第一篇：建筑行業(yè)文件控制規(guī)定

文件控制規(guī)定

WD／CX 1——04A

1、目的

對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運行有關的文件進行控制，確保對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運行起重要作用的各個場所使用文件的有效版本。

2、適用范圍

公司、項目部及與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關的場所。

3、術語和定義

引用GB／T19001—2000idtIS09001：2000《質(zhì)量管理體系

基礎和術語》、GB／T24001—1996 idt IS014001：1996《環(huán)境管理體系

規(guī)范及使用指南》和GB／T28001—2001

《職業(yè)健康安全管理體系

規(guī)范》及《整合型管理體系管理手冊》中相關術語及定義。

4、職責

4.1辦公室主控本程序，并負責制定和組織實施，管理公司頒發(fā)的管理類文件，組織、編制受控文件總清單。

4.2總經(jīng)理負責質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針和目標，整合型管理體系管理手冊的批準與發(fā)布。

4.3管理者代表組織質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針和目標方案的制定，負責組織管理手冊、程序文件的編寫，負責管理手冊的審核、程序文件的批準發(fā)布。4.4公司質(zhì)量技術處負責質(zhì)量技術文件的控制和管理，編制技術文件清單。

4.5公司其它責任部門和項目部設專職或兼職文件管理人員負責本部門文件的控制和管理。

5、工作程序 5.1文件的分類

①質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針目標；

②整合型管理體系管理手冊；

③管理體系程序文件；、④公司管理標準、公司技術標準；

⑤其它文件，包括管理性作業(yè)文件、技術性作業(yè)文件、記錄樣表等；

⑥外來文件。

5.1.1技術性作業(yè)文件包括：圖紙標準規(guī)范、工藝文件、作業(yè)指導書、施工組織設計、施工措施、方案及顧客提供的圖樣資料等。

5.1.2管理性作業(yè)文件包括：與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全管理體系有關的行政文

件、質(zhì)量計劃、環(huán)境與職業(yè)健康安全管理方案、工程合同、設備管理資料、質(zhì)量記錄等。5.1.3外來文件包括：法律法規(guī)、國家、行業(yè)管理與技術標準，上級下發(fā)的與管理體系有關的文件、顧客提供的文件等。5.2文件的狀態(tài)

文件分為受控和非受控文件。受控文件需在文件上加蓋“受控文件”印章，并注明分發(fā)號。過期和失效文件加蓋“作廢”印章。5.3文件的編號

①公司管理體系方針目標的編號按公文編號的形式編號，發(fā)文編號為單位代號、年份、序號；

②管理手冊：質(zhì)量手冊編號為：WD／SC一**

如：WD／SC一04A

WD一代表第家口市旺達建筑安裝工程有限責任公司

SC一代表手冊

04一發(fā)布年份A一手冊版本

⑧程序文件：程序文件的編號為：WD／CX*一**

如：WD／CX l一04A

WD一代表第家口市旺達建筑安裝工程有限責任公司

“一代表程序文件

l一程序文件序號

04一發(fā)布年份

A一程序文件版本

④支持性文件：支持性文件編號為：WD／ZHCH-XX-,-**

WD一代表第家口市旺達建筑安裝工程有限責任公司

ZHCH一代表支持性文件

XX代表編制部門名稱

拼音字母縮寫如

ZHJ代表質(zhì)量技術處

*一文件序號

¨———代表發(fā)布年份

如

WD／ZHCH—ZHJ—01—04代表質(zhì)量技術處04年編制的0l號支持性文件。5.4文件的編寫、審核與批準 5.4.1體系文件的編寫與審批

質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的管理方針和目標，由管理者代表組織編制，各部門提出方針和目標草案，由辦公室負責收集、整理草案的編制，報管理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布。

a)整合型管理體系管理手冊，在管理者代表的領導下由辦公室組織相關部門編寫，管理者代表對手冊進行審核，總經(jīng)理確認后批準發(fā)布。

b)程序文件由辦公室組織有關人員組成編寫小組進行編寫，由管理者代表批準。5.4.2技術性文件的編制與審批

a)公司內(nèi)部文件由主管職能部門起草行文，總工程師審批；

b)上級下達的技術規(guī)定、文件需要轉(zhuǎn)發(fā)的由主管部門起草行文，總工程師簽發(fā)；

c)二類工程的施工組織設計(或施工方案)由質(zhì)量技術處批準，一類工程由總工程師批準。5.4.3管理性文件的編制與審批

管理性文件由職能部門負責編制，報主管領導審批。

5.6.4各部門每半年編制一次部門管理性、技術性有效文件清單，分別報辦公室和質(zhì)量技術處。質(zhì)量技術處匯總后，每年編制一次公司技術性有效文件清單，報辦公室。辦公室匯總所有管理性和技術性有效文件后，編制公司有效文件總清單，一般每年發(fā)布一次。5.5文件的發(fā)放

