第一篇：2007-5現(xiàn)場QA人員培訓(xùn)內(nèi)容目錄

QA人員培訓(xùn)安排

概要：本次培訓(xùn)的目的在于掌握實施GMP 的目的，提高QA人員質(zhì)量意識、端正工作態(tài)度，熟悉日常的工作內(nèi)容，熟悉衛(wèi)生管理、生產(chǎn)定置管理的一般要求，了解廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)等的基本知識，重視生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識管理和衛(wèi)生管理以減少差錯和防止污染。QA屬于管理人員的范疇，需要了解些必要的溝通技巧。

本次培訓(xùn)安排學(xué)習(xí)的內(nèi)容有：

1、從藥害事件的發(fā)生，看實施GMP的重要性?！緞菰诒匦小?/p>

2、GMP向你推薦管理、質(zhì)量、安全警句與名言。【端正工作態(tài)度】

3、QA人員過程控制，車間質(zhì)量管理人員日常工作內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄填寫要求?！臼煜ぷ约核龅氖隆?/p>

4、生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識管理?！緶p少差錯】

5、衛(wèi)生管理，潔凈室環(huán)境控制與檢測方法，消毒劑的應(yīng)用?！痉乐刮廴尽?/p>

6、生產(chǎn)管理：定置管理培訓(xùn)。【現(xiàn)場有序管理，減少差錯】

7、廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)?！玖私馄浠局R】

8、員工思想的溝通，播放余世維先生主講的《有效溝通》視頻片段。【有效管理的需要，做好與生產(chǎn)員工及上司的溝通】

參加人員：

培訓(xùn)時間：2007年5月8日～5月9日 主 講 人：

第二篇：現(xiàn)場QA的工作內(nèi)容

現(xiàn)場QA的工作內(nèi)容，簡直能累死

一、公用部分： 勞保穿戴是否規(guī)范？

洗手消毒、隨手關(guān)門是否到位？ 清場工作是否符合要求？ 記錄填寫是否及時、規(guī)范？

產(chǎn)塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關(guān)記錄？

各崗位若有地漏、回風(fēng)口是否按規(guī)定定期清洗，并填寫相關(guān)記錄？ 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志？

生產(chǎn)設(shè)備是否按要求保養(yǎng)、潤滑設(shè)備并有使用、維修保養(yǎng)記錄？ 生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的各種廢棄物是否及時清理？ 生產(chǎn)過程中是否存在污染物料、混批的情況？

生產(chǎn)過程中各崗位所領(lǐng)物料是否符合要求（批號、規(guī)格、品種）？ 設(shè)備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？ 各崗位人員生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)異常情況，是否及時通知車間管理人員？ 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？

各崗位人員是否已掌握本崗位SOP所規(guī)定的內(nèi)容？

各個崗位的物料平衡是否符合規(guī)定？如有誤差，如何處理？

二、生產(chǎn)過程： 1.備料：

每日所領(lǐng)各物料的品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量是否與配料指令單相一致？若有不同，是否及時處理？

每日所發(fā)各物料是否雙人復(fù)核、并按先進(jìn)先出的原則？ 每日所發(fā)各物料臺帳記錄是否與所發(fā)物料相一致？ 原、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放？

2、粉碎：

所粉各物料是否與配制指令單相一致

粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標(biāo)有物料標(biāo)識 到備料間領(lǐng)取待處理各物料時是否復(fù)核過物料品名、數(shù)量、批號

送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標(biāo)識？是否經(jīng)配料崗位人員復(fù)核無誤 可利用物料經(jīng)處理后是否及時填寫相關(guān)記錄？

3、配料：

每日所配各物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批次是否與配制指令單相一致？ 若本批中有可利用物料是否標(biāo)注可利用物料來源（即可利用物料編號）？ 送至制粒崗位各物料是否有物料標(biāo)識，填寫是否完整？

4、制粒：

是否與配料崗位人員復(fù)核其所配各物料的品名、批號、數(shù)量？

生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)所制濕顆粒粗細(xì)不均勻（或太粗），是否及時采取措施來改善？

5、干燥：

在設(shè)備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？

在整粒過程中若發(fā)現(xiàn)所整濕顆粒粗細(xì)不均勻（或太粗）是否及時告知制粒崗位，配合其采取相應(yīng)措施？

與中間站人員交接料時，是否復(fù)核過物料品名、批號、數(shù)量？

6、總混：

總混后顆粒中輔料與主藥是否有明顯的差異？ 總混后顆粒是否發(fā)生結(jié)塊現(xiàn)象？是否為人為造成？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 到備料間領(lǐng)取物料時，是否與備料崗位人員復(fù)核物料的品名、批號、數(shù)量？

