第一篇：藥品經(jīng)營新客戶(供應(yīng)商)所需資料通知

通

知

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，適應(yīng)新版GSP的要求，質(zhì)量管理部做出相關(guān)規(guī)定，首營企業(yè)、首營品種、客戶必須提供以下資料方可購銷：

一、生產(chǎn)供應(yīng)商

（1）藥品生產(chǎn)許可證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照；（3）GMP證書；（4）稅務(wù)登記證；（5）組織機構(gòu)代碼證；（6）法人授權(quán)委托書（附身份證、上崗證復(fù)印件）；（7）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方責(zé)任，對真實性和有效性負責(zé)，開具合法票據(jù)，寫明有效期，運輸途中質(zhì)量責(zé)任）；（8）合同；（9）合格供貨方檔案表；（10）銀行開戶名、賬號、稅號；（11）印章印模備案；（12）出庫單樣式；（13）增值稅票樣式。

二、經(jīng)銷供應(yīng)商

（1）藥品經(jīng)營許可證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照；（3）GSP證書；（4）稅務(wù)登記證；（5）組織機構(gòu)代碼證；（6）法人授權(quán)委托書（附身份證、上崗證復(fù)印件）；（7）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方責(zé)任，對真實性和有效性負責(zé)，開具合法票據(jù)，寫明有效期，運輸途中質(zhì)量責(zé)任）；（8）合同；（9）合格供貨方檔案表；（10）銀行開戶名、賬號、稅號；（11）印章印模備案；（12）出庫單樣式；（13）增值稅票樣式。

三、首營品種

（1）批文批件（注冊證、再注冊證）；（2）質(zhì)量標準；（3）檢驗報告（省檢，不低于藥品有效期三年）；（4）說明書；（5）包裝、標簽；（6）物價。

四、客戶。（采購委托書、合同）

1、藥品批發(fā)企業(yè)：①藥品經(jīng)營許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③GSP證書；④稅務(wù)登記證；⑤組織機構(gòu)代碼證。

2、藥品零售企業(yè)：①藥品經(jīng)營許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③GSP證書；④稅務(wù)登記證。

3、贏利性醫(yī)療機構(gòu)：①醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③稅務(wù)登記證。

4、非贏利性醫(yī)療機構(gòu)：①醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

云南新弘華藥品有限公司

質(zhì)量管理部 2013年4月18日

生產(chǎn)供應(yīng)商：

（1）合格供貨方檔案表；

（2）質(zhì)量體系調(diào)查表

（3）藥品生產(chǎn)許可證；（4）工商營業(yè)執(zhí)照；（5）GMP證書；（6）稅務(wù)登記證；

（7）組織機構(gòu)代碼證；

（8）銀行開戶名、賬號、稅號；（9）印章印模備案；（10）出庫單樣式；（11）增值稅票樣式;（12）商標注冊證

（13）法人授權(quán)委托書（附身份證、上崗證復(fù)印件）；

（14）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方責(zé)任，對真實性和有效性負責(zé)，開具合法票據(jù)，寫明有效期，運輸途中質(zhì)量責(zé)任）；（15）合同。

經(jīng)銷供應(yīng)商：

（1）合格供貨方檔案表；（2）質(zhì)量體系調(diào)查表（3）藥品經(jīng)營許可證；（4）工商營業(yè)執(zhí)照；（5）GSP證書；（6）稅務(wù)登記證；（7）組織機構(gòu)代碼證；

（8）銀行開戶名、賬號、稅號；（9）印章印模備案；（10）出庫單樣式；（11）增值稅票樣式。

（12）法人授權(quán)委托書（附身份證、上崗證復(fù)印件）；

（13）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方責(zé)任，對真實性和有效性負責(zé)，開具合法票據(jù)，寫明有效期，運輸途中質(zhì)量責(zé)任）；（14）合同。

首營品種：

(1)生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP（2）批文批件（注冊證、再注冊證）；（3）質(zhì)量標準；

（4）檢驗報告（省檢，不低于藥品有效期三年）；（5）說明書；（6）包裝、標簽；（7）物價；（8）商標注冊證。

1.藥品編號：存儲條件+劑型+編號 2.常溫(30℃以下)

C 陰涼(200℃以下)

Y 冷藏(2-8℃)

L

客戶：

1、藥品批發(fā)企業(yè)：①藥品經(jīng)營許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③GSP證書；

④稅務(wù)登記證；⑤組織機構(gòu)代碼證。

2、藥品零售企業(yè)：①藥品經(jīng)營許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③GSP證書；

④稅務(wù)登記證。

3、贏利性醫(yī)療機構(gòu)：①醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；②工商營業(yè)執(zhí)照；③稅務(wù)登記證。