5.5.1經(jīng)批準的文件，由文件的歸口管理部門按發(fā)放范圍和分發(fā)號發(fā)放，文件領取人在“文件發(fā)放及領用記錄表”上簽字。受控文件填分發(fā)號：非受控文件的發(fā)放，不作標識。5.5.2文件破損需要更換時，更換部門或人員應將原破損文件交回原發(fā)放單位，發(fā)放單位按照文件的發(fā)放手續(xù)補發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號仍沿用原件分發(fā)號。

5.5.3文件丟失需補發(fā)時，丟失單位或人員應向原發(fā)放單位說明原因，發(fā)放單位按文件的發(fā)放手續(xù)重新辦理發(fā)放手續(xù)補發(fā)新文件。補發(fā)的新文件編制新的分發(fā)號。在原文件發(fā)放記錄中注明原文件丟失作廢。必要時將作廢文件的分發(fā)號通知各部門，防止誤用。5.6文件的更改與更新

5.6.1質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針和目標需要更改時，由總經(jīng)理組織召開管理評審會議討論決定更新內(nèi)容。并重新批準與發(fā)布，辦公室對其進行換版更新。

5.6.2質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊的更改。由單位或人員填寫“文件修改申請表”，注明更改內(nèi)容、更改原因。由辦公室收集整理，組織有關人員評審后。經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)放到原文件持有單位或人員。各文件管理人員在原件上進行更改。5.6.3其他文件的更改，任何單位或人員可對現(xiàn)行體系文件提出更改意見，由文件歸口管理部門調(diào)查、評審后，有必要更改時，由文件歸口管理部門填寫“文件修改申請表”，經(jīng)主管領導批準后發(fā)放到原文件持有單位，更改內(nèi)容在原件更改。5.7文件的換版與作廢

5.7.l質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系方針和目標、手冊和程序遇到下列情況由總經(jīng)理決定換版。

a)國家及上級政策、標準、法規(guī)發(fā)生重大變化時，方針和目標、手冊和程序文件的規(guī)定已不適應；

b)體系運行中發(fā)生較大問題；

c)公司組織機構(gòu)、各部門職責發(fā)生重大變化。

5.7.2其它管理文件、技術文件經(jīng)多次更改后，由各歸口管理部門決定是否換版。5.8文件的作廢

作廢的文件由發(fā)放部門收回并銷毀，需保留的資料加蓋“作廢”印章，與有效文件分別存放。5.9文件的管理

5.9.1對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，必須使用相應文件的有效版本。5.9.2公司各部門和項目部要建立“受控文件清單”。

5.9.3受控文件未經(jīng)允許，不得提供給公司以外的人使用。如必要時，可經(jīng)管理者代表批準后，方可提供給公司以外人員使用。

5.9.4手冊和程序文件不得隨意復制和隨意涂改。需要使用文件的人員應到文件發(fā)放部門辦理領用手續(xù)，公司內(nèi)不得使用復制文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即由文件管理人員收回銷毀。5.9.5需臨時借閱文件的人員，經(jīng)管理者代表批準后，方可借閱。5.10外來文件的控制

辦公室負責外來文件的接收登記。在收到外來文件后，填寫“收文處理專用紙”，并按文件來源渠道進行編號，并報請主管領導批閱，按批示辦理。

6、相關文件 《記錄控制程序》

7、質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全記錄 7.1文件發(fā)放及領用登記表 7.2文件修改申請表 7.3收文處理專用紙 7.4受控文件清單

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第二篇：建筑行業(yè)物資采購控制規(guī)定（本站推薦）

物資采購控制程序

WD／CX 8——04A

1、目的

通過對采購過程進行控制，以確保所采購的物資包括材料、半成品、設備及勞動防護用品、安全防護用品更等符合規(guī)定的要求。

2、適用范圍

適用公司全范圍施工生產(chǎn)中所需的物資包括材料、半成品、設備及勞動防護用品、安全防護用品的采購控制。

3、術語和定義

引用《質(zhì)量管理體系

基礎和術語》、《環(huán)境管理體系

規(guī)范及使用指南》和《職業(yè)健康安全管理體系

規(guī)范》及《整合型管理體系管理手冊》中相關術語及定義： 3.1根據(jù)使用的物資對工程質(zhì)量影響程度，將物資分為三類：

A類物資：包括鋼材、水泥、商品砼及外加劑、防水材半：l、焊接材料及其它對工程

質(zhì)量影響較大的材料，勞動安全防護用品。

B類物資：包括磚、砌塊、瓦、砂、石、門窗、電纜、電線、各種構(gòu)件、涂料、散

熱器、水暖電管材／管件、裝飾材料、工程設備等。

C類物資：除A類、B類以外的所有物資。

3.2物資供方：以合同或協(xié)議形式向建筑企業(yè)提供材料、半成品或I程設備及勞動安全防護用品的公司或單位，是標準中供方的一種，它包括物資的生產(chǎn)廠家和中間商。

