第一篇：FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊

FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊

When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當(dāng)成品制造商生產(chǎn)專門用于其產(chǎn)品的零件時，不管是在同一樓內(nèi)或另外地點，這樣的零件生產(chǎn)是視為器械生產(chǎn)作業(yè)的一部分，并且其生產(chǎn)應(yīng)順從QS法規(guī)的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標(biāo)志了的，并且分開銷往醫(yī)院或醫(yī)生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，F(xiàn)DA認(rèn)為它們是成品器械因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關(guān)的目的；并且QS法規(guī)要應(yīng)用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation.當(dāng)成品制造商生產(chǎn)專門用于其產(chǎn)品的零件時，不管是在同一樓內(nèi)或另外地點，這樣的零件生產(chǎn)是視為器械生產(chǎn)作業(yè)的一部分，并且其生產(chǎn)應(yīng)順從QS法規(guī)的要求。

Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components.However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes;and the QS regulation applies to their manufacture.Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory.An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation.附件器械[807.20(a)(5)]，諸如血透儀管或X光診斷儀的主零件，這些包裝了的，標(biāo)志了的，并且分開銷往醫(yī)院或醫(yī)生的用于健康目的，有時被不正確地作為零件對待。然而，因為它們可以使用于或作用于并且銷售來為健康相關(guān)的目的，F(xiàn)DA認(rèn)為它們是成品器械；并且QS法規(guī)要應(yīng)于其生產(chǎn)。同樣的，裝置或零件包括軟件是作為成品醫(yī)療器械的附加部分銷售的，以增加或補充其性能，也作為附件器械對待。既然醫(yī)療器械的附件是作為成品來對待，因而受QS法規(guī)制約。

A remanufacturer is any person who processes, conditions, renovates, repackages restores or does any other act to a finished device which has been previously distributed to significantly change the finished device's performance or safety specifications or intended use from that established by the original finished device manufacturer.Remanufacturers are considered manufacturers.As such, these manufacturers are subject to inspection by FDA and shall meet the applicable requirements of the medical device QS regulation.These manufacturers shall establish and implement quality systems to assure the safety and effectiveness of the devices that are distributed.Such activities include drafting of master records, rebuilding per the master records, inspection and testing, calibration of measurement equipment, control of components, updating of labeling, processing of complaints, and any other GMP requirement applicable to the activities being performed.再加工者是對成品器械進(jìn)行加工、翻新、整修、重新包裝修復(fù)品或任何其他行為來明顯改變該經(jīng)過銷售的由原來的成品制造商所設(shè)定的成品器械的性能、安全指標(biāo)或使用目的的人。再加工者也被視為制造商。同樣地，這些制造商要接受ＦＤＡ的檢查，并滿足醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)章可適用的要求。這些制造商也應(yīng)建立和實施質(zhì)量體系，確保其銷售的器械的安全和有效。這樣的行動包括器械主記錄的起草、對照器械主記錄重制造、檢查和測試、測量儀器的校準(zhǔn)、部件的控制、標(biāo)簽的更新、投訴的處理和其他在其活動中可適用的 GMP 要求。

Remanufacturers are also required to comply with the labeling requirements of 21 CFR 801.1(c).This labeling regulation requires that where the person or manufacturer named on the label of the device is not the original manufacturer, the name shall be qualified by an appropriate phrase which reveals the connection that person has with the device, e.g., remanufactured by XYZ Company.再加工者同時也被要求遵守聯(lián)邦法規(guī)第21 篇第 801.1（c）節(jié)中對標(biāo)簽所作的規(guī)定。該標(biāo)簽規(guī)章要求器

械標(biāo)簽的制造商名字不是初始制造商，并且名稱應(yīng)選用那些揭示其與器械的關(guān)系的合適的措詞，譬如，由某某公司再加工。Custom Device Manufacturers 定制器械制造商

Section 520(b)of the FD&C Act and the IDE regulation(21 CFR Part 812)define a custom device.Custom devices are exempt from certain statutory requirements.For example, manufacturers of custom devices are not required to comply with premarket approval requirements(Section 515)and are exempt from premarket notification requirements [Section 510(k)].Custom devices are NOT exempt from the GMP requirements.Current FDA policy, however, is to not inspect manufacturers of custom devices.Manufacturers of custom devices should comply with the GMP requirements while considering the flexibility allowed.食品、藥品和化妝品法的第520（b）節(jié)和聯(lián)邦法規(guī)第21篇812.3（ｂ）篇研究用器械豁免（IDE）法規(guī)都對定制式器械進(jìn)行了定義。定制式器械被豁免某些法定的要求。例如，定制式器械制造商不要求遵守上市前批準(zhǔn)規(guī)定（515節(jié)）和免除上市前通告規(guī)定［510（k）節(jié)］。但是定制式器械沒有被豁免GMP要求。定制式器械制造商應(yīng)順應(yīng) GMP 要求同時又考慮允許的靈活度。