7、壓片：

與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 設(shè)備正常運轉(zhuǎn)時，是否按要求定期稱取片重及測試素片硬度等參數(shù)？

崗位人員是否及時發(fā)現(xiàn)裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，并采取了相應(yīng)的應(yīng)對措施？

8、烘房：

每日所烘各批素片品名、批號、數(shù)量是否經(jīng)復(fù)核無誤？ 素片在干燥過程中，溫度、時間是否滿足要求？

烘車上各屜素片批號、數(shù)量是否有明顯標(biāo)識來避免混批、污染的情況？ 按工藝烘好后各批素片，收片時是否放冷后才倒入容器中？

9、中間站：

收發(fā)各批物料時是否復(fù)核各批物料的品名、規(guī)格、數(shù)量？ 是否明顯區(qū)分不合格產(chǎn)品與待檢產(chǎn)品？

若該批物料需檢驗合格后方能進(jìn)入下一道崗位，中間站人員是否復(fù)核確認(rèn)后方才發(fā)料？ 各崗位領(lǐng)取物料時是否憑清場合格證領(lǐng)取下批物料？

10、配漿、包衣：

包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 在設(shè)備運行正常時，包衣片是否細(xì)膩、美觀、無色差？

在設(shè)備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？

11、擇片：

與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 擇好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、瓶包裝 12-1沖塞：

在生產(chǎn)過程中，若因刀口鈍導(dǎo)致所沖瓶塞不能滿足要求是否及時通知機修人員更換刀口？ 在生產(chǎn)過程中，是否及時清理刀口附近的碎紙屑與油污？ 所沖瓶蓋中是否有無鋁箔墊或半片鋁箔墊等不合格瓶塞？ 各人沖好的瓶塞在送至聯(lián)動線時是否標(biāo)有明顯的物料標(biāo)志？ 12-

2、聯(lián)動線：

到中間站領(lǐng)取各批物料時，是否確認(rèn)過該批物料為檢驗合格品？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 生產(chǎn)過程中是否按要求定期檢查數(shù)粒、封口情況？若發(fā)現(xiàn)異常是否及時采取措施？ 不同廠家或顏色差異大的瓶子是否配套使用？ 生產(chǎn)過程若發(fā)現(xiàn)瓶子或瓶蓋有質(zhì)量問題是否及時處理？

生產(chǎn)過程中是否隨機抽查無瓶貼踢瓶功能？若發(fā)現(xiàn)異常是否及時通知機修人員？ 12-

3、貼標(biāo)機：

每批所貼標(biāo)簽內(nèi)容是否與包裝指令單相一致？

生產(chǎn)過程中是否隨時檢查所貼標(biāo)簽內(nèi)容是否完好？若有異常是否及時采取措施？ 用于放瓶子的白筐在用之前是否檢查白筐是否有明顯的污物？

13、鋁塑包裝：

到中間站領(lǐng)取各批物料時，是否確認(rèn)過該批物料為檢驗合格品？

與中間站崗位人員交接物料時是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？ 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？ 經(jīng)鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺等不合格品？

14、裝盒：

15、噴碼：

16、熱縮：

17、大包裝：

18、清潔與清場：

每班是否及時清洗容器并及時填寫記錄？ 清洗后容器是否潔凈？

清洗后的容器若存放超過有效期是否重新清洗，并及時更改標(biāo)識卡？ 清場人員是否按照規(guī)定及時清理潔凈區(qū)地面、墻壁、鞋柜等公用區(qū)域衛(wèi)生？ 清場人員是否按規(guī)定清洗地漏、回風(fēng)口、配消毒液并及時填寫相關(guān)記錄？ 清場人員是否按規(guī)定送洗潔凈服、鞋，并及時填寫相關(guān)記錄？ 清場人員每日是否及時清理垃圾？

第三篇：現(xiàn)場QA感受

現(xiàn)場QA工作感受

擔(dān)任現(xiàn)場QA有半年的時間了，感受頗豐。

常說“藥物的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的?！睘槭裁茨兀吭蛞埠唵?，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。

