第一篇：如何應(yīng)對GSP飛行檢查

如何應(yīng)對GSP飛行檢查

中國醫(yī)藥招商 | 2015-11-17 19:17 導(dǎo)讀為加強監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，國家食品藥品監(jiān)管總局自2015年1月開展了中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查。繼國家總局飛檢以來，各地陸續(xù)開展了飛行檢查。

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2015年11月13日，全國共有83家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷GSP證書，33家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)收回GSP證書。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？小編帶你走入檢查的真相。

一、飛檢的由來藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準備的情況下，對其進行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。

2006年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）。2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的； 2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的； 4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點：

1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。

4.現(xiàn)場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

6.現(xiàn)場檢查時限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

四、現(xiàn)場檢查要求1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。3.檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。

4.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定： ①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的； ③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結(jié)果請1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。

2.組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個?。ㄖ陛犑校Ｆ渲袕V東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業(yè)因嚴重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規(guī)者甚至永遠失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

一、非法經(jīng)營，未誠實守信

被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營行為，如：

1.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營許可證，導(dǎo)致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度； 4.將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所； 5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險等。

二、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責：

1.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進行審核； 2.質(zhì)量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進行評估，從 未參與或指導(dǎo)中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責； 3.質(zhì)量管理部對本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責； 4.質(zhì)量管理部對本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責； 5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人； 6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；

7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作； 8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作。

9.質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護記錄； 10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品； 11.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續(xù)和記錄；

12.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門未對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對GSP檢查

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對GSP檢查

一：GSP檢查員對人事部辦公室提問 1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。

2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責是什么?

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（公司負責人），副組長（質(zhì)量負責人），組員（各部門經(jīng)理）2008年1月1日成立，主要職責：

1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 3)制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

4)討論并制定公司質(zhì)量目標。批準各部門質(zhì)量目標； 5)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)； 7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 9)主持質(zhì)量考核工作； 10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3.本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? “根據(jù)企業(yè)實際情況回答” 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。

內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于 2015年4月24日通過，自公布之日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 2008年1月1日

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

事故原因不清不放過;事故責任者和群眾沒有受到教育不放過;沒有防范措施不放過。11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 崗位職責：

(1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

(3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

(5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

(7)負責藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

(8)負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

(11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。(12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根據(jù)企業(yè)實際情況回答 14．獎懲制度是否有?

根據(jù)企業(yè)實際情況回答，回答有最好 GSP檢查員對人事部辦公室負責人現(xiàn)場提問

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的? 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

二：GSP檢查員對財務(wù)部負責人現(xiàn)場提問

24．有無財務(wù)制度? 認真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。

應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程? 三：GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問

28．進貨的原則是什么? 按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 29．進貨程序是什么? 30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務(wù)部門進貨。

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么? 在采購藥品時應(yīng)以藥品質(zhì)量為依據(jù)。編制采購計劃有業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部的人參加。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書要明確：（藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨位運輸要求，購進進口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件），協(xié)議書明確有效期。33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 沒有發(fā)現(xiàn)這類證照

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理? 35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨? 通過首營品種審核后才購進。

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么? 38．如何理解進貨質(zhì)量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 未有規(guī)定

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

四：GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 無此情況 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件 48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處 方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫。53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

五：GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問 57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責是什么? 養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法? 中藥的儲存與養(yǎng)護

⑴常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％～75％。⑵植物類藥材：一般常溫儲存。⑶貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

⑷動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強防鼠。

⑸易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。

⑹根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。

⑺品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。

⑻中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60．溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調(diào)（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關(guān)記錄。63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 有，有相關(guān)的使用維修和保養(yǎng)記錄 65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?

假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進行退換。

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查日期

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?

六：GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問 70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致。

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?

優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫 75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨并報質(zhì)量管理員來處理 76．如何進行復(fù)核?

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳務(wù)處理 80．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 本公司無此類品種經(jīng)營

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)?

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。

七：GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問

85．搬運時注意什么?

注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在用冰袋和泡沫箱運送 89．退貨如何運輸? 90．接受過何種培訓(xùn)? 八：GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問 91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

（批發(fā)公司會被問到）無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使 顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業(yè)實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經(jīng)營范圍相適應(yīng)的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經(jīng)營的品種，我們每個業(yè)務(wù)員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為防止藥品不良反應(yīng)事件的重復(fù)發(fā)生，我公司正在做一些不良反應(yīng)報告的收集工作并按規(guī)定上報。94．客戶反饋工作如何做的?

