第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定實(shí)施說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定實(shí)施說明 [作者： ]
一、進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準(zhǔn)入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式及標(biāo)志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種售前須進(jìn)行安全性和有效性審查的工業(yè)產(chǎn)品，不論是中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，還是中國境外企業(yè)生產(chǎn)但擬進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)者（或其委托代理人）應(yīng)在產(chǎn)品銷售前向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出注冊申請，辦理注冊手續(xù)，領(lǐng)取注冊證書及注冊標(biāo)志。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式是注冊證書。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場銷售的識別標(biāo)志是全國統(tǒng)一的注冊號，即：Ｘ１藥器監(jiān)（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號
其中：
Ｘ１——注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省，自治區(qū)，直轄市）
Ｘ２——注冊類別（試（試產(chǎn)），準(zhǔn)（準(zhǔn)產(chǎn)），進(jìn)（進(jìn)口））
ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注冊產(chǎn)品分類號
ＸＸ５——產(chǎn)品試產(chǎn)終止的年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼號（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）
ＸＸＸ６——注冊流水號
在進(jìn)口產(chǎn)品注冊（境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊）時(shí)
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統(tǒng)為進(jìn)口產(chǎn)品注冊流水號
（四）產(chǎn)品注冊的識別標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在產(chǎn)品銘牌，產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明文件首頁右上角。
（五）個人攜帶或郵寄進(jìn)境自用的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；及境內(nèi)企事業(yè)單位因特殊需要，組織一次性進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于注冊，但上述醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進(jìn)入中國市場銷售。
（六）國家醫(yī)藥管理局每半年發(fā)布一次公告，公布已經(jīng)注冊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
（七）需要說明的有：
１．專供某種醫(yī)療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫(yī)療器械；
２．醫(yī)療器械專用，并能影響該產(chǎn)品主要性能的元部件，列為醫(yī)療器械；
３．產(chǎn)品有獨(dú)立的存在形態(tài)，但在使用時(shí)可外加藥物或生物制品，則列為醫(yī)療器械；
４．產(chǎn)品本身包含某些化學(xué)藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時(shí)，列為醫(yī)療器械。
５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
（八）本規(guī)定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。
（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產(chǎn)者或其所在省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)向國家醫(yī)藥管理局提出“產(chǎn)品歸類書面請示”，待國家醫(yī)藥管理局作出判定后，按確定類別進(jìn)行注冊。
（十）國家醫(yī)藥管理局根據(jù)不同時(shí)期的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期調(diào)整《目錄》并及時(shí)發(fā)布公告。
四、國家醫(yī)藥管理局和省，自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入進(jìn)行審查。
（十一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是一項(xiàng)強(qiáng)制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應(yīng)由政府機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，非政府序列的機(jī)構(gòu)（或組織）實(shí)施此項(xiàng)工作時(shí)，需取得省級政府的授權(quán)。
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分國家和省兩級實(shí)施。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是：
１．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨(dú)資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
２．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是：
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。
（十三）對醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)者，不分隸屬關(guān)系，不分所有制性質(zhì)，一視同仁，一律按本規(guī)定對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施市場準(zhǔn)入審查，強(qiáng)制注冊。
（十四）事業(yè)單位生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，視同企業(yè)，也按本規(guī)定實(shí)施市場準(zhǔn)入審查，進(jìn)行注冊。
（十五）省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門只受理本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
（十六）在國家醫(yī)藥管理局注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。
在各省級醫(yī)療器械管理部門注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在全國銷售；
以上各類產(chǎn)品均不需重復(fù)注冊，但不按上述規(guī)定范圍注冊的產(chǎn)品不得在市場銷售。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。
試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試制報(bào)告；
（２）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（３）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；
（４）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報(bào)告；
（５）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；
（６）產(chǎn)品使用說明書；
（７）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；
（８）設(shè)計(jì)計(jì)算及說明；
（９）原材料及需配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試字號注冊證；
（２）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；
（３）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（４）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（５）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告；
（６）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
（十七）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般分試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。但符合下列條件之一時(shí)，可以申請一次注冊，直接進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊：
１．該企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫(yī)療器械專用要求標(biāo)準(zhǔn)（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認(rèn)證；
