第一篇：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南

一、保健食品審批工作程序

國(guó)產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)口保健食品，由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

二、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求： 1．符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。2．反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱。

4．通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。５．屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

６．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。７．進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。８．保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：（１）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；

（２）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（４）外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）；（５）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（６）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

三、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）

1．保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/WS01/CL0150/）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（http://004km.cn）下載。2.填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

3．申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

4．申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。5．申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。

6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

4、野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

5、真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

6、核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

8、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

9、緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

11、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料

1、按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。

2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。

3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告

1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。

2．出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3．試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。4．試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：

（1）檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

（2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（4）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

（5）興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；（6）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（9）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

5．試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

6、試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

7．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫： ××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。[保健功能]按申報(bào)的保健功能名稱書寫。[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位計(jì) [貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。

保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能 適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 減肥 單純性肥胖人群 改善生長(zhǎng)發(fā)育 生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者

對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 營(yíng)養(yǎng)性貧血者

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 輔助降血壓 血壓偏高者 增加骨密度 中老年人 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者

不適宜人群

少年兒童

少年兒童 孕期及哺乳期婦女

接觸輻射者

少年兒童 少年兒童 少年兒童

有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者

少年兒童

通便 便秘者

兒童 兒童

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 有痤瘡者 有黃褐斑者 皮膚干燥者 皮膚油份缺乏者

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料）。2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

四、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 1．申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

1．產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

五、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明

1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。4．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

六、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng) 1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。

8．增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8．修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9．連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。10．連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng) 1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6． 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8．所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng) 1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（六）申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng) 1．國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

5．提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

七、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)的申報(bào)資料要求與說明

1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。4．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。

5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

6．申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。

7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

8．產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

9．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。

八、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng) 1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。6．提供變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

6．減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。

7．增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。8．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

6．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7．連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。8．檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。9．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。

（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng) 1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。6．所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

7．變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。

（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng) 1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

6．新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

7．該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。

8．新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。9．檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。10．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng) 1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

7．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。

（七）申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng) 1．進(jìn)口保健食品變更備案表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。7．變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

（八）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 1．進(jìn)口保健食品變更備案表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

6．境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

九、國(guó)產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明

（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1．轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2．轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。

十、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

十一、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求與說明

（一）申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

（二）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

十二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

（八）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

由境外廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

十三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

十四、補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

十五、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料要求與說明

保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。1．五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2．五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

3．在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。4．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。5．上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。

十六、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。

十七、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣。

第二篇：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)指南

一、受理單位、地址、時(shí)間

受理單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心保健食品受理處

地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓5層

郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序

國(guó)產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

進(jìn)口保健食品，由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1．符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2．反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱。

4．通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7．進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（4）外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

四、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說明及相關(guān)研究資料

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量。

[保健功能]按申報(bào)的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。

[規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量：

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。

[保質(zhì)期]以月為單位計(jì)

[貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料）。

2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有

關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

五、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。

3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項(xiàng)下。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公

證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

1．產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

六、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說明

1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。

4．申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。

5．需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

七、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

第三篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

許可項(xiàng)目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 編號(hào)：38-32-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》7號(hào)）（中華人民共和國(guó)主席令第 2．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第四十九條至第五十四條）3．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2011]321號(hào)）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含寄送時(shí)間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)由市藥監(jiān)局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

申請(qǐng)人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報(bào)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。http://004km.cn

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）；

2．國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（需打印填寫）；

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

4．經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書； 8.有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料；

（1）產(chǎn)品配方；

（2）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說明；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（1）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

10．進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)除提交1至8項(xiàng)資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

10．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 需要說明的事項(xiàng)：

1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；

2．申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報(bào)資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；

5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。

6.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。

7.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；

2．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列； 4．每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱； 5．各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁(yè)或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；

6．申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

2、現(xiàn)場(chǎng)核查

由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。（1）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》，提出核查意見，當(dāng)場(chǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品；

（2）對(duì)樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在外省的，可以委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗(yàn)通知書或檢查人員返回之日止，不計(jì)入審查期限。

3、審查意見

申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見進(jìn)行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)核意見進(jìn)行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見進(jìn)行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見進(jìn)行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見進(jìn)行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）

第四篇：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)需要哪些材料？.

