第一篇：2018年保健食品注冊問題答疑(一)

北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司

2018年保健食品注冊問題答疑

（一）（北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司整理提供）

一、保健食品注冊申請人對同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊申請？

答：2017年1月1日起，申請人對同一產(chǎn)品可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊申請。同時(shí)提出時(shí)，如果該產(chǎn)品已有正在審評流程中的變更事項(xiàng)，申請人應(yīng)一并提供關(guān)于該變更事項(xiàng)及其受理編號的書面說明；如果該變更事項(xiàng)是在2016年12月31日前申請受理的，則屬于過渡期產(chǎn)品，申請人應(yīng)在該變更事項(xiàng)辦理完結(jié)后再提出其他事項(xiàng)的變更注冊申請。

二、保健食品延續(xù)注冊申請應(yīng)注意哪些問題？

答：

1、申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請并獲準(zhǔn)受理。

2、對于經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)提交原件。

3、擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請事項(xiàng)，且審評審批程序尚未結(jié)束的，申請人應(yīng)當(dāng)按《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）的規(guī)定，在前一申請事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。提交相關(guān)說明，理由合理的，生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊申請材料允許申請人在補(bǔ)充資料時(shí)一并提交。

三、關(guān)于執(zhí)行總局《關(guān)于保健食品延續(xù)注冊申請有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第22號）涉及的相關(guān)受理要求有哪些？

答：該公告第二條規(guī)定適用于保健食品注冊證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品中，之前已向總局受理機(jī)構(gòu)提交過延續(xù)注冊申請，但被出具不予受理通知書的，再次提交延續(xù)注冊申請時(shí)需要重新在保健食品注冊管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)，申請表等資料中會生成新的條形碼，申報(bào)資料復(fù)印件應(yīng)重新打印。

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備注：總局關(guān)于保健食品延續(xù)注冊申請有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第22號）現(xiàn)就保健食品延續(xù)注冊有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、在保健食品注冊證書有效期內(nèi)，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊；注冊證書有效期到期后，未提出延續(xù)注冊申請的，注銷注冊證書。

二、2017年7月1日至本公告發(fā)布期間，因執(zhí)行《保健食品注冊與備案管理辦法》，注冊證書有效期屆滿不足6個(gè)月而未受理延續(xù)注冊申請的，保健食品注冊人可以在2018年3月31日前申請延續(xù)注冊。

三、本公告自發(fā)布之日起施行。

第二篇：2016教師資格證首次注冊問題答疑

2016年教師資格證首次注冊問題答疑

12.有兩本及以上教師資格證書，注冊了一本后，其他證書必須注冊嗎？如不注冊還有效嗎？

一人一年只能對一本教師資格證書進(jìn)行注冊。有兩種及以上教師資格證書的，應(yīng)對與現(xiàn)任教學(xué)段和學(xué)科一致的教師資格證書進(jìn)行注冊。未注冊的其他證書仍然有效。

38.教師資格證書上無“任教學(xué)科”信息項(xiàng)，網(wǎng)上填報(bào)定期注冊申請時(shí)如何處理？ 1996—1997年教師資格認(rèn)定過渡時(shí)期（以下簡稱“過渡時(shí)期”）和1998年教師資格認(rèn)定試點(diǎn)時(shí)期（以下簡稱“試點(diǎn)時(shí)期”）頒發(fā)的教師資格證書沒有“任教學(xué)科”信息項(xiàng)。持有此種教師資格證書的申請人在進(jìn)行定期注冊網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，教師資格證書的“任教學(xué)科”一欄選擇“無”。

40.申請人無普通話測試等級，網(wǎng)上進(jìn)行填報(bào)時(shí)如何處理？

在“過渡時(shí)期”和“試點(diǎn)時(shí)期”，《教師法》和《教師資格條例》未對教師資格認(rèn)定申請人普通話水平做出要求。在這兩個(gè)時(shí)期獲得教師資格的人員，定期注冊網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，如果后期未再取得普通話等級證書，“普通話水平等級”一欄選擇“無”；如果后期取得了普通話等級證書，則據(jù)實(shí)填寫。

