第一篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】國家食藥總局令第39號(hào) 【發(fā)布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】
【所屬類別】國家法律法規(guī)
【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
生物制品批簽發(fā)管理辦法 國家食藥總局令第39號(hào)
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年2月1日起施行。
局長：畢井泉 2017年12月29日
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章總則
第一條為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。
未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。
第三條批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。
批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。
每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出批簽發(fā)申請(qǐng)，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請(qǐng)資料、過程記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。
第四條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請(qǐng)人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí)，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對(duì)批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。
食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核，對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評(píng)估。
食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。
第五條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督管理體系。必要時(shí)，可以通過現(xiàn)場核實(shí)驗(yàn)證批簽發(fā)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、可靠性。
第六條生物制品批簽發(fā)審核、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。
第二章批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定
第七條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時(shí)公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。
第八條自評(píng)符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。
中檢院對(duì)提出申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。
第九條中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估情況及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局。
第十條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)資格：
（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯(cuò)，造成嚴(yán)重后果的；
（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；
（三）經(jīng)評(píng)估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。
第三章批簽發(fā)申請(qǐng)
第十一條新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請(qǐng)批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；
（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；
（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。
相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。
登記信息發(fā)生變化時(shí)，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。
第十二條對(duì)擬申請(qǐng)批簽發(fā)的每個(gè)品種，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報(bào)中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。批簽發(fā)申請(qǐng)人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請(qǐng)，經(jīng)中檢院核定后方可變更。
第十三條按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表，并根據(jù)申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。第十四條批簽發(fā)申請(qǐng)人憑生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng)，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請(qǐng)人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)提交批簽發(fā)申請(qǐng)資料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對(duì)固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對(duì)抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
第十五條批簽發(fā)申請(qǐng)人申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；
（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；
（四）上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件；
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；
（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗(yàn)要求的同批號(hào)產(chǎn)品，必要時(shí)提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料；
（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說明；
（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。
進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。
相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。
生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。
第十六條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對(duì)，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存。批簽發(fā)申請(qǐng)人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。
申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)。
第十七條對(duì)于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請(qǐng)資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
第四章審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)
第十八條批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對(duì)不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對(duì)具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整該品種注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。第十九條資料審核的內(nèi)容包括：
（一）申請(qǐng)資料內(nèi)容是否符合要求；
（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致；
（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求；
（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)分析是否存在異常；
（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；
（七）其他需要審核的項(xiàng)目。
第二十條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請(qǐng)人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實(shí)，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十一條有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)：
（一）批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的；
（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；
（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
（七）其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。
第二十二條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場核實(shí)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。
疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。
因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。
第二十三條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十四條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)或者補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，并明確回復(fù)時(shí)限。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認(rèn)企業(yè)存在真實(shí)性問題的，不予批簽發(fā)。
第二十五條有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局：
（一）無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的；
（二）效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的；
（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品可能存在真實(shí)性問題的；
（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形。
在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請(qǐng)。
第二十六條核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當(dāng)組織對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告送批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時(shí)限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。
企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請(qǐng)。
第二十七條批簽發(fā)申請(qǐng)人因非質(zhì)量問題申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告批簽發(fā)申請(qǐng)撤回情況。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請(qǐng)人不得撤回。
第二十八條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗(yàn)不合格的；
（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的；
（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）批簽發(fā)申請(qǐng)人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的；
（六）其他不符合法律法規(guī)要求的。
第三十條不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
第三十一條在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請(qǐng)人，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
批簽發(fā)申請(qǐng)人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十二條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。
第五章復(fù)審
第三十三條批簽發(fā)申請(qǐng)人對(duì)生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請(qǐng)。第三十四條原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗(yàn)的，其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。
有下列情形之一的，不予復(fù)審：
（一）不合格項(xiàng)目為無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目；
（二）樣品明顯不均勻的；
（三）樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的。
第三十五條復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)Y(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。
第六章信息公開
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)。
第三十七條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公開批簽發(fā)申請(qǐng)程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請(qǐng)書示范文本、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限要求等信息。
第三十八條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。
第七章法律責(zé)任
第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
（一）對(duì)符合法定條件的批簽發(fā)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；
（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對(duì)人履行告知義務(wù)的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。
第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；
（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；
（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請(qǐng)人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴(yán)重后果的；
（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請(qǐng)人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第四十一條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。第四十二條批簽發(fā)申請(qǐng)人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報(bào)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。
第四十三條經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第八章附則
第四十五條本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第四十六條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十七條生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。
第四十八條生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號(hào)代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個(gè)X符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號(hào)）同時(shí)廢止。
本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
第二篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)）
2004年07月13日發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第11號(hào)
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。
第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 申 請(qǐng)
第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