有客戶向我們反饋藥品質(zhì)量相關(guān)信息時，我們按質(zhì)量信息的手續(xù)進行記錄，并反饋給質(zhì)量管理小組及業(yè)務(wù)部門，由質(zhì)量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務(wù)質(zhì)量和保證藥品的質(zhì)量。95．退貨如何處理?

對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。96．過期藥品如何退?

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監(jiān)部門（因為屬劣藥）統(tǒng)一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發(fā)生的經(jīng)濟關(guān)系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產(chǎn)生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。97．個人買藥如何辦理?

批發(fā)公司不能對個人出售藥品，零售企業(yè)對個人買藥的行為，如有處方，應(yīng)由藥師審核處方合格后調(diào)配，審核人、調(diào)配人均應(yīng)在處方上簽字，審核不合格的處方不能調(diào)配；如無處方，應(yīng)詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發(fā)生，并對顧客進行用藥指導(dǎo)。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)? 99．新增加客戶如何辦理?

該問題屬批發(fā)公司可能碰到，零售企業(yè)無此問題。新增加客戶時，首先應(yīng)確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關(guān)的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應(yīng)，填寫相應(yīng)表格，報業(yè)務(wù)部負責人審批后，給予安排進貨。100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

首先核對相關(guān)憑證，確認是否本公司售出的產(chǎn)品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協(xié)商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區(qū)，與質(zhì)量管理小組聯(lián)系，確認后將藥品放入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調(diào)換合格的藥品。

第三篇：2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

2016年藥品GSP跟蹤飛行檢查工作方案

為防止通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理滑坡現(xiàn)象，鞏固和深化GSP認證成果及藥品安全綜合治理，加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《2016年陜西省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點》特制定本方案。

一、工作目標

以“嚴監(jiān)管、促規(guī)范、保安全”為總體目標，以“堅持問題導(dǎo)向、實行風險監(jiān)管、強化檢查督查、落實主體責任”為監(jiān)管抓手，以“四個最嚴”為保障，通過繼續(xù)推進藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，不斷強化監(jiān)督檢查、專項治理、監(jiān)管信息公開等有效監(jiān)管措施的落實，增強企業(yè)質(zhì)量和主體責任意識，降低藥品質(zhì)量安全風險，保障全市藥品流通質(zhì)量安全。

二、工作安排

（一）市局負責全市藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售（連鎖）企業(yè)總部的跟蹤飛行檢查工作。各所負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和（連鎖）企業(yè)門店的跟蹤飛行檢查工作。

（二）跟蹤飛行檢查按照省局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合GSP認證現(xiàn)場檢查、專項檢查和日常監(jiān)督檢查，采取事先不告知、突擊檢查等方式進行檢查，藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤飛行檢查覆蓋面100%。

（三）本跟蹤飛行檢查原則上于11月底完成，工作安排的時間和內(nèi)容可以結(jié)合工作實際，統(tǒng)籌兼顧，靈活掌握。

三、檢查內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)

1.重點檢查內(nèi)容：

（1）購銷方資質(zhì)審查情況（購銷單位是否合法，購進品種是否合法，購銷人員是否具有合法資格，購銷渠道是否合法、是否存在非法收購藥品等）；

（2）依法誠信經(jīng)營情況（有無超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票過票、出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）重點品種管理情況（含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、中藥飲片、特殊管理藥品、疫苗等購銷、儲存、運輸）；

（4）質(zhì)量管理工作人員情況（執(zhí)業(yè)藥師配備及在職在崗情況，質(zhì)量管理崗位人員配備及履職情況）；

（5）倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運行狀況及溫濕度監(jiān)測記錄情況）；

（6）藥品銷售運輸管理情況（銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時是否杜絕現(xiàn)金交易及有無留存銷售、運輸記錄憑證備查；冷藏、冷凍藥品運輸途中是否實時監(jiān)測并記錄相關(guān)溫度數(shù)據(jù)，運輸記錄憑證是否完整規(guī)范）；

（7）企業(yè)GSP認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（8）企業(yè)GSP認證時或2015年監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改落實情況；