42.教師資格證書號碼是15位，網(wǎng)上申請時(shí)如何填報(bào)？

“過渡時(shí)期”和“試點(diǎn)時(shí)期”頒發(fā)的教師資格證書號碼是規(guī)范的15位號碼的，而且教師資格證書其他信息項(xiàng)無錯(cuò)誤的，定期注冊網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，須如實(shí)填寫教師資格證書上的15位證書號碼。

44.教師資格種類與現(xiàn)任教崗位不相應(yīng)，網(wǎng)上申報(bào)時(shí)應(yīng)如何填報(bào)？

申請人應(yīng)盡量對與現(xiàn)任教學(xué)段和學(xué)科一致的教師資格證書進(jìn)行注冊。如申請人擬進(jìn)行定期注冊的教師資格證書的資格種類或任教學(xué)科與申請人現(xiàn)任教學(xué)段所對應(yīng)的資格種類或現(xiàn)任教學(xué)科不一致的，定期注冊網(wǎng)上報(bào)名時(shí)，“教師資格證書信息”欄中的“資格種類”和“任教學(xué)科”信息項(xiàng)必須如實(shí)按照證書上的內(nèi)容填寫，不得填寫申請人現(xiàn)任教學(xué)段所對應(yīng)的資格種類或現(xiàn)任教學(xué)科。

第三篇：保健食品注冊常見問題

保健食品注冊常見問題

保健食品批準(zhǔn)證書有效期?

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

保健食品申報(bào)樣品都有哪些要求？

1、送審樣品應(yīng)為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無損、應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

2、送審樣品可使用空白或本產(chǎn)品專用模具、囊殼、內(nèi)包裝。不可使用標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝，如使用了標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝應(yīng)在申報(bào)資料中予以說明。

3、送審樣品應(yīng)為按照申報(bào)資料的配方、生產(chǎn)工藝。

試驗(yàn)超過產(chǎn)品保質(zhì)期，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)可以變更批次么？

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》第十三條規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門樣品試制現(xiàn)場核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨...保健食品產(chǎn)品名稱有什么要求？

一、保健食品命名基本原則：

1、符合國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

3、不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。

二、保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：

1、虛假、夸大或絕對化的詞語。

2、明示或暗示治療作用的詞語。

3、人名、地名、漢語拼音。

4、字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。

5、除“”之外的符號。

6、消費(fèi)者不易理解的詞語及地方方言。

7、庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。

8、人體組織器官等詞語，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。

9、其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。三、一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商標(biāo)。品牌名使用注冊商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個(gè)品牌名。

五、保健食品的通用名應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，字?jǐn)?shù)應(yīng)當(dāng)合理，并符合下列要求：

1、不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱音、形相似的名稱。

2、不得使用特定人群名稱。

3、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的功能名稱進(jìn)行描述。聲稱兩個(gè)及以上功能的產(chǎn)品，不得使用功能名稱作為通用名。

4、以產(chǎn)品所用原料命名的，應(yīng)使用規(guī)范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡寫命名。

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品一般應(yīng)以維生素或礦物質(zhì)命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素”或“多種礦物質(zhì)”命名，不得以部分維生素或礦物質(zhì)命名。

六、保健食品的屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態(tài)表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。

七、同一申請人申報(bào)的不同產(chǎn)品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標(biāo)注特定人群的除外。

需要標(biāo)注特定人群的，應(yīng)在屬性名后加括號標(biāo)注。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后，受讓方生產(chǎn)需做哪些工作？

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后受讓方生產(chǎn)需要標(biāo)準(zhǔn)備案，并且在生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許加證增加項(xiàng)目方可生產(chǎn)。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓過程中電子報(bào)盤怎么填寫?

