第一篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

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國(guó)食藥監(jiān)安[2007]214號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理工作，國(guó)家局對(duì)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十六日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請(qǐng)與受理

第四條 擬申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證。

申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料（附件1、2）和電子版本。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三章

資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的審查。

第八條 資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)。

第九條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。

第十條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在檢查開(kāi)始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第十五條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

第十六條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)有異議時(shí)，可向檢查組說(shuō)明，雙方不能達(dá)成一致意見(jiàn)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

第四章

審核與公告

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

第二十條 對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。

第二十一條 對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十二條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核確定需要整改的，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、審核的程序和時(shí)限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。

限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請(qǐng)的，視為機(jī)構(gòu)未通過(guò)GLP認(rèn)證。

第五章

監(jiān)督管理

第二十三條 已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本年度執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

第二十四條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證后，在主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年1月將上一年度開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。

定期檢查每3年進(jìn)行一次。實(shí)施檢查前，提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十八條 認(rèn)證批件所載明的事項(xiàng)和內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。

第二十九條 對(duì)違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。

第六章

檢查人員的管理

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

第三十一條 GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員中遴選。

第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第三十四條 對(duì)違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評(píng)教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。

第七章

附

則

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

第二篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

國(guó)食藥監(jiān)安[2007]214號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理工作，國(guó)家局對(duì)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十六日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章總則

第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體

系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章申請(qǐng)與受理

第四條 擬申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證。

申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料（附件1、2）和電子版本。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三章資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的審查。

第八條 資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查不符

合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)。

第九條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。

第十條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在檢查開(kāi)始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第十五條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

第十六條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)有異議時(shí)，可向檢查組說(shuō)明，雙方不能達(dá)成一致意見(jiàn)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

第四章審核與公告

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

第二十條 對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。第二十一條 對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十二條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核確定需要整改的，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、審核的程序和時(shí)限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。

限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請(qǐng)的，視為機(jī)構(gòu)未通過(guò)GLP認(rèn)證。

第五章監(jiān)督管理

第二十三條 已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本執(zhí)

行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

第二十四條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證后，在主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年1月將上一開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。

定期檢查每3年進(jìn)行一次。實(shí)施檢查前，提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十八條 認(rèn)證批件所載明的事項(xiàng)和內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。

第二十九條 對(duì)違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。

第六章檢查人員的管理

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

第三十一條 GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員中遴選。第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第三十四條 對(duì)違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評(píng)教育或取消藥品GLP檢查人員資格。第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。

第七章附則

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

第三篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：GLP認(rèn)證新辦法正式施行

為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，同時(shí)廢止了2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》。

本次修訂加強(qiáng)了對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，明確規(guī)定了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)對(duì)人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實(shí)施的嚴(yán)重事件的報(bào)告制度，明確規(guī)定對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將實(shí)施隨機(jī)檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。本次修訂還明確規(guī)定了GLP認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本條件，要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。除此以外，本辦法進(jìn)一步規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求，并細(xì)化和完善了檢查項(xiàng)目，提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。

本次修訂總結(jié)了2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，參考了相關(guān)法律法規(guī)。此《辦法》增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性，既有總體內(nèi)容上的突破，同時(shí)兼顧具體條款的修繕，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。

修訂后的《辦法》自發(fā)布之日起施行。（2007.04.19）

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請(qǐng)與受理

第四條 擬申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證。

申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料（附件1、2）和電子版本。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三章

資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的審查。

第八條 資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)。

第九條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。

第十條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在檢查開(kāi)始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第十五條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

第十六條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)有異議時(shí)，可向檢查組說(shuō)明，雙方不能達(dá)成一致意見(jiàn)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。

第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

zhk521 2007-4-21 12:54:00

第四章

審核與公告

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

第二十條 對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。

第二十一條 對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十二條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核確定需要整改的，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請(qǐng)。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、審核的程序和時(shí)限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。

限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請(qǐng)的，視為機(jī)構(gòu)未通過(guò)GLP認(rèn)證。

第五章

監(jiān)督管理

第二十三條 已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

第二十四條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證后，在主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年1月將上一開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。

定期檢查每3年進(jìn)行一次。實(shí)施檢查前，提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十八條 認(rèn)證批件所載明的事項(xiàng)和內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。

第二十九條 對(duì)違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。

第六章

檢查人員的管理

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

第三十一條 GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員中遴選。

第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第三十四條 對(duì)違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評(píng)教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。

第七章

附

則

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

第四篇：GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請(qǐng)與受理

第四條 擬申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證。

申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料（附件1、2）和電子版本。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三章

資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的審查。第八條 資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)。

第九條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。

第十條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十一條 被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在檢查開(kāi)始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第十五條 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

第十六條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)有異議時(shí)，可向檢查組說(shuō)明，雙方不能達(dá)成一致意見(jiàn)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

第四章

審核與公告 第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

第二十條 對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。

第二十一條 對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十二條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核確定需要整改的，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、審核的程序和時(shí)限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。

限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請(qǐng)的，視為機(jī)構(gòu)未通過(guò)GLP認(rèn)證。

第五章

監(jiān)督管理

第二十三條 已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

第二十四條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證后，在主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能?chē)?yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年1月將上一開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。

定期檢查每3年進(jìn)行一次。實(shí)施檢查前，提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十八條 認(rèn)證批件所載明的事項(xiàng)和內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。第二十九條 對(duì)違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。

第六章

檢查人員的管理

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

第三十一條 GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員中遴選。

第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第三十四條 對(duì)違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評(píng)教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。

第七章

附

則 第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

第五篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第2號(hào)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

二○○三年八月六日 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員

第三條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）聘任質(zhì)量保證部門(mén)的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）每項(xiàng)研究工作開(kāi)始前，聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí) 間；

（九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；

（十）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書(shū)面合同。

第六條 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；

（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；

（三）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

（五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；

（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

第七條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人。專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

（二）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；

（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；

（六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；

（八）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施

第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保 持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類(lèi)設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條 具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類(lèi)設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 具有供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施；

（二）供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條 供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品，應(yīng)有專(zhuān)人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；

（二）供試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。

第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液。

第十九條 動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

（十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動(dòng)物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。

第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 操作，都應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。

第六章 研究工作的實(shí)施

第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一 使用該名稱(chēng)或代號(hào)。

第二十六條 實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。

第二十七條 專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第二十八條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專(zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)及地址；

（三）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；

（四）供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱(chēng)或代號(hào)；

（十）實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

（十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

第二十九條 研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

第三十條 專(zhuān)題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專(zhuān)題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。

第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條 動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條 研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

第三十四條 總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專(zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

（九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率；

（十）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

第三十五條 總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第七章 資料檔案

第三十六條 研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。

第三十七條 研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

第三十九條 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

第八章 監(jiān)督檢查

第四十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查。

第四十二條 凡為在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

第九章 附 則

第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

（三）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門(mén)，系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén)。

（五）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開(kāi)發(fā)為藥品的物質(zhì)。

（七）對(duì)照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

（九）標(biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

（十一）批號(hào)，系指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

第四十四條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止。