第一篇：2020航空安全培訓(xùn)試題及答案

在日常學(xué)習(xí)和工作生活中，我們都不可避免地要接觸到試題，借助試題可以更好地考核參考者的知識才能。什么樣的試題才是科學(xué)規(guī)范的試題呢？以下是小編整理的2020航空安全培訓(xùn)試題及答案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

一、單項選擇題

1、《民用航空運輸機場航空安全保衛(wèi)規(guī)則》即218號令實施時間是 D。

A、2012年6月20日 B、2012年9月1日

C、2013年6月20日 D、2013年9月1日

2、機場管理機構(gòu)不執(zhí)行安保指令和信息通告的，由民航地區(qū)管理局 A。

A、責(zé)令限期改正 B、處5千以上1萬罰款

C、處1萬以上3萬以下罰款 D、處3萬以上5萬以下罰款

3、發(fā)證機構(gòu)應(yīng)當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于 D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

4、設(shè)在候機樓內(nèi)的小件物品寄存場所，其寄存的物品應(yīng)當 B。

A、直接寄存 B、經(jīng)過安全檢查 C、隨便放置 D、派員守護

5、機場租戶應(yīng)當根據(jù)機場航空安保方案，制定相應(yīng)的航空安保措施，并報 C 備案。

A、華東地區(qū)管理局 B、民航江西監(jiān)管局 C、機場管理機構(gòu) D、機場公安局

6、機場控制區(qū)人員、車輛通行證使用期限一般不超過 D。

A、3個月 B、1年 C、2年 D、3年

7、機場對民航地區(qū)管理局的修改通知有異議的，可以在收到修改通知后申請復(fù)核，民航地區(qū)管理局應(yīng)在 C 個工作日內(nèi)提出復(fù)核意見并書面通知該機場。

A、10 B、15 C、20 D、308、機場管理機構(gòu)未對進出機場控制區(qū)工作人員攜帶的工具、器材、物料或配餐、機上供應(yīng)品車輛采取安保控制措施的，由民航地區(qū)管理局處以C。

A、1萬元罰款 B、對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法予以行政處分 C、以1萬元罰款并對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法予以行政處分 D、1萬元以上3萬元以下罰款

9、機場運行應(yīng)當具備經(jīng)過 C 審定的航空安保方案。

A、民航總局 B、民航華東管理局 C、民航地區(qū)管理局 D、民航機場公安局

10、機場對民航地區(qū)管理局的修改通知有異議的，可以在收到修改通知后申請復(fù)核，民航地區(qū)管理局應(yīng)在 C 個工作日內(nèi)提出復(fù)核意見并書面通知該機場。

A、10 B、15 C、20 D、3011、為了保護國家安全和公共利益的需要，民航局可要求機場對其航空安保方案作出緊急修訂，機場管理機構(gòu)應(yīng)當在收到通知后 A 工作日內(nèi)完成修訂。

A、10 B、15 C、20 D、3012、機場控制區(qū)應(yīng)當有嚴密的航空安保措施，實行 B 管理。

A、分區(qū) B、封閉式分區(qū) C、敞開式 D、按需重點

13、機場航空安全保衛(wèi)委員會負責(zé)人應(yīng)當由 C 擔任。

A、機場公安局負責(zé)人 B、機場分管安全副總經(jīng)理

C、機場總經(jīng)理 D、安全護衛(wèi)部經(jīng)理

14、機場管理機構(gòu)接受國際組織或機構(gòu)、外國政府部門航空安保審計、評估、考察的，應(yīng)當在活動開始前至少 C 個工作日報告民航局，經(jīng)批準后方可實施。

