第一篇：喉罩教案

喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中的應(yīng)用

教

案

喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中的應(yīng)用

教學(xué)目的：

1、了解喉罩的特殊構(gòu)造；

2、了解CO2氣腹對呼吸和返流的影響；

3、掌握婦科腔鏡手術(shù)的麻醉；

4、掌握喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中應(yīng)用的技術(shù)和注意事項。

課型：理論課 學(xué)時：40分鐘 教學(xué)方法：講授

教學(xué)重點和難點：掌握喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中應(yīng)用的技術(shù)和注意事項 教具：多媒體

板書提綱：第一節(jié)【喉罩的特殊構(gòu)造】

第二節(jié)【CO2氣腹對呼吸和返流的影響】

第三節(jié)【婦科腔鏡手術(shù)的麻醉】

第四節(jié)【喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中應(yīng)用的技術(shù)和注意事項】

教學(xué)進(jìn)程：第一節(jié)五分鐘；第二節(jié)五分鐘；第三節(jié)十五分鐘；第四節(jié)十五分鐘。

喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中的應(yīng)用

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展三大主要標(biāo)志：微創(chuàng)手術(shù)、大器官移植、基因治療。自1987年法國醫(yī)師完成了首例腹腔鏡膽囊切除術(shù)后，腔鏡手術(shù)由于手術(shù)創(chuàng)傷小，安全，簡單，術(shù)后恢復(fù)期短，住院時間短、術(shù)后疼痛時間減少等優(yōu)點，在婦科領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，婦科的腔鏡技術(shù)包括腹腔鏡和宮腔鏡的檢查及手術(shù)。【喉罩的特殊構(gòu)造】

喉罩(laryngeal mask，LM)自1983年問世以來作為一種通氣方式已被廣泛用于全身麻醉中，但其對氣道的密閉性較差是突出的缺點。ProSeal喉罩(LMA-ProSeal)又稱為第三代喉罩，在腹腔鏡全麻中的應(yīng)用日益增多，其獨特的雙氣囊結(jié)構(gòu)，使喉罩密閉性提高，可耐受較普通型喉罩平均高10cmH2O的氣道壓，通過吸流管（Drain Tube）可將胃內(nèi)液體或氣體引出，減少胃脹氣及返流誤吸等并發(fā)癥。但婦科腹腔鏡手術(shù)的兩大因素：CO2人工氣腹和Trendelenburg體位(頭低足高位)對呼吸系統(tǒng)、胃內(nèi)容物返流等均有較大的影響，ProSeal喉罩麻醉的實施和處理需謹(jǐn)慎、合理。【CO2氣腹對呼吸和返流的影響】

CO2人工氣腹對呼吸系統(tǒng)的影響:氣腹可使膈肌上移，肺底部肺段受壓，肺順應(yīng)性降低，氣道壓力上升，功能殘氣量下降，潮氣量及肺泡通氣量減少，影響通氣功能。12～15 mmHg的腹內(nèi)壓(IAP)使氣道峰壓和平臺壓分別提高50%和81%，肺順應(yīng)性降低47%。

TM Trendelenburg體位，肺順應(yīng)性再度下降10%～30%。IAP達(dá)25mmHg 時, 對膈肌產(chǎn)生30g/cm2的推力，Leighton等報道膈肌每上抬1cm，肺的通氣量就減少300ml。

CO2人工氣腹加Trendelenburg體位，手術(shù)中發(fā)生胃內(nèi)容物返流的危險性為2%。

【婦科腔鏡手術(shù)的麻醉】

術(shù)前檢查和麻醉評估:腹腔鏡手術(shù)應(yīng)選擇ASAⅠ～Ⅱ級的病人，特別檢查病人呼吸和循環(huán)功能，肺功能受損的ASAⅢ～Ⅳ級的病人，可發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。對有阻塞性肺部疾患、嚴(yán)重高血壓、冠心病和過度肥胖的病人應(yīng)列為腹腔鏡手術(shù)禁忌癥。雖有氣腹時間超過８小時而麻醉和恢復(fù)平穩(wěn)的病例，但并不代表常規(guī)可以實施長時間氣腹。

全身麻醉:可應(yīng)用喉罩或氣管插管。喉罩操作簡單，插、拔管的應(yīng)激反應(yīng)小，術(shù)后咽痛、咳嗽、咳痰的副作用較少，適用于腹腔鏡等短小手術(shù)。置入喉罩后，常規(guī)通過LMA-ProSeal喉罩Drain Tube下胃管引流，以減少胃內(nèi)壓和防止胃內(nèi)容物返流。但喉罩的突出問題是氣道管理，頭低位人工氣腹后，氣道壓升高，須密切觀察喉罩是否漏氣，確保通氣和換氣無障礙。若有吸氣或呼氣阻力大，PETCO2升高，可調(diào)整喉罩位置，加深麻醉，重置喉罩等措施，仍無效須盡快更換氣管導(dǎo)管，以策安全。

術(shù)前準(zhǔn)備：一般不必常規(guī)使用術(shù)前藥，無需常規(guī)留置胃管。但應(yīng)注意面罩加壓給氧時應(yīng)使用Selick手法，或輕壓劍突下防止氣體進(jìn)入胃內(nèi)。

擴(kuò)容：誘導(dǎo)時先輸注５～10ml/kg的膠體液如6%中分子羥乙基淀粉200/0.5、130/0.4或4%琥珀酰明膠。

麻醉誘導(dǎo)：東莨菪堿0.3mg、咪唑安定0.06mg/kg、TCI血漿靶控輸注瑞芬太尼4～5ng/ml、異丙酚5～6ug/ml、萬可松0.08mg/kg或愛可松0.8～0.9mg/kg，插入喉罩。

氣腹的建立：引起血液動力學(xué)輕微波動的IAP閾值為12mmHg，IAP升至15mmHg以上會對呼吸和循環(huán)造成較大的影響，對伴有心肺疾病者，建議采用更低的氣腹壓8～10mmHg為亦。手術(shù)結(jié)束應(yīng)緩慢放氣，避免快速放氣引起的呼吸、心血管系統(tǒng)的波動。

