第一篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP大全
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證初審程序
事項名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證初審 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：
1、《國務(wù)院對確需保留的行政審批行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院412號）第353項
2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費
總時限：自受理完成之日起10個工作日（不含受理、送達(dá)時間）
申請條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥物研究機構(gòu)申請GLP認(rèn)證的初審由省局受理。辦理材料：
申請人需提交以下申請材料：
1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》;2.藥物研究機構(gòu)備案證明文件
3.實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等
4.機構(gòu)概要：
（1）機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）
（2）機構(gòu)組織框架圖
（3）實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）
5.組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）
6.機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等 7.機構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況 8.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況
(1)動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。(2)動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。(3)環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。(4)飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。(5)微生物監(jiān)測狀況。
(6)功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。(7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。
9.機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄
11.藥物安全性評價研究實施情況
(1)藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）
(2)近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）12.申請機構(gòu)提供的法人機構(gòu)資格證明材料
13、其他有關(guān)資料
14、以上按申請材料順序制作目錄，上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章，書面資料和電子軟盤各二份
15、有關(guān)申請事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件。
辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號
辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：
一、申請與受理
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，并當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥品藥化注冊處；藥品藥化注冊處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。
4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。
5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。
6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。
7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。
二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：
1.符合GLP要求軟硬件條件
2.按GLP要求開展12個月以上藥物安全性評價研究工作 3.研究條件和專業(yè)特長與申請的藥物安全性評價試驗項目相適應(yīng) 崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場分別進(jìn)行審核。
2、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：5個工作日
三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序是否符合規(guī)定要求；
2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；
3、材料審查意見的確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：藥化注冊處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。
2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。
3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員。
3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員。時限：2個工作日
五、審查意見和申請材料轉(zhuǎn)送 標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》中填寫審查意見
5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》中填寫審查意見。
2、將審查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員。
3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：1個工作日
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：及時、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)報材料和審查意見。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
省局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員應(yīng)采取網(wǎng)上公告或電話及時將審查結(jié)果告知申請人，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)報材料和審查意見。
流程圖：
第二篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第2號
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。
第二章 組織機構(gòu)和人員
第三條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。
第四條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：
（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；
（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三）及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告；
（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；
（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;
（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。
第五條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：
（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理；
（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；
（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求；
（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；
（五）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；
（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進(jìn)展；
（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（八）每項研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時 間；
（九）審查批準(zhǔn)實驗方案和總結(jié)報告；
（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施；
（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；
（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。
第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：
（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；
（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；
（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>
（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；
（五）向機構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；
（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。
第七條 每項研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：
（一）全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理；
（二）制定實驗方案，嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；
