第一篇：麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

為提高我市大容量注射劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止藥品不良事件發(fā)生，根據(jù)《浙江省大容量注射劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》要求，我局于2010年5月20日制定了《麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》，認(rèn)真開展了對(duì)我市浙江國(guó)鏡藥業(yè)有限公司大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作。

一、細(xì)化落實(shí)檢查方案

根據(jù)麗水市專項(xiàng)工作方案要求，我局又細(xì)化安全專項(xiàng)工作核查內(nèi)容，要求企業(yè)按品 種自查并填報(bào)麗水市大容量專項(xiàng)核查表，開展對(duì)每個(gè)品種的核查工作；同時(shí)結(jié)合我市開展的“我在生產(chǎn)一線”的專項(xiàng)活動(dòng)，核查人員跟蹤3個(gè)品種批次大容量注射劑的從開始到結(jié)束的物料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)行等環(huán)節(jié)，扎實(shí)開展專項(xiàng)工作。本年度到該企業(yè)監(jiān)督核查次數(shù)市局4次，縣級(jí)局9次。每次監(jiān)督核查發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)均能及時(shí)糾正、落實(shí)有效措施。

二、自查核查，研究提高

此次排查以四條生產(chǎn)線（A．Ｂ．Ｃ．Ｄ），四種包裝形式（多層共擠膜軟袋．直立式軟袋．塑瓶．玻瓶），36個(gè)品種為對(duì)象，對(duì)常年生產(chǎn)25個(gè)品種的處方和工藝、歷史沿革情況，車間和廠房、生產(chǎn)線基本情況，大的技改和設(shè)備變更情況等等，詳細(xì)內(nèi)容涉及人員管理、設(shè)備管理（潔凈空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)）、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，同時(shí)體現(xiàn)工作中存在的一些不足和困難，并及時(shí)制訂整改措施和完成時(shí)限，開展了相應(yīng)的研究和驗(yàn)證及完善一些管理制度。專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)果如下：

1、人員管理

配制、灌封、燈檢、無(wú)菌檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位新進(jìn)人員經(jīng)GMP知識(shí)、崗位操作等專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格和質(zhì)量管理部門確認(rèn)后上崗；對(duì)上述崗位操作人員組織崗位操作SOP及相關(guān)管理制度和關(guān)鍵控制點(diǎn)的再培訓(xùn)和考核，每年不少于2次，培訓(xùn)到位；各崗位人員人員熟練操作，遵守操作規(guī)程，基本適應(yīng)生產(chǎn)崗位需要。

建議：燈檢、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。

2、設(shè)備管理

2.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)

正常情況下，大容量注射劑車間高效過濾器每二年更換一次，有泄漏或風(fēng)速降至0.3m/s以下等異常情況，及時(shí)更換；百級(jí)高效過濾器新安裝或更換后進(jìn)行檢漏測(cè)試，其它高效過濾器更換后，對(duì)相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域塵埃粒子和沉降菌進(jìn)行重新檢測(cè)；對(duì)高效過濾器的部位、數(shù)量做好統(tǒng)計(jì)、編號(hào)，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域（百級(jí)區(qū)域）的高效過濾器做好重點(diǎn)標(biāo)記。

大容量注射液車間的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾器檢漏時(shí)限為1年，F(xiàn)0值小于8的產(chǎn)品生產(chǎn)線（玻璃瓶生產(chǎn)線）和無(wú)菌檢查室，百級(jí)高效檢漏每半年一次，由神州空氣凈化檢測(cè)公司進(jìn)行檢漏，并出具報(bào)告書，有制度明確規(guī)定，實(shí)際操作按照規(guī)程執(zhí)行；

每月對(duì)生產(chǎn)空間和凈化系統(tǒng)進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒，并做塵埃粒子和沉降菌檢查，停產(chǎn)48小時(shí)以上，再生產(chǎn)前均做塵埃粒子和沉降菌檢查；生產(chǎn)F0值小于8的產(chǎn)品，生產(chǎn)前進(jìn) 1

行150分鐘臭氧大消毒，和沉降菌檢查，質(zhì)量部專人開展定期監(jiān)測(cè)和記錄，對(duì)百級(jí)區(qū)域采取動(dòng)態(tài)監(jiān)控和驗(yàn)證，結(jié)果均符合要求；關(guān)鍵生產(chǎn)車間（區(qū)域）主要有濃配間、稀配間、洗灌封間等，溫濕度、壓差數(shù)據(jù)有記錄，并按照規(guī)程操作。