體位：術(shù)中應(yīng)緩慢調(diào)置Trendelenburg體位，以免短時間內(nèi)氣道壓急劇上升和對呼吸系統(tǒng)的快速影響。

通氣模式：可采用IPPV，低容高頻通氣模式（VT5～6ml/kg，RR18～25 /min）可使氣道壓和PETCO2不致過度升高。對于控制呼吸的全麻病人，增加呼吸頻率比增加潮氣量能更有效的降低PETCO2，對老年與過度肥胖者，可給予少許PEEP。

術(shù)中監(jiān)護(hù) ： 基本監(jiān)護(hù)應(yīng)有ECG、BP、SpO2、Paw、PETCO2，后兩項的監(jiān)測有別于一般的開腹手術(shù)，當(dāng)數(shù)值有異常升高，能盡早提示氣腹所造成的不良影響。首先檢查通氣是否有障礙，喉罩是否移位，鈉石灰性能如何等，若此幾項均正常，PETCO2數(shù)值仍持續(xù)升高，提示可能有皮下氣腫、腹膜前充氣、腹膜后充氣或大網(wǎng)膜充氣等并發(fā)癥?？蛇x擇監(jiān)護(hù)：對于老年、過度肥胖、心肺功能差者應(yīng)進(jìn)行血氣分析、有創(chuàng)血壓、CVP監(jiān)測。

【喉罩在婦科腔鏡手術(shù)中應(yīng)用的技術(shù)和注意事項】

應(yīng)激反應(yīng) ：喉罩置入引起心血管方面的應(yīng)激反應(yīng)很輕微，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理顯示與置喉罩前差異無顯著性，而氣管導(dǎo)管的插入則引起明顯的心血管應(yīng)激反應(yīng)，心率增快、血壓上升，說明置喉罩在減少插管應(yīng)激反應(yīng)方面優(yōu)于氣管插管，這也提示某些有心、腦血管病史的手術(shù)病人，如屬于喉罩的適應(yīng)證，應(yīng)以喉罩為首選，可以避免氣管插管帶來的心血管方面嚴(yán)重并發(fā)癥。喉罩置入反應(yīng)輕微可能由整體傳入刺激小造成的，而非單純因未直接刺激氣管引起。最近研究提出的中樞致敏學(xué)說，在喉罩置入反應(yīng)較氣管插管反應(yīng)輕微方面可能也起一定作用。

術(shù)后副作用：與氣管插管相比，LM的突出優(yōu)點是消除對氣管和喉頭的機(jī)械性侵襲。氣管和喉頭不僅是氣體交換的通道，還具有發(fā)音、聲門運動、防御異物侵入及維持功能殘氣量等功能，氣管纖毛運動具有氣道自凈功能，氣管插管可給上述功能帶來障礙。使用LM引起的咽喉部疼痛發(fā)生率平均為3.9%，與同期氣管內(nèi)插管病人咽喉疼痛發(fā)生率28.6%相比要低得多。另有報導(dǎo)，應(yīng)用LM常見的并發(fā)癥是咽痛16-20%，吞咽困難11-38%。LM的并發(fā)癥與置入時的創(chuàng)傷和LM充氣后對咽部粘膜和肌肉的持續(xù)壓迫有關(guān)。套囊充氣越多，囊內(nèi)壓越高，對周圍組織壓迫越大。當(dāng)囊內(nèi)壓為34-80cmH2O時，會導(dǎo)致咽部粘膜灌注減少，Burgard等認(rèn)為充以起到封閉效果的最小氣量能減少咽痛的發(fā)生。其他研究未能顯示囊內(nèi)壓對咽痛的發(fā)生率有何影響，說明喉罩置入的技術(shù)和創(chuàng)傷程度是咽痛的主要原因

喉罩的置入和拔除技術(shù)：標(biāo)準(zhǔn)的LM置入方法是把套囊內(nèi)氣體抽盡。如果LM壓迫硬顎或潤滑不足，此法可能會導(dǎo)致LM折疊。采用套囊部分充氣的方法置入的成功率更高。雖然完全充氣和完全抽氣方法置入的一次成功率相同，但完全充氣后置入的咽喉部損傷小，術(shù)后咽痛發(fā)生率低。麻醉結(jié)束后，患者處于深麻醉狀態(tài)或完全清醒下拔除LM，兩者都有其局限性。深麻醉狀態(tài)下拔除LM后，氣道松弛可導(dǎo)致梗阻，返流存在時也更容易發(fā)生誤吸；清醒下拔除LM，因LM的刺激會致屏氣、喉痙攣、支氣管痙攣、牙關(guān)緊閉、嗆咳、分泌過多等氣道反應(yīng)。LM尖端分泌物的PH＜4可以確切證實發(fā)生了胃食管返流。清醒狀況下比深麻醉下拔除LM更易出現(xiàn)返流。采用LM和咽部亞甲蘭染色方法來研究返流，患者深麻醉下或首次拒絕LM反應(yīng)時拔除LM組均未發(fā)現(xiàn)LM和咽部被亞甲蘭染色，認(rèn)為完全清醒后仍保留LM與患者首次拒絕反應(yīng)時拔除LM相比，氣道反應(yīng)和胃食管返流發(fā)生率更高。

氣道壓的相關(guān)問題：人工氣腹和Trendelenburg體位可使氣道壓增高，一旦氣道壓超過封閉壓可造成漏氣及食道內(nèi)注氣，使得胃擴(kuò)張，易造成返流。氣道阻力是氣體流經(jīng)呼吸道時氣體分子間和氣體分子與氣道管壁間產(chǎn)生的摩擦力，氣道阻力的大小受氣流速度、氣流形式和氣道管徑大小的影響，當(dāng)氣流速度和氣流形式相同時,氣道管徑的大小是影響氣道阻力最重要的因素,由于氣管表面受豐富的迷走神經(jīng)末梢支配,迷走神經(jīng)興奮時引起支氣管痙攣而使氣道阻力增加,所以氣管插管時氣道表面受到機(jī)械性刺激,反射性地引起支氣管痙攣,從而增加了氣道阻力。在相同的潮氣量和通氣方式下,選擇喉罩的患者的氣道峰值壓、平均氣道阻力、機(jī)械阻力和肺氣道阻力均明顯低于選擇氣管插管的患者,其原因可能是因為喉罩不刺激受喉返神經(jīng)(迷走神經(jīng)的一個分支)支配的上段氣管，而氣管插管則可引起反射性迷走神經(jīng)興奮使支氣管痙攣，增加氣道阻力。吸氣壓力超過35cmH2O有導(dǎo)致肺泡破裂的可能。

