第一篇：角膜鏡的配戴使用指導(dǎo)2011.4.11修改

本產(chǎn)品屬易損易碎品，在操作過程中一定要按照要求，如有不明白的請及時與我們聯(lián)系。

一、戴鏡前注意事項(xiàng)及個人衛(wèi)生要求：

1、操作的整個過程要在一個桌面上完成，一定不要拿著鏡片來回走動。在配戴的過程中本人緊貼桌邊，預(yù)防鏡片掉到地上。建議在桌面上鋪一塊白色毛巾，以防鏡片掉落受損。

2、早晚操作時一定要將雙手清洗干凈，經(jīng)常剪指甲，長度不能超過1毫米。

3、鏡片左眼（left）藍(lán)色，右眼（right藍(lán)左綠右）

4、本品不宜與其它化學(xué)物品接觸，否則會污染或損傷鏡片，比如：睫毛膏、眼影、面霜、護(hù)手霜以及非專用護(hù)理品等。

5、操作桌面上禁止放有鮮花、綠植等，以免引起花粉等飄落到鏡子及盒子里。

二、操作程序：

1、新鏡片首次使用需要在伴侶盒中用保存液浸泡4小時以上才可配戴。晚上配戴時在超聲波里倒入2/3清洗液，按下clean/on/on鍵自動清洗2分鐘。（注：伴侶盒中的保存液要倒掉，不可重復(fù)使用。）

2、鏡片左藍(lán)右綠，用專用吸棒取出，放入右手食指肚上，在鏡片凹面滴入某種潤滑液1-2滴，用左手中指按住上眼瞼睫毛根部往上提，右手中指按住下眼瞼睫毛根部往下拉，使黑眼球完全裸露，注視前下方45度，右手食指輕輕靠近黑眼球?qū)㈢R片貼服其上。緩慢松開手，閉上眼睛。（如迅速把手指放開或者用力眨眼睛，鏡片就容易滑落或偏位。）

3、鏡片順利戴入一只眼晴后，查看一下是否有氣泡，若有較大氣泡，須取出重戴，若是單一小氣泡，可往鏡片上滴入幾滴潤滑液轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)眼球，使之消失。用同樣方法將另一只鏡片戴入另一只眼睛。（最好使用手電筒檢查）

4、鏡片戴入雙眼后，分別確認(rèn)左右眼是否視物清晰。如有嚴(yán)重的刺痛或異物感，請立即摘下鏡片，并向麥迪格專業(yè)人員咨詢。

5、早上起床后，先睜開眼睛，左右鏡片上各滴入某種潤滑液1-2滴，閉上眼睛轉(zhuǎn)動一會兒，用食指輕按下眼皮，嘗試?yán)孟卵燮㈢R片推動，若鏡片固定不動，可繼續(xù)往鏡片上滴入1—2滴潤滑液，稍等數(shù)秒鐘，然后嘗試將鏡片推動。切勿將固定不動的鏡片強(qiáng)行摘出，以免引起眼睛損傷。

6、取鏡片時，面對鏡子，確認(rèn)鏡片在角膜上，左右手的姿勢同配戴時一樣，度，右手的拇指和食指輕捏吸棒中部吸住鏡片的邊緣，將鏡片取出，切忌吸住鏡片的中央。（注：鏡片從吸棒上取下時，應(yīng)用右手的食指和拇指輕輕的捏住鏡片的一邊，平行于吸棒將鏡片平移取下，切忌用指甲夾鏡片，以免損壞鏡片邊緣。）

7、超聲波清洗：在超聲波凹槽中，倒入新鮮保存液不少于2/3，按clean/on鍵清洗2分鐘，結(jié)束后將超聲波中受污染的保存液倒掉，將鏡片分別放回伴侶盒，注意：此時的伴侶盒中應(yīng)倒入新鮮的保存液，不要倒入過滿，以防滲液，但也不要少于該瓶的2/3，保存一天。

8、揉方法：指腹由鏡片中心向四周放射狀或“八”字樣輕揉，只揉搓凹面，三遍即可，凸面

不需要揉搓。（注：戴鏡前，指甲剪短，揉搓力度一定要輕、要均勻，避免鏡片變形或破損。）完后用清洗液沖洗并將鏡片分別放回伴侶盒（注：此時的伴侶盒中應(yīng)倒入新鮮的保存液，不要倒入過滿，以防滲液，但也不要少于該瓶的2/3），保存一天。

9、晚上配戴前，取出伴侶盒中鏡片放入超聲波，在超聲波凹槽中倒入2/3的清洗液，清洗2分鐘（按clean/on鍵），取出后按“2”配戴。（注：伴侶盒中的保存液要倒掉，不可重復(fù)使用。

