第一篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào))

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào)).txt丶︶￣喜歡的歌，靜靜的聽，喜歡的人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的看我笑了當(dāng)初你不挺傲的嗎現(xiàn)在您這是又玩哪出呢？《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。

下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

(一)企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。

(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。

(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。

第三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。

國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。

部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（見附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。

國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。

其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。

第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見附件1、2）應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。

第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。

第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：

┌────┬──────────┬───────────────┐ │產(chǎn)品類別│

重點(diǎn)考核項(xiàng)目

│

考核結(jié)論

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1、2

│1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng), │ │

三

│五.1、3

│ 判定為通過考核。

│ │

├──────────┤2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它 │ │

│六.1、2、3

│ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，│ │

├──────────┤ 判定為整改后復(fù)核。

│ │

│七.1、2、3、9、10 │

│ │

├──────────┤

│ │

類

│八.1、2、6、7、8 │

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4、5

│

│ ├────┼──────────┼───────────────┤ │

│四.1

│1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它 │ │

├──────────┤ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，│ │

二

│

五、1、3

│ 判定為通過考核。

│ │

├──────────┤2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它 │ │

│六.1

│ 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，│ │

├──────────┤ 判定為整改后復(fù)核。

│ │

│七.1、2

│

│ │

├──────────┤

│ │

類

│八.1、6、8

│

│ │

├──────────┤

│ │

│九.2、3、4

│

│ └────┴──────────┴───────────────┘

考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。

第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。

第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。

企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。

第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。

第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。

（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書”

（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”

（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”

[ 附件1]

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理： 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。

附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

（企業(yè)名稱，法人代表簽字）

______.______.______.____年__月__日（企業(yè)蓋章）

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質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱

經(jīng)濟(jì)性質(zhì)

隸屬關(guān)系

地 址

郵 編

電 話

傳 真

法人代表

職 務(wù)

職 稱

聯(lián) 系 人

職 務(wù)

職 稱

企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名

性別

年齡

文化程度

職務(wù)

職稱

主管工作

主要產(chǎn)品 種類：

建廠日期 ：

占地面積

平方米 建筑 面積

中級(jí)職稱 以上人數(shù)

固定資產(chǎn) 原值

上年醫(yī)械 銷售收入

平方米

職工總數(shù)

人

人

注冊(cè)資金

萬元

萬元

上年醫(yī)械總產(chǎn)值

萬元

萬元

質(zhì)

量

情

況

(有無出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)

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二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃

1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□

2.企業(yè)打算在____年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計(jì)劃。

3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有______ 人。

4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：

費(fèi)用問題 □ ； 無人指導(dǎo) □； 管理水平低 □；

認(rèn)識(shí)不夠 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：___________________________。

本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有□無□

2.企業(yè)的管理者代表是________。或未指定□

3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□否□

4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是□ 否□

5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。是□否□

五、設(shè)計(jì)控制

1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是□否□

2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）是□ 否□

4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。是□否□

六、采購(gòu)控制

1.是否建立并保持控制采購(gòu)過程的形成文件的程序。是□ 否□

2.是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是□ 否□

3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。是□ 否□

七、過程控制

1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是□ 否□

2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。是□否□

3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是□ 否□

4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。是□否□

5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。

是□ 否□

6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

是□否□

7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。

是□ 否□

8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是□ 否□

9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是□ 否□

10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。是□ 否□

八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。

是□ 否□

2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是□否□

3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是□ 否□

列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱______________________________

___________________________________________________。

4.是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。是□ 否□

列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱______________________________

_____________________________________________________。

5.最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。是□ 否□

6.上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。

是□ 否□

7.企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。是□ 否□

8.企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是□ 否□

九、其它方面

1.企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。是□ 否□

2.是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。是□ 否□

3.是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。是□ 否□

4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□

5.有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是□ 否□

十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見：

年 月 日（主管部門蓋章）

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[ 附件2 ]

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告

一、考核組成員

姓名

工作單位

職務(wù)

職稱

備注

二、被考核方主要現(xiàn)場(chǎng)人員

姓名

職務(wù)

所在職能部門

職稱

三、考核日期：__________________

四、考核結(jié)論和建議

1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。

2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述。

3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。

4）考核組長(zhǎng)簽字 日期

五、企業(yè)法人代表意見

企業(yè)法人代表簽字 ________日期________

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項(xiàng)）

一、考核項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請(qǐng)二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請(qǐng)范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請(qǐng)申請(qǐng)二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請(qǐng)書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。

資料編號(hào)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請(qǐng)表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)）；

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書；

資料編號(hào)

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號(hào)

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號(hào)

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內(nèi)審員的內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號(hào)

6、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）；擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測(cè)所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號(hào)

