第一篇：10、消毒滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院

消毒滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

一、消毒滅菌類設備應專人負責管理。

二、新購進儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對使用人員要及時進行培訓，各類儀器應嚴格遵守規(guī)章規(guī)程。

三、對儀器要進行維修和保養(yǎng)，并有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定期校驗。

四、對環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應知應急處理。

五、消毒滅菌效果監(jiān)測。定期監(jiān)測并做好記錄，滅菌合格率必須達100%，不合格物品不得進入臨床使用。

1.檢查各類清洗劑、消毒液的有效濃度，并能正確選擇使用，每周一次。

2.檢查清洗用水的質(zhì)量，清洗工作流程，清洗后物品質(zhì)量，每周抽檢兩次。

3.每月抽檢3～5個待滅菌物品包，器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留物質(zhì)；功能完好，無損毀。

4.物品包裝選擇合適的包裝材料，包內(nèi)有指示卡，包外有指示膠帶，有滅菌日期，失效期，包裝者和核對者簽名，鍋次和鍋號，每周檢查一次。

5.滅菌裝載符合要求，有工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測。脈動真空滅菌器每日空鍋做B-D試驗，滅菌程序嚴格按照操作規(guī)程。

6.每季度至少做一次細菌培養(yǎng)。

第二篇：大型醫(yī)用設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

大型醫(yī)用設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制

度 目的

1.1 為了規(guī)范和加強大型醫(yī)學裝備管理，保證大型醫(yī)學裝備臨床使用安全與有效利用，特制定本制度。2 范圍

2.1 本制度規(guī)定了大型醫(yī)學裝備臨床使用安全管理辦法。2.2 本制度適用于醫(yī)學裝備管理委員會、醫(yī)學裝備管理部門和使用科室。3 內(nèi)容

3.1 大型醫(yī)學裝備使用時，必須按照設備的有關程序要求進行，不得隨意添加或刪減。

3.2 對有上崗資格要求的大型設備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設備的使用。

3.3 大型設備的使用要有相關的使用和維護記錄。

3.4 設備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。

3.5 在大型設備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即停止使用，由技術人員進行維修或維護。

3.6 遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學裝備的安全檢查工作。

3.7 認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，使用人員應對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、并按規(guī) 定及時逐級報告。在醫(yī)療器械不良反應事件中涉及的尚未確認質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。

附加說明

本制度由設備科提出 本制度由設備科負責起草 本制度由設備科負責解釋

第三篇：醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度

（一）設備科對醫(yī)學裝備臨床使用中人、機、環(huán)境進行綜合風險管理。

（二）新引進醫(yī)療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，設備科組織對科室操作使用人員進行培訓考核，考核合格后方能操作使用。

（三）設備科定期對全院醫(yī)學裝備進行巡查、督導、預防性維護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理反饋，保證在用醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)。

（四）使用科室對醫(yī)學裝備不良事件及時上報，設備科及時分析處理并反饋，向使用科室提出改進建議。

（五）對發(fā)現(xiàn)隱患及時上報的使用和維修人員給予表揚或獎勵，對隱瞞不報著，按醫(yī)院相關規(guī)定處罰。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組

領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：

（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期

組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高

風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷

害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構(gòu)的反饋信息。

2、資產(chǎn)管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械

不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科（或護理部）、資產(chǎn)管理部（財務科）和采購部。

2、醫(yī)務科、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)

或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

4、采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2.

醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測與報告制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測領導小組

組長： 于明水

副組長； 白桂英

聯(lián)絡員： 王湘君

成員：韓永福、蘇雅拉圖

領導小組全面負責全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。

2、各相關科室設立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡員

各相關科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。

2、醫(yī)務部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。

3、器械科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向白沙縣質(zhì)量監(jiān)督局醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械事件報告表》。

4器械科、聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

5、器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

6、報告流程臨床使用科室（填

表）↓↙↓↓

資產(chǎn)管理部醫(yī)務（護理）部采購部

↓↓質(zhì)量保證部生產(chǎn)企業(yè)↓院領

導↓科右中旗監(jiān)督管理部門

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。