藥品質(zhì)量源于設(shè)計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護者，有三點是我認(rèn)為極為重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知 識以及檢驗知識。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，所謂基本準(zhǔn)則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠(yuǎn)高于此，值得自豪。GMP三大目標(biāo)要素中，防止污染是當(dāng)中的重要環(huán)節(jié)，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導(dǎo)現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進(jìn)行良好預(yù)防。同理，豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備，能準(zhǔn)確地評價現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范，保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行，繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗?zāi)兀科鋵嵅浑y理解，一方面，現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù)；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗數(shù)據(jù)作出更為準(zhǔn)確可靠的判斷。

第二，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

現(xiàn)場QA擔(dān)任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通。可以這樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進(jìn)步空間很大。

第三，良好的自我調(diào)節(jié)能力。

正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產(chǎn)量，而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。日常生產(chǎn)中，質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時（現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦），現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的，導(dǎo)致情緒上容易產(chǎn)生多少波動，不及時調(diào)整就會影響工作質(zhì)量，這時候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力，好盡快回復(fù)積極狀態(tài)，投入工作。

對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦，我認(rèn)為可以從以下數(shù)個方面入手：

首先，保證公平，對事不對人。這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發(fā)泄。

其次，要換位思考問題，不應(yīng)不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間，而應(yīng)在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學(xué)會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現(xiàn)場人員提出的問題，給予的答案應(yīng)該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定，你照著執(zhí)行就行了！”，令人厭惡的回復(fù)。

最后，全面提高全體員工的質(zhì)量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質(zhì)量意識的提高，責(zé)無旁貸?，F(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。

第四篇：現(xiàn)場QA職責(zé)

現(xiàn)場qa崗位職責(zé) 篇二：現(xiàn)場qa人員職責(zé)

現(xiàn)場qa人員職責(zé) 1.目的與適用范圍

建立公司現(xiàn)場檢查管理規(guī)程，加強公司生產(chǎn)、倉儲、檢測、工程現(xiàn)場的監(jiān)督管理，提高過程控制水平，使工作符合良好的作業(yè)規(guī)范。

本規(guī)程適用于公司質(zhì)量部qa現(xiàn)場的檢查。2.職責(zé)

質(zhì)量部現(xiàn)場qa對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。3.內(nèi)容：

3.1 在qa主管的領(lǐng)導(dǎo)下，對分管范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查；

3.2 負(fù)責(zé)檢查批生產(chǎn)指令、記錄單的發(fā)放，記錄單由生產(chǎn)部向qa部門按月領(lǐng)取； 3.3 生產(chǎn)啟動前，檢查生產(chǎn)準(zhǔn)備情況，包括設(shè)備清潔、物料領(lǐng)用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等；

3.4 學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝及了解工藝，熟悉工藝控制點及控制要求；

3.5 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確認(rèn)各種狀態(tài)牌的準(zhǔn)確掛放，同時對生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點進(jìn)行重點檢查，并記錄所有出現(xiàn)的問題，定期（每周）向質(zhì)量部提交報告；

3.6 負(fù)責(zé)審核車間技術(shù)人員收集、整理好的批生產(chǎn)記錄，管理中間體的放行；

3.7 檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場和潔凈區(qū)的清場情況以及清場合格證的發(fā)放，同時審查中間體的儲存和發(fā)放管理情況；

3.8 負(fù)責(zé)檢查現(xiàn)場文件及操作規(guī)程的時效性；

3.9 監(jiān)督方案、計劃、調(diào)查、驗證等文件的執(zhí)行情況； 3.10負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行；

3.12及時了解、收集和記錄生產(chǎn)車間及其他部門中出現(xiàn)的與質(zhì)量相關(guān)的問題，定期以書面形式報告qa部門；

3.13參加相關(guān)車間班前會議，根據(jù)生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)的所有與影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題討論并采取相應(yīng)措施，并根據(jù)決定的質(zhì)量措施督促落實；

3.14積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進(jìn)行日常工作。監(jiān)督工作人員對崗位操作法、工藝操作規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實施，發(fā)現(xiàn)不符合gmp的行為可令其改正，同時向本部門負(fù)責(zé)人報告；

3.15負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的其他任務(wù)。4相關(guān)文件 5附錄

6變更記載及原因 篇三：qa現(xiàn)場監(jiān)控員崗位職責(zé) **有限公司gmp管理文件

目的：明確qa現(xiàn)場監(jiān)控員職務(wù)職責(zé)范圍，避免工作的遺漏和重復(fù)。

范圍：適應(yīng)于本公司qa現(xiàn)場監(jiān)控員職位。

責(zé)任：qa現(xiàn)場監(jiān)控員。簽字確認(rèn)：

內(nèi)容：

1、職責(zé)概述：按批準(zhǔn)的現(xiàn)場監(jiān)控管理程序?qū)ιa(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。

