第一篇：產(chǎn)品留樣考察規(guī)定

產(chǎn)品留樣考察規(guī)定

1.目的：建立一個留樣考察制度，以確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

2.范圍：所有本公司產(chǎn)品。

3.責(zé)任：QC 化驗員。

4.內(nèi)容：

4.1 化驗完畢，由簽署產(chǎn)品合格報告的化驗員，按照規(guī)定的留樣量留取樣品（見附表），留樣樣品應(yīng)有代表性。

4.2 產(chǎn)品留樣考察分一般留樣與穩(wěn)定性留樣二種。一般留樣樣品只留樣無特殊情況基本上不考察，只有當(dāng)質(zhì)監(jiān)部認為有必要時，以書面下達考察命令。穩(wěn)定性考察留樣按規(guī)定進行考察檢測。

4.3 所有產(chǎn)品均應(yīng)留樣。穩(wěn)定性考察品種于每季分別抽取正常生產(chǎn) 3 個連續(xù)批號（新藥品種抽取 5 個連續(xù)批號）作為穩(wěn)定性考察樣品。

4.4 質(zhì)監(jiān)部憑成品留樣通知單向車間抽取規(guī)定數(shù)量樣品。

4.5 穩(wěn)定性考察一般以室溫觀察為主，質(zhì)監(jiān)部認為有必要時可選擇高溫高濕條件進行加速試驗，加速試驗通常以40℃恒溫，75%相對濕度，考察三個月。

4.6 普通藥品的留樣期限為四年，有效期的藥品，留樣期限

為有效期后一年。

4.7 穩(wěn)定性考察測試間隔時間為：第一年，每隔三個月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期滿為止；新藥留樣考察品種在 1 個月、3 個月、6 個月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期滿為止。考察測試項目除按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗外可另增內(nèi)控項目，加速試驗的考察方案，另行制訂。

4.8 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案由質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部制定，報總工程師批準(zhǔn)后，由質(zhì)監(jiān)部負責(zé)實施。

4.9 留樣考察室應(yīng)及時填寫留樣考察記錄，每季度對每一品種的留樣考察情況進行匯總，并作文字小結(jié)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部負責(zé)人審核后分別報送總工程師、生產(chǎn)部、銷售部及有關(guān)車間。

4.10 留樣考察期間，若發(fā)現(xiàn)樣品在有效期或負責(zé)期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)立即填寫留樣貯存期間質(zhì)量變化通知單，通知部門負責(zé)人并報告總經(jīng)理、總工程師、生產(chǎn)部、銷售部和有關(guān)車間，同時對變質(zhì)產(chǎn)品留樣進行復(fù)查，對查出的變質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)按照成品銷售記錄和產(chǎn)品批號，查明銷售去向，主動予以回收處理。

4.11 留樣考察期間，要認真研究產(chǎn)品質(zhì)量情況及影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因，提出改進產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議，對暫時不

能解決的問題可作為下一步質(zhì)量攻關(guān)課題。同時，要負責(zé)研究產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)設(shè)置和檢測方法技術(shù)，為修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法提供依據(jù)。

4.12 用于留樣考察的留樣數(shù)量，一般留樣考察品種，應(yīng)不少于三次檢驗用量；質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、新產(chǎn)品等重點留樣考察品種按不少于檢驗數(shù)量的 10 倍量。

4.13 留樣管理中應(yīng)按每個樣品的規(guī)定復(fù)測日，于該日之前 3天通知有關(guān)化驗員，并給予足夠的留樣樣品，做好測試前的準(zhǔn)備。

4.14 化驗員復(fù)測完畢，應(yīng)去管理員處在臺帳上登記、簽名，保存測試原始記錄歸檔。多余樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內(nèi)。

4.15 留樣管理員應(yīng)對留樣室的留樣程序、清潔及留樣樣品的使用與收回負責(zé)。

第二篇：EOD產(chǎn)品留樣復(fù)檢管理規(guī)定

EOD產(chǎn)品留樣、復(fù)檢管理規(guī)定

為加強對EOD產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量跟蹤，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求，減少顧客投訴，必要時為質(zhì)量仲提供證據(jù)，特制訂以下管理規(guī)定。

一、中控產(chǎn)品留樣（后處理全分析合格的）：

產(chǎn)品各項指標(biāo)達標(biāo)后，由質(zhì)檢部在進成品罐前取樣留樣，(改為質(zhì)檢部對分析樣品進行留樣）作為今后客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量異議的根據(jù)（羥值、濁點、產(chǎn)品質(zhì)量方面）。

裝置開工初期樣品保留2個月。

二、成品留樣: 按照EOD產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求對樣品進行留樣。

三、出庫產(chǎn)品留樣

在產(chǎn)品發(fā)貨前，必須要對庫存產(chǎn)品進行復(fù)檢：

對于表活類產(chǎn)品，庫存時間超過一個月的需要進行產(chǎn)品的全分析，如指標(biāo)全部合格，則留樣后發(fā)貨；如里產(chǎn)品庫存在一周以上未超過一個月，則進行色澤、pH值和外觀、水分的檢測，如指標(biāo)全部合格，則留樣后發(fā)貨；如上述有一個指標(biāo)不滿足，則需要生產(chǎn)上進行二次處理，直到合格為止。

對于大單體的復(fù)檢，在5-10月份內(nèi)生產(chǎn)的，庫存超過一個月的需要復(fù)檢；在11-4月份內(nèi)生產(chǎn)的，庫存超過兩個月的需要復(fù)檢；全分析留樣。

裝置開工初期樣品保留2個月。

第三篇：產(chǎn)品留樣觀察制度

產(chǎn)品留樣觀察制度

1．目的為確保產(chǎn)品質(zhì)量要求，實現(xiàn)可追溯要求，特制訂本制度。

2．范圍

適用于本公司產(chǎn)品的留樣觀察管理。

3．職責(zé)

質(zhì)量部負責(zé)產(chǎn)品留樣、記錄、標(biāo)識、存放、處置。

質(zhì)量主管或由質(zhì)量主管指定的質(zhì)檢員定期觀察記錄存儲的樣品。

4．要求

4.1留樣數(shù)量

每批次物料留樣量為200g（不少于二次全項檢測用量）。

4.2留樣標(biāo)識

樣品應(yīng)附標(biāo)簽，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批次編號、生產(chǎn)時間、取樣時間、取樣人等信息。

4.3貯存環(huán)境

4.3.1留樣室通風(fēng)良好、干燥、清潔、溫度波動不大，避免陽光直射。

4.3.2特殊樣品必須在特定環(huán)境下保存。

4.3.3應(yīng)采用清潔、干燥、無污染的樣品容器或自封袋。根據(jù)樣品的不同性質(zhì)，采用相適應(yīng)的材質(zhì)，棕色玻璃瓶保存液體樣品，透明自封袋或廣口瓶保存固體樣品。

4.4觀察內(nèi)容

外觀、色澤、氣味、結(jié)塊、發(fā)霉、生蟲等感官指標(biāo)。

4.5觀察頻次

每月檢查一次。

4.6異常情況的界定

4.6.1一般異常情況：留樣觀察期內(nèi)，觀察項目發(fā)生輕微變化。

4.6.2重大異常情況：留樣觀察期內(nèi)，觀察項目發(fā)生重大質(zhì)量異常變化，如飼料樣品變味，生蟲、發(fā)霉、結(jié)塊嚴(yán)重等，應(yīng)立即查明原因，采取相關(guān)處置措施。必要時上報總經(jīng)理。