A、10 B、15 C、20 D、3015、機場控制區(qū)人員、車輛通行證使用期限一般不超過 D。

A、3個月 B、1年 C、2年 D、3年

16、發(fā)證機構(gòu)應(yīng)當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

17、已經(jīng)通過安全檢查的人員離開候機隔離區(qū)再次進入的，應(yīng)當 B。

A、直接進入 B、重新接受安全檢查 C、簡單搜查 D、人員陪同進入

18、設(shè)在候機樓內(nèi)的小件物品寄存場所，其寄存的物品應(yīng)當 B。

A、直接寄存 B、經(jīng)過安全檢查 C、隨便放置 D、派員守護

19、機場管理機構(gòu)對航空安保方案作出其他修訂的，應(yīng)當在修訂內(nèi)容實施前至少 C 個工作日報民航地區(qū)管理局備案。

A、10 B、15 C、20 D、3020、機場根據(jù)年旅客吞吐量以及受威脅程度劃分安保等級，實行 A 管理。

A、分級 B、統(tǒng)一 C、機動 D、強制

21、機場管理機構(gòu)應(yīng)當保持機場控制區(qū)防護圍欄處于 C 狀態(tài)，并配備相應(yīng)人員進行巡邏檢查，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。

A、開放 B、封閉 C、持續(xù)良好 D、半開放半封閉

22、進出機場控制區(qū)道口的安全檢查應(yīng)當符合 A 的.相關(guān)規(guī)定。

A、民航局及民航地區(qū)管理局 B、安全護衛(wèi)部

C、機場管理機構(gòu) D、機場公安局

23、發(fā)證機構(gòu)應(yīng)當保存持證人員的申辦資料備查，保存期限一般不低于 D 年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

24、已經(jīng)通過安全檢查的人員離開候機隔離區(qū)再次進入的，應(yīng)當 B。

A、直接進入 B、重新接受安全檢查 C、簡單搜查 D、人員陪同進入

25、《民用航空運輸機場航空安全保衛(wèi)規(guī)則》即218號令實施時間是 D。

A、2012年6月20日 B、2012年9月1日

C、2013年6月20日 D、2013年9月1日

26、機場管理機構(gòu)未對進出機場控制區(qū)工作人員攜帶的工具、器材、物料或配餐、機上供應(yīng)品車輛采取安保控制措施的，由民航地區(qū)管理局處以 C。

A、1萬元罰款 B、對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法予以行政處分 C、以1萬元罰款并對直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法予以行政處分 D、1萬元以上3萬以下罰款

27、機場租戶應(yīng)當根據(jù)機場航空安保方案，制定相應(yīng)的航空安保措施，并報 C 備案。

A、華東地區(qū)管理局 B、民航江西監(jiān)管局 C、機場管理機構(gòu) D、機場公安局

28、機場管理機構(gòu)在發(fā)生非法干擾事件、因安保原因造成的安全事故、重要威脅信息等事件后，機場管理機構(gòu)應(yīng)當在事件處理完畢后 B 個工作日內(nèi)按相關(guān)規(guī)定書面報告民航地區(qū)管理局。

A、10 B、15 C、20 D、3029、機場管理機構(gòu)應(yīng)當組織航空安保管理人員和新招錄航空安保人員進行 C，并定期進行崗位培訓(xùn)。

A、空防培訓(xùn) B、消防培訓(xùn) C、崗前培訓(xùn) D、飛行知識培訓(xùn)

30、新建或改擴建的機場的航空安保方案應(yīng)當在機場開放使用前，報送 B 審定。

A、監(jiān)管局 B、民航地區(qū)管理局 C、機場擴建辦 D、機場公安局

二、不定項選擇題

1、下列哪些部位應(yīng)劃定為要害部位，并實施相應(yīng)的航空安保措施。

A、B、C、D

A、塔臺、區(qū)域管制中心 B、導(dǎo)航設(shè)施

C、機場供油設(shè)施 D、機場主備用電源

2、場非控制區(qū)可以俯視航空器、安檢現(xiàn)場的區(qū)域以及穿越機場控制區(qū)下方的通道，應(yīng)當采取哪些措施? A、B、C

A、配備相應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，并適時有人員巡查

B、設(shè)置物理隔離措施，防止未經(jīng)許可進入或者向停放的航空器或安保控制區(qū)域投擲物體

C、對可以觀看到安全檢查現(xiàn)場的區(qū)域應(yīng)當采取非透明隔離措施。

D、實行通行證件管理

3、機場管理機構(gòu)違反218號令第四章第六節(jié)候機隔離區(qū)航空安保措施有關(guān)規(guī)定的，由民航地區(qū)管理局責(zé)令限期改正;逾期未改正的，以下處罰正確的有? A、B