（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；
（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚；
（六）詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；
（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；
（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。
第三章 實驗設(shè)施
第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保 持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。
第九條 具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：
（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；
（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；
（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；
（四）清洗消毒設(shè)施；
（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。
第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>
第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施：
（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；
（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。
第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。
第十三條 具備保管實驗方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。
第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。
第四章 儀器設(shè)備和實驗材料
第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。
第十六條 實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。
第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：
（一）實驗用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；
（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；
（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；
（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。
第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。
第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。
第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十一條 制定與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：
（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；
（二）質(zhì)量保證程序；
（三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；
（四）動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；
（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；
（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；
（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；
（九）各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；
（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；
（十一）動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；
（十二）實驗標(biāo)本的采集、編號和檢驗；
（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；
（十四）工作人員的健康檢查制度；
（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；
（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。
第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。
第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。
第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。
第六章 研究工作的實施
第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一 使用該名稱或代號。
第二十六條 實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。
第二十七條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。
第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；
（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；
（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；
（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；
（七）實驗動物的識別方法；
（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；
（九）飼料名稱或代號；
（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；
（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；
（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；
（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；
（十五）實驗資料的保存地點。
第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。
第三十條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。
第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。
第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。
第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實驗結(jié)束日期。
第三十四條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；
（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；
（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
（九）各種指標(biāo)檢測方法和頻率；
（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；
（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；
（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；
（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點。
第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第七章 資料檔案
第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。
第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。
第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。
第三十九條 實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。
第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。
第八章 監(jiān)督檢查
第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。
第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第九章 附 則
第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：
（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。
（三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。
（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。
（五）專題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員。
（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。
（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。
（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
（九）標(biāo)本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。
（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。
（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>
第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。
第三篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總 則
第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。
第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。第二章術(shù)語及其定義
