第一篇：物料認證管理程序

編制：批準：日期：02.05.29版號：A0 深圳桑達國際電子器件有限公司

作業(yè)指導書文件號：QD20

3物料認證管理程序

一、目的1.1通過對采購新物料進行實驗驗證及相關背景和技術資料的檢核，確保新物料的品質(zhì)。

1.2為本地采購新物料提供依據(jù)。

二、范圍

2.1本程序適用于本公司將采購的各種非客戶AVL文件所列的物料，且列入AVL供應商提供的非AVL物料也須通過物料認證。

2.2以下情況可不經(jīng)過物料認證程序。

ａ、因自研新型號或改進產(chǎn)品而引入的新物料。

ｂ、因供應商的商務信息發(fā)生變化，但物料的材料，設計和制造工藝未改變。

2.3所有認證物料（使用客戶商標的產(chǎn)品）在完成本程序認可后，須將報告表單送至客戶處

認可方可正式列入AVL進行采購。

三、權責

3.1采購部負責向供應商索取供應商的商務信息和所供物料的技術信息，經(jīng)核對后，以文件或

電子檔形式轉(zhuǎn)送開發(fā)工程部和品保部。在以上信息齊全后以樣品確認書形式啟動物料認證程序。其間，采購部跟進相關工作進度，所需商務信息和技術信息見附錄。

3.2品質(zhì)部負責物料認證中的物料的一般性指標如：外觀、機械尺寸、一般電氣性能等，檢核

并出具來料檢驗報告。

3.3開發(fā)工程部負責物料認證中對物料的特殊要求的電氣性能及在整機狀態(tài)下的電氣性能，機

械性能進行試驗驗證，并出具工程實驗驗證報告，并根據(jù)品質(zhì)部和本部門的實驗報告，依據(jù)電氣性能，安規(guī)，機械尺寸，外觀的順序判定物料是否通過，認證實驗程序。若通過認證實驗程序,開發(fā)工程部將所有商務，技術資料和所有檢驗，驗證報告送至客戶的工程部進行最終判定。新物料和新供應商最后必須待客戶的工程部書面確認后，方可開始正常采購流程。

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3物料認證管理程序

3.4文控中心負責對完成物料認證程序后產(chǎn)生的報告文件和資料統(tǒng)一歸檔保存及相關文件的更

新，由開發(fā)工程部的文員更新MRPⅡ系統(tǒng)中的相應信息（以客戶的工程部的書面確認為 準）。

3.5對物料的判定基本采用附錄C進行，對判定為致命缺陷則須更換供供應商，判定為讓步接

受的則要求供應商重新送樣或更新文件。

四、作業(yè)流程

4.1采購部要求供應商提供相關文件和資料，電子器件類，板基材類，與產(chǎn)品電氣性能和熱特 性相關的膠水和機件類在提出樣品確認書的同時，應安排樣品試流計劃。供應商提供的相關文件與樣品確認書一并移交品保部。

4.2品保部根據(jù)用戶提供的技術指標來檢核物料的特性，對于機械尺寸，外觀，安規(guī)認證等會對物料產(chǎn)生的不良點，品保部可判定為致命缺陷。品保部對檢核項目出具來料檢驗報告，記錄檢驗結(jié)果和不良點，并將該報告與樣品確認書，其它文件移交開發(fā)工程部。

4.3開發(fā)工程部根據(jù)用戶提供的技術指標和該物料在整機中應用，提出檢定實驗，并出具實驗 報告。對已有檢定實驗并以技術規(guī)范（以作業(yè)指導形式發(fā)出）形式明確的依照文件要求完成實驗，出具實驗報告，記錄實驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，對物料的各方面性能對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的，開發(fā)工程部可判定為致命缺陷或讓步接受。對未發(fā)現(xiàn)相關問題可接受的物料，開發(fā)工程部匯總相關文件和報告通報客戶的工程部。

4.4在客戶工程部完成確認后，開發(fā)工程部的文控中心根據(jù)客戶對文控中心的正式確文件（如ECO，NEW PARTS REQUEST，AVL）更改我司的文件和MRPⅡ系統(tǒng)，同時將客戶確認文件和我司送出的相關文件報告存檔備查。采購部可根據(jù)此信息開始物料正式采購。此期間該物料的采購按特采流程采購，在庫房分類放置、管理。

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3物料認證管理程序

五、流程圖。

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3物料認證管理程序

附錄：

A所需供應商提供的自身信息。

1、公司名稱，電話，傳真，地址，郵編，E－MAIL，網(wǎng)址等公司信息。

2、公司的業(yè)務范圍，ISO9000證書，主要客戶清單，公司組織結(jié)構(gòu)和公司人員結(jié)構(gòu)等公司文

件。

B、所需供應商提供的物料技術文件：

1.機件類：外觀尺寸圖紙，鍍層檢驗報告，材質(zhì)特性報告。

2.塑膠類：材質(zhì)證明書，外觀尺寸圖紙，UL認證確認函或黃卡，電氣性能報告，機械性能

報告，電氣性能指標，機械性能報告。

3.包裝材料類：材質(zhì)證明書，外觀尺寸圖紙，電氣性能報告，機械性能報告，電氣性能指標，機械性能批標。

4.商標，膠帶類：外觀尺寸圖紙，材質(zhì)證明書，UL認證確認函或黃卡，電氣性能報告，機

械性能報告，電氣性能指標，機械性能指標。

5.膠水類：粘劑特性報告，UL認證確認函或黃卡，用途及特性報告，粘劑特性指標。

6.電子器件類：外觀尺寸圖紙，電氣性能報告，可靠性報告，機械性能報告，電氣性能指標，機械性能指標

7.板基材類：材質(zhì)性能指標，材質(zhì)報告，菲林UL認證確認函或黃卡，貫穿孔切片樣品，可

靠性報告，焊錫耐熱試驗報告。

8.線材類：外觀尺寸圖紙，針孔測試報告，絕緣及銅導率測試報告，機械性能報告。

D、樣品確認書

E、來料檢驗報告

F、工程實驗驗證報告

G、樣品試流單

C、判定依據(jù)

第二篇：物料接收管理程序

物料接收管理程序

目的：建立物料接收的管理程序 范圍：原料藥、包材、成品 責任人：采購員、庫管員 內(nèi)容

1.進廠的原輔料、包裝材料必須由庫管員進行初驗，并做好詳細記錄（見附表），即對外觀質(zhì)量、相關尺寸、式樣、規(guī)格進行檢查是否符合要求，是否有檢驗報告書產(chǎn)品合格證，包裝標簽是否清楚否則應予拒收。

2.初驗合格后，入庫房用黃色繩圍欄，掛待驗標識。

3.庫管員按批號分批開具入庫單交采購員并及時登記入帳，填寫貨位卡，入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)留存，一聯(lián)交采購員，一聯(lián)交財務。