4、職責

4.1物資設備處負責本程序的歸口管理，負責組織對物資供方的評選工作和對本程序運行的監(jiān)督、檢查以及負責對項目部上報的A類(勞保用品除外)和B類物資供方進行審查，批準合格物資供方名錄。

4.2生產(chǎn)安全處負責對勞動防護用品、安全防護用品采購控制的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。4.3項目部負責c類物資及勞保用品的采夕溝及所有進場物資(包括顧客財產(chǎn))的驗收、送檢、標識和保管、防護工作的具體實施‘

5、工作程序

5.1物資供方的選擇和評價

5.1.l選擇和評定物資供方

5.1.1.l進行評價前采用現(xiàn)場調(diào)查、搜集同行信息或提供證實材料的形式，調(diào)查物資供方的生產(chǎn)或供應能力、供貨質(zhì)量狀況、供應的歷史業(yè)績信譽、環(huán)境保護、安全生產(chǎn)、資金狀況等，按公司所需物資的具體要求，評價物資供方提供產(chǎn)品的能力。5.1.1.2評價物資供方的標準

根據(jù)采購合同或其它采購文件的要求，評價供方提供產(chǎn)品的能力，評價合格的標準

主要包括以下幾個方面：

a)物資供方的生產(chǎn)能力或供應能力能夠滿足使用要求：

b)必要時提供IS09001：2000或IS014001：1996或GB／1'28001—2001管理體系認證；

c)供方所供物資需要經(jīng)過第三方檢驗的，要進行抽樣復驗，并提供檢測報告、證明書、準用證、合格證及相關質(zhì)量、環(huán)保、健康安全的證明文件：

d)供方應信譽良好，有合法的營業(yè)執(zhí)照或所售產(chǎn)品在其經(jīng)營范圍之內(nèi)；

e)若是經(jīng)銷商，其貯存、運輸能力應滿足工程需要；

對于C類物資可不進行評價，以進貨驗證合格就可直接采購； 5.1.l.3對物資供方的選擇與評價

項目部根據(jù)以上幾個方面對物資供方進行評價，填寫“物資供方評價表”，將評價合格的供方報物資設備處批準后，列入“合格物資供方名冊”。A類和

B類物資采購時，應選用 “合格物資供方名冊”范圍內(nèi)的物資供方。當供方超出“名冊”范圍時，需按上述方法進行評價和審批，合格后方可采購。

5.1.1.4對合格物資供方每年重新評價一次，重新評價標準為：

a在供貨中，其物資的質(zhì)量、環(huán)保、健康安全要求經(jīng)公司驗證合格，在使用過程中狀況穩(wěn)定；

b在供貨中，供方的履約情況能夠滿足采購要求。c若同一供方物資在施工過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，則由公司物資設備處從“合格物資供方名冊”上刪除且一年內(nèi)不得選用。

d重新評價’合格的，繼續(xù)列入“合格物資供方名冊”，否則予以注銷： 5.2采購信息

5.2.1項目部施工員根據(jù)施工圖紙、施工圖預算和工程進度結(jié)合項目部材料員編制“物資采購計劃”，報項目經(jīng)理批準后方可采購。

5.2.2采購合同要合法有效、條款齊全，其內(nèi)容包括：物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量

標準、交貨方式、交貨時間、運輸方式與責任、包裝、付款方式、違約責任等。5.3采購計劃的實施

5.3.1物資采購，由各項目部負責：勞保用品由物資設備處采購。物資采購要在“合格物資供方名冊”中選擇供方。

5.3.2所采購的鋼材 水泥、防水材料、砼外 加劑、焊接材料 等要向物資供應商索要相關質(zhì)量證明文件。

5.3.3所采購的勞動防護用品、安全防護用品要向供應商索要相關的安全證明文件。5.4采購物資的驗證

5.4.1采購物資(包括顧客購·產(chǎn))的檢驗和試驗執(zhí)行〈產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量控制程序〉： 5.4.2如果公司或顧客需要在供方的現(xiàn)場對物資進行驗證時，應在采購合同中劉‘驗證的安排及物資的交付方式做出規(guī)定，項目部材料員和安全員應協(xié)同顧客依據(jù)有關質(zhì)量標準及安全、規(guī)范或合同要求對物資進行嚴格的驗證，并填寫驗證記錄。