在模擬肺的研究中已證實:使用喉罩較使用相應(yīng)大小氣管導(dǎo)管時的呼吸阻力和呼吸附加功明顯減少。對全身麻醉患者氣管插管比喉罩更易誘發(fā)支氣管痙攣使氣道阻力增加，而且術(shù)后早期更容易發(fā)生限制性通氣障礙和低動脈血氧飽和度，對患有慢性阻塞性肺疾患的患者，使用喉罩比使用氣管插管更利于維持術(shù)中患者肺功能的正常。

ProSeal喉罩全麻中的返流和誤吸的問題：LM本身的結(jié)構(gòu)特點使得其在臨床應(yīng)用中有存在返流誤吸的危險性，LM結(jié)構(gòu)的不足之處在于呼吸道密封不完全，消化道與呼吸道無法被有效分隔開來，胃脹氣發(fā)生率高，胃脹可引起食管返流而易誤吸。但ProSeal的雙氣囊及Drain Tube的設(shè)計，使得上述情況得到了最大程度的改進(jìn)。如果注意選擇低誤吸風(fēng)險患者，操作適當(dāng)并避免麻醉過淺，病人體位不變和妥善固定LM，使用LM時肺誤吸的概率實際上與面罩和氣管插管相似。肺誤吸的發(fā)生率在2∶10000，與面罩和氣管插管的發(fā)生率無顯著差異，建議除非看到返流物順著喉罩管徑涌出，否則不應(yīng)拔除喉罩。對婦科腹腔鏡Trendelenburg體位的11910例手術(shù)病人所作的流行病學(xué)調(diào)查顯示，應(yīng)用喉罩或氣管插管在安全方面并無顯著差異。采用LM麻醉行IPPV時,實際返流發(fā)生率小于4.1%。在使用LM中誤吸的發(fā)生率僅為0.08%。置入LM后，保持氣道通暢，并通過適當(dāng)調(diào)節(jié)潮氣量和呼吸頻率，避免氣道壓力過高，防止漏氣所致胃內(nèi)壓增高，進(jìn)而可防止胃食管返流。

第二篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件13

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號為6866。

二、技術(shù)審評要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC”、“硅膠”等字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見圖1）、加強(qiáng)型（見圖2）。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。

1-氣囊；

2-連接件；

3-通氣管；

4-充氣管；

5-指示球囊；

6-接頭；

7-充氣閥

圖1

普通型喉罩示例圖

1-氣囊；

2-連接件；

3-通氣管；

4-充氣管；

5-指示球囊；6-接頭；

7-充氣閥

圖2

加強(qiáng)型喉罩示例圖

（三）產(chǎn)品的工作原理

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個氣體通道。使用時，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T

191-2008

《包裝儲運圖示標(biāo)志》

GB/T

1962.1-2001

《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭

第1部分：通用要求》

GB/T

2828.1-2012

《計數(shù)抽樣檢驗程序

第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T

2829-2002

《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》

GB/T

14233.1-2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T

14233.2-2005

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第2部分：生物學(xué)試驗方法》

GB/T

16886.1-2011

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

GB/T

16886.3-2008

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

GB/T

16886.5-2003

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》

GB/T

16886.6-1997

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》

GB/T

16886.10-2005

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》

GB/T

16886.11-2011

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第11部分：全身毒性試驗》

YY/T

0313-1998

《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》

YY

0337.1-2002

《氣管插管

第1部分：常用型插管及接頭

》

YY/T

0466.1-2009

《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

第1部分:通用要求》

YY

1040.1-2003

《麻醉和呼吸設(shè)備

圓錐接頭

第1部分：錐頭與錐套》

ISO

14155-1

《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究

第1部分：一般要求》

ISO

14155-2

《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究

第2部分：臨床研究計劃》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說明”中編寫標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個氣體通道。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

（1）在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

（3）產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評估。

（4）風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T

0316-2008）的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T

0316-2008

附錄C）。

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T

0316-2008附錄E）。

（3）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。

（4）產(chǎn)品風(fēng)險評估。降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T

0316-2008附錄E對“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2

產(chǎn)品主要危害

危害

可預(yù)見的事件序列

危害處境

損害

生物學(xué)危害（微生物污染）

(1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)

(2)滅菌操作不嚴(yán)格

產(chǎn)品帶菌

引起患者感染

化學(xué)的（不正確的配比）

(1)未按照工藝要求配料

(2)添加劑或助劑使用比例不正確

(1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害

(2)產(chǎn)品易老化

器官損傷

功能性喪失

生物相容性

(1)原材料配方不正確

(2)加工工藝控制不嚴(yán)格

(3)后處理工藝控制不嚴(yán)格

殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大

硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激

器官損傷

毒性或刺激

致癌

運輸和儲存

（不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）

儲存條件或運輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）

(1)產(chǎn)品非正常老化

(2)無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌

功能性、使用性喪失

引起患者感染

儲運、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

(1)產(chǎn)品帶菌

(2)產(chǎn)品使用性能無法得到保證

引起患者感染

功能性、使用性喪失

廢棄物處理

廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀

造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散

環(huán)境污染

交叉感染

標(biāo)記

(1)標(biāo)記不清晰、錯誤

(2)沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

(1)錯誤使用

(2)儲存錯誤

(3)產(chǎn)品辨別錯誤

(4)導(dǎo)致無法保證使用安全性

引起患者感染

器官損傷

操作失效

操作說明書

(1)與其他醫(yī)療器械一起使用的說明不適當(dāng)

