第一篇：醫(yī)院突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)保障制度

為確保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能得到迅速處理，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)順利完成，根據(jù)志輝醫(yī)院突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案的要求，制定本突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)保障制度。

1、藥品供應(yīng)保障由藥劑科主任任組長(zhǎng)，制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案，包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和治療用藥方案；并制定相應(yīng)的用藥目錄，及搶救用藥目錄。審核緊急備用藥品的劑型、數(shù)量等，審核搶救用藥目錄如：呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥等；在藥物安全監(jiān)測(cè)方面，制定、審核藥物安全性監(jiān)測(cè)方案。

2、藥品采購(gòu)部門應(yīng)從多渠道獲取藥品信息，進(jìn)行市場(chǎng)信息的追蹤；并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購(gòu)計(jì)劃，進(jìn)行應(yīng)急采購(gòu)計(jì)劃的可行性分析，并且形成報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)該包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù)，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性，并進(jìn)行資金預(yù)算。

3、藥品采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作。藥庫(kù)應(yīng)負(fù)責(zé)向發(fā)熱門診及隔離病區(qū)運(yùn)送藥品，每次需將藥品送至發(fā)熱門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū)，與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。

4、有力的資金保障。保障應(yīng)急采購(gòu)計(jì)劃所需的全部資金，并且保證可支配資金不低于日常藥品一個(gè)月的采購(gòu)金額。在藥品采購(gòu)過程中，遇緊缺藥品供應(yīng)，價(jià)格權(quán)限由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人向主管院長(zhǎng)匯報(bào)，特事特批。

5、藥品調(diào)劑部門進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)，為臨床提供用藥信息，保障藥品供應(yīng)，儲(chǔ)備藥品要有計(jì)劃，防止積壓，做好面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

6、由臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作，通過各種途徑及時(shí)收集整理藥物信息，以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。

7、做好突發(fā)事件后藥學(xué)工作的善后處理，對(duì)由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品，在突發(fā)事件得到有效控制、污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí)，應(yīng)對(duì)污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒銷毀處理。

8、階段性防治突發(fā)事件工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外，如存在積壓藥品，由采購(gòu)部門將積壓藥品信息向供應(yīng)商反饋，及時(shí)處理積壓藥品。

第二篇：醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)院特殊管理藥品的監(jiān)管，有效預(yù)防、控制和消除特殊管理藥品突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》及《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，結(jié)合我院實(shí)際，制定本預(yù)案。第二條

本預(yù)案適用于特殊管理藥品在銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管和使用等環(huán)節(jié)中，突發(fā)造成或者可能造成人體健康嚴(yán)重傷害和嚴(yán)重影響公眾健康的社會(huì)問題的應(yīng)急處理。第三條

本預(yù)案所稱特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品。第四條

特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持預(yù)防為主、常備不懈、反應(yīng)及時(shí)、條塊結(jié)合、部門合作、依法處置的原則。第五條

醫(yī)院成立特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），對(duì)醫(yī)院依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一指揮、監(jiān)督和管理。第六條

各相關(guān)部門要大力開展特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應(yīng)急知識(shí)的宣傳，依靠全社會(huì)的力量、預(yù)防和減少特殊管理藥品對(duì)社會(huì)的危害。組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 第七條

醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長(zhǎng)：主管副院長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：藥劑科主任

成 員：醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任、院辦公室主任、總務(wù)科長(zhǎng)、保衛(wèi)科長(zhǎng)、藥劑科人員

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是：

（一）修訂醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案；

（二）研究制定醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序；

（三）負(fù)責(zé)指揮醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門的關(guān)系，確保應(yīng)急處理工作快速有效開展，控制危害擴(kuò)大，最大限度地減少損失；并及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門報(bào)告；

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)；

（五）報(bào)請(qǐng)區(qū)衛(wèi)生局審批特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作總結(jié)報(bào)告。第八條

醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，藥劑科長(zhǎng)任主任。辦公室的職責(zé)是：

（一）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作；

（二）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊藥品突發(fā)事件信息的收集、分析、評(píng)估工作；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施控制；

（四）組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；

（五）負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。

預(yù)防與控制

第九條

應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實(shí)預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，應(yīng)及早采取應(yīng)對(duì)措施。第十條

