第一篇：醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)

醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)

一 醫(yī)療器械管理制度

1.醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售管理制度

嚴(yán)格執(zhí)行公司的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則。

首營企業(yè)應(yīng)按公司“醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)按公司的規(guī)定進(jìn)行。

銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

2.醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核管理制度

①“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；②首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

審批首營企業(yè)和品種的必備資料：① 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的授權(quán)委托書，并標(biāo)明授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議及售后服務(wù)書。

購進(jìn)品種時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械注冊(cè)證；醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表。

3.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

① 驗(yàn)收醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容等。② 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③ 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。

驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成：常溫、陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)。

應(yīng)做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。效期產(chǎn)品驗(yàn)收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度

成立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組，配備至少1名專職養(yǎng)護(hù)人員、一定數(shù)量的兼職養(yǎng)護(hù)人員。專職養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高上以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和長沙市以上食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對(duì)在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查(三三四制)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問題的醫(yī)療器械設(shè)置明顯的黃色標(biāo)志并暫停發(fā)貨。

配合倉庫管理人員對(duì)庫存醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理?！?待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）——黃色； ★ 合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）——綠色； ★ 不合格品庫——紅色。

按照醫(yī)療器械溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適應(yīng)溫濕度條件的倉庫。常溫庫在0—30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2—10℃之間，正常相對(duì)濕度在45%—75%之間。

5.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。

醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的實(shí)質(zhì)就是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效地控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。

報(bào)告原則： 1.報(bào)告原則 ①基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。

②瀕臨事件原則

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。

③不清楚即報(bào)告原則

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。2.必須報(bào)告的事件

①引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害的概率較大；

②對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；

③器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，影響醫(yī)療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴(yán)重傷害；

④屬于長期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要的醫(yī)療器械；

⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件；

⑥類似事件再以往已造成或引起死亡、嚴(yán)重傷害。3.免除報(bào)告原則

①使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； ②完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件； ③事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期；

④事件發(fā)生時(shí)，器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序、時(shí)限 1.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

報(bào)告時(shí)限：①死亡：發(fā)生重大醫(yī)療器械不良事件，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，在5小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局等有關(guān)部門。②嚴(yán)重傷害事件：應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過10個(gè)工作日內(nèi)。

2.發(fā)生不良事件后，發(fā)生部門或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.質(zhì)量管理部接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即：

①不良事件原因不清不放過；

②不良事件責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；

③沒有制定防范措施不放過。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好不良事件的善后工作。

4.以不良事件調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的醫(yī)療器械不良事件/事件報(bào)告表，按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

6.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)管理制度

醫(yī)療器械在采購時(shí)，必要時(shí)與供貨商取得聯(lián)系，由供貨商派遣技術(shù)人員對(duì)公司的技術(shù)人員、銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)資料，對(duì)所購進(jìn)的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。

醫(yī)療器械的銷售后，根據(jù)客戶的要求，派遣技術(shù)人員對(duì)客戶的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)資料，使之對(duì)所購進(jìn)的醫(yī)療器械能夠正確使用、維修。

對(duì)售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)，當(dāng)售出的產(chǎn)品出現(xiàn)故障時(shí)，無論是保修期內(nèi)還是保修期外，客戶不能維修的，應(yīng)及時(shí)派遣技術(shù)人員進(jìn)行維修，一時(shí)不能維修的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行解釋說明并及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系處理方法。

公司醫(yī)療器械技術(shù)人員必須對(duì)公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)，努力做好售后服務(wù)工作。

二、質(zhì)量職責(zé)

1.購銷人員質(zhì)量職責(zé)

樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)；堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款； 對(duì)首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首營樣品等審核資料；

了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

負(fù)責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；

做好醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作。

2.質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；

負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，并做好記錄；

對(duì)公司經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；

協(xié)助人力資源部做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作； 負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤； 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決；

負(fù)責(zé)質(zhì)量信息和管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋；

負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；

收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳、記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的處理及報(bào)告工作。3.質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫；

驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行；

應(yīng)按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，并有合法有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件等相關(guān)證明文件； 銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收；

驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并有抽樣標(biāo)記； 驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；

規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；

效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.銷售部職責(zé)

銷售部含營銷部、市場(chǎng)部、產(chǎn)品拓展部。將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。

銷售醫(yī)療器械時(shí)開具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符。按規(guī)定建立銷售記錄并保管。

對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要協(xié)助質(zhì)量管理部查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施并做好記錄。

注意收集本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，并報(bào)送質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部按規(guī)定要求上報(bào)醫(yī)療器械不良事件中心。

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。

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第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

如東縣第三人民醫(yī)院

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)

過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

四、設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教

育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式

為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。

六、職工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)

督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

七、當(dāng)醫(yī)院因調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職工為適應(yīng)新工作崗位

需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。

第三篇：醫(yī)療器械管理制度

倉庫保管制度

1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫(yī)

療器械相鄰區(qū)位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。怕壓醫(yī)療器械控制堆垛高度。