4.物料入庫后，庫管員按《物料、中間體、半成品、成品請驗管理程序》SMP-MMP-02800向QA請驗。

5.根據(jù)檢驗結(jié)果，合格的掛合格標識，并用綠色繩圍欄，不合格的掛不合格標識，用紅色繩圍欄，并按《不合格物料、中間體、半成品、成品管理程序》SMP-MMP-00900及時處理。6.罐裝乙醇的接收

6.1 罐裝乙醇到廠后，由QA先掛待驗標識，并將車開到指定的位置，并由QA按相關規(guī)定進行取樣，在檢驗期間，庫管員與送貨人進行過磅稱重。

6.2 中心化驗室接到檢品后，應盡快安排相關人員檢驗，在沒有檢驗結(jié)果的情況下，不允許卸車。

6.3 在檢驗結(jié)果出來后，根據(jù)檢驗結(jié)果，合格的掛合格標識，并通知相關人員卸貨，卸完后由庫管員與司機再次過磅稱量，根據(jù)前后兩次稱量計算出入庫量，開入庫單交采購員，并及時登記入賬，填寫貨位卡。經(jīng)檢驗不合格的，不準卸車，并由供應商退回。7.驗收過程中出現(xiàn)如下情況予以拒收。7.1 未按采購計劃執(zhí)行的。7.2 超過有效期的。

7.3 供應商不在經(jīng)批準的合格供應商目錄內(nèi)的。7.4 外包裝受潮有破損的。7.5標簽嚴重破損，無法識別的 7.6 物料無檢驗合格報告單的。

8對沒有原始憑證的商品入庫，供應人員必須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交 貨時間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫，否則不予入庫。

第三篇：GMP認證物料與產(chǎn)品要點

GMP認證之物料與產(chǎn)品第一篇

采用符合質(zhì)量標準的物料(原料、輔料和包裝材料)進行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現(xiàn)。——因此，必須從采購、入庫、貯存及發(fā)放各環(huán)節(jié)對物料與產(chǎn)品嚴格把控，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據(jù)可查，確保始終如一的將合格優(yōu)質(zhì)的物料用于藥品生產(chǎn)，將合格優(yōu)質(zhì)的藥品提供給患者使用。原則

新版GMP指出，直接影響藥品安全性和有效性的物料應符合相應的質(zhì)量標準，進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定(見第一百零二條)。

“相應的質(zhì)量標準”即注冊標準，包括藥品標準、食品添加劑標準;包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準。

“符合國家相關的進口規(guī)定”即《藥品進口管理辦法》、《進口藥材管理辦法》。專用于在藥品(硬膠囊、軟膠囊、片劑等)上印文字或圖案的油墨“應當符合食用標準”是最基本要求，要盡可能使用已取得藥用油墨批件的藥用油墨。與藥品直接接觸的包裝材料主要是指國家食藥局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》所規(guī)定注冊藥包材產(chǎn)品目錄中包含的品種。

具體實施中要特別注意，物料質(zhì)量標準必須包括物料包裝、印刷包裝材料的實樣或樣稿。原料和輔料必須按照質(zhì)量標準進行全項檢驗。藥品生產(chǎn)中所用輔料如果沒有國家批準文號應執(zhí)行注冊申報時核準的標準和規(guī)格。藥品內(nèi)包裝材料和容器企業(yè)可根據(jù)自身情況和對產(chǎn)品的影響程度自行制定內(nèi)控標準，同時索取藥品內(nèi)包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告書和型式報告書。

(制法)項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量，生產(chǎn)中使用的中藥材根據(jù)工藝要求執(zhí)行。如工藝要求生產(chǎn)投料前只做了挑揀和清洗，也應視為用中藥飲片投料生產(chǎn)，未經(jīng)任何處理的原藥材不得直接投料生產(chǎn)。

與歐美GMP相似，為了確保持續(xù)實現(xiàn)GMP防止污染，交叉污染，混淆和差錯的目標，新版GMP對物料和產(chǎn)品管理提出了最基本的要求。明確了對物料和產(chǎn)品關鍵操作環(huán)節(jié)(接收、標識、貯存、處理、取樣、檢測、批準使用或拒收)還應進行記錄，以便于質(zhì)量追溯(見第一百零三條);明確了質(zhì)量管理部是確定供應商的主要責任部門，供應商的確定及變更必須經(jīng)過質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門確認批準(見第一百零四條)。

新增物料供應商時，涉及法規(guī)(如《藥品注冊管理辦法》)要求的變更，試驗結(jié)束后再申請辦理;屬于企業(yè)內(nèi)部變更的，按企業(yè)內(nèi)部變更管理程序執(zhí)行。

新版GMP對物料和產(chǎn)品延長了管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外，對運輸環(huán)節(jié)各種影響質(zhì)量的因素(運輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、運輸時限及注意事項等)提出了質(zhì)量保證要求(見第一百零五條)。如對貯藏條件有特殊要求的，就必須對運輸條件進行確認;對于危險化學品物料和產(chǎn)品的運輸必須注意安全;對于特殊管理的藥品及物料的運輸應按相關規(guī)定執(zhí)行。進一步突出了對物料和產(chǎn)品保護要求。

在具體實施“運輸確認”的過程中，首先應對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件要求(如符合相應的批準文件、質(zhì)量標準中的規(guī)定、企業(yè)的要求)向供應商予以明確。另外，應當對運輸涉及的影響因素進行挑戰(zhàn)性測試，盡可能明確運輸途徑(包括運輸方式和路徑)。長途運輸還應當考慮季節(jié)變化的因素。除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其它相關因素對產(chǎn)品的影響(如濕度、震動、操作、運輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲存、產(chǎn)品對環(huán)境因素的敏感性等)。另外，運輸確認應當對關鍵環(huán)境條件進行連續(xù)監(jiān)控。

建議配備全過程連續(xù)溫度記錄裝置，記載每一發(fā)運單位的溫度變化情況，由接收方在驗收產(chǎn)品時對運輸過程的溫度記錄結(jié)果進行確認，發(fā)運單位也應對此結(jié)果定期進行評估。

物料接收是物料進入企業(yè)的第一個環(huán)節(jié)，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動，并對物料標識的相關信息作出統(tǒng)一規(guī)定，這有助于企業(yè)夯實物料管理系統(tǒng)的基礎(見第一百零六條)。

新版GMP提出“物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息”的用意與第一百六十五條中要求物料質(zhì)量標準包括“印刷包裝材料的實樣或樣稿”一致，目的是便于核對，防止差錯。這里的“信息”通常包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家批號、編碼、采用標淮、制造商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)箱號等信息。原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏條件、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。這項要求應該在雙方的質(zhì)量協(xié)議中進行約定。

