第一篇：2014年GSP內(nèi)部評審首次會議

關(guān)于做好2014年GSP內(nèi)部評審首次會議

主持人：王麗華 記錄人：黎燕梅

出席人：丁克蘭、王麗華、黎燕梅、甘瑞生、王考華、李莉、彭春梅、徐迎新、陳章、陶云青

2015年1月4日召開了14年GSP內(nèi)部評審首次會議，各部門負(fù)責(zé)人參加此次會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人王麗華主持會議內(nèi)容。會議前先由丁總發(fā)言如下：

根據(jù)新版GSP要求及公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》的規(guī)定，每年要進(jìn)行一次內(nèi)審，內(nèi)審的目的是為了檢查質(zhì)量管理體系運行的適宜性、完整性、有效性，對存在的問題及時進(jìn)行整改，不斷完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合GSP的要求。

評審流程：下達(dá)評審計劃、確定成員、評審?fù)ㄖ⑹状螘h、實施階段、整改、末次會議、評審報告等。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人王麗華發(fā)言：

1、首先要明確評審的目的是什么：檢查公司的GSP實施情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正存在的問題，采取預(yù)防措施，確保公司的質(zhì)量體系運行正常。

2、評審依據(jù)：

2.1 《藥品管理法》及《藥品管理法監(jiān)督實施條例》 2.2 新版GSP《規(guī)范》及附錄 2.3 公司的質(zhì)量管理體系文件

3、評審的內(nèi)容范圍有哪些：涉及到GSP條款的所有環(huán)節(jié)。即：質(zhì)量管理體系及體系文件、質(zhì)量職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、售后服務(wù)、質(zhì)量方針完成情況等。

4、評審方法：

4.1 硬件方面：現(xiàn)場檢查 4.2 軟件方面：查資料及相關(guān)記錄

4.3 人員：提問、現(xiàn)場操作（包括計算機操作）4.4 先部門自查，后評審小組檢查

5、評審要求：

各部門負(fù)責(zé)人要高度重視，安排好本部門內(nèi)審的準(zhǔn)備工作，落實到人，認(rèn)真完成內(nèi)審工作。所有各種資料、記錄、票據(jù)、憑證裝訂成冊，歸檔保存，檢查時能及時提供。

6、成員：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人王麗華為評審組長。

7、時間安排：

7.1 部門自查階段： 2015年1月4日——1月9日 7.2 檢查階段： 2015年1月12日——1月16日 7.3 整改階段： 2015年1月17日——1月23日

江西贛藥集團(tuán)全新醫(yī)藥有限公司

2015年1月4日

第二篇：GSP認(rèn)證首次會議

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局

各位領(lǐng)導(dǎo)、專家們：大家好！

今天是XXXX藥品經(jīng)營有限公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個重要的日子，在這里我們迎來了省GSP認(rèn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)、專家，接受GSP認(rèn)證檢查。此項工作的開展將會促使我們公司按照科學(xué)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行管理，同時提高我們企業(yè)經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽，切實保障人民群眾的用藥安全。在此，我謹(jǐn)代表XXXX藥品經(jīng)營有限公司全體員工向前來參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXXX藥品經(jīng)營有限公司成立于XXX年，公司位于XXX經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)XX路XXX號，注冊資金8000萬元。公司的經(jīng)營辦公面積800平方米、倉庫面積9000平方米。公司現(xiàn)有員工212人，其中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員80人，占員工總數(shù)37.73%。2013公司總銷售額12.56億元。公司的質(zhì)量方針：依法經(jīng)營、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上

各位領(lǐng)導(dǎo)、專家，貫徹實施GSP是醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)頭等重要的工作，在準(zhǔn)備認(rèn)證的時間里，公司全體員工群策群力克服了種種困難，踏踏實實的做好每一項工作。在具體實施的過程中，我們嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，按照質(zhì)量管理體系的具體要求，每一位員工均按要求認(rèn)認(rèn)真真的做好了責(zé)任工作。雖然我們做了很多，但鑒于自身專業(yè)水平有限，部分工作有待于進(jìn)一步的完善。在這里我真誠地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專家給予監(jiān)督、批評、指正。同時在今后的工作里我們?nèi)螌^續(xù)按照規(guī)范要求一如既往踏實的做好每一步。再一次感謝各位領(lǐng)導(dǎo)、專家！謝謝了！

