第一篇：GSP實施情況內(nèi)部評審實施方案

GSP實施情況內(nèi)部評審實施方案

一、評審目的

為了落實區(qū)局下發(fā)的“關(guān)于組織藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作的通知”文件要求，考察GSP實施情況，及時糾正并改進不符合GSP要求的現(xiàn)象，全面達(dá)到GSP要求，化解藥品流通安全風(fēng)險。

二、評審依據(jù)

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原經(jīng)營則》（修訂稿）、質(zhì)量部質(zhì)量管理文件

三、評審范圍

1質(zhì)量管理體系、2機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、3人員與培訓(xùn)、4質(zhì)量管理體系、5設(shè)施與設(shè)備、6校準(zhǔn)與驗證、7計算機系統(tǒng)、8采購、9收貨與驗收、10儲存與養(yǎng)護、11銷售、12出庫、13運輸與配送、14售后管理

四、審核方法

參照總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）文及及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原經(jīng)營則》（修訂稿）、質(zhì)量部質(zhì)量管理文件，按照公司《內(nèi)審檢查表》中檢查方法、要點的要求，采用查制度、操作規(guī)程、現(xiàn)場檢查、隨機抽問、抽查業(yè)務(wù)記錄、核實系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方法，對重點缺陷項目10項及主要缺陷項目103項進行嚴(yán)格認(rèn)證檢查

（一）部門自查方式：針對本部門環(huán)節(jié)條款逐條進行對照檢查，不放過任何問題及質(zhì)量安全風(fēng)險點，在總結(jié)中詳述發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取的改進措施，對本環(huán)節(jié)工作的意見建議。

（二）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評審方式：分組交叉進行檢查

五、審核小組成員 組長：張建中

成員：呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

六、審核標(biāo)準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審檢查表》

七、內(nèi)審實施：

首次會議人員、時間、內(nèi)容: 時 間： 2018年 5月 25 日下午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會議：張建中 內(nèi) 容：

1.評審組長介紹本次評審的目的、范圍、依據(jù)、方法；2.對評審內(nèi)容進行分工 3.評審計劃和方案 4.對審核工作提出要求 末次會議人員、時間、內(nèi)容： 時 間：2018年6月25日上午

人 員：張建中、呂春梅、陳輝、桑萍、劉珺、楊亞軍、葉璇、王偉、李雪、趙海娟

主持會議：張建中 內(nèi) 容：

1．評審組長重申評審目的； 2．宣讀評審報告；

3．宣讀不合格項目，指出完成糾正措施的要求和期限； 4．審核情況總結(jié)

八、內(nèi)審報告

質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場和評審過程，編寫內(nèi)審報告，提交審核組審核通過后，上報市藥監(jiān)局并存檔

九、內(nèi)審糾正措施跟蹤驗證

質(zhì)量管理部對被審部門的缺陷情況及其提出的整改措施下達(dá)《糾正和預(yù)防措施通知書》，要求相關(guān)責(zé)任部門按時整改，整改結(jié)果委托質(zhì)量管理部雙人驗證。

方案擬制人： 方案審核人： 方案批準(zhǔn)人：

年 月 日 年 月 日 年 月 日

附：內(nèi)審時間與人員安排表

第二篇：如何開展GSP內(nèi)部評審

如何開展GSP內(nèi)部評審

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和SFDA藥品市場監(jiān)督司的工作部署，2004年國家藥品認(rèn)證管理中心對2001年通過國家GSP認(rèn)證的企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對兩年檢查的缺陷項目情況進行了統(tǒng)計和對比分析。

兩次檢查缺陷項目分類統(tǒng)計結(jié)果表明，在管理職責(zé)、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)無論缺陷所涉及項目還是缺陷發(fā)生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗收環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到60％，管理職責(zé)和進貨環(huán)節(jié)，下降幅度達(dá)到40％以上。但在涉及內(nèi)部評審的條款上其缺陷發(fā)生率明顯超過2001年，以0901條款（企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審）和3401條款（企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔被查）為例：2001年檢查時65家企業(yè)中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時61家企業(yè)中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規(guī)定企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，也是對評審的要求，從檢查的實際情況看，企業(yè)對此項工作也就是做做表面文章，但未真正達(dá)到評審的目的。

從檢查的結(jié)果看，企業(yè)內(nèi)部評審工作存在問題較多，其主要原因是企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位，更不知如何進行評審工作。在檢查過程中，通過與企業(yè)的有關(guān)人員進行交流，我們了解道大部分