A、警告 B、1萬元以上3萬元以下罰款

C、3萬元以上5萬元以下罰款 D、1萬元以下罰款

4、車輛進入機場控制區(qū)應(yīng)當停車接受道口值守人員 A、B、C、D 的檢查。

A、車輛 B、駕駛員 C、搭乘人員 D、車輛證件及所載物品

5、機場管理機構(gòu)接到航空器受到炸彈威脅或劫機威脅的消息時，應(yīng)當采取以下那些措施 A、B、C。

A、立即通知民航地區(qū)管理局、公共航空運輸企業(yè)等單位關(guān)于威脅的情況、對威脅的初步評估以及將采取的措施

B、引導(dǎo)航空器在隔離停放區(qū)停放

C、按照安保應(yīng)急處置預(yù)案，采取相應(yīng)航空安保措施

D、立即通知市公安、武警消防前來機場增援

6、已經(jīng)通過安全檢查和未經(jīng)安全檢查的人員不得相混或接觸。如發(fā)生相混或接觸，機場管理機構(gòu)應(yīng)當采取哪些措施? A、B、C

A、對相應(yīng)隔離區(qū)進行清場和檢查

B、對相應(yīng)出港旅客及其手提行李再次進行安全檢查

C、如旅客已進入航空器，對該航空器客艙進行安保搜查

D、立即將旅客清理出隔離區(qū)

7、如需攜帶武器登機需同時滿足以下哪些條件? A、B

A、經(jīng)國家警衛(wèi)部門確定的警衛(wèi)對象的警衛(wèi)人員

B、持有工作證、持槍的證、持槍的證明信

C、需經(jīng)機場公安機關(guān)審批 D、需經(jīng)航空公司同意

8、機場管理機構(gòu)未按規(guī)定制定并實施航空安保方案的，由民航地區(qū)管理局責(zé)令限期改正;逾期未改正的，下列罰款正確的有 B、C。

A、5000元 B、2萬元 C、3萬元 D、5萬元

9、機場管理機構(gòu)將安保業(yè)務(wù)外包的，應(yīng)當簽訂航空安保協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)當包括 A、B、C、D。

A、航空安保責(zé)任的劃分 B、對有關(guān)工作人員的安保要求 C、監(jiān)督檢查和質(zhì)量控制程序 D、其他需要明確的事項

10、機場控制區(qū)根據(jù)安保需要，劃分為候機隔離區(qū)、A、B、C 等。

A、行李分揀裝卸區(qū) B、航空器活動區(qū)和維修區(qū) C、貨物存放區(qū) D、重點要害部位

11、民航局、民航地區(qū)管理局依據(jù)職責(zé)對機場管理機構(gòu)實施監(jiān)督檢查，以確保其符合哪些規(guī)定 A、B、C。

A、218號令 B、本單位航空安保方案的規(guī)定 C、其他法規(guī)標準中有關(guān)航空安保的規(guī)定 D、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要求

12、機場管理機構(gòu)應(yīng)當每月向民航地區(qū)管理局報告以下哪些情況 A、B、C、D。

A、安保運行情況 B、非法干擾行為、擾亂行為及其它違規(guī)行為情況

C、航空安保方案的執(zhí)行和修訂情況 D、其他應(yīng)當報告的內(nèi)容

13、機場管理機構(gòu)未制定要害部位安保制度和應(yīng)急處置預(yù)案的，或未采取相應(yīng)航空安保措施的，由民航地區(qū)管理局責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以 C 罰款。

A、5千以上1萬以下 B、1萬元以上2萬元以下

C、1萬元以上3萬元以下 D、1萬以上5萬以下

14、機場管理機構(gòu)應(yīng)當在下列 A、B、C 情形下對航空安保方案進行修訂，以確保其持續(xù)有效。

A、負責(zé)機場安保工作的組織機構(gòu)或者其職責(zé)發(fā)生重大變更的B、發(fā)生重大威脅或事件的C、航空安保法規(guī)標準發(fā)生重大變化的D、部門員工之間相互調(diào)整的15、申辦機場控制區(qū)人員通行證，應(yīng)當同時具備下列哪些條件 A、B、C、D。

A、確需進入機場控制區(qū)工作 B、通過背景調(diào)查

C、由所在單位提出書面申請 D、申辦控制區(qū)通行證人員應(yīng)當通過證件使用和管理的培訓(xùn)

三、簡答題

1、機場管理機構(gòu)應(yīng)當建立航空安保信息報告制度，發(fā)生什么情況應(yīng)當立即報告民航地區(qū)管理局?