２．該企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品與其現(xiàn)有已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品屬同一品種的不同規(guī)格產(chǎn)品；
３．結(jié)構(gòu)簡單，原理公認(rèn)，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產(chǎn)品。
４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫(yī)療用品實(shí)施一次注冊，并和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序同時(shí)進(jìn)行。
（十八）試產(chǎn)注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫(yī)療裝備可以采用限量制，即限定只能試產(chǎn)若干臺后，進(jìn)入準(zhǔn)產(chǎn)注冊。準(zhǔn)產(chǎn)注冊原則上無有效期限的限制。
（十九）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施的三種情況：
１．企業(yè)直接采用該產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；
２．該產(chǎn)品雖然有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)自訂企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；
３．該產(chǎn)品無國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
上述２和３兩種情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
（二十）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。一般情況下為出廠檢驗(yàn)報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品使用性能檢驗(yàn)和安全性能檢驗(yàn)。
（二十一）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)而言，是對應(yīng)的國家或行業(yè)級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心或在國家醫(yī)藥管理局備案認(rèn)可的具有法定資格的質(zhì)檢中心；對于二、三類醫(yī)療異器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)而言，是具有該產(chǎn)品檢測資格的省級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心。
（二十二）全性能測試報(bào)告指該產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。
（二十三）產(chǎn)品臨床研究或產(chǎn)品臨床驗(yàn)證是驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要內(nèi)容。
具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申請注冊前，必須進(jìn)行臨床研究：
１．長期植入人體的；２．生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理，相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在市場出售的。
其它醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊前，一般應(yīng)作產(chǎn)品臨床驗(yàn)證。
（二十四）有關(guān)產(chǎn)品臨床試用要求，見《醫(yī)療器械臨床試用暫行規(guī)定》。
（二十五）產(chǎn)品使用說明書必須符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容有關(guān)規(guī)定》的要求。
（二十六）產(chǎn)品安全性能的風(fēng)險(xiǎn)性分析及防犯路線選擇，必須在有關(guān)文件中說明，并在注冊申請時(shí)作口頭答辯。
（二十七）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀。指企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質(zhì)量工作制度，及執(zhí)行情況。
（二十八）已試產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在試產(chǎn)過程中，規(guī)格型號不變，但對某些不影響整機(jī)主要性能指標(biāo)作了更改，或生產(chǎn)工藝有所改善，應(yīng)在準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)說明。
（二十九）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。系要求生產(chǎn)者如實(shí)提供用戶對已試產(chǎn)注冊產(chǎn)品的意見。特別是植入人體的產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須提供產(chǎn)品使用跟蹤的分析總結(jié)材料，如該產(chǎn)品曾發(fā)生較大質(zhì)量事故或和重大醫(yī)療事故有牽連時(shí)，必須予以說明。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時(shí)，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
（三十）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗(yàn)證的豁免；第三是某些試產(chǎn)注冊文件的豁免。
（三十一）同時(shí)符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：
１．生產(chǎn)企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫(yī)療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認(rèn)證證書；
２．注冊產(chǎn)品和該生產(chǎn)企業(yè)已獲得注冊證的正常生產(chǎn)品種同屬一個產(chǎn)品類別；
３．注冊產(chǎn)品不是有源植入物。
（三十二）同時(shí)符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗(yàn)證：
１．非植入人體的產(chǎn)品；
２．注冊產(chǎn)品和在市銷售已證明安全有效的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)原理、主要性能及指標(biāo)、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注冊產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)符合或優(yōu)于在市銷售產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢測證明的；
４．產(chǎn)品一旦發(fā)生故障時(shí)，不會造成使用者或操作者重大傷害的。
（三十三）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產(chǎn)品工作組進(jìn)行討論并同意后作出。
（三十四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明，產(chǎn)品性能自測報(bào)告，國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報(bào)告，產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告及產(chǎn)品使用說明書是產(chǎn)品注冊的基本文件。
除植入人體的產(chǎn)品，放射性治療產(chǎn)品，尚無獲準(zhǔn)注冊案例的產(chǎn)品作參照的創(chuàng)新產(chǎn)品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產(chǎn)品以外的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：
（１）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（２）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；
（３）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（４）產(chǎn)品使用說明書；
（５）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（６）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。
必要時(shí)，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行評估。
（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：
１．生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“產(chǎn)品制造認(rèn)可書”，準(zhǔn)許生產(chǎn)制造通知；或
２．本國政府認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品認(rèn)證證書；或
３．如本國政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)尚無該產(chǎn)品法定的批準(zhǔn)生產(chǎn)程序和規(guī)定及生產(chǎn)許可證明，則應(yīng)出具該機(jī)構(gòu)頒發(fā)的出口證明書。
（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)同時(shí)出具通過企業(yè)質(zhì)量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
