第一篇：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試題庫(kù)(一)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)試題庫(kù)

（一）Part I_單選題

1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì) D 不良事件

1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B知情同意 C倫理委員會(huì) D不良事件

1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗(yàn)方案

1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A 知情同意 B 知情同意書

C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)

1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊(cè) D 研究者

1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員

1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C 研究者 D申辦者

1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察

1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告 B研究者手冊(cè) C病例報(bào)告表 D試驗(yàn)方案

1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表 B總結(jié)報(bào)告 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)

1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品 B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)

1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D藥品不良反應(yīng)

1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件 B嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表

1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件 B藥品不良反應(yīng) C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制

C監(jiān)查 D視察

1021 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條

B共十三章 六十二條

C共十三章 七十條

D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 2008下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告 C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 2010下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2011下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

2012下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

2013下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學(xué) B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害

2015下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》 2017下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2018下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

2019下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品 B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力 2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議 D無需協(xié)議

2025試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售 D試驗(yàn)稽查

2026試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案 B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn) D試驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥品的有效性

D保障試驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) 2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國(guó)有關(guān)法律 B藥品管理法

C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng) 2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見 B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B已在倫理委員會(huì)備案

C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見 2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？ A書面記錄所有會(huì)議的議事 B只有作出決議的會(huì)議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D書面記錄所有會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？ A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會(huì)議 D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D出席會(huì)議委員的簽名

2047倫理委員會(huì)的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說明可能被分配到不同組別

2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論

C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A自愿參加臨床試驗(yàn) B自愿退出臨床試驗(yàn) C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？ A不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字 2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A研究者 B見證人

C監(jiān)護(hù)人 D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：

A倫理委員會(huì)簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？ A研究者 B申辦者代表

C見證人 D受試者合法代表 2064知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A書面修改知情同意書 B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì) C病例數(shù) D知情同意書

2067下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 2068試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定 B由倫理委員會(huì)決定 C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定 2070制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D量效關(guān)系

2071在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗(yàn)人員 2073有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告： A藥政管理部門 B申辦者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫病例報(bào)告表

D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報(bào)告不良事件 C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報(bào)告不良事件 C填寫病例報(bào)告表 D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知： A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？ A在中國(guó)有法人資格的制藥公司 B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織 D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括： A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告 B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報(bào)告 C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會(huì)

C受試者 D臨床非參試人員

答案： Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D

第二篇：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)

藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范

2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局 長(zhǎng)

鄭筱萸 二○○三年八月六日

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

目 錄

第一章 總則..............................................................................3 第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件...................................3 第三章 受試者的權(quán)益保障......................................................4 第四章 試驗(yàn)方案......................................................................6 第五章 研究者的職責(zé)..............................................................8 第六章 申辦者的職責(zé)............................................................10 第七章 監(jiān)查員的職責(zé)............................................................11 第八章 記錄與報(bào)告................................................................12 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析.................................................14 第十章 試驗(yàn)用藥品的管理....................................................14 第十一章 質(zhì)量保證................................................................15 第十二章 多中心試驗(yàn)............................................................16 第十三章 附 則....................................................................17 附錄1.........................................................................................20 附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件.....................................................25

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第五條 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行 3 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，4 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條 倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可 5 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗(yàn)方案

第十六條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者 6 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)題目；

（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下 7 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。

第十八條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章 研究者的職責(zé)

第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

/ 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

第六章 申辦者的職責(zé)

第三十二條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條 申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研 10 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

究者通報(bào)。

第四十一條 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條 申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員 11 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；

（二）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報(bào)告

第四十八條 病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、12 / 28 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）

檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條 為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；

（五）多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

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第三篇：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格的申報(bào)過程

符合GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)流程

一、GCP目的和宗旨

保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下，獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

二、GCP認(rèn)定粗略流程

三、GCP機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)條件與要求(1)?已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；(2)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；(3)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；(4)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；(5)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；(6)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；(7)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；(8)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(9)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。??

四、GCP申報(bào)資料(一式二份裝訂成冊(cè)，附電子檔)(1)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》；(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；(3)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；(4)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；(5)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；(6)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況；(7)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及出院人次；(8)參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；(9)機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；(10)法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；(11)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(12)申請(qǐng)人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》一份。?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)----2004年3月1日起施行

第七條

申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。

第八條

申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（附件1），并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認(rèn)定的受理

第九條

資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。?

