第一篇：13.獸藥GMP運行情況報告1

獸藥GMP運行情況報告

☆申報資料13

GMP運行情況

一、機(jī)構(gòu)與人員

我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了GMP辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。

公司全體員工均受到嚴(yán)格的GMP系統(tǒng)知識培訓(xùn)和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到GMP要求。

二、廠房與設(shè)施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范設(shè)計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%，按照GMP的要求進(jìn)行綠化。

工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進(jìn)入廠房的設(shè)施。

公司GMP生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉儲2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。

車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設(shè)備

生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器。

設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。

設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。

生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)到了GMP生產(chǎn)的要求。

生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標(biāo)識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復(fù)檢、報廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉庫進(jìn)行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。

所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標(biāo)示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標(biāo)示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗制度，貯存期限及復(fù)驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。

物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。

我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號，現(xiàn)有標(biāo)簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準(zhǔn)文號后標(biāo)簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。

建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。

在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。

所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和GMP辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥GMP實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進(jìn)行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進(jìn)行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗證。

我公司對生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的

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計算方法、成品容器，包裝材料的要求等；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：包括題目、編號、制定人、制定日期、審核人及審核日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題與正文；批生產(chǎn)記錄：包括產(chǎn)品內(nèi)容、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作設(shè)備、相關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算等內(nèi)容；生產(chǎn)過程的控制記錄；特殊情況記錄；清場記錄；檢驗記錄等。

10.質(zhì)量管理文件有：管理制度；物料、半成品和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單等。

本公司建立起了一套嚴(yán)格完整的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印刷及保管管理制度，分發(fā)、使用的文件均為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，已撤消和過時的文件及時更換清除。

八、生產(chǎn)管理

合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，只有強化生產(chǎn)管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。故每一個產(chǎn)品嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)時崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無任意更改現(xiàn)象。生產(chǎn)操作前，操作人員按清場制度例行檢查，核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

我公司擬生產(chǎn)的產(chǎn)品均根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，相關(guān)設(shè)備、工藝有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制定、修訂均有審核和簽字制度。并對擬生產(chǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的工藝驗證并進(jìn)行了小批量的試生產(chǎn)以保證工藝能夠按GMP要求進(jìn)行批量生產(chǎn)。

公司對生產(chǎn)過程的管理制訂了較嚴(yán)格的批生產(chǎn)文件，按GMP和工藝要求規(guī)定了詳細(xì)的操作步驟，并有操作人員及復(fù)核人的雙重檢查，批記錄文件在每批生產(chǎn)完成后由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審查通過后才允許成品放行，批記錄檔案由生產(chǎn)部門按批號歸檔，由質(zhì)保部保存。

生產(chǎn)嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按批記錄的規(guī)定和工藝處方稱量、投料和生產(chǎn)，并有嚴(yán)格的復(fù)核制度。生產(chǎn)操作開始前，有生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器的清潔狀態(tài)檢查，清場記錄及清場合格證納入批生產(chǎn)記錄之中。

生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備、容器等均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明了工序、產(chǎn)品名稱、批次等。

生產(chǎn)記錄的填寫要求員工按做一步、記一步的原則執(zhí)行并由操作人員及復(fù)核人員雙重簽字。記錄的更改嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，更改人必須簽名。

九、質(zhì)量管理

質(zhì)保部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)保部的人員設(shè)置、設(shè)施、儀器均符合GMP的要求。

質(zhì)保部制定有各種物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、取樣標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并由質(zhì)保部監(jiān)督執(zhí)行。檢驗記錄完備，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單，作為批生產(chǎn)記錄的一部分，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

對檢驗人員定期進(jìn)行培訓(xùn)考核，實行持證上崗的原則。

制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行規(guī)程，不合格原輔料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格產(chǎn)品不能出廠的規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)處理用戶投訴和獸藥不良反應(yīng)事件。

質(zhì)保部建立有獸藥質(zhì)量檔案和一年一次的自檢制度，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、用戶投訴及產(chǎn)品回收等情況定期進(jìn)行內(nèi)部檢查，并有記錄和報告、評價結(jié)論及整改措施，任何設(shè)備，生產(chǎn)工藝，原輔料變動，均有驗證及足夠的資料以支持變動。

質(zhì)保部設(shè)有留樣室，建立有留樣觀察制度和相關(guān)記錄。

十、產(chǎn)品銷售與收回

因我公司屬新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，沒有產(chǎn)品銷售，但為了以后做準(zhǔn)備，我們?nèi)匀话碐MP要求制定了嚴(yán)格的銷售及收回的管理制度及產(chǎn)品放行制度。藥品須經(jīng)質(zhì)保部檢驗合格、并經(jīng)復(fù)核、質(zhì)保部主管全面審核批準(zhǔn)后才能放行。

成品倉庫管理員按成品管理制度管理，成品的銷售發(fā)放遵循“先進(jìn)先出”的原則，銷售記錄格式的設(shè)計完全按照GMP的要求進(jìn)行，內(nèi)容符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有可追蹤性，有完整的產(chǎn)品收回制度，在市場上及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行，對客戶退貨、投訴及不良反應(yīng)報告均有規(guī)定。

銷售部負(fù)責(zé)用戶對藥品質(zhì)量各方面的反饋意見的收集，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對用戶的意見進(jìn)行調(diào)查和處理。前期主要負(fù)責(zé)市場的開發(fā)。

十一、投訴與不良反應(yīng)報告

獸藥不良反應(yīng)能危及動物健康、生命或使飼料報酬明顯下降。為了避免在以后的銷售過程當(dāng)中出現(xiàn)這種狀況，公司按照GMP要求建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定質(zhì)