（三十七）第（３）款所指的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，是用于表明生產(chǎn)者對該產(chǎn)品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時(shí)，應(yīng)提供：
１．生產(chǎn)企業(yè)直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號；或
２．企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；或
３．產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目（交貨標(biāo)準(zhǔn)）；
如提供的２或３項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及引用的國際安全標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)補(bǔ)充符合國際相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)情況的文件。
（三十八）服務(wù)機(jī)構(gòu)可以是：
１．在中國或包括中國在內(nèi)的地區(qū)總代理總經(jīng)銷；
２．在中國的辦事機(jī)構(gòu)；
３．在中國的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)。
但該服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效地處理用戶對不合格品的報(bào)怨和申訴。
（三十九）所提供的文件均應(yīng)有對應(yīng)的中文譯本。
（四十）國家醫(yī)藥管理局可對境外企業(yè)生產(chǎn)的要求注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系實(shí)施狀況，以確定是否符合中國標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，是否適合在中國使用。上述活動費(fèi)用由注冊申請者支付。
某些有源植入物，國家醫(yī)藥管理局可確定有限數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)受理注冊。
十一、進(jìn)口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報(bào)告，作為該件產(chǎn)品進(jìn)入市場的許可證件。并在國家醫(yī)藥管理局備案。
（四十一）進(jìn)口經(jīng)銷商如果保證：其經(jīng)銷的已使用過或使用后翻新產(chǎn)品性能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)；而且在進(jìn)口經(jīng)銷商和該產(chǎn)品原制造商之間，有書面協(xié)議，原制造商承擔(dān)該產(chǎn)品再次銷售后的保修和零配件供應(yīng)，則國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心可以對該同一規(guī)格型號產(chǎn)品進(jìn)行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報(bào)告中說明。但進(jìn)口經(jīng)銷商必須每臺進(jìn)行自測并提供給用戶。
十二、受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。
省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在１５個工作日內(nèi)做出是否上報(bào)的決定。初審重點(diǎn)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
（四十二）受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，受理日期即日開始計(jì)算。
（四十三）受理注冊機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品審查時(shí)，應(yīng)充分發(fā)揮專家評審員作用。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正；錯誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)?，有?quán)組織復(fù)核或撤銷。
（四十四）此外，如有以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，注冊受理機(jī)構(gòu)可以撤消已獲準(zhǔn)市場準(zhǔn)入產(chǎn)品的注冊證書和注冊標(biāo)志：
１．用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴(yán)重并經(jīng)核實(shí)的，或商檢機(jī)構(gòu)多次檢驗(yàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的；
２．新的研究及臨床實(shí)踐證明產(chǎn)品危害人身安全或身體健康的；
３．發(fā)現(xiàn)提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；
４．發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品已侵犯他人專利權(quán)的；
５．對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)要求強(qiáng)制通過體系認(rèn)證或體系考查，而未能通過的；
６．向他人轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊號的。
十四、未經(jīng)注冊而進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品，由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已經(jīng)具備受理注冊條件的省市可以實(shí)施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實(shí)行注冊制。
十月一日以前，對已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品憑全國統(tǒng)一的注冊標(biāo)志在市場流通。
第二篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定實(shí)施說明
一、進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準(zhǔn)入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式及標(biāo)志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種售前須進(jìn)行安全性和有效性審查的工業(yè)產(chǎn)品，不論是中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，還是中國境外企業(yè)生產(chǎn)但擬進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)者（或其委托代理人）應(yīng)在產(chǎn)品銷售前向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出注冊申請，辦理注冊手續(xù)，領(lǐng)取注冊證書及注冊標(biāo)志。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式是注冊證書。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場銷售的識別標(biāo)志是全國統(tǒng)一的注冊號，即：Ｘ１藥器監(jiān)（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６號
其中：
Ｘ１——注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省，自治區(qū)，直轄市）
Ｘ２——注冊類別（試（試產(chǎn)），準(zhǔn)（準(zhǔn)產(chǎn)），進(jìn)（進(jìn)口））
ＸＸ３——注冊年份（取年份的后二位）
Ｘ４——注冊產(chǎn)品分類號
ＸＸ５——產(chǎn)品試產(chǎn)終止的年份（試產(chǎn)注冊）
產(chǎn)品品種編碼號（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）
ＸＸＸ６——注冊流水號
在進(jìn)口產(chǎn)品注冊（境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊）時(shí)
Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——統(tǒng)為進(jìn)口產(chǎn)品注冊流水號
（四）產(chǎn)品注冊的識別標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在產(chǎn)品銘牌，產(chǎn)品外包裝及產(chǎn)品說明文件首頁右上角。
（五）個人攜帶或郵寄進(jìn)境自用的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；及境內(nèi)企事業(yè)單位因特殊需要，組織一次性進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于注冊，但上述醫(yī)療器械產(chǎn)品不得進(jìn)入中國市場銷售。
（六）國家醫(yī)藥管理局每半年發(fā)布一次公告，公布已經(jīng)注冊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
（七）需要說明的有：
１．專供某種醫(yī)療器械配套消耗使用并直接觸及人體或血液的特種消耗器，列為醫(yī)療器械；
２．醫(yī)療器械專用，并能影響該產(chǎn)品主要性能的元部件，列為醫(yī)療器械；
３．產(chǎn)品有獨(dú)立的存在形態(tài)，但在使用時(shí)可外加藥物或生物制品，則列為醫(yī)療器械；
４．產(chǎn)品本身包含某些化學(xué)藥品或植物藥，但藥物僅僅是起輔助作用時(shí)，列為醫(yī)療器械。
５．殘疾人使用的假體由民政部門直接管理，不列入本規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