4.7處置方式

4.7.1一般異常情況，應(yīng)追溯發(fā)往區(qū)域，針對性調(diào)查市場反饋，及時處置。

4.7.2重大異常情況，派員下到市場，調(diào)查該產(chǎn)品使用的情況，及時處置。

4.8處置權(quán)限

4.8.1一般異常情況

質(zhì)量部和銷售部與市場溝通及時處置。

4.8.2重大異常情況

匯報總經(jīng)理，知會銷售部主管，共同解決。

4.9到期樣品處理

到期樣品報廢處理。特殊情況，繼續(xù)存放備查。

4.10留樣的保存使用其他要求

4.10.1留樣由專人負責(zé)保管。

4.10.2未經(jīng)部門主管允許任何人不得外借。

4.10.3當(dāng)需要使用留樣時，使用人應(yīng)向質(zhì)量部經(jīng)理提出申請。

5.對應(yīng)的記錄表單

《留樣觀察記錄表（表單編號：表4-10）》

第四篇：食品留樣管理規(guī)定

食品留樣管理規(guī)定

第一條 目的

保證食品留樣安全，保障公眾身體健康和生命安全。

第二條 范圍 適用于賓館

第三條 細則

（一）食品安全規(guī)定：

1、大型宴會、重要接待，廚房每樣食品都必需由專人負責(zé)留樣；

2、每餐、每樣食品必須按要求留足100克，分別盛放在己消毒的餐具中； 留樣食品取樣后，必須立即放入完好的食品罩內(nèi)，以免被污染；

3、留樣食品冷卻后，必須用保鮮膜密封好（或加蓋），并在外面標(biāo)明留樣時期、品名、餐次、留樣人；

4、食品留樣必須立即密封好、貼好標(biāo)簽后，必須立即存入專用留樣冰箱內(nèi)；

5、每餐必須作好留樣記錄:留樣日期、食品名稱，便于檢查； 留樣食品必須保留48小時，時間到后方可倒掉；

6、留樣冰箱為專用設(shè)備，留樣冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放與留樣食品無關(guān)的其它食品。

（二）本制度自頒布之日起執(zhí)行，原相關(guān)制度同時廢止。

第五篇：產(chǎn)品留樣管理的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

產(chǎn)品留樣管理的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

一、目 的：為規(guī)定留樣觀察工作管理的內(nèi)容和要求，特制定本規(guī)程。

二、適用范圍：品質(zhì)管理部留樣觀察工作。

三、責(zé) 任 者：檢驗人員、留樣觀察員

四、留樣觀察管理： 留樣觀察工作是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證使用安全 提供有效依據(jù)。留樣觀察室對本公司自有產(chǎn)品的每個批次都要進行留樣，并抽取幾批進行留樣觀察，定期進行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。對委托加工產(chǎn)品只進行留樣，供發(fā)生質(zhì)量問題時追溯，不進行留樣觀察。在留樣觀察登記表上應(yīng)有規(guī)定項目和定期觀察分析記錄，每年向品質(zhì)管理部部長和技術(shù)副總匯報一次。在留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時向技術(shù)副總匯報以便采取必要措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。留樣觀察室應(yīng)有溫度記錄，雙休日、節(jié)假日除外?；炇覒?yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點分別在 6，12，18，24，36 個月留樣期間分別進行復(fù)檢。留樣樣品保留至產(chǎn)品保質(zhì)期加 1 年，以便必要時檢查。

五、成品留樣觀察規(guī)程 化驗室負責(zé)留樣樣品的管理工作。2 每批出庫成品均需留樣。3 留樣樣品接收程序：

3.1 凡需留樣觀察的樣品由品控部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣品要求為原包裝品。

3.2 由取樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、樣品數(shù)量。留樣量：一般留樣樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。5 留樣室的環(huán)境：

5.1 留樣室應(yīng)按照產(chǎn)品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣室的溫、濕度情況并作好記錄。

5.2 除具有特殊要求的樣品外，通常為陰涼狀態(tài)下保存。留樣樣品的存放：

6.1 留樣樣品按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期進行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。

6.2 所有留樣樣品都是極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，如需動用，須經(jīng)品控部經(jīng)理和總經(jīng)理批準(zhǔn)同意。

6.3 留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至保質(zhì)期后一年，未規(guī)定保質(zhì)期的至少保存三年； 留樣樣品考察：

7.1 一般留樣樣品每個品種每年隨機抽取一批按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行重點考查。

7.2 不穩(wěn)定品種每半年按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗考查一次（功效成分含量、細菌總數(shù)），穩(wěn)定品種每年按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗考查一次（功效成分含量、細菌總數(shù)）。

7.3 留樣管理人員負責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺帳上。7.4 留樣管理人員在留樣考察期間發(fā)現(xiàn)留樣有異常情況，應(yīng)及時報告品控部，由品控部按具體情況及時采取應(yīng)急措施，研究解決問題。

7.5 留樣總結(jié)：一般每 6 個月對留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次。8 留樣樣品的銷毀：

8.1 超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報品控部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

8.2 銷毀時按規(guī)定的銷毀程序進行，須有 2 人以上現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。