10、配戴過程中如果發(fā)現(xiàn)鏡片偏位，初學(xué)者建議取出鏡片重新配戴，以免劃傷角膜。

11、睡覺前一定要查證鏡片是否配戴在黑眼球上，以防長時間鏡片偏位配戴無效。

12、重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：（1）凹槽的中間，不要偏移，以防鏡片被卡碎。（①取鏡片前，發(fā)現(xiàn)不在中間，可以用指腹輕輕 移至中間，再打開取出。②從超聲波取出鏡片時，切勿用手將鏡片順著凹槽邊緣滑動著取出，可使用手指指腹或者吸棒將鏡片從凹槽底部垂直取出，避免鏡片與凹槽有直接接觸，以免劃 傷或損傷鏡片。）（2）①指甲一定要剪短，以免損傷鏡片 ②揉搓鏡片一定要采取指腹由鏡片 中心向四周放射狀或“八”字樣輕揉方法 ③摘鏡時吸棒吸取鏡片的邊緣，不要吸取鏡片中 央 ④鏡片從吸棒上取出時一定要用平移的方法。

13剪短，使用指腹用清洗液輕輕反復(fù)揉搓。力度一定要輕、要均勻，避免鏡片變形或破損。使用正確的方法進(jìn)行手洗，時間大約每次3分鐘。

三、可能出現(xiàn)的不良事件、緊急情況處理方法、鏡片護(hù)理常規(guī)及其它注意事項(xiàng)。

1、戴鏡前應(yīng)用洗手液（肥皂）洗手，勤剪指甲，應(yīng)保持長度不超過1mm.2、晚上戴鏡時若覺得眼睛干澀，可往鏡片上滴入某種潤滑液1—2滴?；蚩稍谂浯麋R片后立

即往鏡片上滴上1—2滴某種潤滑液，然后眨眼數(shù)次，舒緩眼睛不適。

3、當(dāng)鏡片掉落后，要用吸棒吸起，同時在燈光下檢查鏡片是否出現(xiàn)裂紋、崩邊等損傷情況。

如果發(fā)現(xiàn)有，應(yīng)及時停戴或者電話咨詢，第二天及時帶鏡片到驗(yàn)配處檢查。

4、晨起時眼皮比較緊，很多人鏡片是粘在角膜上的，一定不能直接去吸。摘鏡時先點(diǎn)某種

潤滑液，確認(rèn)鏡片活動后摘鏡。

5、用吸棒取鏡片時，可先用吸棒吸鏡片的邊部，輕輕撬動一下讓空氣進(jìn)入（就像開啟瓶蓋一

樣），然后就可輕松取下鏡片。避免直接用力吸附鏡片中央。

6、注意：在戴著鏡片的時候，以及早晨剛?cè)∠络R片的時候，一定不能用力揉搓眼睛，如感覺不舒服，可以閉上雙眼轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)眼球，用紙巾輕撫幾下。

平時戴鏡如感不適（尤其是12歲以下表達(dá)不清者），如果不是灰塵入眼或者鏡片污染，就可能是崩邊、劃痕等鏡片問題，或者是輕微濾泡、麥粒腫初期（上火、疲勞充血）等。均應(yīng)該及時電話咨詢或者及時到驗(yàn)配處檢查。

7、在戴鏡期間可能出現(xiàn)的不良事件：比如嚴(yán)重角膜炎，角膜潰瘍等。尤其是角膜劃傷之后會出現(xiàn)強(qiáng)烈異物感、怕光流淚或者眼脹、刺痛、紅腫等，應(yīng)停止戴鏡，禁止揉搓眼睛，請及時到驗(yàn)配處檢查，或者及時打電話咨詢。

8、戴鏡時不要隨便使用其它眼藥水，以免發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

9、任何時候都嚴(yán)禁用自來水沖洗鏡片。不要用開水和其它化學(xué)品沖洗鏡片。不要加熱護(hù)理液，不要混用兩種護(hù)理液。

10、每月堅(jiān)持至少2次除蛋白護(hù)理。建議購買除蛋白劑按時清除蛋白進(jìn)行保養(yǎng)。

11、除蛋白時鏡片最少要浸泡4小時以上，配戴前必須用清洗液多沖洗幾次，否則沖不干凈除

蛋白劑，會對眼睛有刺激。

12、生病時（感冒、拉肚子、麥粒腫、腮腺炎等抵抗力低下時）及時咨詢或暫停戴鏡。身體恢復(fù)后可繼續(xù)戴鏡。

13、輔助用具，超聲波、伴侶盒、吸棒等應(yīng)經(jīng)常清潔，保持衛(wèi)生。建議伴侶盒3個月更新一 次。

14、住校的患者，家長一定要督促孩子，堅(jiān)持每天按要求消毒清洗浸泡等。不能偷工減料。

15、復(fù)查分為常規(guī)復(fù)查和非常規(guī)復(fù)查。

常規(guī)復(fù)查是指在眼部未出現(xiàn)不良反應(yīng)情況下，進(jìn)行的例行檢查。即使無不適感覺，也要經(jīng)常復(fù)查，檢查眼睛和鏡片。予以監(jiān)護(hù)。

非常規(guī)復(fù)查是指在眼睛出現(xiàn)不良反應(yīng)時，或者鏡片狀態(tài)不佳時，隨時前往驗(yàn)配處復(fù)查，帶上患者、鏡片。

16、超聲波注意：在倒掉保存液的時候不要將液體濺入控制鍵盤中。如果有請及時擦干，否則

易損壞超聲波。超聲波凹槽及放鏡片裝置內(nèi)外均應(yīng)經(jīng)常用清洗液清潔，夜間保持干燥。吸棒以及伴侶盒可用清洗液清洗，建議吸棒、伴侶盒每3個月更換一次。