（八）本規(guī)定提出的是分類的一般原則，具體操作按國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下稱《目錄》）辦理。
（九）《目錄》中未能列出的品種的注冊，由該品種生產(chǎn)者或其所在省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)向國家醫(yī)藥管理局提出“產(chǎn)品歸類書面請示”，待國家醫(yī)藥管理局作出判定后，按確定類別進(jìn)行注冊。
（十）國家醫(yī)藥管理局根據(jù)不同時(shí)期的產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期調(diào)整《目錄》并及時(shí)發(fā)布公告。
四、國家醫(yī)藥管理局和省，自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入進(jìn)行審查。
（十一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是一項(xiàng)強(qiáng)制性行政程序，按我國目前采取的管理模式，應(yīng)由政府機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，非政府序列的機(jī)構(gòu)（或組織）實(shí)施此項(xiàng)工作時(shí)，需取得省級政府的授權(quán)。
（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分國家和省兩級實(shí)施。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是：
１．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨(dú)資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
２．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是：
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。
（十三）對醫(yī)療器械產(chǎn)品的境內(nèi)生產(chǎn)者，不分隸屬關(guān)系，不分所有制性質(zhì)，一視同仁，一律按本規(guī)定對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施市場準(zhǔn)入審查，強(qiáng)制注冊。
（十四）事業(yè)單位生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，視同企業(yè)，也按本規(guī)定實(shí)施市場準(zhǔn)入審查，進(jìn)行注冊。
（十五）省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門只受理本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
（十六）在國家醫(yī)藥管理局注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不分一、二、三類）可以在全國銷售。
在各省級醫(yī)療器械管理部門注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在全國銷售；
以上各類產(chǎn)品均不需重復(fù)注冊，但不按上述規(guī)定范圍注冊的產(chǎn)品不得在市場銷售。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。
試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試制報(bào)告；
（２）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（３）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；
（４）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報(bào)告；
（５）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；
（６）產(chǎn)品使用說明書；
（７）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；
（８）設(shè)計(jì)計(jì)算及說明；
（９）原材料及需配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：
（１）試字號注冊證；
（２）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；
（３）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（４）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（５）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告；
（６）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
（十七）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一般分試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。但符合下列條件之一時(shí)，可以申請一次注冊，直接進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊：
１．該企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ＧＢ／Ｔ１９００１（ＩＳＯ９００１）或ＧＢ／Ｔ１９００２（ＩＳＯ９００２）和醫(yī)療器械專用要求標(biāo)準(zhǔn)（ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５戒ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８８）的認(rèn)證；
２．該企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品與其現(xiàn)有已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品屬同一品種的不同規(guī)格產(chǎn)品；
３．結(jié)構(gòu)簡單，原理公認(rèn)，工藝成熟，安全性，有效性和可靠性有保障的產(chǎn)品。
４．注射器，輸液器，輸血器，輸液針，注射針，采血器，藥液過濾器，血袋等八種一次性使用的醫(yī)療用品實(shí)施一次注冊，并和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)程序同時(shí)進(jìn)行。
（十八）試產(chǎn)注冊有效期一般采用限期制，即兩年有效。對大型醫(yī)療裝備可以采用限量制，即限定只能試產(chǎn)若干臺后，進(jìn)入準(zhǔn)產(chǎn)注冊。準(zhǔn)產(chǎn)注冊原則上無有效期限的限制。
（十九）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施的三種情況：
１．企業(yè)直接采用該產(chǎn)品的國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；
２．該產(chǎn)品雖然有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)自訂企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)；
３．該產(chǎn)品無國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
上述２和３兩種情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
（二十）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。一般情況下為出廠檢驗(yàn)報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品使用性能檢驗(yàn)和安全性能檢驗(yàn)。
（二十一）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)而言，是對應(yīng)的國家或行業(yè)級醫(yī)療器械質(zhì)檢中心或在國家醫(yī)藥管理局備案認(rèn)可的具有法定資格的質(zhì)檢中心；對于二、三類醫(yī)療異器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)而言，是具有該產(chǎn)品檢測資格的省級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心。
（二十二）全性能測試報(bào)告指該產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。
（二十三）產(chǎn)品臨床研究或產(chǎn)品臨床驗(yàn)證是驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要內(nèi)容。
具有以下特征的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申請注冊前，必須進(jìn)行臨床研究：
１．長期植入人體的；２．生物醫(yī)學(xué)機(jī)理尚無定論或尚未有相似原理，相似機(jī)理及相似結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品在市場出售的。
其它醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊前，一般應(yīng)作產(chǎn)品臨床驗(yàn)證。
（二十四）有關(guān)產(chǎn)品臨床試用要求，見《醫(yī)療器械臨床試用暫行規(guī)定》。
（二十五）產(chǎn)品使用說明書必須符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容有關(guān)規(guī)定》的要求。
（二十六）產(chǎn)品安全性能的風(fēng)險(xiǎn)性分析及防犯路線選擇，必須在有關(guān)文件中說明，并在注冊申請時(shí)作口頭答辯。
（二十七）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀。指企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式（ＩＳＯ９０００或ＴＱＣ），質(zhì)量工作制度，及執(zhí)行情況。
