第一篇：保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章

總則

第一條

為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范規(guī)定了注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)和注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。

第三條

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章

申請(qǐng)與受理

第四條

申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表（見(jiàn)表1）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見(jiàn)表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)單位確定。

第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無(wú)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。

第六條

抽樣人員、申請(qǐng)單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請(qǐng)單位。

第七條

委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請(qǐng)表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。

第八條

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號(hào)；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號(hào)。

第九條

申請(qǐng)單位向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見(jiàn)表4）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式兩份，經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。

第十條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。

第十一條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)單位對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書，見(jiàn)表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。

第十四條

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)分別采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第13位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號(hào)。

第十五條

首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。

第十六條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章

注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

第十七條

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目?jī)?nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第十九條

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測(cè)應(yīng)當(dāng)使用同一批號(hào)的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第二十一條

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見(jiàn)表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見(jiàn)表7）。

第四章

檢驗(yàn)項(xiàng)目

第二十四條

申請(qǐng)單位提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十五條

根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測(cè)、純度檢測(cè)等的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十六條

復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章

檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十七條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見(jiàn)表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條

檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

第二十九條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條

檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號(hào)（含方法序號(hào)）。

第三十一條

檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包項(xiàng)目予以說(shuō)明。

第三十二條

檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請(qǐng)單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請(qǐng)單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請(qǐng)單位。

第三十四條

申請(qǐng)單位憑注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。

第三十五條

申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條

檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表9）。

第三十七條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條

申請(qǐng)單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章

附則

第三十九條

本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第二篇：保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總則 第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作，保證其公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。第二條

本辦法適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。第三條

本辦法所稱保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。第四條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。第五條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)— 1 —

確，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。第二章 申請(qǐng)與受理 第九條

申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫抽樣單。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)單位簽訂協(xié)議書。第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定— — 2

數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。第十二條 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告 第十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。第十四條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時(shí)限完成注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時(shí)限完成復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十五條

申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議申請(qǐng)，原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，經(jīng)異議處理后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。第四章 質(zhì)量控制 — 3 —

第十六條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。第十七條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。第十八條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。第十九條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

第五章 樣品與檔案管理 第二十條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲(chǔ)條件的場(chǎng)所。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對(duì)超過(guò)留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二十一條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不得少于五年，同時(shí)保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對(duì)超過(guò)保存期限的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存?！?— 4

第二十二條

注冊(cè)檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、申請(qǐng)單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等其他與該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的資料。復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗(yàn)通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)的資料。第六章 保密與信息化管理 第二十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。第二十四條 鼓勵(lì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行管理。第二十五條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、異議處理和投訴程序。第二十六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。月報(bào)和年報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章 監(jiān)督檢查 第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的— 5 —

行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的開(kāi)展情況。第二十八條

對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)或者在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。第二十九條 任何單位和個(gè)人對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第八章 附則 第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。第三十一條

本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

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保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章

總則 第一條

為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)和注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。第三條

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請(qǐng)與受理 第四條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表（見(jiàn)表1）。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見(jiàn)表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)單位確定。第五條

待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保— 7 —

健功能、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無(wú)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請(qǐng)單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)單位公章。抽樣單一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請(qǐng)單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請(qǐng)表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號(hào)；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號(hào)。第九條 申請(qǐng)單位向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見(jiàn)表4）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式兩份，經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊(cè)檢— — 8

驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。第十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。第十一條

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)單位對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。第十二條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書，見(jiàn)表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。第十四條 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、— 9 —

檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)分別采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第13位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號(hào)。第十五條

首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。第三章 注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 第十七條 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目?jī)?nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位相互認(rèn)同的方— — 10

法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測(cè)應(yīng)當(dāng)使用同一批號(hào)的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。第二十條

進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。第二十一條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的樣品存放場(chǎng)所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位臵和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見(jiàn)表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見(jiàn)表7）?！?11 —

第四章

檢驗(yàn)項(xiàng)目 第二十四條

申請(qǐng)單位提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測(cè)、純度檢測(cè)等的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十六條

復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章

檢驗(yàn)報(bào)告編制 第二十七條

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見(jiàn)表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章?！?— 12

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號(hào)（含方法序號(hào)）。第三十一條

檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包項(xiàng)目予以說(shuō)明。第三十二條

檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十三條 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請(qǐng)單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請(qǐng)單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請(qǐng)單位。第三十四條 申請(qǐng)單位憑注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。第三十五條 申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表9）。第三十七條

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)— 13 —

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。第三十八條 申請(qǐng)單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則 第三十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表 2.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單 3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼 4.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表 5.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書 6.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表 7.保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表 8.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告體例 9.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表

表1： 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表 樣品名稱 抽樣數(shù)量 樣品形態(tài) 樣品規(guī)格 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他

保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無(wú)破損 □無(wú)水跡 □無(wú)霉變 □無(wú)蟲蛀 □無(wú)污染 外包裝 情況 □其他 名稱 申請(qǐng)單位 郵編 地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 申請(qǐng)單位公章 申請(qǐng)單位法定代表人（簽字）： 注：1.本申請(qǐng)表一式三份，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)單位執(zhí)一份。2.委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請(qǐng)單位法定代表人（簽字）”、“申請(qǐng)單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無(wú)”?！?15 —

表2： 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單

樣品名稱

抽樣編號(hào)

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)

樣品批號(hào) 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 □常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 保存條件 溫度（℃）濕度(%)□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶

□鋁塑

□塑料袋

□復(fù)合膜 樣品包裝 □其他 □無(wú)破損 □無(wú)水跡 □無(wú)霉變 □無(wú)蟲蛀 □無(wú)污染 外包裝 情況 □其他

名稱

申請(qǐng)單位 郵編

地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 名稱 生產(chǎn)企業(yè) 地址 郵編 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 備注 抽樣地點(diǎn)： 抽樣時(shí)間： 年 月

日 抽樣單位印章 抽樣單位名稱：

抽樣人員（簽字）： 申請(qǐng)單位公章 申請(qǐng)單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：

注：1.本申請(qǐng)表一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請(qǐng)單位。2.委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請(qǐng)單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）”、“申請(qǐng)單位公章”欄簽字、蓋章。3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無(wú)”?！?— 16

表3: 省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名

稱 代 碼 名 稱 代 碼 北京市 110000 湖北省 420000 天津市 120000 湖南省 430000 河北省 130000 廣東省 440000 山西省 140000 廣西壯族自治區(qū) 450000 內(nèi)蒙古自治區(qū) 150000 海南省 460000 遼寧省 210000 重慶市 500000 吉林省 220000 四川省 510000 黑龍江省 230000 貴州省 520000 上海市 310000 云南省 530000 江蘇省 320000 西藏自治區(qū) 540000 浙江省 330000 陜西省 610000 安徽省 340000 甘肅省 620000 福建省 350000 青海省 630000 江西省 360000 寧夏回族自治區(qū) 640000 山東省 370000 新疆維吾爾自治區(qū) 650000 河南省 410000 — 17 —

表4: 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表 中文 樣品名稱 外文（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）送檢數(shù)量

樣品形態(tài) 樣品批號(hào) 樣品規(guī)格 生產(chǎn)日期 保質(zhì)期 保存條件 提供的 相關(guān)材料 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)項(xiàng)目 生產(chǎn)國(guó)（進(jìn)口產(chǎn)品填寫 生產(chǎn)企業(yè)（地區(qū)）此項(xiàng)）名稱 申請(qǐng)單位 郵編 地址 境內(nèi)申報(bào)機(jī) 名稱 構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品 郵編 地址 填寫此項(xiàng)）電話 傳真 聯(lián)系人 備注 送檢日期： 年 月 日 送檢者（簽字）： 以下由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫：

經(jīng)審核，申請(qǐng)單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。接收者（簽字）： 接收日期： 年 月 日 注：1.本申請(qǐng)表一式兩份，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，不需申明的項(xiàng)目填寫“無(wú)”?！?— 18 表5: 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書 ：

經(jīng)審核，你單位送檢的 符合樣品受理要求，已 于 年 月 日受理，注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具檢驗(yàn)報(bào)

告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）年 月 日 注：1.本受理通知書一式兩份，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。2.申請(qǐng)單位憑本通知書查詢樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，查詢時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)。3.申請(qǐng)單位領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。4.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢電話： — 19 —

表6-1： 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)月報(bào)信息表 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱： 上報(bào)日期： 年 月

日 檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)樣品 申請(qǐng) 生產(chǎn) 收樣 發(fā)出備注 功效成分或 受理編號(hào) 名稱 單位 企業(yè) 日期 注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項(xiàng)目?jī)H填陽(yáng)性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“***試驗(yàn)陽(yáng)性”，功能學(xué)“***試驗(yàn)陽(yáng)性”，理化毒理 功能 理化 微生物 日期 標(biāo)志性成分 “鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒(méi)有問(wèn)題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。表6-2: 保健食品上報(bào)日期： 年 月 日 檢驗(yàn)結(jié)果 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品 申請(qǐng) 生產(chǎn) 收樣 報(bào)告發(fā)備注 功效成分或 受理編號(hào) 名稱 注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項(xiàng)目?jī)H填陽(yáng)性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒(méi)有問(wèn)題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。— — 20 復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：

單位 企業(yè) 日期 出日期 理化 微生物 標(biāo)志性成分

表7: 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表 年報(bào)項(xiàng)目 年報(bào)內(nèi)容 法定代表人變動(dòng) 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）技術(shù)負(fù)責(zé)人變動(dòng) 姓名 性別 職務(wù) 職稱等（原任、現(xiàn)任）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址 檢驗(yàn)場(chǎng)所變動(dòng) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 儀器設(shè)備變動(dòng) 儀器設(shè)備變動(dòng)一覽表 檢驗(yàn)人員變動(dòng) 檢驗(yàn)人員變動(dòng)一覽表 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制報(bào)告 質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況（參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等情況）注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn) 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)樣品的數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計(jì)與分析 樣品及檢驗(yàn)結(jié)果情況 申請(qǐng)檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請(qǐng)及復(fù)核處理情況 投訴情況 有否投訴及處理情況 本注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況 驗(yàn)工作存在的問(wèn)題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的數(shù)量和原因）意見(jiàn)與建議 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中對(duì)上級(jí)管理部門的建議 其他總結(jié)材料

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

（公章）年 月 日 注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。2.如有必要，以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說(shuō)明?！?21 —

表8-1: 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年 月 日 —

— 22

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 23 —

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號(hào)

申報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 對(duì)整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 審核人（簽 字）年 月 日

（簽 字）年 月 日 授權(quán)簽字人

— — 24

（續(xù)）注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè) 材料和方法 1.1 樣品：描述來(lái)源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：描述來(lái)源及批準(zhǔn)證號(hào)、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來(lái)源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗(yàn)方法：描述方法。1.6 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對(duì)表中內(nèi)容作簡(jiǎn)要論述。小結(jié)

對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 25 —

表8-2: 功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告體例

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位 年 月 日 — —

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 27 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)：

第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號(hào) 申請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù) 檢驗(yàn)結(jié)果： 對(duì)整個(gè)結(jié)果的小

結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 — — 28

（續(xù)）注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè) 材料和方法 1.1 樣品：描述來(lái)源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。1.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：描述來(lái)源及批準(zhǔn)證號(hào)、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來(lái)源等。1.3 劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。1.4 主要儀器與試劑： 1.5 試驗(yàn)方法：描述方法。1.6 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.7 結(jié)果判定：描述方法。2 結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并對(duì)表中內(nèi)容作簡(jiǎn)要論述。小結(jié)

對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 29 —

表8-3： 功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告體例 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年 月 日 —

— 30

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

四、本檢驗(yàn)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 31 — 報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)：

第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 對(duì)整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。

（以

下

空

白）

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 32（續(xù)）注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè) 材料和方法 1.1樣品：描述來(lái)源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑量、保存條件。

1.2 受試對(duì)象 1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 1.2.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 1.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組：描述對(duì)照設(shè)計(jì)、分組方法、分組依據(jù)。1.4 食用劑量及時(shí)間：食用方法、食用劑量、食用時(shí)間、禁食要求、觀察時(shí)間。1.5 主要儀器、試劑及測(cè)試環(huán)境要求： 1.6 觀察指標(biāo) 1.6.1 一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2 安全性觀察 1.6.2.1 血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。1.6.2.2 肝、腎功能檢查：描述方法。1.6.2.3 胸透、心電圖、腹部B超: 描述方法。1.6.3 功效性觀察：描述方法。1.7 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。1.8 結(jié)果判定 2 結(jié)果 2.1 一般狀況：試食試驗(yàn)前后一般情況的描述或列表說(shuō)明，并對(duì)表中內(nèi)容作簡(jiǎn)要論述。2.2 對(duì)功效指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對(duì)表中內(nèi)容作簡(jiǎn)要論述。2.3 對(duì)人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對(duì)表中內(nèi)容作簡(jiǎn)要論述。3 小結(jié) 對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。(以下空白)— 33 —

表8-4：

功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)/穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告體例 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注

冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年

月 日 — — 34

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 35 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)：

第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見(jiàn)后頁(yè)），不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日 審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 36

（續(xù)）注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品放臵條件： 第零個(gè)月結(jié)果：

樣品批號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)）第一個(gè)月結(jié)果：（同上）第二個(gè)月結(jié)果：（同上）第三個(gè)月結(jié)果：（同上）（以下空白）— 37 —

表8-5：

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期：

年

月）

（××××）（×××××）（×）注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年 月 日 —

— 38

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 39 — 份交送檢單位，一份由我單位存檔。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)：

第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格

保存條件 樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見(jiàn)后頁(yè)），不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 40

（續(xù)）注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品批號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)）（以下空白）— 41 —

表8-6： 復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告體例

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（確定日期： 年 月）（××××）（×××××）（×）注 冊(cè) 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 檢驗(yàn)受理編號(hào) 樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年 月 日 — — 42

聲 明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無(wú)效，未加蓋單位印章無(wú)效，復(fù)印件無(wú)效。

三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)送檢單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)聯(lián)系地址： 檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）郵政編碼： 聯(lián)系電話： — 43 — 督管理部門，一份交送檢單位，一份我單位存檔。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告

復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)：

第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品名稱 樣品數(shù)量

樣品性狀 樣品規(guī)格 保存條件 樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位 保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè) 收樣日期

檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果： 本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見(jiàn)后頁(yè)），不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。檢驗(yàn)人（簽 字）年 月 日

審核人（簽 字）年 月 日

授權(quán)簽（簽 字）年 月 日 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

— — 44

（續(xù)）復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè) / 共 頁(yè)

樣品批號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 計(jì)量單位 方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)）（以下空白）— 45 —

表9： 保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表 受理編號(hào) 中文 產(chǎn)品名稱 外文 名稱 申請(qǐng)單位 地址 郵編 境內(nèi)申報(bào)機(jī)名稱

構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品地址

郵編

填寫此項(xiàng)）聯(lián)系人 電話 傳真 申請(qǐng)變更事項(xiàng)及理由： 申請(qǐng)單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 — — 46

— 47 —

第三篇：《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào) 【發(fā)布日期】 2011-04-11 【生效日期】 【效 力】

【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）遴選工作。

第三條 本規(guī)范包括注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。

第二章遴選條件

第四條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)表1），承擔(dān)保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）工作的，應(yīng)當(dāng) 具備承擔(dān)以下相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。

（一）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天喂養(yǎng)試驗(yàn)9個(gè)項(xiàng)目的能力。

（二）功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備5個(gè)項(xiàng)目的能力。

（三）功能學(xué)人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備4個(gè)項(xiàng)目的能力。

（四）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)應(yīng)當(dāng)至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項(xiàng)目、原料或功能相關(guān)的標(biāo)志性成分部分70%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項(xiàng)目和微生物部分全部項(xiàng)目的能力。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項(xiàng)目。

第五條 檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)予注明。分包項(xiàng)目不超過(guò)申請(qǐng)項(xiàng)目總數(shù)的5％，且不得以項(xiàng)目為單位向外分包。

被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的儀器設(shè)備（見(jiàn)表2）和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，配備率達(dá)95%以上，并保證運(yùn)行良好，有完整的儀器設(shè)備檔案。

第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及使用管理并有記錄。

第八條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：

（一）具有相對(duì)固定的、與檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能學(xué)人體試食實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室；

（二）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；

（三）功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家要求，并取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；

（四）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室，并符合國(guó)家生物安全的規(guī)定。

第九條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并熟悉質(zhì)量管理體系；

（四）審核人、校核人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，持有檢驗(yàn)人員上崗證，并具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)持有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。

第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。

第三章遴選程序及相關(guān)要求

第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告，見(jiàn)表3）。自薦報(bào)告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用 12號(hào)字），并附電子版。自薦報(bào)告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。所有資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋單位公章。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選推薦意見(jiàn)（以下稱推薦意見(jiàn)，見(jiàn)表4）一式兩份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長(zhǎng)和觀察員各一名，組長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。

第十四條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場(chǎng)核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。

第十五條 首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。

第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。

第十七條 核查人員對(duì)所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核。

現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。

第十九條 理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。

被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。

第二十條 核查人員在核查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查考核表（見(jiàn)表5）。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長(zhǎng)主持召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見(jiàn)；

（二）編寫并通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，見(jiàn)表6）。

第二十二條 末次會(huì)議召開(kāi)前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見(jiàn)。末次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。

第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過(guò)”。

第二十四條 對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見(jiàn)通知書（以下稱整改意見(jiàn)通知書，見(jiàn)表7）。

第二十五條 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。

第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見(jiàn)通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過(guò)”的核查結(jié)論。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果，對(duì)被推薦單位能否作為注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。

第二十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定，填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表（見(jiàn)表8）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

第四篇：保健食品注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)知識(shí)匯總

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）

2005年04月30日 發(fā)布

第三章 原料與輔料

第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三

七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂

膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

1.從安全性角度出發(fā)，測(cè)定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠囊皮。2.承擔(dān)樣品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能再承擔(dān)該樣品的檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。3.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法：《食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

? 《食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法,如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè),要列出具體用的是哪一個(gè)方法。

4.穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)選擇的基本原則：

? 功效或標(biāo)志性成分；微生物指標(biāo)

? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)（包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營(yíng)養(yǎng)素）：如水分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測(cè)的指標(biāo)：六六

六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會(huì)發(fā)生變化，但目前仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。5.功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。? 標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。

? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。6.功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A，按下列順序給出：

1.適用范圍 2.原理

3.試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源、純度）； 4.儀器設(shè)備或裝置； 5.試樣制備； 6.操作步驟；

7.結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。7.保健食品注冊(cè)申報(bào) 法規(guī)：《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）

規(guī)范性文件：保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）

8.送檢樣品的原料和輔料的情況

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。輔料：生產(chǎn)保健食品所用的賦形劑和附加劑。

2、保健食品原料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害，限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。

? 可用于保健食品的原料：

食物成分（中國(guó)食物成分表）。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB14880）。既是食品又是藥品名單（51號(hào)文87種）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51號(hào)文114種）Ⅱ

9.不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的產(chǎn)品：

1、普通食品或衛(wèi)生部51號(hào)文規(guī)定的藥食同源原料的產(chǎn)品，以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)，且以傳統(tǒng)方式食用

2、以上原材料用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性。

3、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗(yàn)，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。

10.使用51號(hào)文規(guī)定的114種可用物品（名單Ⅱ），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)：

1、用水提物配制生產(chǎn)的，如服用量大于常規(guī)用量，需要進(jìn)行到第二階段毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時(shí)，做急性毒性、致突變?cè)囼?yàn)。如服用量大于原料的常規(guī)用量時(shí)，需增加30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)做傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。

11.原料和產(chǎn)品需要分別做毒理試驗(yàn)的：

1、包括51號(hào)文規(guī)定的名單以外的動(dòng)植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）

2、新原料：參照新資源食品評(píng)價(jià)。

3、新原料生產(chǎn)的保健食品：需做第一、二階段或第三階段毒性試驗(yàn)

注：該原料已做過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的：

毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段。

? 有多個(gè)國(guó)家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗(yàn)到第二階段或第三階段 ? 只有少數(shù)國(guó)家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗(yàn)到第三階段或第四階段 ? 無(wú)食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評(píng)價(jià)

12.可評(píng)價(jià)的27項(xiàng)保健功能: 1.增強(qiáng)免疫2.輔助降血糖* 3.輔助降血脂* 4.抗氧化*

5.輔助改善記憶* 6.緩解視疲勞*7.促進(jìn)排鉛*8.清咽*9.輔助降血壓*10.改善睡眠11.促進(jìn)泌乳*12.緩解體力疲勞13.提高耐缺氧能力14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù) 15.減肥*16.改善生長(zhǎng)發(fā)育*17.增加骨密度18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血*19.對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用20.祛痤瘡*21.祛黃褐斑*22.改善皮膚水分*23.改善皮膚油分*24.調(diào)節(jié)腸道菌群*25.促進(jìn)消化*26.通便*27.對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用（*需人體實(shí)驗(yàn)）

第五篇：來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)范

來(lái)料檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范

目的

為了有效控制外購(gòu)物料的品質(zhì)，規(guī)范進(jìn)料檢驗(yàn)流程，確保驗(yàn)收作業(yè)的順暢，以滿足正常生產(chǎn)的需要。2

范圍

適用于公司所有直接用于生產(chǎn)的外購(gòu)物料。3

職責(zé)

3.1

品質(zhì)部制定各類外購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)。

3.2

品質(zhì)部IQC（進(jìn)料檢驗(yàn)員）負(fù)責(zé)根據(jù)各類物料的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)并保存結(jié)果。

3.3

品質(zhì)部對(duì)不合格物料進(jìn)行處理追蹤，盡可能防止不合格物料投入工廠生產(chǎn)。

3.4

采購(gòu)部負(fù)責(zé)將品質(zhì)不良信息傳達(dá)給供應(yīng)商，并跟蹤其快速退換處理。4

作業(yè)程序

4.1 檢驗(yàn)作業(yè)流程

a

倉(cāng)庫(kù)管理人員在接收到外來(lái)的物料時(shí)，對(duì)物料種類、供應(yīng)商、數(shù)量等信息進(jìn)行確認(rèn)；

b

上述信息經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后，倉(cāng)庫(kù)管理人員將物料存放在暫放區(qū)域，并以“待檢品”予以標(biāo)識(shí)；

c

倉(cāng)庫(kù)管理人員將“送貨單”及隨貨資料交IQC報(bào)檢；

d

IQC對(duì)物料名稱、牌號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商、包裝、標(biāo)識(shí)等與相應(yīng)的采購(gòu)文件進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后進(jìn)行抽樣或全數(shù)檢查； e

對(duì)于經(jīng)檢查確定合格的物料，IQC以綠色“合格”產(chǎn)品標(biāo)示單予以標(biāo)識(shí)；

f

倉(cāng)庫(kù)管理人員憑印有檢驗(yàn)員的“產(chǎn)品標(biāo)示單”及注有“合格”或“允收”結(jié)論的《進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》表辦理物料入庫(kù)；

g

對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)確定不合格的物料，IQC立即以紅色的“不合格標(biāo)簽”予以標(biāo)識(shí)；

h

倉(cāng)庫(kù)管理人員要協(xié)助IQC對(duì)不合格物料進(jìn)行隔離；

i

IQC在對(duì)物料進(jìn)行有效隔離后，立即發(fā)布《不合格品處置單》，經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后將副本發(fā)放到倉(cāng)庫(kù)和采購(gòu)部門；

j

《不合格品處置單》由品質(zhì)部主管會(huì)同采購(gòu)、品質(zhì)部或使用部門協(xié)調(diào)一致，并簽署處置結(jié)論；

k

經(jīng)綜合評(píng)審結(jié)果確定物料能夠使用時(shí)，IQC以“特采標(biāo)簽”對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并予以隔離；

l

生產(chǎn)部指定部門作業(yè)人員對(duì)特采物料進(jìn)行篩選或修整或克服使用； m

必要時(shí)，經(jīng)篩選或修整后的物料由IQC（或生產(chǎn)線IPQC）重新進(jìn)行驗(yàn)收；

n

倉(cāng)庫(kù)憑“特采標(biāo)簽”及簽有“特采”結(jié)論的《進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》表辦理物料入庫(kù)；

o

經(jīng)綜合評(píng)審確認(rèn)不能使用的物料，倉(cāng)庫(kù)管理人員予以拒收； p

IQC對(duì)拒收的物料進(jìn)行有效隔離； q

采購(gòu)部憑拒收結(jié)論通知供應(yīng)商退回物料；

r

采購(gòu)部要及時(shí)將協(xié)調(diào)一致后的結(jié)論以書面報(bào)告的方式傳遞到供應(yīng)商處，供應(yīng)商必須在被要求或指定的日期內(nèi)針對(duì)不合格現(xiàn)象分析原因并制定相應(yīng)的改善對(duì)策；

s

IQC對(duì)供應(yīng)商提出的改善對(duì)策的實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤，并將跟蹤的結(jié)果以《糾正、預(yù)防措施處理單》報(bào)告給主管人員及采購(gòu)部；

t

只有當(dāng)跟蹤結(jié)果證實(shí)供應(yīng)商所采取的措施已經(jīng)得到有效的實(shí)施，并且通過(guò)驗(yàn)證證實(shí)供方實(shí)施這些措施的結(jié)果有效，才能關(guān)閉該項(xiàng)目，否則IQC要以報(bào)告的方式通報(bào)給采購(gòu)部，采購(gòu)部將結(jié)果通報(bào)供應(yīng)商，供應(yīng)商必須按IQC提出的要求重新采取相應(yīng)的改善措施，IQC繼續(xù)跟蹤驗(yàn)證，直到項(xiàng)目結(jié)果有效。4.2 抽樣檢查 4.2.1抽樣方案

a

進(jìn)料檢查按GB2828-87《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表》進(jìn)行抽樣，采用一般Ⅱ級(jí)（其它指導(dǎo)文件中針對(duì)某一具體物料另有的規(guī)定除外）；

b

AQL值（合格質(zhì)量水平）按相關(guān)檢驗(yàn)要求的規(guī)定執(zhí)行，若相關(guān)檢驗(yàn)要求沒(méi)有規(guī)定或沒(méi)有相關(guān)檢驗(yàn)要求時(shí)，所有致命（嚴(yán)重）缺陷（CRI）的AQL值為0收1退，主要缺陷（MAJ）的AQL值為0.25，一般缺陷（MIN）的AQL值為0.65。

4.2.2同類物資采用正常一次抽樣方案，連續(xù)5批抽樣（不包括送樣及小批量試樣批）達(dá)到允收標(biāo)準(zhǔn)后，可采用放寬檢查一次抽樣方案，當(dāng)連續(xù)20批以上達(dá)到允收標(biāo)準(zhǔn)后可采用特寬檢查一次抽樣方案。4.2.3同類物資在任何情況下出現(xiàn)1批量產(chǎn)品CRI（嚴(yán)重缺陷）或2批物料MAJ（主要缺陷）或3批MIN（次要缺陷）時(shí)，均采用加嚴(yán)一次抽樣方案檢查，若仍不符合，下批起采用加嚴(yán)檢查二次抽樣方案。4.2.4同類物資在任何情況下連續(xù)2次采用加嚴(yán)二次抽樣方案檢查的物料批合格可轉(zhuǎn)入加嚴(yán)檢查一次抽樣方案進(jìn)行檢查，連續(xù)2次采用加嚴(yán)一次抽樣方案檢查的物料批合格可轉(zhuǎn)入正常檢查一次抽樣方案檢查，但若IQC或其他部門提出其它要求時(shí)，經(jīng)品質(zhì)部主管或總工程師批準(zhǔn)后按提出的要求檢查。

4.2.5數(shù)量小于50PCS/m/Kg的，且屬于送樣試用的物料，IQC進(jìn)行全數(shù)檢查。

4.2.6硬件產(chǎn)品（指有形產(chǎn)品，其量值具有計(jì)數(shù)的特性），以供方提交的一批次（同期交付，同一規(guī)格型號(hào)，同一供方提供）為一交驗(yàn)批，流程性材料（指有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性）經(jīng)供方提供的一獨(dú)立包裝為一檢驗(yàn)批。

4.2.7若執(zhí)行上述條款規(guī)定的抽樣方案4.2.1和4.2.5以外的任何抽樣方案，其允收標(biāo)準(zhǔn)均為0收1退，并執(zhí)行4.2.2、4.2.3、4.2.4和4.2.6條款的規(guī)定。4.3 取樣

進(jìn)料物資由IQC檢驗(yàn)人員采用隨機(jī)取樣的方式進(jìn)行取樣，取樣后，檢驗(yàn)人員要對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4 檢驗(yàn)

4.4.1檢驗(yàn)人員抽取樣本后，先進(jìn)行外觀和尺寸等無(wú)須破壞性或周期較短的項(xiàng)目，待這些項(xiàng)目全部完成后，再進(jìn)行破壞性及周期較長(zhǎng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4.4.2檢驗(yàn)和工藝 a

外觀檢查環(huán)境要求：采用常態(tài)照明（40W日光燈使光線充足），待測(cè)量物品測(cè)量面與檢驗(yàn)人員肉眼距離25～35cm，觀察角度要求垂直于待測(cè)量物品被測(cè)面的±45o角，觀察時(shí)間為10±5秒；

b

監(jiān)視和測(cè)量裝置要求：卡尺精度等級(jí)不低于0.02mm，分厘卡（千分尺）精度等級(jí)不低于0.01mm，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)精度等級(jí)不低于0.002mm，其它或自制的檢具等裝置要滿足相關(guān)的工藝、檢驗(yàn)文件或工程圖面上的測(cè)量要求；

c

當(dāng)現(xiàn)有條件不足以對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不能確定是否能夠接收時(shí)，由IQC通知材料使用單位或生產(chǎn)部安排對(duì)物料全部或部分項(xiàng)目進(jìn)行工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證時(shí)取樣按生產(chǎn)單位使用需求通知IQC取樣，IQC取樣按4.2.6條進(jìn)行，取樣后進(jìn)行標(biāo)識(shí)并在24h內(nèi)交生產(chǎn)單位試用，經(jīng)工藝驗(yàn)證后的工件由工藝驗(yàn)證部門IPQC確定結(jié)果。5

相關(guān)文件、表格

《進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》

《不合格品處置單》

《糾正、預(yù)防措施處理單》

《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表》