第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容： ⑴醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況； ⑵首營企業(yè)及首營品種審核； ⑶供貨商及購貨商資格的審查；

⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； ⑸倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄； ⑹購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄； ⑺衛(wèi)生及人員健康檔案； ⑻退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； ⑼顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； ⑽設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；

⑾醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。

三、由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。

第二篇：質(zhì)量管理自查制度

題目：質(zhì)量管理自查制度

編號(hào)：QM-28 版本：00

制定目的：

自查是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評(píng)審及上報(bào)管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理自查。職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)自查結(jié)果形成自查報(bào)告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報(bào)。內(nèi)容：

5.1 自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2 內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每進(jìn)行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告。

5.3內(nèi)審時(shí)間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時(shí)間，并于自查前半個(gè)月通知到公司各個(gè)部門負(fù)責(zé)人，要求各個(gè)負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進(jìn)行審核。

5.6自查過程

5.6.1 召開首次會(huì)議，布置自查有關(guān)事項(xiàng)，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2 檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果寫進(jìn)《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3 召開末次會(huì)議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對(duì)整個(gè)檢查結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)，對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。

5.6.4 相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報(bào)告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5 整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時(shí)）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

6相關(guān)文件和記錄

《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》

第三篇：質(zhì)量管理自查制度

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-WI-QM03-2016

受控狀態(tài)

受控

版本號(hào)

B/0

文件名稱

質(zhì)量管理自查制度

生效日期

頁

次

第一章

總則

第1條

目的為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管

理自查制度，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于對(duì)本公司醫(yī)療器械銷售和服務(wù)過程的經(jīng)營環(huán)境控制的自查。

第3條

權(quán)責(zé)

1.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的自查；

2.各部門：負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部做好自查嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

第二章

工作程序

第4條

質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

第5條

質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)的內(nèi)容

1.質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

2.公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；

3.質(zhì)量部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；

質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）首營企業(yè)及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；

5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。

第6條

由質(zhì)量管理部于每年

月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

相關(guān)文件

《內(nèi)部審核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016

相關(guān)記錄

無

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日

期

日

期

日

期

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報(bào)告制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報(bào)告制度

一、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。

3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。

5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。

6、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。

7、醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說明。

8、是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。

四、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。

第五篇：質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)制度

質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)制度

1.目的

為確保本單位所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評(píng)價(jià)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性，建立自我監(jiān)視和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有關(guān)體系和過程運(yùn)作的信息，通過分析、評(píng)價(jià)，識(shí)別和確認(rèn)所存在的問題，組織力量及時(shí)加以解決，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和對(duì)體系的不斷改進(jìn)，從而提高發(fā)包方和相關(guān)方滿意度。2.適用范圍

適用于單位所建立的質(zhì)量管理體系全過程的管理。3.職責(zé)

3.1管理者代表領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員策劃并實(shí)施本單位質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。3.2辦公室

3.2.1為本程序的主控部門，負(fù)責(zé)監(jiān)視、測量本程序的實(shí)施。3.2.2對(duì)本部門主控的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。3.3 辦公室實(shí)施對(duì)本單位的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。

3.4其他部門、職能部門等負(fù)責(zé)本部門主控過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。4.工作程序

4.1過程的監(jiān)視和測量

4.1.1單位每年進(jìn)行不少于四次質(zhì)量大檢查。由辦公室組織質(zhì)量檢查小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，對(duì)單位工程質(zhì)量進(jìn)行普查；檢查前下發(fā)檢查通知，檢查過程中認(rèn)真做好記錄，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題下達(dá)《不合格品整改通知單》，提出糾正意見和建議，檢查結(jié)束應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，編發(fā)《質(zhì)量檢查簡報(bào)》予以公布。

4.1.2單位每年進(jìn)行不少于四次安全工作大檢查。由辦公室組織安全管理檢查小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，對(duì)項(xiàng)目部安全工作進(jìn)行檢查。對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，下達(dá)《安全隱患整改通知單》，責(zé)令項(xiàng)目部進(jìn)行整改；整改落實(shí)后由辦公室進(jìn)行驗(yàn)證，檢查結(jié)束后進(jìn)行總結(jié)，并將檢查結(jié)果編發(fā)《安全檢查簡報(bào)》予以公布。4.1.3質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查

辦公室組織辦公室、工程部、財(cái)務(wù)科、項(xiàng)目部等相關(guān)職能部門參加，每年進(jìn)行一次質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查，并作好記錄。質(zhì)量目標(biāo)測量考核方法見《質(zhì)量目標(biāo)管理制度》。

4.1.4職能部門、項(xiàng)目部對(duì)本部門主控過程的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)視和測量

a.辦公室對(duì)文件控制、內(nèi)部溝通過程、質(zhì)量記錄、管理評(píng)審、內(nèi)部審核控制過程，每半年進(jìn)行一次監(jiān)視和測量；

b.工程部對(duì)文件控制、質(zhì)量記錄、檢測設(shè)備控制、工作環(huán)境過程控制、工程/勞務(wù)分包、生產(chǎn)和服務(wù)提供、過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正/預(yù)防措施等控制的過程，每半年進(jìn)行一次監(jiān)視和測量；

c.工程部對(duì)與顧客有關(guān)的過程每半年進(jìn)行一次監(jiān)視和測量； d.人力資源部對(duì)人力資源的管理過程每半年進(jìn)行一次監(jiān)視和測量； e.工程部對(duì)物資采購、施工機(jī)具管理過程每半年進(jìn)行一次監(jiān)視和測量； f.項(xiàng)目部對(duì)文件控制、質(zhì)量記錄、安全管理、資源管理、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、特殊過程、關(guān)鍵過程、檢測設(shè)備、過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品的控制、糾正/預(yù)防措施等過程進(jìn)行控制，每月進(jìn)行一次監(jiān)視和測量。4.1.5過程監(jiān)視和測量記錄

