第一篇：藥廠飛行檢查要點(diǎn)

飛行檢查要求：

（一）飛行檢查對(duì)生產(chǎn)管理要求；

1、現(xiàn)場(chǎng)

2、工藝

3、驗(yàn)證

4、樣品

5、記錄

6、委托生產(chǎn)

（二）飛行檢查對(duì)物料倉儲(chǔ)要求；

1、記錄

2、票據(jù)

3、倉庫

4、供應(yīng)商審計(jì)

5、物料

（三）飛行檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理要求；

1、QC實(shí)藥驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性

2、QC實(shí)驗(yàn)室常見審計(jì)

3、QC實(shí)驗(yàn)室常見GMP問題

（四）飛行檢查對(duì)質(zhì)量體系、文件體系要求；

1、質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)

2、GMP文件體系的建立與運(yùn)行

3、文件化管理常見問題

（五）飛行檢查對(duì)人員要求；

1、機(jī)構(gòu)與人員法規(guī)要求

2、權(quán)限與職責(zé)

3、人員資質(zhì)的符合性

4、機(jī)構(gòu)與人員審計(jì)中常見缺陷及案例分析

（六）飛行檢查對(duì)設(shè)施設(shè)備要求；

1、廠房與設(shè)施的要求

2、生產(chǎn)區(qū)、倉貯區(qū)域的審計(jì)

3、設(shè)備與計(jì)量的要求

4、廠房與設(shè)施審計(jì)中常見缺陷及案例分析

5、設(shè)備與計(jì)量審計(jì)中常見缺陷及案例分析

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無專用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無過程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無評(píng)審人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：

第三篇：藥品經(jīng)營飛行檢查要點(diǎn)

藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查要點(diǎn)

（一）財(cái)務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)

2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）

4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部

1.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷

2.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對(duì)

4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)

5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)

能否管控）

（四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證

復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）2.含特殊藥品復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間

3.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容

--供貨單位、購貨單位、購貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售

員、開票員、購貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）

4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

5.銷售流向明細(xì)--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人

身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）

3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料

4.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）

6.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員

7.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作

8.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅

9.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

10.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)

算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

第四篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉庫，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫內(nèi)計(jì)算機(jī)庫存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫溫度超標(biāo)；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫房儲(chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉庫的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉庫溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過CIO在線即時(shí)溝通、電話、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)。

服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過電話、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預(yù)約，并告知客戶準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問