5.4.3所有進入施工現(xiàn)場的物資(包括顧客財產(chǎn))經(jīng)驗收后，填寫《物資進場驗收記錄表》(顧客財產(chǎn)單獨記錄)。

5.4.4公司在工程施工期間采取適當?shù)拇胧ξ镔Y進行防護：

a)標識：注意保護物資自身標識和有關檢驗：狀態(tài)的記錄(顧客財產(chǎn)要單獨標識)；

b)搬運：物資的搬運應根據(jù)物資性能特點及要求，配備必要的設施。采取適宜的措施，必要時規(guī)定操作方法，防止物資損壞、變質(zhì)；

c)包裝：所購物資需要時應進行適當?shù)陌b，設備類物資在安裝使用前要保護好原有包裝；

d)貯存：選擇適宜的貯存場所，貯存條件應符合物資的要求，做到防火、防潮、防盜等要求，防止損壞變質(zhì)(顧客財產(chǎn)要單獨存放)。貯存物資在管理中做到數(shù)量、規(guī)格清楚準確，帳、卡、物相符，定期檢查庫存物資的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、損壞要及時標識并進行處置，同時執(zhí)行先進先出的原則；

e)保護：在產(chǎn)品的整個形成和最終完交付過程中，所有物資、半成品都應采取妥善、有效的防護措施，并持續(xù)到產(chǎn)交付日期；對發(fā)放的勞動防護用品和施工觀場安全防護用品、設備要注意保管、保養(yǎng)和維護。5.5不合格的控制

發(fā)現(xiàn)采購材料不合格時，通知相關人員和物資設備處，執(zhí)行《不合格品控制程序》。

6、相關文件

《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》

《不合格品控制程序》

《勞動防護用品管理程序》

7、質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全記錄 7.1物資供方評價表 7.2合格物資供方名冊 7.3物資供方重新評價表 7.4物資采購計劃

7.5物資進貨驗證記錄

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第三篇：文件控制

文件控制

(1)標準條款： “組織應建立并保持一套程序，以控制本標準所要求的所有文件，從而確保： a)文件便于查找； b)對文件進行定期評審，必要時予以修訂并由授權(quán)人員確認其適宜性； c)凡對環(huán)境管理體系的有效運行具有關鍵作用的崗位，都可能得到有關文件的現(xiàn)行版本； d)迅速將失效文件從所有發(fā)放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用； e)由于法律和(或)保留信息的需要而留存的失效文件予以標識。所有文保均須字跡清楚，注明日期(包括修訂日期)，標識明確，妥善保管，并在規(guī)定期間內(nèi)予以留存。應規(guī)定并保持有關建立和修改各種類型文件的程序與職責”。(2)理解要點： 文件控制包括對文件的批準、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等，組織應制定文件化的程序，并依此進行文件管理。環(huán)境管理體系文件系統(tǒng)應包括所有與環(huán)境管理相關的各類文件，如手冊、程序、作業(yè)指導、操作規(guī)范、表單、環(huán)境法律法規(guī)文件等。組織所建立的文件管理程序，應對以下內(nèi)容加以規(guī)定，并按此執(zhí)行： ①應明確文件的存取位置和簡便的文件查找方法。②對文件定期進行評審，以確認其有效性和適應性。需修訂的文件審批應由授權(quán)人員執(zhí)行。—般由原審批人進行審批，以保證文件制定的連續(xù)性。③確保對環(huán)境因素控制和管理起關鍵作用的崗位，都能得到現(xiàn)行有效的文件，以確保操作者按正確文件進行操作。④文件失效后及時將其從原發(fā)放部門和使用場所收回，并采取必要的銷毀措施，以免繼續(xù)使用，而導致環(huán)境因素的控制失誤。⑤有些法律性文件失效后還有繼續(xù)保留必要的，或者出于保留知識或信息的要求不能將其銷毀的，對這些文件應進行適當標識與其他文件區(qū)別開來、這些文件可包括環(huán)境影響評價、環(huán)保設施驗收報告、許可證、法定部門的監(jiān)測報告、環(huán)保設施圖紙等。所有文件都應字跡清楚，注明批準日期，文件修改后應注明修訂日期，文件的標識要明確，易于查找。文件要妥善保管，應根據(jù)文件的重要程度及其類型，規(guī)定制定和修訂文件的程序和職責。文件控制的目的是要組織體系運作有章可循，確保人員操作依循的文件是現(xiàn)行有效的。組織應將主要注意力放在對環(huán)境管理體系的有效實施及其環(huán)境績效上，而不應過分追求一個繁瑣的文件控制系統(tǒng)。

