第一篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。

第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第二章

申請與受理

第四條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設計內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。

第八條

省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條

申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。

第十條

申請單位應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。

第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。

第十二條

注冊檢驗機構應當設置專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。

注冊檢驗機構應當在收到保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產(chǎn)品質量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。

第十四條

注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。

第十六條

注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章

注冊檢驗與復核檢驗

第十七條

注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。

第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構應當按照被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。

第十九條

安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。

第二十一條

檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。

樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。

樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章

檢驗項目

第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。

第二十六條

復核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制

第二十七條

檢驗報告應符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條

檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。

第三十條

檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。

第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。

第三十三條

注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條

申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條

申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。

第三十六條

檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

第二篇：保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構按照申請人申報的產(chǎn)品質量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊檢驗機構應當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。第六條 注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗報告。第七條 同一產(chǎn)品的復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。第二章 申請與受理 第九條

申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。第十條 申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納注冊檢驗費用。注冊檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應當按照有關規(guī)定向注冊檢驗機構發(fā)出保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定— — 2

數(shù)量的復核檢驗用樣品。注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。第十二條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。第三章 檢驗與報告 第十三條

注冊檢驗機構應當按照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。第十四條

申請單位應當按照與注冊檢驗機構簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。注冊檢驗機構應當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。第十五條

申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。對于注冊檢驗、復核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。第四章 質量控制 — 3 —

第十六條

注冊檢驗機構應當設臵獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。第十七條 注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應當熟練掌握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第十八條

注冊檢驗機構的環(huán)境及使用的儀器設備應當符合相關標準、規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。第十九條 注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊檢驗機構應當設臵專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。第二十一條 注冊檢驗機構應當設臵符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存?！?— 4

第二十二條

注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關的資料。復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復核檢驗相關的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。第二十五條 注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；

（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質量的行為；

（六）注冊檢驗、復核檢驗工作的開展情況。第二十八條

對未按照規(guī)定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗、復核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第八章 附則 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。第三十一條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

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保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗、復核檢驗工作。第三條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）承擔本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。第二章 申請與受理 第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條

待抽樣品應當包裝完整，樣品標簽應當標明產(chǎn)品名稱、保— 7 —

健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設計內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權負責人應當在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔相應法律責任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應當出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗機構提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應當提供封樣樣品、抽樣單及有關資料，進口保健食品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構確認。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構確認后，一份注冊檢— — 8

驗機構留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應當根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應當向同一注冊檢驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。第十一條

申請單位應當一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負責。第十二條

注冊檢驗機構應當設臵專門的受理部門，并指定專人負責保健食品注冊檢驗、復核檢驗受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在注冊檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗機構受理保健食品注冊檢驗申請時，應當對注冊檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應當加蓋注冊檢驗機構公章。注冊檢驗機構應當在收到保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書）、產(chǎn)品質量標準及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品后，進行復核檢驗受理編號。第十四條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、— 9 —

檢驗樣品編號一致。注冊檢驗、復核檢驗受理編號應當分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構受理保健食品樣品的順序編號。第十五條

首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構負責對需送往其他注冊檢驗機構的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復印件。第十六條 注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。第三章 注冊檢驗與復核檢驗 第十七條 注冊檢驗、復核檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應當記錄樣品的使用情況，并保存相關記錄。第十八條

注冊檢驗機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關標準、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構應當按照與申請單位相互認同的方— — 10

法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。注冊檢驗機構應當按照被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的方法進行復核檢驗。第十九條 安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應當使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進行功能學人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗，并出具書面證明，安全性毒理學試驗、衛(wèi)生學試驗不合格的樣品不得進行功能學人體試食試驗。第二十一條 檢驗結果應當科學、真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。第二十二條

檢驗機構應當設臵專門的樣品存放場所，并指定專人負責保存檢驗用樣品。樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位臵和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應當采取相應的措施，保證樣品的存放符合相應要求。樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應當每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復核檢驗工作年報信息表（見表7）?！?11 —

第四章

檢驗項目 第二十四條

申請單位提出注冊檢驗申請時，應當按照國家有關標準、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功能學人體試食試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等相應的檢驗項目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應當按照國家有關規(guī)定增加相應的注冊檢驗項目。第二十六條

復核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質量標準規(guī)定的全部項目。

第五章

檢驗報告編制 第二十七條

檢驗報告應符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質量復核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學試驗報告、功能學動物試驗報告、功能學人體試食試驗報告、功效成分或標志性成分檢測報告、衛(wèi)生學試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。第二十九條 檢驗報告應當載明注冊檢驗或復核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構公章。— — 12