單位各職能部門、及項(xiàng)目部對(duì)其主控過程的監(jiān)視和測量均應(yīng)作好《工作檢查記錄》，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施進(jìn)行糾正，需要制定糾正/預(yù)防措施的具體見《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進(jìn)制度》。

4.2 本單位辦公室每半年結(jié)合績效考核對(duì)各職能部門和的質(zhì)量管理活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出書面整改要求，監(jiān)督實(shí)施并驗(yàn)證整改效果。4.3每季度結(jié)合績效考核對(duì)各職能部門的質(zhì)量管理活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出書面整改要求，監(jiān)督實(shí)施并驗(yàn)證整改效果。4.4 監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：

a.法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的執(zhí)行； b.質(zhì)量管理制度及其支持性文件的實(shí)施； c.崗位職責(zé)的落實(shí)和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； d.對(duì)整改要求的落實(shí)。

4.5 工程部對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理部的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：

a.項(xiàng)目質(zhì)量管理策劃結(jié)果的實(shí)施；

b.對(duì)本單位、發(fā)包方或監(jiān)理方提出的意見和整改要求的落實(shí)； c.合同的履行情況； d.質(zhì)量目標(biāo)完成情況。

4.6 為確保本單位所建立的質(zhì)量管理體系的符合性和評(píng)價(jià)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性，制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。規(guī)定：

a、管理者代表、辦公室、審核組的職責(zé)和權(quán)限；

b、辦公室編制內(nèi)審方案和計(jì)劃，根據(jù)策劃的時(shí)間每年不間隔12個(gè)月至少安排1次內(nèi)審。審核范圍包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的部門和質(zhì)量管理體系的所有過程和場所；

c、審核組編制審核方案應(yīng)規(guī)定審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核方法、人員安排并考慮以往的審核結(jié)果；

d、組織審核組，選擇經(jīng)過培訓(xùn)的審核員，審核員不得審核自己的工作； e、審核組編制審核檢查表，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件要求和單位實(shí)際情況列出審核要點(diǎn)；

f、審核組實(shí)施現(xiàn)場審核，查證有關(guān)事實(shí)、資料和詢問并進(jìn)行記錄，保持審核的客觀性和公證性；

g、發(fā)現(xiàn)不合格，開據(jù)不合格報(bào)告，由責(zé)任部門確認(rèn)并對(duì)不合格事實(shí)進(jìn)行原因分析，有針對(duì)性地制定糾正措施，并確保實(shí)施；

h、由管理者代表授權(quán)人員對(duì)糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； i、提交內(nèi)部審核報(bào)告和現(xiàn)場審核記錄并予以保持。

4.7 讓發(fā)包方滿意是本單位永恒的目標(biāo)，為評(píng)價(jià)這一目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的績效和進(jìn)展，工程部負(fù)責(zé)監(jiān)控是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。

4.7.1作為衡量質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的一種度量和持續(xù)改進(jìn)的手段，工程部、項(xiàng)目部負(fù)責(zé)收集最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品實(shí)施過程中的發(fā)包方滿意度信息，工程部負(fù)責(zé)全單位發(fā)包方滿意信息的統(tǒng)計(jì)分析。獲取發(fā)包方滿意度的方法有：

a、發(fā)包方、監(jiān)理的合格性簽單；

b、階段性對(duì)發(fā)包方滿意度調(diào)查的反饋意見； c、對(duì)最終產(chǎn)品的滿意度調(diào)查； d、流失業(yè)務(wù)分析、索賠分析； e、發(fā)包方贊揚(yáng)。

4.7.2 單位職能部門或項(xiàng)目部接到顧客投訴后，應(yīng)及時(shí)傳遞給工程部，由工程部請(qǐng)示副經(jīng)理后，及時(shí)處理。顧客投訴內(nèi)容若屬施工質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行保修；若不屬于施工質(zhì)量問題，在給顧客解釋清楚后進(jìn)行維修。

4.7.3 工程交付后，由工程部組織，依據(jù)下達(dá)的《回訪計(jì)劃（補(bǔ)充計(jì)劃）》在進(jìn)

行工程回訪時(shí)同時(shí)進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查。填寫《單位工程顧客滿意度調(diào)查表》和《工程回訪記錄》。

4.7.4 工程部、工程部在進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查、工程回訪時(shí)，應(yīng)由顧客確認(rèn)并在調(diào)查表、回訪記錄上簽字蓋章。調(diào)查表、回訪記錄一式兩份，調(diào)查單位留一份，報(bào)工程部一份，為單位進(jìn)行總體工程顧客滿意度測量提供依據(jù)。

4.7.5工程部每年底根據(jù)各單位呈報(bào)的顧客滿意度調(diào)查表進(jìn)行單位施工過程顧客滿意度測算。

4.7.6發(fā)包方滿意度測評(píng)的頻次、參加人員、方法、內(nèi)容、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析見《工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度》。發(fā)包方滿意信息作為質(zhì)量管理改進(jìn)的依據(jù)。5 相關(guān)文件

5.1《質(zhì)量目標(biāo)管理制度》

5.2《質(zhì)量信息管理和質(zhì)量管理改進(jìn)制度》 5.3《內(nèi)部審核控制程序》 5.4《工程項(xiàng)目施工質(zhì)量管理制度》