17、鏡盒清洗時，可以用溫和的小毛刷刷洗，再用涼白開水沖洗，然后在空氣中自然晾干，保

持鏡盒干燥可以防止菌落形成。應(yīng)經(jīng)常置換鏡盒（3個月），以降低污染和微生物膜形成的危險性。間斷性配戴者也要經(jīng)常更換護(hù)理液并經(jīng)常清洗鏡盒。

18、在使用過程中要認(rèn)真仔細(xì)、按要求操作，如有疑問請及時咨詢。

1、托百士等抗生素眼藥水：抗菌、預(yù)防炎癥作用。托百士在配戴時的前兩周每天早、中、晚各滴一滴。早上取出鏡片后可立刻滴上，晚上滴時與戴鏡時間間隔一小時以上。開瓶后保質(zhì)期1個月。

2、清洗液：用于清洗鏡片。開瓶后保質(zhì)期1個月。

3、護(hù)理（保存）液：用于保存鏡片。開瓶后保質(zhì)期3個月。

4、潤滑液：滴于鏡片上起潤滑作用。開瓶后保質(zhì)期1個月。

5、每次使用完護(hù)理品，請及時加蓋密封，放置于陰涼通風(fēng)、干燥處，避免高溫或太陽直射。請使用專用護(hù)理品。

6、友情提示：請?jiān)谌＄R配戴滿一個月之后來復(fù)查時，別忘記帶著鏡款收據(jù)領(lǐng)取您的贈品—智能眼鏡一副。

各位家長，本產(chǎn)品屬于易損易碎品，在操作過程中一定要嚴(yán)謹(jǐn)！同時對您的配合治療表示衷心感謝！

聯(lián)系方式：010-51627999

第二篇：角膜接觸鏡協(xié)議書

角 膜 接 觸 鏡 協(xié) 議 書

甲方：XX眼鏡店

乙方：

因?yàn)榻悄そ佑|鏡（隱形眼鏡）屬于植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，鑒于角膜接觸鏡的特殊性，為保證甲乙雙方的利益不受損害，特簽定本協(xié)議，以便共同遵守。

一．甲方有義務(wù)向乙方提供國家認(rèn)證合格并可以上市銷售的商品，供乙方選擇，并將特點(diǎn)及使用方法告之乙方，協(xié)助并指導(dǎo)乙方正確選擇使用。

二．甲方有義務(wù)教會乙方配戴，如乙方已學(xué)會并能自如配戴、摘取，請簽字（）．

三．乙方保證遵守不配戴角膜接觸鏡睡覺或熬夜，如不遵守，后果由乙方自負(fù)。

四．乙方在摘取、清洗全過程中，應(yīng)輕拿輕放，并保證注意個人衛(wèi)生，角膜接觸鏡厚度僅0.012mm，容易損壞或丟失，自簽定協(xié)議后，乙方離開甲方經(jīng)營場所起，如損壞或丟失，乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

五．乙方在配戴角膜接觸鏡的全過程中，如有異常感覺，必須馬上摘下，盡快到醫(yī)院或店內(nèi)檢查，以便及時處理。此條很關(guān)鍵，乙方切記。

六．角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品屬于無菌性高科技商品，售出后概不退換。

七．角膜接觸鏡售出后三日內(nèi)，如配戴不適并無損壞的情況下，可退換；超過三日或已損壞，概不退換。

八．甲乙雙方必須履行協(xié)議，如違反協(xié)議，各負(fù)其責(zé)。

此協(xié)議一式兩份，簽字后生效。

甲方： XX眼鏡店

乙方：

年月日

第三篇：談?wù)劷悄に苄午R

談?wù)劷悄に苄午R

全網(wǎng)發(fā)布：2012-02-18 11:36 發(fā)表者：趙向陽(訪問人次：12290)

最近，角膜塑形鏡比較熱，當(dāng)下的市場非?；靵y，一是不具備資質(zhì)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量開展該項(xiàng)技術(shù)；二是不具備專業(yè)技術(shù)的人員匆忙上馬；三是大部分產(chǎn)品未經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)就上市?！盎静皇羌夹g(shù)之過，而是人為因素?！敝劭茖＜覍O旭光表示，許多患者在鋪天蓋地的宣傳下也產(chǎn)生一些誤區(qū)，片面地把角膜塑形鏡理解為一個普通商品，認(rèn)為只要戴上了就能治好近視。因此許多眼鏡店甚至有些商人租間門面房，就大張旗鼓的驗(yàn)配起角膜塑形鏡了，把其商業(yè)化，利用家長急于治療孩子近視的心理，當(dāng)成一個十分賺錢的生意來做，其潛在的隱患十分可怕，角膜塑形鏡的經(jīng)營和驗(yàn)配早在2001年，國家衛(wèi)生部就明確指出：角膜塑形鏡在國家藥監(jiān)局注冊的是醫(yī)療用品，配驗(yàn)角膜塑形鏡是一種醫(yī)療行為，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由受過專門培訓(xùn)的視光師完成?？涩F(xiàn)在醫(yī)療秩序混亂，監(jiān)管部門嚴(yán)重失職，特別是在中小城市，角膜塑形鏡的經(jīng)營和驗(yàn)配泛濫成災(zāi)，配戴和使用方法不當(dāng)，嚴(yán)重者還會導(dǎo)致角膜變形、誘發(fā)圓錐角膜等嚴(yán)重的并發(fā)癥，戴不合適就會造成角膜缺氧、內(nèi)皮細(xì)胞損傷，這種損傷是不可逆的。嚴(yán)重的會造成角膜水腫、角膜大泡等。另外，長期配戴角膜塑形鏡，局部抵抗力低或護(hù)理不當(dāng)則可造成角膜感染、角膜潰瘍等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，相當(dāng)多眼科專家們強(qiáng)烈呼吁有關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，清除不良經(jīng)營機(jī)構(gòu)，保護(hù)人民的健康。另外，家長們也應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)知識，加強(qiáng)安全防范意識，睜大眼睛，不給這些人可乘之機(jī)。