第三篇：如何開展GSP內(nèi)部評審

如何開展GSP內(nèi)部評審

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和SFDA藥品市場監(jiān)督司的工作部署，2004年國家藥品認(rèn)證管理中心對2001年通過國家GSP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對兩年檢查的缺陷項目情況進(jìn)行了統(tǒng)計和對比分析。

兩次檢查缺陷項目分類統(tǒng)計結(jié)果表明，在管理職責(zé)、進(jìn)貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)無論缺陷所涉及項目還是缺陷發(fā)生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗收環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到60％，管理職責(zé)和進(jìn)貨環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到40％以上。但在涉及內(nèi)部評審的條款上其缺陷發(fā)生率明顯超過2001年，以0901條款（企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審）和3401條款（企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔被查）為例：2001年檢查時65家企業(yè)中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時61家企業(yè)中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規(guī)定企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，也是對評審的要求，從檢查的實際情況看，企業(yè)對此項工作也就是做做表面文章，但未真正達(dá)到評審的目的。

從檢查的結(jié)果看，企業(yè)內(nèi)部評審工作存在問題較多，其主要原因是企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位，更不知如何進(jìn)行評審工作。在檢查過程中，通過與企業(yè)的有關(guān)人員進(jìn)行交流，我們了解道大部分

企業(yè)確實想把內(nèi)部評審做好，但苦于不知如何進(jìn)行此項工作，只好按照自己對評審工作的理解開展所謂的評審工作。如對進(jìn)貨質(zhì)量評審時，僅用一句話說了企業(yè)已進(jìn)行了評審，評審內(nèi)容過于簡單，但問道評審的結(jié)果是什么，有什么結(jié)論或評審對進(jìn)貨情況有何指導(dǎo)或參考時，就回答不出來了。也就是不知道內(nèi)部評審對企業(yè)的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和促進(jìn)作用。

因此，有必要探討企業(yè)如何去開展內(nèi)部評審工作。

一、開展評審工作的必要性

現(xiàn)行版GSP對評審的要求涉及質(zhì)量管理制度的檢查考核情況、GSP內(nèi)部評審、進(jìn)貨情況的評審、進(jìn)貨情況的評審三項內(nèi)容，而實際上GSP內(nèi)部評審是一個大范疇，質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的考核以及進(jìn)貨情況的評審都可視為大范圍下的局部評審，是GSP內(nèi)部評審的的組成部分。

GSP內(nèi)部評審及通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)通過自我評定方法，查找缺陷，從而完善目標(biāo)，理順職責(zé)，規(guī)避風(fēng)險，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高，以自身的能力實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。對于申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)而言，是在準(zhǔn)備階段完成后，對自身準(zhǔn)備情況進(jìn)行的一次自我檢查；對于已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，則是對照GSP有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。企業(yè)一般按定期進(jìn)行GSP內(nèi)部評審。當(dāng)企業(yè)經(jīng)營結(jié)構(gòu)（改變工作流程、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新、信息系

統(tǒng)調(diào)整）、組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營管理內(nèi)容發(fā)生重大變化時，應(yīng)根據(jù)需要及時組織專項內(nèi)部評審。

現(xiàn)行GSP對內(nèi)部評審的要求還比較簡單，隨著企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行更加完善的內(nèi)部評審，即對質(zhì)量管理體系的評審。對質(zhì)量管理體系的評審，可達(dá)到驗證質(zhì)量管理體系的有效性、不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理體系成熟度的目的，質(zhì)量管理文件的改進(jìn)對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平將產(chǎn)生很大的影響。

那么，目前企業(yè)對內(nèi)部評審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對進(jìn)貨情況進(jìn)行評審為例：對進(jìn)貨情況進(jìn)行內(nèi)部評審，簡單地說就是通過發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨中存在的問題，篩選出合格的購進(jìn)品種和供貨方等，進(jìn)而評審進(jìn)貨各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。而從提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟效益來說，則要對供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面評價，涉及的內(nèi)部評審內(nèi)容應(yīng)包括：提供的證明文件的有效性和及時性；對質(zhì)量、價格、供貨情況等和對問題及時處理能力；供貨是否可以做到及時、有效、高效；藥品包裝的情況，運輸能力和過程等要求；購進(jìn)成本，質(zhì)量保證協(xié)議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤率等等。