答:(一)非法干擾事件;

(二)因安保原因造成的安全事故;

(三)重要威脅信息;

(四)重大空防安全隱患;

(五)其他緊急事件。

2、非法干擾行為是什么，其包括哪些行為?

答:非法干擾行為，是指危害民用航空安全的行為或未遂行為，包括但不限于:(一)非法劫持航空器;

(二)毀壞使用中的航空器;

(三)在航空器上或機場扣留人質(zhì);

(四)強行闖入航空器、機場或航空設(shè)施場所;

(五)為犯罪目的而將武器或危險裝置、材料帶入航空器或機場;

(六)利用使用中的航空器造成死亡、嚴重人身傷害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的嚴重破壞;

(七)散播危害飛行中或地面上的航空器、機場或民航設(shè)施場所內(nèi)的旅客、機組、地面人員或大眾安全的虛假信息。

3、機場控制區(qū)人員通行證應(yīng)當包含哪些信息?

答:(一)持證人近期照片;

(二)有效起止日期;

(三)可進入的控制區(qū)區(qū)域;

(四)持證人姓名;

(五)持證人單位;

(六)證件編號;

(七)發(fā)證機構(gòu);

(八)防偽標識等其他技術(shù)要求。

4、航空安保方案的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些內(nèi)容?

答:(一)機場及機場管理機構(gòu)的基本情況;

(二)機場管理機構(gòu)及有關(guān)航空安保部門的職責(zé)及分工;

(三)負責(zé)航空安保工作的副總經(jīng)理及其替代人員，航空安保機構(gòu)的設(shè)置及其負責(zé)人的姓名和24小時聯(lián)系方式;

(四)機場航空安保委員會的組成、章程及成員名單和聯(lián)系方式;

(五)為滿足本規(guī)則第二章、第三章、第四章和第五章規(guī)定內(nèi)容所制定的制度及程序;

(六)為滿足《中國民用航空安全檢查規(guī)則》規(guī)定內(nèi)容所制定的制度及程序;

(七)為滿足民用航空貨物運輸安保工作要求所制定的制度及程序;

(八)為滿足其他航空安保法規(guī)標準要求所制定的制度及程序。

5、要害部位應(yīng)當至少采取哪些航空安保措施?

答:(一)對塔臺、區(qū)域管制中心等對空指揮要害部位應(yīng)當實行嚴密的航空安保措施，非工作需要或未經(jīng)授權(quán)者嚴禁入內(nèi);

(二)對進入或接近要害部位的人員應(yīng)當采取通行管制等航空安保措施;

(三)導(dǎo)航設(shè)施和其他要害部位應(yīng)當有足夠的安全防護設(shè)施或人員保護;

(四)在威脅增加情況下，應(yīng)當及時通知有關(guān)單位強化航空安保措施，并按應(yīng)急處置預(yù)案做好備用設(shè)備的啟動準備。

6、機場租戶應(yīng)當與機場管理機構(gòu)簽訂航空安保協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)當包含以下哪些內(nèi)容?