（二十八）已試產(chǎn)注冊的產(chǎn)品在試產(chǎn)過程中，規(guī)格型號不變，但對某些不影響整機(jī)主要性能指標(biāo)作了更改，或生產(chǎn)工藝有所改善，應(yīng)在準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)說明。
（二十九）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。系要求生產(chǎn)者如實(shí)提供用戶對已試產(chǎn)注冊產(chǎn)品的意見。特別是植入人體的產(chǎn)品，生產(chǎn)者必須提供產(chǎn)品使用跟蹤的分析總結(jié)材料，如該產(chǎn)品曾發(fā)生較大質(zhì)量事故或和重大醫(yī)療事故有牽連時(shí)，必須予以說明。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時(shí)，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
（三十）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序中的豁免有三種：第一是第三方檢測程序的豁免；第二是臨床研究或臨床驗(yàn)證的豁免；第三是某些試產(chǎn)注冊文件的豁免。
（三十一）同時(shí)符合下列三個條件者，可以申請豁免第三方檢測程序：
１．生產(chǎn)企業(yè)已通過中國政府質(zhì)量認(rèn)證主管部門認(rèn)可的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證，獲得ＧＢ／Ｔ１９００１—ＩＳＯ９００１及醫(yī)療器械專用要求（ＩＳＯ１３４８５）的認(rèn)證證書；
２．注冊產(chǎn)品和該生產(chǎn)企業(yè)已獲得注冊證的正常生產(chǎn)品種同屬一個產(chǎn)品類別；
３．注冊產(chǎn)品不是有源植入物。
（三十二）同時(shí)符合下列四個條件者，可以申請豁免臨床驗(yàn)證：
１．非植入人體的產(chǎn)品；
２．注冊產(chǎn)品和在市銷售已證明安全有效的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)原理、主要性能及指標(biāo)、使用操作程序等方面相同或相似；
３．注冊產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)符合或優(yōu)于在市銷售產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢測證明的；
４．產(chǎn)品一旦發(fā)生故障時(shí)，不會造成使用者或操作者重大傷害的。
（三十三）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的豁免許可，必須在評審專家委員會的該產(chǎn)品工作組進(jìn)行討論并同意后作出。
（三十四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明，產(chǎn)品性能自測報(bào)告，國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報(bào)告，產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告及產(chǎn)品使用說明書是產(chǎn)品注冊的基本文件。
除植入人體的產(chǎn)品，放射性治療產(chǎn)品，尚無獲準(zhǔn)注冊案例的產(chǎn)品作參照的創(chuàng)新產(chǎn)品和使用高分子生物材料直接觸及在體血液的產(chǎn)品以外的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊，可以申請豁免其他的注冊文件。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：
（１）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（２）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；
（３）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（４）產(chǎn)品使用說明書；
（５）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（６）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。
必要時(shí)，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行評估。
（三十五）第（２）款所稱的“證明文件”，系指：
１．生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“產(chǎn)品制造認(rèn)可書”，準(zhǔn)許生產(chǎn)制造通知；或
２．本國政府認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品認(rèn)證證書；或
３．如本國政府醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)尚無該產(chǎn)品法定的批準(zhǔn)生產(chǎn)程序和規(guī)定及生產(chǎn)許可證明，則應(yīng)出具該機(jī)構(gòu)頒發(fā)的出口證明書。
（三十六）注冊品種為植入人體或接觸人體使用的生物材料制品時(shí)，生產(chǎn)者應(yīng)同時(shí)出具通過企業(yè)質(zhì)量保證體系的證件（ＩＳＯ９０００＋ＩＳＯ／ＤＩＳ１３４８５或ＥＮ２９０００＋ＥＮ４６０００或ＧＭＰ）
（三十七）第（３）款所指的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，是用于表明生產(chǎn)者對該產(chǎn)品使用性能及安全性能的承諾。因此，申請注冊時(shí)，應(yīng)提供：
１．生產(chǎn)企業(yè)直接采用的國際（ＩＳＯ、ＩＥＣ）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號；或
２．企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；或
３．產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目（交貨標(biāo)準(zhǔn)）；
如提供的２或３項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及引用的國際安全標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)補(bǔ)充符合國際相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)情況的文件。
（三十八）服務(wù)機(jī)構(gòu)可以是：
１．在中國或包括中國在內(nèi)的地區(qū)總代理總經(jīng)銷；
２．在中國的辦事機(jī)構(gòu)；
３．在中國的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)。
但該服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效地處理用戶對不合格品的報(bào)怨和申訴。
（三十九）所提供的文件均應(yīng)有對應(yīng)的中文譯本。
（四十）國家醫(yī)藥管理局可對境外企業(yè)生產(chǎn)的要求注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評估或性能測試，甚至派員核查生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系實(shí)施狀況，以確定是否符合中國標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，是否適合在中國使用。上述活動費(fèi)用由注冊申請者支付。
某些有源植入物，國家醫(yī)藥管理局可確定有限數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)受理注冊。
十一、進(jìn)口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報(bào)告，作為該件產(chǎn)品進(jìn)入市場的許可證件。并在國家醫(yī)藥管理局備案。
（四十一）進(jìn)口經(jīng)銷商如果保證：其經(jīng)銷的已使用過或使用后翻新產(chǎn)品性能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)；而且在進(jìn)口經(jīng)銷商和該產(chǎn)品原制造商之間，有書面協(xié)議，原制造商承擔(dān)該產(chǎn)品再次銷售后的保修和零配件供應(yīng)，則國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心可以對該同一規(guī)格型號產(chǎn)品進(jìn)行一次檢測，免除臺臺檢測，并在報(bào)告中說明。但進(jìn)口經(jīng)銷商必須每臺進(jìn)行自測并提供給用戶。
十二、受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后的４０個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。
省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在１５個工作日內(nèi)做出是否上報(bào)的決定。初審重點(diǎn)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
（四十二）受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，受理日期即日開始計(jì)算。
（四十三）受理注冊機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品審查時(shí)，應(yīng)充分發(fā)揮專家評審員作用。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正；錯誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)模袡?quán)組織復(fù)核或撤銷。
（四十四）此外，如有以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，注冊受理機(jī)構(gòu)可以撤消已獲準(zhǔn)市場準(zhǔn)入產(chǎn)品的注冊證書和注冊標(biāo)志：
