第一篇：獸藥管理?xiàng)l例與GMP試題

獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識(shí)試 題

部門:_____________姓名:_____________成績(jī):_____________

一、填空題（共60分每空2分）

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定合格后發(fā)證。

2．獸藥包裝必須貼有，注明“附有。

3獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分、。

4獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的和存。

5獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的和

6新獸藥是指新獸藥是。

7獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指、、、文件。

8、GMP9、實(shí)施GMP是獸藥生產(chǎn)必須達(dá)到的是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的通行證。

10、質(zhì)量管理部門直接由不得

11、影響質(zhì)量的五大因素是、、。

二、名詞解釋（共10分每題5分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

2.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

三、問(wèn)答題（共30分每題10分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？

2.什么是假藥，什么情形按假藥論處；什么是劣藥，什么情形按劣藥論處？

3.簡(jiǎn)要闡述GMP三大目標(biāo)因素

第二篇：獸藥GMP征求意見(jiàn)稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見(jiàn)稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作中遇到的問(wèn)題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對(duì)其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見(jiàn)并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)線的，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1.對(duì)中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過(guò)管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨(dú)立收膏間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車間的配制（液）間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。

3.對(duì)提取工藝過(guò)程中需使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開(kāi)關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過(guò)濾裝置、干燥設(shè)備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他

1.已有國(guó)家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉制劑按品種驗(yàn)收。

2.無(wú)國(guó)家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過(guò)程中受污染。

五、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。3.同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。

4.不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營(yíng)養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購(gòu)買工業(yè)園區(qū)的某一獨(dú)立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。

（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。

3.除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，企業(yè)自行開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。對(duì)采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過(guò)的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請(qǐng)?jiān)撋a(chǎn)線驗(yàn)收。

（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。

第三篇：GMP驗(yàn)收、獸藥監(jiān)督相關(guān)知識(shí)試題及答案

獸藥GMP驗(yàn)收、獸藥監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)試題

部門：姓名：成績(jī)：

一、填空題（每空2分，共40分）

1．新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》自共分總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則等5部分。

2．農(nóng)業(yè)部獸藥GMP組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

3品有效期內(nèi)銷售、使用。

4．檢查組應(yīng)當(dāng)按照GMP驗(yàn)收辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

56缺陷項(xiàng)目表》，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

7．獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。

8內(nèi)容印制，印制前要核對(duì)無(wú)誤。

二、單項(xiàng)選擇題（每空2分，共20分）

1．每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由（A）審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

A、中監(jiān)所B、農(nóng)業(yè)部C、省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門D、GMP辦公室

2．《獸藥GMP證書》的有效期為（D），《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）

A、成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的B、不標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)的C、應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā)的D、不標(biāo)明有效期的4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照（B）制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

A、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《獸用生物制品規(guī)程》

C、《獸藥管理?xiàng)l例》D、《新獸藥研制管理辦法》

5． 申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在（A）不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

A、一年內(nèi)B、二年內(nèi)C、三年內(nèi)D、五年內(nèi)

6．研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向（A）提出申請(qǐng)；研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向（B）提出申請(qǐng)。

A、省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門B、農(nóng)業(yè)部

C、中監(jiān)所D、GMP辦公室

7．新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿（B）前提交申請(qǐng)。

A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、12個(gè)月

8．獸藥GMP證書申請(qǐng)中，申請(qǐng)資料不存在嚴(yán)重缺陷但需補(bǔ)充資料的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在（C）工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料，逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。

A、10個(gè)B、15個(gè)C、20個(gè)D、30個(gè)

三、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP檢查驗(yàn)收B、獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)C、飛行檢查D、駐廠監(jiān)督

2．目前獸藥監(jiān)管中，存在的情況有：（AD）

A、重許可，輕監(jiān)管B、重許可，不監(jiān)管

C、輕許可，重監(jiān)管D、只許可，不監(jiān)管

3．（CD）應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。

A、全體員工B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、部門負(fù)責(zé)人

4．以下哪些是獸藥GMP申報(bào)資料中所存在的問(wèn)題：（ABCD）

A、記錄的內(nèi)容不全B、圖紙?zhí)峁┎蝗獵、缺少自查報(bào)告D、驗(yàn)證資料不全

5．質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的（AB）職責(zé)。

A、質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)C、監(jiān)督D、控制

四、判斷題（每題2分，共10分）

1．現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線必須處于生產(chǎn)狀態(tài)。（錯(cuò)）