車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后，潔凈生產(chǎn)區(qū)域開啟值班風(fēng)機(jī)保持正壓；若遇到突然停電風(fēng)機(jī)不能運(yùn)行時(shí)，對(duì)物料加蓋或采取其它方式進(jìn)行包裝，對(duì)未封口的產(chǎn)品按廢品處理，重新生產(chǎn)前開啟空調(diào)機(jī)組，對(duì)潔凈區(qū)自凈30分鐘后再生產(chǎn)；若遇停產(chǎn)，關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，再生產(chǎn)前，進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒和沉降菌檢查。

制訂系統(tǒng)性空調(diào)維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施，每年至少一次；

質(zhì)量部每年對(duì)空氣凈化系統(tǒng)年度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行回顧、總結(jié)和趨勢(shì)分析。

2.2注射用水系統(tǒng)

《工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程》規(guī)定車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，注射用水保持70℃以上循環(huán)使用和80℃以上保存，并在線監(jiān)控、記錄儲(chǔ)罐、送水、回水溫度，在系統(tǒng)回水口設(shè)置熱交換器，回水溫度通過電腦設(shè)定保持在72℃以上回到儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐有夾層加熱保溫設(shè)施，注射用水儲(chǔ)存溫度控制在85℃以上。；注射用水日常運(yùn)行時(shí)，每2小時(shí)在線監(jiān)測(cè)PH值、電導(dǎo)率、氯化物等項(xiàng)目，每?jī)商鞂?duì)系統(tǒng)回水口進(jìn)行微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，每周進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

注射用水系統(tǒng)的清潔、消毒采用驗(yàn)證的清潔消毒方法，NaOH清洗，純蒸汽消毒。清潔、消毒方法、效果經(jīng)過驗(yàn)證，符合GMP要求及公司使用情況，規(guī)程對(duì)操作過程的參數(shù)都做了明確要求，對(duì)注射用水系統(tǒng)采用0.1Mpa、121℃、15min純蒸汽消毒。每月或停產(chǎn)48h后需要重新清潔、消毒，有專門的清潔、消毒記錄；注射用水系統(tǒng)每年或系統(tǒng)改變后均進(jìn)行同步驗(yàn)證，系統(tǒng)清潔、消毒方法和消毒周期也每年實(shí)施再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合要求。

注射用水系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)：對(duì)系統(tǒng)制訂了防止交叉污染的相關(guān)規(guī)定和措施，管道保持一定的傾斜度，在輸送系統(tǒng)和水泵的最低位設(shè)有排放點(diǎn)，如遇停電或停產(chǎn)時(shí)，可排放殘留水；每月對(duì)系統(tǒng)輸送管道跑、冒、滴、漏情況進(jìn)行檢查，每年對(duì)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)儀表、安全閥等送上級(jí)部門檢定；每年對(duì)系統(tǒng)及相關(guān)輔助設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)；每季度對(duì)疏水器進(jìn)行檢查；呼吸器每月濾芯的完整性確認(rèn)，并有記錄。

質(zhì)量部每年對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行年度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的回顧、總結(jié)和趨勢(shì)分析。

2.3過濾系統(tǒng)

過濾系統(tǒng)的最終濾芯使用規(guī)格為0.22μm，由美國(guó)密理博和美國(guó)GE公司提供，滅菌F0值＜8的產(chǎn)品，最終過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體，由供應(yīng)商對(duì)該濾芯進(jìn)行除菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，對(duì)治療性注射劑產(chǎn)品，同步進(jìn)行過濾系統(tǒng)相容性試驗(yàn)，并每年對(duì)各線過濾系統(tǒng)進(jìn)行可靠性再驗(yàn)證。

每日，濾芯采用75%乙醇浸泡消毒后使用，每批生產(chǎn)后進(jìn)行完整性試驗(yàn)并有自動(dòng)打印記錄。

2.4、滅菌系統(tǒng)

目前，大容量注射劑產(chǎn)品有三種滅菌工藝，分別為：121℃、15min、F0值＞12；115℃、30min、F0值＞8；110℃、30min、F0值＜8，每年委托杭州潔凈空氣檢測(cè)公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施驗(yàn)證，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間，對(duì)最大和最小規(guī)格的產(chǎn)品，開展不

同包裝方式、不同滅菌工藝，不同裝載方式的滅菌驗(yàn)證，整個(gè)驗(yàn)證過程，質(zhì)量部門全程跟蹤，驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)后放行；

