第一篇：醫(yī)療器械不良事件分析y與總結(jié)

醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)

2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件12例。2013年醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量不多、嚴(yán)重程度不大，說明在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)，以及我們醫(yī)院所選用的醫(yī)療器械質(zhì)量過硬，從而收到了一定效果。

一、不良事件統(tǒng)計(jì)：

（一）護(hù)理類耗材：

1、一次性使用無菌導(dǎo)尿包共4例；

2、一次性使用無菌注射器（帶針）共2例；

3、一次性使用無菌導(dǎo)尿管共2例；

4、一次性使用乳膠導(dǎo)尿管共1例；

5、一次性使用無菌注射器共1例。

（二）透析及透析管路：

1、穿刺針（德朗）共1例。

（三）其他周邊醫(yī)用耗材：1一次性使用心電電極共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要是由醫(yī)療器械的質(zhì)量所造成。

2、臨床科室使用時(shí)，不完全按照正確的操作流程操作也會(huì)造成不良事件的發(fā)生。

3、其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，例如過敏體質(zhì)的患者使用衛(wèi)生耗材時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響到使用等。

三、改進(jìn)方法：

1、繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，將患者的損害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。對(duì)于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。

2、加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。工作時(shí)做到井然有序，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。

3、根據(jù)發(fā)生的問題從源頭上、從流程制度上解決不良事件。同時(shí)，在選用醫(yī)療器械時(shí)，要提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的器具、材料或耗材。減少或者避免同類的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

第二篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)

2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)

2014醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴(yán)重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認(rèn)真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時(shí)，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)。

一、不良事件統(tǒng)計(jì)：

（一）護(hù)理類耗材：

1、一次性使用無菌注射器共6例；

2、一次性使用輸液器共3例；

3、一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；

4、一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纖維血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纖維血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個(gè)別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。

2、臨床科室使用時(shí)，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導(dǎo)致采血管的負(fù)壓不夠，采血量達(dá)不到檢驗(yàn)要求。

3、其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。

三、改進(jìn)方法：

1、繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門和人員合作，最大限度降低傷害。

2、對(duì)于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。

3、加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。

3、積極與不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作

XX科

2015年1月10日

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理?；诖耍瑢?duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)有很大提升，但監(jiān)測(cè)水平相對(duì)于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理過程中存在的問題

1.1 對(duì)不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測(cè)工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系薄弱

相對(duì)于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測(cè)體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時(shí)，國家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測(cè)管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時(shí)有效地進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測(cè)能力有待提升

部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)方面有所欠缺，無法對(duì)醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測(cè)與填報(bào)知識(shí)，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測(cè)主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)

根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測(cè)管理與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測(cè)效果。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)與通報(bào)體系。

2.2 重視相關(guān)人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場(chǎng)秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對(duì)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。在確保學(xué)習(xí)時(shí)間充足的基礎(chǔ)上，需要主動(dòng)宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識(shí)并依法對(duì)個(gè)人行為進(jìn)行規(guī)范。

其次，對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。以基本知識(shí)為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對(duì)監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。對(duì)行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。與此同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請(qǐng)專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。同時(shí)，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識(shí)，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。

2.3 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用

第一，對(duì)網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。應(yīng)當(dāng)對(duì)我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對(duì)銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查?；诖?，還需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)發(fā)票號(hào)碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺(tái)。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對(duì)管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對(duì)電子信息化應(yīng)用的能力。結(jié)語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善。在不斷深化制度建設(shè)的同時(shí)，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動(dòng)中。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，谷中慧.醫(yī)療器械不良事件案例分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會(huì)榮.手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件調(diào)查分析[J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168-170.

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查總結(jié)

東食藥監(jiān)?2010?74號(hào) 簽發(fā)人：王貴賓

海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理

辦法（試行）》專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號(hào)）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局認(rèn)真組織開展此項(xiàng)工作?，F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下：

一、主要做法

（一）統(tǒng)一思想，加強(qiáng)學(xué)習(xí)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查工作取得成效，我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，領(lǐng)會(huì)省局文件精神，明確責(zé)任，把做好專項(xiàng)檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會(huì)的思想上來。

（二）統(tǒng)一安排，分步進(jìn)行。按照專項(xiàng)檢查工作的要求，針對(duì)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)?2010?66號(hào)）文件，明確檢查內(nèi)容，分自查、檢查兩個(gè)階段逐步開展工作，確保專項(xiàng)檢查工作的落實(shí)。

（三）結(jié)合實(shí)際，務(wù)求實(shí)效。一是專項(xiàng)檢查與法律法規(guī)相結(jié)合；二是專項(xiàng)檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作相結(jié)合；三是專項(xiàng)檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合。通過此次專項(xiàng)檢查，防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，工作職責(zé)進(jìn)一步明確。

二、存在的主要問題

（一）相關(guān)主體認(rèn)識(shí)不到位。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，對(duì)醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不到位。