另外，在物料接收時，企業(yè)必須自行制訂更具有唯一性的編號/批號。因為在實際工作中，企業(yè)經(jīng)常會遇到不同時間到貨的某一物料為同一生產(chǎn)廠家同一批號的可能。如果企業(yè)不制訂自己的入庫(接收)編號/批號，容易造成物料狀態(tài)的混淆和不可追溯，也不便于管理。待驗是指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。對待驗物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止差錯的發(fā)生。在新版GMP第一百零七條中要求對待驗物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標示、貯存位置按待驗狀態(tài)進行有效管理。

待驗物料可以使用管理軟件控制、標簽或標識控制、限制人員進入或設置隔離區(qū)等多種方式進行“待驗管理”。普通待驗物料貯存不需要單獨的隔離區(qū)，但要有措施保證待驗物料不會和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。

GMP第一百零八條進一步完善了物料貯存條件的管理要求，強調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要。其中先進先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，將其列入“原則”一節(jié)旨在為企業(yè)實施先進先出提供明確的依據(jù)，同時基于物料管理的實際情況，提出了“近效期先出”這一科學而靈活的補充措施。

當然，對于客戶有特殊要求(如數(shù)量、質(zhì)量等方面)的情況，可依合同要求執(zhí)行，但應在管理規(guī)程中予以明確規(guī)定。

考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，新版GMP第一百零九條提出了對緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)歸避風險發(fā)生。

目前很多企業(yè)對于物料管理采用電腦系統(tǒng)管理(ERP/SAP)。此時，計算機系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，應證實軟件的準確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

該條款中的“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購、入庫、檢驗、驗收、放行、領用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計算機系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。如果是用計算機化倉儲管理系統(tǒng)，物料及產(chǎn)品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進行(定期打印紙質(zhì)文本歸檔保存)，電子表格要經(jīng)過驗證證實其真實性和受控性以及權限控制。對于刪除功能應嚴格控制并需在程序中明確批準，任何更改均需要有明確的可追溯記錄。原輔料

確保物料原包裝的內(nèi)容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控制項目。新版GMP要求企業(yè)以文件化的形式，對確?！懊恳话b內(nèi)的原輔料正確無誤”所采取的核對或檢驗措施進行規(guī)范和“固化”，以保證物料的正確性(見第一百一十條)。

該項規(guī)定旨在避免因混淆造成的物料誤用。源頭控制是對供應商的審計和日常管理，要對不同供應商的不同原輔料確定合理的控制原則和控制手段。日?？刂拼胧┦紫仁呛藢撕炆系奈锪厦Q、批號、生產(chǎn)廠家等的內(nèi)容，確認每一包裝標識與本次購入的原輔料信息一致;另外，就是依據(jù)原輔料(尤其是用于無菌藥品生產(chǎn)的原輔料)的特性選擇其質(zhì)量標準中某個專屬性強的鑒別項進行檢驗，以確保無誤，因為畢竟原輔料生產(chǎn)廠家存在貼錯標簽等可能性。

新版GMP第一百一十一條強調(diào)了同品種“多批號一次性接收”的物料需按“批”分別取樣、檢驗放行。同時，對于“同批號多次性接收”的物料，也應按“次”分別取樣、檢驗放行。特別注意，該條要求的是須按取樣原則取樣后的檢驗，是用以判斷物料是否符合質(zhì)量標準的全項檢驗，是對物料進行全面整體評價后做出批準使用或其他決定的操作。而第一百一十條要求的是采取核對或鑒別檢驗的措施，識別每一包裝物料的真?zhèn)?，核心含義是避免混淆而造成物料誤用。二者目的不一樣。

與舊版相比，新版GMP增加了物料標識的要求：對入庫接收的原輔料應進行標識，對于質(zhì)量狀態(tài)不合格和己取樣的，要逐個包裝進行標識(見第一百一十二條)。

具體實施中需要注意：原輔料標識中填寫的物料名稱應與藥典保持一致，如藥典未收載的品種可以使用通用名稱，同時必須標注物料代碼。對于未使用電子系統(tǒng)管理的庫房，宜每個包裝均貼狀態(tài)標識以及表明物料狀態(tài)的信息，防止混淆和誤用。對于使用電子系統(tǒng)管理的，如果系統(tǒng)經(jīng)過驗證可以有效地控制物料狀態(tài)，有效期等信息，則不必每件粘貼狀態(tài)信息。企業(yè)必須確保只有合格物料才能進入車間，而在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格物料應及時粘貼不合格標簽。

GMP還新增了質(zhì)量管理部門對用于藥品生產(chǎn)的原輔料放行控制的條款(見第一百一十三條)，進一步明確了原輔料使用的前題條件：有質(zhì)量部門的放行審核單且在有效期或復驗期內(nèi)。

在舊版的基礎上，新版GMP完善了有關物料貯存期限管理的條款(見第一百一十四條)，其中，有效期或復驗期的相關規(guī)定與第一百一十二條相呼應，同時強調(diào)發(fā)現(xiàn)對原輔料質(zhì)量有不良影響的特殊情況須進行復驗。

目前，對于有效期、復驗期與貯存期的理解仍存在較大分歧，值得認真探討。

有效期是指在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。它是根據(jù)穩(wěn)定性實驗結(jié)果確定的。有明確有效期的物料到期后會不符合質(zhì)量標準，須作報廢處理，即使檢驗合格也不得再使用。

我國新版GMP對復驗期給出的定義是：“原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期”。新版GMP要求制定復驗期的目的是為了確認物料質(zhì)量變化情況，以確保良好的過程控制和最終產(chǎn)品質(zhì)量，它屬于企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控措施之一。

在第一百一十四條中還提到了“貯存期”。制定貯存期旨在提醒企業(yè)提前對物料做好處置準備。

對于已制定有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期，因此，在這種情況下沒必要再特意設立貯存期。

對于未規(guī)定有效期的物料(如部分化學品、中藥材/飲片、外購提取物、個別輔料及包材等)企業(yè)應首先確定貯存期(即使用期限)。再根據(jù)物料的特性，在貯存期內(nèi)制訂合理的復檢期(意即復檢次數(shù))，到貯存期的物料不能再使用。

如果沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)可以通過對歷史數(shù)據(jù)的回顧，結(jié)合最長時間的物料生產(chǎn)的相應產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)，確立物料的貯存期，即使是質(zhì)量極其穩(wěn)定的化工物料也不能無限地復驗下去，必須杜絕企業(yè)對沒有規(guī)定有效期的物料肆意無限期使用。

稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，新版GMP第一百一十五條明確了對稱量操作的原則性要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。該條中，“指定人員”是指經(jīng)過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員;“精確稱量或計量”強調(diào)的是要選擇量程適當?shù)暮馄骰蛴嬃科骶?。對稱量或計量結(jié)果要及時標識。新版GMP第一百一十六條是對物料配制建立復核制度和復核記錄的規(guī)定。

其他人員。獨立(雙人)復核的目的是避免稱量時出現(xiàn)不易被一個人發(fā)現(xiàn)的人為差錯或設備誤差而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故。