（9）新修訂GSP實施情況（計算機管理系統(tǒng)、零售連鎖總部藥事服務(wù)系統(tǒng)、內(nèi)審、驗證等環(huán)節(jié)管理情況及質(zhì)量管理體系運行情況）。

2.藥品零售連鎖企業(yè)總部參照藥品批發(fā)企業(yè)檢查內(nèi)容進行檢查。

（二）藥品零售

1.重點檢查內(nèi)容：

（1）進貨管理情況（是否存在進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道進貨、非法回收藥品現(xiàn)象）；

（2）銷售管理情況（是否按規(guī)定要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，是否做到執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥）；

（3）票據(jù)管理情況（是否存在購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實情況）；

（4）人員管理情況（有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況）；

（5）計算機系統(tǒng)建立和使用情況（各項質(zhì)量管理記錄是否建立完整）；

（6）藥品陳列儲存情況（藥品分類陳列是否符合要求，專門管理要求的藥品是否設(shè)置專柜，經(jīng)營冷藏、陰涼儲存要求藥品是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營場所是否整潔明亮）；

（7）依法誠信經(jīng)營情況（有無超范圍經(jīng)營，有無經(jīng)營藥品零售企業(yè)按照規(guī)定不得經(jīng)營的品種的行為；有無出租柜臺、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為）；（8）非藥品銷售情況；

（9）企業(yè)GSP認證后許可事項變更及軟硬件變動情況；（10）企業(yè)GSP認證時或2015年監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改落實情況。2.重點檢查企業(yè)：

（1）新修訂GSP認證后企業(yè)；

（2）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)；

（3）近兩年受過行政處罰的企業(yè)；

（4）近一個時期有群眾舉報的企業(yè)；

（5）藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)薄弱或加盟零售連鎖的企業(yè)；（6）企業(yè)GSP認證時或2015年監(jiān)督檢查問題嚴重的企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)門店參照藥品零售企業(yè)檢查內(nèi)容進行檢查。要注意門店的“六統(tǒng)一”管理情況，配送藥品的質(zhì)量管控情況（門店不得自行采購藥品），計算機遠程管理系統(tǒng)進行處方審核、指導(dǎo)合理用藥藥事服務(wù)情況等。

四、檢查步驟

（一）動員部署階段（至2016年4月底）

一是部署工作。組織召開藥品經(jīng)營企業(yè)負責人會議，提高認識，部署跟蹤飛行檢查工作。二是自查自糾。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對照新修訂GSP和本工作方案重點內(nèi)容，開展自查自糾。

（二）跟蹤飛行檢查階段（2016年5月至10月）在加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，積極采取聯(lián)合檢查、公開曝光等方法，按照工作內(nèi)容對藥品經(jīng)營企業(yè)組織開展跟蹤飛行檢查。要加強對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，監(jiān)督其切實停止藥品經(jīng)營活動。立足實際，認真填寫、如實記錄監(jiān)管工作情況，實現(xiàn)監(jiān)管痕跡化，著力推進“三查三單”制度落實。

（三）總結(jié)驗收階段（2016年11月）

各所要對跟蹤飛行檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目整改落實情況進行復(fù)查，及時總結(jié)，并請于11月底前將檢查情況總結(jié)及報表上報市局藥械化妝品監(jiān)督管理股。

五、工作要求

(一)嚴格標準，規(guī)范程序。堅持“四個最嚴”要求，要認真做好檢查記錄，客觀記錄存在的缺陷，如實反映檢查情況。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的企業(yè)，應(yīng)當場發(fā)給整改通知，責令其認真整改，企業(yè)根據(jù)整改通知要求認真落實整改，企業(yè)完成整改須向檢查部門提交整改報告，申請復(fù)查。

(二)落實責任，嚴肅查處。各所要切實落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動，不斷推進藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，必須按照相關(guān)法律法規(guī)依法查處；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。(三)公正執(zhí)法，嚴明紀律。檢查人員實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)正常經(jīng)營活動。應(yīng)嚴格遵守監(jiān)督檢查工作紀律，履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

如何應(yīng)對飛檢

一、飛檢的由來

藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準備的情況下，對其進行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。

2006年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）。

2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2015年9月1日起施行。

二、檢查范圍

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的； 2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的； 3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

