第一篇：織申請質(zhì)量管理體系認證須提交的材料

組織申請管理體系認證須提交的材料

申請各管理體系必須提供的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本/事業(yè)法人證書/上級機關批復文件的復印件（包括各下屬組織的營業(yè)執(zhí)照

副本/事業(yè)法人證書/上級機關批復文件的復印件）

2、組織機構代碼證的復印件（包括各下屬組織的組織機構代碼證的復印件）

3、組織簡介、受控的手冊、程序文件和體系文件清單

4、生產(chǎn)工藝流程圖（生產(chǎn)制造型組織）或服務流程圖（服務性組織）

5、生產(chǎn)過程外包的說明

6、組織申請認證的業(yè)務領域?qū)儆趪倚姓S可范圍，應提供以下許可證書的復印件：

□工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證□3C證書□特種設備制造許可證□建筑組織資質(zhì)□安全生產(chǎn)許可證

□食品生產(chǎn)/食品流通/餐飲服務許可證□食品出口衛(wèi)生注冊證書□衛(wèi)生許可證

□其他行業(yè)資質(zhì)證書

7、組織管理體系包括多場所/臨時場所/子證書，并提供以下認證申請合同附表：

□《臨時場所分布表》□《多場所分布表》□《本次認證所含子證書名單》

申請不同管理體系必須提供的專用資料：

質(zhì)量管理體系

1、產(chǎn)品具體名稱、規(guī)格型號、執(zhí)行標準號（產(chǎn)品執(zhí)行組織標準時，提供加蓋標準化行政主

管部門備案印章的產(chǎn)品標準文本復印件

第二篇：質(zhì)量管理體系認證

國際質(zhì)量管理體系認證

作業(yè)

國際質(zhì)量管理體系認證問題.原因及對策分析

ISO9000是國際標準化組織總結(jié)世界許多國家，特別是發(fā)達國家企業(yè)經(jīng)營管理成功的經(jīng)驗和實踐，應用先進的管理理論和方法，以簡明的標準形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現(xiàn)企業(yè)管理的科學化、系統(tǒng)化、制度化、規(guī)范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。毋庸質(zhì)疑，通過施行ISO9000，大多數(shù)企業(yè)的管理人員更加清晰地認識到了質(zhì)量管理的基本概念和方法；培養(yǎng)了管理者科學、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，減少了工作的隨意性；幫助企業(yè)建立了一個邏輯關系緊密的管理系統(tǒng)（生產(chǎn)、采購、人力資源、研究與開發(fā)、營銷）；幫助企業(yè)樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO9000系列標準進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業(yè)所提供產(chǎn)品或服務品質(zhì)不斷改良的十多年，也是中國企業(yè)經(jīng)營管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說，ISO9000的出現(xiàn)，滿足了眾多企業(yè)提高管理水平的需要，使更多經(jīng)營者對科學管理有了更多的認識。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導致當前的企業(yè)ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態(tài)?，F(xiàn)就目前推行ISO9000及認證中存在的問題談談個人的見解。

一、目前存在的問題及產(chǎn)生原因

1、企業(yè)自身的問題。影響質(zhì)量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對標準熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標準一知半解，未能全面透徹地理解、領會ISO9000質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發(fā)現(xiàn)改進機會。

(2)重形式、輕實效，為取證而搞ISO9000認證，沒有真正作為一項管理制度被企業(yè)各級人員廣泛認識和運用。只片面注重文件化的編制工作，未能結(jié)合企業(yè)自身特點去度身訂做企業(yè)的“憲法”——質(zhì)量手冊，而是做一些表面功夫去應付第三方審核，忽視求取質(zhì)量實效的質(zhì)量改進和管理水平提升。

(3)對質(zhì)量目標的制定不完全，缺乏操控性。反映在質(zhì)量目標的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質(zhì)量目標形同虛設；有的企業(yè)在獲取認證后，質(zhì)量管理未提出新的目標，由此也難以有新的提高。

(4)基礎工作欠缺。反映在基礎臺帳不全或不規(guī)范，難以提供準確、有效的數(shù)據(jù)，甚至有些企業(yè)的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統(tǒng)計技術對各種數(shù)據(jù)進行分析，不能給管理者提供能發(fā)現(xiàn)問題和改進機會的有參考價值的科學管理依據(jù)。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認證作為唯一目的，忽視持續(xù)改進原則，不注重質(zhì)量管理的科學化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數(shù)幾名專業(yè)人員推行質(zhì)量體系，甚至是咨詢公司在做質(zhì)量體系。管理職責不到，最高管理者和管理者代表在質(zhì)量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內(nèi)審和管理評審走過場。往往導致難以全面推進。

