第一篇：現(xiàn)場QA感受

現(xiàn)場QA工作感受

擔(dān)任現(xiàn)場QA有半年的時間了，感受頗豐。

常說“藥物的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的?！睘槭裁茨?？原因也簡單，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。

藥品質(zhì)量源于設(shè)計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護者，有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知 識以及檢驗知識。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，所謂基本準則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠高于此，值得自豪。GMP三大目標(biāo)要素中，防止污染是當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導(dǎo)現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進行良好預(yù)防。同理，豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備，能準確地評價現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范，保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行，繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗?zāi)?？其實不難理解，一方面，現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù)；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗數(shù)據(jù)作出更為準確可靠的判斷。

第二，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

現(xiàn)場QA擔(dān)任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通。可以這樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進步空間很大。

第三，良好的自我調(diào)節(jié)能力。

正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產(chǎn)量，而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。日常生產(chǎn)中，質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時（現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦），現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的，導(dǎo)致情緒上容易產(chǎn)生多少波動，不及時調(diào)整就會影響工作質(zhì)量，這時候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力，好盡快回復(fù)積極狀態(tài)，投入工作。

對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦，我認為可以從以下數(shù)個方面入手：

首先，保證公平，對事不對人。這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發(fā)泄。

其次，要換位思考問題，不應(yīng)不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間，而應(yīng)在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學(xué)會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現(xiàn)場人員提出的問題，給予的答案應(yīng)該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定，你照著執(zhí)行就行了！”，令人厭惡的回復(fù)。

最后，全面提高全體員工的質(zhì)量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質(zhì)量意識的提高，責(zé)無旁貸?，F(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認識到質(zhì)量的重要性。

第二篇：現(xiàn)場QA職責(zé)

現(xiàn)場qa崗位職責(zé) 篇二：現(xiàn)場qa人員職責(zé)

現(xiàn)場qa人員職責(zé) 1.目的與適用范圍

建立公司現(xiàn)場檢查管理規(guī)程，加強公司生產(chǎn)、倉儲、檢測、工程現(xiàn)場的監(jiān)督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業(yè)規(guī)范。

本規(guī)程適用于公司質(zhì)量部qa現(xiàn)場的檢查。2.職責(zé)

質(zhì)量部現(xiàn)場qa對本規(guī)程的實施負責(zé)。3.內(nèi)容：

3.1 在qa主管的領(lǐng)導(dǎo)下，對分管范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)控和檢查；

3.2 負責(zé)檢查批生產(chǎn)指令、記錄單的發(fā)放，記錄單由生產(chǎn)部向qa部門按月領(lǐng)??； 3.3 生產(chǎn)啟動前，檢查生產(chǎn)準備情況，包括設(shè)備清潔、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等；

3.4 學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點及控制要求；

3.5 負責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確認各種狀態(tài)牌的準確掛放，同時對生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點進行重點檢查，并記錄所有出現(xiàn)的問題，定期（每周）向質(zhì)量部提交報告；

3.6 負責(zé)審核車間技術(shù)人員收集、整理好的批生產(chǎn)記錄，管理中間體的放行；

3.7 檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場和潔凈區(qū)的清場情況以及清場合格證的發(fā)放，同時審查中間體的儲存和發(fā)放管理情況；

3.8 負責(zé)檢查現(xiàn)場文件及操作規(guī)程的時效性；

3.9 監(jiān)督方案、計劃、調(diào)查、驗證等文件的執(zhí)行情況； 3.10負責(zé)偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行；

3.12及時了解、收集和記錄生產(chǎn)車間及其他部門中出現(xiàn)的與質(zhì)量相關(guān)的問題，定期以書面形式報告qa部門；

3.13參加相關(guān)車間班前會議，根據(jù)生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)的所有與影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題討論并采取相應(yīng)措施，并根據(jù)決定的質(zhì)量措施督促落實；

3.14積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進行日常工作。監(jiān)督工作人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴格實施，發(fā)現(xiàn)不符合gmp的行為可令其改正，同時向本部門負責(zé)人報告；

3.15負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的其他任務(wù)。4相關(guān)文件 5附錄

6變更記載及原因 篇三：qa現(xiàn)場監(jiān)控員崗位職責(zé) **有限公司gmp管理文件

目的：明確qa現(xiàn)場監(jiān)控員職務(wù)職責(zé)范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。

范圍：適應(yīng)于本公司qa現(xiàn)場監(jiān)控員職位。

責(zé)任：qa現(xiàn)場監(jiān)控員。簽字確認：

內(nèi)容：

1、職責(zé)概述：按批準的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。

2、工作職責(zé)：

2.1qa現(xiàn)場監(jiān)控員按批準的《物料管理監(jiān)控制度》對進廠的原料接收、貯存、發(fā)放進行監(jiān)控，決定原料及中間品的使用。

2.2負責(zé)生產(chǎn)過程的中間品快速檢驗工作，并做好相應(yīng)的檢驗記錄。

2.3負責(zé)對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查，找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。

2.4監(jiān)督不合格原料不發(fā)放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發(fā)貨。2.5對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合gmp的行為要及時制止并按程序向有關(guān)部門匯報。