六、GCP機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)精細(xì)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和人出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況(新申請(qǐng)可免)、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等 6.1 藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)(100分)

6.1.1 基地主任的要求：(1)醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷；(2)醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱；(3)經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)；(4)組織過藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）；(5)參加過藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）；(6)在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文 6.1.2 辦公室要求：(1)設(shè)立機(jī)構(gòu)辦公室主任：“參加過藥物臨床試驗(yàn)、經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)”；(2)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書：“具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)、經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)、熟練使用計(jì)算機(jī)”(3)辦公室設(shè)施：專用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備

6.1.3 獨(dú)立的倫理委員(IEC)：保護(hù)受試者權(quán)益、人員組成，人員背景，會(huì)議及記錄等。

6.2 I期臨床實(shí)驗(yàn)室

6.2.1 藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分)：(1)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度；(2)藥物管理制度；(3)設(shè)備管理制度；(4)人員培訓(xùn)制度；(5)文件管理制度；(6)合同管理制度；(7)財(cái)務(wù)管理制度；(8)其他相關(guān)的管理制度

6.2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范(50分)：(1)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范；(2)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范；(3)知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范；(4)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范；(5)其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范

6.2.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性(3)受試者知情同意SOP及其可操作性(4)原始資料記錄SOP及其可操作性(5)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性(6)病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性(7)不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性(8)嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性(9)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性(10)對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性

6.2.4 I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)：(1)研究室負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷、醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)、組織過藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)I期研究室可免)、參加過藥物臨床試驗(yàn)；(2)研究室研究人員：研究人員及護(hù)師1-3名、經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)、參加過藥代動(dòng)力學(xué)研究

6.2.5 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)：GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）、SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格；

6.2.6 I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)：(1)病房條件及辦公設(shè)施；(2)?常用設(shè)備設(shè)施：精密電子天平、高速低溫離心機(jī)、高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器、分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件、制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施；(3)PI 6.2.7 I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)

6.3 專業(yè)科室

6.3.1 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)：(1)研究負(fù)責(zé)人；(2)PI；(3)研究人員；(4)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

6.3.2 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)：具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)、?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求、專科門診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求、本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求、具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）、具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）、急救藥物、受試者接待室、試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施。

6.3.3 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)

第四篇：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào) 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】

【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī) 【文件來源】中國(guó)法院網(wǎng)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○三年八月六日

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

第三條 凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

第五條 進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

第六條 臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權(quán)益保障

第八條 在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第十條 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第十一條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條 倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗(yàn)方案

第十六條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)題目；

（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；

（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；

（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。

第十八條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章 研究者的職責(zé)

第十九條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

第二十條 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

第二十三條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十四條 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。

第二十八條 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。

第三十條 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第六章 申辦者的職責(zé)

第三十二條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)。

第三十六條 申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

第四十一條 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第四十三條 申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七章 監(jiān)查員的職責(zé)

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；

（二）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報(bào)告

第四十八條 病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

第四十九條 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。

第五十條 為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：

（一）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；

（五）多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。

第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析

第五十三條 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序。

第五十四條 臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。

第五十五條 臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

第十章 試驗(yàn)用藥品的管理

第五十六條 臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。

第五十七條 申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

第五十八條 試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條 試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

第六十條 試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。

第十一章 質(zhì)量保證

第六十一條 申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。

第六十二條 臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章 多中心試驗(yàn)

第六十五條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條 多中心試驗(yàn)的計(jì)劃和組織實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

（一）試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；

（三）各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（四）各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏；

（六）根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；

（七）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；

（八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（九）保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。

第六十七條 多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。

第十三章 附 則

第六十八條 本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

試驗(yàn)方案（Protocol），敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(cè)（Investigator?，sBrochure），是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

倫理委員會(huì)（EthicsCommittee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

研究者（Investigator），實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者（Sponsor），發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