實(shí)際生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按驗(yàn)證時(shí)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間、裝載方式進(jìn)行滅菌，無(wú)菌取樣分布涵蓋驗(yàn)證后確定的最冷點(diǎn)，每年按驗(yàn)證后的最冷點(diǎn)更新取樣計(jì)劃。

每批次使用的滅菌柜均有設(shè)備使用記錄，滅菌柜完好性的檢查記錄，并有安全監(jiān)督管理局對(duì)滅菌柜之類壓力容器的檢測(cè)，1次/3年，符合安全性、有效性的要求；

滅菌柜溫度探頭每年由杭州神州潔凈公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施作對(duì)比校正，將標(biāo)準(zhǔn)溫度負(fù)偏差的探頭設(shè)置在驗(yàn)證確定的最冷點(diǎn)；日常生產(chǎn)過程，如偶見溫度探頭有偏高或偏低的現(xiàn)象，對(duì)相應(yīng)探頭用干井作校正。

建議：

1、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)效果要落實(shí)，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。

3、物料管理

所有物料的供應(yīng)商均進(jìn)行審計(jì)合格后使用，每年對(duì)物料進(jìn)行年度質(zhì)量回顧和總體評(píng)價(jià)，對(duì)其質(zhì)量檢驗(yàn)、使用情況、售后服務(wù)等方面，評(píng)估其質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，所有原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均做微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）檢查項(xiàng)目。

從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)，詳細(xì)規(guī)定開封后、上批次生產(chǎn)的輸液用內(nèi)包材，如：丁基膠塞、輸液瓶、組合蓋、接口、多層共擠膜等連續(xù)生產(chǎn)和較長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)的儲(chǔ)存方法、地點(diǎn)和儲(chǔ)存時(shí)間。

變更內(nèi)包材供應(yīng)商，均按要求開展相容性試驗(yàn)和質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

質(zhì)量部對(duì)物料按批取樣檢驗(yàn)，有專人根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行放行或拒收。

4、生產(chǎn)管理

所有產(chǎn)品按注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方、工藝及質(zhì)量控制要求進(jìn)行，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品均進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證與實(shí)際生產(chǎn)同步進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)藥品中間體的耐熱菌、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性，通過驗(yàn)證，確定藥液的貯存條件和時(shí)限，如稀配至灌裝（6h）和灌裝至滅菌（3h）的規(guī)定時(shí)限；日常生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量部對(duì)超過規(guī)定時(shí)限的產(chǎn)品采取相應(yīng)的糾偏措施和處理方法。

滅菌F0值＜8的產(chǎn)品有氟羅沙星葡萄糖注射液和復(fù)方氨基酸注射液，對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施：每次生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境用150min臭氧大消毒和沉降菌檢查；對(duì)直接接觸藥液的生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器進(jìn)行雙氧水處理；對(duì)藥液過濾系統(tǒng)的終端過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體；對(duì)每批滅菌前的半成品取樣做帶菌量檢查，并在當(dāng)日生產(chǎn)的最前端加取樣品做無(wú)菌檢查。如復(fù)方氨基酸注射液，在產(chǎn)品密封前的工藝各個(gè)環(huán)節(jié)充氮保護(hù)，通過嚴(yán)格控制藥液中氧的含量，使產(chǎn)品的無(wú)菌保證值提高一個(gè)級(jí)別。

建議：

1、對(duì)每班生產(chǎn)灌裝工序進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。

5、質(zhì)量管理

5.1提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

增加所有物料微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）等安全性檢查項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)證后實(shí)施；將所有成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素警戒值按《中國(guó)藥典》限度的0.5倍規(guī)定并實(shí)施；每日，對(duì)

各生產(chǎn)線產(chǎn)品在滅菌前取樣做帶菌量檢查；按每滅菌柜取樣做無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）、有關(guān)物質(zhì)等安全性檢查項(xiàng)目；對(duì)注射劑用到最多的物料，制訂警戒限度和糾偏措施等等。