（二）監(jiān)測(cè)人員責(zé)任心不強(qiáng)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)人員缺乏，技術(shù)支持及裝備配備落實(shí)不到位，相關(guān)法規(guī)和知識(shí)普及度不高，基層監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，上報(bào)內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報(bào)，概念不準(zhǔn)確，上報(bào)渠道不暢通、上報(bào)不及時(shí)。

（三）管理制度和組織機(jī)構(gòu)不健全。部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、落實(shí)各項(xiàng)管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運(yùn)作機(jī)制。例如，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)，人員和財(cái)力、物力保障不到位，相關(guān)制度不健全、不落實(shí)，遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象普遍等。

（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。首先，相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作沒有明確管理部門責(zé)任主體，對(duì)沒有開展不良事件監(jiān)測(cè)工作、報(bào)告不良事件的單位和個(gè)人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個(gè)別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測(cè)工作。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。

三、今后努力的方向

（一）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。進(jìn)一步加強(qiáng)管理部門和涉械單位對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，明確開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是義不容辭的責(zé)任，為開展此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。同時(shí)，充分利用各種資源，組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，讓監(jiān)測(cè)人員明確相關(guān)概念，掌握?qǐng)?bào)告和監(jiān)測(cè)方法，做到愿報(bào)、會(huì)報(bào)。

（二）健全組織機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)義務(wù)，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、分級(jí)監(jiān)管，定期和不定期對(duì)涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)度進(jìn)行檢查調(diào)度，并定期通報(bào)；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專（兼）職人員，將責(zé)任落實(shí)到人。

（三）完善相關(guān)制度。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制，確保監(jiān)測(cè)工作有效開展。

（四）提高監(jiān)測(cè)效率。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，并強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。

（五）探索監(jiān)測(cè)規(guī)律。積極開展調(diào)研工作，把握監(jiān)測(cè)規(guī)律，為應(yīng)對(duì)突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機(jī)制提供指導(dǎo)性依據(jù)。

二○一○年十二月二十二日

主題詞：醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結(jié) 抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，存檔。

海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2010年12月22日印發(fā)

共印10份

第五篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問分析

《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問》

1．血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

血壓計(jì)是測(cè)量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

體溫計(jì)是測(cè)量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。3．血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)而使用的儀器，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

4．胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。5．隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6．血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

血管內(nèi)支架主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。

7．骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。

14.呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。呼吸機(jī)其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。15.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈等。

16.助聽器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測(cè)氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。19.心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

20.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

21．經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。22.導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

23．人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

25.縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

26.頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，-4致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為穿刺失??；局部紅腫、瘙癢、過敏、感染；血管損傷、出血；漏液影響麻醉效果；刺破血管；寒戰(zhàn)。故障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低。33.可吸收止血紗布在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

可吸收止血紗布是由天然纖維、醫(yī)用級(jí)脫脂棉紗布、再生纖維素織品經(jīng)化學(xué)變性、物化反應(yīng)或氧化而制備的一種無菌可吸收的編織物?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。34.一次性輸血袋在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性輸血袋是供人血及其成分的采集、分離、貯存、輸血的容器的總稱。一次性輸血袋在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等。

35.中頻治療儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

中頻治療儀是用2-10KHz的電流進(jìn)行治療，其功率一般為幾十瓦。中頻治療儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。

36.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

溫?zé)嶂委煷仓委熂膊〉脑碓谟谄浞派涑龅倪h(yuǎn)紅外線,遠(yuǎn)紅外線為人體的生命之光,紅外線是在所有太陽光中最能夠深入皮膚和皮下組織的一種射線。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。

37.高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

高頻電刀（高頻手術(shù)器）是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。它通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩(wěn)定、無法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)、按鍵失靈；病人非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)易燃燒等。38.醫(yī)用膏貼類在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

障導(dǎo)致的儀器不能正常開機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。45.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種頭端帶有可膨脹球囊的軟性導(dǎo)管，用于在影像引導(dǎo)下擴(kuò)張人體內(nèi)狹窄的空腔臟器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動(dòng)脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動(dòng)；高血壓；感染；冠脈痙攣；動(dòng)靜脈瘺；栓塞等。

46.造影導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

造影導(dǎo)管是用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)或液體測(cè)量血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管。造影導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無法拔出等。47.漂浮導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

漂浮導(dǎo)管是行漂浮導(dǎo)管插管術(shù)時(shí)用于對(duì)急性心肌梗死或其他危重患者進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的血管內(nèi)導(dǎo)管。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動(dòng)脈血管形成；肺動(dòng)脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。48.氧合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

氧合器，又稱人工肺，能夠在手術(shù)中短期代替人體肺部功能，是進(jìn)行體外血液氣體交換的手術(shù)器材。氧合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。

49.脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

脊柱內(nèi)固定器材能幫助脊柱復(fù)位，維持復(fù)位穩(wěn)定，防止畸形進(jìn)一步發(fā)展，促進(jìn)骨性融合，這位治療脊柱疾病提供了更有利武器。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。50.吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于不同的組織和器官。吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；-89-