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)需要哪些材料?(一 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;(三 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù), 目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù) 研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四 產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;(五 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明;(六 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng) 價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種 毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;(八 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個(gè)最小銷售包裝樣品;(十 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

第五篇：山東省保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)指南

山東省保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)指南

一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

（一）許可項(xiàng)目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國(guó)食品安全法?；?中華人民共和國(guó)行政許可法?；?中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例?；?保健食品管理辦法?；?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實(shí)施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）。

（三）受理范圍

本省行政區(qū)域內(nèi)新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及已取得保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱保健食品GMP)審查合格證明的生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品委托加工。

（四）許可條件

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及接受保健食品委托加工的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合保健食品GMP的要求；

2.新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件；

3.委托加工保健食品雙方必須具備的條件： 委托方必須具備以下條件：（1）具有合法有效的法人資格；（2）持有保健食品批準(zhǔn)證明文件；

（3）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（4）具有與保健食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件；

（5）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

受托方必須具備以下條件：

（1）持有與受托生產(chǎn)品種相同劑型的保健食品GMP審查合格證明；

（2）具備生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等所需設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；

（3）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）申報(bào)資料要求

1.開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

1.1食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

1.2申請(qǐng)報(bào)告，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力，企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明（附生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施平面布局圖）、投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

1.3營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會(huì)決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政管理部門出具的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

1.4凡申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

1.5省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

1.6生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

1.7擬生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽說明書樣稿；

1.8擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 1.9主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

1.10空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測(cè)、驗(yàn)證情況；實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測(cè)項(xiàng)目情況；

1.11企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

1.12具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)報(bào)告；

1.13從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明； 1.14申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾；

1.15設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

1.16有必要提供的其他資料。

2.申請(qǐng)保健食品委托加工，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，委托方、受托方分別提交以下資料：

2.1委托方應(yīng)提交： 2.1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.1.2凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

2.1.3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.1.4與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件說明；

2.1.5擬委托生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及標(biāo)簽說明書樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號(hào)）；

2.1.6擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；

2.1.7具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)報(bào)告； 2.1.8產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；

2.1.9委托加工合同書（已公證。合同條款中須明確委托方為第一質(zhì)量責(zé)任人，受托方須根據(jù)委托方批生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，并就原輔料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存、使用以及成品出廠檢驗(yàn)的責(zé)任做出明確規(guī)定）；

2.1.10申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾；

2.1.11有必要提供的其他資料。2.2受托方應(yīng)提交：

2.2.1食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；

2.2.3生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；

2.2.4凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

2.2.5生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施平面布局圖； 2.2.6空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計(jì)量器具檢測(cè)、驗(yàn)證情況;實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測(cè)項(xiàng)目情況； 2.2.7擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明； 2.2.8企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；

2.2.9從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

2.2.10申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

2.2.11設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

2.2.12有必要提供的其他資料。

（六）申辦程序

1.申請(qǐng)人完成擬辦企業(yè)籌建后或申請(qǐng)接受委托加工，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報(bào)意見，并通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人將轉(zhuǎn)報(bào)意見、申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。

2.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出?補(bǔ)正資料通知書?，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)完成審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無(wú)異議的，向申請(qǐng)人核發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（七）辦理時(shí)限

自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證變更

（一）變更項(xiàng)目

山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改、擴(kuò)建）等許可事項(xiàng)的變更。

（二）變更依據(jù)

?中華人民共和國(guó)食品安全法?；?中華人民共和國(guó)行政許可法?；?中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實(shí)施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）。

（三）變更條件

1.申請(qǐng)變更食品衛(wèi)生許可證載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是證書持有人； 2.申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改、擴(kuò)建），應(yīng)取得省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明。

（四）申報(bào)資料要求

1.企業(yè)名稱、法定代表人和/或注冊(cè)地址等的變更申請(qǐng)： 1.1食品衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

1.2凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

1.3法定代表人簽字同意變更的書面申請(qǐng)書原件； 1.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

1.5經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 1.6變更企業(yè)法定代表人，需提供新任法定代表人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）及身份證復(fù)印件；變更注冊(cè)地址需提供變更后注冊(cè)地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議；

