第一篇：《藥事管理與法規(guī)》2018年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案--中業(yè)教育

《藥事管理與法規(guī)》2018年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案

（注：該真題是由學(xué)員回憶整理的，會(huì)有不足之處望請(qǐng)見諒）

一、最佳選擇題

1、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是（D）A、不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè) B、經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C、通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè) D、申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

2、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（C）A、誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁 B、尊重患者、平等相待 C、進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù) D、在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

3、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（D）

A、健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程 B、完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C、加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理 D、發(fā)揮多元主體作用，多措并，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

4、關(guān)于《十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（無正確答案）

A、到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)置和療效的一致性評(píng)價(jià)

B、到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先近水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100% C、到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

D、到2020年，毎萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

5、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（B）A、目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香 B、目錄中的安宮牛黃丸成分中的“牛黃”為人工牛黃

C、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D、目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化字成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

6、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗、相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是（B）

A、發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 B、發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C、衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告 D、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取査封，扣押等措施

7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物、應(yīng)采取的措施是（D）A、慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B、參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C、暫停臨床應(yīng)用、追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果 D、將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

8、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是（C）A、每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量 B、急診處方一般不得超過3日用量

C、為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑、每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量 D、為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（A）A、持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) B、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 C、醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D、經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的亊項(xiàng)是（B）

A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B、補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口 C、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D、使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保鍵食品

11、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（D）A、藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B、藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門査處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用 C、藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況、引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視 D、藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

12、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法錯(cuò)誤的是（A）A、非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)消售相應(yīng)品種

C、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)購(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D、公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

13、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（C）A、西藥與中藥飲片可以開貝在同一張?zhí)幏缴?B、中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C、藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D、藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

14、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說法，錯(cuò)誤的是（C）

A、具有蛋白同化制劑，肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D、藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

15、關(guān)于醫(yī)療用毒性約品使用和調(diào)配要求的說法錯(cuò)誤的是（C）

A、具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作_ B、對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

C、調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日常用量 D、處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

16、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀、擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品、造成嚴(yán)里后果，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)劑人員乙的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（B）A、應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B、應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C、應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D、如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

17、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)想見》我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（D）

A、取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審査和前置審批

B、取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審査條件扣簽訂定服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C、嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善杜會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D、取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定店的資格審魚程序、完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的裎序

18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材材限于（A）

A、其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用 B、民族地區(qū)使用 C、農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D、具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

19、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是（C）A、港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 B、第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 C、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理 D、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

20、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定、關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的說法，錯(cuò)誤的是（B）A、生產(chǎn)地址變更或者增設(shè)生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更 B、《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng)，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

c、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前、向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)

D、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年、有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

21、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰、下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是(B)A、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的 B、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D、應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

22、下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是(A)A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒 B、曲馬多片 C、清開靈注射液

D、鹽酸麻黃堿滴鼻液

23、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法、錯(cuò)誤的是（A）

A、非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥、B、要加強(qiáng)處方藥的管理、促逬臨床合理用藥

C、要加強(qiáng)非處方藥的管理、引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D、執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（C)A、待銷售出庫(kù)的藥品、應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色 B、儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放 B、儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼、不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放 D、儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%

25、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法、正確的是(C）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C、企業(yè)場(chǎng)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) D、中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)最高標(biāo)準(zhǔn)

26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是(D)A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B、醫(yī)療扒構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的 C、醫(yī)療機(jī)梅委托取得《醫(yī)療外構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

27、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是(D)A、經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨

B、經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用 C、消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨、商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān) D、經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十曰內(nèi)無理由退貨

28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（B）A、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝 B、質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C、藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件 D、藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書29、2013年12月，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”根據(jù)該規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（D）A、不涉及既往原則 B、全面審查原則

C、法律條文到達(dá)時(shí)間的原則 D、行政許可法定原則

30、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，錯(cuò)誤的是（B）A、嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B、嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品 C、嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D、嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

31、下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是(A)A、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B、乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C、丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取{肖售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀

D、丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

32、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是(D)A、藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 B、藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C、中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 D、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

33、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是(D)A、上位法效力高于下位法

B、同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C、同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與1日的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D、行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與1日的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

34、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是(C)A、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的 B、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的 C、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

5、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為(B)A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) B、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) C、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) D、國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》，對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償：患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于(C)A、刑事責(zé)任 B、行政處罰 C、民事責(zé)任 D、行政處分

37、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是(C)A、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁 B、抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C、經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣，并如實(shí)入賬 C、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

38、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是(D)A、該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提 B、該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理 C、該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易 D、該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

39、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是(C)A、在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查 B、非處方藥僅宣傳藥品名稱（合藥品通用名稱和藥品商品名無需審查 C、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（食藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D、申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

40、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是（A）A、查封、扣押財(cái)務(wù) B、凍結(jié)存款、匯款 C、罰款 D、拘留

二、配伍選擇題 [41—42] A、當(dāng)歸 B、防風(fēng) C、杜仲 D、羚羊角

41、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是(C)

42、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是(B)

[43~44] A、臨床診斷

B、科別、姓名、年齡 C、藥品性狀、用法用量

D、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則

43、查配伍禁忌，對(duì)(C)

44、查用藥合理性，對(duì)(A)

A、1年 B、2年 C、4年 D3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為(D)

46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為(B)

[47—48] A、國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào) B、國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào) C、H +4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D、國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

47、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是(B)

48、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是(C)

[49～51] A、至少5年 B、3年 C、5年

D、至少3年

49、藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(C)50、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(C)

51、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>要求藥品驗(yàn)收記錄保存(A)

[52-54] A、按假藥論處 B、認(rèn)定為劣藥 C、按劣藥論處 D、認(rèn)定為假藥

52、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)(D)

53、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)(A)

54、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥合量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)(B)

[55-56] A、2類 B、3類 C、5類 D、4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案 的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）

55、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于(B)

56、境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于(C)

[57～59] A、地方性法規(guī) B、法律

C、行政法規(guī) D、部門規(guī)章

57、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于(D)

58、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例>（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于(C)

59、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于(D)

[60-62] A、甲類非處方藥 B、終止妊娠藥品 C、乙類非處方藥

D、未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（D）61、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（D）62、不得在零售藥店銷售的是(B)

[63-64] A、中藥飲片 B、血液制品 C、中成藥 D、口服泡騰劑

根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中 63、采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（C）64、采用排除法，列出的品種展于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是(A)

[65~67】

A、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B、警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款

C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷?藥品生產(chǎn)許可證》 D、處3萬元以下罰款根據(jù)《藥品召回管理辦法》

65、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患、未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是（A）

66、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是(B)67、藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是(C)

[68-69] A、第一類疫苗 B、第二類疫苗

C、頭抱菌素類抗菌藥物 D、蛋白同化制劑

68、在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是（D)69、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是(A)

[70~72】 A、胰島素

B、蛋白同化制劑 C、利尿劑 D、麻醉止痛劑

70、屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是(A)71、屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是(B)72、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（D）

[73-75] A、用法用量 B、不良反應(yīng) C、注怠事項(xiàng) D、警示語

73、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書可 查詢（C）

74、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)容，在藥品說明書中可(C)75、在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是(D)

[76-77] A、抽査檢驗(yàn) B、注冊(cè)檢驗(yàn) C、復(fù)驗(yàn)

D、指定檢驗(yàn)

76、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（D)77、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（A)

[78-79] A、保健食品 B、醫(yī)療器械 C、化妝品 D、藥品

78、不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是(A）79、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（D）

[80-82] A、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門 B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 C、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）

80、藥品零售連鎖企業(yè)門店從亊第二類稍神藥品零售業(yè)務(wù)的審批部門是(D)81、從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（B）82、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門是(C)

[83-85] A、基本藥物 B、非處方藥

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 D、處方藥

83、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是（B）84、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是(D)85、不得發(fā)布廣告的是(C)