4.對申報資料真實性有疑問的； 5.涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的； 7.其他需要開展飛行檢查的情形。

三、檢查特點

飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點： 1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營管理的真實狀況。

3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。4.現(xiàn)場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

5.記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

6.現(xiàn)場檢查時限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

四、現(xiàn)場檢查要求

1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。

2.檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。

3.檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。

4.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：

①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；

③需要立案查處的；

④涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的； ⑤其他需要報告的事項。

五、處理結(jié)果

1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。2.組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規(guī)者甚至永遠失去了經(jīng)營資格，涉及到的主要問題匯總?cè)缦拢?/p>

一、非法經(jīng)營，未誠實守信

被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營行為，如：

1.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營許可證，導(dǎo)致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道；

2.在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；

3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度；

4.將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所； 5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險等。

二、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責：

1.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進行審核； 2.質(zhì)量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進行評估，從未參與或指導(dǎo)中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責；

3.質(zhì)量管理部對本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責；

4.質(zhì)量管理部對本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責；

5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人； 6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；

7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作； 8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作。9.質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護記錄；

10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品；

11.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續(xù)和記錄；

12.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門未對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

三、質(zhì)量管理體系： 1企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來未組織開展內(nèi)審；

2.企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審；

3.企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)生變化時未開展內(nèi)審，企業(yè)全面內(nèi)審形式化； 4.未開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風險評估和分析； 5.2014年內(nèi)審內(nèi)容不全； 6.2015未發(fā)布質(zhì)量目標； 7.專項內(nèi)審內(nèi)容不全； 8.無風險評估記錄。

四、人員與培訓(xùn)：

1.企業(yè)負責人未能有效履行職責；

2.企業(yè)質(zhì)量負責人張**、質(zhì)量管理部門負責人范**不在崗；不能嚴格履行質(zhì)量管理職責，企業(yè)無法提供兩人的社保證明文件；

3.質(zhì)量管理部長（執(zhí)業(yè)藥師）未在該公司注冊；

4.質(zhì)量負責人羅**和質(zhì)管部負責人邱**的執(zhí)業(yè)藥師注冊證均已過期，未重新注冊；

5.質(zhì)量管理員、中藥驗收員不在職在崗，不能嚴格履行質(zhì)量管理職責； 6.質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳均無辦公人員和辦公電腦，關(guān)鍵崗位人員未在職在崗；

7.企業(yè)質(zhì)量負責人兼任中藥材驗收崗位；

8.養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行健康檢查，并建立健康檔案；

9.企業(yè)未對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查； 10.企業(yè)未對各崗位人員進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

11.質(zhì)量負責人熊**于2014年5月離職，無專人全面負責藥品質(zhì)量管理工作；

12.質(zhì)量負責人、質(zhì)管部長等關(guān)鍵崗位人員未在崗； 13.無經(jīng)營中藥飲片相關(guān)驗收養(yǎng)護人員；

14.質(zhì)量負責人潘*才不在職在崗，未能嚴格履行質(zhì)量管理職責；中藥驗收員何**不在職在崗。

五、質(zhì)量管理體系文件與記錄：

1.企業(yè)未建立與中藥飲片相關(guān)的質(zhì)量體系文件、計算機管理系統(tǒng)； 2.質(zhì)量管理體系文件未及時修訂；

3.質(zhì)量管理體系文件部分內(nèi)容不符合要求，個別企業(yè)所提供票樣、公章印模與實際不符；

4.極少數(shù)供貨方資質(zhì)材料索取不全；

5.首營品種審核資料不全、檢驗報告書收集不全； 6.藥品委托運輸協(xié)議內(nèi)容不完整；

7.未能提供中藥飲片的采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核記錄；銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；

8.在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄； 9.企業(yè)未建立藥品運輸、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄； 10.企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)審核記錄； 11.企業(yè)采購藥品未確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信譽，未進行進貨質(zhì)量評審；

12.未建立真實完整的中藥飲片采購記錄； 13.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。

14.因偽造票據(jù)、未建立真實、準確的藥品采購入庫、銷售出庫等相關(guān)記錄。

六、設(shè)施與設(shè)備：

1.倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備； 2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；

3.個別庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

4.醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家的儲存設(shè)施； 5.倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足；

