第一篇：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓試題庫(一)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓試題庫

（一）Part I_單選題

1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗

C倫理委員會 D 不良事件

1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案

1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊

1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A 知情同意 B 知情同意書

C 試驗方案 D 研究者手冊

1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者

1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A 研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D監(jiān)查員

1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C 研究者 D申辦者

1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲 B稽查 C質(zhì)量控制 D視察

1012 按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案

1013 試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表 B總結(jié)報告 C試驗方案 D研究者手冊

1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品 B藥品

C標準操作規(guī)程 D藥品不良反應

1015 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應

1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品 B標準操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應

1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。

A不良事件 B嚴重不良事件 C藥品不良反應 D病例報告表

1018 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制

C監(jiān)查 D視察

1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質(zhì)量控制

1023 一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A共十五章 六十三條

B共十三章 六十二條

C共十三章 七十條

D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施 2008下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準 2009臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告 C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確 B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A科學 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》 2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料 2021以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 2022以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協(xié)議 B書面協(xié)議

C默認協(xié)議 D無需協(xié)議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案 B試驗監(jiān)查

C藥品銷售 D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案 B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn) D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要 2028保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性 C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè) D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓 2034倫理委員會應成立在：

A申辦者單位 B臨床試驗單位

C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 2035倫理委員會應成立在：

A申辦者單位 B醫(yī)療機構

C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 2036倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律 B藥品管理法

C赫爾辛基宣言 D以上三項 2037倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見 B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責 D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員 D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應保存至： A臨床試驗結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準后五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見

2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權益 B研究的嚴謹性 C主題的先進性 D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當 C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？ A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益 C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當 B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應的文化程度 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？ A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗 D說明可能被分配到不同組別

2054關于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？ A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別 D須寫明可能的風險和受益

2055下列哪項不是受試者的應有權利？ A愿意或不愿意參加試驗 B參與試驗方法的討論

C要求試驗中個人資料的保密 D隨時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權利？ A自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗 C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？ A不受到歧視 B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品

2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字 D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？ A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字 D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A研究者 B見證人

C監(jiān)護人 D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署 B隨同者簽署 C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字 2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ A研究者 B申辦者代表

C見證人 D受試者合法代表 2064知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？ A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準 C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗目的 B試驗設計 C病例數(shù) D知情同意書

2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？ A試驗目的 B試驗設計

C病例數(shù) D受試者受到損害的補償規(guī)定 2068試驗方案中不包括下列哪項？ A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D申辦者的姓名、地址 2069試驗病例數(shù)：

A由研究者決定 B由倫理委員會決定 C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定 2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A受試者的意愿 B藥效

C藥代動力學研究結(jié)果 D量效關系

2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮： A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價格 D給藥次數(shù)

2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括： A藥品保存 B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員 2073有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？ A對試驗用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？ A隨機編碼的建立規(guī)定 B隨機編碼的保存規(guī)定 C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？ A不良事件的評定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？ A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案 B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正 D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？ A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？ A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī) B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗 C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻 D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括： A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗 D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關于臨床研究單位，下列哪項不正確？ A具有良好的醫(yī)療條件和設施 B具備處理緊急情況的一切設施 C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意

2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告： A藥政管理部門 B申辦者 C倫理委員會 D專業(yè)學會

2082下列哪項不屬于研究者的職責？ A做出相關的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責？ A做出相關的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責？ A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D結(jié)果達到預期目的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知： A藥政管理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？ A在中國有法人資格的制藥公司 B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織 D在華的外國機構

2087申辦者提供的研究者手冊不包括： A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù) C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù) D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括： A向藥政部門遞交申請報告 B獲得倫理委員會批準 C獲得相關學術協(xié)會批準 D獲得藥政管理部門批準

2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥 B按試驗方案的規(guī)定進行包裝 C對試驗用藥后的觀察作出決定 D保證試驗用藥的質(zhì)量

2090下列哪項不是申辦者的職責？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項是研究者的職責？ A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定 D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？ A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報告 C試驗結(jié)束前，不向其他有關研究者通報 D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知： A研究者 B倫理委員會

C受試者 D臨床非參試人員

答案： Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D

第二篇：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)

藥物臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范

2003年9月1日《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局 長

鄭筱萸 二○○三年八月六日

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

目 錄

第一章 總則..............................................................................3 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件...................................3 第三章 受試者的權益保障......................................................4 第四章 試驗方案......................................................................6 第五章 研究者的職責..............................................................8 第六章 申辦者的職責............................................................10 第七章 監(jiān)查員的職責............................................................11 第八章 記錄與報告................................................................12 第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析.................................................14 第十章 試驗用藥品的管理....................................................14 第十一章 質(zhì)量保證................................................................15 第十二章 多中心試驗............................................................16 第十三章 附 則....................................................................17 附錄1.........................................................................................20 附錄2：臨床試驗保存文件.....................................................25

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行 3 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權益保障

第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條 試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，4 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準的試驗。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可 5 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗方案

第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者 6 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條 臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下 7 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗相關的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；

（二十三）參考文獻。

第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>

第五章 研究者的職責

第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應準確可靠。

第二十三條 研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條 研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

/ 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

第六章 申辦者的職責

第三十二條 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條 申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研 10 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

究者通報。

第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。

第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章 監(jiān)查員的職責

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員 11 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；

（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；

（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報告

第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、12 / 28 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）

檢查結(jié)果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

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第三篇：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資格的申報過程

符合GCP規(guī)定的藥物臨床試驗機構資格的申報流程

一、GCP目的和宗旨

保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。在保護受試者權益的前提下，獲得科學、真實、完整、準確的試驗數(shù)據(jù)。

二、GCP認定粗略流程

三、GCP機構資格的申報條件與要求(1)?已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；(2)申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；(3)具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；(4)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；(5)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；(6)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；(7)具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；(8)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；(9)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。??

四、GCP申報資料(一式二份裝訂成冊，附電子檔)(1)《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》；(2)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；(3)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案；(4)藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；(5)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；(6)申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；(7)申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及出院人次；(8)參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規(guī)的培訓情況；(9)機構主要儀器設備情況；(10)法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函；(11)組織機構代碼證復印件；(12)申請人不是法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》一份。?藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)----2004年3月1日起施行

第七條

申請資格認定的醫(yī)療機構應根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申請相應的藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。

第八條

申請資格認定的醫(yī)療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

第三章 資格認定的受理

第九條

資格認定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。

省級衛(wèi)生廳（局）應對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應對醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。

對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現(xiàn)場檢查。?

六、GCP機構資格的申報精細內(nèi)容：醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和人出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規(guī)的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況(新申請可免)、機構主要儀器設備情況等 6.1 藥物臨床試驗組織機構(100分)

6.1.1 基地主任的要求：(1)醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷；(2)醫(yī)學專業(yè)高級職稱；(3)經(jīng)過臨床試驗技術和GCP培訓；(4)組織過藥物臨床試驗（新申請機構可免）；(5)參加過藥物臨床試驗（新申請機構可免）；(6)在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文 6.1.2 辦公室要求：(1)設立機構辦公室主任：“參加過藥物臨床試驗、經(jīng)過臨床試驗技術和GCP培訓”；(2)設立藥物臨床試驗機構辦公室秘書：“具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識、經(jīng)過臨床試驗技術和GCP培訓、熟練使用計算機”(3)辦公室設施：專用辦公室、資料檔案室、文件柜（帶鎖）、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備

6.1.3 獨立的倫理委員(IEC)：保護受試者權益、人員組成，人員背景，會議及記錄等。

6.2 I期臨床實驗室

6.2.1 藥物臨床試驗管理制度(50分)：(1)臨床試驗運行管理制度；(2)藥物管理制度；(3)設備管理制度；(4)人員培訓制度；(5)文件管理制度；(6)合同管理制度；(7)財務管理制度；(8)其他相關的管理制度

6.2.2 試驗設計技術要求規(guī)范(50分)：(1)藥物臨床試驗方案設計規(guī)范；(2)病例報告表設計規(guī)范；(3)知情同意書設計規(guī)范；(4)藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范；(5)其他相關試驗設計技術要求規(guī)范

6.2.3 標準操作規(guī)程(SOP)(100分)：制定SOP的SOP及其可操作性(2)藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性(3)受試者知情同意SOP及其可操作性(4)原始資料記錄SOP及其可操作性(5)試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性(6)病歷報告表記錄SOP及其可操作性(7)不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性(8)嚴重不良事件報告SOP及其可操作性(9)實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性(10)對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關SOP及其可操作性

6.2.4 I期臨床試驗研究室人員資格(90分)：(1)研究室負責人：醫(yī)學（藥學）專業(yè)本科以上學歷、醫(yī)學（藥學）專業(yè)高級職稱經(jīng)過臨床試驗技術培訓和GCP培訓、組織過藥物臨床試驗(新申請I期研究室可免)、參加過藥物臨床試驗；(2)研究室研究人員：研究人員及護師1-3名、經(jīng)過臨床試驗技術和GCP培訓、參加過藥代動力學研究

6.2.5 現(xiàn)場測試(20分)：GCP知識測試（隨機抽查）、SOP相關內(nèi)容測試（隨機抽查）、實驗室標準品測試合格；

6.2.6 I期臨床試驗研究室條件與設施(80分)：(1)病房條件及辦公設施；(2)?常用設備設施：精密電子天平、高速低溫離心機、高效液相色譜儀及配套檢測儀器、分析儀專用計算機及數(shù)據(jù)分析處理軟件、制備樣品的專用工作臺及通風設備、規(guī)格齊全的微量加樣器、低溫冰箱、試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施；(3)PI 6.2.7 I期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規(guī)程(SOP)(80分)

6.3 專業(yè)科室

6.3.1 藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90分)：(1)研究負責人；(2)PI；(3)研究人員；(4)現(xiàn)場測試

6.3.2 藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設施(60分)：具有承擔本專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)、專科病房月均入院人數(shù)能滿足臨床試驗的要求、?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗的要求、本專業(yè)藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求、具有本專業(yè)必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）、具有必要的搶救重癥監(jiān)護病房（如CCU、RCU）、急救藥物、受試者接待室、試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施。

6.3.3 本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)(100分)

第四篇：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○三年八月六日

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

第三章 受試者的權益保障

第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條 試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。

第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準的試驗。

第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章 試驗方案

第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條 臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗相關的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；

（二十三）參考文獻。

第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>

第五章 研究者的職責

第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

第二十一條 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條 研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應準確可靠。

第二十三條 研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條 研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

第二十六條 研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條 研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十九條 研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第六章 申辦者的職責

第三十二條 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條 申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條 申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條 申辦者應建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。

第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條 申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。

第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章 監(jiān)查員的職責

第四十五條 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。

第四十六條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；

（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；

（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章 記錄與報告

第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或?qū)⒃紙蟾鎻陀〖迟N在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條 臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

第五十三條 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。

第五十四條 臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條 臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應將可信區(qū)間與假設檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。

第十章 試驗用藥品的管理

第五十六條 臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十八條 試驗用藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條 試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

第六十條 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。

第十一章 質(zhì)量保證

第六十一條 申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。

第六十二條 臨床試驗中有關所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執(zhí)行。

第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章 多中心試驗

第六十五條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條 多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；

（三）各中心同期進行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統(tǒng)計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；

（六）根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；

（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；

（八）數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，應建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條 多中心試驗應當根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責整個試驗的實施。

第十三章 附 則

第六十八條 本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（Investigator?，sBrochure），是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會（EthicsCommittee），由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。

監(jiān)查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。

視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

試驗用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。

設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。

第六十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第七十條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《 藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。

附錄2：

臨床試驗保存文件

一、臨床試驗準備階段

臨床試驗保存文件

研究者 申辦者 研究者手冊 保存 保存 試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件 保存病例報告表（樣表）保存 保存知情同意書 保存原件 保存財務規(guī)定 保存 保存 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存 保存?zhèn)惱砦瘑T會批件 保存原件 保存?zhèn)惱砦瘑T會成員表 保存原件 保存臨床試驗申請表 保存原件臨床前實驗室資料 保存原件 11 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 保存原件研究者履歷及相關文件 保存 保存原件 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 保存 保存醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明 保存原件 保存試驗用藥品的標簽 保存原件

臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存試驗藥物的藥檢證明 保存原件設盲試驗的破盲規(guī)程 保存原件總隨機表 保存原件監(jiān)查報告 保存原件

二、臨床試驗進行階段

臨床試驗保存文件

研究者 申辦者 研究者手冊更新件 保存 保存 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 保存 保存新研究者的履歷 保存 保存原件 醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新 保存 保存試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存新批號試驗藥物的藥檢證明 保存原件監(jiān)查員訪視報告 保存原件已簽名的知情同意書 保存原件原始醫(yī)療文件 保存原件 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本 保存原件

研究者致申辦者的嚴重不良事件報告 保存原件 保存

臨床試驗保存文件 研究者 申辦者

申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告 保存 保存原件

中期或報告 保存 保存

受試者簽認代碼表 保存原件

受試者篩選表與入選表 保存 保存

試驗用藥品登記表 保存 保存

研究者簽名樣張 保存 保存

三、臨床試驗完成后

臨床試驗保存文件 研究者 申辦者

試驗藥物銷毀證明 保存 保存

完成試驗受試者編碼目錄 保存 保存

稽查證明件 保存原件

最終監(jiān)查報告 保存原件 42 治療分配與破盲證明 保存原件

試驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局）保存原件 44 總結(jié)報告 保存 保存原件

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：2018最新版GCP20180717藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂草案征求意見稿）

第一章

總

則

第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規(guī)范。其他臨床試驗可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。

第三條藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學和社會獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

第四條藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應當權衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。第六條研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有在臨床試驗中承擔相應工作的教育、培訓和經(jīng)驗。

第七條所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應遵循臨床試驗中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護鑒別受試者身份的記錄。

第八條試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)范。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。

第九條臨床試驗的質(zhì)量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，以確保受試者保護、試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以及臨床試驗遵守相關法律法規(guī)。

第十條臨床試驗的實施應當回避重大利益沖突。

第二章

術語及其定義

第十一條本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）臨床試驗（Clinical Trial），指以人體（病人或健康受試者）為對象的試驗、研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學、其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

（二）臨床試驗的依從性（Compliance in relation to trials），指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。

（三）非臨床研究（Nonclinical study），指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究。

（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會/data and safety monitoring board，監(jiān)察委員會/monitoring committee，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會/data monitoring committee），指由申辦者設立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。

（五）倫理委員會（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC），指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成，其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

（六）研究者（Investigator），指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者安全和權益負責的試驗現(xiàn)場的負責人，又稱主要研究者（Principal Investigator）。

（七）申辦者（Sponsor），指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構。

（八）合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），指由申辦者簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。

（九）受試者（Subject，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括病人、健康受試者。

（十）弱勢受試者（Vulnerable subjects），指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能受到報復而過度影響。

包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的病人、處于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。

（十一）知情同意（Informed Consent），指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，受試者自愿確認同意參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative），指按照法律法規(guī)，代表受試者同意參加臨床試驗的個人、單位等。

（十三）見證人（Impartial Witness），指一名與臨床試驗無關，不會受到臨床試驗參加人員的不公正影響的人員，在受試者或者其法定代理人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十四）監(jiān)查（Monitoring），指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程（SOP）、GCP和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

（十五）監(jiān)查計劃（Monitoring Plan），指描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件。

（十六）監(jiān)查報告（Monitoring Report），指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

（十七）稽查（Audit），指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和相關法律法規(guī)的要求。

（十八）稽查報告（Audit Report），指由申辦者的稽查員撰寫的，關于稽查結(jié)果的書面評估報告。

（十九）檢查（Inspection），指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。

（二十）直接查閱權（Direct Access），指對評估藥物臨床試驗重要的相關記錄和報告直接進行檢查、分析、驗證或者復制等的權限。具有直接查閱權的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。

（二十一）試驗方案（Protocol），指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。（二十二）研究者手冊（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十三）病例報告表（Case Report Form, CRF），指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十四）標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedures, SOP），指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。

（二十五）試驗用藥品（Investigational Product），指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十六）對照藥品（Comparator Product），指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十七）不良事件（Adverse Event, AE），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。

（二十八）嚴重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），指受試者接受試驗用藥品后導致死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

（二十九）藥物不良反應（Adverse Drug Reaction, ADR），指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對 人體有害或者非預期的反應。試驗用藥品與不良反應之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。

（三十）可疑非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

（三十一）受試者鑒認代碼（Subject Identification Code），指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

（三十二）源文件（Source Documents），指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)：醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、相關備忘錄、受試者日記或者評估表單、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十三）源數(shù)據(jù)（Source Data），指臨床試驗中的原始記錄或者其復印件（核證副本）上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。

（三十四）臨床試驗必備文件（Essential documents），指能夠單獨或匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗 數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

（三十五）核證副本（Certified Copy），指經(jīng)過審核驗證，確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以多種形式的載體存在。核證副本也可以作為有效的記錄。

（三十六）質(zhì)量保證（Quality Assurance, QA），指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。

（三十七）質(zhì)量控制（Quality Control, QC），指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為驗證臨床試驗所有相關活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術和活動。

（三十八）試驗現(xiàn)場（Trial Site），指實施臨床試驗相關活動的場所。

（三十九）設盲（Blinding/Masking），指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

（四十）計算機化系統(tǒng)驗證（Validation of computerized systems），指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設計到退役，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應當基于考慮系統(tǒng)的預計用途、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風險評 估而制定。

（四十一）稽查軌跡（audit trail），指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

第三章

倫理委員會

第十二條倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，特別應當關注弱勢受試者。

（一）倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。

（二）倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。

（三）倫理委員會應當對研究者的資格進行審查。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權益和安全，倫理委員會在審查過程中可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

（五）實施非治療性臨床試驗時，若受試者的知情同意是由其法定代理人替代實施時，倫理委員會應當特別關注試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。

（六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或其法定代理人無法在試驗前簽署知情同意書時，倫理委員會應當 審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規(guī)。

（七）倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。

（八）倫理委員會應當確保在知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式和計劃。

（九）倫理委員會應當在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關資料的審查，并給出明確的書面審查意見。審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。

（十）倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。審查意見應說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

（十一）倫理委員會應當關注并明確要求研究者立即報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的偏離或修改試驗方案；增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

（十二）倫理委員會有權暫停、終止沒有按照要求實施或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的臨床試驗。

（十三）倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。

（十四）倫理委員會應當受理并及時處理受試者保護的 相關要求。

第十三條倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：

（一）倫理委員會的委員人數(shù)不得少于5人，應當有醫(yī)藥專業(yè)委員和非科學背景委員，應當有臨床試驗機構以外的委員。所有委員均接受倫理審查的培訓，能夠?qū)彶榕R床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。倫理委員會可以視情況設置某些類別委員的替補委員，保證會議審查能夠及時進行。

（二）審查臨床試驗的倫理委員會應當在衛(wèi)生行政部門備案，所有的工作應當按照本規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的要求實施。

（三）倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應當形成書面文件。

（五）投票或提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。

（六）倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

（七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并能回答倫理委員會提出的問題。

（八）倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。創(chuàng)新藥物臨床試驗的倫理性 和科學性的審查，必要時可邀請更多相關專業(yè)的專家參加。

第十四條倫理委員會應當建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

（四）對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

（五）向研究者和臨床試驗機構及時通知審查意見的程序。

（六）對倫理審查意見有不同意見的復審程序。第十五條倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄保存時間與必備文件相一致。研究者、申辦者或藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第四章

研究者

第十六條研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督 管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。

（四）研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（五）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

（六）研究者和臨床試驗機構授權個人或單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質(zhì)，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。

（七）研究者和研究人員及其親屬（包括配偶和子女）應當回避以下重大利益沖突：一年內(nèi)或者未來一年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上且與試驗無直接相關的費用；持有申辦者的股份、股票；擁有試驗藥物或者技術的知識產(chǎn)權；在申辦者公司擔任高級職位。

（八）臨床試驗機構應當回避以下重大利益沖突：申辦者為上市公司時，持有股份超過5%，或者股票價值超過100萬元人民幣；申辦者為未上市公司時，持有股份；擁有試驗藥物或者技術的知識產(chǎn)權；3年內(nèi)獲得申辦者的饋贈；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）持有申辦者的公司股票；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）從臨床試驗相關知識產(chǎn)權中獲得經(jīng)濟利益；核心管理層及其親屬（包括配偶和 子女）1年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上的費用；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）在申辦者公司擔任職務。

第十七條研究者和臨床試驗機構應當具有順利完成臨床試驗所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全的實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗機構應當具有相應的內(nèi)部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。

第十八條研究者應當給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。

（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善地醫(yī)療處理，并將 相關情況如實告知受試者。研究者應當警惕受試者是否有其他疾病，并同時關注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。

第十九條研究者與倫理委員會的溝通包括：

（一）臨床試驗實施前，研究者應當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

第二十條研究者應當遵守試驗方案。

（一）研究者和臨床試驗機構應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離臨床試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。

（三）研究者或其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。

（四）研究者修改試驗方案，需要經(jīng)過申辦者同意，并提交倫理委員會審查，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況 下，研究者修改或者偏離試驗方案時，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者和臨床試驗機構應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥。

第二十一條研究者對試驗用藥品的管理應當符合以下要求：

（一）研究者和臨床試驗機構對試驗用藥品有相關管理責任。

（二）研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

（三）試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規(guī)定并保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)量一致。

（四）試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件。

（五）研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

第二十二條研究者應當遵守臨床試驗的隨機化程序。盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦 者書面說明原因。

第二十三條研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或其法定代理人，并作相應記錄。

（三）研究人員不得采用強迫、利誘等不正當?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蚶^續(xù)臨床試驗。

（四）與臨床試驗相關的書面或口頭信息，不能采用使受試者或其法定代理人放棄其合法權益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構、申辦者及其代理機構免除其應負責任的內(nèi)容。

（五）研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。無行為能力或者限制行為能力的受試者應由其法定代理人代表其實施知情同意。

（六）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其法定代理人、見證人易于理解。

（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應當給予受試者或者其法定代理人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其法定代理人提 出的與臨床試驗相關的問題。

（八）受試者或其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。

（九）若受試者或其法定代理人均缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證知情同意，并在知情同意書上簽字。研究者應當向受試者或者其法定代理人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其法定代理人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（十）受試者或者其法定代理人應當?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十一）當法定代理人代表受試者知情同意時，應當盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十二）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其法定代理人可以代表受試者知情同意，若其法定代理人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意； 同時應當盡快得到受試者或其法定代理人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（十三）當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有滿足：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意，可由法定代理人代表受試者知情同意。除非是例外情況，臨床試驗只能在患有試驗藥物適用的疾病或狀況的病人中實施。在臨床試驗中應嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或不適的表現(xiàn)，應當讓其退出試驗，還應給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十四）病史記錄中應該記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

（十五）兒童作為受試者，應當征得其法定代理人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或中途決定退出臨床試驗時，即使法定代理人已經(jīng)同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其法定代理人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其法定代理人的同意即可使病人繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可 繼續(xù)實施。

第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資料應當包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗目的。

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的責任。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風險或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風險時。

（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以 查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或其法定代理人。

（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。（二十）參加該試驗的預計受試者人數(shù)。第二十五條試驗的記錄和報告應符合以下要求：

（一）研究者應當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況。

（二）研究者應當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應具有可歸因性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以病人為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，不應另設研究病歷。臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應當按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應當保留修改和更正的相關記錄。

（四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失，特別是通過網(wǎng)絡傳輸數(shù)據(jù)。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應當與研究者和臨床試驗機構就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構應當配合并提供所需的與試驗有關的記錄。

第二十六條研究者的安全性報告應符合以下要求： 研究者應立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，除試驗方案或其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告 的嚴重不良事件外，隨后應及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應注明受試者在臨床試驗中的鑒認編碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通。研究者應向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應。

第二十七條提前終止或暫停臨床試驗時，研究者和臨床試驗機構應當及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪；應當通知藥品監(jiān)督管理部門。

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當立即向申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當立即向倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。

（三）倫理委員會終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應當向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當 立即向申辦者報告，并提供詳細書面說明。

第二十八條研究者應當提供試驗進展報告。

（一）研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構報告；研究者和臨床試驗機構應當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關臨床試驗報告。

第五章

申辦者

第二十九條申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。

第三十條申辦者應當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系。申辦者的臨床試驗的質(zhì)量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗方案設計、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集。

臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應當與臨床試驗內(nèi)在的風險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨 床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復雜。試驗方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔和前后一致。

申辦者應當承擔對臨床試驗全部相關問題的管理職責，根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導、監(jiān)督臨床試驗實施。研究和管理團隊內(nèi)部的工作應當及時溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時，研究和管理團隊各層面均應當派員參加。

第三十一條申辦者基于風險進行質(zhì)量管理。

（一）試驗方案制定時應當明確保護受試者權益和安全以及保證臨床試驗結(jié)果可靠的關鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

（二）應當識別影響到臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風險。該風險應當從兩個層面考慮：系統(tǒng)層面，如設施設備、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應商；臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。

（三）風險評估應當考慮在現(xiàn)有風險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受試者權益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。

（四）應當識別可減少或者可被接受的風險。減少風險的控制措施應當體現(xiàn)在試驗方案的設計和實施、監(jiān)查計劃、各方職責明確的合同、標準操作規(guī)程的依從性，以及各類培訓。

預先設定質(zhì)量風險的容忍度時，應當考慮變量的醫(yī)學和統(tǒng)計學特點及統(tǒng)計設計，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠 的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風險的容忍度的情況時，應當評估是否需要采取進一步的措施。

（五）臨床試驗期間，質(zhì)量管理應當有記錄，并及時與相關各方溝通，促使風險評估和質(zhì)量持續(xù)改進。

（六）申辦者應當結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期評估風險控制措施，以確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。

（七）申辦者應當在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風險的容忍度的事件和補救措施。

第三十二條申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應當符合以下要求：

（一）申辦者負責制定、實施和及時更新有關臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)的要求。

（二）臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行。數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。

（三）申辦者應當與研究者和臨床試驗機構等所有參加臨床試驗的相關單位簽訂合同，明確各方職責。

（四）申辦者與各相關單位簽訂的合同中應當注明藥品監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。第三十三條申辦者委托合同研究組織應當符合以下要求：

（一）申辦者可以將其臨床試驗的部分或全部工作和任務委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責任人，應當監(jiān)督合同研究組織承擔的各項工作。合同研究組織應當實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應當簽訂合同。合同中應當明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應的標準操作規(guī)程；申辦者有權確認被委托工作執(zhí)行標準操作規(guī)程的情況；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報告要求；與受試者的損害賠償措施相關的事項；其他與委托工作有關的事項。合同研究組織如存在任務轉(zhuǎn)包，應當獲得申辦者的書面批準。

（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務，其職責仍由申辦者負責。

（四）本規(guī)范中對申辦者的要求，適用于承擔申辦者相關工作和任務的合同研究組織。

第三十四條申辦者應當指定有能力的醫(yī)學專家及時對臨床試驗的相關醫(yī)學問題進行咨詢。

第三十五條申辦者應當選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計學家、臨床藥理學家和臨床醫(yī)生等參與試驗，包括設計試驗方案和病例報告表、制定統(tǒng)計分析計劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗總結(jié)報告。

第三十六條申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中 應當符合以下要求：

（一）申辦者應當選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。

（二）申辦者可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，以定期評價臨床試驗的進展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會可以建議申辦者是否可以繼續(xù)實施、修改或停止正在實施的臨床試驗。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會應當有書面的工作流程，應當保存所有相關會議記錄。

（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，應當通過可靠的系統(tǒng)驗證，符合預先設置的技術性能，以保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。

（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當具有完整的使用標準操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設置、安裝和使用；標準操作規(guī)程應當說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復、系統(tǒng)的應急預案和軟件報廢；標準操作規(guī)程應當明確使用計算機化系統(tǒng)時，申辦者、研究者和臨床試驗機構的職責。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應當經(jīng)過培訓。

（五）計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應當預先規(guī)定，其修改過程應當完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應當保留；電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構應當有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子 數(shù)據(jù)的完整性更為重要。

若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

（六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權的人員不能訪問；保存被授權修改數(shù)據(jù)人員的名單；電子數(shù)據(jù)應當及時備份；盲法設計的臨床試驗，應當始終保持盲法狀態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

（七）申辦者應當使用受試者鑒認代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。盲法試驗揭盲以后，申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。

（八）申辦者應當保存與申辦者相關的臨床試驗數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗的相關單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應當作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗必備文件內(nèi)。

（九）申辦者暫?；蚪K止實施中的臨床試驗，應當通知所有相關的研究者和臨床試驗機構和藥品監(jiān)督管理部門。

（十）試驗數(shù)據(jù)所有權的轉(zhuǎn)移，需符合相關法律法規(guī)的要求。

（十一）申辦者應當書面告知研究者和臨床試驗機構對試驗記錄保存的要求；當試驗相關記錄不再需要時，申辦者也應當書面告知研究者和臨床試驗機構。

第三十七條申辦者選擇研究者應當符合以下要求：

（一）申辦者負責選擇研究者和臨床試驗機構。研究者均應當經(jīng)過臨床試驗的培訓、有臨床試驗的經(jīng)驗，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗。多個臨床試驗機構參加的臨床試驗，如需選擇組長單位由申辦者負責。

（二）涉及醫(yī)學判斷的樣本檢測實驗室，應當符合相關規(guī)定。臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存應當參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的原則。禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測（如基因等）。臨床試驗結(jié)束后，剩余標本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應當由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等。

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗方案和最新的研究者手冊，并應當提供足夠的時間讓研究者和臨床試驗機構審議試驗方案和相關資料。

第三十八條臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明確其職責，并在簽訂的合同中注明。

第三十九條申辦者應當采取適當方式保證可以給予受試者和研究者補償或賠償。

（一）申辦者應當在相關法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經(jīng)濟上的保險或保證，并與臨床試驗的風險性質(zhì)和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。

（二）申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或賠償。

（三）申辦者提供給受試者補償?shù)姆绞椒椒?，應當符?相關的法律法規(guī)。

（四）申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，以及與臨床試驗相關的檢查、用于給藥或試驗方案要求的操作的醫(yī)療器械。

第四十條申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同，應當明確試驗各方的責任、權利和利益，同時避免可能存在的利益沖突。合同的試驗經(jīng)費應當合理，符合市場規(guī)律，同時也應當明確各方應當避免的、可能的利益沖突。

合同內(nèi)容中應當包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關的臨床試驗的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案；遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；臨床試驗相關必備文件的保存及保存期限；發(fā)表文章等的約定。申辦者、研究者和臨床試驗機構應當在合同上簽字確認。

第四十一條臨床試驗開始前，申辦者應當向藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗的申請，提交相關的臨床試驗資料，并獲得臨床試驗的許可或完成備案。遞交的文件資料應當注明版本號及版本日期。

第四十二條申辦者應當在第1例受試者入組前在藥物臨床試驗登記和信息公示平臺完成信息登記，并首次提交公示。臨床試驗啟動后，申辦者應當通過信息平臺及時完成相關臨床試驗信息更新與登記公示。

第四十三條申辦者應當獲取倫理委員會審查同意的文件和其他相關資料包括：倫理委員會的名稱和地址；參與項

目審查的倫理委員會委員；審查過程符合本規(guī)范及相關法律法規(guī)的聲明；倫理委員會同意實施臨床試驗所審閱的文件，如最新的臨床試驗方案、受試者的知情同意書、提供給受試者的書面文件、受試者入選程序、支付受試者的補償方式的相關文件，以及倫理委員會審查需要的其他文件。

第四十四條申辦者在擬定臨床試驗方案時，應當有足夠的非臨床、臨床的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑、給藥劑量和持續(xù)用藥時間。當獲得重要的新信息時，申辦者應當及時更新研究者手冊。

第四十五條試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼應當符合以下要求：

（一）試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應當明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應當告知試驗的所有相關人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。

（三）試驗用藥品的包裝，應當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或變質(zhì)。

（四）在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼系統(tǒng)應當包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學狀態(tài)時能夠迅速識別何種試

驗用藥品，而不破壞臨床試驗的盲態(tài)。

第四十六條試驗用藥品的供給和管理應當符合以下要求：

（一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

（二）申辦者在獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或由申辦者授權、由研究者和臨床試驗機構進行銷毀。

（四）申辦者應當確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。

（五）申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應當保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

生物等效性試驗及人體生物利用度試驗，研究者應當隨機抽取臨床試驗用藥品，并留存樣品，留存樣品與試驗所用藥品應當為同一批次。臨床試驗機構保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當保存條件的臨床試驗機構可將留存樣品委托符合條件的獨立的第三方保存，但不返還申辦者或與其利益相關的第三方。

第四十七條申辦者應當明確試驗記錄的查閱權限。

（一）申辦者應當在試驗方案或合同中明確研究者和臨床試驗機構允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗相關的源數(shù)據(jù)和源文件。

（二）申辦者應當確認每一位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗有關的原始醫(yī)學記錄。

第四十八條申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監(jiān)督管理部門。

第四十九條申辦者應當按照要求和時限報告藥物不良反應。

（一）申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑非預期嚴重不良反應快

速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當按要求將獲知的可疑非預期嚴重不良反應向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況不得超過首次獲知的7日，并在隨后的8日內(nèi)報告完整信息；其他情況不得超過15日。申辦者應當定期匯總臨床試驗安全性信息，評估臨床試驗風險與收益，通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。定期評估報告至少一年一次，或按倫理委員會要求及時報告。

（二）申辦者應當根據(jù)相關法規(guī)要求，向藥品監(jiān)督管理部門提交全部的、最新的試驗藥物安全信息和階段性報告。

第五十條臨床試驗的監(jiān)查應當符合以下要求：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關法規(guī)。

（二）申辦者指派監(jiān)查員。監(jiān)查員應當受過相應的培訓，具備足夠的臨床試驗監(jiān)查需要的科學知識和臨床醫(yī)學知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。

（三）申辦者應當建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應當將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計劃中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計劃。監(jiān)查計劃應當特別強調(diào)保護受試者的權益，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證應對臨床試驗中的各類風險。監(jiān)查計劃應當描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的35 監(jiān)查職責、監(jiān)查的方法，以及應用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計劃應當強調(diào)對關鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計劃應當遵守相關法律法規(guī)。

（五）申辦者應當制定監(jiān)查標準操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應當執(zhí)行標準操作規(guī)程。

（六）申辦者應當確保實施臨床試驗的監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗的目的、設計、復雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應當基于臨床試驗的風險結(jié)合進行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗機構現(xiàn)場進行監(jiān)查，通常應當在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進行。中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充。

中心化監(jiān)查中應用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗機構內(nèi)部和臨床試驗機構間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析各臨床試驗單位數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查方式。

（八）特殊情況下，申辦者可以將中心化監(jiān)查與其他的試驗工作結(jié)合進行，如研究人員培訓和會議。監(jiān)查時，可采用統(tǒng)計學抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。

第五十一條監(jiān)查員的職責包括：

（一）監(jiān)查員應當熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，36 熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應當按照申辦者的要求，在臨床試驗中認真履行監(jiān)查職責，確保臨床試驗機構能夠正確地實施試驗方案和記錄試驗數(shù)據(jù)。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構具備完成試驗的適當條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應當核實臨床試驗過程中試驗用藥品的保存效期、保存條件可接受，供應充足；試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明；臨床試驗機構接收、使用和返還試驗用藥品有適當?shù)墓芸睾陀涗洠慌R床試驗機構對未使用的試驗用藥品的處置符合相關法律法規(guī)和申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員了解研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況；確認在試驗前所有受試者或其法定代理人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關文件、試驗必須用品，并按照相關法律法規(guī)的要求實施；保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責，核實是否將這些職責委派給未經(jīng)授權的人；確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況；確認

數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好；核實研究者提供的所有醫(yī)學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

（七）監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查員應當注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報告表中有準確記錄，并與源文件一致；確認受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報告表中均有記錄；確認研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等在CRF中均有記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或字跡不清楚應當通知研究者；監(jiān)查員應當確保所作的更正、附加或者刪除是由研究者或研究者書面授權修正病例報告表的研究人員操作，并且修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認不良事件按照相關法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告。

（十）監(jiān)查員確認研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)要求的情況，應當及時與研究者溝通，并采取適當

措施防止再次發(fā)生。

第五十二條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應當及時書面報告申辦者；報告應當包括監(jiān)查日期、地點、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報告應當說明對在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃。中心化監(jiān)查報告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報告分別提交。申辦者應當對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進，并形成文件保存。

第五十三條臨床試驗的稽查應當符合以下要求：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對于法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應當經(jīng)過相應的培訓和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責。

（三）申辦者應當制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程中應當擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應當有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應當依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已

知的相關問題。

（五）為保證稽查職能的獨立性，藥品監(jiān)督管理部門通常不要求申辦者提供稽查報告。發(fā)現(xiàn)臨床試驗有嚴重違背本規(guī)范的證據(jù)，或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）申辦者應當提供稽查證明。

第五十四條申辦者應當保證臨床試驗的依從性。

（一）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構、申辦者的人員在臨床試驗中不遵守試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范、相關法律法規(guī)時，申辦者應當立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗的良好依從性。

（二）發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時，可能對受試者安全和權益，或者對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的，申辦者應當及時查找問題的原因，采取合適的糾正和預防措施。若違反試驗方案或本規(guī)范的問題嚴重時，申辦者可追究相關人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門。

（三）發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構有嚴重的或者勸阻不改的不依從問題時，申辦者應當終止該研究者、臨床試驗機構繼續(xù)參加臨床試驗，并及時書面報告藥品監(jiān)督管理部門。同時，申辦者和研究者應當采取相應的緊急安全性措施，以保護受試者的安全和權益。

第五十五條臨床試驗提前終止或暫停，申辦者應當立即告知研究者和臨床試驗機構、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。

第五十六條臨床試驗完成或提前終止，申辦者應當按照相關法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。臨床試驗總結(jié)報告應當全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，臨床試驗總結(jié)報告安全性、有效性數(shù)據(jù)應當與臨床試驗實施中取得源數(shù)據(jù)一致。

第五十七條申辦者開展多中心試驗應當符合以下要求：

（一）申辦者應當確保參加臨床試驗的各中心均能遵守試驗方案。

（二）申辦者應當向各中心提供相同的試驗方案。各中心按照方案遵守相同的臨床和實驗室數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評價標準和病例報告表的填寫指導說明。

（三）各中心應當使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中各中心獲得的試驗數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在方案中應當表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表。

（四）在臨床試驗開始前，應當有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責。

（五）申辦者應當確保各中心研究者之間的溝通。

第六章

試驗方案

第五十八條試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

第五十九條試驗方案中基本信息通常包含：

（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。第六十條試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。

第六十一條試驗方案中應當詳細描述臨床試驗的目的。第六十二條臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主

要取決于試驗設計，試驗設計通常包括：

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設計），并對研究設計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。

（七）試驗用藥品管理流程，包括安慰劑、對照藥品等。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

第六十三條試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內(nèi)容。

第六十四條受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標準。

（二）受試者的排除標準。

（三）受試者退出臨床試驗的標準，包括停用試驗用藥

品、終止臨床試驗。

退出臨床試驗受試者的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和時限、退出臨床試驗受試者的替換和隨訪。

第六十五條受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或治療，和禁止使用的藥物或治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

第六十六條制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不良事件評估及試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

第六十七條有效性評價通常包括：

（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標。

（二）詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

第六十八條安全性評價通常包括：

（一）詳細描述臨床試驗的安全性指標。

（二）詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事件的隨訪方式和時間。第六十九條統(tǒng)計通常包括：

（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或文獻數(shù)據(jù)說明理由。

（二）統(tǒng)計檢驗水準，如有調(diào)整說明考慮。

（三）說明主要評價指標的統(tǒng)計假設，包括原假設和備擇假設，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應當說明理由、分析時點及操作規(guī)程。

（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。

（五）明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。

（六）明確定義用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集，包括所有參加隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)果評價的受試者。

第七十條試驗方案中應當包括實施臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

第七十一條試驗方案中通常包括該試驗相關的倫理學問題的考慮。

第七十二條試驗方案中通常說明試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

第七十三條試驗方案中通常包括臨床試驗相關的知識產(chǎn)權、財務和保險。

第七章

研究者手冊

第七十四條申辦者提供的《研究者手冊》是關于試驗藥物的藥學、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。研究者手冊目的是幫助研究者和參與試驗的其他人員更好地理解和遵守試驗方案，幫助研究者理解試驗方案中諸多關鍵的基本要素，包括臨床試驗的給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥間隔時間、給藥方案、給藥方法，主要和次要療效指標和安全性的觀察和監(jiān)測。

第七十五條已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學等相關知識時，可以簡化研究者手冊?？蓱盟幤氛f明書等形式替代研究者手冊的部分內(nèi)容，只需要向研究者提供臨床試驗相關的、重要的、以及試驗藥物最近的、綜合性的、詳細的信息。

第七十六條申辦者應當制定研究者手冊修訂的書面程序。在臨床試驗期間至少一年審閱研究者手冊一次。申辦者根據(jù)臨床試驗的研發(fā)步驟和臨床試驗過程中獲得的相關藥物安全性和有效性的新信息，在研究者手冊更新之前，應當先告知研究者，必要時與倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門溝通。申辦者負責更新研究者手冊并及時送達研究者，研究者負責將更新的手冊遞交倫理委員會。