檢驗報告所載明的信息應當與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復核檢驗通知書的相關信息一致。第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應當寫明每個檢驗項目所用標準、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條

檢驗報告中有分包項目時，應當對分包項目予以說明。第三十二條

檢驗報告除在檢驗結果處加蓋注冊檢驗機構公章外，一頁以上的檢驗報告還應當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應當填寫注冊檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質量復核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領取檢驗報告，并進行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構提出復核申請。第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。申請變更上述事項的，申請單位應當填寫變更申請表（見表9）。第三十七條

注冊檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

附表：1.保健食品注冊檢驗抽樣申請表 2.保健食品注冊檢驗抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊檢驗申請表 5.保健食品注冊檢驗受理通知書 6.保健食品注冊檢驗、復核檢驗月報信息表 7.保健食品注冊檢驗機構年報表 8.保健食品檢驗報告體例 9.保健食品檢驗報告變更申請表

表1： 保健食品注冊檢驗抽樣申請表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請單位公章 申請單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗機構執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。— 15 —

表2： 保健食品注冊檢驗抽樣單

樣品名稱

抽樣編號

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復合膜 樣品包裝 □其他 □無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點： 抽樣時間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請單位公章 申請單位授權負責人（簽字）：

注：1.本申請表一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。2.委托生產(chǎn)的，申請單位可委托實際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權負責人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”?！?— 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊檢驗申請表 中文 樣品名稱 外文（進口產(chǎn)品填寫此項）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質期 保存條件 提供的 相關材料 檢驗類別 檢驗項目 生產(chǎn)國（進口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項）名稱 申請單位 郵編 地址 境內(nèi)申報機 名稱 構（進口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊檢驗機構填寫：

經(jīng)審核，申請單位提交的樣品和有關資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請表一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應完整、清晰、真實，不需申明的項目填寫“無”。— — 18 表5: 保健食品注冊檢驗受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊檢驗受理編號為。

根據(jù)有關規(guī)定，本機構應當于 年 月 日前出具檢驗報

告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。

注冊檢驗機構全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗機構和申請單位各執(zhí)一份。2.申請單位憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領取檢驗報告，查詢時請?zhí)峁┳詸z驗受理編號。3.申請單位領取檢驗報告時，應當在注冊檢驗機構報告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊檢驗機構樣品檢驗情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊檢驗月報信息表 注冊檢驗機構名稱： 上報日期： 年 月

日 檢驗結果 報告注冊檢驗樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗結果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：毒理學“***試驗陽性”，功能學“***試驗陽性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標志性成分 “鉛超標”，微生物“菌落總數(shù)超標”等；功效成分或標志性成分標明數(shù)值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報日期： 年 月 日 檢驗結果 復核檢驗 樣品 申請 生產(chǎn) 收樣 報告發(fā)備注 功效成分或 受理編號 名稱 注: 1.檢驗結果欄的填寫：理化、微生物項目僅填陽性結果，分別標明其中的指標，如：理化“鉛超標”，微生物“菌落總數(shù)超標”等；功效成分或標志性成分標明數(shù)值。2.檢驗結果為陰性或沒有問題的，在檢驗結果相應欄中打“－”。— — 20 復核檢驗月報信息表

注冊檢驗機構名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標志性成分

表7: 保健食品注冊檢驗機構年報表 年報項目 年報內(nèi)容 法定代表人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術負責人變動 姓名 性別 職務 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗機構原地址 檢驗場所變動 檢驗機構現(xiàn)地址 儀器設備變動 儀器設備變動一覽表 檢驗人員變動 檢驗人員變動一覽表 注冊檢驗、復核檢驗質量控制報告 質量體系運轉情況（參加能力驗證、實驗室間比對等情況）注冊檢驗、復核檢驗 注冊檢驗、復核檢驗樣品的數(shù)量和檢驗結果等統(tǒng)計與分析 樣品及檢驗結果情況 申請檢驗單位復核處理及有否復核申請及復核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊檢驗、復核檢注冊檢驗、復核檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 驗工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）意見與建議 注冊檢驗、復核檢驗工作中對上級管理部門的建議 其他總結材料

注冊檢驗機構名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明?！?21 —

表8-1: 安全性毒理學試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期 檢驗項目及依據(jù)

檢驗結果： 對整個結果的小結。（以下空白）檢驗人（簽 字）年 月 日

注冊檢驗機構公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學動物試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號 申請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù) 檢驗結果： 對整個結果的小