相關(guān)部門各有關(guān)職能科室，應(yīng)切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品使用的監(jiān)管。第十一條

加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用情況，及其問題整改落實(shí)的情況；依法對(duì)使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)

報(bào)告與處理 第十二條

特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序：

（一）特殊管理藥品濫用一次造成1人以上死亡或者3人以上嚴(yán)重中毒；

（二）注射用麻醉藥品、一類精神藥品及麻黃素注射液流失、被盜。

（三）醫(yī)療用毒性藥品中屬劇毒物品的，流失、被盜。

（四）發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。第十三條

特殊管理藥品突發(fā)事件，有第十二條情形

（一）的，事故發(fā)生地應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生局和區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。

有第十二條情形

（二）至

（四）的，事故發(fā)生地應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生局和區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。第十四條

特殊管理藥品突發(fā)安全事故報(bào)告的內(nèi)容：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過、涉及范圍、死亡人數(shù)、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。

報(bào)告特殊管理藥品突發(fā)事件的形式采取電話、傳真、紙質(zhì)或電子文檔的形式（電話報(bào)告后應(yīng)以書面文字形式補(bǔ)報(bào)）。

任何部門和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。第十五條

接到報(bào)告后，醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)立即決定啟動(dòng)應(yīng)急處理工作程序。第十六條

特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作按以下程度進(jìn)行：

（一）立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制；

（二）按規(guī)定立即向區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告調(diào)查情況；

（三）向相關(guān)部門通報(bào)情況；

（四）采取必要的藥品救治供應(yīng)措施；

（五）事故的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。

責(zé) 任

第十七條

有關(guān)部門及其工作人員未按預(yù)案的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)的，對(duì)其主要領(lǐng)導(dǎo)人及其責(zé)任人依法給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的，依法移送司法部門。第十八條

未按本預(yù)案的規(guī)定履行特殊管理藥品突發(fā)事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的，或者未對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件采取控制措施的，給予通報(bào)批評(píng)，或者行政處分。

第三篇：醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

為加強(qiáng)醫(yī)院特殊管理藥品的監(jiān)管，有效預(yù)防、控制和消除特殊管理藥品突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》及《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，結(jié)合我院實(shí)際，制定本預(yù)案。

一、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1、醫(yī)院成立特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），對(duì)醫(yī)院依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一指揮、監(jiān)督和管理。

組長(zhǎng)：組長(zhǎng)：陳志峰副組長(zhǎng)：金杰

成員：張永剛張健李圣博白月光張麗

醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，張永剛?cè)沃魅巍?/p>

2、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是：

（1）修訂醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。

（2）研究制定醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序。

（3）負(fù)責(zé)指揮醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門的關(guān)系，確保應(yīng)急處理工作快速有效開展，并及時(shí)向市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（4）負(fù)責(zé)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和

培訓(xùn)。

3、辦公室的職責(zé)是：

（1）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。

（2）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊藥品突發(fā)事件信息的收集、分析、評(píng)估工作。

（3）負(fù)責(zé)對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施控制。

（4）組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題。

（5）負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。

二、預(yù)防與控制

1、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實(shí)預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，應(yīng)及早采取應(yīng)對(duì)措施。

2、相關(guān)部門各有關(guān)職能科室，應(yīng)切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品使用的監(jiān)管。

3、加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用情況，及其問題整改落實(shí)的情況；依法對(duì)使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)。

三、報(bào)告與處理

1、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序：

（1）特殊管理藥品濫用一次造成1人以上死亡或者3人以上嚴(yán)重中毒。

（2）注射用麻醉藥品、一類精神藥品及麻黃素注射液流失、被盜。

（3）醫(yī)療用毒性藥品中屬劇毒物品的，流失、被盜。

（4）發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。

2、特殊管理藥品突發(fā)事件，有上述情形（1）的事故發(fā)生地應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生局報(bào)告。

有第上述情形（2）至（4）的事故發(fā)生地應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

3、特殊管理藥品突發(fā)安全事故報(bào)告的內(nèi)容：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過、涉及范圍、死亡人數(shù)、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。

4、報(bào)告特殊管理藥品突發(fā)事件的形式采取電話、傳真、紙質(zhì)或電子文檔的形式（電話報(bào)告后應(yīng)以書面文字形式補(bǔ)報(bào)）。