2．獸用生物制品的成品檢驗(yàn)可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（錯(cuò)）

3．滅活疫苗生產(chǎn)車間和活疫苗生產(chǎn)車間必須獨(dú)立，必須在不同的建筑物內(nèi)。（錯(cuò)）

4．在潔凈區(qū)特別是抗原制備區(qū)可以不設(shè)立潔具存放間，采用全進(jìn)全出的辦法。

（對(duì)）

5．質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（對(duì)）

四、簡(jiǎn)答題（第一題7分，第二題8分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要內(nèi)容有哪些？

答：（1）是否存在生產(chǎn)假、劣獸藥的事實(shí)

（2）證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)

（3）是否符合獸藥GMP的要求

（4）生物制品銷售前是否履行批簽發(fā)程序

（5）標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合國(guó)家規(guī)定

（6）是否合法經(jīng)營(yíng)獸藥

（7）獸藥廣告審查

（8）試驗(yàn)研究和試驗(yàn)產(chǎn)品的管理

2．獸用生物制品質(zhì)量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技術(shù)資料的評(píng)審

（2）生產(chǎn)環(huán)境條件的檢查與認(rèn)證

（3）生產(chǎn)工藝控制

（4）原材料質(zhì)量控制

（5）半成品與成品質(zhì)量控制

（6）批生產(chǎn)與批檢驗(yàn)

（7）產(chǎn)品銷售與回收

（8）批簽發(fā)管理

（9）監(jiān)督抽檢

（10）駐廠監(jiān)督

（11）飛行檢查

第四篇：獸藥GMP整改報(bào)告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告1 獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告

☆申報(bào)資料13gmp運(yùn)行情況

一、機(jī)構(gòu)與人員

我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識(shí)、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴(yán)格的gmp系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)的知識(shí)和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到gmp要求。

二、廠房與設(shè)施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽(yáng)市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照gmp要求規(guī)范設(shè)計(jì)，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%，按照gmp的要求進(jìn)行綠化。工廠周圍無(wú)雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨(dú)立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲(chóng)和動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施。

公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉(cāng)儲(chǔ)

2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫(kù)279m2, 原輔料包材庫(kù)576m2，中藥材倉(cāng)庫(kù)177m2，陰涼庫(kù)20㎡，危險(xiǎn)品庫(kù)22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥(niǎo)措施，物料按規(guī)定分庫(kù)分區(qū)貯存，有明顯的識(shí)別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開(kāi)。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過(guò)渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設(shè)置有無(wú)菌室、理化檢驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實(shí)驗(yàn)室均為水磨石地面。

三、設(shè)備

生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計(jì)、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點(diǎn)；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器。

設(shè)備表面平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗(yàn)證，并設(shè)計(jì)有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊(cè)、規(guī)范建檔。

設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過(guò)墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒(méi)有對(duì)藥品或容器造成任何污染。

工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無(wú)毒、耐腐蝕。達(dá)到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、計(jì)量器具均按期校驗(yàn)并有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗(yàn)儀器包括酸度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、熔點(diǎn)儀、水份快速測(cè)定儀、卡爾費(fèi)休水份測(cè)定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時(shí)增添所需的檢驗(yàn)儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗(yàn)、檢查、復(fù)檢、報(bào)廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點(diǎn)采購(gòu)。主要物料的供貨商通過(guò)質(zhì)保部門審計(jì)后簽訂合同方可購(gòu)貨。

物料進(jìn)庫(kù)前有檢查、待檢。倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行初驗(yàn)，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗(yàn)，有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單方可正式入庫(kù)，如有質(zhì)量問(wèn)題按相關(guān)的規(guī)程作及時(shí)處理。