稱量復核可以采取多種方式。在確保量器的準確性的前提下也可以釆取一人稱量的同時另一人同步復核的方式，復核人對量器的使用、讀數(shù)、稱量過程實時復核。

對液體物料等不宜重復計量的，可以采用一人校準另一人監(jiān)督，一人進行計量操作另一人監(jiān)督，分別讀數(shù)、記錄和簽名的方式。

不建議用控制領料和退貨數(shù)量之差來達到“由他人獨立進行復核”的目的。因為整包裝物料在配料時的稱量存在風險，很難確保每一包裝的數(shù)量都能準確等于標示數(shù)量，而且取樣數(shù)量不易確定，容易造成投料不準，特別是原料的偏差可能影響產(chǎn)品含量。另外稱量過程中可能有損耗，可能有拋灑稱量器具上的殘留等，此類因素不易控制。

新版GMP對“用于同一批成品的所有配料應當集中存放，并作好標識”的要求有助于減少差錯的發(fā)生(見第一百一十七條)。標識應注明物料名稱、物料代碼、物料批號、物料數(shù)量以及用于藥品的產(chǎn)品名稱、批號等信息。

所謂的集中存放并不意味著無序堆放?？梢砸罁?jù)投料順序擺放，再加上標識的確認予以區(qū)分。稱量用于多批次生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同物料，可以同時分次稱量同一物料，不同物料可以在不同時間段使用同一稱量間稱量，稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行，稱量完成后物料按產(chǎn)品生產(chǎn)批號集中存放。

GMP認證之物料與產(chǎn)品第二篇

根據(jù)不同的生產(chǎn)階段，產(chǎn)品一般分為：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

新版GMP對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件作出了規(guī)定，主要強調(diào)其貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致，以確保企業(yè)對其進行保護和控制(見第一百一十八條)。

新版GMP不再強制要求將固體、液體物料分開儲存，但企業(yè)在實際工作中，一定要防止液體泄漏對固體物料產(chǎn)生污染。

雖然在新版GMP中沒有明確要求對中間體/中間產(chǎn)品制定貯存期限，但至少我們要明確該中間體/中間產(chǎn)品在何種條件下儲存多長時間內(nèi)可以使用。我們可以采用做穩(wěn)定性實驗的方式來確定儲存的時間或盡量的積累歷史數(shù)據(jù)，以此證明、確定中間體/中間產(chǎn)品的貯存期限;也可以通過使用前再測試的方式來確保其能夠用于生產(chǎn)。

為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放發(fā)生差錯，通常要對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品設置合理的標識，新版GMP對其標示的內(nèi)容進行了具體規(guī)定，以增加目視管理的有效性(見第一百一十九條)。包裝材料

新版GMP明確了直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則與原輔料相同，即貯存、接收、發(fā)放以及質(zhì)量控制等與對原輔料的要求相一致。旨在強化制藥企業(yè)對包裝材料控制的意識(見第一百二十條)。

企業(yè)可根據(jù)自己的產(chǎn)品特性、包裝材料的特性、工藝的使用要求、供應商的評估結(jié)果等多種因素，確定內(nèi)包裝材料的檢驗項目，建立自己的驗收質(zhì)量標準，在標準上規(guī)定哪些項目是企業(yè)每批必需自行檢驗的，哪些項目是參考供應商的檢驗結(jié)果(索要供應商檢驗報告來證明合格)，根據(jù)自已檢驗情況和供應商的檢驗結(jié)果來綜合判斷是否放行使用。如有可能，對于非自檢項目宜定期(每年一次或半年一次)送有關專業(yè)機構(gòu)檢測。

與原輔料要求一樣，包裝材料如沒有標示有效期限，企業(yè)須根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定貯存期，并根據(jù)物料的穩(wěn)定性情況、物料關鍵質(zhì)量屬性等因素制訂復驗期，確保內(nèi)包材的質(zhì)量穩(wěn)定。外包材對藥品的質(zhì)量影響較小，效期管理以不影響使用為原則，其復驗期可由企業(yè)依據(jù)工藝、生產(chǎn)設備條件自行確定。新版GMP第一百二十一條闡明了包裝材料發(fā)放時的控制目的(避免混淆和差錯)和基本要求(專人發(fā)放)。根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，在第一百二十二條中進一步明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序，以保證印刷包裝材料印制的合法性(內(nèi)容，式樣等與藥品監(jiān)管管理部門核準的一致)和可控性(防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量)。同時建立相關的檔案來保存印刷包裝材料的原版實樣，以便于質(zhì)量追溯。新版GMP還對印刷包材版本變更提出了明確要求，以規(guī)范印刷廠商的模版管理，便于版本變更時采取措施確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的內(nèi)容正確無誤，并且要將收回作廢的舊版印刷模版予以銷毀，防止印刷出現(xiàn)差錯(見第一百二十三條)。

對于印刷包裝材料貯存的管理，新版GMP將舊版“設置專柜或?qū)臁钡囊笮抻啚椤霸O置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入”，更便于企業(yè)在實際工作中根據(jù)貯存區(qū)域的大

同時，為了預防印刷包裝材料在儲存、轉(zhuǎn)運、發(fā)放過程中因散落等原因造成混淆，提出了對于切割式標簽和散裝印刷包裝材料(指的是從最小包裝拆開的印刷包裝材料)采取“密閉方式”進行轉(zhuǎn)運的要求(見第一百二十四條)。

與第一百二十一條有關包材發(fā)放的規(guī)定不同，新版GMP第一百二十五條針對由專人保管的印刷包裝材料發(fā)放方式進行了著重描述。由舊版規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放”。即在發(fā)放過程中并不是要求企業(yè)計數(shù)到每一張(尤其是標簽)，只要按實際需要整包發(fā)放和管理即可。因為一旦印刷包裝材料發(fā)送到生產(chǎn)現(xiàn)場完成接收，管理責任就轉(zhuǎn)移到了生產(chǎn)車間。車間會負責產(chǎn)品和物料的數(shù)量平衡。避免了企業(yè)因為對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放。使生產(chǎn)工作效率降低，導致記錄不真實的問題出現(xiàn)。

為防止差錯的發(fā)生，新版GMP提出了對每批/次發(fā)放的直接接觸包材/印刷包材設置合理標識的要求(見第一百二十六條)。要標明與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的名稱、批號、數(shù)量以及用于對應的產(chǎn)品的名稱和批號。如果一批包材用于多批待包裝產(chǎn)品時，對于整卷發(fā)出的材料要標明首次使用產(chǎn)品的名稱和批號，剩余部分可按文件規(guī)定退庫或在車間暫存，但每次使用情況均要用物料卡進行記錄。PVC可以直接用于下批生產(chǎn)，在階段性生產(chǎn)結(jié)束后剩余包裝材料不宜存放在生產(chǎn)現(xiàn)場，需要進行退庫處理。

