第一篇：2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾:

以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購(gòu)不合格品，不交付不合格品，對(duì)顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)排查解決。

㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過(guò)以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾：

a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b)結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針； c)依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；

d）主持管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。

㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：

公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識(shí)別、確定和滿足顧客的要求。

a)企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的；

b)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c)將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)；

f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對(duì)特定顧客要求的確定。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購(gòu)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)采購(gòu)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的采購(gòu)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

㈡、對(duì)發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對(duì)其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。

㈢、簽訂醫(yī)療器械購(gòu)貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。

㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。

㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。

㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷(xiāo)售部的銷(xiāo)售情況，合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。

㈦、采購(gòu)人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫(kù)。

㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。

㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。

㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱(chēng)、以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。

㈦、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

㈧、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至少超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。

倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類(lèi)儲(chǔ)存。

㈡、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每天上午9-10時(shí)和下午3-4時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。

㈢、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員。

㈣、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫(kù)容。

㈤、做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。

㈥、醫(yī)療器械 應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。

㈦、負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；對(duì)不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作。

㈧、嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)。

㈨、對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。

銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的銷(xiāo)售人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

（1）組織對(duì)供方的評(píng)定，以及對(duì)合格供方的評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜；

（2)）負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購(gòu)，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作；（3）負(fù)責(zé)銷(xiāo)售目標(biāo)及營(yíng)銷(xiāo)策略的制訂工作；（4）負(fù)責(zé)銷(xiāo)出商品的可追溯性記錄；

（5）負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作；

（6）負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對(duì)商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。

（7）、掌握銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理員反饋信息。

（8）、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。

售后服務(wù)人員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)售后服務(wù)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的售后服務(wù)人員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。

㈡、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶意見(jiàn)處理制度，并做好歸檔。㈢、對(duì)售后服務(wù)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。

㈣、對(duì)產(chǎn)品售后送貨、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。㈤、建立銷(xiāo)售記錄。

㈥、對(duì)用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。

計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)

一、目的

為了明確本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于本公司的計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)的管理。

三、職責(zé)

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

四、內(nèi)容

㈠、正確操作和使用計(jì)算機(jī)，經(jīng)常保持計(jì)算機(jī)良好的工作狀態(tài)。㈡、嚴(yán)格遵守計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用管理制度。㈢、每月定期限做好數(shù)據(jù)收集工作。㈣、認(rèn)真做好數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)備份工作。

㈤、每月十日前將企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。

㈥、重大安全事件和應(yīng)急處理，確認(rèn)計(jì)算機(jī)出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。并認(rèn)真做好善后處理工作。

㈦、不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置。

㈧、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。

1、首營(yíng)企業(yè)審批表；

2、2、首營(yíng)品種審批表；

3、3、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

4、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；

5、6、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄；

6、8、售后服務(wù)記錄；

7、9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質(zhì)量投訴處理記錄；9、11、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告記錄；10、12、不合格產(chǎn)品處理記錄；11、12、產(chǎn)品協(xié)助召回記錄；12、13、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄、13、14、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、15、制度文件執(zhí)行定期自查情況記錄。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章 設(shè) 備

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

第五十四條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章 質(zhì)量控制

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條 直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條 在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)證管理中心）受?chē)?guó)家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械之外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)其他第三類(lèi)醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請(qǐng)和資料審查 第四條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》（附表1），同時(shí)附申請(qǐng)表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

（五）申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（如有）、擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對(duì)于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對(duì)于部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》上簽署意見(jiàn)，并在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國(guó)家局認(rèn)證管理中心。對(duì)于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生

產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。

第七條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心自收到申請(qǐng)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行資料審查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對(duì)于申請(qǐng)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無(wú)正當(dāng)理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2～3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》等資料報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和派出單位報(bào)告。

第四章 檢查結(jié)論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。整改復(fù)查工作由原檢查部門(mén)進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，視作“未通過(guò)檢查”。未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》（附表6）。第二十二條 通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)于列入國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計(jì)劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；

（三）設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報(bào)告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(jiàn)》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。參加第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫(kù)中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無(wú)傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)，存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，對(duì)檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。

對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依情節(jié)輕重給以批評(píng)教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節(jié)嚴(yán)重的，按照有關(guān)規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并公布。

第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告

按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)

配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查

為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查

為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

四、對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。

六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫(kù)房的分類(lèi)、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

20XX年11月9日