結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章 — — 28

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1 樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實驗動物：描述來源及批準證號、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實驗組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應計算每日實際攝入量）、禁食時間、觀察時間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗方法：描述方法。1.6 試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.7 結果判定：描述方法。2 結果：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果（各劑量組給出具體劑量），并對表中內(nèi)容作簡要論述。小結

對整個試驗作出小結。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學人體試食試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結果： 對整個結果的小結。

（以

下

空

白）

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 32（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁 材料和方法 1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對象 1.2.1受試者納入標準 1.2.2 受試者排除標準 1.3 試驗設計與分組：描述對照設計、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時間：食用方法、食用劑量、食用時間、禁食要求、觀察時間。1.5 主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計：描述方法。1.8 結果判定 2 結果 2.1 一般狀況：試食試驗前后一般情況的描述或列表說明，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.2 對功效指標的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。2.3 對人體安全指標的影響：列表給出各項試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果，并對表中內(nèi)容作簡要論述。3 小結 對整個試驗作出小結。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗報告體例 國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告

檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告 注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 36

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品放臵條件： 第零個月結果：

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）第一個月結果：（同上）第二個月結果：（同上）第三個月結果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學試驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

注冊檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。

檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 40

（續(xù)）注冊檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復核檢驗報告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊檢驗機構（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊 檢 驗 機 構 全 稱 檢 驗 報 告 檢驗受理編號 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進口產(chǎn)品填寫此項）

申請單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復印件無效。

三、對本檢驗報告有異議，應在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式四份，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復核檢驗通知書復印件），一份抄報送檢單位所在的省級食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗地址：（如果與聯(lián)系地址不同時填寫此項）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊檢驗機構全稱 檢驗報告

復核檢驗受理編號：

第 頁 / 共 頁

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號

申請單位 保質期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗類別 檢驗日期

檢驗項目及依據(jù)

檢驗結果： 本報告僅提供檢驗結果（見后頁），不做評價和結論。檢驗人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權簽（簽 字）年 月 日 注冊檢驗機構公章

— — 44

（續(xù)）復核檢驗受理編號： 第 頁 / 共 頁

樣品批號 檢驗項目 計量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗報告變更申請表 受理編號 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請單位 地址 郵編 境內(nèi)申報機名稱

構（進口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項）聯(lián)系人 電話 傳真 申請變更事項及理由： 申請單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第三篇：《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許[2011]174號 【發(fā)布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當 具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

（一）安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。

（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

（四）功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（五）衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。

第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數(shù)的5％，且不得以項目為單位向外分包。

被分包方應當是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

第六條 注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

第七條 儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

儀器設備和標準物質應按照相關規(guī)定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

第八條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；

（二）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環(huán)境動物實驗室；

（三）功能學動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；

（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗技術人員的數(shù)量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術人員總人數(shù)的50%；

（二）技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經(jīng)驗；

（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經(jīng)驗，并熟悉質量管理體系；

（四）審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經(jīng)驗；

（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經(jīng)驗；

（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。

第十條 承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

第三章遴選程序及相關要求

第十一條 參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用 12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。

第十四條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀關于確?，F(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現(xiàn)場核查所需試題及相關資料。

第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

第十六條 核查人員應當根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。

每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核?？己藰藴室罁?jù)國家有關標準、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導書。

第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規(guī)知識考核。

第二十條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。

第二十一條 現(xiàn)場核查結束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應當包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。

第二十二條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

第二十三條 現(xiàn)場核查結論分為“建議通過”、“整改后復核審查”和“建議不通過”。

第二十四條 對作出“整改后復核審查”結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條 核查組長應當自現(xiàn)場核查結束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關資料。

第二十六條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現(xiàn)場復核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結論。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

第二十八條 注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定，填寫注冊檢驗機構變更申請表（見表8）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

第四篇：保健食品注冊申報、檢驗知識匯總

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005年04月30日 發(fā)布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發(fā)，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標時須包括膠囊皮。2.承擔樣品試驗的檢驗機構不能再承擔該樣品的檢驗和復核檢驗。3.衛(wèi)生學試驗常用檢驗方法：《食品衛(wèi)生理化檢驗方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個指標都要列出具體的檢驗方法,如一個指標的標準檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。

4.穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

? 功效或標志性成分；微生物指標

? 在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標（包括衛(wèi)生學指標和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素）：如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經(jīng)科學研究或國內(nèi)外文獻證實，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。? 標志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質。

? 功效（標志性）成分及其指標值有申報者自行提出。6.功效或標志性成分檢驗方法列入企標的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標準對照品（注明來源、純度）； 4.儀器設備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結果的表述（包括計算公式）。7.保健食品注冊申報 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