5.2嚴(yán)格控制偏差和異常情況

根據(jù)生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量部制訂《生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定》和《檢驗(yàn)過程偏差處理規(guī)定》及《偏差處理細(xì)則》，按產(chǎn)品質(zhì)量的特性、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度、發(fā)生的原因、產(chǎn)生最終的影響等等，將偏差進(jìn)行分類、評(píng)估和采取補(bǔ)救措施，如：藥液或半成品超過規(guī)定貯存期限，對(duì)超時(shí)產(chǎn)品放大量取樣做細(xì)菌內(nèi)毒素檢查和藥液帶菌量檢查；對(duì)滅菌出現(xiàn)升溫或降溫時(shí)間過長(zhǎng)，或某溫度探頭瞬時(shí)高溫的情況，滅菌結(jié)束及時(shí)取樣做有關(guān)物質(zhì)、PH值、含量等檢查，并對(duì)溫度探頭用干井進(jìn)行校正和確認(rèn)等等，所有的糾偏措施以消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品安全、有效、均一，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為根本。質(zhì)量部每年對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)價(jià)和回顧，并根據(jù)新出現(xiàn)的偏差及時(shí)更新處理方法和解決措施。

5.3進(jìn)行深入產(chǎn)品工藝研究

避光產(chǎn)品氟羅沙星葡萄糖注射液在滅菌、燈檢后，用避光袋包裝，在涼暗處保存；質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行更加深入的工藝研究，如：開展該藥品與金屬粒子方面的研究，在生產(chǎn)該產(chǎn)品前，對(duì)配制儲(chǔ)罐、管道、容器等用金屬離子絡(luò)合劑EDTA清洗，以去除儲(chǔ)罐、管道、容器等帶來(lái)的金屬離子；對(duì)其按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行氟羅沙星的有關(guān)物質(zhì)測(cè)定外，現(xiàn)自行開展用HPLC對(duì)葡萄糖降解物5-羥甲基糠醛的測(cè)定，并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

建議：

1、建立純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)程序。

6．4其他

大容量注射劑所用包材由本企業(yè)生產(chǎn)提供，應(yīng)注意監(jiān)控包材生產(chǎn)的規(guī)范管理。

三、問題評(píng)估 監(jiān)管強(qiáng)化

存在問題及解決措施

1、一線工人素質(zhì)較低，現(xiàn)場(chǎng)管理人員工作方式、管理力度、工作技巧等方面較薄弱。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，引進(jìn)科倫集團(tuán)先進(jìn)的管理理念和大質(zhì)量觀，在人員管理方面，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥各個(gè)層次的操作人員和管理人員，委派到公司各部門實(shí)施培訓(xùn)、帶教和幫助，將集團(tuán)先進(jìn)的管理模式和工作方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的每個(gè)環(huán)節(jié)。

其二，實(shí)行八小時(shí)工作制，打破一線生產(chǎn)工人由原來(lái)從早到晚十多個(gè)小時(shí)工作制，在保障工人精神狀態(tài)和身體健康方面有了很大的改善，降低了工人的疲勞程度和疲勞因素產(chǎn)生的差錯(cuò)。

其三，實(shí)行集團(tuán)總部的管理模式，如：“24小時(shí)復(fù)命制”和“首問負(fù)責(zé)制”，對(duì)每個(gè)問題、每個(gè)環(huán)節(jié)形成一個(gè)層層落實(shí)，環(huán)環(huán)相扣的責(zé)任體系，明確責(zé)任，提高管理效率和力度。

2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，易造成設(shè)備故障和偏差。

生產(chǎn)設(shè)備故障造成的偏差占生產(chǎn)線偏差概率的35%以上，多數(shù)是因長(zhǎng)期設(shè)備檢查、維護(hù)不到位而引起的，可見，設(shè)備維護(hù)、管理存在薄弱之處。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥設(shè)備維護(hù)、管理人員，在原有的生產(chǎn)部下設(shè)設(shè)備動(dòng)力部，將設(shè)設(shè)備動(dòng)力作為重點(diǎn)的管理對(duì)象進(jìn)行重新定位，并委派到該部門

關(guān)鍵人員到其它生產(chǎn)基地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，總部派人對(duì)原有維護(hù)、維修人員進(jìn)行帶教和幫助。

核查結(jié)果認(rèn)為 浙江國(guó)鏡藥業(yè)共有的在35個(gè)品種（11個(gè)未生產(chǎn)），存在高風(fēng)險(xiǎn)品種（F0 值＜8）3個(gè)：鹽酸克林霉素注射液、氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液，其中鹽酸克林霉素注射液停產(chǎn)，氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液之前有少量生產(chǎn)，今后委托四川科倫藥業(yè)股份有限公司江西子公司生產(chǎn)，其余品種為一般風(fēng)險(xiǎn)品種。