[86-87] A、自主選擇權(quán) B、公平交易權(quán) C、真情知悉權(quán) D、安全保障權(quán)

86、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（C）

87、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（B）

[88-90] A、藥師簽名 B、臨床診斷 C、藥品專有標(biāo)識(shí) D、用法用量

88、屬于處方后記內(nèi)容的是（A）89、屬于處方正文內(nèi)容的是（D）90、屬于處方前記內(nèi)容的是（B）

三、綜合分析選擇題

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年樹的某國(guó)產(chǎn)品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治

療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

91、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為(D)A、-般藥品不良反應(yīng) B、新的藥品不良反應(yīng) C、藥品不良事件

D、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

92、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是(D)A、該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告 B、通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告 C、應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 D、應(yīng)當(dāng)在1 5日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等1 3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等1 3種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥1 1種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的1 3種藥品名單見下表：

93、在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為“雙跨”，其中的”雙跨”是指(A)A、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同既可作為處方藥又可作為非處方藥

B、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥 C、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑 D、根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同既可作為口服劑型又可作為注射劑

94、在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為”甲類”，備注為”雙跨，”其中的”甲類”是指(C)A、從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的”雙跨”品種 B、從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥 C、從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D、從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

95、根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是(C)A、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn) B、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇

C、國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D、國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

96、根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是(A)A、市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B、市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片 C、市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致 D、上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有

本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明 書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語

201 7年1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定>(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）行政許可事項(xiàng)。： 年9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)。201 7年11月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)備管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療{交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出了明確規(guī)定。

97、上述信息中提到的”第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指（B）A、向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù) B、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù) C、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)

D、品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)淦業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

98、在取消品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是(C)A、藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)翮藥品交易服務(wù)、在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通自身網(wǎng)站站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。

C、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管，明確通過第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任

D、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)著供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)藥品監(jiān)督管理

部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證證》但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

99、根據(jù)上述信息，乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為(A)A、按假藥論處的藥品 B、合法藥品

C、需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品 D、只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

100、對(duì)上述信息中的藥劑人員將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為(C)A、生產(chǎn)假藥

B、合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為 C、銷售假藥 D、非法經(jīng)營(yíng)

101、現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是(B)A、如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B、該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售 C、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售 D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的”效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2 500余萬元。同時(shí)、撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

102、上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括(D)A、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形 B、產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形 C、違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D、產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

103、依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是(D)A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

104、本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌(C)A、生產(chǎn)，銷售假藥罪 B、危害公共衛(wèi)生罪 C、生產(chǎn)銷售劣藥罪

D、生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪

105、本案中，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為(A)A、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B、三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款 C、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng) D、終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸“，其 功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟“。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)”服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

106、對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是(C)A、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批 B、任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C、含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證 D、屬于不得發(fā)布廣告的藥品

107、對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施，不包括(B)A、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào) B、責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D、責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

108、對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是(B)A、6個(gè)月 B、12個(gè)月 C、18個(gè)月 D、24個(gè)月

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（201 5年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

109、根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為，錯(cuò)誤的是(C)A、申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B、按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒

C、將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、哿庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

110、根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是(C)A、2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

B、自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市 C、某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D、通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

四、多項(xiàng)選擇題

III、藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有(ABD)A、“專利藥品”字樣 B、“原裝進(jìn)口”字樣 C、“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案 D、“××省專銷“宇樣

112、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào)），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)(ACD)A、設(shè)置專柜 B、開架銷售 C、專冊(cè)登記 D、專人管理

113、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，正確的有(ACD)A、中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

B、建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材

C、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥 D、中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式

114、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見），屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有(ABD)A、嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為 B、落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格 C、全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式 為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式

D、推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率 D、推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率

115、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括(ACD)A、禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種 C、執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D、堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則

116、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有(AD)A、消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠 償

B、肖費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償 C、肖費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