(7)缺乏協(xié)調(diào)工作。反映在企業(yè)內(nèi)部缺少溝通，不少接口部門出現(xiàn)扯皮現(xiàn)象，導致管

理層對生產(chǎn)進度難以掌握，出現(xiàn)交貨期不準或不能控制的現(xiàn)象。

(8)少檢查考評。反映在未對體系及質(zhì)量目標定期檢查、考評等等。導致員工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

2、認證機構合力不足。中國認證機構“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數(shù)已達 100 多家，但很多機構規(guī)模很小，技術力量薄弱。已經(jīng)形成規(guī)模，具備一定技術和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務，并形成自身良性循環(huán)，具有發(fā)展前途的機構還比較少。很多機構只能通過價格戰(zhàn)的方式來占領市場，商業(yè)味很濃，并且大有惡性循環(huán)之勢，低價格、低素質(zhì)、低標準，輕培養(yǎng)（培訓）、輕質(zhì)量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現(xiàn)狀已導致認證行業(yè)的不良競爭，造成當前認證市場的混亂狀態(tài)。這樣勢必影響認證的服務質(zhì)量，有的機構甚至可以先發(fā)證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導致企業(yè)對本來很科學、很嚴肅的質(zhì)量體系認證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業(yè)從管理水平上得到提高，還令質(zhì)量管理的作用在認證市場上大打折扣，造成當前企業(yè)對認證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現(xiàn)象也直接影響ISO9000的推行。

3、認證機構審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業(yè)施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關注點其實相當于一個指揮棒，企業(yè)往往以審核員的審核發(fā)現(xiàn)為準則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導企業(yè)走進誤區(qū)。我在現(xiàn)場審核時經(jīng)常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現(xiàn)在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業(yè)水平不高或者對標準掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、企業(yè)做好質(zhì)量管理體系的對策

1、企業(yè)要使質(zhì)量體系認證工作獲取良好的質(zhì)量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評價

①了解質(zhì)量目標的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；②檢查質(zhì)量職能中的薄弱環(huán)節(jié)；③了解各項基礎管理工作的現(xiàn)狀及差距；④了解骨干層人員素質(zhì)及推行ISO 9000質(zhì)量體系的難點；⑤了解產(chǎn)品結(jié)構及同行業(yè)的水平；⑥了解企業(yè)發(fā)展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質(zhì)量及經(jīng)濟效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標體系

質(zhì)量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數(shù)據(jù)說話，故在前期即要考慮建立目標體系。其要點：①要結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針提出；②目標的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標的綜合考慮與評價，防止以單一目標代替全部目標的片面性；④要結(jié)合企業(yè)及產(chǎn)品自身的特點提出目標值；⑤目標值的確認注重可行性分析等。如某電子廠提出準時交貨率、生產(chǎn)直通率、生產(chǎn)定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產(chǎn)損耗、生產(chǎn)數(shù)量、庫存數(shù)量及滯貨庫存等幾項主要目標值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

⑶.編制質(zhì)量計劃、進行層層分解

圍繞質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，結(jié)合ISO 9000質(zhì)量體系認證總體安排，具體編制出各項質(zhì)量計劃。其要點：①明確現(xiàn)狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責任部門和責任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協(xié)調(diào)和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。

⑷.堅持內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質(zhì)量體系是否確有成效，則要開展內(nèi)審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發(fā)現(xiàn)改進機會。其要點：①要針對關鍵、薄弱環(huán)節(jié)開展；②要注重內(nèi)審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持以數(shù)據(jù)說話；⑤要充分協(xié)調(diào)確認問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質(zhì)量體系剛開始建立時，準時交貨率僅達58.5%，生產(chǎn)定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數(shù)據(jù)表明這是一個薄弱環(huán)節(jié)，應是加強內(nèi)審工作的重點。