保部、銷售部有關(guān)人員專門負(fù)責(zé)監(jiān)測報告工作。對用戶的質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)要有詳細(xì)的記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。如發(fā)生獸藥不良反應(yīng)時要及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，要立即停止生產(chǎn)并及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理 部門報告。

十二、自檢

公司按照GMP規(guī)范制定了自檢工作程序和自檢周期，成立自檢工作小組，并定期組織自檢。小組成員均為各部門負(fù)責(zé)人，每年進(jìn)行一次。

在進(jìn)行GMP認(rèn)證前準(zhǔn)備過程中，我們按GMP規(guī)范要求對全廠進(jìn)行了一次全方位的自檢，從人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目的制度及實施中，查出了一些問題后，并落實到相關(guān)部門和責(zé)任人，及時進(jìn)行了整改，最終均達(dá)到規(guī)范要求。自檢完成后均已形成報告，內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評價和建議、改進(jìn)措施等，自檢報告和記錄均由質(zhì)保部歸檔保存。

十三、GMP培訓(xùn)情況

根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，我公司對不同層次、部門的人員，分別制定了年度總培訓(xùn)計劃及月度培訓(xùn)計劃，并附有個人培訓(xùn)記錄，建立有培訓(xùn)考核記錄檔案。在培訓(xùn)過程中采用集中授課方式開展了全體員工培訓(xùn)工作,由公司領(lǐng)導(dǎo)、外來專家及各部門負(fù)責(zé)人授課,主要培訓(xùn)內(nèi)容包括獸藥管理法規(guī)、生產(chǎn)安全教育、獸藥GMP知識、獸藥制劑等基礎(chǔ)知識，并分階段進(jìn)行了閉卷考試。所有操作人員均已通過GMP培訓(xùn)及考核。管理人員多次參加GMP的培訓(xùn)。通過對員工的培訓(xùn)與考核，公司員工的GMP管理知識得到了較大的提高，能夠滿足獸藥GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。

綜上所述，我們公司在GMP硬件和軟件建設(shè)及人員培訓(xùn)等方面做了大量行之有效的工作，達(dá)到了規(guī)范的要求。今后，我們將繼續(xù)不斷提高公司的整體管理水平，秉承公司經(jīng)營理念，始終全面貫徹GMP精神，努力把公司建設(shè)成為科學(xué)規(guī)范的現(xiàn)代化獸藥生產(chǎn)企業(yè)！

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第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變原驗收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標(biāo)明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應(yīng)與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：

1.主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗收報告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。3.同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進(jìn)行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應(yīng)具有相關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應(yīng)重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進(jìn)行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。

（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對獨立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。

第三篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品?？刂泣c 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作 的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。10 滅菌 使達(dá)到無菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求 對記錄進(jìn)行分析。驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達(dá)到預(yù)期目的的 系列活動。狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。

空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。

技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。

去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~C時電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。

空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。

動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

第四篇：獸藥管理條例與GMP試題

獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識試 題

部門:_____________姓名:_____________成績:_____________

一、填空題（共60分每空2分）

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定合格后發(fā)證。

2．獸藥包裝必須貼有，注明“附有。

3獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分、。

4獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的和存。

5獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的和

6新獸藥是指新獸藥是。

7獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指、、、文件。

8、GMP9、實施GMP是獸藥生產(chǎn)必須達(dá)到的是企業(yè)進(jìn)入市場的通行證。

10、質(zhì)量管理部門直接由不得

11、影響質(zhì)量的五大因素是、、。

二、名詞解釋（共10分每題5分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)

2.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

三、問答題（共30分每題10分）

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？

2.什么是假藥，什么情形按假藥論處；什么是劣藥，什么情形按劣藥論處？

3.簡要闡述GMP三大目標(biāo)因素

第五篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報資料14.0

自檢情況

137

企業(yè)自查情況

A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機(jī)構(gòu)是實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部，各個部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)負(fù)責(zé)。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識還是管理經(jīng)驗均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓(xùn)方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進(jìn)行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓(xùn)效果。考試及格率達(dá)100%。

B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進(jìn)出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進(jìn)入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進(jìn)崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護(hù)。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬級潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。

d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。

e、物料進(jìn)入車間首先進(jìn)行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護(hù)措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風(fēng)良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護(hù)情況。

① 純化水采用一級反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設(shè)計生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗報告。

⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

C、設(shè)備自檢內(nèi)容

我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗等管理制度，建立了設(shè)備臺帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心測試發(fā)有校驗合格證書，每臺儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設(shè)有專項物料的請驗制度。

③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗品掛黃色待驗標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測計，每天都進(jìn)行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時限，超時限的應(yīng)申請復(fù)驗，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。

④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項合格驗證報告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進(jìn)行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴(yán)格控制，如三十萬級區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進(jìn)行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負(fù)責(zé)管理，文件分十三塊文件（機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進(jìn)行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對各項生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗證，同時也達(dá)到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進(jìn)行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報告也在完成。

2、驗證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗報告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見管理制度及記錄。

9、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗室各檢驗儀器貼有校驗標(biāo)識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時解決?，F(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運:產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗合格后發(fā)給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時、安全到達(dá)客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請驗單，由質(zhì)保部出具檢驗報告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報廢時，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報告上簽署意見，報總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時地報當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計劃表、產(chǎn)品收回報告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

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自檢報告的評價

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進(jìn)行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：

A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。

B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價。C、設(shè)備自檢：我公司對主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評教育，并及時改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說明書及有標(biāo)簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們設(shè)有專人專柜管理，唯有對原輔料供應(yīng)商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無法與個別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時彌補此項不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項記錄的實施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進(jìn)行了自檢。公司對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。

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