素的條件；

3、企業(yè)2年內(nèi)無違反《藥品管理法》的不良行為記錄。申請資料：

1、擬經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素的書面申請報告。

2、《經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素申報、審查表》（附件8）。

3、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企

業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事麻醉藥品和精神藥品

批發(fā)業(yè)務(wù)行政許可的形式審查程序

許可對象：轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)

許可行政機(jī)關(guān): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 形式審查依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條

2、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》第二條、第六條

3、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可數(shù)量：符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局?jǐn)?shù)量。許可條件：

1、申請人是通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、具有符合儲存麻醉藥品和精神藥品的倉庫條件和安全設(shè)施；

3、符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布麻醉藥品、精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；

4、具備通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門傳遞經(jīng)營信息的能力；

5、具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力；

6、具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度；

7、企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法

規(guī)規(guī)定的行為。申請材料：

申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的材料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(須經(jīng)辦人簽名)；

3、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、連續(xù)三年在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

5、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成本地區(qū)經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

6、加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；

7、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

8、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人的基本情況；

9、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；

10、企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、經(jīng)營場所平面布置圖(注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置);

11、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊；

12、會計師事務(wù)所出具的財務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。

申請成為專門從事二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的資料

1、申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表（附件9）

2、法人授權(quán)委托書原件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(經(jīng)辦人簽名)；

3、申請經(jīng)營第二類精神藥品的報告說明(含在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料等)；

4、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》、企業(yè)《法人機(jī)構(gòu)代碼證》)復(fù)印件；

5、倉庫布局圖(標(biāo)注二類精神藥品專庫或?qū)９裎恢?；

6、關(guān)于第二類精神藥品管理制度、程序、職責(zé)(包括采購、銷售、保管、養(yǎng)護(hù)、銷毀、監(jiān)督等)的文件系統(tǒng)目錄；

7、第二類精神藥品管理人員情況；

8、倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄、電腦聯(lián)網(wǎng)情況；

9、擬經(jīng)營二類精神藥品品種目錄；

10、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

11、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 資料要求：

以上資料均為一式三份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批程序

許可事項：麻醉藥品、精神藥品郵寄證明審批

許可對象：本省有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位;許可依據(jù)：

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第54條；

2、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）許可條件：

1、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè);

2、本省范圍內(nèi)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè);

3、本省范圍內(nèi)取得麻醉藥品、精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu);

4、經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)教學(xué)活動的教學(xué)科研單位。申請資料：

1、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表》（附件12）；

2、加蓋本單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；

3、加蓋本單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

4、經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件、法人授權(quán)書（經(jīng)辦人在復(fù)印件上簽名）；

5、保證本次收件單位為合法使用麻醉藥品、精神藥品的單位證明；

6、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明。

許可時限：1個工作日（不含企業(yè)補(bǔ)充材料的時間）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批程序

受委托審批范圍：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批 許可對象：本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第三章

4、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批有關(guān)事項的通知》(湘食藥監(jiān)注[2005]20號)

5、關(guān)于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關(guān)事項的通知（湘食藥監(jiān)法【2007】11號）

許可條件：

1、申請調(diào)劑單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2、制劑配制單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備相應(yīng)劑型范圍，同時還應(yīng)獲得配制擬調(diào)劑品種的批準(zhǔn)證明文件；

3、申請調(diào)劑的品種應(yīng)為臨床急需而市場沒有供應(yīng)的品種；【中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應(yīng)的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設(shè)備配套使用制劑品種不得調(diào)劑；】

4、符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）的規(guī)定。

申請材料：

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》（附件10）；

2、制劑調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

3、擬調(diào)出制劑品種的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

4、調(diào)劑雙方簽署的合同文本；

5、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

6、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

7、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑品種的自檢報告書；

8、提交申報材料真實(shí)性的自我保證聲明。

同一單位再次申請調(diào)劑同一制劑配制單位的同一品種，自第二次申報起可只附第一次的批件復(fù)印件及調(diào)劑雙方重新簽署的合同。

資料要求：

以上資料均為一式兩份；資料應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）親筆簽名。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)籌建審批程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序

許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序

法定實(shí)施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條、第十五條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十一條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第四條、第六條、第八條）

4、《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥品監(jiān)督市[2004]76號）

5、《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》（贛食藥監(jiān)市[2007]30號）

總時限： 自受理完成之日起8個工作日（不含送達(dá)時限）

受理4個工作日

審核2個工作日

復(fù)審2個工作日

審定2個工作日

制作行政許可決定2個工作日

送達(dá)3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍： 本省轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請由江西省食品藥品監(jiān)督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提交籌建申請報告并提交以下申請材料：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請表（附件一）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）〕；