2、工作職責(zé)：

2.1qa現(xiàn)場監(jiān)控員按批準(zhǔn)的《物料管理監(jiān)控制度》對進(jìn)廠的原料接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監(jiān)控，決定原料及中間品的使用。

2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的中間品快速檢驗工作，并做好相應(yīng)的檢驗記錄。

2.3負(fù)責(zé)對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查，找出偏差發(fā)生的原因及建議采取的措施。

2.4監(jiān)督不合格原料不發(fā)放使用，不合格中間體不流入下工序，不合格成品不發(fā)貨。2.5對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合gmp的行為要及時制止并按程序向有關(guān)部門匯報。

2.6認(rèn)真填寫相關(guān)監(jiān)控記錄。

2.7參與車間技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的落實執(zhí)行情況。參與班組技術(shù)質(zhì)量分析會，并監(jiān)督檢查技術(shù)質(zhì)量分析會的有關(guān)措施、決策的落實執(zhí)行情況。

2.8負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行初審核。2.9領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

第五篇：現(xiàn)場QA個人小結(jié)（精選）

現(xiàn)場QA個人小結(jié)

沈雪

轉(zhuǎn)眼間，已經(jīng)在本公司實習(xí)將近兩周了。雖然時間很短，但這期間學(xué)到了不少知識。剛進(jìn)公司第一天，人事部將我們聚集在會議廳內(nèi)讓我們自學(xué)了公司的相關(guān)原則、管理規(guī)章制度，接著又請來安全環(huán)保部及質(zhì)量部文件組相關(guān)人員給我們介紹了生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)程。結(jié)束后質(zhì)量部部長和中心化驗室部長便將我們領(lǐng)到了各自的崗位。

來到質(zhì)量部的辦公室，主管讓我看了2010版GMP、現(xiàn)場組附錄

1、QA操作規(guī)程，又寫了幾份考核試題，先了解理論知識?？戳藥滋鞎?，一個偶然的機會可以跟著前輩去參觀倉庫，這時了解到原料、包材、標(biāo)簽等都是分倉庫放置的，并且都有各自的儲存條件，有專人管理；其中物品也是分區(qū)擺放，有各自的標(biāo)識牌。尤其物料必須貼有合格證、取樣證等。

再然后便到了我現(xiàn)在的崗位——現(xiàn)場QA。剛來的前幾天也是先看規(guī)程，包括取樣、儀器操作、文件整理、批生產(chǎn)記錄等。可是書本知識畢竟是乏味的，跟之前在辦公室一樣，看著看著就犯困。不過還好，有時候前輩們也會讓我輸一些生產(chǎn)數(shù)據(jù)，整理文件。從這些文件中便學(xué)到了現(xiàn)場QA的本職工作:（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)督。（2）負(fù)責(zé)空瓶、膠塞、半成品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（4）監(jiān)控包裝過程按SOP執(zhí)行。（5）負(fù)責(zé)重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查。（6）負(fù)責(zé)半成品、成品留樣等。

首先，去了外包。監(jiān)測項目有溫濕度、殘氧量、壓膠塞質(zhì)量、密封性、核對標(biāo)簽說明書和小盒信息、取樣及記錄取樣時間、生產(chǎn)批號、流入大箱號等等。并學(xué)習(xí)如何操作殘氧儀和恒溫干燥箱。

然后，在接受更衣培訓(xùn)后，跟隨前輩進(jìn)了B級潔凈區(qū)，學(xué)會了如何洗手、穿潔凈服、戴手套，將之前所看所學(xué)的理論知識應(yīng)用到了實際的工作當(dāng)中。在一旁觀察前輩的操作過程，了解到在B級無菌區(qū)內(nèi)主要是擺放培養(yǎng)菌測沉降菌、使用儀器測浮游菌懸浮粒子、監(jiān)測微生物、取樣、裝量差異、膠塞有無翹邊等，并且在操作過程中尤為注意的是要隨時消毒，隨時關(guān)門，避免交叉污染。

因為是剛?cè)雽W(xué)的新手，所以很多工作我也只是在一旁看著，偶爾有時候會操作一下，希望通過實習(xí)期間的不斷學(xué)習(xí)將理論與實踐結(jié)合，以達(dá)到實習(xí)目的。