內(nèi)部評審不僅能提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。如對進(jìn)貨質(zhì)量的評審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時性和有效性、減少運輸中的損失、降低庫存藥品出現(xiàn)問題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。而對不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生，同樣為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。認(rèn)識到內(nèi)部評審可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益的同時，也會逐步認(rèn)識到質(zhì)量管理帶給企業(yè)帶來的效益，從而使企業(yè)主動自覺地去實施GSP。

二、如何開展內(nèi)部評審

（一）GSP內(nèi)部評審的目的1、判斷質(zhì)量體系符合執(zhí)行規(guī)范的要求；

2、在認(rèn)證前或認(rèn)證后發(fā)現(xiàn)和糾正不足，或在通過定期的內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)和糾正不足；

3、作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；

4、作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機制。

（二）GSP內(nèi)部評審應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價。

1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；

2、質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

3、與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員配備及職責(zé)的發(fā)揮；

4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)、人員健康管理情況；

5、設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6、藥品購進(jìn)管理，包括藥品購進(jìn)所涉及的供貨方合法資格、購進(jìn)藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營企業(yè)與首營品種審核、購進(jìn)及收貨紀(jì)錄等；

7、藥品質(zhì)量檢查驗收的管理；

8、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與零售陳列管理；

9、藥品出庫與運輸管理；

10、銷售與售后服務(wù)，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，對特殊藥品的進(jìn)、存、銷等各個環(huán)節(jié)的管理。

（三）進(jìn)行GSP內(nèi)部評審的程序

GSP內(nèi)部評審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，力求評審能真正反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際情況，切實發(fā)揮質(zhì)量改進(jìn)作用。GSP內(nèi)部評審的程序一般包括制定內(nèi)部評審計劃、實施內(nèi)部評審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評審報告五個階段。

1、制定并批準(zhǔn)內(nèi)部評審計劃

（1）明確內(nèi)部評審時間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評審方案及內(nèi)部評審表；

（3）確定內(nèi)部評審組長及內(nèi)部評審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進(jìn)行評審。

2、實施內(nèi)部評審

（1）首次會議，介紹內(nèi)部評審計劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場審核，如實、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳訴評審過程中反現(xiàn)問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評審小組根據(jù)整改工作的時限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結(jié)，包括計劃、組織、實施、評價、結(jié)論、改進(jìn)措施及整改結(jié)果。管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環(huán)的一個過程，比如要先說明一下評審的時間地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評審的整改議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對這次會議有一個總的評價和結(jié)論，表明存在的問題及需要改進(jìn)的措施；最后注明評審報告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個完整的管理評審報告，應(yīng)對管理體系的有效性進(jìn)行總結(jié)。

第四篇：關(guān)于2014年GSP內(nèi)部評審末次會議草

關(guān)于2014年GSP內(nèi)部評審末次會議

主持人：王麗華

記錄人：黎燕梅

出席人：丁克蘭、甘瑞生、徐迎新、王考華、彭春梅、黎燕梅、陳章、陶云青

2015年1月24日在會議室召開了內(nèi)部評審末次會議，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人參加了會議。會議由王麗華主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對各部門進(jìn)行了新版GSP實施情況質(zhì)量評審，通過資料的檢查及現(xiàn)場考核等方法進(jìn)行了評審，王麗華宣讀了2014年公司質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行情況及“GSP”評審自查報告，并指出了檢查中存在的問題。如下：

1、購進(jìn)發(fā)票索取率未達(dá)目標(biāo)

2、藥品出庫合格率未達(dá)目標(biāo)

3、銷售退貨率未達(dá)目標(biāo)

關(guān)于按新版GSP要求幾個重點項目必須進(jìn)行整改：

1、計算機系統(tǒng)按新版GSP要求升級更新?lián)Q系統(tǒng)。

2、冷藏藥品設(shè)備的驗證包括冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證。

3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)按新版GSP要求升級改造，因此對GSP附錄無法進(jìn)行內(nèi)審，待整改到位再進(jìn)行內(nèi)審。