１．用戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題嚴(yán)重并經(jīng)核實(shí)的，或商檢機(jī)構(gòu)多次檢驗(yàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的；
２．新的研究及臨床實(shí)踐證明產(chǎn)品危害人身安全或身體健康的；
３．發(fā)現(xiàn)提供注冊的文件有偽造冒用或文件出具者已宣布無效的；
４．發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品已侵犯他人專利權(quán)的；
５．對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)要求強(qiáng)制通過體系認(rèn)證或體系考查，而未能通過的；
６．向他人轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊號的。
十四、未經(jīng)注冊而進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品，由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
（四十五）即日起，已經(jīng)具備受理注冊條件的省市可以實(shí)施注冊，到四月三十日，全國各地對所有新進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實(shí)行注冊制。
十月一日以前，對已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成更換注冊證工作，十月一日起，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品憑全國統(tǒng)一的注冊標(biāo)志在市場流通。
第三篇：醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入審查規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定
國家醫(yī)藥管理局 醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定
根據(jù)國辦發(fā)（94）66號通知的規(guī)定，國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入登記和審批，制定醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定等醫(yī)療器械行政監(jiān)督工作。為此，從保障使用者人身安全和維護(hù)使用者利益出發(fā)，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和國外的基本作法，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的審查做出如下規(guī)定：
一、進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品市場準(zhǔn)入申請。
醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的認(rèn)可形式及標(biāo)志全部采用全國統(tǒng)一的注冊證書和注冊號。
二、醫(yī)療器械是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品。
三、醫(yī)療器械分為三類：
第一類是指植入人體，用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的；
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。
四、國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入進(jìn)行審查。
五、國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是：
1．境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨(dú)資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；2．由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是： 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
省級醫(yī)療器械管理部門必須將每年注冊的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。
七、在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國有效通行，不需重復(fù)注冊。
八、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，分為試產(chǎn)注冊和準(zhǔn)產(chǎn)注冊兩個階段。試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：（1）試制報(bào)告；
（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；（3）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；
（4）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品全性能測試報(bào)告；（5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；（6）產(chǎn)品使用說明書；
（7）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及主要工藝流程；（8）設(shè)計(jì)計(jì)算及說明；（9）原材料及零配件來源。
試產(chǎn)注冊有效期為兩年，到期應(yīng)申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：（1）試字號注冊證；
（2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀；
（5）國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告；（6）用戶質(zhì)量反饋資料及主要用戶調(diào)查原始資料。
九、境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)如能提供充分資料證明該產(chǎn)品與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效時(shí)，可以向國家醫(yī)藥管理局申請相關(guān)資料的豁免。
十、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，申請者應(yīng)提供：（1）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品使用說明書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（6）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。
必要時(shí)，國家醫(yī)藥管理局將對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行評估。
十一、進(jìn)口已使用過或使用后翻新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場前，必須取得國家醫(yī)藥管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的檢測報(bào)告，作為該件產(chǎn)品進(jìn)入市場的許可證件，并在國家醫(yī)藥管理局備案。
十二、受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后的40個工作日內(nèi)應(yīng)做出是否同意注冊的決定。
境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申請一類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在省級醫(yī)療器械管理部門初審，然后由省級醫(yī)療器械管理部門簽署初審意見后，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在15個工作日內(nèi)做出是否上報(bào)的決定。初審重點(diǎn)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性及注冊資料的完整性。
十三、國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正；錯誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)?，有?quán)組織復(fù)核或撤銷。
十四、未經(jīng)注冊而進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為偽劣產(chǎn)品。由國家有關(guān)執(zhí)法部門按有關(guān)法規(guī)處理。
十五、本規(guī)定自公布之日起施行。
第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況說明
關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明
我公司申請以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊：
（產(chǎn)品名稱、受理號）
我公司鄭重聲明：（請?jiān)谝韵隆鮾?nèi)劃√）
□ 上述產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說明書均未做任何修訂。