Contract Manufacturers 合同制造商

A person(s)that manufactures a finished device under the terms of a contract with another manufacturer is a contract manufacturer.The agreement between the manufacturers should be documented in a written contract.Contract manufacturers of finished devices shall comply with applicable requirements of the quality system and shall register their establishment with FDA.Depending on the circumstances, both the contractor and manufacturer may be held jointly responsible by FDA for the activities performed.合同式制造商是指以合同方式為其他制造商生產(chǎn)成品器械的人（或集體）。制造商間的協(xié)議應(yīng)以書面合同的形式作為憑證。成品器械的合同式制造商應(yīng)遵從質(zhì)量體系中可適用的要求，并向FDA 登記其產(chǎn)品。根據(jù)情況，F(xiàn)DA 可以要發(fā)包人和制造商對所實施的行為承擔(dān)共同責(zé)任。

Contract Testing Laboratories 合同檢測實驗室 Contract laboratories that designs or test components or finished devices for a manufacturer are considered an extension of the manufacturer's quality system.These laboratories may provide services to a number of customers, many of which are not medical device manufacturers.These contract laboratories are not subject to routine GMP inspections.Through the conduct of quality audits or other means, the finished device manufacturer is responsible for assuring that equipment and procedures used by a lab are adequate and appropriate(820.50).However, an internal test laboratory, if part of a manufacturer that does testing for various facilities within the corporation, is subject to inspection when FDA GMP inspections are conducted at the individual manufacturing facilities.That is, the test laboratory is simply a part of a medical device manufacturer of which all device-related divisions shall comply with the QS regulation.根據(jù)制造商的具體要求進(jìn)行設(shè)計或檢測部件或成品器械的合同實驗室，被當(dāng)作該制造商質(zhì)量體系的延伸部分。這些實驗室可以向許多客戶提供服務(wù)，他們中的很多并非醫(yī)療器械制造商。這些合同式實驗室不必接受GMP的例行檢查。通過進(jìn)行質(zhì)量審查或其他手段，成品器械制造商有責(zé)任確保實驗室所用的設(shè)備和步驟是適當(dāng)?shù)暮涂煽康模?20.50 節(jié)）。然而，作為企業(yè)的一部分，為企業(yè)內(nèi)不同廠家提供測試的內(nèi)部檢測實驗室，當(dāng)FDA對某個單獨的生產(chǎn)廠進(jìn)行GMP檢查時，也應(yīng)將其包括在內(nèi)。也就是說，檢測室是醫(yī)療器械制造企業(yè)的一部分，而所有與器械相關(guān)的部門均應(yīng)遵守質(zhì)量體系規(guī)章。

Repackagers, Relabelers, and Specification Developers 再包裝者、再標(biāo)識者和技術(shù)說明制定者

Repackaging and relabeling of a device and specification development are defined as manufacturing in 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers of Devices.Some definitions from 807.3(d)are reprinted below because they affect the applications of the QS regulation.在聯(lián)邦法規(guī)第21篇第820.3（o）節(jié)和第807 篇以及《器械制造商的企業(yè)注冊與器械列表》中，均將器械的再包裝和再標(biāo)識以及技術(shù)說明制定行為定義為制造。下面摘錄的是聯(lián)邦法規(guī)21第807.3(d)中的一些定義，因為它們會影響質(zhì)量體系法規(guī)的應(yīng)用。

(d)“Manufacture, preparation, propagating, compounding, assembly, or processing” of a device means the making by chemical, physical, biological, or other procedures of any article that meets the definition of a device in section 201(h)of the Act.“器械的制造、準(zhǔn)備、復(fù)制、組合、裝配或加工”指通過化學(xué)的、物理的、生物的或其它的方法制造符合《食品、藥品和化妝品 法》第 210（h）有關(guān)器械定義的任何物品。

These terms include the following activities: 這些術(shù)語包括下列的行為：

(1)Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or labeling of any device package in furtherance of the distribution of the device from the original place of manufacture to the person who makes final delivery or sale to the ultimate consumer;(1)重新包裝或其它改變?nèi)魏纹餍蛋b的容器、包裝材料或標(biāo)簽，以進(jìn)一步將器械從原始制造地分發(fā)到最后的交貨或銷售給最終用戶的人；

(2)Initial distribution of imported devices;or(2)進(jìn)口器械的初次銷售；或者

(3)Initiation of specifications for devices that are manufactured by a second party for subsequent commercial distribution by the person initiating specifications.(3)技術(shù)說明制定者制定規(guī)格委托第二方根據(jù)其設(shè)定的技術(shù)規(guī)格為其制造器械，再由技術(shù)規(guī)格制定者進(jìn)行商業(yè)銷售。