”；使用非注冊商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”。一個(gè)產(chǎn)品在http://004km.cn/（國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室）此鏈結(jié)里找到網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)相應(yīng)的分類填寫（進(jìn)口或國產(chǎn)）電子報(bào)盤；填寫報(bào)盤時(shí)根據(jù)已批準(zhǔn)的申報(bào)資料對應(yīng)填寫。

什么樣的保健食品批文轉(zhuǎn)讓過程中需要補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

申報(bào)益生菌類保健食品，應(yīng)提供哪些資料？

可以申報(bào)。申報(bào)者應(yīng)按照《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》提供相應(yīng)資料，特別應(yīng)針對第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料”的規(guī)定，準(zhǔn)備相應(yīng)的申報(bào)材料。

如何申請?jiān)鲅a(bǔ)保健功能？

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件2變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求，申請?jiān)黾庸δ茼?xiàng)目必須提供以下資料：

1、保健食品變更申請表。

2、增加功能項(xiàng)目的理由及依據(jù)。

3、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

4、保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5、擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

7、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，可同時(shí)申請變更產(chǎn)品規(guī)格或產(chǎn)品名稱嗎？

不可以。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請人先報(bào)國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。變更規(guī)格同上。產(chǎn)品名稱在辦理轉(zhuǎn)讓過程是可以申請變更。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓需要具備什么條件？

< 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產(chǎn)許可（GMP），轉(zhuǎn)讓過程中需要提供以下資料：

(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

(二)身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

(四)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。(五)省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書。(八)有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料。

1.產(chǎn)品配方；

2.生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

1.對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)能否注冊或轉(zhuǎn)讓保健食品？

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第三條規(guī)定，境內(nèi)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國產(chǎn)保健食品的注冊申請人可以是具有承擔(dān)獨(dú)立民事資格和能力的公民個(gè)人、企（事）業(yè)單位和社會團(tuán)體，但不具備獨(dú)立法人資格的單位和機(jī)構(gòu)（如大學(xué)的系，單位內(nèi)設(shè)的部門、不具備獨(dú)立法人資格的子公司）不得申報(bào)保健食品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只要具有獨(dú)立法人資格，可以注冊保健食品。

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五十條規(guī)定，接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合此要求，可以接受轉(zhuǎn)讓。

藥監(jiān)局認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些？

安全性毒理學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價(jià)中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價(jià)和檢驗(yàn)中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院

杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所

昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院

功能學(xué)評價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心

北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價(jià)中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所

東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)

四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心

功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心

四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心

真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院

益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所

興奮劑檢測: 國家體育總局反興奮劑中心

保健食品批準(zhǔn)證書丟失可以補(bǔ)發(fā)嗎?

可以，請按《保健食品注冊管理辦法（試行）》第四十八條規(guī)定提供補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書相關(guān)資料。

保健食品的標(biāo)簽是什么樣的?

保健食品標(biāo)簽正面的左上角都標(biāo)有天藍(lán)色的保健食品專用標(biāo)志“ ”，俗稱“藍(lán)帽子”。標(biāo)志正下方是保健食品的批準(zhǔn)文號：“國食健字G *********”/“國食健字J *********”，下面是“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”字樣；或者是“衛(wèi)食健字（年份）第****號”/“衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第****號”，下面是“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)”字樣。一個(gè)保健食品對應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號。標(biāo)簽正面還標(biāo)有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量等。

除了正面信息外，保健食品的標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品的主要原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用辦法、保質(zhì)期、貯存方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系方式等。

什么是保健食品的復(fù)審？

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

什么產(chǎn)品不可以進(jìn)行保健食品再注冊？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

什么是保健食品再注冊？

保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

保健食品如何命名？

一、保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：①符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；②反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；③通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

二、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：①品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；②通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；③屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

保健食品的標(biāo)簽與說明書的相關(guān)規(guī)定？

申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請？ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

什么項(xiàng)目不可以進(jìn)行變更？一些項(xiàng)目變更的特殊要求是什么？

①保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。②申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