物料分類，按批號(hào)堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。

所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號(hào)；然后經(jīng)過(guò)目檢、請(qǐng)驗(yàn)、抽樣、換標(biāo)示、檢驗(yàn)、建立物料臺(tái)帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識(shí)別標(biāo)示，分品種、批號(hào)存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度，貯存期限及復(fù)驗(yàn)內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫(kù)中保存，有空調(diào)對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲(chóng)的物料，建立有定期檢查、殺蟲(chóng)的管理制度，庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計(jì)量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。

我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說(shuō)明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，現(xiàn)有標(biāo)簽說(shuō)明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號(hào)后標(biāo)簽及說(shuō)明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說(shuō)明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。

132在時(shí)時(shí)刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識(shí)中，公司針對(duì)實(shí)際情況制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無(wú)傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。

六、驗(yàn)證

驗(yàn)證是能證實(shí)既定程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，事關(guān)獸藥gmp實(shí)施的一項(xiàng)重要工作，因此公司建立健全了驗(yàn)證組織，制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗(yàn)證工作制定有完整的驗(yàn)證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作按照提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施的工作程序。驗(yàn)證方案與驗(yàn)證目的、要求相一致。驗(yàn)證方案進(jìn)行時(shí)按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。

我公司對(duì)生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗(yàn)證，并寫出了驗(yàn)證報(bào)告，所有驗(yàn)證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度。2.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 作者： 來(lái)源：農(nóng)業(yè)部 時(shí)間：2010-08-30 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第1427號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會(huì)辦公室(簡(jiǎn)稱“獸藥gmp辦公室”)承擔(dān)獸藥gmp申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥gmp檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥gmp證書》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。

第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份(電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況；

8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告； 12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；

15．企業(yè)自查情況和gmp實(shí)施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；

17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；

第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥gmp辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥gmp申請(qǐng)資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。

第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收

第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥gmp辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。

第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥gmp實(shí)施情況。

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥gmp運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥gmp辦公室報(bào)告，由獸藥gmp辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。

《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題?！东F藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。

《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥gmp辦公室?！东F藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第四章審批與管理

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。

第五篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報(bào)資料14.0

自檢情況

137

企業(yè)自查情況

A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機(jī)構(gòu)是實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，各個(gè)部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個(gè)部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級(jí)獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國(guó)農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實(shí)施工作。態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)負(fù)責(zé)。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報(bào)河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強(qiáng)。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗(yàn)；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識(shí)還是管理經(jīng)驗(yàn)均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗(yàn)技能扎實(shí)并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓(xùn)方面：公司于2005年2月～2005年11月，對(duì)公司全體員工進(jìn)行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅(jiān)持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識(shí)、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對(duì)口實(shí)習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實(shí)員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來(lái)驗(yàn)證培訓(xùn)效果。考試及格率達(dá)100%。

B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無(wú)污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)露土面積，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅滋生地，無(wú)垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①?gòu)S房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進(jìn)出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫(kù)房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥(niǎo)類進(jìn)入，物料存放有墊倉(cāng)板防潮。

④車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房?jī)?nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時(shí)使用無(wú)纖維脫落的清潔布和拖把；進(jìn)崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房?jī)?nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過(guò)技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無(wú)雜亂現(xiàn)象且易于維護(hù)。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬(wàn)級(jí)潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過(guò)進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。

d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。

e、物料進(jìn)入車間首先進(jìn)行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過(guò)傳遞窗傳送到加工工序，此項(xiàng)程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉(cāng)庫(kù)總面積為1074m2,包括原輔料包材庫(kù)、中藥材飲片庫(kù)、成品庫(kù)、陰涼庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等，各庫(kù)房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項(xiàng)防護(hù)措施（防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉(cāng)庫(kù)照明和通風(fēng)良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗(yàn)室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護(hù)情況。

① 純化水采用一級(jí)反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測(cè)試符合《中國(guó)獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽(yáng)市防疫站檢驗(yàn)合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)報(bào)告。

⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

C、設(shè)備自檢內(nèi)容

我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗(yàn)等管理制度，建立了設(shè)備臺(tái)帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對(duì)各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心測(cè)試發(fā)有校驗(yàn)合格證書，每臺(tái)儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購(gòu)入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項(xiàng)管理制度，對(duì)主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估，并有評(píng)估資料。