As defined above, repackaging and relabeling are manufacturing operations.Further, a repacker, repackager or relabeler is a manufacturer per 820.3(o)and subject to the applicable requirements of the QS regulation.Individuals are repackers or relabelers if they: 根據(jù)上面的定義，再包裝和再標(biāo)識是制造行為。這樣，再裝箱者、再包裝者或再標(biāo)識者都是制造商，均應(yīng)遵守質(zhì)量體系法規(guī)中適用的要求。符合下列情況的個人是再裝箱者或再標(biāo)識者： * package and/or label previously manufactured finished devices or accessories;* receive finished devices in bulk(e.g., surgical tubing, syringes, media, etc.,)and repacks them into individual packages and label them ；

* receive previously manufactured devices that have been packaged and labeled by another manufacturer, and combine them into a kit with other unpackaged devices which are received in bulk.* 包裝或標(biāo)志已制造的成品器械或附件。

* 批量接收成品器械（如手術(shù)用管，注射器，培養(yǎng) 基等）進(jìn)行再包裝成單個包裝并標(biāo)志； * 接收已由其他制造商包裝和標(biāo)識先前制造 的器械，并把批量收到的未包裝的其他器械和其組合成套件。

Individuals are not considered repackers or relabelers or a manufacturer for purposes of applying the QS regulation if they pack only previously packaged and labeled individual devices into packages for the convenience of the user.(Note that this activity is essentially the same as a drug store employee placing packaged items into a bag labeled with the name of the drug store.)如果個人為了用戶使用方便而只把先前包裝和標(biāo)識的器械包裝成包，那么他們不被當(dāng)作適用質(zhì)量體系規(guī)章意義上的再包裝者、再標(biāo)識者或制造商。（注釋：這種行為在本質(zhì)上與藥店雇員將已包裝的商品放入印有該店名稱的包裝袋中相同。

A distributor who only adds a label bearing their name and address is exempt from the GMP requirements.A manufacturer simply affixing a sticker label bearing the distributor's name and address would not require record keeping demonstrating compliance with labeling controls requirements.經(jīng)銷商，如果只將他們的名稱和地址添加在標(biāo)簽上，可以豁免 GMP要求。如果制造商僅是簡單地把帶有銷售商名稱和地址的粘貼標(biāo)簽貼上，他不需要保留記錄來證明其遵守標(biāo)簽控制要求。

Specification developers provide specifications to contract manufacturers, who produce devices to meet the specifications.The contract manufacturer may package and label the device, or the finished device may be shipped to the specification developer for packaging and labeling.技術(shù)規(guī)格制定者把技術(shù)規(guī)格提供給合同式制造商，由他來生產(chǎn)符合技術(shù)規(guī)格要求的器械。合同式制造商可以對該器械進(jìn)行包裝和標(biāo)識，也可以將成品器械運給技術(shù)規(guī)格制定者讓其自行包裝和標(biāo)識。

Specification developers are manufacturers and are subject to the GMP requirements that apply to the activities they conduct, such as various design controls including correct transfer of the design information to a contract manufacturer [820.30(h)].This activity, in turn, requires an adequate device master record(820.181)and adequate change control [820.40(b)].Further, if the product carries the specification developer's label, the developer is responsible for maintaining a complaint file and processing complaints, plus maintaining the device specifications and other appropriate documents in the device master record.技術(shù)規(guī)格制定者屬于制造商，應(yīng)遵守與他們行為相關(guān)的GMP要求，如各種設(shè)計控制，包括將設(shè)計信息準(zhǔn)確傳遞給合同式制造商【830.30（h）】。相應(yīng)的這種行為需要適當(dāng)?shù)钠餍抵饔涗洝?20.181】和適當(dāng)?shù)奈募兓刂啤?30.40（b）】。此外，如果產(chǎn)品標(biāo)識有技術(shù)規(guī)格制定者的標(biāo)志，則技術(shù)規(guī)格制定者應(yīng)負(fù)責(zé)保留投訴文件，處理投訴，并在器械主記錄中保留器械技術(shù)規(guī)格和其它有關(guān)的文件。