⑸.堅持開展質(zhì)量改進活動

由前所述，通過質(zhì)量體系認證工作，無論是開展認證工作的全過程，還是認證后要求取得更大的效益，堅持開展質(zhì)量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質(zhì)量改進的機制；②收集各類信息并注重準確、及時、有效；③注重質(zhì)量分析，找準薄弱環(huán)節(jié)；④注重技術、管理、工人三結(jié)合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應用相關的數(shù)理統(tǒng)計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當發(fā)現(xiàn)客戶投訴率為10.9%時，則應從產(chǎn)品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統(tǒng)性的質(zhì)量改進活動。⑹.注重效果檢查

推行質(zhì)量體系及認證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內(nèi)容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內(nèi)容；③管理評審應由主要負責人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經(jīng)驗要納入標準化；⑥遺留問題要繼轉(zhuǎn)下一輪質(zhì)量循環(huán)，再行開展質(zhì)量改進。如上述薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)二個月的質(zhì)量跟蹤，準時交貨率由58.5%上升到78%，生產(chǎn)定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

2、在現(xiàn)階段，可以采取以下措施和手段解決認證市場存在的問題，提高認證的有效性。⑴.進一步規(guī)范認證市場和行為，優(yōu)化組合認證機構，扶持中國認證的民族品牌，應對國外機構競爭，維護國家經(jīng)濟安全和利益。

⑵.理順國家認證主管部門和認證機構之間的關系。主管部門應加大力度對認證機構上報資料和獲證企業(yè)的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認證主管部門要加大對認證市場的監(jiān)管力度，嚴厲打擊違法操作和經(jīng)營的認證機構。以免出現(xiàn)認證市場的惡性競爭局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強對審核員的崗前及持續(xù)培訓。平時可通過審核員之間的經(jīng)驗交流會或座談會的形式，定期進行系統(tǒng)性的持續(xù)培訓。從而達到統(tǒng)一尺度，統(tǒng)一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時應更關注“有效性”。為此，審核員應按標準的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應認真學習《ISO9001審核實踐組指南》，根據(jù)質(zhì)量文化成熟度的四個不同區(qū)域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標準條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關組織達到戰(zhàn)略目標能力的相關信息；

通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風險區(qū)域”。這樣才能“對于認證機構，通過改進第三方認證過程的可信性”。通過質(zhì)量體系認證只是一種手段，從根本目的而言，推行認證在于提高管理水平的基礎，求取更大的企業(yè)及社會經(jīng)濟效益。并在此基礎上，繼續(xù)推進，以達到更高的效益目標。這樣企業(yè)對推行ISO9000的積極性才會高，認證市場也會更加廣闊。

第三篇：質(zhì)量管理體系認證申請條件及申報材料

質(zhì)量管理體系認證申請條件及申報材料

一、申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標

準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其他類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5、申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

二、質(zhì)量管理體系認證注冊申請材料要求：

1、申請組織授權代表簽署的質(zhì)量管理體系認證申請書；

2、申請組織營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

3、其他資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；如，屬于3C認證的產(chǎn)品，還提供3C認證

證書（復印件）；

4、質(zhì)量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5、管理評審報告、內(nèi)審報告；

6、產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7、產(chǎn)品或服務涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單；

8、產(chǎn)品技術報告或說明書；

9、對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”（復印件）（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表）；

10、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交以下材料：

a)產(chǎn)品標準及說明；

b)產(chǎn)品注冊檢測報告；

c)符合相應規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明；

d)產(chǎn)品說明書；

e)生產(chǎn)流程；

f)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交的產(chǎn)品技術報告和風險管理報告；

注：如同是申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

第四篇：ISO9001質(zhì)量管理體系認證

ISO9001質(zhì)量管理體系認證

ISO9001認證：設計開發(fā)評審的程序

萬德誠iso9001質(zhì)量管理體系：http://

1)申請

某個階段工作按規(guī)定完成后，由設計項目負責人填寫設計評審申請報告，報總設計師審批：設計項目可以是全系統(tǒng)，也可以是分系統(tǒng)；可以是整機，也可以是部件或零件。

(2)準備

在申請的同時，設計者或設計部門應做好有關的準備工作，并向評審組提供主要設計資料，其中包括：

①設計總結(jié)（階段工作報告）。該總結(jié)要用數(shù)據(jù)說話，對影響成敗和存有疑慮的問題要列出清單； ②評審項目技術報告；

③經(jīng)審查簽署的試驗報告和相關的原始資料；

④樣品（模型、初樣機或正樣機）。

上述資料（除樣品外）應提前送評審組主要成員審閱，以便其準備評審意見。

(3)組織評審組

一般情況下由總設計師負責組織評審組，全系統(tǒng)的設計評審則按權限由上級領導人負責組織。評審組成員必須是知識和經(jīng)驗均較豐富的專家，包括同行專家，用戶代表，標準化、可靠性、價值工程、質(zhì)量保證等有關業(yè)務部門代表，以及協(xié)作單位代表等。直接設計者不參加評審組，但應參加評審工作。評審組組長由總設計師擔任，必要時也可由總質(zhì)量師擔任。