答:(一)安保責(zé)任的劃分;

(二)航空安保措施和程序;

(三)對租戶工作人員的安保培訓(xùn);

(四)質(zhì)量控制措施;

(五)其他需要明確的事項。

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第二篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售 D:嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負責(zé)人 B:質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運輸要求 B 驗收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實施細則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標簽?zāi)：磺?，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)（）機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明（）和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

6、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標識，其標識為藍底白字。（）

4、進口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標簽、說明書及宣傳資料上不得進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗報告單（5）樣品、說明書（6）批準文號、注冊商標復(fù)印件

6、購銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（）

（1）化驗原始記錄（2）藥品標簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應(yīng)當承擔何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？

5、進口藥品驗收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進行臨床驗證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實施細則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

12、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

13、藥品廣告審批機關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（√）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明

11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明 和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

17、國家對藥品實行和

18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的 價格，加強 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗收員——標準答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對 藥品 進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。

7、進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。

8、進口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。

10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交 核實后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗收并驗收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。

15、對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

6、答：什么是藥品標準？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。

3、確認為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。

3、標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。

保管員——標準答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實行色標管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護員）的指導(dǎo)下對藥品進行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

9、嚴格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?/p>

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護員——標準答案

一、填空題

1、養(yǎng)護人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應(yīng)定期進行（循環(huán)養(yǎng)護）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護、分析和上報養(yǎng)護檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進藥品應(yīng)在入庫后

（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護員按三三四原則進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未

取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ?，應(yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。

（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進行自然通風(fēng)，或在適當高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當?shù)南榔鞑模员０踩?。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標準答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標準答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)批準證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。

運輸員——標準答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍白標識、b毒性藥品：黑白標識、c精神藥品：綠白標識、d外用藥品：紅白標識、e甲類非處方藥品：紅色標識、f乙類非處方藥品：綠色標識。

2、答：（1）非處方：請仔細閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標準。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負責(zé)人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售 D嚴格按照國家限定的價格進行銷售 E嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進科學(xué) B先進高效 C依法批準 D經(jīng)濟合理 E切實可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負責(zé)人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細 Ｃ．真實 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。

4.驗收藥品應(yīng)當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

6.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

8.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知確認為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員進行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當符合哪些要求？

答：

（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。3.對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責(zé)人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D.國家標準和企業(yè)標準

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、簡答題： 18分

1、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應(yīng)評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應(yīng)當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應(yīng)當___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。

記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導(dǎo)致

嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立

即向和和

報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交再評

價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)

療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門

批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價：

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；

再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告進展情況。

10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

二、問答題（1題，共40分）

1、名詞解釋：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第五篇：環(huán)境保護培訓(xùn)試題及答案

東坪鄉(xiāng)衛(wèi)生院環(huán)境保護培訓(xùn)試卷

科室：

姓名：

成績：

1、每年的4月22日是（）

A、世界環(huán)境日

B、地球日

C、土地日

D、愛鳥日 2、1983年底，在全國第二次環(huán)境保護會議上，環(huán)境保護被確立為我國的一項（）

A、基本國策

B、基本政策

C、基本方針

D、基本策略

3、環(huán)境保護法最早規(guī)定的三項基本制度是指環(huán)境影響評價制度、排污收費制度和（）

A、限期治理制度

B、排污許可證制度

C、“三同時”制度

D、目標責(zé)任制度

4、我國的環(huán)境保護法規(guī)定，在環(huán)境民事責(zé)任方面適用（）

A、因果關(guān)系推定原則

B、舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移原則

C、無過錯責(zé)任原則

D、特殊責(zé)任原則

5、人類對環(huán)境應(yīng)持的正確態(tài)度是（）

A、最大限度地擴大自然保護區(qū)

B、減少向環(huán)境索取物質(zhì)和能量 C、協(xié)調(diào)人類自身發(fā)展、生產(chǎn)發(fā)展與環(huán)境發(fā)展的關(guān)系

D、停止或減緩人類的發(fā)展，使環(huán)境恢復(fù)原始面貌

6、有關(guān)臭氧層破壞的說法，正確的是（）

A、人類使用電冰箱、空調(diào)釋放大量的硫氧化物和氮氧化物所致

B、臭氧主要分布在近地面的對流層，容易被人類活動所破壞 C、臭氧層空洞的出現(xiàn)，使世界各地區(qū)降水和干濕狀況將發(fā)生變化 D、保護臭氧層的主要措施是逐步淘汰破壞臭氧層物質(zhì)的排放

