第一篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間

受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處

地 址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層

郵 編：100061

二、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。

2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。

3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應(yīng)當準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準確。

6．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7．進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致。

四、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關(guān)研究資料

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。

[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。

[保質(zhì)期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。

2．產(chǎn)品標簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有

關(guān)的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

五、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應(yīng)當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應(yīng)列于標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公

證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應(yīng)當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

2．申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

第二篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

二、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求： 1．符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應(yīng)當準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。５．屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準確。

６．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。７．進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。８．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：（１）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（２）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（４）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（５）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（６）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致。

三、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/WS01/CL0150/）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（http://004km.cn）下載。2.填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。

3．申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

4．申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

6．多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。7．進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

4、野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

5、真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

6、核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

8、營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

9、緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

11、增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關(guān)研究資料

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。

2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2、企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

3、企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2．出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

3．試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：

（1）檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗報告；

（4）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（6）功效成分或標志性成分試驗報告；（7）穩(wěn)定性試驗報告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

5．試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

6、試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

7．營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫： ××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明。[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位計 [貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能 適宜人群 增強免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 減肥 單純性肥胖人群 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者

對輻射危害有輔助保護功能 輔助降血脂 血脂偏高者 輔助降血糖 血糖偏高者 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者

對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 促進泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 輔助降血壓 血壓偏高者 增加骨密度 中老年人 營養(yǎng)素補充劑 需要補充 者 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進消化 消化不良者

不適宜人群

少年兒童

少年兒童 孕期及哺乳期婦女

接觸輻射者

少年兒童 少年兒童 少年兒童

有化學(xué)性肝損傷危險者

少年兒童

通便 便秘者

兒童 兒童

對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 有痤瘡者 有黃褐斑者 皮膚干燥者 皮膚油份缺乏者

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。2．產(chǎn)品標簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標簽，標簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

四、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求： 1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

1．證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2．證明文件應(yīng)當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。3．出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應(yīng)列于標簽、說明書樣稿項下。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應(yīng)當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

五、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。

8．增加食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。8．修訂后的質(zhì)量標準。

9．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。10．連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6． 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．修訂的質(zhì)量標準。

8．所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項 1．國產(chǎn)保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

5．提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

七、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應(yīng)當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

6．申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。

7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。

8．產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

9．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。

八、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。6．提供變更后的標簽、說明書實樣。

（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

6．減少食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告。

7．增加食用量的變更申請應(yīng)當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。8．變更后的標簽、說明書實樣。

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

6．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應(yīng)當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

7．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。8．檢驗所需的連續(xù)3個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。9．變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。

（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。6．所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

7．變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。

（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在我國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

6．新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

7．該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。

8．新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。9．檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品。10．變更后的標簽、說明書實樣。

（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。6．擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

7．變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項 1．進口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件。7．變更后的標簽、說明書實樣。

（八）改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項 1．進口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4．保健食品批準證明文件及其附件的復(fù)印件。

5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

6．境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

九、國產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料要求與說明

（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1．轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2．轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品。

十、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

十一、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報資料要求與說明

（一）申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

（二）進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

十二、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

（八）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

由境外廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

十三、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

（五）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

十四、補發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

要求補發(fā)保健食品批準證書，申請人應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應(yīng)當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明

保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。1．五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2．五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。

3．在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。4．進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。5．上述資料不能提供的，應(yīng)當書面申請并說明理由。

十六、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目

（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

十七、進口保健食品再注冊申報資料項目

（一）進口保健食品再注冊申請表。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。

（五）五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。

第三篇：保健食品注冊申請需要哪些材料？.

保健食品注冊申請需要哪些材料?(一 保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二 注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;(三 產(chǎn)品研發(fā)報告,包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù), 目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù) 研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四 產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,必要時還 應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;(五 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點及說明;(六 安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評 價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種 毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;(七 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等;(八 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九 3個最小銷售包裝樣品;(十 其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

第四篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請由市藥監(jiān)局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

申請人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://004km.cn

（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）；

2．國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

4．經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

6．保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； 8.有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料；

（1）產(chǎn)品配方；

（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（4）保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當注意以下事項：

（1）對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請人注銷的，應(yīng)當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

10．進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

10．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；

2．申請人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證；

5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。

6.申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應(yīng)當一致。對于不一致的情況，應(yīng)當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應(yīng)當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致，應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標準：

