第一篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械驗收管理制度

一、目的：為把好入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關，保證購進產(chǎn)品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，防止未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫銷售，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司購進和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收。

三、職責：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收員對本制度的實施負責。

四、內(nèi)容：

1.驗收員憑購進部開具的產(chǎn)品驗收通知單，依照產(chǎn)品的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品進行逐批驗收。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品的外觀檢查和說明書、標簽、包裝標識及合格證明的檢查。

3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定時限內(nèi)完成（貨到后24小時內(nèi)）。4.驗收抽取的樣品應具有代表性（貴重產(chǎn)品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。

5.驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢驗報告書》、該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、海關批準的進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)管部門的原印章。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得驗收入庫。8.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度》執(zhí)行。

9.驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應及時通知質(zhì)管部復查處理。

10.驗收結束后，驗收員應按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)。

五、相關記錄 1 產(chǎn)品驗收通知單 2 驗收記錄

第二篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

一、醫(yī)療器械驗收管理制度

1.目的是把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。

2.適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。

3.職責：驗收員對本制度實施負責。

4.內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。

4.4.3每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

4.6驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。

二、植入性材料管理制度

1.購置植入性醫(yī)療器械必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證；

2.生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權書；

3.產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式），但必須明確可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾。并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式（1）由生產(chǎn)者簽章；（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；（3）生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品單位簽章，委托書中應明確

“委托×××單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。

4.在采購時，應統(tǒng)一采購，建立登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系電話。

5.產(chǎn)品驗收：產(chǎn)品應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯程度作出記錄。

6.對緊急使用或必須在手術時現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。并將所有資料(1)(2)之外，作為病人病歷檔案一起完整地保存。

7.有些貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如上臺參予手術等，必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄人。

8.由于植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

第三篇：醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收管理制度

驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及供貨合同對于購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整，規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。

查驗項目應包括：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨憑據(jù)一致。產(chǎn)品存儲是否符合有關標準的要求，是否干凈整潔。產(chǎn)品的完整性。產(chǎn)品標識是否清楚、完整

進口醫(yī)療器械應該具有完好的中文標簽、說明書。

由于經(jīng)營的是植入類的導引導管等需要特殊處理的產(chǎn)品，按照國家有關規(guī)定《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 局令第24號》相關標準進行驗收：

企業(yè)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗日期、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。

購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用權限過后二年以上。

第四篇：醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

醫(yī)療器械進貨驗收管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。

二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收工作。

三、驗收員收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定進行逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫。

四、驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。

五、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

七、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

（一）、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。

（二）、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》。

八、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

九、驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應商進行退換貨事宜。

十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應報質(zhì)管部。

十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并進行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務部和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。

十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。

十四、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

1.為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責。質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，經(jīng)地市級以上監(jiān)督管理部門崗位培訓和考試合格，取得崗位合格證書。

3.驗收員應對照隨貨同行單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。

4.到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般醫(yī)療器械應在到貨后當天驗收完畢。

5.驗收醫(yī)療器械應按照“醫(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進行。6.質(zhì)量驗收：

6.1依據(jù)：依據(jù)為法定質(zhì)量標準和質(zhì)量保證協(xié)議有關條款。6.2檢查醫(yī)療器械的包裝、外觀是否合格。包裝、標簽或所附說明書上是否標注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標準編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號及其他相關內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標明有效期限；一次性使用產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標記及滅菌時間。

6.3進口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標簽應有以中文注明醫(yī)療器械的名稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應提供有加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。6.4整件包裝中應有產(chǎn)品合格證明。

6.5醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應清晰標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致； 6.6對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應按銷后退回醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。

7.限期使用的醫(yī)療器械入庫時應注意有效期（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。8.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門處理。9.驗收員應做好《醫(yī)療器械入庫驗收記錄》，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收記錄均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

10.驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在“醫(yī)療器械采購驗收入庫清單”上簽字，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標識模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質(zhì)量管理部。