5、任何部門和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。

6、接到報(bào)告后，醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)立即決定啟動(dòng)應(yīng)急處理工作程序。

7、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作按以下程序進(jìn)行：

（1）立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制；

（2）按規(guī)定立即向市衛(wèi)生局和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告調(diào)查情況；

（3）向相關(guān)部門通報(bào)情況；

（4）采取必要的藥品救治供應(yīng)措施；

（5）事故的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。

四、責(zé) 任

1、有關(guān)部門及其工作人員未按預(yù)案的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)的，對(duì)其主要領(lǐng)導(dǎo)人及其責(zé)任人依法給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的，依法移送司法部門。

2、未按本預(yù)案的規(guī)定履行特殊管理藥品突發(fā)事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的，或者未對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件采取控制措施的，給予通報(bào)批評(píng)，或者行政處分。

第四篇：藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。

二、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。

四、藥品質(zhì)量信息的收集

從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對(duì)藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)反饋信息、國(guó)家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。

五、預(yù)案內(nèi)容

5.1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 5.1.1藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé) 組 長(zhǎng)：總裁

副組長(zhǎng)： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

組員：質(zhì)量部部長(zhǎng)、營(yíng)銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、供應(yīng)部部長(zhǎng)、財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)、辦公室主任。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

5.1.2.1負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；

5.1.2.2負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；

5.1.2.4上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置情況； 5.1.2.5負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。5.2各部門職責(zé) 5.2.1.質(zhì)量部職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良

反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請(qǐng)；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2營(yíng)銷中心職責(zé)：

負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息；負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計(jì)劃；負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。

5.2.3生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 5.2.4供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。5.2.5財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預(yù)防和預(yù)警

藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。5.4.應(yīng)急處理

5.4.1接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。

5.4.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。

5.4.4藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。

5.4.5同時(shí)按照《產(chǎn)品召回程序》進(jìn)行召回審批。決定實(shí)施藥品召回后，營(yíng)銷中心根據(jù)召回計(jì)劃，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.4.6．啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7.調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召

回分級(jí)。

5.4.8.召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：

藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

如若對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9藥品召回計(jì)劃實(shí)施：藥品召回決定下達(dá)后，營(yíng)銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

5.4.11從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

5.4.12在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況（一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損失）分析、評(píng)價(jià)，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出問題和存在的關(guān)鍵,提出改進(jìn)意見，進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。

第五篇：突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度

突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度

為確保事件突發(fā)時(shí)能迅速反應(yīng)，有效采取相應(yīng)措施，保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時(shí)的藥品供應(yīng)，保障病患健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)秩序，特制定此應(yīng)急制度。

1、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。

2、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，由當(dāng)班人員立即直接通知各部門負(fù)責(zé)人及藥劑科主任，由分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)入緊急待命狀態(tài)，保持24小時(shí)通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時(shí)組建“突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組”，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、調(diào)配所需藥品。

3、藥劑科應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全應(yīng)急急救藥品的供給系統(tǒng)，隨時(shí)準(zhǔn)備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任務(wù)。

4、應(yīng)急藥品目錄應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，確保備齊目錄中藥品，專人管理調(diào)配。

5、建立應(yīng)急藥品臺(tái)賬、檢查記錄及收發(fā)放記錄（要有領(lǐng)取人、管理人員簽字）。

6、應(yīng)急藥品要定期檢查，及時(shí)更換效期臨近的藥品，過期藥品由藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。

7、對(duì)于應(yīng)急藥品目錄以外的藥品，門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，門診收費(fèi)加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。

8、各病區(qū)急用目錄外藥品，優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護(hù)士臨時(shí)借條發(fā)放給相應(yīng)專職護(hù)工；夜間用藥，則由門診藥房負(fù)責(zé)調(diào)配。

9、若突發(fā)事件所需藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科要首先科室內(nèi)進(jìn)行緊急調(diào)撥，同時(shí)藥庫(kù)根據(jù)實(shí)際情況立即采購(gòu)補(bǔ)貨，并要

求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。

10、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時(shí)用藥申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，藥庫(kù)立即進(jìn)行緊急采購(gòu)，緊急送貨。