第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》分析評價規(guī)范

1.為確?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》的評價質量，提高監(jiān)測信息的可利用程度，特制定本評價規(guī)范。

2.本規(guī)范適用于各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

3.分析評價《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》要遵循以下原則：

3.1結合涉及器械的特點，數據庫的既往監(jiān)測信息、文獻研究、說明書、臨床試驗等進行綜合分析評價；

3.2分析評價意見應客觀、依據充分，提出的建議應具體、可行。

4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：

4.1形式審核

形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。

4.1.1報告表的有效性

分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。如報告的內容是否真實，表達是否準確，報告的信息是否有價值、對評價是否有意義，可疑器械是否有可追溯性、報告的分析是否全面、客觀、依據充分。

如報告表中缺少以下五項內容中任何一項，視為無效報告，予以退回：

①事件后果

②事件陳述

③事件主要表現

④產品名稱

⑤生產企業(yè)名稱

4.1.2信息完整性分析

對報告表各項內容進行逐一審核，如項目填寫是否完整、涉及產品是否可追蹤、事件性質是否可識別等。評價人員認為報告表中信息不全面、不詳細，影響對不良事件分析評價時，應及時與報告單位聯系提出補充信息的要求。

4.2分析評價

分析評價包括評價結論的選擇和評價意見的陳述。

4.2.1評價結論

評價結論是指對報告的初步分析評價結論，主要包括以下五種：

4.2.1.1不符合報告標準

符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：

①使用前就發(fā)現了產品存在缺陷的事件；

②經分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關的事件；

③經分析，可以確定僅由器械質量不合格造成的事件；

④經分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件； ⑤其他不符合報告標準的事件。

4.2.1.2需要補充資料

經初步分析評價，認為報告表中現有信息不完全，還需要進一步補充資料的事件，評價為需要補充資料。

4.2.1.3進一步處理

經初步分析評價，認為事件后果比較嚴重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關聯性，需要采取現場調查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。

突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應。（《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》）

4.2.1.4繼續(xù)監(jiān)測

經初步分析，認為尚不需采取進一步處理措施時，評價為繼續(xù)監(jiān)測。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關聯性不明確等事件。

4.2.1.5醫(yī)療器械不良事件

經初步分析評價，認為符合醫(yī)療器械不良事件定義的事件評價為醫(yī)療器械不良事件。

4.2.2評價意見

評價意見是在評價結論的基礎上，進一步分析事件發(fā)生原因而得出的結論和意見。事件發(fā)生原因可從以下幾方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件發(fā)生與產品的固有風險有關，如產品設計、材料等因素； ②事件發(fā)生與產品質量、包裝等因素有關；

③事件發(fā)生與產品標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷等因素有關。

4.2.2.2使用、操作原因

事件發(fā)生與使用環(huán)境、存儲條件，使用者操作技術、不合理使用等因素有關。

4.2.2.3患者原因

事件發(fā)生與原患疾病、個體差異等因素有關。

4.2.2.4其他原因

詳細說明事件發(fā)生的其他具體原因。

4.2.2.5無法評價

依據現有情況無法評價引起該事件的原因。

5.本規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責解釋和修訂。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

醫(yī)療器械不良事件報告表填寫要求

主要內容：

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》 第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫要求

一、法規(guī)依據

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

（一）基本概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。

嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告范圍

1、死亡事件；

2、嚴重傷害事件；

3、可能導致死亡或者嚴重傷害事件。

（三）報告原則

1、基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

2、瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。

3、可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。

（四）報告時限

導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。

二、填寫詳細要求

目前國家藥品不良反應監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關聯性評價、報告人信息六部分。

1、表頭部分

報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。

報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。

單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

2、患者資料

姓名：患者真實全名。

年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。性別：選擇相應的性別，并在“○”中劃“●”。

預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

3、不良事件情況

事件主要表現：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件的表現（明確、具體）。分為器械故障、主要傷害。

事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。

發(fā)現或者知悉時間：發(fā)現或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。

醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“○”中劃“●”。

事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時，根據事件情況選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

事件陳述：

使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依據：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。

使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。

出現的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放臵節(jié)育器后出現腹痛、放臵骨科鋼板后鋼板斷裂。

對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放臵節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

器械聯合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。

總結：四個時間四個項目四個盡可能

4、醫(yī)療器械情況

注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。產品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。生產企業(yè)名稱、地址及聯系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產企業(yè)的全稱、地址及聯系電話。

產品型號規(guī)格、編號、批號：根據醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質量的期限。生產日期：是指醫(yī)療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內的，填寫植入的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。

事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。

5、關聯性評價

1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？

是

否

2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？

是

否

無法確定

3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？

是

否

無法確定

關聯性評價結果 很有可能

定

6、表尾部分

報告人：根據報告人的職業(yè)選擇相應的選項，并在“○”中劃“●”。

報告人簽名。

可能有關 可能無關 無法確

第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》

一、法規(guī)依據：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

出現首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產企業(yè)采取進一步措施時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交相關補充信息。

二、報告時限

在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》。

三、報告表填寫說明

1、表頭部分：

報告時間：生產企業(yè)填報該補充報告的確切時間。

首次報告時間：填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的確切時間。編碼：自動生成。

2、企業(yè)信息

企業(yè)名稱及地址：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》的醫(yī)療器械生產企業(yè)的全稱及所在地地址。聯系人、電話、傳真：指該企業(yè)專（兼）職承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員及其聯系電話、傳真號碼。