117、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)日的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有(AC)A、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā) B、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā) D、藥用輔料的注冊(cè)審批

118、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)A、明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B、明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的 C、明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的 D、明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宜傳的

119、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括(ACD)A、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

B、推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 C、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

D、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品’調(diào)整為”未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

120、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法，正確的有(BCD)A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè) B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年

C、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示 D、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

第二篇：2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī))

2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī)）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)1.在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D)A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn) B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作 C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

2.關(guān)于藥品安全鳳險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)驗(yàn)管理措施的說法,錯(cuò)誤的是(D)A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn) B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的妥監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作 D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法,錯(cuò)誤的是(B)A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化 C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為 D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式 4.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（C）

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系 C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系 D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

5.國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（C）

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 6.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處序程師簽名不能準(zhǔn)確明的處方 B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（C）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是(D)A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一翩得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定 9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯(cuò)誤的是(A)A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列 B.接劑圖,用途及儲(chǔ)存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

10.不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應(yīng)處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方 B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方 C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方 D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

11.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防種看理?xiàng)l例》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)閉控制機(jī)構(gòu)通過公共資瞬平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位, C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,不得委托配送

D·縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

12.根據(jù)《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是(A)A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫 B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范 C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào) 13.根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常條委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師哪 B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理 C.河北省某藥物研究所的研究員 D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng) 14.關(guān)藥飲片管理的說卻錯(cuò)誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)由專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B)A.合格藥品 B.按假藥論處 C.按劣藥論處

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說法,正確的是(A)A.生產(chǎn)企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經(jīng)要人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)疔機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時(shí),對(duì)處方未濁明"生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字 17.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯(cuò)誤的是(A)A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安

D.《藥品經(jīng)營(yíng)庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力

18.藥品管理法律體系按骃法律效力等級(jí)由高到低排序,正確的是(A)A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

19.某縣藥品經(jīng)啡對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請(qǐng)行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是(B)A.所在地省級(jí)人民政府 B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C.所在地市級(jí)人民政府 D.本縣人民法院

20.譚某,女29歲,從微信中得知使明生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購(gòu)買,但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋,正確的是(B)A.零籍藥居斷貨,要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配 C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗,無法銷售 D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配A理沒有醫(yī)師處方,故不可以調(diào)配

21.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息 C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲藥品批發(fā)企業(yè) C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

23.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C）

A.造成重度殘疾的 B.造成5人以上輕度殘疾的 C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

24.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說法，錯(cuò)誤的是（A）A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用 C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說法，正確的是（C）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品 B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品 C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售 D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

26.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（D）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

27.為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

29.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量 B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

30.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（D）A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布 B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于（A）

A.資格罰 B.人身罰 C.財(cái)產(chǎn)罰 D.聲譽(yù)罰

32.某中藥飲片沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A）A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行 B.參照《中國(guó)藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 D.參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用 D.種植中藥材洋金花

34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發(fā)類 B.香水類 C.祛斑類 D.防曬類

35.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（B）

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是（B）

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的 D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

38.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制 D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào) 39.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（A）A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一 B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí) C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一 40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（B）

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。)【41-42】 A.臨床藥理信息 B.戒毒藥品信息 C.基本藥物目錄 D.藥品廣告

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

41.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D）

42.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（B）【43-44】 A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決 C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解 D.向人民法院提起訴訟

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

43.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（D）

44.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括（B）【45-47】

A.非限制級(jí)抗菌藥物 B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物 C.特殊使用級(jí)抗菌藥物 D.限制級(jí)抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

45.臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）

46.臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（A）

47.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（C）

【48-49】 A.橙色標(biāo)識(shí) B.紅色標(biāo)識(shí) C.綠色標(biāo)識(shí) D.黃色標(biāo)識(shí)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 48.等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（C）

49.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）

【50-51】 A.龍膽 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（D）51.屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 52.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（A）53.非處方藥遴選的主要原則是（D）【54-56】

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心 C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心 D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

54.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（B）55.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（D）