7、在本次申請(qǐng)生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（首次注冊(cè)需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測(cè)室一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

資料編號(hào)

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室布局圖；

資料編號(hào)

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)核對(duì)）；

資料編號(hào)

10、如產(chǎn)品屬首次注冊(cè)的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；如屬整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)，提供上次體系考核報(bào)告原件及整改落實(shí)情況報(bào)告；終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交第一次資料審查報(bào)告及說明再次申報(bào)的理由。

資料編號(hào)

11、企業(yè)自查報(bào)告（含自查報(bào)告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）

注1：提交產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)試驗(yàn)合同復(fù)印件的企業(yè)（在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)30個(gè)工作日后可申請(qǐng)考核），應(yīng)在申請(qǐng)?bào)w系考核資料受理之日起一個(gè)月內(nèi)提交產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)合格報(bào)告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級(jí)的無菌操作室、微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對(duì)照室。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《申請(qǐng)書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報(bào)告》由企業(yè)管理者代表核對(duì)并簽字，請(qǐng)?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報(bào)告》后。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗(yàn)碼）

2、企業(yè)自查報(bào)告.doc3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書.doc5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊(cè)證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號(hào).pdf

十、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時(shí)限：

自受理之日起35個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。

十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理之日起35個(gè)工作日（不含受理、資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、報(bào)告送達(dá)時(shí)間）受理5個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）材料審核及現(xiàn)場(chǎng)考核：15個(gè)工作日 整改復(fù)核：10個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核準(zhǔn)：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審定：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)前。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請(qǐng)企業(yè)須提交以下申請(qǐng)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》。

申請(qǐng)書中應(yīng)有申請(qǐng)?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請(qǐng)時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊(cè)。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接受材料憑證》交與申請(qǐng)人，并填寫《資料移送表》當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》、《資料移送表》和申請(qǐng)材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在《資料移送表》上記錄告知時(shí)間、告知方式。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、《受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《接受材料憑證》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

6、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省局藥品認(rèn)證中心，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：5個(gè)工作日

二、材料審核及現(xiàn)場(chǎng)考核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請(qǐng)考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場(chǎng)考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對(duì)材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場(chǎng)考核由2～3人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核有關(guān)人員。

4、在收到企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)整改情況的復(fù)核合格報(bào)告后，省局藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、全部申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：15個(gè)工作日(企業(yè)整改時(shí)間和設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局報(bào)送企業(yè)整改情況時(shí)間除外)

三、整改復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料；

3、企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核。崗位責(zé)任人：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對(duì)企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，設(shè)區(qū)市局出具整改復(fù)核合格的意見報(bào)省局藥品認(rèn)證中心。時(shí)限：10個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間除外）

四、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、整改復(fù)核報(bào)告、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見；

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處質(zhì)量體系審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)局藥品認(rèn)證中心和設(shè)區(qū)市局提交的資料進(jìn)行審核。

2、對(duì)符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。

3、對(duì)不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見一并交核準(zhǔn)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。

3、對(duì)部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)核準(zhǔn)人移交的申請(qǐng)材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與核定意見呈送分管局長(zhǎng)。

3、對(duì)部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請(qǐng)材料和核定意見一并呈送分管局長(zhǎng)。時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，將申請(qǐng)資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對(duì)部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》，并將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核及現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核、核準(zhǔn)、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告1份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、復(fù)印1份質(zhì)量體系考核報(bào)告，并全套資料裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將《送達(dá)回執(zhí)》、連同全套申請(qǐng)資料一并移交醫(yī)療器械處立卷歸檔。雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）；

3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、公告送達(dá)時(shí)間）受理4個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)：10個(gè)工作日 審核：2個(gè)工作日 復(fù)核：2個(gè)工作日 核定：2個(gè)工作日 審批：2個(gè)工作日

制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日 通知領(lǐng)件：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）受理范圍：

已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)前。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請(qǐng)企業(yè)須提交以下申請(qǐng)材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》。

申請(qǐng)書中應(yīng)有申請(qǐng)?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請(qǐng)時(shí)間等內(nèi)容。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。

（1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。

（2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。

4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

6、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。

申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》（見《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的附表1）。

第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

3、擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。

4、在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。

5、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。

（注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)）標(biāo)準(zhǔn)：

（1）申報(bào)資料按以上所列順序排列并裝訂成冊(cè)。每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。（2）各項(xiàng)資料加蓋公章。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)申報(bào)的材料真實(shí)、規(guī)范。

2、依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和申請(qǐng)考核品種進(jìn)行實(shí)質(zhì)性（動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場(chǎng)考核，提出結(jié)論性意見，出具質(zhì)量體系考核報(bào)告。