第四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。
（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。
（三）非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱研究機構(gòu)），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。
（四）多場所研究，指在不同研究機構(gòu)或者同一研究機構(gòu)中不同場所內(nèi)共同實施完成的研究項目。該類研究項目只有一個試驗方案、專題負(fù)責(zé)人，形成一個總結(jié)報告，專題負(fù)責(zé)人和實驗系統(tǒng)所處的研究機構(gòu)或者場所為“主研究場所”，其他負(fù)責(zé)實施研究工作的研究機構(gòu)或者場所為“分研究場所”。
（五）機構(gòu)負(fù)責(zé)人，指按照本規(guī)范的要求全面負(fù)責(zé)某一研究機構(gòu)的組織和運行管理的人員。
（六）專題負(fù)責(zé)人，指全面負(fù)責(zé)組織實施非臨床安全性評價研究中某項試驗的人員。
（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負(fù)責(zé)人在分研究場所實施試驗的人員。
（八）委托方，指委托研究機構(gòu)進(jìn)行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。
（九）質(zhì)量保證部門，指研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量保證職能的部門，負(fù)責(zé)對每項研究及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作和記錄等進(jìn)行檢查，以保證研究工作符合本規(guī)范的要求。
（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指描述研究機構(gòu)運行管理以及試驗操作的程序性文件。
（十一）主計劃表，指在研究機構(gòu)內(nèi)幫助掌握工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯總。
（十二）試驗方案，指詳細(xì)描述研究目的及試驗設(shè)計的文件，包括其變更文件。
（十三）試驗方案變更，指在試驗方案批準(zhǔn)之后，針對試驗方案的內(nèi)容所做的修改。
（十四）偏離，指非故意的或者由不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的不符合試驗方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求的情況。
（十五）實驗系統(tǒng)，指用于非臨床安全性評價研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。
（十六）受試物/供試品，指通過非臨床研究進(jìn)行安全性評價的物質(zhì)。
（十七）對照品，指與受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。
（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受試物、對照品，以便將其給予實驗系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。
（十九）批號，指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，以保證受試物或者對照品的可追溯性。
（二十）原始數(shù)據(jù)，指在第一時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或者材料，或者經(jīng)核實的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計算機打印資料、磁性載體、儀器設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)等。
（二十一）標(biāo)本，指來源于實驗系統(tǒng)，用于分析、測定或者保存的材料。
（二十二）研究開始日期，指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)試驗方案的日期。
（二十三）研究完成日期，指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)總結(jié)報告的日期。
（二十四）計算機化系統(tǒng)，指由計算機控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個或者一組特定的功能。
（二十五）驗證，指證明某流程能夠持續(xù)滿足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動。
（二十六）電子數(shù)據(jù)，指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，由計算機化系統(tǒng)來完成其建立、修改、備份、維護(hù)、歸檔、檢索或者分發(fā)。
（二十七）電子簽名，指用于代替手寫簽名的一組計算機代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。
（二十八）稽查軌跡，指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。
（二十九）同行評議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復(fù)核程序，由同一領(lǐng)域的其他專家學(xué)者對研究者的研究計劃或者結(jié)果進(jìn)行評審。
第三章組織機構(gòu)和人員
第五條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。
第六條研究機構(gòu)的工作人員至少應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或者專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)工作需要的知識、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；
（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴(yán)格執(zhí)行；
（三）嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；
（四）嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案的要求，及時、準(zhǔn)確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對研究中發(fā)生的偏離試驗方案的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；
（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險，同時確保受試物、對照品和實驗系統(tǒng)不受化學(xué)性、生物性或者放射性污染；
（六）定期進(jìn)行體檢，出現(xiàn)健康問題時，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)避免參與可能影響研究的工作。
第七條機構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機構(gòu)的運行管理，至少應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）確保研究機構(gòu)的運行管理符合本規(guī)范的要求；
（二）確保研究機構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項目及時、正常地運行；
（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時更新；
（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)當(dāng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；
（五）確保建立適當(dāng)?shù)?、符合技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有新建和修改后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)方可生效，其原始文件作為檔案進(jìn)行保存；
（六）確保在研究機構(gòu)內(nèi)制定質(zhì)量保證計劃，由獨立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責(zé)；
（七）確保制定主計劃表并及時進(jìn)行更新，確保定期對主計劃表歸檔保存，主計劃表應(yīng)當(dāng)至少包括研究名稱或者代號、受試物名稱或者代號、實驗系統(tǒng)、研究類型、研究開始時間、研究狀態(tài)、專題負(fù)責(zé)人姓名、委托方，涉及多場所研究時，還應(yīng)當(dāng)包括分研究場所及主要研究者的信息，以便掌握研究機構(gòu)內(nèi)所有非臨床安全性評價研究工作的進(jìn)展及資源分配情況；
（八）確保在研究開始前為每個試驗指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓(xùn)經(jīng)歷的專題負(fù)責(zé)人，專題負(fù)責(zé)人的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；
（九）作為分研究場所的機構(gòu)負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下，應(yīng)當(dāng)指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓(xùn)經(jīng)歷的主要研究者負(fù)責(zé)相應(yīng)的試驗工作，主要研究者的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；
（十）確保質(zhì)量保證部門的報告被及時處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施；
（十一）確保受試物、對照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專人負(fù)責(zé)受試物、對照品的管理；
（十二）指定專人負(fù)責(zé)檔案的管理；
（十三）確保計算機化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗證、使用和維護(hù)；
（十四）確保研究機構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測實驗室能力驗證和比對活動；
（十五）與委托方簽訂書面合同，明確各方職責(zé)；
（十六）在多場所研究中，分研究場所的機構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項要求之外的所有責(zé)任。
第八條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運行管理符合本規(guī)范要求。
質(zhì)量保證人員的職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個方面:
（一）保存正在實施中的研究的試驗方案及試驗方案修改的副本、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本，并及時獲得主計劃表的副本；