新版GMP第一百二十七條是關于印刷包裝材料建立銷毀記錄的規(guī)定，進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別(過期或廢棄的印刷包材)。成品

新版GMP抓住了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精髓：只要重視前期和過程的控制，產(chǎn)品質(zhì)量合格自然會“水到渠成”。

(見第一百二十八條)，成品貯存條件“應當符合藥品注冊批準的要求”這兩項規(guī)定(見第一百二十九條)。特殊管理的物料和產(chǎn)品

新版GMP對特殊物料和產(chǎn)品的驗收、貯存、管理明確提出要求，即按“國家有關規(guī)定”執(zhí)行(見第一百三十條)。

“特殊管理的物料和產(chǎn)品”是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括包材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、易燃易爆和其他危險品。

“國家有關規(guī)定”是指由國務院發(fā)布的《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《藥品易制毒類化學品管理辦法》，以及衛(wèi)生部第27號令發(fā)布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》和國務院發(fā)布的《危險化學品安全管理條例》和《反興奮劑條例》等規(guī)定。其他

新版GMP在本節(jié)集中對不合格品(包括不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品)、產(chǎn)品回收及返工處理、退貨等方面的管理提出了原則性要求。

新版GMP將不合格控制對象由舊版規(guī)定的僅限于物料，擴展到不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品;為防止差錯，要求每個不合格包裝容器上均應有清晰醒目的標志。對于不合格品的貯存方法由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為存放在隔離區(qū)內(nèi)，更便于企業(yè)有效控制不合格品(見第一百三十一條)。同時，明確了不合格品的處理審評(批準)必須由質(zhì)量管理負責人負責(見第一百三十二條)。

新版GMP第一百三十三條是關于產(chǎn)品(中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品)回收處理的規(guī)定，回收的范圍系針對合格的原料藥、制劑的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理。

;根據(jù)評估結(jié)論提出是否回收，由質(zhì)量負責人批準后實施;回收應按預定的操作規(guī)程(必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致)進行，并有相應記錄。對回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進行了規(guī)定(回收處理后的產(chǎn)品有效期應以回收處理中最早批次回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期算起)，防止變相延長有效期。

在具體實施中，對于固體制劑生產(chǎn)中合格的尾料可以按回收處理。尾料的回收應經(jīng)驗證或確認，以證實尾料為合格物料，通過計算得出消耗完畢的時間或可生產(chǎn)的數(shù)量。并且尾料的處理能滿足下一工序的需要。如壓片工序最后留在料斗內(nèi)的尾料，如果是連續(xù)生產(chǎn)方式的中間批次，可在加入下一批物料后，通過計算的時間或生產(chǎn)的數(shù)量結(jié)束該批的生產(chǎn)進入下一批次。對于連續(xù)生產(chǎn)的最后一批可按按回收處理或銷毀。

對于液體制劑在生產(chǎn)的最后階段由于灌裝量不穩(wěn)定等因素極易導致產(chǎn)品裝量不合格的那部分“尾液”通常直接報廢。如(因價值大等原因)確實需要回收則必須進行充分的風險評估和驗證。需驗證放置后尾液中是否產(chǎn)生新的雜質(zhì)、驗證“尾液”的保存條件和貯存期限等，并提供連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)中的溫度記錄及“尾液”微生物負荷的對比數(shù)據(jù)。針對“尾液”制定的內(nèi)控標準限度值應與后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝要求相適應(無菌制劑至少包括細菌內(nèi)毒素和無菌檢查)?！拔惨骸蓖读锨埃瑧謩e按內(nèi)控標準進行檢驗，應符合規(guī)定。加入“尾液”生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品，必須進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會有個別產(chǎn)品(如藥片、膠囊等)掉在機器內(nèi)部，由于有可能受到機械污染，通常直接報廢。對于進入凍干工藝后的成品，不得重新溶解、灌裝及凍干。對于經(jīng)滅菌的不合格品(如注射液“燈檢時”發(fā)現(xiàn)有可見異物)一般不得返回配制工序重新生產(chǎn)。如確需返工，應按注冊管理辦法及指導意見，對產(chǎn)品穩(wěn)定性、有關物質(zhì)等開展研究驗證，證實不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

膠囊等包裝漏裝一?；驇琢?、包裝外觀不合格、批號或有效期打印錯誤等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應按偏差處理程序處理，可通過“重新包裝”予以解決，絕不可將這樣的產(chǎn)品放入下一批產(chǎn)品中進行包裝(如此操作屬于“混批”),“重新包裝”需要進行風險評估甚至驗證來證實其影響。

新版GMP第一百三十四條是關于重新加工/返工的規(guī)定。指出了重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進行重新加工，原料藥可以重新加工。以及返工的范圍：不合格的原料藥可以返工。不合格的制劑中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工;只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定，批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。明確了返工的程序：首先對相關風險充分評估且返工不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準，必須按照經(jīng)過批準的操作規(guī)程進行并建立返工處理的記錄。以及明確了原料藥重新加工的程序：首先對相關風險充分評估且重新加工不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準;有經(jīng)過驗證(常采用同步驗證)且批準的操作規(guī)程;應對每批重新加工批次與正常工藝所生產(chǎn)批次進行雜質(zhì)概況的比較(見CHI-Q7：14.30、14.31、14.32條款)。

在實施回收、重新加工與返工操作時，一定要理解這三個概念的區(qū)別：“回收”即產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，相同工藝再制;“重新加工”即產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準，不同工藝再制;“返工”即產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準,相同工藝再制。

新版GMP特別強調(diào)要按已批準的注冊工藝進行藥品生產(chǎn)。制劑之所以不允許進行重新加工是因為重新加工是采用的新方法，即工藝變了。但回收及返工操作工藝本身并沒有變化，是允許的，但需要評估及控制。

新版GMP第一百三十五條對返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品提出了加強質(zhì)量監(jiān)控的要求。由于其畢竟是非正常生產(chǎn)的成品，放行出廠需謹慎。質(zhì)管部應考慮增加額外的質(zhì)量檢驗項目。必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，以最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風險的發(fā)生。

產(chǎn)品進行返工和重新加工帶來的質(zhì)量風險是不同的。返工工藝通過了事前的工藝驗證，重新加工則屬于采用不同工藝再制。因此，重新加工的產(chǎn)品質(zhì)量風險大于返工的風險，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度。另外，即使返工產(chǎn)品按照的是原工藝路線，也和正常產(chǎn)品一次性通過工藝路線存在差別，質(zhì)量風險也是不一樣的。

企業(yè)在對待回收、返工與重新加工的問題上，應該充分關注具體產(chǎn)品的質(zhì)量特性，具體產(chǎn)品經(jīng)歷的加工過程的特點，必要的時候按照質(zhì)量風險對企業(yè)內(nèi)部進行的返工和重新加工進行分級，每級適用于不同的風險控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工應當由生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門對其方案進行評估，有必要時還要進行詳盡的驗證,在此基礎上分別建立返工和重新加工規(guī)程。