監(jiān)查員（Monitor），由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

稽查（Audit），指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

病例報(bào)告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。

第六十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

附錄2：

臨床試驗(yàn)保存文件

一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

臨床試驗(yàn)保存文件

研究者 申辦者 研究者手冊(cè) 保存 保存 試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）保存原件 保存病例報(bào)告表（樣表）保存 保存知情同意書 保存原件 保存財(cái)務(wù)規(guī)定 保存 保存 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存 保存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批件 保存原件 保存?zhèn)惱砦瘑T會(huì)成員表 保存原件 保存臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 保存原件臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 保存原件 11 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件 保存原件研究者履歷及相關(guān)文件 保存 保存原件 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍 保存 保存醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 保存原件 保存試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽 保存原件

臨床試驗(yàn)保存文件 研究者 申辦者 試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 保存 保存試驗(yàn)藥物的藥檢證明 保存原件設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 保存原件總隨機(jī)表 保存原件監(jiān)查報(bào)告 保存原件

二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

臨床試驗(yàn)保存文件

研究者 申辦者 研究者手冊(cè)更新件 保存 保存 其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 保存 保存新研究者的履歷 保存 保存原件 醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新 保存 保存試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單 保存 保存新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明 保存原件監(jiān)查員訪視報(bào)告 保存原件已簽名的知情同意書 保存原件原始醫(yī)療文件 保存原件 病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本 保存原件

研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 保存原件 保存

臨床試驗(yàn)保存文件 研究者 申辦者

申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 保存 保存原件

中期或報(bào)告 保存 保存

受試者簽認(rèn)代碼表 保存原件

受試者篩選表與入選表 保存 保存

試驗(yàn)用藥品登記表 保存 保存

研究者簽名樣張 保存 保存

三、臨床試驗(yàn)完成后

臨床試驗(yàn)保存文件 研究者 申辦者

試驗(yàn)藥物銷毀證明 保存 保存

完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 保存 保存

稽查證明件 保存原件

最終監(jiān)查報(bào)告 保存原件 42 治療分配與破盲證明 保存原件

試驗(yàn)完成報(bào)告（致倫理委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）保存原件 44 總結(jié)報(bào)告 保存 保存原件

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：2018最新版GCP20180717藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂草案征求意見稿）

第一章

總

則

第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。

第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)工作的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者身份的記錄。

第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，以確保受試者保護(hù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以及臨床試驗(yàn)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突。

第二章

術(shù)語及其定義

第十一條本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指以人體（病人或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

（二）臨床試驗(yàn)的依從性（Compliance in relation to trials），指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

（三）非臨床研究（Nonclinical study），指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

（四）獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)/data and safety monitoring board，監(jiān)察委員會(huì)/monitoring committee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)/data monitoring committee），指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。

（五）倫理委員會(huì)（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC），指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

（六）研究者（Investigator），指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人，又稱主要研究者（Principal Investigator）。

（七）申辦者（Sponsor），指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。

（八）合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），指由申辦者簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

（九）受試者（Subject，指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括病人、健康受試者。

（十）弱勢(shì)受試者（Vulnerable subjects），指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能受到報(bào)復(fù)而過度影響。

包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。

（十一）知情同意（Informed Consent），指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative），指按照法律法規(guī)，代表受試者同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人、單位等。

（十三）見證人（Impartial Witness），指一名與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不會(huì)受到臨床試驗(yàn)參加人員的不公正影響的人員，在受試者或者其法定代理人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十四）監(jiān)查（Monitoring），指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、GCP和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。

（十五）監(jiān)查計(jì)劃（Monitoring Plan），指描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。

（十六）監(jiān)查報(bào)告（Monitoring Report），指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告。

（十七）稽查（Audit），指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十八）稽查報(bào)告（Audit Report），指由申辦者的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告。

（十九）檢查（Inspection），指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

（二十）直接查閱權(quán)（Direct Access），指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的相關(guān)記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、驗(yàn)證或者復(fù)制等的權(quán)限。具有直接查閱權(quán)的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

（二十一）試驗(yàn)方案（Protocol），指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。（二十二）研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十三）病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF），指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures, SOP），指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。

（二十五）試驗(yàn)用藥品（Investigational Product），指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。