6.企業(yè)常溫庫配備的空調(diào)（設(shè)備編號SB-KT-01）無法正常運作； 7.部分冷鏈藥品運輸無溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)； 8.企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設(shè)備；

9.庫房配備的記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)不能運行，未能查詢庫房歷史溫濕度數(shù)據(jù)；

10.部分庫房未配備有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

11.庫房配備的自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)無法正常運作； 12.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內(nèi)存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監(jiān)測記錄；

13.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)未保存； 14.溫濕度記錄不全或不真實；

15.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)超溫系統(tǒng)自動記錄間隔設(shè)置不符合要求； 16.自動溫濕度監(jiān)測未設(shè)置遠程報警功能；

17.企業(yè)部分存放藥品的場所未配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)；

18.企業(yè)存放藥品的場所無可靠的安全防護措施，未能防止藥品被盜、替換

或者混入假藥；

19.溫濕度超標報警短信只設(shè)置2人； 20.現(xiàn)場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄，發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施；

21.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。

七、冷鏈管理（校準與驗證）：

1.未定期對冷庫、冷藏車、車載保溫箱、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進行驗證。

2.冷庫未定期運行；

3.冷庫、保溫箱、冷藏車未進行極端天氣驗證，如極端低溫驗證； 4.冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進行定期驗證；

5.室外冷庫低溫驗證未進行；

6.企業(yè)只進行了高溫驗證，未進行低溫天氣極端驗證。7.冷鏈交接單填寫內(nèi)容不全；

8.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 9.企業(yè)使用的溫濕度測點終端沒有校準和驗證； 10.無驗證計劃，無驗證報告；

11.驗證為企業(yè)自行驗證，設(shè)備的校準證書不全； 12.企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備上次驗證時間為2013年11月份，截至現(xiàn)場檢查時，仍未開展過重新驗證；

13.現(xiàn)場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符，溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)造假。

八、計算機系統(tǒng)

1.企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間，崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

2.企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統(tǒng)，倉庫地址與辦公地址之間不能實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；

3.企業(yè)的計算機系統(tǒng)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫不能查詢公司藥品的匯總信息； 4.計算機系統(tǒng)不能對所經(jīng)營藥品的購銷等數(shù)據(jù)進行真實完整的記錄和管理；

5.企業(yè)的計算機系統(tǒng)不符合對經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制的要求； 6.企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；

7.企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)未能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確和可追溯；

8.計算機管理系統(tǒng)記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

9.公司相關(guān)人員不清楚計算機數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無措施防止服務(wù)器遭遇災(zāi)害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失； 10.企業(yè)未配置專用計算機系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組裝終端機代替服務(wù)器；

11.企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理；

12.計算機管理混亂，對收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理不能進行有效控制； 13.計算機系統(tǒng)不能正常運行；

14.計算機系統(tǒng)崗位職責不明確，存在非本人登陸情況； 15.部分系統(tǒng)業(yè)務(wù)信息可修改，未見系統(tǒng)使用日志，計算機系統(tǒng)部分功能不符合企業(yè)經(jīng)營實際；

16.企業(yè)使用的計算機軟件本草綱目能隨意修改驗收單日期等信息；

17..企業(yè)設(shè)置了兩套計算機管理系統(tǒng)分別用于記錄普通藥品和復(fù)方磷酸可待因品種的經(jīng)營數(shù)據(jù)；

18.企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)未能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確和可追溯。

九、藥品采購

1.企業(yè)采購藥品時未對供應(yīng)商及與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；

2.部分企業(yè)采購藥品時未向供貨單位索取發(fā)票； 3.未建立真實完整的采購記錄；

4.企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進行審核；

5.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進記錄、購進隨貨同行單及部分采購發(fā)票；

6.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴格按照國家有關(guān)進行； 7.未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；

8.企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限； 9.企業(yè)采購藥品未確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信譽； 10.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責；

11.采購中藥飲片時未對供應(yīng)商及與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核；

12.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)只提供了2014年7月至8月部分發(fā)票，其它票據(jù)現(xiàn)場未能提供。

十、收貨與驗收

1.未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，部分中藥飲片無驗收記錄；

2.企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)； 3.企業(yè)未按規(guī)定對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進行核注核銷； 4.企業(yè)銷售復(fù)方甘草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合；