什么是變更申請？

變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

保健食品批準(zhǔn)證書的有效期和批準(zhǔn)文號的格式? 保健食品的批準(zhǔn)證書有效期為5年

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號

注冊國產(chǎn)保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊申請表。

二、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

四、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

五、提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

六、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

七、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

八、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

十三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

十四、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

十五、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、注冊的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

什么產(chǎn)品需要提出保健食品注冊申請？

答：產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

什么人可以作為保健食品注冊申請人？

答：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

保健食品的分類？一個(gè)產(chǎn)品可以申請幾個(gè)功能？

答：保健食品主要分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的功能性產(chǎn)品。（1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：指以補(bǔ)充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。此類產(chǎn)品僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數(shù)量不受限制）擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

什么是保健食品注冊？

答：保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

保健食品與藥品有何區(qū)別？

保健食品與藥品的區(qū)別主要有以下幾點(diǎn)：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。

保健食品的常見劑型有哪些?

保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見的食品形態(tài)都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質(zhì)、酒、茶等等。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。

怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預(yù)防、治療、診斷任何疾病。保健食品標(biāo)簽說明書上，必須標(biāo)識“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費(fèi)者，如患有疾病，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院及時(shí)就診，并且在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品，千萬不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號，生產(chǎn)許可證號可到企業(yè)所在地省級主管部門網(wǎng)站查詢確認(rèn)其合法性。

（3）食用保健食品要依據(jù)其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（5）食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說明書的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食。（7）不能食用超過所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。

“小藍(lán)帽”標(biāo)志代表什么？

為辨認(rèn)保健食品和其它產(chǎn)品，設(shè)定了保健食品標(biāo)志，只有獲得衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上才能使用保健食品標(biāo)志。保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色，俗稱“小藍(lán)帽”。

原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？

對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

關(guān)于保健食品再注冊等有關(guān)問題？

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對符合再注冊申請受理規(guī)定的保健食品，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請或變更申請獲得批準(zhǔn)后產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月或已屆滿的保健食品，如存在申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致的情況，申請人應(yīng)在收到同意受理再注冊申請的意見或相關(guān)批準(zhǔn)證書之日起30日內(nèi)，申請變更備案。

保健食品與其他食品有何區(qū)別？

答：保健食品是食品的一個(gè)特殊種類，介于其他食品和藥品之間。（1）保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營養(yǎng)成分。（2）保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒有服用量的要求。（3）保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進(jìn)行區(qū)分。

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個(gè)特殊種類。

以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標(biāo)注？

《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀(jì)要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應(yīng)標(biāo)明少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

進(jìn)口保健食品的申報(bào)程序？

進(jìn)口保健食品的申報(bào)需經(jīng)過機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、國家局形審和受理、樣品復(fù)檢、技術(shù)審評、行政審批、獲得批件等程序。

申報(bào)保健食品證書需要多長時(shí)間？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：

①評審周期；

②檢驗(yàn)周期；

③資料準(zhǔn)備情況；

④評審政策。

資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會延長申報(bào)的周期。評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報(bào)周期?？傊缦肟s短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品都要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？

申報(bào)保健食品一般要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功能學(xué)等項(xiàng)目的檢測。

保健食品評審會每年有幾次？

保健食品評審會每月召開一次，一般在下旬召開。

國產(chǎn)保健食品的申報(bào)程序？

國產(chǎn)保健食品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。

保健食品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

保健食品的申報(bào)，主要涉及到四種機(jī)構(gòu)：檢測機(jī)構(gòu)、受理處、評審委員會、衛(wèi)生行政部門。

①檢測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

②受理處：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市藥監(jiān)局（所）的保健食品審批受理機(jī)構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護(hù)審評委員會保健食品受理處。

③評審委員會：負(fù)責(zé)對申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監(jiān)局評審委員會。

④衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，最終具有批準(zhǔn)權(quán)的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予保健食品批準(zhǔn)文號。

