第一篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名：部門(mén)：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立

即向和和

報(bào)告，并在小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器

械、和。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)

價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)

療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器

械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋?zhuān)?/p>

醫(yī)療器械不良事件：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題答案

姓名：部門(mén)：得分：

一、填空題（10題，共60分）。

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；

再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。

10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

二、問(wèn)答題（1題，共40分）

1、名詞解釋?zhuān)?/p>

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門(mén)： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、1年 D、2年

6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門(mén)

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) C.藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門(mén)

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) C.藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家廣播電影電視總局

11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、6個(gè)月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》 B.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng) B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱(chēng)證書(shū) D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、簡(jiǎn)答題： 18分

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問(wèn)答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門(mén)： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷(xiāo)售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。()

2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬(wàn)元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()

4、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國(guó)家_________有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和匯總報(bào)告后，經(jīng)過(guò)分析評(píng)價(jià)，___________將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報(bào)告。

6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋?zhuān)海款}10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

答案:

1、填空題:

1、鼓勵(lì)

2、逐級(jí) 越級(jí)報(bào)告 3、15個(gè)、5個(gè)

4、立即

5、定期 及時(shí)

6、信息反饋

7、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對(duì)

2、對(duì)

3、對(duì)

4、錯(cuò)

5、錯(cuò)

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題以及答案（定稿）

醫(yī)療器械管理知識(shí)試題

單位姓名分?jǐn)?shù)

一、填空題：每題1分，共30分。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于年月日施行。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。

3、經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有

4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法自年月日施行。

5、無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二 年。

7、醫(yī)療器械使用的目的：對(duì)疾病的預(yù)防、、、、；對(duì)損傷或殘疾的、、、、；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的、、；妊娠控制。

二、名詞解釋?zhuān)好款}5分，共15分。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。無(wú)菌器械：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

三、簡(jiǎn)答題：每師10分，共30分。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械是如何進(jìn)行管理的？

答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。

2、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備什么條件？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有什么行為？

（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；

（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；

（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。

四、論述題：25分。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容是什么？

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第四篇：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績(jī)：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過(guò) 物理 等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類(lèi)管理。其中，第一類(lèi) 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

7、從事 植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交 自查報(bào)告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的 質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

10、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

11、境內(nèi) 第二類(lèi) 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。

12、進(jìn)口 第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13、從事 第二類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請(qǐng) 第二類(lèi)醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（×）

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類(lèi)醫(yī)療器 械。（×）

3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（×）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。（×）

6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。（√）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。（×）

8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).（×）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（√）

10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械。

（×）

三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

2、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) C、數(shù)量 D、最高零售價(jià) D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）

A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（BD）A、質(zhì)管 B、驗(yàn)收 C、養(yǎng)護(hù) D、售后服務(wù)

5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 C、生命的支持或者維持

D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

E、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的是（BD）

A、早早孕測(cè)試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼

7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整（D）

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、工業(yè)和信息化部

C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（ABD）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類(lèi)醫(yī)療器械

C、屬于6836類(lèi)別 D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（ACD）

A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字

C、單位名稱(chēng) D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）

10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認(rèn)證證書(shū) B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、《GMP》認(rèn)證證書(shū) D、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（D）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進(jìn)口醫(yī)療器械

C、為第一類(lèi)醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊(cè)年份

13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。

A、第一類(lèi) B、第二類(lèi)

C、第四類(lèi) D、第三類(lèi)

14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認(rèn)證證書(shū) B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（ACD）

A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號(hào) B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號(hào) C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào) D、粵械注準(zhǔn)20152640778

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)()。

A、經(jīng)營(yíng)許可 B、注冊(cè)許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準(zhǔn)許可

3.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理()。A、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 C、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施()管理。A、分類(lèi)分級(jí) B、分類(lèi) C、分級(jí) D、不分類(lèi)不分級(jí)

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào) B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào) D、X食藥監(jiān)械注冊(cè)許XXXXXXXX號(hào) 8.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) B、XX食藥監(jiān)械注冊(cè)備XXXXXXXX號(hào) C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào) D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理.A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 12.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

A、注冊(cè) B、備案 C、經(jīng)營(yíng) D、批準(zhǔn) 13.申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、產(chǎn)品技術(shù) C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、藥典標(biāo)準(zhǔn) 14.辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行()。

A、檢驗(yàn) B、抽驗(yàn) C、試驗(yàn) D、臨床試驗(yàn) 15.申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、檢驗(yàn) B、臨床試驗(yàn) C、試驗(yàn) D、抽驗(yàn) 16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)不正確的是()。A、國(guó)械注準(zhǔn)20143640003 B、云械注準(zhǔn)20142640007 C、黔械注準(zhǔn)20142630010 D、川械注進(jìn)20143640003 18.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國(guó)械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱(chēng) B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 21.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有()。

A、名稱(chēng) B、標(biāo)簽 C、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū) 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

A、化學(xué)名稱(chēng) B、商品名稱(chēng) C、通用名稱(chēng) D、商標(biāo)名稱(chēng) 23.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。

A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)； C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復(fù)使用 25.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無(wú)毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

C、說(shuō)明治愈率或者有效率的；D、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； 二.名詞解釋?zhuān)款}5分，共25分）1.驗(yàn)證是指什么？

2.確認(rèn)是指什么？

3.特殊過(guò)程是指什么？

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

2.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。