5.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標示；

6.2015年1月28日向亳州坤源醫(yī)藥有限公司購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；

7.驗收中藥飲片記錄未填寫生產(chǎn)廠家； 8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不符；

9.企業(yè)提供的玉林市華濟中藥飲片有限公司檢驗報告書中沒有相應(yīng)批次產(chǎn)品的成品量及檢驗報告負責人、復(fù)核人、檢驗人的簽名；

10.企業(yè)對到貨藥品收貨時未對隨貨同行單樣式進行審核。

十一、儲存與養(yǎng)護

1.部分藥品未按溫、濕度要求儲存藥品；

2.未按要求儲存藥品；中藥材與中藥飲片未分庫存放； 3.藥品與非藥品混放；

4.陰涼庫溫度不符合要求，養(yǎng)護人員未按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控；

5.倉庫內(nèi)包裝物料場所不足； 6.該公司一樓常溫庫濕度超標；

7.企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置中藥材、中藥飲片倉庫； 8.企業(yè)位于四樓的陰涼庫存放大量藥品，但未開啟空調(diào)，庫內(nèi)溫度顯示為26.1度；

9.個別庫房門窗結(jié)構(gòu)不嚴密，庫房部分窗戶破損，未及時修復(fù)； 10.現(xiàn)場檢查時，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。

11.現(xiàn)場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》的溫度要求設(shè)置相應(yīng)的庫房，藥品養(yǎng)護人員未對庫房溫度進行有效調(diào)控；

12.現(xiàn)場檢查時，該公司中藥陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符；

13.企業(yè)二樓的陰涼庫、冷庫現(xiàn)場檢查時溫度超標，溫濕度監(jiān)測記錄不完整；

15.企業(yè)的計算機系統(tǒng)顯示的部分藥品庫存與實際不相符； 16.倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物；

17.企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營范圍，中藥材倉庫設(shè)置在六樓（常溫庫），未設(shè)置中藥材陰涼庫；

18.部分合格藥品堆放在不合格區(qū)，部分中成藥存放在中藥飲片庫； 19.企業(yè)倉庫溫控系統(tǒng)未開啟溫度超標報警設(shè)置，且溫度報警上限設(shè)置為35℃；

20.企業(yè)全部的三個冷庫不能保證疫苗儲存在的溫度條件，未設(shè)常溫庫但經(jīng)營有批次、數(shù)量較多的需常溫儲存的生物制品； 21.藥品養(yǎng)護人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。

22.企業(yè)未定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符； 23.需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中，需冷藏藥品未按規(guī)定儲存；

24.存在藥品未按批號集中堆放行為，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放；

25.倉庫內(nèi)存放的部分藥品在企業(yè)計算機系統(tǒng)中無購、銷、存記錄；在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品未有完整的手續(xù)和記錄；

26.倉庫內(nèi)環(huán)境較差，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)； 27.倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求；

28.中藥材陰涼庫、中藥飲片陰涼庫內(nèi)存放有大量的中藥飲片，但未能提供上述庫房2015年1月后的溫濕度監(jiān)測記錄；

29.藥品常溫庫存放與藥品儲存無關(guān)的物品； 30.蛋肽類藥品未按國家有關(guān)儲存；

31.藥品養(yǎng)護人員未檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控；

32.無防止無關(guān)人員進出倉庫的具體管控措施。

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄； 2.銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》； 3.違規(guī)銷售人血白蛋白；

4.銷售藥品時，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為；銷售流向不真實；

6.現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄及銷售發(fā)票； 7.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》；

8.企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進票據(jù)，在該公司電腦的進銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為上城區(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）；

9.企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單（計算機管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業(yè)建立的出庫復(fù)核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復(fù)核人員；

2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標志； 3.企業(yè)銷售藥品未對采購單位的提貨人員進行真實性審核和記錄；

十四、運輸與配送：

1.個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運輸記錄不完整； 3.企業(yè)委托運輸藥品的記錄不完整；

4.個別冷藏藥品運輸方式及運輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業(yè)未對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。

十五、電子監(jiān)管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 2.未按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 3..企業(yè)未按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 4.企業(yè)未按規(guī)定上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