第四篇：驗證控制文件

驗證控制文件

1.目的 建立驗證控制程序，保證驗證工作質(zhì)量

2.依據(jù) 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》

ISO 13485-2003《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》

3.適用范圍 本程序適用于公司產(chǎn)品開發(fā)、設計和生產(chǎn)中的所有驗證

4.職責

4.1技術開發(fā)人員負責對研發(fā)過程驗證提出驗證方案；技術部組織審核并提交總經(jīng)理批準；審核通過后，技術部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等

4.2質(zhì)檢部負責對原輔材料、檢驗設備及質(zhì)量控制方法進行驗證。質(zhì)檢部提出驗證方案，質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準，審核通過后，由質(zhì)檢部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

4.3 生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品性能、廠房與設施、生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝等進行驗證。生產(chǎn)部提出驗證方案，生產(chǎn)部和質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準，審核通過后，由生產(chǎn)部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

5.正文

5.1定義

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

5.2 為了確保我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設施及設備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進行驗證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

5.3 任何新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應驗證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

5.4 對已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應以積累的生產(chǎn)、檢驗（檢測）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗證其生產(chǎn)過程及產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。

5.5 驗證實施的時機

5.5.1 產(chǎn)品研發(fā)的各階段：產(chǎn)品研發(fā)過程包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等各個階段

5.5.2 新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前。

5.5.3 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關內(nèi)容的重新驗證。

5.5.4 按照驗證周期的要求，我公司關鍵生產(chǎn)設備、設施的驗證周期一般為一年，可根據(jù)驗證的具體情況由驗證管理人員決定是否需進行再驗證。再驗證采用的方法必須和首次驗證時相同。

5.5.5 當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過三個月，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質(zhì)量控制方法進行驗證。

5.5.6 質(zhì)檢部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前完成。

5.6 驗證常用方法

5.6.1開發(fā)評審：設計和開發(fā)評審可作為設計和開發(fā)驗證的方法之一；

5.6.2 計算驗證：改善計算方法進行計算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗證所用物理、數(shù)學模型和計算方法的正確性；

5.6.3 類比驗證：將所設計和開發(fā)項目的重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、性能指標等與國內(nèi)外同類項目或先進技術相比較，并提出類似報告。

5.6.4試驗驗證：

5.6.4.1 原理驗證：以證實原理方案可行性；

5.6.4.2 局部試驗：材料、零部件的環(huán)境試驗、可靠性試驗、零件部件性能試驗、工藝試驗等。

5.6.4.3臨床試用或臨床試驗：模擬使用環(huán)境，在公司內(nèi)進行的試驗。

5.6.4.4 標準委外進行產(chǎn)品型式試驗，即產(chǎn)品的全性能試驗。

5.7驗證工作的基本程序

5.7.1成立驗證領導小組

（領導小組成員，總經(jīng)理為總負責人，驗證專員為組長，各部門負責人為項目主管）

5.7.2 成立驗證小組

根據(jù)公司實際需驗證的對象，針對驗證對象設立相應的驗證小組。

5.7.3制定驗證實施計劃

驗證計劃主要包括驗證的項目（內(nèi)容），實施部門、實施時間、完成時間、負責人等。驗證計劃由相關部門負責人起草。驗證項目由驗證小組提出，由驗證總負責人批準后立項。

5.7.4制定驗證方案

5.7.4.1驗證方案是為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（如系統(tǒng)、設備或工藝）、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結(jié)果、評價及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。

5.7.4.2驗證方案由驗證小組負責起草，經(jīng)驗證小組成員會簽后，總負責人批準后方能生效。

5.7.4.3驗證方案的主要內(nèi)容有驗證對象、驗證目的、驗證要求及內(nèi)容、實施所需條件、質(zhì)量標準、測試方法、各種記錄表格、驗證結(jié)果及評價等。

5.7.4.4 驗證方案首頁應包括：驗證方案的名稱、驗證文件編碼、起草人、起草日期、驗證小組會簽、審核人、審核日期、批準人、批準日期、驗證方案的分發(fā)單位。

5.7.5驗證實施

5.7.5.1方案批準后，由驗證小組組織力量實施。實施過程按安裝確認（OQ）、運行確認（PQ）、性能確認（IQ）、工藝驗證、產(chǎn)品驗證等階段進行，并做好各階段的確認。驗證必須按照順序進行，在前面的驗證工作沒有結(jié)束之前不得進行后續(xù)的驗證工作，例如OQ必須在IQ進行之后再開展。