②物料購(gòu)入后，設(shè)有專項(xiàng)物料的請(qǐng)驗(yàn)制度。

③物料入庫(kù)后分區(qū)域存放即（待驗(yàn)品掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫(kù)內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)計(jì)，每天都進(jìn)行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說(shuō)明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗(yàn)收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫(kù)存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對(duì)物料的保管有明確的規(guī)定和時(shí)限，超時(shí)限的應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒(méi)有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒(méi)有混合使用和亂放。

④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過(guò)專門的清潔驗(yàn)證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項(xiàng)合格驗(yàn)證報(bào)告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進(jìn)行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴(yán)格控制，如三十萬(wàn)級(jí)區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進(jìn)行了體檢，檢查項(xiàng)目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項(xiàng)、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬(wàn)級(jí)潔凈服、十萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時(shí)限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負(fù)責(zé)管理，文件分十三塊文件（機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對(duì)各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補(bǔ)充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對(duì)我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過(guò)生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進(jìn)行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗(yàn)證，同時(shí)也達(dá)到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過(guò)三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計(jì)算偏差，填寫清場(chǎng)記錄等項(xiàng)工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進(jìn)行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。通過(guò)自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報(bào)告也在完成。

2、驗(yàn)證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗(yàn)報(bào)告書，有供方的評(píng)估材料與訂購(gòu)合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測(cè)見(jiàn)報(bào)告。

5、用戶的投訴處理見(jiàn)銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見(jiàn)質(zhì)保部及銷售部文件號(hào)。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見(jiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見(jiàn)管理制度及記錄。

9、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見(jiàn)質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見(jiàn)記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見(jiàn)質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請(qǐng)驗(yàn)單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗(yàn)室各檢驗(yàn)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并建立各種儀器檔案。c、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單見(jiàn)各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。d、建立了成品臺(tái)帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見(jiàn)檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個(gè)劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號(hào)，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過(guò)程。不過(guò)，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時(shí)解決?，F(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn):產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格后發(fā)給成品檢驗(yàn)證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時(shí)作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運(yùn)輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)、安全到達(dá)客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點(diǎn)，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部出具檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問(wèn)題需報(bào)廢時(shí)，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告上簽署意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地報(bào)當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、承運(yùn)單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見(jiàn)。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺(tái)帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見(jiàn)處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請(qǐng)單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計(jì)劃表、產(chǎn)品收回報(bào)告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請(qǐng)表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強(qiáng)，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

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自檢報(bào)告的評(píng)價(jià)

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計(jì)劃進(jìn)行了各項(xiàng)目的的自檢工作，其實(shí)施情況報(bào)告如下：

A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項(xiàng)：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。

B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計(jì)、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無(wú)纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬(wàn)級(jí)（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測(cè)中心檢驗(yàn)完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評(píng)價(jià)。C、設(shè)備自檢：我公司對(duì)主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過(guò)自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場(chǎng)，我們對(duì)該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評(píng)教育，并及時(shí)改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購(gòu)入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說(shuō)明書及有標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們?cè)O(shè)有專人專柜管理，唯有對(duì)原輔料供應(yīng)商的評(píng)估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無(wú)法與個(gè)別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時(shí)彌補(bǔ)此項(xiàng)不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對(duì)新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開(kāi)一次例會(huì)，除各班匯報(bào)工作外，還現(xiàn)場(chǎng)抽查提問(wèn)，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補(bǔ)充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過(guò)三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項(xiàng)記錄的實(shí)施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過(guò)程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評(píng)教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過(guò)三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級(jí)質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對(duì)本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫(kù)；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫(kù)者先出庫(kù)。我們?cè)诖舜巫詸z中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項(xiàng)管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項(xiàng)奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對(duì)各項(xiàng)工作進(jìn)行了自檢。公司對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對(duì)自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過(guò)認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開(kāi)展驗(yàn)證與自檢工作，因我們通過(guò)驗(yàn)證和自檢確實(shí)對(duì)我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動(dòng)作用。

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