4、非贏利性醫(yī)療機構(gòu)：①醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

5、采購、提貨委托書及補委托人的身份證復(fù)印件。6．簽訂合同

第二篇：藥品注冊流程及所需資料

（二）已有國家標準的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號

6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。

資料編號

15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27日內(nèi)完成補充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）130日內(nèi)作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標準申請的）100日內(nèi)作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第三篇：個體工商戶商貸所需資料

個體工商戶按揭貸款所需資料

已交□

1、戶口本（夫妻雙方）

已交□

2、身份證（夫妻雙方）

已交□

3、結(jié)婚證（夫妻雙方）或單身證明（單身證明在民政局開）

（離婚證或法院裁決書）

已交□

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(A4紙)

已交□

5、稅務(wù)登記證復(fù)印件(A4紙)

已交□

6、銀行卡流水明細（1年），到銀行柜臺打印，A4紙。

已交□

7、建行卡復(fù)印件（正反面）若無，則須新辦理一張

已交□

10、收據(jù)(之前所交房款的)

已交□

11、其它證明其收入的資料（行駛證、駕駛證等）

已交□

12、外地戶口需提供1年以上社保證明

個體工商戶按揭貸款所需資料

已交□

1、戶口本（夫妻雙方）

已交□

2、身份證（夫妻雙方）

已交□

3、結(jié)婚證（夫妻雙方）或單身證明（單身證明在民政局開）

（離婚證或法院裁決書）

已交□

4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(A4紙)

已交□

5、稅務(wù)登記證復(fù)印件(A4紙)

已交□

6、銀行卡流水明細（1年），到銀行柜臺打印，A4紙。

已交□

7、建行卡復(fù)印件（正反面）若無，則須新辦理一張

已交□

10、收據(jù)(之前所交房款的)

已交□

11、其它證明其收入的資料（行駛證、駕駛證等）

已交□

12、外地戶口需提供1年以上社保證明

第四篇：零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證變更事項所需資料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證變更事項受理須知

藥品經(jīng)營企業(yè)擬變更許可證事項須提交變更申請（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況,并出具保證其提供材料真實性的申明、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負責(zé)人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負責(zé)人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個人履歷、學(xué)歷證書 ；

2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務(wù)處置情況的協(xié)議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負責(zé)人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機構(gòu)企業(yè)負責(zé)人，擬任企業(yè)負責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個人履歷、學(xué)歷證書 ；上級法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負責(zé)人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應(yīng)在提交申請同時交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人：

1．?dāng)M任質(zhì)量負責(zé)人身份證、個人履歷、學(xué)歷及職稱證書，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復(fù)印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負責(zé)人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

（三）增加經(jīng)營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學(xué)歷、中藥師職稱證書或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復(fù)印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設(shè)備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明部門名稱、詳細地址、面積）； 2．驗收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細標明地址、倉庫名稱、總面積及待驗庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)面積、驗收養(yǎng)護室面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）。

（六）企業(yè)名稱變更：

1、申請變更企業(yè)名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》，或者按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱為企業(yè)做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時應(yīng)對藥店是否有未結(jié) 案件作出審核

第五篇：藥品臨床試驗基地申請所需資料

一、項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定

二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定）

三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》

四、收費：不收費

五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交資料目錄：

1、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》；

2、省級衛(wèi)生行政部門審核意見；

3、省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；

4、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

5、醫(yī)療機構(gòu)概況；

6、防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；

7、藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責(zé)人情況；

8、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；

9、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；

10、申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；

11、參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；

12、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；

13、實施藥物臨床試驗工作情況（近3年完成藥物臨床試驗情況）；

14、其他有關(guān)資料。

七、對申報資料的要求：

（一）對申報資料的一般要求：

1、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改；

2、資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各兩份。

（二）對申報資料的具體要求：

1、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章；

2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)；

3、相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章；

4、若申請單位為原國家臨床試驗基地，申報資料中應(yīng)有省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其老專業(yè)進行復(fù)核檢查的書面報告；

5、Ⅰ期臨床試驗研究室按照新專業(yè)受理；

6、申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部治療目錄要求相對規(guī)范

（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

（2）急診、老年病等專業(yè)較特殊，應(yīng)具體限定到具體研究方向，如急診中毒專業(yè)，老年性癡呆專業(yè)等）。

（3）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個方向，受理時應(yīng)明確。

（4）普通外科專業(yè)中包含的胃腸外營養(yǎng)、甲狀腺、乳腺、血管外科、肝膽外科等專業(yè)不再細分，統(tǒng)一受理為普通外科專業(yè)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知

申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。

（二）現(xiàn)場檢查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料受理審查符合要求的，會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）審核：

國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。

（四）送達：

國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。

十、承諾時限：

（一）受理：國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查的工作時限為5個工作日。

（二）現(xiàn)場檢查：國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組現(xiàn)場檢查的工作時限為30個工作日，檢查組提出檢察意見的工作時限為20日。

（三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認定的檢查意見進行審核并給出書面通知的工作時限為25個工作日。

（四）送達：國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書的工作時限為10個工作日。

十一、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期限：3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日