有關(guān)治療的的具體問題向家長宣教如下：

一．什么是近視防治角膜塑形鏡？

角膜塑形鏡是一種新型青少年近視防治眼鏡，它是通過一種物理塑形的辦法,通過合理、程序化的特殊設(shè)計(jì)的一種硬質(zhì)的角膜塑型鏡，夜間，把它戴在眼睛表面，然后使角膜按照我們設(shè)定的合理的形狀發(fā)生變形,通過角膜形狀的改變就可以使青少年原來存在的近視、散光一些問題得到特殊有效的矯正,這樣夜晚戴鏡的目的是使近視的角膜變成輕度近視或者變成不近視的角膜，白天，青少年由于角膜形狀發(fā)生了變化，因此近視減輕或者消失了,如果長期使用可以使近視得到一定的控制,也可起到預(yù)防和延緩近視發(fā)展的效應(yīng)。

二．角膜塑形鏡的原理是什么呢?

一般來說軟性東西會隨著硬性的東西會發(fā)生變型,我們眼睛角膜比較軟質(zhì),近視預(yù)防角膜塑形鏡硬度比角膜硬度要高一些,所以在戴鏡的過程中，就會逐漸通過物理的方法使角膜發(fā)生一個形狀的改變,這個現(xiàn)象實(shí)際上就是眼科科學(xué)家發(fā)明角膜塑形鏡的原理，對眼角膜施行

矯形或稱為塑形，是一個促使角膜形態(tài)逐漸向更為合理化變形的程序化過程，實(shí)際上是利用高透氣性材料設(shè)計(jì)制造成一種幾何形狀與人眼角膜前表面形態(tài)相逆的特殊硬質(zhì)接觸鏡(一般稱為矯形鏡或塑形鏡)，采用不同方式戴在眼表面后，通過促使角膜中央?yún)^(qū)規(guī)則平坦化，以降低屈光度，從而有效矯正治療近視并控制近視快速發(fā)展。

三.它是硬質(zhì)材料做成的角膜接觸鏡，會不會損傷孩子的眼睛呀？

不會。因?yàn)樽钚滦同F(xiàn)代角膜塑形鏡是由高透氧材料經(jīng)電腦數(shù)控車削技術(shù)制成，具有特殊反向幾何設(shè)計(jì)的隱形眼鏡。經(jīng)國內(nèi)外多家大型眼視光學(xué)中心長期臨床觀察和研究證明長期使用角膜塑形鏡不會對眼睛造成特別的不良影響。當(dāng)然，安全的前提是要按照醫(yī)生的要求經(jīng)過科學(xué)和規(guī)范的驗(yàn)配和戴鏡，完全可以達(dá)到一個安全有效的作用。而且，我們目前引進(jìn)的角膜塑形鏡片都是已通過美國聯(lián)邦食品及藥物管理局出口許可（FDA）及中國藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口認(rèn)證（SDA）的品牌產(chǎn)品，在安全性方面是毋庸置疑的。所以,硬性角膜塑形鏡治療預(yù)防青少年近視這項(xiàng)技術(shù)是一個安全有效的方法

四．哪些人適合戴硬性角膜塑形鏡?

1、近視持續(xù)進(jìn)展的少年兒童，特別是家長患有高度近視，孩子有遺傳傾向的；

2、近視度數(shù)在－6.50D以下，低于-1.50D的順規(guī)角膜散光，和低于－0.75D的逆規(guī)角膜散光；

3、能夠配合的孩子（十歲以下配戴者應(yīng)有一定的自理能力，且必須有家長的密切配合和監(jiān)督）；

4、單眼近視者（配戴角膜塑形鏡可以減少雙眼像差，促進(jìn)雙眼單視功能）；

5、無角膜異常，如炎癥、變性等，無眼睛其他疾?。?/p>

6、角膜曲率范圍41.00D~45.50為好，過大過小矯正困難；

7、有一定經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，能承擔(dān)治療期間鏡片和其他費(fèi)用者且有良好的衛(wèi)生習(xí)慣者。8、屈光參差。就是兩眼近視度數(shù)差別較大，佩戴框架眼鏡不適。

五．人人都適合配戴角膜塑形鏡嗎?