5.7.5.2驗證小組組長負責收集、整理驗證數(shù)據(jù)和記錄，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報驗證總負責人審批。如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗證小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應記錄。如需制定補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽，總負責人批準后執(zhí)行。

5.7.6 驗證報告

5.7.6.1驗證小組成員按各自分工填寫驗證記錄，由驗證小組組長填寫驗證報告，報驗證總負責人簽署批準生效，并由各成員會簽。

5.7.6.2驗證報告的一般內(nèi)容包括：

·說明：驗證過程總結(jié)。

·驗證結(jié)果匯總：按照驗證項目進行結(jié)果匯總統(tǒng)計。

·驗證文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。

·評價分析：將驗證結(jié)果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進一步評價過程。

·結(jié)論：根據(jù)評價結(jié)果，應作出非常明確的結(jié)論，包括每個過程和整個過程。此外總結(jié)論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更是否需要進行再驗證等。

·驗證的回顧：根據(jù)驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間。

5.7.6.3驗證報告審批通過后，由驗證總負責人批準簽署驗證合格證書，說明該項驗證工作完成。驗證證書和驗證報告可復印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關人員，作為日常工作中查考。已驗證的項目及相應的管理文件方可交付正常使用。

5.8 驗證文件的管理

5.8.1 驗證文件除以下特別提取的項目外，其余按《文件管理規(guī)程》進行管理。

5.8.2 驗證文件的起草由驗證小組的授權(quán)人起草。

5.8.3 驗證文件由驗證小組會簽、驗證領導小組審核。

5.8.4 驗證文件由驗證總負責人批準方能生效。

5.8.5 驗證文件的編碼執(zhí)行《文件編碼管理規(guī)程》。

5.9 驗證文件的保存

5.9.1各個項目驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存，項目驗證完成后由驗證領導小組組長統(tǒng)一保存，一般保存至該系統(tǒng)或設備使用期后6年。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄、評價和建議、批準人等。

5.9.2 由驗證領導小組組長建立驗證檔案，包括驗證文件、驗證臺帳等。

5.10 變更與重新驗證相關文件及文件編碼

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量控制文件（推薦）

產(chǎn)品質(zhì)量控制文件

1.目的:確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別及控制，以防止其非預期的使用或交付，確保達成和增強顧客滿意。

2.適用范圍:公司產(chǎn)品之制造過程，包括：進料、委外加工、生產(chǎn)制造、出貨、產(chǎn)品的防護等過程均適用。3.定義：

3.1不合格產(chǎn)品:與產(chǎn)品標準不符合的產(chǎn)品、零部件、原材料，包括模冶具。3.2可疑產(chǎn)品:制程中及貯存、運輸狀態(tài)中不能辨識出其質(zhì)量狀態(tài)的產(chǎn)品、零件或原材料。或測試設備失效時已作出檢測結(jié)果的產(chǎn)品。

3.3不合格品處置:由授權(quán)人員對不合格品進行評審，以決定其處理方法的過程。3.4返工:為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。3.5返修:為使不合格品符合滿足預期用途而對其所采取的措施。3.7偏離許可:產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。

3.8報廢:為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施。如回收、銷毀。4.職責 4.2處置責任

4.2.1在進廠檢驗階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、行政部、生產(chǎn)部主管或相關技術人員進行處置，品保部組織。具體作法詳見本文第5.2.1條規(guī)定。4.2.2在制造過程檢驗階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、生產(chǎn)部主管或相關技術人員進行處置，品保部組織。具體作法詳見本文5.3條。

4.2.3在入庫檢驗階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、業(yè)務部主管或相關技術人員進行處置，品保部組織。具體作法詳見本文第5.3條規(guī)定。4.2.4在出貨檢驗階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部和生產(chǎn)部主管和相關技術人員進行處置，品保部組織。詳見本文5.4條。

4.2.5不合格品未經(jīng)責權(quán)人員處置或處置尚無結(jié)果時，任何人不得擅自動用。5.作業(yè)內(nèi)容 5.1不合格品處置流程見（附件一）5.2進廠檢驗階段

5.2.1屬行政部采購訂購回廠的產(chǎn)品用原物料，在進廠檢驗時若發(fā)現(xiàn)不合格，品管立即通知倉管員進行隔離標示，并通知品保部主管。品保主管立即組織由品保、行政部采購、生產(chǎn)部、研發(fā)部相關技術人員進行處置。處置的方法為：退貨、全檢挑選、特采（讓步接收）、扣款等。