(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)

(3)操作說明不準(zhǔn)確

錯誤使用，導(dǎo)致無法保證使用安全性

器官損傷

操作失效

人為因素（由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用）

(1)插、拔操作不規(guī)范

(2)放置位置不對

(3)頭部位置不對

(4)打折或移位

(5)密封表面打折或扭曲

(6)體位變化

(7)規(guī)格型號選用錯誤

(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷

(2)呼吸道部分或者完全性梗阻

(3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中

(4)通氣不暢

(5)密封不足

(6)密封失效或降低

(7)密封過盈

(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹

(2)發(fā)生胃脹氣

(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎

(4)導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效

警告

對副作用的警告不充分

對操作人員警示提示不足

器官損傷

操作失效

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

重復(fù)使用

交叉感染

功能性失效、老化引起的危害

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒有產(chǎn)品標(biāo)識或標(biāo)示不清

超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化

引起患者感染或者交叉感染

功能性、使用性喪失

充氣管及單向閥故障

（1）密封不足

（2）密封失效或降低

（3）密封過盈

導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效

誤吸或反流

內(nèi)腔容積增加

密封不足

通氣管破裂

通氣不暢

不適當(dāng)?shù)陌b

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確

造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊標(biāo)準(zhǔn)編制說明中說明理由。

1.物理性能：

(1)

產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸、外觀

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。

喉罩的規(guī)格設(shè)計一般遵循以下協(xié)定：

1）規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；

2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是3。

對加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露。

(2)通氣開口

在喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的孔，可以做一個輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險。

(3)連接牢固度

接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。

(4)接頭

1）機(jī)器端應(yīng)為一個15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY

1040.1—2003中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動。

2）病人端開口應(yīng)有一個與接頭病人端的長軸成90°±5°的平面。

(5)充氣系統(tǒng)

1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。

2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，用一個密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T

1962.1-2001的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。

3）氣囊放氣時，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。

(6)密封性

1）在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。

注：應(yīng)通過臨床研究測試來檢驗是否符合要求。功能測試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO

14155-1和ISO

14155-2的要求。因此，該項要求可不寫入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供臨床研究測試資料。

2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。

(7)氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨?/p>

注：應(yīng)通過對生產(chǎn)企業(yè)選擇的、基于對風(fēng)險評估和相應(yīng)的驗證、確認(rèn)研究中風(fēng)險降低措施的方法的檢查來評價是否符合要求。因此，該項要求可不寫入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供評價研究資料。

(8)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求。

(9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。

(10)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。

(11）通氣管管體標(biāo)識

1.生產(chǎn)企業(yè)的名稱或商標(biāo)；

2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；

3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識；

4）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍；

注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。

5）從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識（如提供）。

(12)標(biāo)記的材料應(yīng)：

1）能抵抗因麻醉劑引起的老化；

2）在使用過程中保持字跡清晰。

2.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對化學(xué)性能提出要求，至少應(yīng)包括pH值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，應(yīng)不大于10μg/g。

3.生物性能:

一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價。

（八）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括型號、規(guī)格、尺寸、外觀、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌的檢驗。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。產(chǎn)品注冊申請時提供的型式檢驗報告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗時，若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗，應(yīng)全部合格。

（九）產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生計生部門認(rèn)定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）附件12的要求進(jìn)行，同時應(yīng)注意以下要求：

1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

2.明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、用途。

3.臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

4.試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用一次性醫(yī)用喉罩的時間、產(chǎn)品允許留置人體的時間等。

5.臨床對照一般采取隨機(jī)對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗組和對照組進(jìn)行臨床試驗，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。

6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

7.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足：

（1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對；

（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅膠、PVC等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件；

（3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

8.對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

第1部分：通用要求》（YY

0466.1-2009）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》（YY/T

0313-1998）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)注冊資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。

2.使用說明書，包括喉罩正確的插入和固定方法。

3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進(jìn)行說明。

4.對使用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。

5.與其他器械一起使用時的使用說明，若標(biāo)示。

6.按規(guī)定的測試方法，可適用的其他器械的最大規(guī)格。

7.內(nèi)腔容量，以mL表示。

8.按規(guī)定流量測試時的壓降，以cmH2O表示。

9.插入時最小齒間間隔，以mm表示。

10.喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機(jī)器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長度，以cm為單位表示，以及顯示喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。

11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個示意圖；在風(fēng)險評估和相關(guān)的驗證和確認(rèn)研究中作為降低風(fēng)險措施的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來。

12.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

13.喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。

14.應(yīng)提示飽食、未禁食，具有反流危險者慎用。

15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

16.應(yīng)提示咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

18.如果喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險，則應(yīng)給出警告。

19.當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時宜再次確認(rèn)喉罩暢通的警示。

20.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下氣囊容積或壓力會改變的警告（如適用）。

21.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下喉罩可能易燃的警告。

22.應(yīng)標(biāo)明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

23.應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無菌有效期。

24.證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。

25.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)說明其合適的存儲條件。

(十二)注冊單元劃分的原則和實例

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

例如：普通型、加強(qiáng)型基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

(十三)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：普通型和加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩，如果通過申報資料知道兩種型號產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標(biāo)一致，而加強(qiáng)型的物理等性能指標(biāo)涵蓋普通型的指標(biāo)，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定加強(qiáng)型一次性醫(yī)用喉罩為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（八）相關(guān)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，根據(jù)臨床使用要求可能會產(chǎn)生一些附加功能的衍生產(chǎn)品，如：插管型、食道引流型、插管及食道引流的多功能型、免充氣型等。

（二）一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品為無菌形式提供。

（三）一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、風(fēng)險分析是在編寫人員對現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)和風(fēng)險的認(rèn)知基礎(chǔ)上制定的，供參考使用。

（四）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。

四、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、器械檢驗人員、專業(yè)廠家代表、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。