為了配戴的安全性和有效性，嚴(yán)格要求配戴者無任何配戴隱形眼鏡禁忌癥：一般要求孩子年齡為10周歲以上18歲以下的青少年進(jìn)行性近視；近視度數(shù)在600度之內(nèi)；角膜性散光要低于150度；角膜曲率在41.00度—46.00度之間；單眼最佳矯正視力在1.0以上，眼壓正常；另外，高角膜離心率以及合適的角膜厚度為預(yù)測戴鏡的效果提供了依據(jù)?！翱傊悄に苄午R并不是所有的青少年都適合配戴的?！?/p>

另外，患有急性結(jié)膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不適合配戴?！?/p>

目前角膜塑形鏡的治療主要是針對18歲以下的青少年近視,比如說在10歲左右,一直到

18歲左右,這個年齡近視是發(fā)展最快的階段 ,一些孩子每年可能長100度甚至200度,這樣的孩子不給予控制的話很容易發(fā)展成高度近視,高度近視對以后學(xué)習(xí)、就業(yè)等都產(chǎn)生不良的影響。

所以，對于青少年近視眼，眼科專家主張?jiān)缙诳刂?早期干預(yù)。目前青少年治療近視有很多方法,魚龍混雜，但總體講，國際眼科專家普遍認(rèn)可的還是角膜塑形鏡。但應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，驗(yàn)配角膜塑形鏡是非植入性器官，其過程屬于醫(yī)療行為。家長及近視患者一定要到儀器和技術(shù)都過得硬的大醫(yī)院，切記不可在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)去驗(yàn)配，不可貪圖便宜，以防嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生。驗(yàn)配須認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)。角膜塑形鏡驗(yàn)配人員專業(yè)技能非常重要，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)由受過專業(yè)培訓(xùn)的眼科醫(yī)生或視光專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。此外，角膜塑形鏡安全使用，很大程度與使用人的衛(wèi)生習(xí)慣有關(guān)，沒有良好的衛(wèi)生習(xí)慣和條件，不建議配戴角膜塑形鏡。青少年在使用時，家長一定要監(jiān)督孩子按規(guī)范完成清潔、消毒程序。配戴前需要經(jīng)過多項(xiàng)檢查，有眼底疾病、干眼癥、活動性炎癥的人是不能夠配戴的。

六．配戴硬性角膜塑形鏡安全嗎?

安全配戴眼鏡的前提就是必須要在眼科醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,在正規(guī)醫(yī)院有一個科學(xué)的驗(yàn)配、使用程序。定期到醫(yī)院接受驗(yàn)光師的復(fù)查和維護(hù)，這樣對于患兒及青少年來說，才是比較安全的。配戴不當(dāng)會造成嚴(yán)重并發(fā)癥。要充分認(rèn)識到這一點(diǎn)?！暗颊咭欢ㄒ宄粐?yán)格護(hù)理的后果?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主治醫(yī)師洪慧認(rèn)為，一般來說，患者對一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的副作用及可能發(fā)生的并發(fā)癥享有知情權(quán)，醫(yī)生有義務(wù)交代清楚并對如何防范其發(fā)生給予合理的指導(dǎo)?！巴瑫r醫(yī)生要告訴患者，患病期間及免疫力下降時不要配戴。”洪慧說，戴鏡期間，要保持個人衛(wèi)生，操作鏡片前一定要清洗并擦干手；在戴鏡片時務(wù)必將鏡片內(nèi)側(cè)滴滿潤眼液再戴鏡，戴鏡后須注意鏡片下不能有氣泡。青少年在使用時，家長一定要監(jiān)督或幫助孩子按規(guī)范完成清潔、消毒程序。同時，家長要有良好的依從性，除了配戴后必需的定期隨訪之外，若孩子在配戴期間出現(xiàn)眼部不適，應(yīng)該立即取下鏡片并及時就診。褚仁遠(yuǎn)教授（衛(wèi)生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任）指出：角膜塑形術(shù)是一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、需要合格的醫(yī)師、合格的鏡片和合格的用戶才能成功，既安全又有效。中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和美國FDA均批準(zhǔn)了角膜塑形鏡的臨床使用，這些批準(zhǔn)是在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)論證后作出的。只要用戶按照醫(yī)師指導(dǎo)正確使用一定是非常安全的。

七．誤區(qū)：是不是在孩子階段戴角膜塑形鏡可以把近視治好?

到目前為止,針對近視防治方法有很多,但是沒有一個方法屬于是可以根治近視眼的,角膜塑形鏡也不能完全根治近視眼,如果使用的合理,及時，它可以在長期戴鏡的情況下對青少年近視發(fā)展有明顯的控制和延緩的作用。

患兒戴了一段時間,視力恢復(fù)的情況很好，然后就停掉戴鏡了,角膜可能會反彈回去，導(dǎo)致近視控制失敗，這時需要堅(jiān)持戴鏡，鞏固療效。

已經(jīng)發(fā)生的近視眼是不能通過配戴角膜塑形鏡消除的。

對于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長,佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數(shù)的增長率就較低。

臨床上各項(xiàng)指標(biāo)觀察,角膜塑形鏡對近視延緩及控制有較好的效果

八．角膜塑形鏡護(hù)理的程序?