（二）審查試驗方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)當(dāng)記錄歸檔；
（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時間制定檢查計劃，對每項研究實施檢查，以確認(rèn)所有研究均按照本規(guī)范的要求進(jìn)行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議等；
（四）定期檢查研究機構(gòu)的運行管理狀況，以確認(rèn)研究機構(gòu)的工作按照本規(guī)范的要求進(jìn)行；
（五）對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應(yīng)當(dāng)跟蹤檢查并核實整改結(jié)果；
（六）以書面形式及時向機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專題負(fù)責(zé)人報告檢查結(jié)果，對于多場所研究，分研究場所的質(zhì)量保證人員需將檢查結(jié)果報告給其研究機構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及主研究場所的機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員；
（七）審查總結(jié)報告，簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時間，以及檢查結(jié)果報告給機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者（多場所研究情況下）的日期，以確認(rèn)其準(zhǔn)確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；
（八）審核研究機構(gòu)內(nèi)所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改。
第九條專題負(fù)責(zé)人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報告負(fù)責(zé)，其職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗方案和試驗方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗人員及時獲得試驗方案和試驗方案變更的副本；
（二）及時提出修訂、補充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；
（三）確保試驗人員了解試驗方案和試驗方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時記錄研究中發(fā)生的任何偏離試驗方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)當(dāng)采取糾正措施；
（四）掌握研究工作的進(jìn)展，確保及時、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；
（五）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合本規(guī)范的要求；
（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計算機化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗證，且處于適用狀態(tài)；
（七）確保研究中給予實驗系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測，以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求；
（八）確?？偨Y(jié)報告真實、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)；
（九）確保試驗方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、受試物或者對照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存；
（十）在多場所研究中，確保試驗方案和總結(jié)報告中明確說明研究所涉及的主要研究者、主研究場所、分研究場所分別承擔(dān)的任務(wù)；
（十一）多場所研究中，確保主要研究者所承擔(dān)部分的試驗工作符合本規(guī)范的要求。
第四章設(shè)施
第十條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的非臨床安全性評價研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、運轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對研究造成的干擾。
第十一條具備能夠滿足研究需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動物設(shè)施的條件應(yīng)當(dāng)與所使用的實驗動物級別相符，其布局應(yīng)當(dāng)合理，避免實驗系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。
動物設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）不同種屬實驗動物能夠得到有效的隔離；
（二）同一種屬不同研究的實驗動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；
（三）具備實驗動物的檢疫和患病實驗動物的隔離、治療設(shè)施；
（四）當(dāng)受試物或者對照品含有揮發(fā)性、放射性或者生物危害性等物質(zhì)時，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為此研究提供單獨的、有效隔離的動物設(shè)施，以避免對其他研究造成不利的影響；
（五）具備清洗消毒設(shè)施；
（六）具備飼料、墊料、籠具及其他實驗用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>
第十二條與受試物和對照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備受試物和對照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨立房間或者區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對照品發(fā)生交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同受試物、對照品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；
（二）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域與實驗系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對研究產(chǎn)生不利的影響；
（三）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試物和對照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。
第十三條檔案保管的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）防止未經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的人員接觸檔案；
（二）計算機化的檔案設(shè)施具備阻止未經(jīng)授權(quán)訪問和病毒防護(hù)等安全措施；
（三）根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，有效地控制火、水、蟲、鼠、電力中斷等危害因素；
（四）對于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，進(jìn)行充分的監(jiān)測。
第十四條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備收集和處置實驗廢棄物的設(shè)施；對不在研究機構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運的條件。
第五章儀器設(shè)備和實驗材料
第十五條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)滿足使用目的，放置地點合理，并定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗證等，以確保其性能符合要求。
第十六條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或者包含有計算機系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。計算機化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有保存完整的稽查軌跡和電子簽名，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。
第十七條對于儀器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程詳細(xì)說明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗證以及維修等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄并歸檔保存。
第十八條受試物和對照品的使用和管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）受試物和對照品應(yīng)當(dāng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)有記錄，對照品為市售商品時，可使用其標(biāo)簽或者說明書內(nèi)容；
（二）受試物和對照品的貯存保管條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號或者化學(xué)文摘登記號（CAS）、批號、濃度或者含量、有效期和貯存條件等信息；
（三）受試物和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)避免污染或者變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；
（四）當(dāng)受試物和對照品需要與溶媒混合時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，確保受試物和對照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測定混合物制劑中受試物和對照品的濃度、均一性；
（五）試驗持續(xù)時間超過四周的研究，所使用的每一個批號的受試物和對照品均應(yīng)當(dāng)留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。
第十九條實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或者過期的試劑和溶液。
第六章實驗系統(tǒng)
第二十條實驗動物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）實驗動物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則，試驗方案實施前應(yīng)當(dāng)獲得動物倫理委員會批準(zhǔn)。
