第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核辦事指南

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：

法律法規(guī)依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。

（二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。

（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

2、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械

[2007]239號）

（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。

（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，按照《實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》（試行）國食藥監(jiān)械[2009]834號。

4、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)[2013]24號文）。下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施：1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

4、《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理??等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1、湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；

2、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定核準(zhǔn)（試行）》等的條件和要求。

申請材料：

（一）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核應(yīng)提交書面申請報(bào)告和以下材料（一式一份）：

1、企業(yè)申請報(bào)告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；；

4、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表；

5、提交材料真實(shí)性承諾書。

6、企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核應(yīng)提交以下材料（一式一份）：

1、企業(yè)申請報(bào)告、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；；

4、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供）

在進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報(bào)資料。

5、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；

6、提交材料真實(shí)性承諾書。

7、企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

（三）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料（一式一份）：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

3、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

9、提交材料真實(shí)性承諾書。

10、企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

辦理流程：

1、省局行政審批辦公室受理、初審；

2、省局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、省局行政審批辦公室根據(jù)審評認(rèn)證中心意見綜合審核并報(bào)行政審批辦公室負(fù)責(zé)人審批，呈首席代表審定；

4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達(dá)批件。

辦理期限：

法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（80個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

申請表格名稱及獲取方式：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）

4、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

咨詢電話：027-87253641027-87253629

投訴電話：027-87253808027-87253889

受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路18號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項(xiàng)）

一、考核項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內(nèi)審員的內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗(yàn)時(shí)核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；如屬整改后申請復(fù)核的企業(yè)，提供上次體系考核報(bào)告原件及整改落實(shí)情況報(bào)告；終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交第一次資料審查報(bào)告及說明再次申報(bào)的理由。

資料編號

11、企業(yè)自查報(bào)告（含自查報(bào)告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗(yàn)合同復(fù)印件的企業(yè)（在申報(bào)產(chǎn)品注冊檢測30個(gè)工作日后可申請考核），應(yīng)在申請?bào)w系考核資料受理之日起一個(gè)月內(nèi)提交產(chǎn)品注冊型式檢測合格報(bào)告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報(bào)告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報(bào)告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗(yàn)碼）

2、企業(yè)自查報(bào)告.doc3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時(shí)限：

自受理之日起35個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。

十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、公告送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日 技術(shù)審評：10個(gè)工作日 審核：2個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審批：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

6、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請。

申請?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

3、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報(bào)資料。

5、首次注冊的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請。

（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審評 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日

三、提交整改報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時(shí)限：1個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報(bào)告后，按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。時(shí)限：1個(gè)工作日

五、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)審評、審核、復(fù)核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告2份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理之日起35個(gè)工作日（不含受理、資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、報(bào)告送達(dá)時(shí)間）受理5個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）材料審核及現(xiàn)場考核：15個(gè)工作日 整改復(fù)核：10個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核準(zhǔn)：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審定：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊前。許可程序：

一、申請與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請企業(yè)須提交以下申請材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》。

申請書中應(yīng)有申請?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請人，并填寫《資料移送表》當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員審查申請材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》、《資料移送表》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《資料移送表》上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人。

5、《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《接受材料憑證》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認(rèn)證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：5個(gè)工作日

二、材料審核及現(xiàn)場考核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動態(tài)）現(xiàn)場考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場考核由2～3人組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請材料轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核有關(guān)人員。

4、在收到企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況的復(fù)核合格報(bào)告后，省局藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、全部申請資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：15個(gè)工作日(企業(yè)整改時(shí)間和設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局報(bào)送企業(yè)整改情況時(shí)間除外)

三、整改復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料；

3、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核。崗位責(zé)任人：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設(shè)區(qū)市局出具整改復(fù)核合格的意見報(bào)省局藥品認(rèn)證中心。時(shí)限：10個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間除外）

四、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，對擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處質(zhì)量體系審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)，對局藥品認(rèn)證中心和設(shè)區(qū)市局提交的資料進(jìn)行審核。

2、對符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。

3、對不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對核準(zhǔn)人移交的申請材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與核定意見呈送分管局長。

3、對部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和核定意見一并呈送分管局長。時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核及現(xiàn)場考核、復(fù)核、核準(zhǔn)、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告1份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、復(fù)印1份質(zhì)量體系考核報(bào)告，并全套資料裝訂成冊，立卷歸檔。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達(dá)回執(zhí)》、連同全套申請資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第五篇：A220-003醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請 事項(xiàng)

A220-003 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項(xiàng)）

發(fā)布時(shí)間：2011-11-2 ：

一、考核項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關(guān)人員在職在崗聲明）；管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗(yàn)時(shí)核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；

資料編號

11、企業(yè)自查報(bào)告（含自查報(bào)告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）。

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗(yàn)合同復(fù)印件的企業(yè)，應(yīng)保證在申請?bào)w系考核資料受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測報(bào)告，在省局審評認(rèn)證中心安排現(xiàn)場檢查時(shí)對提供型式檢測試驗(yàn)合同的企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，如沒有的產(chǎn)品全性能的型式檢測報(bào)告的，因材料不齊無法進(jìn)行現(xiàn)場考核，作退回處理。

注2：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

注5：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；

3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；

4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。

注6：企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。還需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報(bào)告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報(bào)告.doc

八、對申請材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報(bào)告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報(bào)告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在企業(yè)辦事平臺上申報(bào)后打印，附存效驗(yàn)碼）

2、企業(yè)自查報(bào)告

3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn)

4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc

5、相關(guān)人員在職在崗聲明

6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

7、關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知

粵食藥監(jiān)械164.doc

8、答疑.doc

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系申請相關(guān)問題答疑 體系考核網(wǎng)上申報(bào)操作指南

十、考核申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時(shí)限：

自受理之日起35個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。

十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日