首先手的清潔非常重要。手要有非常好的清潔,另外鏡片必須要使用各種專用的護(hù)理產(chǎn)品。專門有驗(yàn)光師定期為配鏡兒童進(jìn)行眼科各項(xiàng)檢查，護(hù)理鏡片，測試視力等項(xiàng)工作。

九．晚上大概戴多久硬性角膜塑形鏡?

中低度的近視每天晚上帶7-9小時左右。

十．戴角膜塑形鏡需要定期復(fù)查嗎？

需要定期復(fù)查。一定嚴(yán)遵醫(yī)囑。防患于未然。如果患兒第一次配戴硬性角膜塑形鏡，請按照配鏡醫(yī)生的醫(yī)囑定期到醫(yī)院復(fù)查。

溫馨提醒：

如果一旦孩子發(fā)現(xiàn)有不舒服的感覺,一定不要再戴,而且盡快地到醫(yī)院接受檢查。我們對患兒配戴硬性角膜塑形鏡的監(jiān)控是很嚴(yán)格的。

十一.硬性角膜塑型鏡的使用壽命？

硬性角膜塑型鏡鏡片壽命要求配戴不超過兩年,有些人可能不舍得丟掉,不遵醫(yī)囑會使用三年,甚至有的時間更長,這個眼鏡也會老化變形,戴到眼睛上對眼睛有不良影響外,還會引起看東西不清楚,有重影。

十二 配戴角膜塑形鏡的安全四要素是：

1.選擇技術(shù)高，負(fù)責(zé)任的專家作為配鏡和指導(dǎo)顧問

2，選擇有國家藥監(jiān)局正式批文的塑形鏡很重要

3.配戴前嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，不適合配戴的的青少年，堅(jiān)決不配戴

4.選擇正規(guī)的，資深的醫(yī)院作為配戴單位。

十三 如何選擇角膜塑形鏡？

針對目前市場上出現(xiàn)的眾多角膜塑形鏡品牌，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光中心主任謝培英建議：首先要選擇國家藥品監(jiān)督管理局注冊認(rèn)證的品牌；其次進(jìn)口鏡片要有其相關(guān)的生產(chǎn)證

明，如鏡片盒上應(yīng)注明配鏡者的具體編號、檢測數(shù)據(jù)、材料名稱、廠家地址等；第三要有售后保證，角膜塑形鏡的配適并非人人一步到位，對配適不佳者要做到及時調(diào)整更換鏡片。“因此非常重要的是給孩子使用的角膜塑形鏡必須是經(jīng)過中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品。”

“配戴角膜塑形鏡的費(fèi)用較高，一副鏡片1年到1年半左右就要更換，因此配戴者必須要有經(jīng)濟(jì)上的考慮?！?，“要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片，并不是一副眼鏡片戴到底?！?/p>

早在2001年，國家衛(wèi)生部就明確指出：角膜塑形鏡在國家藥監(jiān)局注冊的是醫(yī)療用品，配驗(yàn)角膜塑形鏡是一種醫(yī)療行為，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由受過專門培訓(xùn)的視光師完成。

“角膜塑形鏡是非植入性器官，其過程屬于醫(yī)療行為。家長及近視患者一定要到儀器和技術(shù)都過得硬的大醫(yī)院，切記不可在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)去驗(yàn)配，不可貪圖便宜，以防嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生?！敝x培英再三強(qiáng)調(diào)。

十

四、我的孩子戴了角膜塑形鏡是不是就可以把近視完全治好，以后就完全不用戴框架眼睛了呢?

答：不能這樣理解。因?yàn)闀r至今日，在防治近視、控制青少年近視發(fā)展方面尚無百分之百有效方法的情況下，角膜塑形術(shù)是一種可行的，也是可逆的能獲得清晰裸眼視力的非手術(shù)矯正方法。但它也不是一個完全根治近視的辦法，如果使用合理，在長期戴鏡的情況下對近視發(fā)展有明顯的控制和延緩的作用。因此，有以下幾點(diǎn)需要明確：

1)已經(jīng)發(fā)生的近視眼是不能通過佩戴角膜塑形鏡消除的；

2)孩子戴了一段時間，視力恢復(fù)的情況很好，然后就停止戴鏡了,角膜可能會反彈回去，導(dǎo)致近視控制失敗，這時就需要堅(jiān)持戴鏡以鞏固療效；

3)對于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長,佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數(shù)的增長率較低。

第四篇：角膜塑形鏡檢查總結(jié)

平頂山市角膜塑形鏡醫(yī)療器械

監(jiān)督檢查工作總結(jié)

我局接到豫食藥監(jiān)電〔2017〕13號《關(guān)于做好角膜塑形鏡醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》文件，立即安排部署，對轄區(qū)內(nèi)銷售角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面排查?，F(xiàn)將本次專項(xiàng)檢查工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