郵編：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。

事件涉及產品：指首次報告中不良事件涉及醫(yī)療器械的產品注冊證號、產品名稱、商品名稱、型號規(guī)格、產品編號、產品批號。（與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致）

3、事件跟蹤信息

結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提出可能發(fā)生原因。不良事件發(fā)生后企業(yè)所采取的相關控制措施。

4、產品信息

請依次粘貼或裝訂下列材料：

醫(yī)療器械生產許可證復印件（境內企業(yè)）； 醫(yī)療器械產品注冊證復印件； 醫(yī)療器械產品標準；

醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告； 產品標簽； 使用說明書； 產品年產量、銷量； 用戶分布及聯系方式；

本企業(yè)生產同類新產品名稱及臨床應用情況。

5、評價：

評價時限: 死亡事件補充報告 — 省級（15個工作日）嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件補充報告— 省級（20個工作日）

6、表尾部分

報告人：填報補充報告的人員。

第三部分：《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》

一、法規(guī)依據：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章 第十六條要求，第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

二、報告時限：

在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》。

三、報告表填寫說明

1.企業(yè)信息 ：負責不良事件監(jiān)測工作的具體聯系人及其聯系方式。

2.醫(yī)療器械信息：匯總期內，本企業(yè)生產、經營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

3.不良事件信息

生產、經營醫(yī)療器械在境內、外發(fā)生的應報告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。

各產品匯總內容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數、主要表現、針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等?！捌髽I(yè)采取的措施”：企業(yè)針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應癥、制定“風險管理計劃”等。

“企業(yè)對事件的分析”：對事件發(fā)生原因以及產品安全性的分析。4.評價信息

填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

一、法規(guī)依據：

第二十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

二、報告時限

在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

三、報告表填寫說明

1、事件基本情況：按照實際用械人數、事件發(fā)生的人數、發(fā)生地區(qū)、首例用械日期、首例發(fā)生日期填寫。

這里實際用械人數指的是包括全部用械人數。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊證號、產品名稱，商品名稱、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產品編號、產品批號。

3、事件主要表現：分別填寫醫(yī)療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經過、報告單位、報告人、報告日期。

4、關聯個例:必須是兩個注冊證號一樣的數據才能進行關聯。查看個例:查看的是之前添加的個例和關聯的個例。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫(yī)療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強相關監(jiān)測管理?；诖?，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍然落后，需要進一步提高監(jiān)測手段和管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫(yī)療機構在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機構與各地方監(jiān)測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統(tǒng)一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進行監(jiān)測管理。

1.3 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機構涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略

2.1 加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設

根據以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產企業(yè)、經營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結構等。在體系導向下，讓監(jiān)測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監(jiān)測效果。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據庫建設。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應該加強溝通協(xié)調，不斷健全監(jiān)測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養(yǎng)

要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。其中，應將科學發(fā)展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執(zhí)法隊伍業(yè)務水平與素質。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學習法律法規(guī)，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規(guī)范。

其次，對專業(yè)知識的學習。以基本知識為出發(fā)點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統(tǒng)化學習，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。

再次，加強對監(jiān)管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監(jiān)管工作經驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執(zhí)法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執(zhí)法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監(jiān)局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫(yī)療器械經營企業(yè)產品銷售所在區(qū)域稅務網站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監(jiān)管平臺。進一步推動醫(yī)療器械的網上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫(yī)療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網站的建設，構建長效機制，確定醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區(qū)域內的醫(yī)療器械經營秩序進行嚴格地規(guī)范，全面增強執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機構、生產廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。

參考文獻：

[1]劉遠，陳文霞，李甜，谷中慧.醫(yī)療器械不良事件案例分析[J].中國醫(yī)學裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會榮.手術室醫(yī)療器械不良事件調查分析[J].山東醫(yī)學高等?？茖W校學報，2016（03）：168-170.

第四篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結

2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結

2014醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關科室共同努力下，取得一定成果和進步。今年共計收到臨床科室主動上報的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數量不多、總體的嚴重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強了培訓。

一、不良事件統(tǒng)計：

（一）護理類耗材：

1、一次性使用無菌注射器共6例；

2、一次性使用輸液器共3例；

3、一次性使用無菌導尿袋共1例；

4、一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。

（二）血液透析及透析管路：

1、空心纖維血液透析器共2例；

2、一次性使用空心纖維血液透析器共1例；

3、透析干粉共1例。

（三）腫瘤類耗材：經外周中心靜脈導管（BD）共2例。

（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。

二、原因分析：

1、分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質量所造成。

2、臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導致采血管的負壓不夠，采血量達不到檢驗要求。

3、其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應；醫(yī)療器械在搬運時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質量等。

三、改進方法：

1、繼續(xù)鼓勵不良事件主動上報，發(fā)生不良事件后，及時積極與相關部門和人員合作，最大限度降低傷害。

2、對于經?；蛘咛貏e嚴重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經驗教訓作為教材，在全院引起重視。

3、加強重點人員的管理，加強年輕科室人員能力培訓，規(guī)范各項操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。

3、積極與不良事件監(jiān)測中心聯系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作

XX科

2015年1月10日

第五篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發(fā)現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫(yī)療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監(jiān)測產品以及已發(fā)生不良事件產品的跟蹤監(jiān)測。

4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫(yī)院