此次專項(xiàng)工作，藥監(jiān)部門和企業(yè)認(rèn)真開展排查大容量注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)工作；企業(yè)在原輔料管理、中間體控制、滅菌、偏差處理、變更研究及驗(yàn)證、產(chǎn)品年度質(zhì)量分析等方面主動(dòng)開展研究，建立和完善了管理制度，提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基本能按藥品GMP組織生產(chǎn)，并建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。

為繼續(xù)推進(jìn)大容量注射劑質(zhì)量安全工作，我局將結(jié)合該企業(yè)實(shí)際，加強(qiáng)日常監(jiān)督工作和駐廠監(jiān)督工作，繼續(xù)督促、跟蹤企業(yè)的大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理工作，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證人民用藥安全。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一〇年十二月十五日

第二篇：開展基本藥物監(jiān)管和大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作情況總結(jié)

開展基本藥物監(jiān)管和大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)

工作情況總結(jié)

一、基本藥物監(jiān)管工作情況：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于2010年全省藥品安全日常監(jiān)管工作意見》的工作要求，我局認(rèn)真貫徹落實(shí)會(huì)議及有關(guān)文件精神，結(jié)合麗水市藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，我局年初即制定下發(fā)相應(yīng)的監(jiān)管指導(dǎo)意見，基本藥物監(jiān)管工作納入重點(diǎn)工作，積極全面開展基本藥物的監(jiān)督檢查。

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)基本藥物目錄品種監(jiān)督檢查重要性的認(rèn)識(shí)。我局年初先后召集生產(chǎn)企業(yè)法人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和全市藥監(jiān)監(jiān)管人員學(xué)習(xí)國(guó)家局、省局的相應(yīng)文件精神和具體指導(dǎo)意見，明確開展基本藥物監(jiān)管工作作為全省和本市2010年工作重點(diǎn)。

（二）周密部署，積極落實(shí)

為把基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查真正落到實(shí)處，專門制定監(jiān)督檢查的方案計(jì)劃。各縣（市）局結(jié)合日常檢查工作的安排，對(duì)具有國(guó)家基本藥物目錄品種的企業(yè)進(jìn)行至少2次專項(xiàng)檢查，同時(shí)市局進(jìn)行全面督促檢查。同時(shí)結(jié)合我局今年重點(diǎn)工作“我在生產(chǎn)一線”活動(dòng)，根據(jù)安排全市監(jiān)管人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，全程跟蹤至少3個(gè)產(chǎn)品的完整生產(chǎn)周期，其中以基本藥物目錄作為重點(diǎn)跟蹤對(duì)象，認(rèn)真核查生產(chǎn)工藝、處方，排查分析企業(yè)生產(chǎn)中存在的問題，加強(qiáng)監(jiān)管力度。

析、評(píng)估的內(nèi)容；三是個(gè)別產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄填寫的內(nèi)容與其生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不符合；四是有的企業(yè)，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)用設(shè)備、容器未標(biāo)明被加工產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)等內(nèi)容；五是部分生產(chǎn)操作未能嚴(yán)格按照工藝驗(yàn)證時(shí)的條件進(jìn)行生產(chǎn)；

二、大容量注射劑安全專項(xiàng)工作

麗水市目前涉及大容量注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)即龍泉國(guó)境藥業(yè)1家，有大容量注射劑葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等33個(gè)品種、規(guī)格，其產(chǎn)品由于特殊的用藥途徑客觀上存在著高風(fēng)險(xiǎn)因素，一直為政府和人民高度關(guān)注的焦點(diǎn)問題。此次借省局東風(fēng)，根據(jù)省局下發(fā)的《開展大容量注射劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作的通知》的方案要求和5月份召開全省會(huì)議的精神，督促企業(yè)完成自查和排查風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃。5月底前龍泉國(guó)鏡藥業(yè)已完成自查，但發(fā)現(xiàn)不符合省局文件要求，市局及時(shí)根據(jù)省局方案制定相應(yīng)的工作細(xì)則，下去與企業(yè)一起重新進(jìn)行全面檢查，確保通過此次專項(xiàng)檢查對(duì)大容量注射劑的所有相關(guān)信息、現(xiàn)狀、困難、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的掌握。

企業(yè)根據(jù)市局方案細(xì)則進(jìn)行全面自查，同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定了日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目，共11項(xiàng)121條款。監(jiān)督人就每月檢查情況匯總上交，5、6月份共發(fā)現(xiàn)69項(xiàng)缺陷，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)制定計(jì)劃進(jìn)行整改整頓，效果明顯。