以上存在的問題希望領(lǐng)導(dǎo)高度重視，加快速度投入資金，認(rèn)真進(jìn)行整改，公司其它環(huán)節(jié)基本符合“GSP”要求。

通過內(nèi)部評審，證明了質(zhì)量管理體系運行能滿足質(zhì)量過程中的控制要求，個別部門對評審中發(fā)現(xiàn)的問題能及時整改，說明員工重視內(nèi)部評審工作。在日常工作中，各崗位應(yīng)嚴(yán)格按GSP條款的要求規(guī)范操作，嚴(yán)格執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，堅持“質(zhì)量第一、顧客至上”的原則，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理意識，確保“GSP”質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常。

評審小組成員簽名： 黎燕梅 王麗華、丁克蘭、甘瑞生、王考華、陳章、徐迎新、彭春梅、陶云青

2015年1月24日

第五篇：GSP內(nèi)部評審綜合報告

GSP內(nèi)部評審綜合報告

為規(guī)范公司的藥品經(jīng)營管理工作，提高員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP實施細(xì)則》的認(rèn)識。根據(jù)本GSP內(nèi)審計劃要求，由質(zhì)量管理部組織、GSP領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加，于2014年1月12日—16日開展2013GSP內(nèi)部評審。此次內(nèi)部評審工作公司非常重視，經(jīng)過了審前會議動員、自查、整改、復(fù)查、審后會議總結(jié)等內(nèi)部評審程序。自查人員對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的132條項目（除去合理條款12條）進(jìn)行自查。通過這次內(nèi)部評審，基本能按GSP要求操作?，F(xiàn)將這次評審的結(jié)果綜合如下：

一、機構(gòu)設(shè)置

公司設(shè)辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、儲運部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部五個職能部門，分別行駛各自的職能。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。儲運部設(shè)有質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員。質(zhì)量管理部長由執(zhí)業(yè)藥師丁啟宏擔(dān)任，質(zhì)量管理員由丁啟宏兼任。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，獨立行使質(zhì)量監(jiān)督職權(quán)。

公司堅持：“質(zhì)量高于一切、誠信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護(hù)人民健康”的質(zhì)量方針，努力實現(xiàn)“醫(yī)藥商品市場監(jiān)督抽檢合格率：98%；藥品因質(zhì)量問題造成損耗率：6‰以內(nèi)；藥品出庫、入庫差錯率3‰以內(nèi)；藥品在庫破損率3‰以內(nèi)；商品入庫合格率100%；首營資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護(hù)檔案抽查合格率：95%；綜合質(zhì)量管理（GSP培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質(zhì)量工作目標(biāo)。

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的審檢并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息。企業(yè)共建立首營企業(yè)檔案396個；首營品種檔案297個；建立質(zhì)量檔案297個。沒有發(fā)生質(zhì)量事故或投訴和質(zhì)量不合格藥品情況。

二、人員與培訓(xùn)

公司規(guī)范員工的教育培訓(xùn)工作，根據(jù)自身實際并結(jié)合GSP要求，共舉辦內(nèi)部員工培訓(xùn)9次，對全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》等法規(guī)和崗位職責(zé)、工作程序、管理制度的培訓(xùn)和考核，對新增人員和轉(zhuǎn)崗人員進(jìn)行了相應(yīng)的崗前和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，建立了員工培訓(xùn)檔案。公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的新版《GSP》企業(yè)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)等相關(guān)繼續(xù)教育培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，全體員工增強了GSP認(rèn)證意 識，對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》和質(zhì)量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學(xué)知識水平和專業(yè)技能，并在實踐中得以運用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司營業(yè)場所有80平方米，辦公用房108平方米，倉庫總面積達(dá)1080平方米。庫房內(nèi)安裝有空調(diào)7臺、排氣扇9臺、除濕機2臺、溫濕度計8個。還有防塵、防鼠、防蚊等設(shè)施，庫房條件均符合規(guī)定要求。根據(jù)藥品的貯存性能將庫房設(shè)有陰涼庫和冷藏庫，陰涼庫溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過開啟排氣扇、空調(diào)、除濕機等措施使其達(dá)到規(guī)定的要求。因未購進(jìn)需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫沒有使用。各庫房均嚴(yán)格按色標(biāo)管理，劃分為合格品區(qū)，待驗區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。有符合要求的養(yǎng)護(hù)室。在庫區(qū)內(nèi)外環(huán)境這一塊還不夠完善，庫區(qū)外圍衛(wèi)生較差，庫房內(nèi)一些地方灰塵較多。