1.7申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

1.8設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人變更申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

1.9有必要提供的其他資料。

2.生產(chǎn)范圍的變更申請(qǐng)： 2.1食品衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.2凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

2.3食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

2.4省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

2.5擬生產(chǎn)保健食品目錄及其批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書樣稿；

2.6擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明； 2.7具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加保健食品試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

2.8申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

2.9設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)變更申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

2.10有必要提供的其他資料。

3.生產(chǎn)地址（包括原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所改、擴(kuò)建）的變更申請(qǐng)： 3.1食品衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

3.2凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件； 3.3申請(qǐng)報(bào)告，包括對(duì)原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改建或擴(kuò)建情況以及生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變情況的說明；

3.4食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

3.5現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)所總平面布局圖及生產(chǎn)車間平面布局圖； 3.6省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查合格證明； 3.7申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

3.8設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)變更申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見；

3.9有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，提出變更申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。

2.申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證事項(xiàng)變更，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報(bào)意見，并通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人將轉(zhuǎn)報(bào)意見、申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出?補(bǔ)正資料通知書?，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)完成審核(不含GMP審查時(shí)間)。審核通過的，換發(fā)新證或在食品衛(wèi)生許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。未通過審核的，書面通知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時(shí)限

自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。

三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)

（一）許可項(xiàng)目

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿延續(xù)有效期。

（二）許可依據(jù)

?中華人民共和國(guó)食品安全法?；?中華人民共和國(guó)行政許可法?；?中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例?；?保健食品管理辦法?；衛(wèi)生部等七部委?關(guān)于貫徹實(shí)施〖食品安全法〗有關(guān)問題的通知?（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）。

（三）許可條件

申請(qǐng)延續(xù)食品衛(wèi)生許可證有效期的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合保健食品GMP的要求。

（四）申報(bào)資料要求

1.食品衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)表（同時(shí)報(bào)電子版），可從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載；

2.申請(qǐng)報(bào)告，包括4年來保健食品GMP執(zhí)行情況的總結(jié)，原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程等內(nèi)容是否有變化的說明；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)和身份證復(fù)印件；

4.凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人本人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交?法人授權(quán)委托書?及申報(bào)人身份證復(fù)印件；

5.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；

6.保健食品產(chǎn)品目錄及批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（含附件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

7.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的內(nèi)一批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)報(bào)告；

8.從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；

9.原食品衛(wèi)生許可證原件（正副本）；

10.申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)的聲明，包括對(duì)申報(bào)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門對(duì)申報(bào)資料的轉(zhuǎn)報(bào)意見； 12.有必要提供的其他資料。

（五）申辦程序

1.申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應(yīng)在食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿6個(gè)月前提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證延續(xù)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門提交申報(bào)資料。市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)出具書面轉(zhuǎn)報(bào)意見，并通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人將轉(zhuǎn)報(bào)意見、申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.省食品藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)人完整申報(bào)資料之日起，5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。符合要求的，發(fā)出?受理通知書?；不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)告知或發(fā)出?補(bǔ)正資料通知書?，一次性告知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的發(fā)出?受理通知書?，不符合要求的發(fā)出?不予受理通知書?。

4.省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)完成審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。通過審核的，在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示10日，無(wú)異議的，換發(fā)食品衛(wèi)生許可證，并在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布換發(fā)食品衛(wèi)生許可證公告；未通過審核的，書面通知申請(qǐng)人，并抄送申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生行政部門。

（六）辦理時(shí)限

自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。

四、申報(bào)資料通用要求

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按本指南申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱（加蓋公章）及該項(xiàng)資料名稱、序號(hào)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志, 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料在目錄中的序號(hào)。整套資料裝訂成冊(cè)。

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)資料一式二份。所附資料均需采用A4紙打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。

（三）除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（原件）外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。如企業(yè)尚無(wú)公章，法定代表人須逐頁(yè)簽字。

（四）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

五、受理地點(diǎn)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理大廳 地址：濟(jì)南市解放路11號(hào)

六、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處 聯(lián)系電話：0531-88592622，傳真：0531-88592618