在實施的過程中，應當有針對性地采取控制措施，對于經(jīng)歷了返工和重新加工的產(chǎn)品應該有針對性的增加檢驗項目，格外關注雜質(zhì)和穩(wěn)定性的情況。此外，必要的時候?qū)栴}批次前后批次的質(zhì)量狀況也應該予以調(diào)查和關注。

新版GMP要求企業(yè)建立退貨操作規(guī)程及記錄，并明確了記錄內(nèi)容，特別強調(diào)了同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨須分別記錄、存放和處理(見第一百三十六條)。另外，還對退貨管理作出了明確的規(guī)定(見第一百三十七條)。

根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，提出對可以重新包裝成品要求，對于可以重新包裝的產(chǎn)品需在重新包裝前按照規(guī)定的程序進行管理。

同時強調(diào)了對于退貨產(chǎn)品如果進行回收處理需要進行特殊管理：建立檢查，檢驗，調(diào)查和評價退貨質(zhì)量的操作規(guī)程，明確職責，程序和內(nèi)容。

退貨產(chǎn)品質(zhì)量控制內(nèi)容為：檢查、檢驗、調(diào)查和評價。其中“檢查，檢驗，調(diào)查”是收集退貨質(zhì)量證據(jù)的過程。

對于非質(zhì)量原因退貨進行回收處理需要評價考慮的因素至少包括：藥品的性質(zhì)，所需的貯存條件，藥品的現(xiàn)狀，歷史以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。

退貨產(chǎn)品的三種處理方式：⑴只有經(jīng)檢查，檢驗和調(diào)查后，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝，重新發(fā)運銷售。⑵不符合貯存和運輸要求的退貨，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對退貨質(zhì)量存在懷疑時，不得重新發(fā)運。⑶對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應符合預定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。

第四篇：車輛管理程序

車管部工作流程

（一）、車輛年審過線前的場檢（車管員、維修人員、安檢員）

1、車管員檢查車輛各種證件是否齊全、有效，各種費用是否按要求繳納，車輛保險是否按要求購置。

2、車管員通知業(yè)務部在網(wǎng)上查驗車輛是否有登記違章記錄，如有違章記錄，則由業(yè)務部及時通知違章司機于年審日期前，將違章情況處理完畢。

3、維修人員檢查車輛燈光、儀表、刮水器是否正常有效。

4、檢查車輛輪胎是否符合安全要求。

5、檢查車身、后視鏡是否完好。

6、檢查車輛所噴繪的標識是否完好。

7、檢查隨車安全設備（三角木、消防錘、滅火器等）是否齊備。

8、檢查發(fā)動機、底盤是否存在液體滲漏情況。

9、試車檢查：車輛在正常掛擋運行時，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)、制動系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)是否正常，駐車手制動是否正常有效。

10、以上各項檢查完畢合格后，由車管員、安檢員在檢驗單上簽名確認。

（二）、行駛證年審（車管員、司機、維修人員、安全技術人員）

1、年審時間：根據(jù)交通部門規(guī)定：自行駛證登記日期之日起5年內(nèi)，每年審一次，超過5年的，每半年審一次。

2、準備材料：根據(jù)每臺車行駛證年審日期，提前15天準備該臺車所需的各種材料、證件等（申請表、交強險副本、組織機構(gòu)代碼證復印件、委托書、代辦人身份證復印件、GPS數(shù)據(jù)接入證明、安裝證明、安裝發(fā)票及服務發(fā)票復印件），復印件需加蓋單位公章。

3、年審前必須安排維修人員及安全技術人員對車輛進行年審過線前的場檢及車架碼拓印。

4、年審地點：三水先達機動車檢測站（碧云路）或三水德信機動車檢測站（鄧崗）。

5、驗車流程：填寫《申請表》，檢測站驗車（轉(zhuǎn)彎燈、剎車燈、大燈、霧燈、倒檔燈、滅火器、安全錘、座位數(shù)等）、繳費、過線、環(huán)檢（尾氣）、驗車（核對車架碼、發(fā)動機號碼）。

6、如車輛經(jīng)檢驗合格的，可領取《過線報告》和《環(huán)檢報告》，經(jīng)檢測站簽章后完成年審。

7、如車輛檢驗不合格的，則按要求將不合格的項目處理完畢后，再經(jīng)檢測站檢驗合格后，方能簽章，完成年審。

（三）、營運證審驗（車管員）

1、年審時間：根據(jù)交通部門規(guī)定：營運證年審月份為車牌號碼最后一位數(shù)字（“0”為10月），必須在二級維護有效期內(nèi)進行。

2、準備材料：根據(jù)每臺車營運證年審月份，提前15天準備該臺車所需的各種材料、證件（營運證原件正本、副本、二級維護卡、IC卡）等。

3、年審地點：三水交通局運管科（環(huán)城路71號）。

4、年審流程：將營運證原件（正本、副本、二級維護卡、IC卡）交三水交通局運管科人員審驗。

5、經(jīng)檢驗合格的，運管科簽章后，完成營運證年審。

（四）、營運證季審（車管員）

1、季審時間：根據(jù)交通部門規(guī)定：營運證季審是每4個月審一次，最遲不得超過有效期一個月內(nèi)，上半年內(nèi)的第一次季審需連同評定客車技術等級。

2、準備材料：根據(jù)每臺車營運證季審月份，提前15天準備該臺車所需的材料：承運人責任險生效后當次季審需提交新的《承運人責任險保單復印件》（加蓋公章）、行駛證、營運證。

3、季審地點：交由公司指定的汽車修理廠進行拆四輪保養(yǎng)，攝像傳輸數(shù)據(jù)（攝像時間不

低于3小時），車輛維護完畢后，開車到三水暢達機動車檢測站（百旺城內(nèi)）檢驗。

4、經(jīng)檢驗合格的，領取過線合格表，檢測站簽章后，完成營運證季審。

5、如檢驗不合格的，則處理不合格項目后，重新進行檢測，合格后才能簽章，完成季審檢驗。

（五）、車輛過戶辦理（車管員）

1、國稅申報(消費者銷售二手車辦理減(免)增值稅)，領取二手車交易書。

2、國稅申報需提供以下資料： ① 機動車行駛證原件及復印件。

② 除個人外的非管轄業(yè)戶提供組織機構(gòu)代碼證及復印件。

③ 該車輛的固定資產(chǎn)賬冊復印件（固定資產(chǎn)目錄、銷售和購進當年的明細賬等，如有賬冊的，按交易合同的2%交納稅款，如無賬冊的，則按交易合同的3%交納稅款）。