3、辦公、營業(yè)、倉庫土地房產(chǎn)證明；

4、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

5、擬配置計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

7、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

注：申請材料用A4紙統(tǒng)一印訂成冊并編制目錄。(申請材料一式二份)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，法人簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊 ；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)： 按標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）審批流程表（籌建）》，出具審核意見。

崗位責(zé)任人： 市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與核準(zhǔn)人員。

時限：2個工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市場監(jiān)督處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行審核。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)核準(zhǔn)意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3、對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意市場監(jiān)督處意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。

3、對不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。

時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

4、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

5、對同意籌建的，制作《同意籌建批復(fù)》 ；

6、對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《同意籌建批復(fù)》或《不予行政許可決定書》。

時限：2個工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、及時、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，2、憑《受理通知書》，并在相關(guān)領(lǐng)證登記本上簽字。

崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取相關(guān)批復(fù)文件，在相關(guān)領(lǐng)證登記本上簽字，注明日期；

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)初審程序及所需材料

事項名稱 濟(jì)寧市市中區(qū)開辦藥品零售企業(yè)初審程序及所需材料辦理機(jī)構(gòu) 濟(jì)寧市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù) 《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2009修訂）

辦理程序?申請人（企業(yè)或個人）向中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出書面籌建申請，并提報相關(guān)材料。

?市場科要嚴(yán)格按照《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2009修訂）對提報材料進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審合格的進(jìn)行定點(diǎn)考查，面積及周邊環(huán)境符合開辦標(biāo)準(zhǔn)的5日內(nèi)將申報材料報濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督局行政審批窗口初審，經(jīng)同意后 方可籌建。

?申請人在接到批準(zhǔn)建設(shè)的通知后，按照要求進(jìn)行藥品零售企業(yè)建設(shè)。建設(shè)期間，企業(yè)所有人員（執(zhí)業(yè)藥師除外）參加市藥品監(jiān)督管理局組織的崗前培訓(xùn)，并取得上崗證書。

?藥品零售企業(yè)籌建完成后，申請人向市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提報相關(guān)材料，由市場科在15個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的將驗(yàn)收材料報濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督局行政審批窗口，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)公示后頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

辦理條件

所需資料 ?申請定點(diǎn)建設(shè)時需提報的材料（一式三份，A4紙打?。偬顖蟆端幤方?jīng)營許可證》（零售）申請書；

②擬開辦藥品零售企業(yè)位置平面圖及周邊環(huán)境說明；

③擬開辦藥品零售企業(yè)全體人員簡歷（包括姓名、年齡、性別、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、畢業(yè)時間、原所在單位及職務(wù)、擬從事工作）；資格證書原件、復(fù)印件（經(jīng)審查后，退回原件）；身份證復(fù)印件及不兼職證明材料。

④工商行政管理局名稱預(yù)先登記核準(zhǔn)通知書；

⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員無違規(guī)證明；

⑥企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員的在崗保證書；

⑦申報籌建材料真實(shí)性保證書；

?申請驗(yàn)收時需提報的材料（一式三份，A4紙打?。?/p>

①市局同意開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批件，填報《藥品經(jīng)營企業(yè)申請表》；

②擬開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面圖、位置圖、周邊環(huán)境及衛(wèi)生實(shí)施說明；

③營業(yè)、倉儲、辦公用房產(chǎn)權(quán)或使用證明、租賃合同④企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備表；

⑤制度與程序文件目錄；

⑥企業(yè)所有人員簡歷、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的情況表、員工花名冊、畢業(yè)證、身份證、資格證、技能證、健康證、上崗證復(fù)印件；

⑦工商管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

⑧擬開辦藥店及藥店所聘執(zhí)業(yè)藥師（從業(yè)藥師）提交“取得《藥品經(jīng)營許可證》后即申請變更注冊單位”的保證書；

⑨審方員的不兼職證明；

⑩申報驗(yàn)收材料的真實(shí)性保證書、申請驗(yàn)收報告。

以上定點(diǎn)籌建和驗(yàn)收材料同時在省局網(wǎng)站行政審批申報端進(jìn)行電子申報。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 免費(fèi)

承諾期限提報相關(guān)材料后由市場科在15個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

辦理地點(diǎn) 濟(jì)寧市市中區(qū)健康路8號

濟(jì)寧市市中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全和市場監(jiān)管科

辦理時間 正常工作日（除節(jié)假日）

聯(lián)系電話 2327117

注意事項 以上定點(diǎn)籌建和驗(yàn)收材料同時在省局網(wǎng)站行政審批申報端進(jìn)行電子申報。

第四篇：藥品經(jīng)營許可零售辦事指南（范文模版）

藥品經(jīng)營許可（零售）辦事指南

一、什么是申請人承諾制？

“申請人承諾制”是指信用良好的申請人對照許可機(jī)關(guān)公示的許可條件，經(jīng)自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，符合許可條件后方開展相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的，許可機(jī)關(guān)經(jīng)書面審核后當(dāng)場發(fā)放相關(guān)許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時間內(nèi)對照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理。

“申請人承諾制”改革的主要特點(diǎn)：一是將事前的部門監(jiān)督改為申請人的自建自查，有助于落實(shí)申請人主體責(zé)任，強(qiáng)化申請人的自我管理約束；二是將事前的現(xiàn)場核查改為事后跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強(qiáng)化事中事后監(jiān)管；三是將許可與申請人的信用掛鉤，有利于推進(jìn)社會信用建設(shè)。

二、“申請人承諾制”適用范圍

（一）以下事項適用“申請人承諾制”：

⒈《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更（新增食品類別、新增生產(chǎn)場所除外）；

⒉主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營者和經(jīng)營場所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂的《食品經(jīng)營許可證》新辦{限定經(jīng)營項目為：熱食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；

⒊《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更；

⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（門店）延續(xù)（適用于2015年10月15日后取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的門店）、登記事項變更； ⒌《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖門店）換發(fā)。

（二）以下守信者適用申請人承諾制：

申請人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請人承諾制申辦的資質(zhì)條件：

⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員）；

2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；

3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；

4.近一年因違反食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；

5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)； 6.其他的失信情形。

三、“申請人承諾制”需承諾的內(nèi)容

本企業(yè)（或單位、個人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營□藥品經(jīng)營□醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)自查: □（生產(chǎn)/經(jīng)營）條件未發(fā)生變化

□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）許可條件 承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）活動。對不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)以下法律責(zé)任，接受食品藥品監(jiān)管部門依法處理。

（一）不屬主觀故意的，責(zé)令限期整改。準(zhǔn)予一次整改機(jī)會，整改時限20個工作日。

（二）屬主觀故意的或者限期整改后復(fù)核仍未達(dá)到承諾條件的，應(yīng)作以下處理：

1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

四“申請人承諾制”違約處理

1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。

3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。

五、藥品經(jīng)營許可（零售）辦理流程圖

申請人結(jié)合所辦理的事項、自身的信用情況對照是否符合承諾制辦理條件。符合承諾制辦理條件的，申請人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。

六、藥品經(jīng)營許可（零售）對象

藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）

七、藥品經(jīng)營許可（零售）受理機(jī)關(guān) 企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門

八、藥品經(jīng)營許可（零售）應(yīng)提交的書面材料：

（一）藥品經(jīng)營許可籌建 1.藥品零售企業(yè)籌建申請表；

2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn) 1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）

3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（復(fù)印件，并提供原件核對）

4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（三）藥品經(jīng)營許可證變更 1.變更企業(yè)名稱

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）2.變更法定代表人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變法定代表人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。3.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。

4.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、聘書（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。

5.變更注冊地址

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變營業(yè)場所平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）擬變營業(yè)場所主要設(shè)施、設(shè)備目錄。6.變更倉庫地址

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）擬變倉庫主要設(shè)施、設(shè)備目錄。7.變更經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（6）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖。

企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

（四）藥品經(jīng)營許可證換證 1.藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表； 2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本；

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）

4.通過新修訂GSP認(rèn)證的證明文件；（復(fù)印件，并提供原件核對）

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）

6.自查表及承諾書。（選擇按承諾制程序辦理的申請人提供）

（五）藥品經(jīng)營許可證注銷 1.藥品經(jīng)營許可證注銷申請表； 2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本； 3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；

4.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）

法人企業(yè)所屬分支機(jī)構(gòu)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷要求或附有法人企業(yè)同意注銷的意見。

（六）藥品經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā) 1.藥品經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表 ； 2.刊登于《江門日報》的遺失聲明原件；

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證.（復(fù)印件，并提供原件核對）。

屬法人企業(yè)的非法人分支機(jī)構(gòu)辦理的，還需提供 1.上級法人簽署意見的申請書。

選擇一般程序辦理的，申請人如委托代理人提出申請，需提交授權(quán)委托書及代理人的身份證明；選擇承諾制程序辦理的，申請人不得委托代理人提出申請。

申請人所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效，申請人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

除上述材料外，許可機(jī)關(guān)不得擅自要求申請人提交與許可事項無關(guān)的其他材料。

九、咨詢電話

開平市食品藥品監(jiān)督管理局： 2208300（辦證窗口）、2371187（藥械監(jiān)管股）

第五篇：藥品零售企業(yè)

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認(rèn)證申請，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》點(diǎn)擊下載,《GSP認(rèn)證申報資料初審表》點(diǎn)擊下載；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點(diǎn)擊下載；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表點(diǎn)擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表點(diǎn)擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表點(diǎn)擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊，報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門申請。

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。