2.6認真填寫相關(guān)監(jiān)控記錄。

2.7參與車間技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的落實執(zhí)行情況。參與班組技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的落實執(zhí)行情況。

2.8負責(zé)對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進行初審核。2.9領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

第三篇：現(xiàn)場QA個人小結(jié)（精選）

現(xiàn)場QA個人小結(jié)

沈雪

轉(zhuǎn)眼間，已經(jīng)在本公司實習(xí)將近兩周了。雖然時間很短，但這期間學(xué)到了不少知識。剛進公司第一天，人事部將我們聚集在會議廳內(nèi)讓我們自學(xué)了公司的相關(guān)原則、管理規(guī)章制度，接著又請來安全環(huán)保部及質(zhì)量部文件組相關(guān)人員給我們介紹了生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)程。結(jié)束后質(zhì)量部部長和中心化驗室部長便將我們領(lǐng)到了各自的崗位。

來到質(zhì)量部的辦公室，主管讓我看了2010版GMP、現(xiàn)場組附錄

1、QA操作規(guī)程，又寫了幾份考核試題，先了解理論知識?？戳藥滋鞎?，一個偶然的機會可以跟著前輩去參觀倉庫，這時了解到原料、包材、標(biāo)簽等都是分倉庫放置的，并且都有各自的儲存條件，有專人管理；其中物品也是分區(qū)擺放，有各自的標(biāo)識牌。尤其物料必須貼有合格證、取樣證等。

再然后便到了我現(xiàn)在的崗位——現(xiàn)場QA。剛來的前幾天也是先看規(guī)程，包括取樣、儀器操作、文件整理、批生產(chǎn)記錄等。可是書本知識畢竟是乏味的，跟之前在辦公室一樣，看著看著就犯困。不過還好，有時候前輩們也會讓我輸一些生產(chǎn)數(shù)據(jù)，整理文件。從這些文件中便學(xué)到了現(xiàn)場QA的本職工作:（1）負責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)督。（2）負責(zé)空瓶、膠塞、半成品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（4）監(jiān)控包裝過程按SOP執(zhí)行。（5）負責(zé)重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查。（6）負責(zé)半成品、成品留樣等。

首先，去了外包。監(jiān)測項目有溫濕度、殘氧量、壓膠塞質(zhì)量、密封性、核對標(biāo)簽說明書和小盒信息、取樣及記錄取樣時間、生產(chǎn)批號、流入大箱號等等。并學(xué)習(xí)如何操作殘氧儀和恒溫干燥箱。

然后，在接受更衣培訓(xùn)后，跟隨前輩進了B級潔凈區(qū)，學(xué)會了如何洗手、穿潔凈服、戴手套，將之前所看所學(xué)的理論知識應(yīng)用到了實際的工作當(dāng)中。在一旁觀察前輩的操作過程，了解到在B級無菌區(qū)內(nèi)主要是擺放培養(yǎng)菌測沉降菌、使用儀器測浮游菌懸浮粒子、監(jiān)測微生物、取樣、裝量差異、膠塞有無翹邊等，并且在操作過程中尤為注意的是要隨時消毒，隨時關(guān)門，避免交叉污染。

因為是剛?cè)雽W(xué)的新手，所以很多工作我也只是在一旁看著，偶爾有時候會操作一下，希望通過實習(xí)期間的不斷學(xué)習(xí)將理論與實踐結(jié)合，以達到實習(xí)目的。

第四篇：現(xiàn)場QA試用期工作總結(jié)(一)

現(xiàn)場QA試用期總結(jié)

（一）2012年3月20日，我懷著對未來的憧憬，對夢想的執(zhí)著追求，作好了為之不懈奮斗和付出的心理準備，踏入了*********有限公司。她將在*******的領(lǐng)域被承認是做得最好的!正如*******的目標(biāo)一樣，我相信我也將會成為這個團隊中做得最好的！

一、初入*****：適應(yīng)

一個半月的時光，在對新的工作環(huán)境、新的工作內(nèi)容、新的同事，以及新的生活環(huán)境的不斷適應(yīng)中度過。一個半月的不斷調(diào)整，和不懈努力的學(xué)習(xí)，使我早已經(jīng)不再是初入公司的那個茫然不知所措的職場新人！是*****這個相互幫助、相互學(xué)習(xí)、相互理解，團結(jié)拼搏的團隊使我漸漸成長了起來。我希望在接下來的日子里，通過不斷的學(xué)習(xí)使我的工作能力和專業(yè)水平更上一層樓！

二、學(xué)習(xí)和提高：良好開端

由于以前有食品行業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)管理的相關(guān)經(jīng)驗，進入*****擔(dān)任現(xiàn)場QA，是我結(jié)合以往經(jīng)驗，進一步學(xué)習(xí)和提高的一個更大的舞臺，也將是我在*****職業(yè)生涯的一個嶄新的起點。在這一個半月的工作中，我獲得了很多同事的幫助，以及上級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)，學(xué)到了很多寶貴的知識，一點一點的進步和提高表明，這是一個良好的開端，我將會為之堅持不懈！