（二）詳細(xì)記錄實驗動物的來源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實驗動物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以確認(rèn)其健康狀況滿足研究的要求；研究過程中實驗動物如出現(xiàn)患病等情況，應(yīng)當(dāng)及時給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)當(dāng)予以記錄。
（三）實驗動物在首次給予受試物、對照品前，應(yīng)當(dāng)有足夠的時間適應(yīng)試驗環(huán)境。
（四）實驗動物應(yīng)當(dāng)有合適的個體識別標(biāo)識，以避免實驗動物的不同個體在移出或者移入時發(fā)生混淆。
（五）實驗動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響試驗結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。
（六）實驗動物的飼料、墊料和飲水應(yīng)當(dāng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)或者污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。
第二十一條實驗動物以外的其他實驗系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用；使用前應(yīng)當(dāng)開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。
第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十二條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。公開出版的教科書、文獻(xiàn)、生產(chǎn)商制定的用戶手冊等技術(shù)資料可以作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補充說明加以使用。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括但不限于以下方面：
（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；
（二）質(zhì)量保證程序；
（三）受試物和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；
（四）動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；
（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理等；
（六）計算機化系統(tǒng)的安全、驗證、使用、管理、變更控制和備份；
（七）實驗動物的接收、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；
（八）實驗動物的觀察記錄及試驗操作；
（九）各種試驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；
（十）瀕死或者死亡實驗動物的檢查、處理；
（十一）實驗動物的解剖、組織病理學(xué)檢查；
（十二）標(biāo)本的采集、編號和檢驗；
（十三）各種試驗數(shù)據(jù)的管理和處理；
（十四）工作人員的健康管理制度；
（十五）實驗動物尸體及其他廢棄物的處理。
第二十三條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其修訂版應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量保證人員審查、機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)當(dāng)及時銷毀。
第二十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、批準(zhǔn)、生效的日期及分發(fā)、銷毀的情況均應(yīng)當(dāng)予以記錄并歸檔保存。
第二十五條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)當(dāng)確保工作人員使用方便。
第八章研究工作的實施
第二十六條每個試驗均應(yīng)當(dāng)有名稱或者代號，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號。試驗中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱或者代號、樣本編號和采集日期。
第二十七條每項研究開始前，均應(yīng)當(dāng)起草一份試驗方案，由質(zhì)量保證部門對其符合本規(guī)范要求的情況進(jìn)行審查并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)之后方可生效，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的日期作為研究的開始日期。接受委托的研究，試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可。
第二十八條需要修改試驗方案時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。試驗方案變更應(yīng)當(dāng)包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原試驗方案一起保存。研究被取消或者終止時，試驗方案變更應(yīng)當(dāng)說明取消或者終止的原因和終止的方法。
第二十九條試驗方案的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）研究的名稱或者代號，研究目的；
（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；
（三）專題負(fù)責(zé)人和參加試驗的主要工作人員姓名，多場所研究的情況下應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分試驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；
（四）研究所依據(jù)的試驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；
（五）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、濃度或者含量、純度、組分等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；
（六）研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；
（七）實驗系統(tǒng)及選擇理由；
（八）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、等級以及其他相關(guān)信息；
（九）實驗系統(tǒng)的識別方法；
（十）試驗的環(huán)境條件；
（十一）飼料、墊料、飲用水等的名稱或者代號、來源、批號以及主要控制指標(biāo)；
（十二）受試物和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；
（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；
（十五）檔案的保存地點。
第三十條參加研究的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，同時需注明記錄日期、記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改應(yīng)當(dāng)符合以上要求。
研究過程中發(fā)生的任何偏離試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，都應(yīng)當(dāng)及時記錄并報告給專題負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下還應(yīng)當(dāng)報告給負(fù)責(zé)相關(guān)試驗的主要研究者。專題負(fù)責(zé)人或者主要研究者應(yīng)當(dāng)評估對研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時采取糾正措施。
第三十一條進(jìn)行病理學(xué)同行評議工作時，同行評議的計劃、管理、記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）病理學(xué)同行評議工作應(yīng)當(dāng)在試驗方案或者試驗方案變更中詳細(xì)描述；
（二）病理學(xué)同行評議的過程，以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯；
（三）制定同行評議病理學(xué)家和專題病理學(xué)家意見分歧時的處理程序；
（四）同行評議后的結(jié)果與專題病理學(xué)家的診斷結(jié)果有重要變化時，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)報告中論述說明；
（五）同行評議完成后由同行評議病理學(xué)家出具同行評議聲明并簽字注明日期；
（六）總結(jié)報告中應(yīng)當(dāng)注明同行評議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位。
第三十二條所有研究均應(yīng)當(dāng)有總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，最終由專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期作為研究完成的日期。研究被取消或者終止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)撰寫簡要試驗報告。
第三十三條總結(jié)報告主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）研究的名稱、代號及研究目的；
（二）所有參與研究的研究機構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；
（三）研究所依據(jù)的試驗標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；
（四）研究起止日期；
（五）專題負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參加工作的主要人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；
（六）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其他質(zhì)量特性、受試物和對照品制劑的分析結(jié)果，研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；
（七）實驗系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、實驗動物合格證號、接收日期和飼養(yǎng)條件；
（八）受試物和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
（九）受試物和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；
（十）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；