Initial Distributors of Imported Devices 進(jìn)口器械的初始分銷商

The initial distributor is the foreign manufacturer's official correspondent with the FDA.With regards to the GMP, this initial distributor is responsible for maintaining complaint files and general record keeping requirements.A procedure shall be established and maintained for receiving, reviewing, and evaluating complaints.All complaints, including oral complaints, are to be processed in a uniform and timely manner.These complaints shall be evaluated to determine whether or not they require reporting to FDA under 21 CFR part 804 or 803, Medical Device Reporting.The initial distributor is also required to evaluate all complaints to determine whether an investigation is necessary, as well as complying with all other requirements in 820.198, Complaint Files.See Chapter 15 in this manual for more complete guidance on handling complaints.一級經(jīng)銷商是FDA對國外制造商的正式聯(lián)絡(luò)人。相關(guān)于GMP，該一級經(jīng)銷商應(yīng)負(fù)責(zé)建立投訴文檔并負(fù)責(zé)保留通常記錄的要求。應(yīng)建立并維護(hù)有關(guān)接收、回顧和評估投訴的程序。所有的投訴，包括口頭投訴，要以統(tǒng)一的、及時的方式加以處理。應(yīng)對這些投訴進(jìn)行評估，并根據(jù)醫(yī)療器械報告制度（聯(lián)邦法規(guī)21篇804或803部）要求決定它們是否需要向FDA報告。一級經(jīng)銷商應(yīng)對所有投訴進(jìn)行評 估來決定是否需要舉行調(diào)查，同時也要遵守所有其他820.198關(guān)于投訴文檔的要求。更完整的處理投訴的指南見本手冊第15章

第二篇：美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證介紹

美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

FDA醫(yī)療器材的分類

醫(yī)療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級： 一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷 售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)； 2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)； 3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope(Fetoscope)and Auessories(1987,1,29)； 5.替代心臟(1987,5,13)；

6.輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)； 7.植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材； 8.以及硅膠***填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(Panel)來進(jìn)行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個Panel，每一個Panel由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng)險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在「醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄」(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。

醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括： 廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記），產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性論證或試驗材料，（５）制造工藝簡介，（６）臨床試驗總結(jié)，（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.美國醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優(yōu)良制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國國會通過之后的第2年，美國就公布實施了醫(yī)療器材GMP，從品質(zhì)管理的理念來看，美國很早就采用了「產(chǎn)品品質(zhì)是由制造過程所決定」的理念，在當(dāng)時可算得上先進(jìn)的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進(jìn)步。

我們先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)節(jié)中規(guī)定，醫(yī)療器材制造商的設(shè)計、制造、包裝、儲存及組裝的過程、設(shè)施及品質(zhì)管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求包括下列： 1.組織與員工；

2.建筑物、設(shè)備、對零組件、制程、包裝、標(biāo)示的管制； 3.器材的組裝、銷售及倉儲； 4.器材功能及安全性的評估； 5.器材與制程的記錄、抱怨及 6.品質(zhì)系統(tǒng)稽核。

這些要求的具體實踐，就是制造商的品質(zhì)保證系統(tǒng)，與近10年來蔚為風(fēng)潮的ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)相符合，不過FDA的GMP查廠實務(wù)與ISO 9000指定機構(gòu)(Notified Body)的實務(wù)有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需要實施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實施GMP，F(xiàn)DA的查廠政策是選擇性的抽查，查廠完成并不給予證書，請讀者特別注意到這些差異。當(dāng)然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經(jīng)20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫(yī)療器材安全法SMDA修正案，就增加了對設(shè)計驗證、器材安全與功效性以外的性能評估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP精神之外，更加強了設(shè)計管制及計算機軟件驗證的要求。

醫(yī)療器械向FDA申請時需注意的一些問題

1、在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

2、對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

3、在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申

請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

7、對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊： FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

2．實質(zhì)相等性比較（SE）3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

510(k)簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與已經(jīng)在市場上的器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請?；谥付ǖ男袨?，必須向FDA遞交510(k)的如下所示： 1)把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

如何準(zhǔn)備510（K）申請文件 1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本； 4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼； 7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8）產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等； 9）實質(zhì)相等性比較（SE）摘要； 10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料； 13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

2、實質(zhì)相等性比較（SE）數(shù)據(jù)。

何時無需510(k)何時需要510(k)下面情況下無需 510(k)：

1.如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3.如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。6.如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)： a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或

b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。何時需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

1)第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

等價器械介紹

510(k)通過等價器械來證明安全性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價器械： —與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者 —與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結(jié)論。

第三篇：美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

一、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時地進(jìn)行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。2.實質(zhì)相等性比較(SE)3.510(K)審查程序在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告);在準(zhǔn)備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答;向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

二、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請文件

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1)申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

2)目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3)真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4)器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5)注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6)分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8)產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9)實質(zhì)相等性比較(SE);

10)510(K)摘要或聲明;

11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12)產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;

13)生物相容性;

14)色素添加劑(如適用);

15)軟件驗證(如適用);

16)滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

2.實質(zhì)相等性比較(SE)

實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：

企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。

3.510(K)審查程序

FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

三、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程圖

第四篇：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗總結(jié),（７）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注

冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內(nèi)審員的內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；如屬整改后申請復(fù)核的企業(yè)，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應(yīng)提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業(yè)自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復(fù)印件的企業(yè)（在申報產(chǎn)品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應(yīng)在申請體系考核資料受理之日起一個月內(nèi)提交產(chǎn)品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業(yè)自查報告.doc3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日