（二十六）對(duì)照藥品（Comparator Product），指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對(duì)照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十七）不良事件（Adverse Event, AE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

（二十八）嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

（二十九）藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR），指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì) 人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

（三十）可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（三十一）受試者鑒認(rèn)代碼（Subject Identification Code），指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

（三十二）源文件（Source Documents），指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)：醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、相關(guān)備忘錄、受試者日記或者評(píng)估表單、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十三）源數(shù)據(jù)（Source Data），指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者其復(fù)印件（核證副本）上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

（三十四）臨床試驗(yàn)必備文件（Essential documents），指能夠單獨(dú)或匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn) 數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

（三十五）核證副本（Certified Copy），指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成，可以以多種形式的載體存在。核證副本也可以作為有效的記錄。

（三十六）質(zhì)量保證（Quality Assurance, QA），指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

（三十七）質(zhì)量控制（Quality Control, QC），指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為驗(yàn)證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。

（三十八）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)（Trial Site），指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

（三十九）設(shè)盲（Blinding/Masking），指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

（四十）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Validation of computerized systems），指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到退役，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)受試者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估而制定。

（四十一）稽查軌跡（audit trail），指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

第三章

倫理委員會(huì)

第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，特別應(yīng)當(dāng)關(guān)注弱勢(shì)受試者。

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全，倫理委員會(huì)在審查過程中可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)，若受試者的知情同意是由其法定代理人替代實(shí)施時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（六）若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或其法定代理人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng) 審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。

（八）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保在知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式和計(jì)劃。

（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期。

（十）倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

（十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者立即報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的偏離或修改試驗(yàn)方案；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

（十二）倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止沒有按照要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。

（十四）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并及時(shí)處理受試者保護(hù)的 相關(guān)要求。

第十三條倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）倫理委員會(huì)的委員人數(shù)不得少于5人，應(yīng)當(dāng)有醫(yī)藥專業(yè)委員和非科學(xué)背景委員，應(yīng)當(dāng)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的委員。所有委員均接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。倫理委員會(huì)可以視情況設(shè)置某些類別委員的替補(bǔ)委員，保證會(huì)議審查能夠及時(shí)進(jìn)行。

（二）審查臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政部門備案，所有的工作應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的要求實(shí)施。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。

（五）投票或提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

（六）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并能回答倫理委員會(huì)提出的問題。

（八）倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的倫理性 和科學(xué)性的審查，必要時(shí)可邀請(qǐng)更多相關(guān)專業(yè)的專家參加。

第十四條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。

（二）倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

（三）倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序。

（四）對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

（五）向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)通知審查意見的程序。

（六）對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄保存時(shí)間與必備文件相一致。研究者、申辦者或藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第四章

研究者

第十六條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督 管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（五）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

（六）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。

（七）研究者和研究人員及其親屬（包括配偶和子女）應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：一年內(nèi)或者未來一年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上且與試驗(yàn)無直接相關(guān)的費(fèi)用；持有申辦者的股份、股票；擁有試驗(yàn)藥物或者技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；在申辦者公司擔(dān)任高級(jí)職位。

（八）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：申辦者為上市公司時(shí)，持有股份超過5%，或者股票價(jià)值超過100萬元人民幣；申辦者為未上市公司時(shí)，持有股份；擁有試驗(yàn)藥物或者技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；3年內(nèi)獲得申辦者的饋贈(zèng)；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）持有申辦者的公司股票；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）從臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)中獲得經(jīng)濟(jì)利益；核心管理層及其親屬（包括配偶和 子女）1年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上的費(fèi)用；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)。

第十七條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有順利完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全的實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善地醫(yī)療處理，并將 相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)警惕受試者是否有其他疾病，并同時(shí)關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

第十九條研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：

（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件。

第二十條研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離臨床試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。

（三）研究者或其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。

（四）研究者修改試驗(yàn)方案，需要經(jīng)過申辦者同意，并提交倫理委員會(huì)審查，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況 下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

第二十一條研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥品有相關(guān)管理責(zé)任。

（二）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。

（三）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

（四）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。

第二十二條研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲。若意外破盲或因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦 者書面說明原因。

第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或其法定代理人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蚶^續(xù)臨床試驗(yàn)。