設計評審能否取得預期的效果，一是看準備工作進行得如何，二是看評審組成員的資格和水平如何。如果上述兩條不理想，那么很可能提不出質(zhì)疑、意見和建議，或者僅僅局限在一般的差錯上，不能使設計水平有顯著的提高。

(4)召開評審會議

①由設計者報告設計情況及主要技術難點；

②評審員對設計進行評論，提出質(zhì)疑、建議和意見；

③由設計者對評審者提出的問題進行必要的解答，一時不能解答的，允許會后解答；

④由評審組組長或其指定的評審員填寫評審報告，經(jīng)評審組通過后報總設計師或上級領導人，并由設計部門或質(zhì)量保證部門存檔。

評審報告按設計和開發(fā)階段轉(zhuǎn)報的批準權限進行審批，一般由總設計師或上級領導批準。ISO9001認證：設計開發(fā)評審的原則

（1）性能方面

實現(xiàn)產(chǎn)品要求或設汁開發(fā)任務書所規(guī)定的性能指標要求。

（2）原理方面

簡單易行，適應性強

（3）結(jié)構方面

結(jié)構合理，組成件少，構件簡單，體積盡量小，重量盡量輕；計算簡便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。

（4）安全性方面

使用、維修、保養(yǎng)均安全，不需特殊的附加保護措施。

（5）可靠性方面

進行可靠性設計和管理，具有可行的可靠性保證。

（6）制造方面

盡量采用常規(guī)加工方法，加工盡量少

（7）檢驗方面

檢驗過程少，檢驗量少，方法簡單易行

（8）裝配方面

裝配工作簡便、迅速，盡量不采用特殊設備，易于實現(xiàn)裝配自動化。

（9）使用方面

操作方便、安全、簡單；包裝密到性好，長期儲存性好；便于運輸；便于維修；與環(huán)境相容，無污染或盡量減少污染；用后處置方便。

（10）經(jīng)濟性方面

無多余功能或已減至最低限度；產(chǎn)品成本（包括使用成本）低廉，有較好的經(jīng)濟效益和社會效益。ISO9001認證：設計開發(fā)評審的要素

ISO9001認證應按照具體的設計階段和產(chǎn)品考慮下述各項：

（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目

①將材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；

②通過樣機（樣品）的試驗對設計進行確認；

③產(chǎn)品在預期的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

④非預期的使用和誤用；

⑤安全性和環(huán)境相容性；

⑥是否符合法律法規(guī)要求及國家標準和國際標準以及組織慣例；

⑦與有竟爭性的設計進行對比，與同類設計進行對比，特別要對過去組織內(nèi)外發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生

（2）與產(chǎn)品規(guī)范要求有關的項目

①可信性和耐用性的要求；

②允許偏差以及與過程能力的比較；

③產(chǎn)品接收準則；

④安裝和易裝配性、貯存要求、貨架壽命和可處置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美學規(guī)范和接收準則；

⑦失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

⑧診斷和糾正問題的能力；

⑨標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明；

⑩標準件的評審和使用。

（3）與過程規(guī)范要求有關的項目

①生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設計的能力，包括特殊過程要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；

②設計一的檢驗和試驗能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

③材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被認可的供應品和供方及其供應情況；

④包裝、搬運、貯存和貨架壽命的要求，特別是與進出物品有關的安全因素。

第五篇：質(zhì)量管理體系認證流程

申請ISO9001質(zhì)量管理體系認證，要經(jīng)過如下流程：

1、選擇咨詢公司。

2、在咨詢公司幫助下建立質(zhì)量管理體系并通過內(nèi)審和管理評審。

3、由咨詢公司推薦或你自己選擇合適的認證公司。

4、向認證公司提交申請書、手冊、程序文件等。

5、認證公司以現(xiàn)場審核。

6、下符合項整改。

7、獲得證書。

注：費用一般在認證前交付，總費用大約8000元左右。