㈠藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
㈡《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。
第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；
（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；
（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。
第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)
第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。
第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：
（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；
（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；
（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：
承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。
第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。
第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。
第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：
（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；
（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；
（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。
第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四章 復(fù) 審
第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。
第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。
第五章 監(jiān)督與處罰
第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
第六章 附 則
第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。
第三篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第11號(hào)
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。
二○○四年七月十三日
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。
第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 申 請(qǐng)
第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
㈠藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
㈡《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。
第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；
（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；
（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。
第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)
第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。
第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：
（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；
（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；
（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：
承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。
第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。
第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。
第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：
（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；
（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；
（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。
第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四章 復(fù) 審
第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。
第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。
第五章 監(jiān)督與處罰
第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
第六章 附 則
第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。附件目錄：
附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》
2．《生物制品批簽發(fā)登記表》
3．《生物制品批簽發(fā)合格證》
4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》
附件1：
生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名稱：
│
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名：
│
├──────────────────────────────────────────────┤
│申報(bào)單位：
│
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)：
│產(chǎn)地：
│
├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：
│
├──────────────────────────────────────────────┤
│送審項(xiàng)目：
│
│
記錄摘要〔
〕
全套制檢記錄〔
〕
│
│
檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔
〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔
〕
│
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批
號(hào)：
│批量／進(jìn)口量：
│
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生產(chǎn)日期：
│有效期至：
│
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│檢品量：
│檢驗(yàn)項(xiàng)目：
│
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│規(guī)格：
│劑型：
│
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包裝規(guī)格：
│企業(yè)自檢結(jié)果：
│
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀釋液情況：
稀釋液規(guī)格：
│
│
批
號(hào)：
│
│
有 效 期至：
│
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│報(bào)驗(yàn)方式：
送審（檢）〔
〕郵寄〔
〕
│申請(qǐng)日期：
│
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：
│企業(yè)公章：
│
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生產(chǎn)單位地址、郵編：
│
│
電話：
│
│
傳真：
│
├──────────────────────────────────────────────┤
│備注：
│
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有選擇的項(xiàng)請(qǐng)?jiān)凇癧 ]”內(nèi)劃“√”（每張申請(qǐng)表只填寫一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容）
附件2：
生物制品批簽發(fā)登記表
檢品編號(hào)：
┌─────────────────────────────────────────────────────┐
│制品名稱：
│
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名：
│
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│申報(bào)單位：
│
├──────────────────────────────────┬──────────────────┤
│生產(chǎn)企業(yè)：
│產(chǎn)地：
│
├──────────────────────────────────┴──────────────────┤
│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：
│
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│收審項(xiàng)目：
│
│
記錄摘要〔
〕
全套制檢記錄〔
〕
│
│
檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔
〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔
〕
│
├────────────────────────────┬────────────────────────┤
│批
號(hào)：
│批量／進(jìn)口量：
│
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│生產(chǎn)日期：
│有效期至：
│
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│檢 品 量：
│檢驗(yàn)項(xiàng)目：
│
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│規(guī)
格：
│劑
型：
│
├────────────────────────────┼────────────────────────┤
│包裝規(guī)格：
│企業(yè)自檢結(jié)果：
│
├────────────────────────────┴────────────────────────┤
│稀釋液情況：
稀釋液規(guī)格：
│
│
批
號(hào)：
│
│
有 效 期至：
│
├──────────────────────────────┬──────────────────────┤
│報(bào)驗(yàn)方式：
送審（檢）〔
〕郵寄〔
〕
│登記日期：
│
├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤
│送檢人：
│經(jīng)手人：
│主管科室接收人：
│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤
│申報(bào)單位地址：
│
├─────────────────────────────────────────────────────┤
│備注：
│
│
│
└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預(yù)留量：
附科3：
生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證
Certificate for the Release of Biological Products
證 書 編 號(hào)：
Certificate No：
制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地
址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收檢編號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
批
號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code
Lot No.劑
型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
規(guī)
格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form
Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until
Quantity
經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)
室檢定）而簽發(fā)。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.簽發(fā)人：
Issued by
（公 章）
****年**月**日
Year Month Day
附件4：
生物制品批簽發(fā)不合格通知書
Notice of Not Release of Biological Products
編 號(hào)：
No：
制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地
址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收檢編號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
批
號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code
Lot No.劑
型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
規(guī)
格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form
Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until
Quantity
經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項(xiàng)目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
簽發(fā)人：
Issued by
（公 章）
****年**月**日
Year Month Day
第四篇：生物制品批簽發(fā)管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第 11 號(hào)
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本辦法自公布之日起施行。
局 長
鄭筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。
第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第二章 申
請(qǐng)
第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。
第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；
（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；
（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。
第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)
第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。
具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。
第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：
（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；
（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；
（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：
承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。
第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。
第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。
第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：
（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；
（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；
（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。
第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××+××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四章 復(fù)
審
第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。
第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。
第五章 監(jiān)督與處罰
第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。
第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。
第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
第六章 附
則
第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。
附件：1.生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表（略）
2.生物制品批簽發(fā)登記表（略）
3.生物制品批簽發(fā)合格證（略）
4.生物制品批簽發(fā)不合格通知書（略）
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告
國食藥監(jiān)注[2007]693號(hào)
切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件（見附件1）。
二、目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行（見附件2）。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對(duì)所有血液制品實(shí)施國家批簽發(fā)。
三、各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號(hào)、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。