56.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（C）

【57-59】 A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) C.人力資源和社會(huì)保障部 D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

57.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（A）58.制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（C）

59.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（D）【60-62】 A.仿制藥申請(qǐng) B.再注冊(cè)申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

60.申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（B）

61.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（C）62.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（D）

【63-64】 A.麻醉藥品 B.醫(yī)療用毒性藥品 C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品 63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）【65-67】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒 B.氯胺酮注射液 C.復(fù)方樟腦酊 D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）66.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（A）67.屬于第二類精神藥品的是（D）【68-69】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰 B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰 C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰 D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）

69.生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）

【70-71】

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案 B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè) C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案 D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

70.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)（C）71.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（D）【72-74】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu) B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理 C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制 D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)

國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

72.對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（D）73.對(duì)常用低價(jià)藥可采取（A）74.對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。–）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B）

76.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B）

77.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）

【78-80】

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào) B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào) C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 78.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是（B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（A）80.新藥證書Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制藥 B.進(jìn)口藥品 C.創(chuàng)新藥 D.改良型新藥

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

81.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）

82.對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）

【83-85】 A.抽查檢驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊(cè)檢驗(yàn) D.復(fù)驗(yàn)

83.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（B）84.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（C）

85.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（A）【86-88】

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè) B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革 C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 86.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（C）87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（D）88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（B）【89-90】 A.乙類非處方藥 B.甲類非處方藥 C.處方藥 D.“雙跨”藥品

89.無需處方即可購(gòu)買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（A）90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。)

（一）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。91.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購(gòu)銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理 B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

92.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理 B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

93.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯(cuò)誤的是（A）

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理 D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

94.甲企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購(gòu)銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時(shí)，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑 B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列 C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè) D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

（二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫(yī)院采購(gòu)的某抗菌藥物品種存在性價(jià)比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對(duì)該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄 C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

（三）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的行為，不包括（D）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品H B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知 D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K 98.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式 C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品 D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲藥品零售企業(yè)對(duì)采購(gòu)藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（C）A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品A時(shí)，屬于應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并索取的材料是（C）

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件 B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

101.依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時(shí)效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說法，正確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

103.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 104.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（D）A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

（六）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。105.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對(duì)貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍 B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰 C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

107.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是（C）A.第一類精神藥品 B.含麻黃堿復(fù)方制劑 C.第二類精神藥 D.A型肉毒素

108.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）A.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更 B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng) C.屬于《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更 109.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型是（D）A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更 B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更 C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更 D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

110.甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（B）A.生馬錢子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意。錯(cuò)選、少選不得分。)111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品 B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰 C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ABCD）

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

113.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（BCD）

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限 C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處 D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

114.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括（ABCD）

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度 C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字 D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

115.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（ABD）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑 C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無供應(yīng)的中藥飲片 116.《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ACD）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格 B.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流 C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng) D.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

117.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（ABCD）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”

B.甲通過電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告 C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西他那肺片的廣告 D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告 118.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（BCD）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理 C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì) D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記

119.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（ACD）

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

120.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ABC）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

第三篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

一、最佳選擇題

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 答案：D

3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是 A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥 答案：C

5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是 A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用 C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷 答案：A 6.下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是 A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作 C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格 D.答案：B

7.右圖的專有專識(shí)（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標(biāo)識(shí) C.疫苗專用標(biāo)識(shí)

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí) 答案：D

8.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 C、國(guó)家藥典委員會(huì)

D、中國(guó)食品藥品檢定研究院 答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是 A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收 答案：C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放 B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放 C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于

GMP 認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理 B.現(xiàn)場(chǎng)檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn) 答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的。答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素 答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店 答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯(cuò)誤的是 A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè) B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案：C 18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 答案：C

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是 A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) D.印刷企業(yè)，印刷批次 答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是 A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D

22.關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是 A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任 答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā罚铝胁徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng) C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià) D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑 C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑 答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱 答案：C