經(jīng)排查我轄區(qū)內(nèi)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)有130余家，（塑型角膜接觸鏡）經(jīng)營企業(yè)有1家。檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營有塑型角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)1家，并要求該企業(yè)提供了經(jīng)營的塑型角膜接觸鏡銷售記錄、供貨者許可證、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等合法證件，企業(yè)提供了上述相關(guān)證件，銷售記錄雖然具有可追溯性，但記錄還不夠詳細(xì)，執(zhí)法人員要求該企業(yè)進(jìn)一步完善銷售記錄。

二、存在問題及下一步措施

在檢查期間發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)進(jìn)貨記錄、銷售記錄存在記錄、保存、管理混亂，往往找到相對應(yīng)的進(jìn)銷貨記錄時間較長，相關(guān)合法證件存在現(xiàn)查現(xiàn)要等情況，也就是執(zhí)法人員檢查到該企業(yè)的一個產(chǎn)品，該企業(yè)就和供貨者聯(lián)系，供貨者發(fā)產(chǎn)品合法證件的傳真或圖片，而不是進(jìn)貨時就把相關(guān)證件進(jìn)行存檔等情況，我局今后會加強(qiáng)對角膜塑形鏡企業(yè)及其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)力度，培訓(xùn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范等內(nèi)容，以確保企業(yè)遵紀(jì)守法，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營以及使用。通過本次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范角膜塑形鏡市場秩序，嚴(yán)厲打擊角膜塑形鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障人民群眾用械安全。

2017年3月20日

第五篇：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年）

附件1

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

隨著角膜塑形鏡產(chǎn)品以及眼科學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則將會不斷地完善和修訂。

一、適用范圍

結(jié)合法規(guī)的具體要求，要求其進(jìn)行完整的上市前臨床試驗(yàn)時，適用于本項(xiàng)指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則適用于采用塑形方法暫時改變角膜形態(tài)，達(dá)到暫時性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

特殊設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡產(chǎn)品須結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)另行制定其上市前臨床試驗(yàn)方案，原則上不應(yīng)低于本項(xiàng)指導(dǎo)原則的要求。

二、基本原則

申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果，并保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。

三、臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床試驗(yàn)?zāi)康募白⒁馐马?xiàng)

角膜塑形鏡產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)?zāi)康氖窃u價申報(bào)產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。在臨床試驗(yàn)中推薦使用LogMAR視力表（也稱為EDTRS視力表），也可使用標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表。應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的方法檢查視力。如為多中心臨床試驗(yàn)，不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中使用的視力表須一致。同時涉及屈光度檢查時，均應(yīng)以受試者主覺驗(yàn)光值（包括球鏡度及柱鏡度）為準(zhǔn)，客觀驗(yàn)光數(shù)值（包括球鏡度及柱鏡度）應(yīng)記錄并作為參考。

（二）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

以申請角膜塑形鏡上市為目的的臨床試驗(yàn)應(yīng)是前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，如按照同一臨床試驗(yàn)方案在3個以上（含3個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)將視為多中心臨床試驗(yàn)。對照用醫(yī)療器械應(yīng)選擇中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，其主要功能原理必須與受試產(chǎn)品一致，配戴方式必須一致，不建議采用歷史對照或非平行對照。

（三）臨床試驗(yàn)樣本量

主要評價指標(biāo)：30天的產(chǎn)品有效率。有效定義：當(dāng)裸眼視力及屈光度均達(dá)到如下臨床評價要求時為“有效”:

1.裸眼視力：裸眼視力應(yīng)大于等于0.8。

2.殘余屈光度：殘余屈光度應(yīng)小于±0.50D。

根據(jù)對照用角膜塑形鏡的相應(yīng)指標(biāo)的循證醫(yī)學(xué)相關(guān)資料做出檢驗(yàn)假設(shè)并計(jì)算樣本量。同時，樣本量的確定與選擇的假設(shè)檢驗(yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效性檢驗(yàn)）及I、II類錯誤和具有臨床意義的界值（療效差）有關(guān)，同時還應(yīng)考慮預(yù)計(jì)排除及臨床失訪的病例數(shù)。

臨床試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并且完成所有訪視的受試者不應(yīng)少于本指導(dǎo)原則中規(guī)定的最低樣本量。目前，角膜塑形鏡隨機(jī)對照試驗(yàn)為與對照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的不少于100對（200個受試者）的臨床試驗(yàn)，要求受試者雙眼均入組觀察，雙眼數(shù)據(jù)均須納入統(tǒng)計(jì)分析，不推薦單眼患者入組。

（四）臨床試驗(yàn)隨訪時間

不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)隨訪時間不完全一致，隨訪時間的確定應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持，要有醫(yī)學(xué)共識。

目前，角膜塑形鏡的臨床試驗(yàn)隨訪時間至少為12個月。同時，應(yīng)當(dāng)科學(xué)設(shè)置訪視時間點(diǎn)（至少應(yīng)包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月）。

（五）臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)及退出標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。入組過程中，應(yīng)在遵循隨機(jī)原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧組內(nèi)及組間均衡性，可以包括但不限于：