三、工作體會：專注

現(xiàn)場QA主要負責(zé)生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，成品、半成品的取樣，以及生產(chǎn)前后清場工作的檢查等內(nèi)容。進車間前，倘若沒有洗手消毒，就很有可能造成產(chǎn)品微生物污染；操作人員帽子未戴好，就很可能導(dǎo)致頭發(fā)掉進產(chǎn)品里；投料前，對原輔料進行稱量，若未經(jīng)雙人復(fù)核，一個小小的疏忽，就很可能導(dǎo)致整批產(chǎn)品含量的不達標(biāo)；膠液保溫桶溫控裝置的故障會導(dǎo)致溫度值顯示不準，直接影響下一環(huán)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量；機器轉(zhuǎn)軸滲出的一滴油，掉進產(chǎn)品造成的危害，就會加大下一環(huán)節(jié)的工作量，增大產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險；揀丸的工作人員，必須練就一副“火眼金睛”，一粒異形丸的漏揀，即是對*****產(chǎn)品形象的損壞；生產(chǎn)結(jié)束清場不徹底，很有可能對下一批產(chǎn)品造成污染??現(xiàn)場工作的親身經(jīng)歷告訴我，現(xiàn)場QA要做的就是專注于每一個細小的環(huán)節(jié)，將風(fēng)險降到最低，將危害消滅于無形！

四、****文化：態(tài)度和使命

在工廠一樓車間走道兩邊的墻上有這么一句話：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉?！边@就是****人做事的態(tài)度，既為*****的一員，我亦將牢記在心，勤懇于行。還有這么一句話：“We strive for perfection！”這一句英文，印在墻壁的掛板上，每當(dāng)從旁邊走過，心中默默讀來總是那么地擲地有聲，原來是它表明了******人對待產(chǎn)品品質(zhì)的決心！身為工廠的品質(zhì)管理人員，我深深地感受到了肩上的重大責(zé)任和*****賦予我的偉大使命！

QA:**** *年*月*日

第五篇：QA車間現(xiàn)場檢查記錄

QA車間現(xiàn)場檢查記錄

文件編號：

檢查時間： QA：

1.文件

檢查生產(chǎn)線： 監(jiān)控人：

YES NO

備注

1.1 文件是否為現(xiàn)行版？

1.2 現(xiàn)場是否有操作、清潔等操作規(guī)程詳細、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？

2.人員、廠房設(shè)施

2.1進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進入是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄？ 2.2現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？

2.3廠房、設(shè)施是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進入？ 2.4溫濕度監(jiān)控是否有記錄并符合要求？

2.5不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否有記錄并符合要求？

2.6 潔凈室之間設(shè)置的壓差梯度是否符合規(guī)定要求 2.7 操作區(qū)內(nèi)的照度是否符合要求？

2.8正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號？ 2.9 抽查清潔劑和消毒劑

2.9.1 是否有標(biāo)識標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？

2.9.2 正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？

2.9.3 是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？ 2.9.4 消毒劑是否定期更換？

2.10制劑的原輔料稱量是否在專門設(shè)計的稱量區(qū)域內(nèi)進行？ 2.11產(chǎn)塵操作間是否保持相對負壓或采取專門的措施，并有防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔？

2.12潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否清潔？ 3.設(shè)備

3.1 所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗的有效期內(nèi)？

3.2生產(chǎn)設(shè)備是否在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。3.3是否按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。3.4檢查現(xiàn)場容器具的狀態(tài)標(biāo)識是否齊全，并符合要求？ 3.5清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險？

3.6已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否在清潔、干燥的條件下存放。4.生產(chǎn)操作

4.1 進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險? 4.2 進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標(biāo)簽，以防止混淆？ 4.3 現(xiàn)場是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄，記錄是否完整？ 4.4 抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：

4.4.1天平、電子稱、磅秤使用前是否校正？ 4.4.2 校驗標(biāo)志是否在效期內(nèi)？

4.4.3 天平、電子稱、磅秤是否填寫使用記錄？ 4.4.4 是否有第二個人進行復(fù)核？ 4.4.5 是否及時貼標(biāo)簽？

4.5 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行？ 4.6 各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？

4.7各操作間的門是否隨時關(guān)閉？

4.8 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？

4.9中間產(chǎn)品是否在規(guī)定儲存條件內(nèi)儲存？

4.10標(biāo)識是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標(biāo)識？

4.11 包裝是否密封？

4.12不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？ 4.13 與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？ 4.14 現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：

4.14.1 是否密封？

4.14.2 是否有狀態(tài)標(biāo)識，內(nèi)容包含名稱、批號、數(shù)量等？ 4.15 生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？ 4.16 不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 4.17 操作現(xiàn)場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等？

4.18檢查現(xiàn)場包裝材料：

4.18.1 不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風(fēng)險？

4.18.2 包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？ 4.18.3 打印的批號、有效期是否正確？ 4.18.4 產(chǎn)品與批號是否一一對應(yīng)？

4.19 已打印的剩余包裝材料：剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？