四、生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。
五、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。
六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。
七、本通告自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1．承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站及批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單
2．已實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄
3．批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十一月十五日
第五篇：2018年生物制品批簽發(fā)管理辦法
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章
總
則
第一條
為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。
未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。第三條 批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。
批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。
每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出批簽發(fā)申請(qǐng)，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請(qǐng)資料、過程記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。
第四條 食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請(qǐng)人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí)，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對(duì)批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。
食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。
食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核，對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評(píng)估。
食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。
第五條 食品藥品監(jiān)管總局對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督管理體系。必要時(shí)，可以通過現(xiàn)場核實(shí)驗(yàn)證批簽發(fā)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、可靠性。第六條 生物制品批簽發(fā)審核、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。
第二章 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定
第七條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時(shí)公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。
第八條 自評(píng)符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。
中檢院對(duì)提出申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。
第九條 中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估情況及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局。
第十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)資格：
（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯(cuò)，造成嚴(yán)重后果的；
（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；
（三）經(jīng)評(píng)估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。
第三章 批簽發(fā)申請(qǐng)
第十一條
新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請(qǐng)批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；
（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；
（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。
相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。
登記信息發(fā)生變化時(shí)，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。
第十二條 對(duì)擬申請(qǐng)批簽發(fā)的每個(gè)品種，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報(bào)中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。批簽發(fā)申請(qǐng)人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請(qǐng)，經(jīng)中檢院核定后方可變更。
第十三條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表，并根據(jù)申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。第十四條 批簽發(fā)申請(qǐng)人憑生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng)，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請(qǐng)人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)提交批簽發(fā)申請(qǐng)資料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對(duì)固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對(duì)抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
第十五條
批簽發(fā)申請(qǐng)人申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；
（三）合法生產(chǎn)的證明性文件；
（四）上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件；
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；
（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗(yàn)要求的同批號(hào)產(chǎn)品，必要時(shí)提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料；
（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說明；
（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。
進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。
相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。
第十六條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對(duì)，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存。批簽發(fā)申請(qǐng)人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。
申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)。
第十七條 對(duì)于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請(qǐng)資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
第四章 審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)
第十八條 批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對(duì)不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對(duì)具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整該品種注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。
第十九條 資料審核的內(nèi)容包括：
（一）申請(qǐng)資料內(nèi)容是否符合要求；
（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致；
（三）生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求；
（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)分析是否存在異常；
（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；
（七）其他需要審核的項(xiàng)目。
第二十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請(qǐng)人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實(shí)，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十一條 有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)：
（一）批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的；
（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；
（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；
（七）其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。第二十二條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場核實(shí)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。
因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開。
第二十三條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十四條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)或者補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，并明確回復(fù)時(shí)限。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認(rèn)企業(yè)存在真實(shí)性問題的，不予批簽發(fā)。
第二十五條 有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局：
（一）無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的；
（二）效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的；
（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品可能存在真實(shí)性問題的；
（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形。在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請(qǐng)。
第二十六條 核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當(dāng)組織對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告送批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場檢查時(shí)限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。
企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請(qǐng)。
第二十七條 批簽發(fā)申請(qǐng)人因非質(zhì)量問題申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告批簽發(fā)申請(qǐng)撤回情況。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請(qǐng)人不得撤回。
第二十八條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
第二十九條 有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗(yàn)不合格的；
（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的；
（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）批簽發(fā)申請(qǐng)人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的；
（六）其他不符合法律法規(guī)要求的。
第三十條 不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。第三十一條
在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請(qǐng)人，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
批簽發(fā)申請(qǐng)人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十二條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批簽發(fā)工作情況進(jìn)行總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。
第五章
復(fù)
審
第三十三條 批簽發(fā)申請(qǐng)人對(duì)生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請(qǐng)。
第三十四條 原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗(yàn)的，其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。
有下列情形之一的，不予復(fù)審：
（一）不合格項(xiàng)目為無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目；
（二）樣品明顯不均勻的；
（三）樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的。
第三十五條 復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)Y(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)
第六章
信息公開
第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)。第三十七條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公開批簽發(fā)申請(qǐng)程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請(qǐng)書示范文本、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限要求等信息。
第三十八條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。
第七章
法律責(zé)任 第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：
（一）對(duì)符合法定條件的批簽發(fā)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；
（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對(duì)人履行告知義務(wù)的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；
（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；
（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請(qǐng)人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴(yán)重后果的；
（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請(qǐng)人財(cái)物或者謀取其他利益的。
第四十一條
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。
第四十二條 批簽發(fā)申請(qǐng)人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報(bào)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。
第四十三條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條 銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第八章
附
則
第四十五條 本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第四十六條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十七條 生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。
第四十八條
生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號(hào)代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個(gè)X符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。
第四十九條 本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號(hào)）同時(shí)廢止。
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