第三篇：深喉讀后感

《深喉》讀后感

讀罷小說，全身心的疲憊瞬間涌來，仿佛走了一段很遠(yuǎn)的旅程。從最初困惑迷茫：事情的背后究竟有什么隱情？究竟有什么可怕的內(nèi)幕？…到最后逐漸明白，真正可怕的并非權(quán)力，而是人的貪婪，對金錢和權(quán)力不折手段的追逐。在閱讀的過程中，我也在不停的問自己，如果我是呼延鵬，或者是小說中的任意一個人物，我會怎么做。然而，只是悲哀的意識到，若是自己處于當(dāng)事人的環(huán)境中，也難以做出不一樣的選擇。世界就像是一臺巨大的機(jī)器，機(jī)器旁有一雙無形的手，在人看不見的角落里操縱著一切，每個人都做著自己該做的事情，你可以反抗，卻必須屈服。

呼延鵬在我看來是一個理想化的人，在現(xiàn)實與理想的落差中跌跌撞撞。一個從小生活就順順當(dāng)當(dāng)沒有什么太大挫折的人，很難去向所謂的勢力低頭，所以呼延鵬單純善良無所顧忌，并且相信正義的力量。這正是許多大學(xué)生的共性，呼延鵬也正是這樣一群人的代表。翁遠(yuǎn)行等等一系列報道正是這樣一群人的良知。然而，我們看得到報道事實所面臨的多重壓力，看得到其中的坎坷，也看得到呼延鵬的掙扎與堅持。很難想象，在監(jiān)獄里所受的待遇會對一個人的心靈會造成怎樣的創(chuàng)傷。慶幸的是，故事還是有一個比較完滿的結(jié)局，呼延鵬最后回到了芒果日報，一切似乎又回到了原點，只是物是人已非。

洪澤是一種典型的男人，渴望權(quán)力，有野心有手段。用盡手段將報紙銷量提高百萬份，像下棋一樣走每一步路。洪澤就是這樣一個人，我說不上喜歡也說不上討厭。每個人的性格都是環(huán)境慢慢塑造的，存在即有意義。我只是不知若洪澤終于登上了頂峰時，會不會有種落寞孤獨。某本小說里寫道，你就用你一窮二白的自由嘲笑人家豐衣足食的穩(wěn)定吧！人總是最難在生活中找到某種平衡，事實上，故事中最后被規(guī)的戴曉明，自殺的沈孤鴻在我看來也是沒有找到生活的平衡點。太縱容自己的貪婪，不懂得適可而止。故事里的一句話讓我很感慨，無論他（沈孤鴻）怎樣算計，他最終走上的都是這條死亡飛速降臨的路，極具諷刺的是在這個過程中，他一直以為自己在求生。細(xì)想起來，何嘗不是悲哀呢？被財富和權(quán)力而扭曲的人生，我們又如何保證自己沒有被扭曲呢？或許，只是程度不同罷了。

宗柏青，故事中最喜歡的一個人。他溫暖，安靜，有絲不食人間煙火的仙氣。他最后終于從別人羨慕的卻是桎梏自己的枷鎖里走了出來，宛若新生。柏青體貼會為別人著想，善良又有兄弟情義，然而，這些都不妨礙他是一個有所堅持的人。曾經(jīng)覺得，所謂成長，是漸漸被圓滑被世故，可是柏青的成熟讓我意識到，真正的成長，是在被圓滑被世故后依舊有所堅持。有的時候覺得，人是要有點信仰的，基督佛教伊斯蘭教或是內(nèi)心的某種堅持等，至少在犯錯的時候有地方傾訴，受表揚(yáng)的時候有地方炫耀，不至于被壓抑的喘不過氣來。柏青溫和，但是內(nèi)心強(qiáng)大，真心喜歡這樣的人。

始終不愿提及呼延鵬與透透的感情。因為太現(xiàn)實，所以太殘忍。十五年前人們感動于JACK與ROSE的愛情，十五年后人們更多的疑惑于ROSE為什么不選擇卡爾。曾經(jīng)堅信在金錢與愛情之間選擇愛情的透透最后嫁給了她的卡爾，呼延鵬最終也沒能給透透一份完整的愛情。透透與龜田，這其中苦樂，或許只有當(dāng)事人明了。幸好，龜田是喜歡透透的，幸好，還有一個人的愿望實現(xiàn)了。

徐彤，寫下這兩個字百感交集。執(zhí)著的翁遠(yuǎn)行奔走，在槍響前四分鐘保住了翁遠(yuǎn)行的性命。而后設(shè)計了陷阱導(dǎo)致呼延鵬受監(jiān)管。不管他怎么做，他被別人怎么看，我始終相信徐彤是個有良知的人。若是沒有良知，怎會為翁遠(yuǎn)行沒有背景的人執(zhí)著奔走？從后面的故事可以看得出，徐彤是個聰明且通達(dá)的人。只是現(xiàn)實太殘忍，有的時候不得不屈服。而且，我悲哀的覺得，就算徐彤沒有協(xié)助陷害呼延鵬，也會有別的人這樣做的。

槐凝、林越男、青青，三個很相似的人。她們給我的感覺和宗柏青給我的感覺很像很像，潤物細(xì)無聲。有時候不得不承認(rèn)，故事里的女人雖然內(nèi)心堅強(qiáng)，但她們還是需要體貼和愛的。

林越男說：棋到終局。新開的局在又哪里呢？槐凝是喜歡呼延鵬的，他們彼此理解，彼此照顧，我卻覺得，注定無法在一起。青青，無辜的受害者，那一副淡然的神情不僅死去的沈孤鴻記得，作為讀者的我也會記得。

誰是深喉，我想并不重要。重要的是故事中的每個人，即便是一筆帶過的人，也有著別人無法感受的人生。沒有誰比誰更重要，我這么覺得。小說中寫到的很多人，我努力去理解他們的生活他們的選擇他們的苦樂，就像親身經(jīng)歷了這樣的一系列事情，并且深深的感到悲哀與無奈。很多時候，渺小的個人力量是沒有辦法和體制對抗的。然而我一直在思考，所謂的體制是什么？真的有一股無形的力量將每個人向前推么？故事里的每個人都在痛苦，都在掙扎，究竟是什么在每個人的痛苦掙扎下依舊讓人覺得堅不可摧？這種力量真的是太可怕了。正如文章開篇所說，真正可怕的人心，我隱約覺得，是不是每個人都有錯，每個人的錯加在一起的力量就難以抗拒了呢？或許是的，又或許不是。