□ 上述產(chǎn)品與原標(biāo)準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說明書的改變屬于說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附改變內(nèi)容的前后對照表）。□ 上述產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比未發(fā)生任何改變，但注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說明書的改變超出說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附帶改變內(nèi)容的前后對照表）?！?上述產(chǎn)品與原標(biāo)準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比發(fā)生了改變（附具體變化的說明及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或/和產(chǎn)品說明書改變內(nèi)容的前后對照表，并一次性提供所有支持性資料）。
我公司保證上述情況為真實(shí)全面的，若有不實(shí)或不詳愿承擔(dān)由此帶來的相應(yīng)法律責(zé)任。
×××××× 公司（公章）公司負(fù)責(zé)人（簽名）：年月日
第五篇：拉薩市農(nóng)牧產(chǎn)品市場準(zhǔn)入管理辦法
拉薩市農(nóng)牧產(chǎn)品市場準(zhǔn)入管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對農(nóng)牧產(chǎn)品的監(jiān)督管理，提高農(nóng)牧產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《中華人民共和國食品安全法》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱農(nóng)牧產(chǎn)品，是指產(chǎn)品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，經(jīng)認(rèn)證合格允許使用無公害農(nóng)牧產(chǎn)品標(biāo)志，未經(jīng)加工或者初加工種植、養(yǎng)殖形成的，可供人類食用的蔬菜、水果、水產(chǎn)品及畜產(chǎn)品。
本辦法所稱農(nóng)牧產(chǎn)品市場準(zhǔn)入，是指按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，對經(jīng)認(rèn)證的無公害農(nóng)牧產(chǎn)品和符合國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的農(nóng)牧產(chǎn)品準(zhǔn)予銷售，對未經(jīng)認(rèn)證或者經(jīng)檢測不符合國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)牧產(chǎn)品禁止銷售的管理制度。
第三條 本辦法適用于本市行政區(qū)域外進(jìn)入本市及本市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、銷售的農(nóng)牧產(chǎn)品。
第四條 生產(chǎn)、銷售的農(nóng)牧產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)安全、衛(wèi)生。禁止生產(chǎn)、銷售農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品殘留量超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)牧產(chǎn)品。
第五條 農(nóng)牧產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、分級分部門負(fù)責(zé)的原則，加強(qiáng)監(jiān)督和檢測。
第六條 農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者委托農(nóng)牧產(chǎn)品質(zhì)量安全速檢機(jī)構(gòu)，對進(jìn)入市場銷售的農(nóng)牧產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行抽查檢測。
第七條 市農(nóng)牧主管部門應(yīng)當(dāng)成立由有資質(zhì)人員組成的速檢機(jī)構(gòu)。
所有進(jìn)入本市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、銷售的農(nóng)牧產(chǎn)品必須到本市速檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
第八條 鼓勵和支持開展對農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)新技術(shù)的研究、開發(fā)，對新品種的引進(jìn)、推廣應(yīng)用工作。
第二章 管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第九條 有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)和下列分工，做好農(nóng)牧產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的監(jiān)督、管理工作：
（一）市食品安全委員會協(xié)調(diào)有關(guān)部門，指導(dǎo)農(nóng)牧產(chǎn)品市場食品安全監(jiān)督工作。
（二）市農(nóng)牧主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)牧產(chǎn)品進(jìn)入市場前質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，制定并指導(dǎo)實(shí)施檢測流程；指導(dǎo)市場、超市建立健全入市農(nóng)牧產(chǎn)品的檢測、標(biāo)識及公示制度；對本市行政區(qū)域外進(jìn)入本市的農(nóng)牧產(chǎn)品、本市行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地進(jìn)行質(zhì)量安全監(jiān)測管理；對
不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)牧產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理。
（三）市食品藥品監(jiān)督主管部門負(fù)責(zé)對進(jìn)入餐飲業(yè)的農(nóng)牧產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全抽查和監(jiān)督。
（四）市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督主管部門會同有關(guān)部門制定本市農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，配合農(nóng)牧等部門對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。
（五）市工商行政主管部門負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域農(nóng)牧產(chǎn)品交易秩序的監(jiān)督管理工作。
（六）市商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)商品流通領(lǐng)域行業(yè)管理，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場建立健全農(nóng)牧產(chǎn)品質(zhì)量安全自檢機(jī)制。
（七）市水利主管部門負(fù)責(zé)本市生產(chǎn)的水產(chǎn)品水源環(huán)境監(jiān)管工作。
（八）市環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)對影響農(nóng)牧產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境及污染源進(jìn)行監(jiān)督管理。
（九）拉薩出入境檢驗(yàn)檢疫部門負(fù)責(zé)入境農(nóng)牧產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢疫和監(jiān)督管理。
第十條 農(nóng)牧產(chǎn)品市場經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門做好農(nóng)牧產(chǎn)品監(jiān)督、檢測等工作并建立規(guī)范的臺賬追溯制度。
第三章 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地管理
第十一條 縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)中長期規(guī)劃和計(jì)劃，鼓勵開發(fā)、建設(shè)農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地。
第十二條 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）基地環(huán)境符合無公害農(nóng)牧產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)、要求；
（二）基地應(yīng)遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、遠(yuǎn)離公路、遠(yuǎn)離污染源；
（三）生產(chǎn)過程符合無公害農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)、要求；
（四）有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)種類相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（五）有健全的質(zhì)量控制措施。
第十三條 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和農(nóng)牧產(chǎn)品基地可以按《無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法》的規(guī)定，申請無公害農(nóng)牧產(chǎn)品產(chǎn)地、產(chǎn)品認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證的可以使用無公害農(nóng)牧產(chǎn)品專用標(biāo)識。
無公害農(nóng)牧產(chǎn)品的產(chǎn)地、產(chǎn)品認(rèn)證條件、認(rèn)證程序由農(nóng)牧主管部門按照有關(guān)規(guī)定逐級上報(bào)。
未經(jīng)認(rèn)證，不得使用無公害農(nóng)牧產(chǎn)品專用標(biāo)識。