5.2.1.1若外購產(chǎn)品用原物料不合格狀況嚴重，將導致本公司無法加工出合格產(chǎn)品或嚴重影響公司產(chǎn)品內(nèi)在

質(zhì)量，引起顧客退貨或拒收時，應作退貨處理。

a.品保部開立「不合格品通知/處理單」，詳細寫明不合格情況。參加評審的人員均應在單上簽署自己的意見，當意見一致時，退貨處理生效。當意見不能一致時，由品保部報管理者代表或總經(jīng)理裁決。

b.行政部采購開出「退貨單」，連同「不合格品通知/處理單>一起交倉管員。同時，由采購通知供應商。

c.倉管員在處理期間必須確保不合格物料得到控制：不得混淆、發(fā)放、丟失、損壞。當供應商來廠處理時，連單帶貨交與供應商并轉(zhuǎn)達本公司的意見和要求。5.2.1.2當外購原物料不合格狀況嚴重，但仍可挑選出部分合格者，且本公司生產(chǎn)部急需使用時，可處理為全檢挑選。

a.品保部開立「不合格品通知/處理單」，詳細寫明不合格情況。參加評審的人員均應在單上簽署自己的意見，當意見一致時，全檢挑選方法生效。

b.全檢挑選視情況可由供應商自己進行。當供應商全檢剔除其判定的不合格品后，再由本公司品管對其判定的合格品作嚴格的進廠檢驗，符合要求時可以入庫，不符合要求時，退貨處理。全檢挑選也可由本公司品管進行。但次種情況應作扣款處理。此時，品保部主管開立「不良品扣款單」連同「不合格品通知/處理單」復制件交到財務，作為扣款依據(jù)。挑選出的不合格品作退貨處理.c.「不合格品通知/處理單」由采購通知供應商，并責成作改善。

5.2.2屬委外加工產(chǎn)品在進廠檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，其處置方式與上述第5.2.1條相同。5.2.3顧客直接提供的原物料在進廠檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格，品保部立即通知業(yè)務部。業(yè)務部以「聯(lián)絡單」與客戶溝通，按客戶意見辦理。但不可開立「不合格品通知/處理單」。若屬客戶指定的供應商提供的客戶財產(chǎn)，則同樣按本文第5.2.1條方法處理，區(qū)別是，除了抱怨供應商之外，還應由業(yè)務通知客戶。

5.2.4外發(fā)加工或修理的模、治具、設備在進廠檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格，處理方法為： a.當機制課進行驗收發(fā)現(xiàn)不合格，由機制課通知供應商進行處理。供應商處理機制課再行驗收，直至合格。

b.機制車間驗收合格后，以「試模檢驗記錄表」通知品管。品管對試模產(chǎn)品進行檢驗。當產(chǎn)品不合格時，可判定模具不合格，品管在「試模檢驗記錄表」中作好記錄，并通知機制課。機制課填寫「不合格品通知/處理單」并通知供應商進行返工。返工后再作進廠檢驗，直至模具合格。對于設備的制造或修理，由機制課按上述程序進行驗收和處理。

5.2.5當外購原物料、委外加工產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中或貯存期間發(fā)現(xiàn)不合格時，依本文第5.2.1條處理。

5.2.6「不合格品通知/處理單」中之原因分析、制訂和實施改善措施、效果驗證及表單之保存等。

5.2.7對產(chǎn)品質(zhì)量較差或達成本公司監(jiān)控的品質(zhì)目標情況較差的供應商，可采用下列方法進行控制：

a.以「不合格品通知/處理單」通知供應商，要求供應商進行改善，并在后續(xù)供貨中驗證其改善效果。對多次改善效果不好的，品保部應通知行政部采購進行相應處理，方法詳見《供應商評鑒管理程序》第5.2.3.4條。b.罰款處理。

c.選擇新的供應商，每種材料保持2~3個供應商，增加競爭力度。

d.對供應商進行現(xiàn)場稽核。可由行政部組織品保，研發(fā)、生產(chǎn)等部門進行?；撕?，發(fā)放改善計劃，幫助供應商改善品質(zhì)。

e.定期（季、半年、年）將所有供應商質(zhì)量狀況進行統(tǒng)計、按質(zhì)量狀況進行分等排列并進行質(zhì)量通報，激勵其改善。此項工作由行政部與品保部聯(lián)合進行。5.3制造過程檢驗和入庫檢驗階段。5.3.1當品管在進行制造過程中的首件檢驗、末件比對：巡回檢驗、工序檢驗時以及產(chǎn)品入庫檢驗時發(fā)現(xiàn)不合格，或工人自檢、生產(chǎn)主管巡視檢查發(fā)現(xiàn)不合格時，應立即要求操作人員（或操作人員）自己對不合格品