（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；
（十二）結(jié)果和結(jié)論；
（十三）檔案的保存地點；
（十四）所有影響本規(guī)范符合性、研究數(shù)據(jù)的可靠性的情況；
（十五）質(zhì)量保證部門簽署的質(zhì)量保證聲明；
（十六）專題負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；
（十七）多場所研究的情況下，還應(yīng)當(dāng)包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)試驗部分的報告。
第三十四條總結(jié)報告被批準(zhǔn)后，需要修改或者補充時，應(yīng)當(dāng)以修訂文件的形式予以修改或者補充，詳細(xì)說明修改或者補充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，由專題負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)。為了滿足注冊申報要求修改總結(jié)報告格式的情況不屬于總結(jié)報告的修訂。
第九章質(zhì)量保證
第三十五條研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量保證工作的獨立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實施，或者承擔(dān)可能影響其質(zhì)量保證工作獨立性的其他工作。
第三十六條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)制定書面的質(zhì)量保證計劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。
第三十七條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量保證活動制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括質(zhì)量保證部門的運行、質(zhì)量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告，以及相關(guān)資料的歸檔保存等。
第三十八條質(zhì)量保證檢查可分為三種檢查類型：
（一）基于研究的檢查，該類檢查一般基于特定研究項目的進(jìn)度和關(guān)鍵階段進(jìn)行；
（二）基于設(shè)施的檢查，該類檢查一般基于研究機構(gòu)內(nèi)某個通用設(shè)施和活動（安裝、支持服務(wù)、計算機系統(tǒng)、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測、維護(hù)和校準(zhǔn)等）進(jìn)行；
（三）基于過程的檢查，該類檢查一般不基于特定研究項目，而是基于某個具有重復(fù)性質(zhì)的程序或者過程來進(jìn)行。
質(zhì)量保證檢查應(yīng)當(dāng)有過程記錄和報告，必要時應(yīng)當(dāng)提供給監(jiān)管部門檢查。
第三十九條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對所有遵照本規(guī)范實施的研究項目進(jìn)行審核并出具質(zhì)量保證聲明。質(zhì)量保證聲明應(yīng)當(dāng)包含完整的研究識別信息、相關(guān)質(zhì)量保證檢查活動以及報告的日期和階段。任何對已完成總結(jié)報告的修改或者補充應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審核并簽署質(zhì)量保證聲明。
第四十條質(zhì)量保證人員在簽署質(zhì)量保證聲明前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)試驗符合本規(guī)范的要求，遵照試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，確認(rèn)總結(jié)報告準(zhǔn)確、可靠地反映原始數(shù)據(jù)。
第十章資料檔案
第四十一條專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保研究所有的資料，包括試驗方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、相關(guān)檢測報告、留樣受試物和對照品、總結(jié)報告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。
第四十二條研究被取消或者終止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存歸檔。
第四十三條其他不屬于研究檔案范疇的資料，包括質(zhì)量保證部門所有的檢查記錄及報告、主計劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準(zhǔn)資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測數(shù)據(jù)等，均應(yīng)當(dāng)定期歸檔保存。應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對具體的歸檔時限、負(fù)責(zé)人員提出明確要求。
第四十四條檔案應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的專人按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理，并對其完整性負(fù)責(zé)，同時應(yīng)當(dāng)建立檔案索引以便于檢索。進(jìn)入檔案設(shè)施的人員需獲得授權(quán)。檔案設(shè)施中放入或者取出材料應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄。
第四十五條檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
（一）用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；
（二）未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少五年；
（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年。
第四十六條檔案保管期滿時，可對檔案采取包括銷毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過程應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并有準(zhǔn)確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降耐狻?/p>
第四十七條對于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片、受試物和對照品留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)以能夠進(jìn)行有效評價為保存期限。對于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保其安全性、完整性和可讀性，其保存期限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十五條的要求。
第四十八條研究機構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范的要求、且沒有合法的繼承者時，其保管的檔案應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到委托方的檔案設(shè)施或者委托方指定的檔案設(shè)施中進(jìn)行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范的要求，對其接收的檔案進(jìn)行有效的管理并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。
第十一章委托方
第四十九條委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報者，對用于申報注冊的研究資料負(fù)責(zé)，并承擔(dān)以下責(zé)任：
（一）理解本規(guī)范的要求，尤其是機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者的職責(zé)要求；
（二）委托非臨床安全性評價研究前，通過考察等方式對研究機構(gòu)進(jìn)行評估，以確認(rèn)其能夠遵守本規(guī)范的要求進(jìn)行研究；
（三）在研究開始之前，試驗方案應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降恼J(rèn)可；
（四）告知研究機構(gòu)受試物和對照品的相關(guān)安全信息，以確保研究機構(gòu)采取必要的防護(hù)措施，避免人身健康和環(huán)境安全的潛在風(fēng)險；
（五）對受試物和對照品的特性進(jìn)行檢測的工作可由委托方、其委托的研究機構(gòu)或者實驗室完成，委托方應(yīng)當(dāng)確保其提供的受試物、對照品的特性信息真實、準(zhǔn)確；
（六）確保研究按照本規(guī)范的要求實施。
第十二章附則
第五十條本規(guī)范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時廢止。
第四篇：GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法)
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
第一章
總
則
第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 GLP認(rèn)證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗項目的運行與管理等進(jìn)行檢查，并對其是否符合GLP作出評定。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認(rèn)證管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章
申請與受理
第四條 擬申請GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認(rèn)證。
申請GLP認(rèn)證的機構(gòu)，應(yīng)在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。
第五條 申請GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》、申請資料（附件1、2）和電子版本。申請資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書面告知申請機構(gòu)和申請機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三章
資料審查與現(xiàn)場檢查
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對申請資料的審查。第八條 資料審查符合要求的，在20個工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請機構(gòu)不予行政許可的通知，書面說明原因；需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請機構(gòu)要求補充的全部內(nèi)容。申請機構(gòu)須在2個月內(nèi)按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認(rèn)證申請。