3、體系考核組由2～3名考核人員組成，由省局藥品認(rèn)證中心組織。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行審查。對(duì)材料中存在的問題應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)或制作《補(bǔ)正材料通知書》，要求企業(yè)補(bǔ)正材料。（企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

2、、現(xiàn)場(chǎng)考核由2～3人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，考核組按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)束后，提出結(jié)論性意見，擬定質(zhì)量體系考核報(bào)告。擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、記錄及申請(qǐng)材料二日內(nèi)轉(zhuǎn)送省局藥品認(rèn)證中心質(zhì)量體系考核經(jīng)辦人員。

4、省藥品認(rèn)證中心經(jīng)內(nèi)部審批后，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，連同擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告（含電子版）、考核記錄、全部申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日

三、提交整改報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)質(zhì)量體系考核結(jié)論為通過考核，但仍存在不合格內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)考核組提出的不合格內(nèi)容進(jìn)行整改；

2、企業(yè)整改完畢后，應(yīng)向省局醫(yī)療器械處和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門提交書面整改報(bào)告及相關(guān)整改材料； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照企業(yè)質(zhì)量體系考核中存在的不合格內(nèi)容，對(duì)企業(yè)整改的情況逐一復(fù)核。

2、企業(yè)整改符合要求的，辦理整改材料接收手續(xù)。時(shí)限：1個(gè)工作日（企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限）。

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)擬定的質(zhì)量體系考核報(bào)告、考核記錄、結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出復(fù)核意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處經(jīng)辦人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、在收到企業(yè)提交的整改報(bào)告后，按照標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、對(duì)符合要求的，提出復(fù)核意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。

3、對(duì)不符合要求的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)資料和復(fù)核意見一并交復(fù)核人員。時(shí)限：1個(gè)工作日

五、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、根據(jù)確認(rèn)結(jié)果提出核準(zhǔn)意見； 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署準(zhǔn)予許可的核準(zhǔn)意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。

3、對(duì)部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，應(yīng)與復(fù)核人員交換意見，提出核準(zhǔn)意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處核定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

六、核定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)；

4、填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)核準(zhǔn)人移交的申請(qǐng)材料、體系考核報(bào)告進(jìn)行審核。

2、同意核準(zhǔn)意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料與核定意見呈送分管局長(zhǎng)。

3、對(duì)部分同意或不同意核準(zhǔn)意見的，與核準(zhǔn)人員交換意見后，提出核定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)材料和核定意見一并呈送分管局長(zhǎng)。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)核定意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽批審定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、擬定的體系考核報(bào)告進(jìn)行審批。

2、同意核定意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料與審定意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。

3、對(duì)部分同意或不同意核定意見的，與核定人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，并將申請(qǐng)材料和審定意見由醫(yī)療器械處審核人員一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心相關(guān)人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、技術(shù)審評(píng)、審核、復(fù)核、核定、審批人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無誤。

4、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告2份，注明時(shí)間，加蓋省局公章。

2、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日。

九、通知取件 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人領(lǐng)取質(zhì)量體系考核報(bào)告；

2、領(lǐng)件人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

3、留存歸檔的材料齊全，規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備

辦理：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠、愈膚

安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子

抗菌凝膠產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)

備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。（企業(yè)名稱）：吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司（法人代表簽字）：.____年__月__日（企業(yè)蓋章）

質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表

一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 吉林省領(lǐng)先生物工程有限公司 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 有限責(zé)任 隸 屬關(guān)系 地 址 長(zhǎng)春凈月開發(fā)區(qū)33號(hào)地 郵 編 130000 電 話 84624422 傳 真 0431-86011025 法人代表 白鳳學(xué) 職 務(wù) 總經(jīng)理 職 稱 高工 聯(lián) 系 人 魏大易 職 務(wù) 經(jīng)理 職 稱 工程師 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表 姓名 性別 年齡 文化程職務(wù) 職稱 主管工作 度 白鳳學(xué) 男 58 本科 總經(jīng)理 高工 李雨晴 女 55 本科 質(zhì)管部長(zhǎng) 正高三級(jí) 質(zhì)管 高偉 男 48 生產(chǎn) 研究生 生產(chǎn)廠長(zhǎng) 張永 男 40 本科 銷售經(jīng)理 工程師 銷售 魏大易 男 40 本科 市場(chǎng)經(jīng)理 工程師 銷售 主要產(chǎn)品 種類：（Ⅱ）類 建廠日期 ：2012.08 占地面積 2000平方米 建筑 面積 1800平方米 職工總數(shù) 30 人 人 中級(jí)職稱 以上人數(shù) 7 注冊(cè)資金 200 萬元 萬元 固定資產(chǎn) 原值

300 上年醫(yī)械總產(chǎn)值 萬元 萬元 上年醫(yī)械 銷售收入 質(zhì) 量 情 況(有無出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)