作好隔離和標示。并通知品保部主管。品保部主管應立即到現(xiàn)場進行分析判斷。5.3.2當分析判定所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶發(fā)性的，數(shù)量較少，性質(zhì)并不嚴重，影響也不大，此類性質(zhì)輕微的不合格，可由品管員或品保主管直接處置。處置的方法有返工返修，報廢等。

a.當工人返工或返修后，必須重新交品管作檢驗，直至合格，品管應作好重新檢驗的極力。

b.若返工返修的方法與原加工之作業(yè)不一致，且返工返修過程復雜，不易操作、或未規(guī)定嚴格的返工返修方法就無法保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應請研發(fā)部先制訂出 返工返修作業(yè)指導書，根據(jù)按工返修作業(yè)指導書進行操作，若有時，該作業(yè)指導書中應規(guī)定返工后重新檢驗的要求且應放置于返工現(xiàn)場，便于返工人員查閱。c.若為提供給客戶作售后服務用的產(chǎn)品，返工后其外觀上不得有明顯可見的返工痕跡。

d.當處置為報廢時，生產(chǎn)部應開立「報廢單」。廢品由生產(chǎn)部門交品保部作隔離封閉管理，「報廢單」由生產(chǎn)部定期交財務作成本核算。

e.上述輕微的不合格品處置，不必開立「不合格品通知/處理單」，但從檢驗極力中（返工返修）和「報廢單」上可查到此類不合格品處置的記錄。

5.3.3當品保主管分析判定為嚴重性質(zhì)的質(zhì)量溫暖體時（嚴重；指上述輕微不合格以外的不合格。如；數(shù)量多、損失大、影響大、重復發(fā)生、性質(zhì)嚴重、……等），應通知責任人作好不合格品的隔離、并通知品管員作好標示。同時立即組織研發(fā)部、生產(chǎn)部、業(yè)務部等部門技術人員進行處置。處置方法有；返工返修、全檢挑選、降價利用、報廢、特采等。

5.3.3.1品保部開立「不合格品通知/處理單」詳細寫明不合格情況。參加評審人員應從各自專業(yè)角度，對不合格的特性作分析，判斷該不合格特性對最終產(chǎn)品的功能，使用安全性、法規(guī)的符合性，以及對后續(xù)加工的質(zhì)量有無影響或有多大的影響，能否引起客戶的抱怨或退貨，然后提出采用哪種處置方法的意見，并在「不合格品通知/處理單」相關欄目上簽署自己的意見。當意見一致時，處理方法生效（特采時除外）。

a.當處置意見為返工返修時，生產(chǎn)部立即組織人員按本文5.3.2 a、b、c條規(guī)定處理。當處置意見為報廢時，生產(chǎn)部 按本文第5.3.2d條規(guī)定辦理。同時，生產(chǎn)部還應將返工返修和報廢處理的「不合格品通知/處理單」復印件交財務作成本核算。

b.當處置意見為全檢挑選時，由生產(chǎn)部安排人員作全檢挑選，挑選出來的合格品，交品管作再檢驗，品管再檢驗判定為合格者，按合格品流轉(zhuǎn)。品管再檢驗的方法為全檢，并作好再檢驗記錄。生產(chǎn)部或品管檢出的不合格品，按本文第5.3.2d條處理。

5.3.3.2必要時，品保部可組織召開現(xiàn)場質(zhì)量分析會，對責任者進行質(zhì)量意識教育。

5.4出貨檢驗階段

5.4.1品管在出貨檢驗中發(fā)現(xiàn)了偶發(fā)的、輕微的不合格時，可立即作出返工的處理決定，并要求生產(chǎn)部立即進行返工，返工后再作檢驗。不開[不合格品通知/處理單]。

5.5可疑產(chǎn)品的處理

5.5.1無論何時，生產(chǎn)制造現(xiàn)場、貯存區(qū)、辦公室和運輸中均不能存在可疑產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品應當作不合格品處理。

5.5.2必要時，可對可疑產(chǎn)品進行檢驗或測試，以確定其質(zhì)量狀態(tài)。若無法檢驗測試或沒有必要作檢驗測試時，均應由發(fā)現(xiàn)者交品保部，品保部置于廢品庫進行隔離封閉。

5.5.3測試設備失效時已作出檢測結(jié)果判定的產(chǎn)品，應追回重新檢測。5.6廢品的管理

5.6.1品保部建立專門的廢品庫，收存經(jīng)過報廢處理的產(chǎn)品。廢品庫應有專人負責保管，無關人員未經(jīng)許可，不得入內(nèi)。

5.6.2廢品在庫內(nèi)存放時應作好標識，以利識別。同時還應建立出入帳目。5.6.3廢品定期由品保部和行政部進行處理。該處理方法必須符合環(huán)保要求。