第七十七條研究者手冊的扉頁寫明申辦者的名稱、試驗藥物的標識、版本號、發(fā)布日期、替換版本號、替換日期。

第七十八條研究者手冊應當包括：

（一）目錄條目：保密性說明、簽字頁、目錄、概要、46 引言、試驗藥物的物理學、化學、藥學特性和結(jié)構式、非臨床研究（非臨床藥理學、動物體內(nèi)藥代動力學、毒理學）、人體內(nèi)作用（人體內(nèi)的藥代動力學、安全性和有效性、上市使用情況）、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項、參考資料（已發(fā)表文獻、報告，在每一章節(jié)末列出）。

（二）摘要：重點說明試驗藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學和臨床等信息內(nèi)容。

（三）前言：簡要說明試驗藥物的化學名稱或已批準的通用名稱、批準的商品名；試驗藥物的所有活性成分、藥理學分類、及其在同類藥品中的預期地位（如優(yōu)勢）；試驗藥物實施臨床試驗的立題依據(jù)；擬定的試驗藥物用于疾病的預防、診斷和治療。前言中應當說明評價試驗藥物的常規(guī)方法。

（四）在研究者手冊中應當清楚說明試驗用藥品的化學式、結(jié)構式，簡要描述其理化和藥學特性。說明試驗藥物的貯存方法和使用方法。試驗藥物的制劑信息可能影響臨床試驗時，應當說明輔料成分及配方理由，以便確保臨床試驗采取必要的安全性措施。

（五）若試驗藥物與其他已知藥物的結(jié)構相似，應當予以說明。

（六）非臨床研究介紹：簡要描述試驗藥物非臨床研究的藥理學、毒理學、藥代動力學研究發(fā)現(xiàn)的相關結(jié)果。說明這些非臨床研究的方法學、研究結(jié)果，討論這些發(fā)現(xiàn)對人體臨床治療意義的提示、對人體可能的不利作用和對人體非預

期效應的相關性。

（七）研究者手冊應當提供非臨床研究中的信息：試驗動物的種屬、每組動物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究結(jié)果應當包括試驗藥物藥理效應、毒性效應的特性和頻度；藥理效應、毒性效應的嚴重性或強度；起效時間；藥效的可逆性；藥物作用持續(xù)時間和劑量反應。應當討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)，如量效反應、與人體可能的相關性及可能實施人體研究的多方面問題。若同一種屬動物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關性。比較研究盡可能基于血液或器官組織水平。

（八）非臨床的藥理學研究介紹：應當包括試驗藥物的藥理學方面的摘要，如可能，還應當包括試驗藥物在動物體內(nèi)的重要代謝研究。摘要中應當包括評價試驗藥物潛在治療活性（如有效性模型，受體結(jié)合和特異性）的研究，以及評價試驗藥物安全性的研究（如不同于評價治療作用的評價藥理學作用的專門研究）。

（九）動物的藥代動力學介紹：應當包括試驗藥物在所研究種屬動物中的藥代動力學、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對發(fā)現(xiàn)的討論應當說明試驗藥物的吸收、局部以及系統(tǒng)的生物利用度及其代謝，以及它們與動物種屬藥理學和毒理學發(fā)現(xiàn)的關系。

（十）毒理學介紹：在不同動物種屬中相關研究所發(fā)現(xiàn)

的毒理學作用摘要應當包括單劑量給藥、重復給藥、致癌性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）、生殖毒性、遺傳毒性（致突變性）等方面。

（十一）人體內(nèi)作用：應當充分討論試驗藥物在人體的已知作用，包括藥代動力學、藥效學、劑量反應、安全性、有效性和其他藥理學領域的信息。應當盡可能提供已完成的所有試驗藥物臨床試驗的摘要。還應當提供臨床試驗以外的試驗藥物的使用情況，如上市期間的經(jīng)驗。

（十二）試驗藥物在人體的藥代動力學信息摘要，包括藥代動力學（代謝和吸收，血漿蛋白結(jié)合，分布和消除）；試驗藥物的一個參考劑型的生物利用度（絕對、相對生物利用度）；人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）；相互作用（如藥物-藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）；其他藥代動力學數(shù)據(jù)（如在臨床試驗期間完成的群體研究結(jié)果）。

（十三）試驗藥物安全性和有效性：應當提供從前期人體試驗中得到的關于試驗藥物（包括代謝物）的安全性、藥效學、有效性和劑量反應信息的摘要并討論。如果已經(jīng)完成多項臨床試驗，應當將多個研究和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總?？煽紤]將所有臨床試驗的藥物不良反應（包括所有被研究的適應癥）以表格等形式清晰概述。應當討論適應癥或亞組之間藥物不良反應類型及發(fā)生率的重要差異。

（十四）上市使用情況：應當說明試驗藥物已經(jīng)上市或已獲批準的主要國家和地區(qū)。從上市使用中得到的重要信息（如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反應）應當予以概述。

應當說明試驗用藥品沒有獲得批準上市或退出上市的主要國家和地區(qū)。

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南：應當對非臨床和臨床數(shù)據(jù)進行全面分析討論，就各種來源的有關試驗藥物不同方面的信息進行概述，幫助研究者預見到藥物不良反應或臨床試驗中的其他問題。

（十六）研究者手冊小結(jié)：應當說明研究者手冊是讓研究者對臨床試驗可能的風險和不良反應，以及可能需要的特殊檢查、觀察項目和防范措施清楚的理解。這種理解是基于從研究者手冊獲得的關于試驗藥物的物理、化學、藥學、藥理、毒理和臨床資料。根據(jù)前期人體應用的經(jīng)驗和試驗藥物的藥理學，也應當向研究者提供可能的過量服藥和藥物不良反應的識別和處理措施的指導。

（十七）中藥民族藥研究者手冊的內(nèi)容參考以上要求制定。還應當注明組方理論依據(jù)、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經(jīng)驗、藥材基原和產(chǎn)地等；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，注明其出處；相關藥材及處方等資料。

第八章

必備文件管理

第七十九條臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨的、集成的文件。這些文件用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了本規(guī)范和相關