看了這本小說，我輕輕地嘆了口氣，一個一直困擾著我的問題答案似乎浮出了水面。當(dāng)遇到重重阻力的時候，何妨不放手一試，像呼延鵬一樣看看自己究竟能堅持多久。人，終究都是要有所堅持的。

第四篇：喉阻塞講稿范文

喉阻塞（講稿）耳鼻咽喉教研室 某某某

大家好！今天，按照教學(xué)計劃的安排，我們大家一起用一節(jié)課的時間來共同學(xué)習(xí)耳鼻咽喉這門課程中喉科學(xué)部分的一個重要內(nèi)容——喉阻塞。剛開課的時候，老師肯定已經(jīng)給大家介紹過，耳鼻咽喉有4大急癥，包括耳鼻咽喉外傷，耳鼻咽喉異物，鼻出血以及喉阻塞，可以告訴大家，在這4大急癥里面，最急，危險性最高，死亡率最高的就是喉阻塞。那么，喉阻塞它到底危險到什么程度呢？請看一看下面的例子，這是一幅前段時間在互聯(lián)網(wǎng)上很熱門的照片，照片的標(biāo)題是“致命果凍”，照片上的這個小男孩現(xiàn)在已經(jīng)不在人世了，死亡的原因就是喉阻塞，導(dǎo)致喉阻塞的是一種現(xiàn)在小孩子很喜歡吃的食品，果凍，有關(guān)吸食果凍導(dǎo)致兒童死亡的報道在前一陣子很多，尤其是今年的4-5月份，直接的原因在于上海在一周內(nèi)連續(xù)有2名兒童死于此原因。因特網(wǎng)上在05年4月18日有許多大網(wǎng)站，包括新浪、搜狐、網(wǎng)易等均有報導(dǎo)——喉氣管內(nèi)果凍異物致兒童死亡引起廣泛重視：喉氣管內(nèi)異物尤其是果凍，對很多耳鼻咽喉科醫(yī)師來說是比較棘手的問題，處理時經(jīng)常會導(dǎo)致患兒的死亡，現(xiàn)在很多醫(yī)院的耳鼻咽喉科已經(jīng)放棄這項治療，“風(fēng)險太大”是很多耳鼻咽喉科醫(yī)師的共同觀點，近來，由于兒童食用果凍窒息屢見報道，中國消協(xié)建議制定果凍體積形狀標(biāo)準(zhǔn)以確保安全。在這里“導(dǎo)致”2個字我用了紅色，原因在于我覺得他講得不對，看起來象是由于醫(yī)務(wù)人員的搶救失誤才造成了兒童的死亡，實際上是這種果凍異物實在是太危險，本身的死亡率太高了的緣故。這里是一份消協(xié)領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)計的不完全死亡數(shù)據(jù)（幻燈片）。中央電視臺經(jīng)濟(jì)半小時4月16日也播出了相關(guān)的報道：中國消協(xié)建議制定果凍體積形狀標(biāo)準(zhǔn)以確保安全。

從以上的例子可以看出，喉阻塞是一個非常危險的疾病，作為一名醫(yī)學(xué)生，未來的醫(yī)學(xué)工作者，在今后的工作或生活當(dāng)中你都有可能會遇到這種突發(fā)的情況，所以需要我們大家都來掌握喉阻塞的基本知識。

首先，我們來看一看喉阻塞的概念，喉阻塞又稱喉梗阻，是指因喉部或其鄰近組織病變，喉部通道阻塞而引起的以吸氣性呼吸困難為主要特征的一組癥候群。臨床上必須緊急處理。這個概念包括了兩層主要含義，一，喉及其鄰近組織，說明喉阻塞不僅僅是喉部的病變可以引起，喉鄰近的一些器官如咽部、舌、口底以及氣管等部位的病變都可以引起喉阻塞。二，以吸氣性呼吸困難為主要特征，這是喉阻塞區(qū)別于其它一些呼吸困難疾病的地方，比如內(nèi)科，兒科等科室常見的呼氣性呼吸困難疾病，如支氣管哮喘，以及混合性呼吸困難疾病，如肺炎。前面講解剖學(xué)的時候我們專門學(xué)習(xí)過小兒喉的解剖特點，這些特點決定了嬰幼兒更容易易發(fā)生喉阻塞。

喉阻塞的病因總的來說有7大類，最常見的為前面這4大類，分別為炎癥、外傷、腫瘤以及異物。首先我們先看一看炎癥性病因。最常見的為小兒急性喉炎，這就是一張小兒急性喉炎的圖片，可以看到由于喉粘膜的腫脹，聲門裂已經(jīng)非常狹窄了，再加上分泌物的阻塞，就會出現(xiàn)很嚴(yán)重的呼吸困難了；急性會厭炎，會厭是一個位于喉入口上方的一片樹葉樣的結(jié)構(gòu)，在吞咽的時候向后方傾斜遮蓋聲門，以防止食物進(jìn)入喉內(nèi)，如果會厭發(fā)生嚴(yán)重的炎癥腫脹，就會把聲門蓋住，出現(xiàn)嚴(yán)重的喉阻塞，臨床上一旦發(fā)現(xiàn)會厭炎，是要求病人住院觀察治療的；急性喉氣管支氣管炎，嚴(yán)格來說是一個以雙向性呼吸困難為表現(xiàn)的疾病，比較少見，但病情急，兇險，全身中毒癥狀嚴(yán)重。喉氣管內(nèi)出現(xiàn)壞死的偽膜樣物，是它的特征。請看圖片（舉例）。其它一些少見的炎癥性原因包括喉白喉、喉膿腫、咽后膿腫以及口底蜂窩織炎等。