四、藥品采購與驗收

按公司的制度規(guī)定，對所有購進(jìn)藥品嚴(yán)格遵循：“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購，按計劃采購”的原則，購貨計劃實行會審，審核后方可進(jìn)行采購，對供貨單位實行嚴(yán)格審核，確保所購進(jìn)藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對所簽訂的合同或質(zhì)量保證協(xié)議均注明與購藥品相適應(yīng)的質(zhì)量條款。驗收員嚴(yán)格按照驗收要求在規(guī)定的時間內(nèi)對藥品實行逐品種、逐批號進(jìn)行驗收，確定藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、說明書、生產(chǎn)廠家、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、來貨單位等無誤后方通知保管員入庫。

公司要求對所有購進(jìn)藥品和銷后退回的藥品嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量檢驗收制度”接照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收、核對，從藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書及相關(guān)證明材料逐一進(jìn)行檢查，并做好記錄，驗收合格的由保管員按分類堆碼，儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，未經(jīng)質(zhì)量檢查的藥品一律不得入庫，從而杜絕了不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

公司2013有供貨企業(yè)256家，共購進(jìn)藥品1295批次（共1048個品規(guī)、2320個批號），其中片劑392個品規(guī)、800個批號；膠囊劑343個品規(guī)、795個批號；顆粒劑117個品規(guī)、251個批號；丸劑89個品規(guī)、209個批號、外用劑53個品規(guī)、116個批號、口服液41個品規(guī)、109個批號、糖漿（煎膏）劑14個品規(guī)、40個批號。所有供貨企業(yè)均通過資質(zhì)審核，均為合法經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)。驗收過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，驗收合格率達(dá)100%。

五、儲存與養(yǎng)護(hù)

合格藥品入庫后，嚴(yán)格按要求分類儲存管理，藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品、危險品實行專庫存放。在庫藥品均實行色標(biāo)管理，并按規(guī)定堆碼，各品種、各 批號分開堆放。

儲運部配備養(yǎng)護(hù)員1名，按“藥品養(yǎng)護(hù)制度”對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)可疑質(zhì)量問題，及時掛暫停發(fā)貨黃牌標(biāo)志，盡快通知質(zhì)量管理部予以復(fù)查和處理。對離效期6個月的藥品歸為近效期藥品。

養(yǎng)護(hù)人員確定了重點養(yǎng)護(hù)品種，并對其每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)，建立了藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檔案。在庫藥品按三三四原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)。本共養(yǎng)護(hù)藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個品批次，外用劑166個品批次。在3352品批次中中成藥2441個品批次，化學(xué)藥911個品批次。養(yǎng)護(hù)合格率為100%。

六、藥品的出庫與運輸

藥品出庫與運輸嚴(yán)格遵循“藥品出庫管理制度”和“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則，對所有出庫藥品必須進(jìn)行質(zhì)量及銷售內(nèi)容逐一核對，核對無誤后簽字出庫，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常嚴(yán)禁出庫。藥品運輸時要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進(jìn)地送到購貨單位。

七、銷售與售后服務(wù)

我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，并嚴(yán)禁將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人，建立合法客戶檔案。在銷售過程中對質(zhì)量的查詢、投訴及時處理。建立不良反應(yīng)報告制度。銷售人員對客戶進(jìn)行了訪問和信息反饋，及進(jìn)了解使用單位對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，并針對這些建議和意見逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的商品和服務(wù)。

現(xiàn)將需要整改的內(nèi)容例舉出來，請領(lǐng)導(dǎo)批示： 4005 無不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部 2014年1月18日