2.庫存醫(yī)療器械按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械分類相對(duì)集中存放，按

批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開堆放，并有明顯標(biāo)志。

3.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。

4.醫(yī)療器械存放實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理:待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)――黃色 ；合格醫(yī)療器械區(qū)、發(fā)貨醫(yī)療器械區(qū)――綠色；不合格醫(yī)療器械區(qū)――紅色。

5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。

6、實(shí)行醫(yī)療器械效期的監(jiān)督儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械按月由保管員填寫近效期醫(yī)療器械催銷表催銷。

7、對(duì)售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療

器械區(qū)。

8、保持庫房的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內(nèi)。

9、倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出狀況。

二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。

第四篇：醫(yī)療器械管理制度

公 司 質(zhì) 量 管 理 制 度

（醫(yī) 療 器 械）

執(zhí)行日期：2014年10月1日

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

二、質(zhì)量管理人職責(zé)

三、驗(yàn)收員崗位職責(zé)

四、維修養(yǎng)護(hù)售后人員職責(zé)

五、產(chǎn)品采購索證管理制度

六、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度

七、倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度

八、出庫復(fù)核管理制度

九、效期產(chǎn)品管理制度

十、不合格品的確認(rèn)和處理制度

十一、購銷記錄檔案管理制度

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告制度

十五、質(zhì)量信息管理制度

十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

十七、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人員職責(zé)

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。

五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。

七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

產(chǎn)品采購索證管理制度

一、公司醫(yī)療器械的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)和私人處購進(jìn)；建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

二、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為四年，索取的注冊(cè)證書必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。

四、購進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。

五、購進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書內(nèi)容相一致。

六、對(duì)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書或與注冊(cè)證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不得購進(jìn)銷售。

七、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書。

八、必須與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。

九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書原件和銷售人員的身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。

三、驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。

四、驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

五、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。

（二）、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》。

八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。

十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。

十一、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。

十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

倉庫保管養(yǎng)護(hù)管理制度

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30℃，陰涼庫為溫度≤20℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械每季度進(jìn)行循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進(jìn)系統(tǒng)鎖定并報(bào)質(zhì)管部處理。

三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

四、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；

（二）、一、二類醫(yī)療器械分開存放；

（三）、整零分開存放；

（四）、有效期器械分開存放；

五、醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。

出庫復(fù)核管理制度

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可

二、產(chǎn)品配貨時(shí)必須掌握“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則執(zhí)行。

三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅(jiān)持核對(duì)所配送的門店、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、有效期、數(shù)量是否相符。

四、產(chǎn)品出庫復(fù)核必須嚴(yán)格按實(shí)物復(fù)核，復(fù)核項(xiàng)目與發(fā)貨核對(duì)項(xiàng)目相同。

五、出現(xiàn)下列情況應(yīng)停止發(fā)貨：

1、包裝破損、或嚴(yán)重?fù)p壞者；

2、標(biāo)簽?zāi)：磺?、污染或脫落者?/p>

3、已停銷的品種；

4、其他不能發(fā)貨的情況；

六、出現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志牌，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。

七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。出庫復(fù)核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復(fù)核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運(yùn)。

效期產(chǎn)品管理制度

一、采購醫(yī)療器械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。

二、采購員在簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對(duì)效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。

三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴(yán)格管理，有保質(zhì)期、保存期應(yīng)視同有效期商品同樣管理。

四、門店管理部負(fù)責(zé)效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明的有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)制定促銷計(jì)劃配合門店做好催銷工作。

五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過期失效。

六、保管員要實(shí)時(shí)關(guān)注效期商品的信息提示，堅(jiān)持“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。

七、質(zhì)管部對(duì)近效期商品的管理有監(jiān)督的權(quán)利，對(duì)近效期商品的質(zhì)量信息應(yīng)提出建議。

八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》

不合格品的確認(rèn)和處理制度

一、醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進(jìn)和銷售。產(chǎn)品實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。

二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)移至不合格品區(qū)，由驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部處理；對(duì)假冒醫(yī)療器械就地封存，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門。對(duì)養(yǎng)護(hù)或復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，立即上報(bào)質(zhì)管部，確屬不合格品種應(yīng)立即停止配送、銷售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。

三、門店在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應(yīng)及時(shí)報(bào)經(jīng)本門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。

四、對(duì)需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。

購銷記錄檔案管理制度

1.目的：

1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷過程中臺(tái)帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了購銷臺(tái)帳與憑證的范圍、保管方法、保管地點(diǎn)、保管人員等。2.依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。

3.適用范圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4.責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部。5.1有關(guān)記錄與憑證的范圍

5.1.1購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄，配送退回記錄等。

5.1.2醫(yī)療器械進(jìn)貨和銷售票據(jù)

5.1.3質(zhì)量管理部門以及配送中心儀器的使用、維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收單、等。

5.1.4醫(yī)療器械的購進(jìn)合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。

5.1.5供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供應(yīng)憑證及公司財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開出的入庫與銷售結(jié)算憑證。