1．申請項目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標準：

依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標準對申請資料進行審查

2、現(xiàn)場核查

由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現(xiàn)場實施核查。（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當場由企業(yè)負責(zé)人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構(gòu)在外省的，可以委托檢驗機構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現(xiàn)場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個工作日

（二）復(fù)核 標準：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準對申請資料和審查意見進行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準對申請資料和復(fù)核意見進行核準；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；

2．同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個工作日

四、復(fù)審 標準：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標準：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標準對申請材料和復(fù)審人員的意見進行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標準：

1．全套申請資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第五篇：國產(chǎn)保健食品再注冊申請(完整過程)

國產(chǎn)保健食品再注冊申請（市局文件）38-32-03_

許可項目名稱：國產(chǎn)保健食品再注冊申請 編號：38-32-03 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1.《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號）2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第557號）3.《 中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）

4．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第七十九條至第八十四條）5.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）

6.《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]300號）7.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局<關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知>的通知》（京藥監(jiān)?；痆2010]41號）8.《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]423號）

9.《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]24號）10.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）11.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）12.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含寄送及送達期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)保健食品再注冊申請由市藥監(jiān)局受理。申請人應(yīng)當在保健食品批準證明文件有效期屆滿三個月前申請再注冊。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

申請人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。;http://004km.cn

（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請材料： 1.申報資料項目目錄；

2.國產(chǎn)保健食品再注冊申請表；

3.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）； 4.保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件； 6.在批準證書5年有效期內(nèi)曾生產(chǎn)銷售的，應(yīng)提供以下資料：

（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（應(yīng)包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告）；

（2）5年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等；（3）5年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)； 7.保健食品最小包裝、標簽和說明書實樣； 8.保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準；

9.產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認單，產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)申請資料按照以下順序排列：(1)配方(2)生產(chǎn)工藝(3)感官要求(4)鑒別

(5)理化指標

(6)微生物指標

(7)功效或標志性成分含量測定(8)保健功能(9)適宜人群(10)不適宜人群(11)食用量及食用方法(12)規(guī)格

(13)貯藏(14)保質(zhì)期

10.產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當提供承諾書；功能評價方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關(guān)資料。11.授權(quán)委托書； 注：

1.上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。

2.申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術(shù)審評等工作。

對申請資料的形式審查要求：

1.整套資料（除授 授權(quán)委托書）裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件9份(授權(quán)委托書供原件1份)，復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致；

2.申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列；

4.每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱；

5.各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6.申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處；

7.試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。標準：

1.申請項目及內(nèi)容正確； 2.各類資料齊全；

3.表格填寫規(guī)范，證明文件有效； 4.表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5.符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準查驗申請材料； 2.對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；

4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標準：

依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審查標準對申請資料進行審核；

2.符合標準的，提出準予再注冊的審查的意見，填寫《北京市藥品監(jiān)督管理局保健食品注冊初審審查意見表》（以下簡稱《審查意見表》），與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：12個工作日

（二）復(fù)核

標準：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準對申請資料和審查意見進行復(fù)核；

2.同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉(zhuǎn)核準人員。期限：1個工作日

（三）核準 標準：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2.出具核準意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準對申請材料和復(fù)核意見進行核準；

2.同意復(fù)核人員意見的，提出核準意見，與申請資料和《審查意見表》一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標準：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單材料符合規(guī)定； 2.出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核； 2.同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：2個工作日

四、復(fù)審

標準：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2.出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；

2.同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個工作日

五、審定

標準：

1.申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 2.出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標準對申請資料和復(fù)審人員的意見進行審定；

2.同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送材料 標準：

1.全套申請資料符合規(guī)定要求；

2.制作的《審查意見表》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《審查意見表》加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。

期限：10個工作日（為寄送期限）

七、行政許可決定 標準：

1.全套申請資料符合規(guī)定要求； 2.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.接到國家食品藥品監(jiān)督管理局準予再注冊審批結(jié)論的，制作《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計入期限。

2.接到國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊審批結(jié)論的，制作《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》，自寄送資料起至收到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)論期間不計入期限。

九、送達 標準：

1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》或《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》；

2.及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許 可專用章準確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《國產(chǎn)保健食品再注冊憑證》或《國產(chǎn)保健食品不予再注冊通知》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

期限：10個工作日（為送達期限）