26.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格 式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字 J20160008 B.國(guó)藥準(zhǔn)字 S20143005 C.國(guó)食藥準(zhǔn)字 Z20163026 D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085 答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄 B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A

28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 A.處方藥 B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是 A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 答案：B

31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于 A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評(píng)權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán) 答案：C

32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是 A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXX B.國(guó)妝特字GXXXX號(hào)

C.國(guó)妝進(jìn)特字（年份）第XXXX號(hào) D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào) 答案：B

33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行 A.二級(jí)保護(hù) B.三級(jí)保護(hù) C.限量出口 D.一級(jí)保護(hù) 答案：D

35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是 A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告 B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑 答案：B

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 答案：D

37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是 A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.企業(yè)首營(yíng)品種 C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品 答案：A

38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是 A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A

39.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D

40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說法，錯(cuò)誤的是 A.購(gòu)買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購(gòu)用證明）B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買檔案 答案：C

二、配伍選擇題 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A 42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B 42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C

【44-46】 A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局 C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是 答案：C 45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 46.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是 答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D 48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A

【49-50】 A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B

【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急診處方保存期限是 答案：C 52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是 答案：A 53.麻醉藥品處方保存期限是 答案：D

【54-55】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：B 【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是 答案：B 57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是 答案：D

【58-60】

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是 答案：C 59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是 答案：C 60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是 答案：D

【61-62】 A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊(cè)檢驗(yàn) D.監(jiān)督抽驗(yàn)

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于 答案：D 62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于 答案：B

【63-64】 A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi)

63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：D 64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴(yán)重 B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他特別嚴(yán)重

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D

【68-79】

A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C 69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是 答案：B 70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A

【71-72】 A.石斛 B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理 71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是 答案：C 72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是 答案：D

【73-74】

A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得

73.在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是 答案：C 74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A

【75-77】 A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑 C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案：B 76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是

答案：C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷售的是 答案：D

[78-79] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是 答案：C 79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是 答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年 D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 82.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是 答案：A

【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 83.屬于第一類精神藥品的是 答案：C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案：A 85.屬于麻醉藥品的是 答案：D

【86-88】

A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：A 87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：B 88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是 答案：C

【89-90】

A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I 期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究 89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D 90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B

三、綜合分析選擇題

（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。91.根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 答案：D

92.如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是 A.繼續(xù)協(xié)議合角

B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁 C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié) D.向人民法院提起訴訟 答案：B

（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A 94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。答案：B 95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是 A假藥論處

B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D

（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 A.假藥

B.按劣藥論處 C.劣藥

D.按假藥論處 答案：B 98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪 答案：C 99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是 A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 答案：B 100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 答案：C

（三）、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案：C 102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥品（口服劑型）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C 103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn) B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》 C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案：B

（四）、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱《決 定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗 B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 答案：A 105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B

（五）、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期 答案：C 107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是

A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀 答案：D 108.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 A.銷售劣藥罪

B.未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理 C.銷售假藥罪 D.無證經(jīng)營(yíng)最 答案：C

（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。109.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品 B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品 答案：A 110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到 A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用 B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況 C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A

四、多項(xiàng)選擇題

111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案：ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 B、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD

115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說法，正確的有

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC

116、關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) B、電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD

117、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC

118、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括

A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 答案：ABC

119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD

120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC

第四篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題

2015年藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）

1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是 A A.香港、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 【答案】：A

2、下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥 B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥 C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 D.為無處方患者提供用藥處方 【答案】：D

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是 D A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn) B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作 D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系 【答案】：A

5、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C A.公立醫(yī)院對(duì)基本要是試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 【答案】：C

6、下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

C A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn) 【答案】：C

7、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括 A A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 【答案】：A

8、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是 C A.國(guó)食健字 G2012xxxx B.國(guó)食健字(2000)第 xxxx 號(hào) C.國(guó)食健字 J2013xxxx 號(hào) D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第 xxxx 號(hào) 【答案】：C

9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門 D A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局 D.工業(yè)和信息化部 【答案】：D