第三篇：可滅菌大容量注射劑(大輸液質(zhì)量控制點(diǎn)

可滅菌大容量注射劑(大輸液)

可滅菌大容量注射劑又名大輸液、輸液劑。是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。常用的輸液瓶的玻璃瓶和塑料瓶?jī)煞N。重點(diǎn)介紹玻璃瓶裝的大容量注射劑的實(shí)施要求。制劑管理要點(diǎn)

1.配制：本工序包括稱量、濃配、稀配及半成品檢驗(yàn)、過濾等過程。

(1)稱量

1)配料前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠及數(shù)量，并應(yīng)具有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單。調(diào)換原輔料生產(chǎn)廠及特殊品種需有小樣試制合格報(bào)告。2)原輔料投料量的計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)

核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。

3)剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。4)天平、磅秤每次使用前應(yīng)校正，并定期由法定部門專人校驗(yàn)、做好記錄。

(2)配制及過濾

1)每個(gè)配制罐須標(biāo)明配制液的全名、規(guī)格和批號(hào)。2)板柜過濾機(jī)應(yīng)每次過濾完畢，立即清洗，按清潔操作規(guī)程處理。藥液終端用孔徑為0.45～0.65μm的濾膜過濾。

3)接觸藥液的一切容器具，使用前后都必須用注射用水清洗。更換品種或停用一天以上時(shí)必須以清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔。

4)使用微孔濾膜時(shí)先用注射用水漂洗至無(wú)異物脫落，并在使用前后作起泡點(diǎn)試驗(yàn)。

5)藥液經(jīng)含量、pH值半成品檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測(cè)定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。

6)使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。

7)直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在準(zhǔn)備室除去外包裝后送至粗洗室。

(2)選用適當(dāng)?shù)娜ノ蹌?，用飲用水精洗，用純水洗滌?nèi)外壁，再用澄明的純水精洗，最后用孔徑為0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。(3)定時(shí)檢查洗瓶質(zhì)量。

3.灌裝

灌裝機(jī)上盛裝藥液的容器、管道和管件使用前應(yīng)以注射用水洗凈，更換產(chǎn)品需用清潔劑處理。軟管應(yīng)選用不落微粒者，特殊產(chǎn)品專用。

盛藥液容器應(yīng)密閉，置換入的空氣須過濾。

灌裝時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查裝量與半成品澄明度。

在洗滌室內(nèi)將滌綸膜逐張分散后以藥用乙醇浸泡，純水洗清乙醇，再用經(jīng)過濾的純水清洗，最后用注射用水清洗至洗滌水目檢無(wú)小白點(diǎn)。生產(chǎn)剩余的滌綸膜應(yīng)將水瀝干后再浸入藥用乙醇中，按規(guī)定處理使用。選用優(yōu)質(zhì)橡膠塞時(shí)可不用隔離膜。

膠塞經(jīng)堿或酸處理后，用飲用水洗至洗液pH值呈中性，用純水煮沸30分鐘取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不超過四小時(shí)。特殊品種另定。

4.滅菌

宜選用雙扉式滅菌柜，使用單扉式滅菌柜或其它滅菌柜應(yīng)采取其他能防止滅菌前后半成品相混淆的措施。

不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌條件，應(yīng)按確認(rèn)達(dá)到無(wú)核輻射的方法加以奏證。驗(yàn)證后的滅菌條件，如溫度，時(shí)間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等，不得任意理更改。

滅菌還應(yīng)定期對(duì)規(guī)定的滅菌條件進(jìn)行復(fù)驗(yàn)證。

滅菌柜宜設(shè)置溫度、壓力的自動(dòng)記錄、記時(shí)器、F0值顯示等監(jiān)控裝置。滅菌時(shí)宜采用滅菌指示劑、指示試紙或留點(diǎn)溫度計(jì)。作為曾達(dá)到過的滅菌溫度點(diǎn)的參考，但仍以熱電偶溫度計(jì)為準(zhǔn)。定期檢查溫度均勻性。

灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不得超過2h。

滅菌完畢必須逐柜取樣作無(wú)菌及熱原檢查。

滅菌后的冷卻用水要控制微生物量。出料后，仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的半成品，以防混入下一批產(chǎn)品中。

5.燈檢

應(yīng)按澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐瓶目檢。

檢查員裸眼視力應(yīng)在0.9以上，無(wú)色肓，每年檢查一次。

檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名代號(hào)或標(biāo)記，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。