規(guī)范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

衛(wèi)生部關于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應當對人體健康安全無害，限制使用的物質不得超過國家規(guī)定的準許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準）食品添加劑使用衛(wèi)生標準名單物品（GB2760）。營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ?？捎糜诒＝∈称返奈锲罚?1號文114種）Ⅱ

9.不需要進行安全性毒性試驗的產(chǎn)品：

1、普通食品或衛(wèi)生部51號文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關資料未提示其具有不安全性。

3、營養(yǎng)素補充劑，其原料、工藝和質量標準符合國家有關要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號文規(guī)定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進行的毒性試驗：

1、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進行到第二階段毒理學評價。

2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致突變試驗。如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加30天喂養(yǎng)試驗，必要時做傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。

11.原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗的：

1、包括51號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評價。

3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗

注：該原料已做過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，能證明該產(chǎn)品的質量規(guī)格與其一致的：

毒理試驗到第二階段或第三階段。

? 有多個國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 ? 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 ? 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學評價

12.可評價的27項保健功能: 1.增強免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對輻射危害有輔助保護 15.減肥*16.改善生長發(fā)育*17.增加骨密度18.改善營養(yǎng)性貧血*19.對化學性肝損傷有保護作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調(diào)節(jié)腸道菌群*25.促進消化*26.通便*27.對胃粘膜損傷有輔助保護作用（*需人體實驗）

第五篇：來料檢驗規(guī)范

來料檢驗作業(yè)規(guī)范

目的

為了有效控制外購物料的品質，規(guī)范進料檢驗流程，確保驗收作業(yè)的順暢，以滿足正常生產(chǎn)的需要。2

范圍

適用于公司所有直接用于生產(chǎn)的外購物料。3

職責

3.1

品質部制定各類外購物料的標準。

3.2

品質部IQC（進料檢驗員）負責根據(jù)各類物料的標準進行來料檢驗并保存結果。

3.3

品質部對不合格物料進行處理追蹤，盡可能防止不合格物料投入工廠生產(chǎn)。

3.4

采購部負責將品質不良信息傳達給供應商，并跟蹤其快速退換處理。4

作業(yè)程序

4.1 檢驗作業(yè)流程

a

倉庫管理人員在接收到外來的物料時，對物料種類、供應商、數(shù)量等信息進行確認；

b

上述信息經(jīng)確認無誤后，倉庫管理人員將物料存放在暫放區(qū)域，并以“待檢品”予以標識；

c

倉庫管理人員將“送貨單”及隨貨資料交IQC報檢；

d

IQC對物料名稱、牌號、型號、規(guī)格、供應商、包裝、標識等與相應的采購文件進行核對，無誤后進行抽樣或全數(shù)檢查； e

對于經(jīng)檢查確定合格的物料，IQC以綠色“合格”產(chǎn)品標示單予以標識；

f

倉庫管理人員憑印有檢驗員的“產(chǎn)品標示單”及注有“合格”或“允收”結論的《進料檢驗報告》表辦理物料入庫；

g

對于經(jīng)檢驗確定不合格的物料，IQC立即以紅色的“不合格標簽”予以標識；

h

倉庫管理人員要協(xié)助IQC對不合格物料進行隔離；

i

IQC在對物料進行有效隔離后，立即發(fā)布《不合格品處置單》，經(jīng)部門主管批準后將副本發(fā)放到倉庫和采購部門；

j

《不合格品處置單》由品質部主管會同采購、品質部或使用部門協(xié)調(diào)一致，并簽署處置結論；

k

經(jīng)綜合評審結果確定物料能夠使用時，IQC以“特采標簽”對物料進行標識，并予以隔離；

l

生產(chǎn)部指定部門作業(yè)人員對特采物料進行篩選或修整或克服使用； m

必要時，經(jīng)篩選或修整后的物料由IQC（或生產(chǎn)線IPQC）重新進行驗收；

n

倉庫憑“特采標簽”及簽有“特采”結論的《進料檢驗報告》表辦理物料入庫；

o

經(jīng)綜合評審確認不能使用的物料，倉庫管理人員予以拒收； p

IQC對拒收的物料進行有效隔離； q

采購部憑拒收結論通知供應商退回物料；

r

采購部要及時將協(xié)調(diào)一致后的結論以書面報告的方式傳遞到供應商處，供應商必須在被要求或指定的日期內(nèi)針對不合格現(xiàn)象分析原因并制定相應的改善對策；