喉阻塞的第二大原因為喉外傷，包括了挫傷、切割傷以及液體或氣體的燒灼傷等。挫傷一般為閉合性的損傷，引起喉阻塞的原因為軟骨或關(guān)節(jié)的破裂移位、喉粘膜的腫脹、淤血，本張圖片可見甲狀軟骨的破裂、環(huán)甲關(guān)節(jié)以及舌骨的斷裂，喉腔內(nèi)可見環(huán)勺關(guān)節(jié)脫位、喉粘膜充血腫脹。切割傷一般為開放性的損傷，引起喉阻塞的原因為出血或繼發(fā)的感染。一般喉的外傷中閉合性損失導(dǎo)致喉阻塞的危險性要比開放性損傷大，因為開放性損傷在沒有大量出血的情況下相當(dāng)于做了一個喉切開的手術(shù)，在通氣方面反而不會有大的影響。腫瘤引起的喉阻塞主要有兩個病，一是我們上節(jié)課剛學(xué)習(xí)過的喉癌，主要發(fā)生于成年人，引起的喉阻塞一般是隨著腫瘤的生長而逐漸加重，但是如果腫瘤突然出現(xiàn)破裂出血則會突發(fā)梗阻。二是發(fā)生于兒童的喉乳頭狀瘤，這里的4張圖片1張是成年人乳頭狀瘤，為單發(fā)，不易引起喉阻塞。另外3張圖都是兒童喉乳頭狀瘤，可以看出為多發(fā)的腫瘤，而且臨床上手術(shù)后極易復(fù)發(fā)，有些患兒一生要經(jīng)歷多次的手術(shù)。喉阻塞的第4大原因為異物，引起喉阻塞的異物有多種，我們前面提到的果凍是一種，看看這種小果凍的圖片，就象一個有彈性的小塞子，一旦吸入就會將喉咽腔堵得嚴(yán)嚴(yán)實實。其它常見的異物還有花生米、瓜子、豆類食品、朔料圓珠筆帽、魚刺等，有些異物則比較少見，象前幾天就新聞報導(dǎo)有個小女孩吹氣球時被氣球堵死了。異物導(dǎo)致喉阻塞有兩大機(jī)理，一為機(jī)械性阻塞，二為喉痙攣。我們圖片上的這個魚刺異物，比較細(xì)小，機(jī)械梗阻不會很厲害，但在兒童會出現(xiàn)喉痙攣，所以阻塞的癥狀就比較嚴(yán)重了。

第五大原因為喉水腫，包括了過敏性喉頭水腫，肝，腎，心臟等疾病所所致的喉粘膜水腫等。第六大原因為喉畸形，包括先天性的喉喘鳴、喉蹼，疤痕性喉狹窄等等。先天性的喉喘鳴是由于有些剛出生的嬰兒喉軟骨很軟，在吸氣的時候出現(xiàn)喉軟骨的變形，導(dǎo)致喉腔狹窄。著張圖片可以看到在吸氣過程中會厭軟骨的變形過程。喉蹼也是導(dǎo)致嬰兒一出生即有喉阻塞的一個先天因素。第七大原因更為少見，為雙側(cè)聲帶的外展神經(jīng)麻痹，由于內(nèi)收肌是好的，把聲帶拉在中線固定，因而出現(xiàn)阻塞。

以上就是喉阻塞的病因，下面我們進(jìn)入喉阻塞的臨床表現(xiàn)的學(xué)習(xí)。前面在概念的時候已經(jīng)講了，喉阻塞是以吸氣性呼吸困難為主要特征的，那么，喉阻塞的主要臨床表現(xiàn)都與吸氣這一過程密切相關(guān)。概括來說，包含了5大表現(xiàn)，吸氣性呼吸困難、吸氣性喉鳴，吸氣期三凹征，聲音嘶啞，還有，由于呼吸困難嚴(yán)重到一定程度，就會出現(xiàn)缺氧的一系列表現(xiàn)。下面我們來具體看一下，吸氣性呼吸困難，這一癥狀出現(xiàn)的原理在于聲帶的解剖特點，從這一圖片上看，聲帶邊緣略向上傾斜，吸氣時在氣流作用下向下移動，兩側(cè)聲帶互相靠近，使原來已經(jīng)狹窄的聲門更加狹窄，因而吸氣非常困難。而呼氣時氣流向上將兩側(cè)聲帶沖開，聲門就比較大，因而呼氣不會困難。當(dāng)然，如果是非常大的異物，象前面講的果凍，將整個喉咽腔都完全堵滿了，這時候無論吸氣還是呼氣都沒有了。吸氣性呼吸困難的特點是吸氣運動增強(qiáng)，吸氣時間延長，吸氣深而慢但通氣量不增加，除非有比較嚴(yán)重缺氧，一般呼吸頻率不變。請看一則典型的吸氣性呼吸困難的視頻。吸氣性喉鳴，是由于吸氣時氣流通過狹窄的聲門，出現(xiàn)氣流旋渦反擊聲帶，聲帶顫動所發(fā)出的聲音，這跟我們吹哨子的原理是一樣的，喉喘鳴聲的大小與阻塞程度呈正相關(guān)，嚴(yán)重的鳴喉，聲音是異常之大而恐怖的，我們書本上講，嚴(yán)重者，隔室可聞，請看一看視頻。吸氣期三凹征，是由于吸氣時呼吸肌的運動強(qiáng)度，胸廓擴(kuò)張，但是由于喉阻塞，吸進(jìn)去的氣流量不增加，肺泡不能擴(kuò)張，因而形成了胸腔內(nèi)的負(fù)壓，在胸腔負(fù)壓的作用下，胸腹部比較薄弱位置的軟組織出現(xiàn)凹陷，主要體現(xiàn)在胸骨上窩，胸骨上窩下窩，鎖骨上窩，劍突下或上腹部，肋間隙等位置，在兒童則更加明顯。聲音嘶啞，引起喉阻塞的病變?nèi)绻奂奥晭Ь蜁霈F(xiàn)聲嘶，這也是臨床上鑒別喉阻塞與其它呼吸困難性疾病的一個重要癥狀。缺氧，嚴(yán)重的呼吸困難就會出現(xiàn)缺氧的一系列臨床表現(xiàn)，這一點與我們內(nèi)科講的缺氧表現(xiàn)是一樣的，書本上講得很詳細(xì)，我們就不一一進(jìn)行講解了。下面，我們來看一看對這些臨床表現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)的一段視頻。