將檢出不合格品及時(shí)分類記錄。每批制劑結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于盛器內(nèi)移交專人處理。

6.包裝

操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽和打印的批號(hào)全部相符。

貼簽、包裝及裝箱過程中應(yīng)隨時(shí)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確和內(nèi)外相符，特別是使用舊紙箱時(shí)更應(yīng)注意。

包裝結(jié)束應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)，實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。按標(biāo)簽管理要求處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。

包裝結(jié)束后，包裝品交待驗(yàn)庫(kù)、檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。

7.清場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。

8.記錄

批記錄和各工序操作記錄參見記錄、憑證的有關(guān)規(guī)定。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

馬村食品藥品監(jiān)督管理所

開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的總結(jié)

根據(jù)舞陽(yáng)縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的通知》，我所制定了藥店診所藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，此次專項(xiàng)整治是加強(qiáng)社會(huì)建設(shè)和創(chuàng)新社會(huì)管理的重要工作，是維護(hù)重要戰(zhàn)略機(jī)遇期社會(huì)穩(wěn)定的源頭性、根本性、基礎(chǔ)性工作。為了更好更準(zhǔn)確的科學(xué)決策、民主決策、依法決策，努力完成馬村轄區(qū)專項(xiàng)整治工作任務(wù)，馬村食品藥品監(jiān)督管理所的工作人員對(duì)摸排工作高度重視，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥店、診所進(jìn)行全面摸排檢查，現(xiàn)將摸排檢查中發(fā)現(xiàn)的問題匯報(bào)如下：

一、基本情況

我所工作人員開展摸排檢查工作，堅(jiān)持把職能部門頒發(fā)的各種許可營(yíng)業(yè)證照作為違法與合法的界線和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的診所、藥店進(jìn)行了摸底排查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的摸底排查涉及4家藥店，31家診所，共出動(dòng)執(zhí)法人員30人次，出動(dòng)執(zhí)行車輛10車次，責(zé)令整改藥店2家。

二、主要問題

藥店從無(wú)證生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的現(xiàn)象較為明顯，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)不能當(dāng)場(chǎng)檢查銷售人員的身份證明及其所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)證件和所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件，購(gòu)進(jìn)藥品后也未能及時(shí)的索證索票，對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)是否有資格資質(zhì)的問題不夠重視，法律意識(shí)薄弱。

三、總結(jié)建議

加強(qiáng)藥品監(jiān)管，在藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，全面檢查藥品零售企業(yè)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥店經(jīng)營(yíng)者和診所經(jīng)營(yíng)者再次進(jìn)行普法教育，嚴(yán)肅查處藥品進(jìn)貨渠道混亂等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。注重從群眾監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)向題，加大抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面，提高稽查辦案的快速反應(yīng)能力；注重從日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題；繼續(xù)堅(jiān)持稽查、跟蹤檢查和藥品抽檢“三結(jié)合”的工作機(jī)制，不斷創(chuàng)新稽查工作機(jī)制，建立和完善“信息互通、執(zhí)法互動(dòng)、資源共享”的工作機(jī)制。馬村鄉(xiāng)食藥所

2017年8月30日

第五篇：2010藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

2010藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

xx藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

2010年，我局進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，按照射洪縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案和縣經(jīng)委《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，繼續(xù)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作?，F(xiàn)將一年來(lái)專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下。

一、確保我局政府機(jī)構(gòu)改革調(diào)整后機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)“三不變”

2010年，縣政府機(jī)構(gòu)改革，縣經(jīng)委改為縣經(jīng)濟(jì)和信息化局。盡管機(jī)構(gòu)名稱變了、職責(zé)有所調(diào)整。但我局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)及其成員保持不變，仍由射洪縣經(jīng)信局黨組書記、黨委書記、局長(zhǎng)鄧大林同志任組長(zhǎng)，黨委副書記、黨組成員何順芳，黨組成員、黨委委員、副局長(zhǎng)周仕偉，黨組成員、黨委委員、紀(jì)委書記覃邦永等同志任副組長(zhǎng)，辦公室主任、法規(guī)科科長(zhǎng)、企業(yè)科科長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行科科長(zhǎng)、安全生產(chǎn)科科長(zhǎng)、電力資源科科長(zhǎng)為成員，負(fù)責(zé)經(jīng)委系統(tǒng)的藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。經(jīng)信局的藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的五項(xiàng)工作職責(zé)不變。