第九條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查安排。
第十條 實施現(xiàn)場檢查時，被檢查機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場檢查。
第十一條 被檢查機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。第十二條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)組織實施。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。
第十三條 檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項如實記錄，必要時應(yīng)予取證。
第十四條 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查意見。檢查組評議期間，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。
第十五條 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查意見?，F(xiàn)場檢查意見須由檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。
第十六條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達(dá)成一致意見的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)退還被檢查機構(gòu)提供的所有資料。第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。
第四章
審核與公告 第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個工作日內(nèi)做出審批決定。
第二十條 對符合GLP要求的，發(fā)給申請機構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過局政府網(wǎng)站予以公告。
第二十一條 對不符合GLP要求的，書面告知申請機構(gòu)。未通過GLP認(rèn)證的機構(gòu)或試驗項目，如再次申請認(rèn)證，間隔時間不得少于1年。
第二十二條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核確定需要整改的，申請機構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請。現(xiàn)場復(fù)查、審核的程序和時限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。
限期整改的時限為6個月。對在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請的，視為機構(gòu)未通過GLP認(rèn)證。
第五章
監(jiān)督管理
第二十三條 已通過GLP認(rèn)證的機構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送本執(zhí)行GLP的報告。報告的內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。
第二十四條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)通過GLP認(rèn)證后，在主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實施的情況時，應(yīng)及時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查并將檢查結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)已通過GLP認(rèn)證的機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時應(yīng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年1月將上一開展日常監(jiān)督檢查情況和已通過GLP認(rèn)證的機構(gòu)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實行定期檢查、隨機檢查和有因檢查。
定期檢查每3年進(jìn)行一次。實施檢查前，提前5個工作日通知被檢查機構(gòu)和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書面告知被檢查機構(gòu)，并抄送省級藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條 認(rèn)證批件所載明的事項和內(nèi)容有變動時，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。第二十九條 對違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評價研究機構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門將依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。
第六章
檢查人員的管理
第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。
第三十一條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機構(gòu)的專業(yè)人員中遴選。
第三十二條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。
第三十三條 GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)主動申明并回避；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。
第三十四條 對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評教育或取消藥品GLP檢查人員資格。
第三十五條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP發(fā)展動態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。
第七章
附
則 第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。
第五篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】
【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○三年八月六日
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范。
第二章 組織機構(gòu)和人員
第三條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。
第四條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：
（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力；
（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三）及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗觀察記錄，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告；
（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染；
（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;
（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。
第五條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：
（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理；
（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；
（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求；
（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；
（五）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；
（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進(jìn)展；
（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（八）每項研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時
間；
（九）審查批準(zhǔn)實驗方案和總結(jié)報告；
（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施；
（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；
（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。
第六條 非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：
（一）保存非臨床研究機構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；
（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告；
（三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>
（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理；
（五）向機構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；
（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。
第七條 每項研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：
（一）全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理；
（二）制定實驗方案，嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；
（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；
（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚；
（六）詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；
（七）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；
（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。