保健食品可以申報(bào)的功能有哪些？

目前衛(wèi)生部受理具有以下27種功能的食品用來申報(bào)保健食品：

(1)增強(qiáng)免疫力▲(3)輔助降糖

(5)輔助改善記憶力(7)促進(jìn)排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化

(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進(jìn)泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥

(17)增加骨密度▲

(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)▲

(21)祛黃褐斑●

(23)改善皮膚油分●

(25)對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

(27)促進(jìn)消化

(12)緩解體力疲勞▲

(14)對輻射危害有輔助保護(hù)功能▲

(16)改善生長發(fā)育(18)改善營養(yǎng)性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群

以上標(biāo)有▲的項(xiàng)目只做動物試驗(yàn)，標(biāo)有●的項(xiàng)目只做人體試驗(yàn)，其他項(xiàng)目人體、動物試驗(yàn)均須做

什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？

我國保健食品的定義：在我國經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補(bǔ)充人體營養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報(bào)保健食品。

保健食品注冊所需資料

國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請所需資料

(一)保健食品注冊申請表。

(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

(五)提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

(二)由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

(三)境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

(五)生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

(七)連續(xù)三個(gè)批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第四篇：保健食品產(chǎn)品注冊

（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

2006年02月23日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：

①檢驗(yàn)申請表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請資料移送：

自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

（三）檢驗(yàn)：

自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)告并書面說明理由。

（四）技術(shù)審評和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?/p>

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第五篇：GRE考試報(bào)名官網(wǎng)：注冊問題答疑

GRE考試報(bào)名官網(wǎng)：注冊問題答疑

如何修改錯(cuò)誤的GRE考試注冊信息?？忌贕RE考試報(bào)名官網(wǎng)進(jìn)行報(bào)名注冊時(shí)可能會出現(xiàn)一些問題，有時(shí)候也許注冊信息出現(xiàn)錯(cuò)誤但是不知道怎么修改，下面為大家詳細(xì)介紹一下如何在GRE考試報(bào)名官網(wǎng)修改錯(cuò)誤的注冊信息。

GRE考試注冊號答疑：

問：GRE考試報(bào)名官網(wǎng)顯示已經(jīng)注冊成功，為何注冊號未生成答：在GRE考位集中開放的時(shí)間段內(nèi)，網(wǎng)站的訪問量達(dá)到高峰，系統(tǒng)向ETS提交考生信息會有一定的延時(shí);考生無需在線等待注冊號的生成，考前15日左右登錄GRE考試報(bào)名官網(wǎng)確認(rèn)注冊號生成即可，如果超過24小時(shí)還未生成注冊號，請及時(shí)與我們聯(lián)系。

GRE考試注冊問題答疑：

問：重要信息注冊錯(cuò)誤后如何修改?

答：您的姓名(中文和英文)、性別、身份證件類型、證件號碼和生日這些重要信息將用于GRE考試，請確保您提交的這些信息是真實(shí)和準(zhǔn)確的，提交后將不允許考生直接在報(bào)名網(wǎng)站更改。

問：是否可以在付費(fèi)前預(yù)定座位?

答：不可以。GRE為預(yù)付費(fèi)注冊，考生必須預(yù)先付費(fèi)并確認(rèn)在報(bào)名網(wǎng)站上能夠查詢到您的賬款后方能報(bào)名注冊。問：忘記了密碼或NEEA ID，如何找回?

答：請根據(jù)情況在報(bào)名網(wǎng)站登錄頁面點(diǎn)擊“忘記NEEA ID?” 或點(diǎn)擊“忘記密碼?”，按提示步驟查詢。如果考生無法通過系統(tǒng)找回NEEA ID或密碼時(shí)，請聯(lián)系呼叫中心尋求幫助。

小馬過河編輯為大家整理了關(guān)于修改錯(cuò)誤的GRE考試注冊信息的相關(guān)問題，報(bào)考者應(yīng)該時(shí)刻關(guān)注GRE考試報(bào)名官網(wǎng)信息，確認(rèn)自己的報(bào)名信息是否正確，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤一定要及時(shí)進(jìn)行修改。