1.近視度數(shù)為4.00D或更低。

2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。

3.柱鏡度，順規(guī)散光應(yīng)低于1.75D，逆規(guī)散光應(yīng)低于1.00D；

4.年齡（應(yīng)為實(shí)足年齡）。應(yīng)分為年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲、年齡≥18歲共3組，研究對象應(yīng)在3組間均衡分布，年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲組每組不小于30例。

5.治療前屈光度應(yīng)穩(wěn)定。

6.無角膜屈光手術(shù)病史。

7.眼球尤其是角膜應(yīng)健康。

8.全身狀況健康。

9.未使用影響眼球及角膜的藥物。

10.女性未妊娠，且近期無妊娠計(jì)劃。

制定受試者退出標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)受試者退出人數(shù)及原因。

（六）臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)

臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)在每次臨床訪視中均須如實(shí)記錄。臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)包括但不限于：

1.裸眼視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)裸眼視力。提供裸眼視力在試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

2.屈光度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的屈光度。提供屈光度在試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

3.角膜地形圖。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的角膜地形圖的相關(guān)重要參數(shù)，提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

（七）臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)

臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)包括但不限于：

1.癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)列出受試者的癥狀、體征、并發(fā)癥、不良事件等，需提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

2.角膜曲率計(jì)及角膜地形圖。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的列出受試者的角膜曲率計(jì)及角膜地形圖相關(guān)重要參數(shù)，需提供試驗(yàn)組及對照組的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果。

3.角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞參數(shù)。推薦在基線、研究中和末次訪視時測量受試者的角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)，應(yīng)分析試驗(yàn)組及對照組角膜塑形鏡對角膜厚度及角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)的影響。

4.最佳矯正視力。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時最佳矯正視力和初始最佳矯正視力分析結(jié)果，比較試驗(yàn)組及對照組中與初始最佳矯正視力相比最佳矯正視力下降1行、2行、或2行以上的受試者的比率。

5.柱鏡度。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時柱鏡度的分析結(jié)果，比較試驗(yàn)組及對照組中與初始屈光度相比，柱鏡度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受試者的比率。

6.眼內(nèi)壓。推薦在戴鏡后基線、研究中和末次訪視時測量受試者的眼內(nèi)壓，應(yīng)分析試驗(yàn)組及對照組角膜塑形鏡對眼內(nèi)壓的影響。

7.角膜塑形鏡的配適狀態(tài)。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時角膜塑形鏡的適配狀態(tài)。

8.記錄鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。應(yīng)至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點(diǎn)的訪視時鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。

（八）統(tǒng)計(jì)分析方法

數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)提供患者水平（受試者數(shù)）及病例水平（受試眼數(shù)）的主要療效指標(biāo)分析結(jié)果。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full

Analysis

Set，F(xiàn)AS）和符合方案集（Per

Protocol

Set，PPS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。主要評價指標(biāo)的分析應(yīng)同時在全分析集和符合方案集上進(jìn)行，以評價結(jié)果的穩(wěn)定性。全分析集中脫落病例，其主要評價指標(biāo)缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以事先說明，并于研究結(jié)束后進(jìn)行靈敏度分析，以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值等，界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對于主要評價指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%置信區(qū)間進(jìn)行評價。不能僅將p值作為主要評價指標(biāo)的評價依據(jù)。

（九）臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

1.臨床試驗(yàn)報(bào)告。由臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)基于所有入選受試者的總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)單位出具臨床試驗(yàn)小結(jié)。各臨床試驗(yàn)單位不需要單獨(dú)出具分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)假設(shè)、主要評價指標(biāo)、評價方法、對照品、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及計(jì)算依據(jù)、受試者資料、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及質(zhì)控措施、試驗(yàn)結(jié)果、伴隨治療、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗(yàn)結(jié)論、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、存在問題及改進(jìn)意見等。

此外，需注意以下問題：

（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致。

（2）明確所有病例是否全部完成隨訪，所有接受了醫(yī)療器械治療的病例是否均納入最終的統(tǒng)計(jì)分析，失訪病例需明確失訪原因。

（3）提交療效評價與安全性評價統(tǒng)計(jì)過程中所涉及的原始數(shù)據(jù)。

（4）報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時間、原因、后果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系，對于所采取的處理措施需予以明確。

2.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)將所有中心的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對隨機(jī)對照部分和單組部分?jǐn)?shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并出具相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。為了保證受試者的安全性和數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊或中央隨機(jī)系統(tǒng)分配治療。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制，遇有不清楚的問題時，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)至少包括如下4部分內(nèi)容：

（1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成試驗(yàn)人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

（2）基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、生命體征及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

（3）療效/效果評價：應(yīng)對全分析集和符合方案集分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；

（4）安全性評價時，應(yīng)對所有入組的受試者進(jìn)行分析，不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件。同時，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度、預(yù)后及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。

四、參考文獻(xiàn)：

1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會令第25號）

3.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

4.Guidance

for

Premarket

Submissions

of

Orthokeratology

Rigid

Gas

Permeable

Contact

Lenses.（美國FDA）

5.瞿佳.《視光學(xué)理論和方法》人民衛(wèi)生出版社

2004

6.葛堅(jiān).《眼科學(xué)》人民衛(wèi)生出版社

2005

五、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草并負(fù)責(zé)解釋。