第三章 實驗設(shè)施
第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保
持清潔衛(wèi)生，運轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。
第九條 具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實驗動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：
（一）不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；
（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；
（三）收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施；
（四）清洗消毒設(shè)施；
（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。
第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>
第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施：
（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；
（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。
第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實驗室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。
第十三條 具備保管實驗方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。
第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。
第四章 儀器設(shè)備和實驗材料
第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。
第十六條 實驗室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。
第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：
（一）實驗用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；
（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；
（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；
（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。
第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。
第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實驗結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。
第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十一條 制定與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：
（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；
（二）質(zhì)量保證程序；
（三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；
（四）動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；
（五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；
（六）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；
（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；
（九）各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；
（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；
（十一）動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；
（十二）實驗標(biāo)本的采集、編號和檢驗；
（十三）各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理；
（十四）工作人員的健康檢查制度；
（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；
（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。
第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。
第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。
第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。
第六章 研究工作的實施
第二十五條 每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一
使用該名稱或代號。
第二十六條 實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。
第二十七條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。
第二十八條 實驗方案的主要內(nèi)容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱及地址；
（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；
（五）實驗系統(tǒng)及選擇理由；
（六）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；
（七）實驗動物的識別方法；
（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；
（九）飼料名稱或代號；
（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；
（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；
（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；
（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；
（十五）實驗資料的保存地點。
第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。
第三十條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。
第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。
第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。
第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實驗結(jié)束日期。
第三十四條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：
（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)和委托單位的名稱和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；
（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；
（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
（九）各種指標(biāo)檢測方法和頻率；
（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；
（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；
（十二）實驗結(jié)果和結(jié)論；
（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點。
第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第七章 資料檔案
第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。
第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。
第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。
第三十九條 實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。
第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。
第八章 監(jiān)督檢查
第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。
第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第九章 附 則
第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：
（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。
（二）非臨床安全性評價研究機構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。
（三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。
（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。
（五）專題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員。
（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。
（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。
（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
（九）標(biāo)本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。
（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。
（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>
第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。
本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。
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