剛才我們講了喉阻塞的這么多特征性的臨床表現(xiàn)，下面就涉及到了喉阻塞的診斷問題了。那么，我先來問一問大家，如果你是一位耳鼻咽喉科的醫(yī)師，就象我們現(xiàn)在的年輕醫(yī)師一樣，剛參加工作幾個月就要單獨值夜斑了，這時候急診科的護(hù)士打了個電話上來說，XXX醫(yī)生，我們急診科現(xiàn)在有一位呼吸困難的病人，很重，你趕快來看一看，是不是你們的病人？這個時候你什么都來不及準(zhǔn)備就要趕快往急診室跑了，在這個過程中你的大腦就要開動思維了，人家叫你判斷這個病人是不是你的病人，那么你首先要考慮的就是什么問題呢？不要等到見了病人，自己大腦一片空白，不知如何下手。首先，你要在最短的時間內(nèi)作出的判斷就是這個呼吸困難的病人是否喉阻塞，判斷依據(jù)就是剛才我們講的那些典型的臨床表現(xiàn)。好了，根據(jù)你的判斷，這是個喉阻塞的病人，接下來你該怎么辦，以前上課的時候，有些班的同學(xué)回答得很干脆“氣管切開”，但這是錯誤的，并不是所有的喉阻塞都需要氣管切開，這就涉及到了一個喉阻塞的程度問題。那么，根據(jù)呼吸困難的程度，我們將喉阻塞分為4度。書本上講得很詳細(xì)，我把它做了歸納，大家容易理解：Ⅰ度——安靜時無癥狀,活動時出現(xiàn)；Ⅱ度—— 安靜時輕癥,活動時加重；Ⅲ度——安靜時癥狀明顯,缺氧較重；Ⅳ度:——癥狀極重,頻死表現(xiàn)。這個分度非常重要，它決定了我們臨床上對喉阻塞的處理方式，也是我們下面要講的喉阻塞的處理原則問題。那么，這個病人我們已經(jīng)明確了是喉阻塞，也知道了他的程度，是不是診斷就完整了呢？我們已經(jīng)知道了喉阻塞不是一個單純的疾病，而是可以由多種疾病引起的以吸氣性呼吸困難為主要特征的一組癥侯群，所以，不要忘了喉阻塞的診斷還有第3個方面——病因診斷，就要在我們剛才所講的那7大病因里面來找一找。在進(jìn)行病因診斷的時候，有一點非常重要，就是詳細(xì)的病史詢問，有些病例，尤其是喉異物，在病史詢問后已經(jīng)基本可以明確。

喉阻塞明確后，接下來我們要知道的就是如何去處理它。首先我們來講一講原則性的問題。大體的原則是這樣的，1、2度喉阻塞以病因治療為主，相對于氣管切開來說，也可以叫保守治療。

3、4度喉阻塞先以對癥治療為主，采取的方式有氣管切開術(shù)、氣管內(nèi)插管術(shù)、環(huán)甲膜切開術(shù)、環(huán)甲膜穿刺術(shù)等，其中氣管切開術(shù)、氣管內(nèi)插管術(shù)是常規(guī)方法，其中又以氣管切開術(shù)最為常用。而環(huán)甲膜切開、環(huán)甲膜穿刺術(shù)是在非常緊急的情況下所采用的，因為這個時候常規(guī)的氣管切開術(shù)往往來不及了，而氣管內(nèi)插管術(shù)在相當(dāng)一部分喉阻塞的病例是插不進(jìn)去的。當(dāng)然，如果是由于炎癥所導(dǎo)致的3度喉阻塞，在密切的監(jiān)控觀察以及做好氣管切開準(zhǔn)備的前提下可先給予保守治療，往往可以避免氣管切開。在治療原則上需要強(qiáng)調(diào)的一點是，搶救時必須做到分秒必爭，快速有序（舉例）。關(guān)于氣管切開術(shù)，我們以后會專門用半節(jié)課的時間來介紹，這里有張圖片是關(guān)于氣管切開術(shù)的步驟的，先給大家看一看。

今天的課到這里我們就把喉阻塞的主要內(nèi)容介紹完了，下面我們來進(jìn)行簡單的小結(jié)，首先在概念里我們要知道喉阻塞是以吸氣性呼吸困難為主要特征的；在病因里要求知道喉阻塞主要有4大病因，分別為炎癥、外傷、腫瘤以及異物；臨床表現(xiàn)最為重要，也容易掌握，要抓住它的主要癥狀是與吸氣有關(guān)的呼吸困難及喉鳴；治療里面需要大家掌握的則是原則性的問題。

今天的課就上到這里，謝謝大家！

第五篇：關(guān)于扣件罩的情況說明

關(guān)于扣件罩的情況說明

現(xiàn)在關(guān)于扣件罩的問題在于不能跟預(yù)埋鐵座和軌下彈性墊板配套。

三門扣件罩壁厚常美扣件罩壁厚

下午對2種扣件罩做了現(xiàn)場安裝調(diào)試，扣件罩的開口跟軌下彈性墊板的尺寸不能匹配。

常美的扣件罩

現(xiàn)場安裝的情況就軌下彈性墊板比扣件罩兩邊都多出1.5cm

三門扣件罩

現(xiàn)場安裝的情況就軌下彈性墊板比扣件罩兩邊都多出1.5cm 已經(jīng)跟生產(chǎn)廠家聯(lián)系了反應(yīng)的扣件罩現(xiàn)場出現(xiàn)的問題，現(xiàn)在生產(chǎn)廠家已經(jīng)停止了扣件罩的生產(chǎn)，在下周一到現(xiàn)場和設(shè)計研究和拿出解決方案。