（四）與臨床試驗(yàn)相關(guān)的書面或口頭信息，不能采用使受試者或其法定代理人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

（五）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見。無行為能力或者限制行為能力的受試者應(yīng)由其法定代理人代表其實(shí)施知情同意。

（六）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解。

（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其法定代理人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其法定代理人提 出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題。

（八）受試者或其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（九）若受試者或其法定代理人均缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證知情同意，并在知情同意書上簽字。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其法定代理人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其法定代理人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

（十）受試者或者其法定代理人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十一）當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十二）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其法定代理人可以代表受試者知情同意，若其法定代理人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意； 同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或其法定代理人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

（十三）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有滿足：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意，可由法定代理人代表受試者知情同意。除非是例外情況，臨床試驗(yàn)只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或狀況的病人中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十四）病史記錄中應(yīng)該記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

（十五）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其法定代理人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使法定代理人已經(jīng)同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其法定代理人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其法定代理人的同意即可使病人繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可 繼續(xù)實(shí)施。

第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的責(zé)任。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以 查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或其法定代理人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式；

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以病人為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，不應(yīng)另設(shè)研究病歷。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報(bào)告表，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失，特別是通過網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)符合以下要求： 研究者應(yīng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，除試驗(yàn)方案或其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告 的嚴(yán)重不良事件外，隨后應(yīng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)編碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通。研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

第二十七條提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪；應(yīng)當(dāng)通知藥品監(jiān)督管理部門。

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會(huì)終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 立即向申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。

第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。

（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關(guān)臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第五章

申辦者

第二十九條申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮。

第三十條申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨 床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡(jiǎn)潔和前后一致。

申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)對(duì)臨床試驗(yàn)全部相關(guān)問題的管理職責(zé)，根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)各層面均應(yīng)當(dāng)派員參加。

第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。

（一）試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

（二）應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面，如試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。

（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性；該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測(cè)到的程度。

（四）應(yīng)當(dāng)識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓(xùn)。

預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠 的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估是否需要采取進(jìn)一步的措施。

（五）臨床試驗(yàn)期間，質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)有記錄，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通，促使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。

第三十二條申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（二）臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

（四）申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明藥品監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報(bào)告。第三十三條申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況；對(duì)被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求；與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)；其他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)。合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)。

（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由申辦者負(fù)責(zé)。

（四）本規(guī)范中對(duì)申辦者的要求，適用于承擔(dān)申辦者相關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織。

第三十四條申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢。

第三十五條申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中 應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。

（二）申辦者可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)可以建議申辦者是否可以繼續(xù)實(shí)施、修改或停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會(huì)議記錄。

（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。

（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測(cè)試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測(cè)試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)，申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。

（五）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級(jí)或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子 數(shù)據(jù)的完整性更為重要。

若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

（六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)備份；盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者。

（八）申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。

（九）申辦者暫停或終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。

（十）試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十一）申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存的要求；當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者也應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第三十七條申辦者選擇研究者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。研究者均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)。多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試驗(yàn)，如需選擇組長(zhǎng)單位由申辦者負(fù)責(zé)。

（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的原則。禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測(cè)（如基因等）。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊(cè)，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審議試驗(yàn)方案和相關(guān)資料。

第三十八條臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。

第三十九條申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或賠償。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償。

（三）申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合 相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查、用于給藥或試驗(yàn)方案要求的操作的醫(yī)療器械。

第四十條申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，同時(shí)避免可能存在的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。

合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案；遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及保存期限；發(fā)表文章等的約定。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。

第四十一條臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或完成備案。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明版本號(hào)及版本日期。

第四十二條申辦者應(yīng)當(dāng)在第1例受試者入組前在藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)完成信息登記，并首次提交公示。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申辦者應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)臨床試驗(yàn)信息更新與登記公示。

第四十三條申辦者應(yīng)當(dāng)獲取倫理委員會(huì)審查同意的文件和其他相關(guān)資料包括：倫理委員會(huì)的名稱和地址；參與項(xiàng)