二、配合相關(guān)部門狠抓專項(xiàng)整治第二階段工作 我局積極配合藥監(jiān)局、工商局、衛(wèi)生局等部門，積極開展第二階段的藥品安全專項(xiàng)整治工作。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制造、銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平。沱牌藥業(yè)公司等企業(yè)建立健全了從原料、生產(chǎn)、到成品的全過程的檢測(cè)、檢查制度，確保藥品安全、質(zhì)量可靠，并通過了國(guó)家有關(guān)部門的檢查、驗(yàn)收。

三、落實(shí)專門力量，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

從去年下半年起，我局由局長(zhǎng)XXX同志掛帥，成立了局機(jī)關(guān)“十二五”規(guī)劃領(lǐng)導(dǎo)小組，確定了專門領(lǐng)導(dǎo)和科室、人員，負(fù)責(zé)我縣醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研和規(guī)劃工作。經(jīng)過多次研究、修改，2010年底，已經(jīng)制定出我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃（草案），并報(bào)縣政府審查。為發(fā)展我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)提出了明確的指導(dǎo)思想、奮斗目標(biāo)和政策措施。

四、落實(shí)完善政策措施、營(yíng)造有利發(fā)展的政策環(huán)境

一是認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，有其國(guó)家產(chǎn)業(yè)振興行動(dòng)計(jì)劃、四川省“7+3產(chǎn)業(yè)規(guī)劃”和我縣“3+2產(chǎn)業(yè)”有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)政策，不斷推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，配合有關(guān)部門起草了《射洪縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見》，該文件已于二○一○年十二月三十日以射府辦發(fā)?2010?87號(hào)印發(fā)實(shí)施。按照意見要求，縣政府成立縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)小組，由分管副縣長(zhǎng)為組長(zhǎng)，聯(lián)系醫(yī)藥工作的政府辦副主任為副組長(zhǎng)，縣經(jīng)濟(jì)和信息化局、縣商務(wù)局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣地稅局、縣國(guó)土資源局、縣工商局、縣招商局、縣農(nóng)辦、縣農(nóng)業(yè)局、縣林業(yè)局、縣財(cái)政局、縣科技局、縣發(fā)展和改革局等單位為成員，協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室在縣經(jīng)濟(jì)和信息化局，由縣經(jīng)濟(jì)和信息化局局長(zhǎng)兼任辦公室主任，努力建設(shè)5個(gè)“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥飲片生產(chǎn)基地、中藥材種植養(yǎng)殖基地、中藥提取物和中間產(chǎn)品基地、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)基地），打造“兩個(gè)中心”（現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送中心、醫(yī)院制劑配制中心），力爭(zhēng)用3—5年時(shí)間將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為本地新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

五、抓好藥業(yè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目工作

我局把藥業(yè)產(chǎn)業(yè)作為我縣的新興產(chǎn)業(yè)加以關(guān)注和扶持，把它列入重要產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了專題規(guī)劃。同時(shí)，抓好2010年在建的沱牌藥業(yè)公司二期技改項(xiàng)目的收尾工作，確保在2010年一季度竣工投產(chǎn)；狠抓了天成醫(yī)藥公司高分子肝素鈉技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、洪海生化公司搬遷項(xiàng)目的建設(shè)進(jìn)度；規(guī)劃了XXX藥業(yè)三期技改產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，實(shí)施了片劑產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作，并通過縣政府同意和報(bào)省發(fā)改委，將XXX藥業(yè)公司三期技改項(xiàng)目列入災(zāi)后重建項(xiàng)目和2011年縣重點(diǎn)工程，申請(qǐng)?jiān)俅谓o予災(zāi)后重建資金支持。

六、強(qiáng)化對(duì)藥業(yè)產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù) 由我局牽頭，組織銀行和企業(yè)，全年開展了5次銀企對(duì)接活動(dòng)，召開了用地協(xié)調(diào)會(huì)議，努力幫助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和項(xiàng)目建設(shè)在用地、融資貸款等方面遇到的問題和困難。繼續(xù)加強(qiáng)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)工作，制定并下達(dá)了2010年涉企檢查計(jì)劃，嚴(yán)格控制對(duì)企業(yè)的檢查；清理了工業(yè)項(xiàng)目建設(shè)環(huán)節(jié)的審批事項(xiàng)和收費(fèi)情況，嚴(yán)格監(jiān)督對(duì)企業(yè)的收費(fèi)、罰款情況，查處“三亂”行為，不斷優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。