10、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是 C A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝 B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過 5 年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng) D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán) B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥 【答案】：C

12、對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D A.管制 B.罰金

C.沒收違法所得 D.撤職 【答案】：D

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是 B A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的 B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的 【答案】：B

14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售 D A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.疫苗

D.第二類精神藥品 【答案】：D

15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 【答案】：A

16、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：D

17、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開靈注射液 D.白蛋白注射液 【答案】：A

18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是 A.藥品批發(fā)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 【答案】：C

19、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）A A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理 B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé) 【答案】：C

21、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方 B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方 C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方 D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 【答案】：D

22、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是 D A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材 B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D

23、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是 A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D

24、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是 C A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥 C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 【答案】：C

25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括 A A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可 B.藥品生產(chǎn)許可 C.進(jìn)口藥品上市許可 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 【答案】：A

26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是 D A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D

27、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是C A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】：C

28、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B A.有效程度由高到低 B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低 【答案】：B

29、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的 C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的 D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的 【答案】：D 30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是 A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布 C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn) 【答案】：A 31.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是 C A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作 B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 D A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的 B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的 C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的 D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的 【答案】：D 33.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是 C A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布 D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C 34.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是 B A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 【答案】：B 35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

B A.阿片生物堿類止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑 【答案】：B 36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 A A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

37.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是 B A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品 【答案】：B 38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括 A A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回 B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商 D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 【答案】：A 39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C A.染發(fā)類 B.除斑類 C.香水類 D.防曬類 【答案】：C 40.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是 B A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗 C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏 D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】：B

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(二十七)

004km.cn 11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

12.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 A.三級(jí)醫(yī)院 B.二級(jí)醫(yī)院 C.一級(jí)醫(yī)院

D.除二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) 13.醫(yī)院制劑室的“制劑許可證”的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿需要繼續(xù)配制，申請(qǐng)人按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料的時(shí)限是 A.有效期屆滿前1個(gè)月 B.有效期屆滿前2個(gè)月 C.有效期屆滿前3個(gè)月 D.有效期屆滿前5個(gè)月

15.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 A.處方藥

B.甲類非處方藥 C.乙類非處方藥 D.藥品

16.醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟(jì)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方是 A.醫(yī)院藥事管理 B.處方 C.調(diào)劑 D.協(xié)定處方

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購(gòu)的說法，不正確的是 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品

004km.cn 予以處罰

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄

18.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的依據(jù) A.不良信用記錄 B.日常監(jiān)督檢查情況

C.人民群眾的投訴、舉報(bào)情況

D.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模

19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的說法，不正確的是

A.需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) B.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 C.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管

D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，說法錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理

B.甲類OTC 與乙類OTC 分庫(kù)存放

C.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū))D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報(bào)告的要求不包括 A.制劑配制的變化情況 B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況 C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 D.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 C.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

D.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法

23.依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指 A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 24.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方的必須經(jīng) A.在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣后

004km.cn B.注冊(cè)后自然取得 C.助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師一年后 D.勝任本專業(yè)工作后

25.每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求是 A.一名患者、五種藥品 B.一名患者、多種藥品 C.二名患者、中成藥和西藥 D.一名患者、三種藥品

26.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ A.一次用量 B.二日極量 C.三日常用量 D.四日常用量

27.以下不符合《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 A.字跡清楚，不得涂改

B.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具 C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具 D.新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

28.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開的處方必須遵循的原則是 A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的 B.規(guī)范的 C.科學(xué)的 D.合理的

29.《處方管理辦法》適用于

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 30.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標(biāo)明 A.藥品金額 B.臨床診斷 C.藥品用法用量 D.藥品名稱

11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。12.【B】【解析】三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

004km.cn 13.【D】【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證

14.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。15.【D】【解析】計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。這里的“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。

17.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫(kù)存放無需分庫(kù)存放

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）

21.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)、告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。23.【D】【解析】藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

004km.cn 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開具

28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則

29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。

來源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部