目審查的倫理委員會(huì)委員；審查過程符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的聲明；倫理委員會(huì)同意實(shí)施臨床試驗(yàn)所審閱的文件，如最新的臨床試驗(yàn)方案、受試者的知情同意書、提供給受試者的書面文件、受試者入選程序、支付受試者的補(bǔ)償方式的相關(guān)文件，以及倫理委員會(huì)審查需要的其他文件。

第四十四條申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的非臨床、臨床的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)用藥時(shí)間。當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)。

第四十五條試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。

（三）試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或變質(zhì)。

（四）在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試

驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。

第四十六條試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

（二）申辦者在獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或由申辦者授權(quán)、由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度。所有試驗(yàn)用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。

生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取臨床試驗(yàn)用藥品，并留存樣品，留存樣品與試驗(yàn)所用藥品應(yīng)當(dāng)為同一批次。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存，但不返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或合同中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每一位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。

第四十八條申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)按照要求和時(shí)限報(bào)告藥物不良反應(yīng)。

（一）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快

速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)按要求將獲知的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生命情況不得超過首次獲知的7日，并在隨后的8日內(nèi)報(bào)告完整信息；其他情況不得超過15日。申辦者應(yīng)當(dāng)定期匯總臨床試驗(yàn)安全性信息，評(píng)估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益，通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。定期評(píng)估報(bào)告至少一年一次，或按倫理委員會(huì)要求及時(shí)報(bào)告。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，向藥品監(jiān)督管理部門提交全部的、最新的試驗(yàn)藥物安全信息和階段性報(bào)告。

第五十條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

（二）申辦者指派監(jiān)查員。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備足夠的臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要的科學(xué)知識(shí)和臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的35 監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)確保實(shí)施臨床試驗(yàn)的監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等。

（七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析各臨床試驗(yàn)單位數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查方式。

（八）特殊情況下，申辦者可以將中心化監(jiān)查與其他的試驗(yàn)工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會(huì)議。監(jiān)查時(shí)，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對(duì)數(shù)據(jù)。

第五十一條監(jiān)查員的職責(zé)包括：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，36 熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求，在臨床試驗(yàn)中認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠正確地實(shí)施試驗(yàn)方案和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品的保存效期、保存條件可接受，供應(yīng)充足；試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員了解研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或其法定代理人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊(cè)、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施；保證研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，核實(shí)是否將這些職責(zé)委派給未經(jīng)授權(quán)的人；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報(bào)入組率及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；確認(rèn)

數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新、保存完好；核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號(hào)的。

（七）監(jiān)查員核對(duì)病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(duì)。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在CRF中均有記錄；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、附加或者刪除是由研究者或研究者書面授權(quán)修正病例報(bào)告表的研究人員操作，并且修改人簽名、注明日期，必要時(shí)說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對(duì)偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)

措施防止再次發(fā)生。

第五十二條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對(duì)在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查報(bào)告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)查報(bào)告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。

第五十三條臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)于法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程中應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已

知的相關(guān)問題。

（五）為保證稽查職能的獨(dú)立性，藥品監(jiān)督管理部門通常不要求申辦者提供稽查報(bào)告。發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)有嚴(yán)重違背本規(guī)范的證據(jù)，或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

第五十四條申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。

（一）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性。

（二）發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時(shí)，可能對(duì)受試者安全和權(quán)益，或者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找問題的原因，采取合適的糾正和預(yù)防措施。若違反試驗(yàn)方案或本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

（三）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施，以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第五十五條臨床試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。

第五十六條臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)實(shí)施中取得源數(shù)據(jù)一致。

第五十七條申辦者開展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守試驗(yàn)方案。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案。各中心按照方案遵守相同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表的填寫指導(dǎo)說明。

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表，以記錄在臨床試驗(yàn)中各中心獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報(bào)告表。

（四）在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。

第六章

試驗(yàn)方案

第五十八條試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

第五十九條試驗(yàn)方案中基本信息通常包含：

（一）試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。第六十條試驗(yàn)方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗(yàn)用藥品名稱與介紹。

（二）試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

（四）試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說明理由。

（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施。

（六）臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。

第六十一條試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的。第六十二條臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主

要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)），并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或開放性試驗(yàn)需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程，包括安慰劑、對(duì)照藥品等。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。

第六十三條試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

第六十四條受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，包括停用試驗(yàn)用藥

品、終止臨床試驗(yàn)。

退出臨床試驗(yàn)受試者的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和時(shí)限、退出臨床試驗(yàn)受試者的替換和隨訪。

第六十五條受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或治療，和禁止使用的藥物或治療。

（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。

第六十六條制定明確的訪視和隨訪計(jì)劃，包括臨床試驗(yàn)期間、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、不良事件評(píng)估及試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

第六十七條有效性評(píng)價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

第六十八條安全性評(píng)價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。

（四）不良事件的隨訪方式和時(shí)間。第六十九條統(tǒng)計(jì)通常包括：

（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由。

（二）統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)水準(zhǔn)，如有調(diào)整說明考慮。

（三）說明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡(jiǎn)要描述擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析，應(yīng)當(dāng)說明理由、分析時(shí)點(diǎn)及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。

（五）明確偏離原定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序。

（六）明確定義用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集，包括所有參加隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的受試者。

第七十條試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

第七十一條試驗(yàn)方案中通常包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。

第七十二條試驗(yàn)方案中通常說明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

第七十三條試驗(yàn)方案中通常包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)。

第七章

研究者手冊(cè)

第七十四條申辦者提供的《研究者手冊(cè)》是關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。研究者手冊(cè)目的是幫助研究者和參與試驗(yàn)的其他人員更好地理解和遵守試驗(yàn)方案，幫助研究者理解試驗(yàn)方案中諸多關(guān)鍵的基本要素，包括臨床試驗(yàn)的給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間隔時(shí)間、給藥方案、給藥方法，主要和次要療效指標(biāo)和安全性的觀察和監(jiān)測(cè)。

第七十五條已上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)時(shí)，可以簡(jiǎn)化研究者手冊(cè)?？蓱?yīng)用藥品說明書等形式替代研究者手冊(cè)的部分內(nèi)容，只需要向研究者提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的、重要的、以及試驗(yàn)藥物最近的、綜合性的、詳細(xì)的信息。

第七十六條申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序。在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊(cè)一次。申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)的研發(fā)步驟和臨床試驗(yàn)過程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊(cè)更新之前，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊(cè)并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)。

第七十七條研究者手冊(cè)的扉頁寫明申辦者的名稱、試驗(yàn)藥物的標(biāo)識(shí)、版本號(hào)、發(fā)布日期、替換版本號(hào)、替換日期。

第七十八條研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）目錄條目：保密性說明、簽字頁、目錄、概要、46 引言、試驗(yàn)藥物的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究（非臨床藥理學(xué)、動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)）、人體內(nèi)作用（人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性、上市使用情況）、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項(xiàng)、參考資料（已發(fā)表文獻(xiàn)、報(bào)告，在每一章節(jié)末列出）。

（二）摘要：重點(diǎn)說明試驗(yàn)藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容。

（三）前言：簡(jiǎn)要說明試驗(yàn)藥物的化學(xué)名稱或已批準(zhǔn)的通用名稱、批準(zhǔn)的商品名；試驗(yàn)藥物的所有活性成分、藥理學(xué)分類、及其在同類藥品中的預(yù)期地位（如優(yōu)勢(shì)）；試驗(yàn)藥物實(shí)施臨床試驗(yàn)的立題依據(jù)；擬定的試驗(yàn)藥物用于疾病的預(yù)防、診斷和治療。前言中應(yīng)當(dāng)說明評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的常規(guī)方法。

（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性。說明試驗(yàn)藥物的貯存方法和使用方法。試驗(yàn)藥物的制劑信息可能影響臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明輔料成分及配方理由，以便確保臨床試驗(yàn)采取必要的安全性措施。

（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明。

（六）非臨床研究介紹：簡(jiǎn)要描述試驗(yàn)藥物非臨床研究的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)的相關(guān)結(jié)果。說明這些非臨床研究的方法學(xué)、研究結(jié)果，討論這些發(fā)現(xiàn)對(duì)人體臨床治療意義的提示、對(duì)人體可能的不利作用和對(duì)人體非預(yù)

期效應(yīng)的相關(guān)性。

（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息：試驗(yàn)動(dòng)物的種屬、每組動(dòng)物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時(shí)間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的特性和頻度；藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的嚴(yán)重性或強(qiáng)度；起效時(shí)間；藥效的可逆性；藥物作用持續(xù)時(shí)間和劑量反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)，如量效反應(yīng)、與人體可能的相關(guān)性及可能實(shí)施人體研究的多方面問題。若同一種屬動(dòng)物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進(jìn)行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液或器官組織水平。

（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)方面的摘要，如可能，還應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物在動(dòng)物體內(nèi)的重要代謝研究。摘要中應(yīng)當(dāng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物潛在治療活性（如有效性模型，受體結(jié)合和特異性）的研究，以及評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物安全性的研究（如不同于評(píng)價(jià)治療作用的評(píng)價(jià)藥理學(xué)作用的專門研究）。

（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物在所研究種屬動(dòng)物中的藥代動(dòng)力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對(duì)發(fā)現(xiàn)的討論應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)藥物的吸收、局部以及系統(tǒng)的生物利用度及其代謝，以及它們與動(dòng)物種屬藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)系。

（十）毒理學(xué)介紹：在不同動(dòng)物種屬中相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)

的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)當(dāng)包括單劑量給藥、重復(fù)給藥、致癌性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）、生殖毒性、遺傳毒性（致突變性）等方面。

（十一）人體內(nèi)作用：應(yīng)當(dāng)充分討論試驗(yàn)藥物在人體的已知作用，包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、劑量反應(yīng)、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域的信息。應(yīng)當(dāng)盡可能提供已完成的所有試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)的摘要。還應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗(yàn)以外的試驗(yàn)藥物的使用情況，如上市期間的經(jīng)驗(yàn)。

（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，包括藥代動(dòng)力學(xué)（代謝和吸收，血漿蛋白結(jié)合，分布和消除）；試驗(yàn)藥物的一個(gè)參考劑型的生物利用度（絕對(duì)、相對(duì)生物利用度）；人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）；相互作用（如藥物-藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）；其他藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的群體研究結(jié)果）。

（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性：應(yīng)當(dāng)提供從前期人體試驗(yàn)中得到的關(guān)于試驗(yàn)藥物（包括代謝物）的安全性、藥效學(xué)、有效性和劑量反應(yīng)信息的摘要并討論。如果已經(jīng)完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)將多個(gè)研究和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總?？煽紤]將所有臨床試驗(yàn)的藥物不良反應(yīng)（包括所有被研究的適應(yīng)癥）以表格等形式清晰概述。應(yīng)當(dāng)討論適應(yīng)癥或亞組之間藥物不良反應(yīng)類型及發(fā)生率的重要差異。

（十四）上市使用情況：應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)藥物已經(jīng)上市或已獲批準(zhǔn)的主要國(guó)家和地區(qū)。從上市使用中得到的重要信息（如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反應(yīng)）應(yīng)當(dāng)予以概述。

應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)用藥品沒有獲得批準(zhǔn)上市或退出上市的主要國(guó)家和地區(qū)。

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南：應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析討論，就各種來源的有關(guān)試驗(yàn)藥物不同方面的信息進(jìn)行概述，幫助研究者預(yù)見到藥物不良反應(yīng)或臨床試驗(yàn)中的其他問題。

（十六）研究者手冊(cè)小結(jié)：應(yīng)當(dāng)說明研究者手冊(cè)是讓研究者對(duì)臨床試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，以及可能需要的特殊檢查、觀察項(xiàng)目和防范措施清楚的理解。這種理解是基于從研究者手冊(cè)獲得的關(guān)于試驗(yàn)藥物的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理、毒理和臨床資料。根據(jù)前期人體應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)，也應(yīng)當(dāng)向研究者提供可能的過量服藥和藥物不良反應(yīng)的識(shí)別和處理措施的指導(dǎo)。

（十七）中藥民族藥研究者手冊(cè)的內(nèi)容參考以上要求制定。還應(yīng)當(dāng)注明組方理論依據(jù)、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經(jīng)驗(yàn)、藥材基原和產(chǎn)地等；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，注明其出處；相關(guān)藥材及處方等資料。

第八章

必備文件管理

第七十九條臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨(dú)的、集成的文件。這些文件用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)