7、從保護和改善城市環(huán)境出發(fā)，下列城市規(guī)劃合理的是（）A、有污染的工業(yè)，布局應(yīng)適當分散

B、為了方便居民乘車，交通運輸線應(yīng)盡量通過市中心

C、居住區(qū)位于盛行風(fēng)的上風(fēng)向，有大氣污染的企業(yè)位于盛行風(fēng)的下風(fēng)向 D、居住區(qū)位于河流的下游，有水污染的企業(yè)位于河流的上游

8、目前人類比較容易利用的淡水資源是（）A、河水，淺層地下水，深層地下水

B、河水，冰川水，淺層地下水

C、河水，淺層地下水，淡水湖泊水

D、冰川水，淺層地下水，淡水湖泊水

9、大氣中CO2濃度增加的主要原因是（）

A、礦物燃料的大量使用

B、太陽黑子增多

C、溫帶森林破壞嚴重

D、地球溫度升高，海水中CO2溢出

10、全球變暖引起的后果有（）

A、蒸發(fā)強烈，海平面下降

B、陸地面積增加

C、中緯度地區(qū)更加濕潤，糧食產(chǎn)量增加

D、溫帶耕作區(qū)向高緯度方向延伸

11、不屬于造成水體污染原因的是（）

A、工業(yè)廢水

B、生活污水

C、旅運、水運

D、大氣降水

12、一般將污染物分為：（）

A、工業(yè)污染源、交通運輸污染源、農(nóng)業(yè)污染源和生活污染源四類 B、工業(yè)污染源、農(nóng)業(yè)污染源、生活污染源三類

C、工業(yè)污染源和生活污染源兩類

13、（）是西部大開發(fā)的主要任務(wù)和基本保障。

A、民族團結(jié)和環(huán)境保護

B、生態(tài)建設(shè)和環(huán)境保護

C、生態(tài)建設(shè)和民族團結(jié)

14、因環(huán)境因素而導(dǎo)致的環(huán)境變化是指（）

A、環(huán)境影響

B、環(huán)境改善

C、環(huán)境改造

15、使用復(fù)印機時，復(fù)印機的帶高電壓的部件與空氣進行化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的臭氧對人體健康有什么影響？（）

A、對人體健康沒有影響

B、對人體健康有害

C、對人體健康有益

16、按固體廢物的來源，可把固體廢物分為（）

A、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、交通運輸固體廢物等。

B、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、商業(yè)固體廢物等。

C、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、商業(yè)固體廢物等。

17、環(huán)保設(shè)施未建成、未驗收或驗收不合格投入生產(chǎn)或使用的，依據(jù)國務(wù)院《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》第二十八條處以（）罰款。

A、10萬元以下 B、5萬元以下 C、1萬元以下

D、5000元以下

18、排放污染物需作重大改變或者發(fā)生緊急重大改變的，排污者必須分別在變更（）或改變后3日內(nèi)履行變更申報手續(xù)，填報《排污變更申報登記表（試行）》。

A、后15日內(nèi)

B、前3個月

C、前15日內(nèi)

D、后3個月

19、工業(yè)生產(chǎn)型建設(shè)項目，建設(shè)單位應(yīng)保證的驗收工況條件為：試生產(chǎn)工況穩(wěn)定、生產(chǎn)負荷達（）以上、環(huán)境保護設(shè)施運行正常。

A、65%

B、70%

C、75%

D、80% 20、建設(shè)項目預(yù)審程序中，對申請材料不齊全的，當場或者在（）日內(nèi)一次性告知建設(shè)單位需要不正的內(nèi)容。

A、3

B、4

C、5

D、6

21、排污者繳納排污費，不免除（）的責(zé)任和法律行政法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任。

A：防治污染、賠償污染防損害

B：削減污染、清潔生產(chǎn)

C：民事、刑事

22、企事業(yè)單位向周圍居民區(qū)排放噪聲，應(yīng)當符合國家或地方規(guī)定的環(huán)境噪聲標準，監(jiān)測部門應(yīng)在（）進行監(jiān)測。

A：廠內(nèi)

B：廠外

C：廠界

23、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》于（）起施行。

A、2002年9月1日

B：2003年9月1日

C、2000年9月1日

答案：

一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB