第一篇：保健食品說明書標簽管理規(guī)定

保健食品說明書標簽管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關信息進行介紹的文字材料。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝上應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品包裝內除產(chǎn)品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產(chǎn)者應對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標簽內容負責。

進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

第七條 保健食品生產(chǎn)者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據(jù)科學研究的進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產(chǎn)者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第八條 保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫：

（一）產(chǎn)品名稱

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規(guī)格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

（十四）生產(chǎn)許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

進口保健食品標簽應標注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條 單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規(guī)定內容的，至少應標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標；

（四）涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權”等；

（五）未經(jīng)批準的保健食品名稱；

（六）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（七）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求：

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體、背景和底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的，應當與保健食品批準證書一致；

（三）應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，字體不得大于相應的漢字。進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定計量單位；

（五）不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產(chǎn)企業(yè)或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址，應當是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；

（七）注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”；

（八）標簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標簽中與生產(chǎn)日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。

（四）注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應當與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產(chǎn)品時，其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規(guī)格。

（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質期的標注應當清晰、準確。生產(chǎn)日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標注。保質期可標注為“XX個月（天、年）”。

（七）聯(lián)系方式應當至少標注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應當在產(chǎn)品名稱的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充XX營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條 保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條 同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的規(guī)定計算。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進口的產(chǎn)品，在其保質期內可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第二篇：保健食品說明書標簽管理規(guī)定

保健食品說明書標簽管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱說明書是指對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關信息的介紹。保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，產(chǎn)品最小銷售包裝應當附有說明書。如果標簽上內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品說明書和標簽的內容，應當符合國家有關法律法規(guī)及標準規(guī)范的規(guī)定。

第六條 國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)者應對其產(chǎn)品說明書和標簽內容的真實性負責。進口保健食品國內進口商對其產(chǎn)品說明書和標簽內容的真實性負責。

第七條 保健食品說明書中應當按照以下內容和順序書寫：

（一）產(chǎn)品名稱

（二）引言

（三）原輔料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）規(guī)格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

（十四）生產(chǎn)許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第八條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、批準文號、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號以及說明書中有關內容。

一個銷售單位含有不同品種、多個獨立包裝可單獨銷售的保健食品，每個獨立包裝的保健食品應當有說明書和標簽。

進口保健食品標簽還應當標明生產(chǎn)國（地區(qū)）和國內進口商的名稱、地址和聯(lián)系方式

第九條 最小獨立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

非獨立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

未在標簽上標注的其他內容，應在產(chǎn)品說明書中注明。

第十條 保健食品說明書可以對保健食品標簽中的有關內容進行必要注釋。保健食品標簽可以根據(jù)產(chǎn)品特性標注相應的內容。保健食品說明書和標簽中對應的內容應當一致。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或圖形；

（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”、“XX授權”等非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息的內容；

（四）未經(jīng)注冊的商標和未經(jīng)批準的保健食品名稱；

（五）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（六）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求:

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體和背景、底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽的標注涉及保健食品批準證書內容的，應當與保健食品批準證書的內容相一致；

（三）除注冊商標外，應當使用規(guī)范的漢字，進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定的計量單位；

（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導致消費者將購買的保健食品或保健食品的某一性質與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）標簽不得與包裝物（容器）分離。標簽中與生產(chǎn)日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標簽同一最大可視版面（下同）應當標注保健食品標志、保健食品名稱和批準文號。

（二）保健食品標志應當標注在版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它的商標或商品名，應當在橫版標簽的上三分之一或者豎版標簽右三分之一范圍內顯著位置標出。

（四）應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，不得大于相應的漢字。

（五）注意事項和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內容應當在標簽的顯著位置標示，字體不小于“適宜人群”字體。

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱和地址，應當是依法登記注冊、能夠承擔產(chǎn)品質量責任的名稱、地址。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標注應當與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)注冊地和生產(chǎn)不在同一地址的，應分別標注。

（七）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應與產(chǎn)品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標注，且應與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內含有多個單件包裝時，其包裝在標注凈含量的同時還應標注規(guī)格。規(guī)格的標注應由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標注件數(shù)，可不標注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。

（八）生產(chǎn)日期和保質期應按年、月、日或年、月的順序標示日期，如果不按此順序標示，應注明日期標示順序。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質期的標識應當清晰、準確。

（九）聯(lián)系方式除標注郵政地址、郵編外，還應標注以下至少一項內容：電話、傳真、網(wǎng)絡聯(lián)系方式等。

（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應當在產(chǎn)品名稱附近的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在標簽及說明書保健功能項中注明“補充某某營養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。

第十五條 在保證說明書和標簽所標注內容完整的前提下，可以通過明確標注項目的形式，合并標注相應的內容。合并的內容必須符合產(chǎn)品真實情況，易于理解，不得隱瞞需要標注的信息。

第十六條 保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱外已注冊商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。

經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標簽規(guī)定應與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注（見附件）。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并于保健食品標志緊密相連，清晰易識別。

第二十條 國家對保健食品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實施。2012年12月1日起生產(chǎn)或進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，在其有效期內繼續(xù)有效。

附件：保健食品標志

第三篇：保健食品說明書標簽管理規(guī)定(征求意見稿)

保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）(食藥監(jiān)許函[2011]209號)【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)許函[2011]209號 【發(fā)布日期】 2011-05-26 【生效日期】 【效 力】 【備 注】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

為進一步規(guī)范保健食品說明書和標簽管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司組織起草《保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》，于2010年11月15日向社會公開征求意見，并根據(jù)社會各界反饋意見和有關專題研究的結果，對征求意見稿進行了修改。現(xiàn)再次公開征求意見，請將修改意見于2011年6月3日前反饋食品許可司。

聯(lián) 系 人：郭海峰

聯(lián)系電話：010-88330866

傳

真：010-88374394

電子郵件：guohf＠sfda.gov.cn

附件：保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司

二〇一一年五月二十六日

保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）

第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱說明書是指對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關信息的介紹。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條 保健食品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，產(chǎn)品最小銷售包裝應當附有說明書。如果標簽上內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條 保健食品說明書和標簽的內容，應當符合國家有關法律法規(guī)及標準規(guī)范的規(guī)定。

第六條 國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)者應對其產(chǎn)品說明書和標簽內容的真實性負責。

進口保健食品國內進口商對其產(chǎn)品說明書和標簽內容的真實性負責。

第七條 保健食品說明書中應當按照以下內容和順序書寫：

（一）產(chǎn)品名稱

（二）引言

（三）原輔料

（四）功效成分或者標志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）規(guī)格

（十）保質期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

（十四）生產(chǎn)許可證編號（進口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第八條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、批準文號、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號以及說明書中有關內容。

一個銷售單位含有不同品種、多個獨立包裝可單獨銷售的保健食品，每個獨立包裝的保健食品應當有說明書和標簽。

進口保健食品標簽還應當標明生產(chǎn)國（地區(qū)）和國內進口商的名稱、地址和聯(lián)系方式

第九條 最小獨立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

非獨立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注上述全部內容，至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

未在標簽上標注的其他內容，應在產(chǎn)品說明書中注明。

第十條 保健食品說明書可以對保健食品標簽中的有關內容進行必要注釋。保健食品標簽可以根據(jù)產(chǎn)品特性標注相應的內容。保健食品說明書和標簽中對應的內容應當一致。

第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

（一）明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；

（二）虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或圖形；

（三）“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”、“XX授權”等非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息的內容；

（四）未經(jīng)注冊的商標和未經(jīng)批準的保健食品名稱；

（五）封建迷信、色情、違背科學常識的內容；

（六）法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求:

（一）應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體和背景、底色應采用對比色；

（二）保健食品說明書和標簽的標注涉及保健食品批準證書內容的，應當與保健食品批準證書的內容相一致；

（三）除注冊商標外，應當使用規(guī)范的漢字，進口保健食品應當有中文說明書和標簽；

（四）計量單位應當采用國家法定的計量單位；

（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導致消費者將購買的保健食品或保健食品的某一性質與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者；

（六）標簽不得與包裝物（容器）分離。標簽中與生產(chǎn)日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求：

（一）保健食品標簽同一最大可視版面（下同）應當標注保健食品標志、保健食品名稱和批準文號。

（二）保健食品標志應當標注在版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應當顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它的商標或商品名，應當在橫版標簽的上三分之一或者豎版標簽右三分之一范圍內顯著位置標出。

（四）應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，不得大于相應的漢字。

（五）注意事項和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內容應當在標簽的顯著位置標示，字體不小于“適宜人群”字體。

（六）保健食品標簽和說明書標注的生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱和地址，應當是依法登記注冊、能夠承擔產(chǎn)品質量責任的名稱、地址。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標注應當與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)注冊地和生產(chǎn)不在同一地址的，應分別標注。

（七）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應與產(chǎn)品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標注，且應與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內含有多個單件包裝時，其包裝在標注凈含量的同時還應標注規(guī)格。規(guī)格的標注應由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標注件數(shù)，可不標注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。

（八）生產(chǎn)日期和保質期應按年、月、日或年、月的順序標示日期，如果不按此順序標示，應注明日期標示順序。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質期的標識應當清晰、準確。

（九）聯(lián)系方式除標注郵政地址、郵編外，還應標注以下至少一項內容：電話、傳真、網(wǎng)絡聯(lián)系方式等。

（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應當在產(chǎn)品名稱附近的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在標簽及說明書保健功能項中注明“補充某某營養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。

第十五條 在保證說明書和標簽所標注內容完整的前提下，可以通過明確標注項目的形式，合并標注相應的內容。合并的內容必須符合產(chǎn)品真實情況，易于理解，不得隱瞞需要標注的信息。

第十六條 保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱外已注冊商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。

經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費者免費使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標簽規(guī)定應與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注（見附件）。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并于保健食品標志緊密相連，清晰易識別。

第二十條 國家對保健食品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實施。2012年12月1日起生產(chǎn)或進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，在其有效期內繼續(xù)有效。附件：保健食品標志

更多相關法規(guī)請查看：國家部委有關保健食品相關法規(guī)匯總

第四篇：說明書標簽管理規(guī)定

說明書標簽管理規(guī)定

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章

藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　　藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

(一)對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章　　其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。

第六章　附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。

第五篇：食品說明書標簽管理規(guī)定

食品說明書標簽管理規(guī)定

第一條　為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。

第三條　本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關信息進行介紹的文字材料。

保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

第四條　保健食品包裝上應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容，可不另附說明書。

第五條　保健食品包裝內除產(chǎn)品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條　保健食品生產(chǎn)者應對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標簽內容負責。

進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

第七條　保健食品生產(chǎn)者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據(jù)科學研究的進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產(chǎn)者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第八條　保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫：

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(進口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條　保健食品標簽應當標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

進口保健食品標簽應標注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條　單獨銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標注標簽規(guī)定內容的，至少應標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、保質期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。

第十一條　保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容：

(一)明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容;

(二)虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標;

(四)涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“___監(jiān)制”、“___合作”、“___推薦”、“___授權”等;

(五)未經(jīng)批準的保健食品名稱;

(六)封建迷信、色情、違背科學常識的內容;

(七)法律法規(guī)和標準規(guī)范禁止標注的內容。

第十二條　保健食品說明書和標簽應當符合以下要求：

(一)應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學合法，字體、背景和底色應采用對比色;

(二)保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的，應當與保健食品批準證書一致;

(三)應當以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應當與漢字內容有直接對應關系，且書寫準確，字體不得大于相應的漢字。

進口保健食品應當有中文說明書和標簽;

(四)計量單位應當采用國家法定計量單位;

(五)不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導消費者;

(六)保健食品標簽和說明書標注的生產(chǎn)企業(yè)或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址，應當是依法登記注冊的名稱、地址。

委托生產(chǎn)的保健食品，應當分別標注委托企業(yè)(單位)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號;

(七)注意事項中應當標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預防、治療”;

(八)標簽不得與包裝物(容器)分離。

說明書和標簽中與生產(chǎn)日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第十三條　保健食品標簽還應當符合以下要求：

(一)保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當版面的表面積大于___平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應當完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應當一致，大于其它內容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。

(四)注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應當與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應當與主要展示版面的底線相平行。

一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產(chǎn)品時，其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規(guī)格。

(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質期的標注應當清晰、準確。

生產(chǎn)日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應當注明日期標注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標注。保質期可標注為“___個月(天、年)”。

(七)聯(lián)系方式應當至少標注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時，標注內容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條　營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應當在產(chǎn)品名稱的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充___營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條　保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱外商標的，應當印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條　同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

第十七條　經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應當在該原輔料名稱后標明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條　供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條　保健食品標志應按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。

第二十條　凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》(GB7718-___)的規(guī)定計算。

第二十一條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第二十二條　本規(guī)定自___年　月　日起實施。___年月日起生產(chǎn)或者進口的，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進口的產(chǎn)品，在其保質期內可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。