二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃 1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn) 否□ 建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□√2.企業(yè)打算在_2013_年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計(jì)劃。3.企業(yè)有2人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi) 審員證書的有 2人。4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費(fèi)用問題 □ ； 無人指導(dǎo) □； 管理水平低 □； ； 迫切性不大 □ 認(rèn)識(shí)不夠 □√

三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效活性陰銀

離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦炎凈高效

活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑、肛泰舒高效 活性陰銀離子抗菌凝膠、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）、婦

炎凈高效活性銀離子抗菌溶液、愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌輔料（非粘

性貼）、婦炎凈高效活性銀離子抗菌凝膠。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文無□ 件。有□√2.企業(yè)的管理者代表是_白鳳學(xué)_?；蛭粗付ā?/p>

否□ 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□√4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì) 否□ 量標(biāo)準(zhǔn)。是□√5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培

否□ 訓(xùn)。是□√

五、設(shè)計(jì)控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要 否□ 求。是□√2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分

否□ 析 是□√3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技 否□ 術(shù)文件清單）是□√ 4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。是□否□√

六、采購(gòu)控制 否□ 1.是否建立并保持控制采購(gòu)過程的形成文件的程序。

是□√ 2.是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包

否□ 方。是□√ 否□ 3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。是□√

七、過程控制 1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相 否□ 應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是□√2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生否□ 產(chǎn)。是□√3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的否□ 要求。是□√4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培否□ 訓(xùn)。是□√ 否□ 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是□√否□ 6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□√ 否□ 7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是□√ 否□ 8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是□√ 9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程 否□ 和去向）。

是□√

10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo) 否□ 識(shí)。是□√

八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器

否□ 械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是□√否□ 2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是□√ 否□ 3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是□√ 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱_《進(jìn)貨驗(yàn)收準(zhǔn)則》《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程》 否□ 4.是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。是□√ 列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》《高效活性銀離子抗菌凝

膠中間體檢驗(yàn)規(guī)程》

《高效活性銀離子抗菌溶液中間體檢驗(yàn)規(guī)程》《婦炎凈與

肛泰舒高效活性銀離子抗菌凝膠內(nèi)包裝封口檢驗(yàn)規(guī)程》 《愈膚安高效活性銀離 子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料內(nèi)包裝封口檢驗(yàn)規(guī)程》《婦炎凈與肛泰舒高效活性銀離子抗

菌凝膠出廠檢驗(yàn)規(guī)程》《婦炎凈高效活性銀離子抗菌溶液出廠檢驗(yàn)規(guī)程》《愈膚

安高效活性銀離子創(chuàng)面修復(fù)抗菌敷料出廠檢驗(yàn)規(guī)程》《愈膚安高效活性銀離子創(chuàng)

面修復(fù)抗菌敷料（噴劑）出廠檢驗(yàn)規(guī)程》《鼻炎康高效活性銀離子抗菌噴劑》 《生 產(chǎn)用純化水檢驗(yàn)規(guī)程》。

5.最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng) 否□ 目。是□√ 否□ 6.上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。是□√ 否□ 7.企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。是□√ 8.企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù) 否□ 的規(guī)定文件。是□√

九、其它方面 1.企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)

否□ 價(jià)。是□√ 2.是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。是□ 否□√ 否□ 3.是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。是□√ 否□ 4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。

是□√ 否□ 5.有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是□√

十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見： __________________年

日（主管部門蓋章）月

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告

一、考核組成員

姓名 工作單位 職務(wù) 職稱 備注

二、被考核方主要現(xiàn)場(chǎng)人員 姓名 職務(wù) 所在職能部門 職稱 白鳳學(xué) 總經(jīng)理 李雨晴 質(zhì)管部長(zhǎng) 高偉 生產(chǎn)部長(zhǎng) 張永 銷售經(jīng)理

三、考核日期：__________________

四、考核結(jié)論和建議 1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。

2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述。3）考核結(jié)論（建議通過考核，建議整改后復(fù)核）。4）考核組長(zhǎng)簽字 日期

五、企業(yè)法人代表意見 企業(yè)法人代表簽字 ________日期________ 重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則： 產(chǎn)品類別 重點(diǎn)考核項(xiàng)目 考核結(jié)論 三類 四．

1、2 1．重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，五．

1、3 判定，判定為通過考核。六．1、2、3 2．重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判七．1、2、3、9、10 定為整改后復(fù)核。八．1、2、6、7、8 九．2、3、4、5 二類 四．1 1．重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，判定為通過考核。五．

1、3 六．1 2．重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它七．

1、2 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng)，判八．1、6、8 定為整改后復(fù)核。九．2、3、4