5.電子監(jiān)管預(yù)警未及時處理；個別購進實施電子監(jiān)管的藥品未進行核注；

6.部分藥品未按進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳； 8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實際不符； 9.未按要求上報電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

10.計算機管理系統(tǒng)記錄的購進、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

11.企業(yè)未按對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進行核注核銷。結(jié)合多個省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點內(nèi)容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況（如含可待因復(fù)方制劑、含***復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；

3..檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備運行及校準、驗證情況，溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實、完整，數(shù)據(jù)是否造假；

4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗證情況，是否存在降低標準現(xiàn)象； 5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營情況，特別監(jiān)督抽檢或風險監(jiān)測合格率低的；

6.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)運行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業(yè)購銷票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況； 8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷、預(yù)警處理情況； 9.企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位； 10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職；

11.根據(jù)群眾舉報投訴實施的飛行檢查，重點核查舉報投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況。

飛行檢查的重點企業(yè)：

1.上因存在嚴重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；

2.上藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；

3.藥品監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)或單位；

4.未按規(guī)定實施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預(yù)警信息量大的藥品經(jīng)營企業(yè)（特別是重點監(jiān)管藥品流向預(yù)警的）；

5.經(jīng)營的中藥注射劑等高風險品種、嚴重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗不合格率高的藥品經(jīng)營企業(yè)；

6.未按規(guī)定申報GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 7.群眾來信舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的，存在藥品安全風險隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)；

8.被媒體曝光存在嚴重安全隱患的經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對 2015，各省市藥品監(jiān)督管理部門加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強風險防控，防止認證后“回潮”。

部分省市充分運用檢驗、監(jiān)測、檢查等結(jié)果，捕捉風險信號，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風險信息研判會，確定飛行檢查企業(yè)信息。

同時，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開曝光，公開飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級分類管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項整治、疫苗專項檢查等，如此多的檢查，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的我們，該如何應(yīng)對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質(zhì)量安全線，GSP常態(tài)管理不放松！

第四篇：2015GSP飛行整改報告

藥 品 GSP飛 行 檢 查 整 改 報 告 漳州市食品藥品監(jiān)督管理局： 漳州市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證檢查組于2015年10月22日對我店進行了GSP飛行檢查。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查現(xiàn)場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一、（13201）企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。

1、原因分折： 我店主要負責人責任心不強，沒有根據(jù)GSP要求進行藥品崗位人員培訓(xùn)。

2、風險評估：

未根據(jù)GSP要求質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。

3、整改措施：

企業(yè)責任人要加強責任心，根據(jù)GSP要求，質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教育檔案。

4、整改結(jié)果：

從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)GSP要求，質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。

5、責 任 人：XXX

6、檢 查 人：XXXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)GSP要求企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫。

2、風險評估：

未根據(jù)GSP要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護。

3、整改措施：

根據(jù)GSP的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。

4、整改結(jié)果：

我店已簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。

5、責 任 人：XXXXX

6、檢 查 人：XXXXX

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。

1、原因分折：

我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。

2、風險評估： 如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應(yīng)驗收員對藥品驗收，不符合GSP要求。

3、整改措施： 根據(jù)新版GSP認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。

4、整改結(jié)果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。

5、責 任 人：XXXXX

6、檢 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重點檢查品種目錄。

1、原因分折： 我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務(wù)不熟悉，要認真學(xué)習GSP知識。

2、風險評估： 未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護，不能保 證藥品質(zhì)量。

3、整改措施： 根據(jù)新版GSP認證檢查評定標準，重點養(yǎng)護品種一般包括，主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。

4、整改結(jié)果： 我店已經(jīng)根據(jù)新版GSP認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。

5、責 任 人：XXXX

6、檢 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按規(guī)定保存處方。

1、原因分析： 我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客拿走。

2、風險評估： 未按規(guī)定保存處方，不符合GSP認證檢查評定標準，會受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。

3、整改措施： 根據(jù)新版GSP認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

4、整改結(jié)果： 我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。

5、責 任 人：XXXX

6、檢 查 人：XXXX

7、完成日期：2014年7月21日 特此報告，請審查。XXXXXXXX大藥房 2014年7月21日

第五篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對沖壓件產(chǎn)品進行原材料檢驗，符合認可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標準操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關(guān)部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應(yīng)商承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負責人簽字：

會議記錄人：