s

IQC對供應商提出的改善對策的實施情況及實施結果進行跟蹤，并將跟蹤的結果以《糾正、預防措施處理單》報告給主管人員及采購部；

t

只有當跟蹤結果證實供應商所采取的措施已經(jīng)得到有效的實施，并且通過驗證證實供方實施這些措施的結果有效，才能關閉該項目，否則IQC要以報告的方式通報給采購部，采購部將結果通報供應商，供應商必須按IQC提出的要求重新采取相應的改善措施，IQC繼續(xù)跟蹤驗證，直到項目結果有效。4.2 抽樣檢查 4.2.1抽樣方案

a

進料檢查按GB2828-87《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表》進行抽樣，采用一般Ⅱ級（其它指導文件中針對某一具體物料另有的規(guī)定除外）；

b

AQL值（合格質量水平）按相關檢驗要求的規(guī)定執(zhí)行，若相關檢驗要求沒有規(guī)定或沒有相關檢驗要求時，所有致命（嚴重）缺陷（CRI）的AQL值為0收1退，主要缺陷（MAJ）的AQL值為0.25，一般缺陷（MIN）的AQL值為0.65。

4.2.2同類物資采用正常一次抽樣方案，連續(xù)5批抽樣（不包括送樣及小批量試樣批）達到允收標準后，可采用放寬檢查一次抽樣方案，當連續(xù)20批以上達到允收標準后可采用特寬檢查一次抽樣方案。4.2.3同類物資在任何情況下出現(xiàn)1批量產(chǎn)品CRI（嚴重缺陷）或2批物料MAJ（主要缺陷）或3批MIN（次要缺陷）時，均采用加嚴一次抽樣方案檢查，若仍不符合，下批起采用加嚴檢查二次抽樣方案。4.2.4同類物資在任何情況下連續(xù)2次采用加嚴二次抽樣方案檢查的物料批合格可轉入加嚴檢查一次抽樣方案進行檢查，連續(xù)2次采用加嚴一次抽樣方案檢查的物料批合格可轉入正常檢查一次抽樣方案檢查，但若IQC或其他部門提出其它要求時，經(jīng)品質部主管或總工程師批準后按提出的要求檢查。

4.2.5數(shù)量小于50PCS/m/Kg的，且屬于送樣試用的物料，IQC進行全數(shù)檢查。

4.2.6硬件產(chǎn)品（指有形產(chǎn)品，其量值具有計數(shù)的特性），以供方提交的一批次（同期交付，同一規(guī)格型號，同一供方提供）為一交驗批，流程性材料（指有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性）經(jīng)供方提供的一獨立包裝為一檢驗批。

4.2.7若執(zhí)行上述條款規(guī)定的抽樣方案4.2.1和4.2.5以外的任何抽樣方案，其允收標準均為0收1退，并執(zhí)行4.2.2、4.2.3、4.2.4和4.2.6條款的規(guī)定。4.3 取樣

進料物資由IQC檢驗人員采用隨機取樣的方式進行取樣，取樣后，檢驗人員要對樣品進行標識。4.4 檢驗

4.4.1檢驗人員抽取樣本后，先進行外觀和尺寸等無須破壞性或周期較短的項目，待這些項目全部完成后，再進行破壞性及周期較長的檢驗項目。

4.4.2檢驗和工藝 a

外觀檢查環(huán)境要求：采用常態(tài)照明（40W日光燈使光線充足），待測量物品測量面與檢驗人員肉眼距離25～35cm，觀察角度要求垂直于待測量物品被測面的±45o角，觀察時間為10±5秒；

b

監(jiān)視和測量裝置要求：卡尺精度等級不低于0.02mm，分厘卡（千分尺）精度等級不低于0.01mm，標準規(guī)精度等級不低于0.002mm，其它或自制的檢具等裝置要滿足相關的工藝、檢驗文件或工程圖面上的測量要求；

c

當現(xiàn)有條件不足以對規(guī)定的項目進行檢驗或經(jīng)檢驗不能確定是否能夠接收時，由IQC通知材料使用單位或生產(chǎn)部安排對物料全部或部分項目進行工藝驗證，工藝驗證時取樣按生產(chǎn)單位使用需求通知IQC取樣，IQC取樣按4.2.6條進行，取樣后進行標識并在24h內(nèi)交生產(chǎn)單位試用，經(jīng)工藝驗證后的工件由工藝驗證部門IPQC確定結果。5

相關文件、表格

《進料檢驗報告》

《不合格品處置單》

《糾正、預防措施處理單》

《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表》