5.2有關(guān)記錄憑證的管理辦法

5.2.1購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、配送記錄、出庫復(fù)核記錄等要項(xiàng)目齊全，完整，并隨時(shí)備查。

5.2.2醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚。

5.2.3醫(yī)療器械進(jìn)、銷票據(jù)要項(xiàng)目齊全，按年月份整理裝訂成冊(cè)。

5.2.4不合格醫(yī)療器械確認(rèn)后，報(bào)告、報(bào)損以及銷毀證明等要有完善的手續(xù)。5.2.5各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務(wù)部門設(shè)專人妥善保管。5.3電子數(shù)據(jù)管理 5.3.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應(yīng)保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

5.3.2修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。

5.3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負(fù)責(zé)將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

5.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高企業(yè)經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全。

四、建立對(duì)顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)人員，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、認(rèn)真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)管部。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

十、相關(guān)表式：《顧客意見本》

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、在經(jīng)營過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報(bào)質(zhì)管部。

四、質(zhì)管部對(duì)于能處理解答的質(zhì)量查詢，應(yīng)在《質(zhì)量查詢單》上注明處理意見；對(duì)于需由供貨單位解答的問題則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢，在《質(zhì)量查詢記錄》上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時(shí)、記錄完整”。

五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫<商品售后服務(wù)登記表>

六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導(dǎo)致死亡的，必須在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的時(shí)間在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

質(zhì)量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對(duì)提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。

二、主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。

四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。

五、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測(cè)及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。

有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

一、經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

二、業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)質(zhì)管部。

三、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）

四、質(zhì)管部負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。

有關(guān)人員教育培訓(xùn)及健康檢查制度

為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，保證所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量不受人為污染，特制定以下制度：

一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)人員，必須參加省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。所有從業(yè)人員必須在上崗前必須參加醫(yī)療器械從業(yè)人員健康體檢，對(duì)體檢不合格人員不得上崗，以后實(shí)行每年一次的定期健康體檢，建立員工健康體檢檔案。

二、已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識(shí)面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。公司每年采取不同形式，分期分批對(duì)各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。

三、沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。

第五篇：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度

一 器械的采購管理

（一）資質(zhì)的審核：審核內(nèi)容包括

1供貨商的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、與產(chǎn)品相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》第三類器械經(jīng)營方，應(yīng)出示在其有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該證有效期為五年。確認(rèn)供貨方所經(jīng)銷產(chǎn)品在其《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍內(nèi)。超范圍則不得采購。資質(zhì)復(fù)印件要求加蓋銷售企業(yè)公章（紅章）區(qū)域代理商應(yīng)出示加蓋授權(quán)方公章的《授權(quán)委托書》

（二）《質(zhì)量保證協(xié)議》簽訂：資質(zhì)審核、價(jià)格洽商等環(huán)節(jié)通過后，應(yīng)與供貨商簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議的意義在于問題產(chǎn)品的可追溯性?！顿|(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)存入該供貨商專項(xiàng)檔案。

（三）資質(zhì)的管理 ：建立供貨商及其產(chǎn)品資質(zhì)的專項(xiàng)檔案，實(shí)施歸檔管理。藥房庫房的相關(guān)人員要定期查看證照的有效期，對(duì)于過期的證照應(yīng)聯(lián)系供貨方予以及時(shí)更新。

對(duì)于第三類醫(yī)療器械（植入類器械如假體和注射產(chǎn)品），依照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，各機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類

醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

二 器械的驗(yàn)收管理

建立《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫記錄》，驗(yàn)收內(nèi)容包括

1品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、效期、生產(chǎn)批號(hào)、供貨商、生產(chǎn)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人、復(fù)核人等。進(jìn)口器械應(yīng)具備中文標(biāo)識(shí)、中文使用說明書驗(yàn)收入庫記錄保存三年。

三 器械的使用和庫房管理

（一）器械的使用醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員應(yīng)參加集團(tuán)或本院組織的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

2技術(shù)監(jiān)督局強(qiáng)制效驗(yàn)的器械，應(yīng)在效期內(nèi)及時(shí)聯(lián)絡(luò)技術(shù)監(jiān)督局相關(guān)部門送檢或是約請(qǐng)其來院檢驗(yàn)。

3無菌器械、一次性器械的使用，應(yīng)確保無菌性和一次性。各機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告本院醫(yī)務(wù)部并停止使用。

5對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械的使用后必須毀型，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，使其零部件不再具有實(shí)用功能。

6各機(jī)構(gòu)藥房（庫房）應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的（填充類如瑞蘭等針劑，植入類如各種假體），應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

（二）器械的庫房管理有效期管理的器械遵循“近效期先出，先進(jìn)先出”原則。

2對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。庫房管理人員的進(jìn)出庫要做到賬目清楚、帳物相符、手續(xù)齊全、完整。將隨貨同行票按時(shí)間順序裝訂，并保存超過有效期兩年。4 產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。

5保持庫房干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防火工作，以保證產(chǎn)品安全。

后勤保障部2014-05-19