第十四條 經(jīng)過國家、自治區(qū)認(rèn)證的無公害農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地，必須建立無公害農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。
第十五條 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、生產(chǎn)示范園區(qū)管理單位應(yīng)當(dāng)按照要求配備相應(yīng)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)和田間檢測工作，確保生產(chǎn)的農(nóng)牧產(chǎn)品農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品殘留量不
超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
市、縣（區(qū)）農(nóng)牧主管部門應(yīng)當(dāng)對農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)人員和生產(chǎn)者進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)單位和個人的生產(chǎn)技術(shù)和檢測水平。
第十六條 市農(nóng)牧主管部門應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定組織推廣安全、高效農(nóng)藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料，監(jiān)督、指導(dǎo)農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)單位和個人安全、合理使用農(nóng)藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料，及時(shí)公布農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)中禁止使用的農(nóng)藥、獸藥、飼料和飼料添加劑、肥料目錄。
第四章 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)督管理
第十七條 農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)單位和個人應(yīng)當(dāng)安全、合理使用農(nóng)藥、獸藥，并按照規(guī)定的用量、次數(shù)、用藥方法和安全間隔期施藥，提倡使用生物農(nóng)藥、獸藥和病蟲害綜合防治技術(shù)。
農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)單位和個人應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理施用化肥，提倡施用有機(jī)肥料、復(fù)合肥料、生物肥料，逐步減少土壤污染，降低有害物質(zhì)殘留量。
第十八條 禁止在農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、果園、菜田使用劇毒、高毒和高殘留農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品。
禁止在農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、果園、菜田使用國家明令禁止使用的農(nóng)藥、獸藥；施用過劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥、獸藥的地塊在藥物殘效期內(nèi)不得用于種植、養(yǎng)殖農(nóng)牧產(chǎn)品。
禁止向農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、果園、菜田排放廢氣、廢水、廢物；在農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、果園、菜田內(nèi)，禁止利用污水、廢水進(jìn)行灌溉。
第十九條 建立農(nóng)牧產(chǎn)品銷售檢測制度。
市、縣（區(qū)）農(nóng)牧主管部門應(yīng)當(dāng)督促農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場、零售市場建立進(jìn)貨檢測、登記制度。
經(jīng)檢測不符合標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)牧產(chǎn)品，不得販運(yùn)和銷售。
第二十條 被抽查單位或者個人對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請復(fù)檢。復(fù)檢不得采用快速檢測方法。復(fù)檢機(jī)構(gòu)為上一級農(nóng)牧主管部門所屬的檢測機(jī)構(gòu)。
因檢測結(jié)果錯誤給當(dāng)事人造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第二十一條 農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場、超市、零售商戶銷售農(nóng)牧產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在攤位顯著位置懸掛農(nóng)牧產(chǎn)品標(biāo)示牌，并在農(nóng)牧產(chǎn)品標(biāo)示牌上如實(shí)標(biāo)明農(nóng)牧產(chǎn)品品種、產(chǎn)地、進(jìn)貨時(shí)間及合格證明等內(nèi)容。
第二十二條 禁止銷售下列農(nóng)牧產(chǎn)品：
（一）施用過劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的；
（二）未過農(nóng)藥安全間隔期的；
（三）施用過劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的地塊，在藥物殘效期內(nèi)種植、養(yǎng)殖的；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定禁止銷售的其他農(nóng)牧產(chǎn)品。
第五章 罰 則
第二十三條 違反本辦法規(guī)定，偽造、冒用、轉(zhuǎn)讓、買賣農(nóng)牧產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書、產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的，由市農(nóng)牧主管部門責(zé)令其停止違法行為；有違法所得的，沒收違法所得，并可處以違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不得超過30000元。
第二十四條 農(nóng)牧產(chǎn)品市場經(jīng)營單位未建立規(guī)范的臺賬追溯制度，對當(dāng)事人造成傷害，情節(jié)輕微的，由市農(nóng)牧、商務(wù)、工商行政管理部門責(zé)成其限期整改；對當(dāng)事人造成傷害，情節(jié)嚴(yán)重的，由農(nóng)牧產(chǎn)品市場經(jīng)營單位依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第二十五條 有下列情形之一的，由市農(nóng)牧主管部門建議自治區(qū)農(nóng)牧主管部門撤銷其無公害農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地認(rèn)定證書：
（一）不符合農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地條件的；
（二）生產(chǎn)不符合國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的農(nóng)牧產(chǎn)品的；
（三）用非本基地生產(chǎn)的農(nóng)牧產(chǎn)品以本基地名義對外銷售農(nóng)牧產(chǎn)品的。
第二十六條 違反本辦法第二十條、第二十二條規(guī)定，對經(jīng)檢測的農(nóng)牧產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有害物質(zhì)超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，由市農(nóng)牧主管部門增加對該基地生產(chǎn)的農(nóng)牧產(chǎn)品的抽檢次數(shù)，連續(xù)三次抽檢不合格的，由市農(nóng)牧主管部門予以查封、扣押，并進(jìn)行無害化銷毀。
第二十七條 向農(nóng)牧產(chǎn)品生產(chǎn)基地、果園、菜田排放廢氣、廢水、廢物對農(nóng)牧產(chǎn)品造成污染的，由縣（區(qū)）環(huán)境保護(hù)主管部門依照環(huán)境保護(hù)的相關(guān)規(guī)定處罰。
第二十八條 違反本辦法規(guī)定，農(nóng)牧產(chǎn)品銷售企業(yè)、農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場經(jīng)營單位允許無有效合格憑證、未經(jīng)檢測及檢測不合格的農(nóng)牧產(chǎn)品銷售和未建立公示制的，由市工商行政管理部門責(zé)令其限期改正，對農(nóng)牧產(chǎn)品銷售企業(yè)、農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場經(jīng)營單位處2000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可處5000元以上20000元以下罰款。
第二十九條 違反本辦法規(guī)定，農(nóng)牧產(chǎn)品批發(fā)市場、零售市場經(jīng)營單位未建立進(jìn)貨檢測、登記制度的，由市農(nóng)牧主管部門責(zé)令其限期改正，并可對市場經(jīng)營單位處10000元以上20000元以下罰款。
第三十條 生產(chǎn)、銷售有害農(nóng)牧產(chǎn)品給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第三十一條 農(nóng)牧主管部門及有關(guān)部門工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由
所在單位或者其上級主管部門給予行政處分；有犯罪嫌疑的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第六章 附 則
第三十二條 本辦法自2010年8月1日起施行。
點(diǎn)擊咨詢 