④ 《廣東省二手車買賣合同》

（買賣雙方要簽署或蓋章）。⑤ 《二手車銷售減免稅報備表》一份。

⑥ 準備交付金額（按買賣合同的金額*百分比）。以上所有復印件必須加蓋公章

3、由二手車交易市場開具二手車交易發(fā)票。開具二手車交易發(fā)票時需提供以下資料： ① 國稅出具的銷售二手減免稅交易書。

② 身份證明（組織機構(gòu)代碼證或個人身份證明）。

③ 屬代辦的還需提供二手車市場委托書、代辦人身份證復印件。④ 登記證書復印件。⑤ 發(fā)票稅金。

以上所有復印件必須加蓋公章

4、領取交易證明，二手車交易發(fā)票

5、正式轉(zhuǎn)移登記辦理（轉(zhuǎn)移登記分轄區(qū)內(nèi)和轄區(qū)外兩種）

A．二手車轉(zhuǎn)移登記辦理地點：【19座以上（黃牌車）到車輛管理所(佛山國際車城)辦理轉(zhuǎn)出手續(xù) 】

轉(zhuǎn)出手續(xù)辦理流程： 照相、交警驗車、受理、取號、受理。辦理手續(xù)時需提供以下資料：

① 機動車注冊、轉(zhuǎn)移、注銷登記/轉(zhuǎn)入申請表

② 組織機構(gòu)代碼證原件及復印件 ③ 委托書

④ 登記證書原件

⑤ 行駛證原件

⑥ 過線檢測報告（新規(guī)定：可免交）

⑦ 機動車查驗記錄表（驗車）（要先拓印車架碼、發(fā)動機碼）⑧ 二手車交易發(fā)票轉(zhuǎn)移登記聯(lián)

轉(zhuǎn)入手續(xù)辦理流程：辦理完轉(zhuǎn)出手續(xù)3—5個工作日后，提檔后到三水公路局辦理戶籍注銷手續(xù)，辦理完畢后到轉(zhuǎn)入地車輛管理所（三水先達機動車檢測站）辦理轉(zhuǎn)入手續(xù)，要備車架碼拓印和發(fā)動機拓印由檢驗員建立副檔，重新受理，審核無誤后上牌。

B．二手車轉(zhuǎn)移登記辦理地點：【19座以下（藍牌車）到屬地車管所或交警大隊辦理轉(zhuǎn)出手續(xù)】

轉(zhuǎn)出手續(xù)辦理流程：

照相、交警驗車、受理、取號、受理。辦理手續(xù)時需提供以下資料：

①機動車注冊、轉(zhuǎn)移、注銷登記/轉(zhuǎn)入申請表 ②組織機構(gòu)代碼證原件及復印件 ③委托書 ④登記證書原件 ⑤行駛證原件

⑥機動車查驗記錄表

⑦二手車交易發(fā)票轉(zhuǎn)移登記聯(lián) ⑧驗資報告

轉(zhuǎn)入手續(xù)辦理流程：辦理完轉(zhuǎn)出手續(xù)3—5個工作日后，提檔后到三水公路局辦理戶籍注銷手續(xù)，辦理完畢后到轉(zhuǎn)入地車輛管理所（三水先達機動車檢測站）辦理轉(zhuǎn)入手續(xù)，要備車架碼拓印和發(fā)動機拓印由檢驗員建立副檔，重新受理，審核無誤后上牌。

（六）、車輛注冊入戶辦理（車管員）

1、辦理地點：【新車（黃牌車/大客車）注冊：到佛山車輛管理所（佛山國際車城）；（藍牌車、小車）注冊：到三水車輛管理所（四公里處）】

2、車輛過線

3、車輛照相

4、拓印

5、驗車（要求：安裝好GPS、滅火器、安全錘、三角木、座位數(shù)要一致、輪胎要符合技術要求等；所需材料：整車合格證、發(fā)票、組織機構(gòu)代碼證、查驗表、車輛照片）

6、取號（備齊有關材料）

7、受理（要求：新車注冊受理前要先購買交強險，購置稅。所需材料：購車發(fā)票、整車合格證、組織機構(gòu)代碼證、交強險副本、購置稅副本、申請表、委托書、代辦人身份證、車架碼、發(fā)動機碼，透明膠拓印等資料，如是小車的，還須提供驗資報告）

8、取檔回三水車管所，再由檢測人員拆檔、核實，選車牌號碼，上牌。

9、上牌后，7-10個工作日到三水車管所領取行駛證和登記證書。

（七）、購買車輛年票（車管員）

1、購買時間：新車或過戶車輛須在登記證書核發(fā)后15個工作日內(nèi)，其余車輛為每年的4月底前。

2、購買地點：三水公路局。

3、準備材料： ①行駛證原件 ②登記證書原件 ③組織機構(gòu)代碼證原件 ④申請表（蓋公章）

（備注：已掃描的可以不用帶原件）

（八）、購買車船稅（車管員）

1、購買時間：最遲不超過本12月30日。

2、購買地點：三水機動車檢測站（由站內(nèi)地稅人員收取車船稅費）

3、準備材料： ①稅務登記證（地稅）復印件 ②營業(yè)執(zhí)照復印件 ③行駛證復印件 ④登記證書復印件 ⑤年票復印件

⑥自用車輛聲明表（地稅人員簽章）⑦自用車輛審批表（地稅人員簽章）

（九）、購買車輛保險費（車管員、車管部經(jīng)理、出納）

1、車輛保險到期前30天，車管員做好向各保險公司詢價的流程，要求于保險到期前20天，詢價完畢。

2、匯集、整理各保險公司的報價后，由車管員編制匯總表交車管部經(jīng)理審核，再轉(zhuǎn)交總經(jīng)理審定。

3、保險到期前15天，將經(jīng)審定后的保險報價表，①以傳真、短信、電話方式通知各掛靠車主，要求于保險到期前7天內(nèi)，將保險費款項匯到公司指定賬戶，由公司車管員統(tǒng)一購置。②本公司所屬自有車輛，由車管部經(jīng)理按總經(jīng)理審定的保險公司報價，在保險到期前7天內(nèi)，通知財務部備款，做好相關手續(xù)后，交車管員統(tǒng)一購置。

4、由車管員通知保險公司經(jīng)紀出單，由車管部經(jīng)理通知財務部劃賬。

（十）、證件辦理 A.營運證辦理（車管員）

1、辦理地點：三水交通局運管科（環(huán)城路71號）。

2、填寫《購置新車申請表》，填寫前，首先上網(wǎng)查找符合要求的車輛類型，裝備等級中級以上，道路燃油值要達標。

3、準備材料： ①營運證申請表 ②購置新車申請表

③承運人責任險保單復印件（加蓋公章）④登記證書復印件 ⑤轉(zhuǎn)籍證明（舊車轉(zhuǎn)入時）

⑥由代辦汽修廠出具的技術檢測合格報告（新舊車都須要）

4、辦理流程：將以上材料交三水交通局運管科人員審驗。

5、經(jīng)審驗符合條件的，三水交通局運管科簽章后，完成營運證辦理。

B.節(jié)日加班證辦理（車管員）

1、辦理地點：三水交通局運管科（環(huán)城路71號）。

2、準備材料：

①與車站簽定《進站加班協(xié)議書》的復印件 ②客運加班申請書的復印件 ③加班證申請表（加蓋公章）

3、辦理流程：將以上材料交三水交通局運管科人員審驗。

4、經(jīng)審驗符合條件的，由三水交通局運管科簽章后，完成節(jié)日加班證辦理。

C.省際包車臨時包車牌辦理（車管員）第一次辦理時

1、辦理地點：三水交通局運管科、佛山市交通局運管科。

2、準備材料：

①省際包車臨時包車牌申請表（加蓋公章）

3、辦理流程：將加蓋公章后的《省際包車臨時包車牌申請表》交三水交通局運管科人員審驗，三水交通局運管科加具意見并簽章后，再將《省際包車臨時包車牌申請表》交佛山市交通局運管科申領臨時包車牌。

第二次辦理時

1、辦理地點：佛山市交通局運管科。

2、準備材料： ①省際包車臨時包車牌申請表（加蓋公章）②舊的省際包車臨時包車牌

3、辦理流程：將加蓋公章后的《省際包車臨時包車牌申請表》交佛山市交通局運管科人員審驗。

4、經(jīng)審驗符合條件的，由佛山市交通避運管科簽章后，完成省際包車臨時包車牌辦理。

（十一）、車輛發(fā)生交通事故后向保險公司索賠（車管員、司機）

1、報案：由事故司機立即向交警部門報案后，48小時內(nèi)，向投保的保險公司報案。

2、向交警部門索取《事故責任認定書》：交警部門處理事故完畢后，由事故司機向交警部門索取《事故責任認定書》和事故證明等，分清事故責任。

3、索賠準備：由車管員向事故司機收集事故的相關信息，了解事故經(jīng)過，收集、整理有關資料、票據(jù)，包括：《機動車保險索賠申請書》、行駛證、駕駛證、由交警部門出具的《交通事故責任認定書》、保險單、車輛的定損單、修理發(fā)票，如涉及第三方車輛的，要求提供第三方車輛的行駛證、駕駛證、交強險復印件、定損單、車輛修理發(fā)票，如涉及人員傷殘的，要求提供傷者的病歷、藥費清單、醫(yī)療費發(fā)票、身份證復印件、傷殘者收入情況證明、傷殘鑒定書，如涉及人員死亡的，要求提供死亡證明、被撫養(yǎng)人證明材料、死者家庭情況證明、交通費、住宿費報銷憑證。

3、向保險公司索賠：將收集到的有關資料、票據(jù)備份存檔后，向保險公司經(jīng)紀提交有關資料、票據(jù)，辦理索賠手續(xù)，保險賠付金額與保險勘查員的定損金額一致，超出部分由被保險人自付。

4、車管員將索賠結(jié)果向車管部經(jīng)理匯報，并由車管部經(jīng)理反映給行政部、業(yè)務部、財務部。

5、領取賠款時，向保險公司提供領取賠款授權書、被保險人身份證、領取賠款人身份證。

車輛違章處理

一、資料準備

1、機動車申請表

2、機動車查驗記錄表（要掃碼）

3、排氣煙度檢測報告

4、機動車安全檢驗報告

5、機動車交通事故責任強制保險單（副本）

6、機構(gòu)代碼（記得蓋公司公章，紅色）

7、機動車業(yè)務委托書（該公司公章，紅色，附加受委托人簽字和身份證復印件）

8、數(shù)據(jù)接入證明

9、衛(wèi)星定位運營商產(chǎn)品安裝及數(shù)據(jù)傳輸證明

10、廣東省國家稅務局通用機打發(fā)票

第五篇：輪崗管理程序

輪崗運行管理程序 目的

對于部門輪崗工作有關運行與活動進行有效控制，確保符合輪崗要求，以實現(xiàn)輪崗工作順利實施。范圍

適用于本部門輪崗工作的運行管理。職責

3.1部門經(jīng)理：通盤管控部門輪崗管理的方向、運行，主導公司輪崗管理政策和制度的制訂，并督導公司輪崗管理運行。

3.2技術支持組：建立與改善公司輪崗管理制度和程序。全程控制公司輪崗管理的運行，督導各組別做好輪崗溝通、工作交接、培訓及考核工作。

3.3各組別負責人：根據(jù)個人培養(yǎng)方向及部門的發(fā)展需要制定輪崗計劃，為輪崗計劃的編制提供依據(jù)。負責員工輪崗期間溝通、培訓、考核工作。運行程序

4.1輪崗計劃

每年2月初各組別參考員工個人輪崗申請，根據(jù)個人培養(yǎng)方向及公司的發(fā)展需要，統(tǒng)籌確定輪崗崗位和個人，并編制提交本組別崗位輪換計劃，報部門經(jīng)理及技術支持組審核。4.2 確定輪崗人員

了解當事人對輪崗的接受及認知程度，理解輪崗的意義和目的。讓輪崗人員愉快地接受新的崗位安排，并盡快適應新崗位，進行面對面的溝通，了解當事人對輪崗的意見或建議，減少硬性安排帶來的阻力。

4.3 提交輪崗申請

各組別確認輪崗人員后，提交《輪崗申請表》至技術支持組。4.4 部門審批

部門經(jīng)理對輪崗工作計劃、輪崗人員、輪崗申請進行審批。

[鍵入文字] 4.5輪崗前工作移交與培訓

到新崗位前辦理工作移交：第一、完整的工作文件移交；第二、目前進展中工作移交，包含目前進展程度、目標結(jié)果、相關人員工作分配等；第三、工作資源移交，如客戶資源資料、技術資源資料等。

輪崗前的培訓除常規(guī)的崗位知識培訓外，可以考慮設立輪崗崗位導師，幫助輪崗員工進入角色，保證平穩(wěn)過渡。

4.6 輪崗實施

員工按照規(guī)定的時間到新崗位報到，輪崗組別應對輪崗過程中員工的工作表現(xiàn)進行記錄。4.7 輪崗跟蹤

各組別管理人員負責填寫《員工輪崗跟蹤表》，做出合理客觀的評價,部門審核后確定當事人輪崗時間是否延續(xù)。4.8 輪崗結(jié)束

輪崗期結(jié)束前一個月根據(jù)崗位工作和人員需求，當事人返回原組別崗位，各組別擬定下一周期輪崗方案。

4.9輪崗信息備案

技術支持組填寫《輪崗人員信息記錄表》，交部門備案。5 相關表格：

5.1《輪崗人員信息記錄表》 5.2《員工輪崗跟蹤表》 5.3《輪崗申請表》

[鍵入文字]