企業(yè)確實想把內(nèi)部評審做好，但苦于不知如何進行此項工作，只好按照自己對評審工作的理解開展所謂的評審工作。如對進貨質(zhì)量評審時，僅用一句話說了企業(yè)已進行了評審，評審內(nèi)容過于簡單，但問道評審的結(jié)果是什么，有什么結(jié)論或評審對進貨情況有何指導(dǎo)或參考時，就回答不出來了。也就是不知道內(nèi)部評審對企業(yè)的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和促進作用。

因此，有必要探討企業(yè)如何去開展內(nèi)部評審工作。

一、開展評審工作的必要性

現(xiàn)行版GSP對評審的要求涉及質(zhì)量管理制度的檢查考核情況、GSP內(nèi)部評審、進貨情況的評審、進貨情況的評審三項內(nèi)容，而實際上GSP內(nèi)部評審是一個大范疇，質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的考核以及進貨情況的評審都可視為大范圍下的局部評審，是GSP內(nèi)部評審的的組成部分。

GSP內(nèi)部評審及通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)通過自我評定方法，查找缺陷，從而完善目標(biāo)，理順職責(zé)，規(guī)避風(fēng)險，持續(xù)改進，不斷提高，以自身的能力實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。對于申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)而言，是在準(zhǔn)備階段完成后，對自身準(zhǔn)備情況進行的一次自我檢查；對于已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，則是對照GSP有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。企業(yè)一般按定期進行GSP內(nèi)部評審。當(dāng)企業(yè)經(jīng)營結(jié)構(gòu)（改變工作流程、設(shè)施設(shè)備進行更新、信息系

統(tǒng)調(diào)整）、組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營管理內(nèi)容發(fā)生重大變化時，應(yīng)根據(jù)需要及時組織專項內(nèi)部評審。

現(xiàn)行GSP對內(nèi)部評審的要求還比較簡單，隨著企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，企業(yè)應(yīng)該進行更加完善的內(nèi)部評審，即對質(zhì)量管理體系的評審。對質(zhì)量管理體系的評審，可達(dá)到驗證質(zhì)量管理體系的有效性、不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理體系成熟度的目的，質(zhì)量管理文件的改進對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平將產(chǎn)生很大的影響。

那么，目前企業(yè)對內(nèi)部評審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對進貨情況進行評審為例：對進貨情況進行內(nèi)部評審，簡單地說就是通過發(fā)現(xiàn)進貨中存在的問題，篩選出合格的購進品種和供貨方等，進而評審進貨各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。而從提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟效益來說，則要對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行全面評價，涉及的內(nèi)部評審內(nèi)容應(yīng)包括：提供的證明文件的有效性和及時性；對質(zhì)量、價格、供貨情況等和對問題及時處理能力；供貨是否可以做到及時、有效、高效；藥品包裝的情況，運輸能力和過程等要求；購進成本，質(zhì)量保證協(xié)議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤率等等。

內(nèi)部評審不僅能提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。如對進貨質(zhì)量的評審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時性和有效性、減少運輸中的損失、降低庫存藥品出現(xiàn)問題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。而對不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生，同樣為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。認(rèn)識到內(nèi)部評審可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益的同時，也會逐步認(rèn)識到質(zhì)量管理帶給企業(yè)帶來的效益，從而使企業(yè)主動自覺地去實施GSP。

二、如何開展內(nèi)部評審

（一）GSP內(nèi)部評審的目的1、判斷質(zhì)量體系符合執(zhí)行規(guī)范的要求；

2、在認(rèn)證前或認(rèn)證后發(fā)現(xiàn)和糾正不足，或在通過定期的內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)和糾正不足；

3、作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；

4、作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。

（二）GSP內(nèi)部評審應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價。

1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；

2、質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

3、與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員配備及職責(zé)的發(fā)揮；

4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)、人員健康管理情況；

5、設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6、藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營企業(yè)與首營品種審核、購進及收貨紀(jì)錄等；

7、藥品質(zhì)量檢查驗收的管理；

8、藥品儲存、養(yǎng)護與零售陳列管理；

9、藥品出庫與運輸管理；

10、銷售與售后服務(wù)，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，對特殊藥品的進、存、銷等各個環(huán)節(jié)的管理。

（三）進行GSP內(nèi)部評審的程序

GSP內(nèi)部評審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進行，力求評審能真正反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際情況，切實發(fā)揮質(zhì)量改進作用。GSP內(nèi)部評審的程序一般包括制定內(nèi)部評審計劃、實施內(nèi)部評審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評審報告五個階段。

1、制定并批準(zhǔn)內(nèi)部評審計劃

（1）明確內(nèi)部評審時間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評審方案及內(nèi)部評審表；

（3）確定內(nèi)部評審組長及內(nèi)部評審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內(nèi)部評審

（1）首次會議，介紹內(nèi)部評審計劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場審核，如實、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳訴評審過程中反現(xiàn)問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評審小組根據(jù)整改工作的時限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結(jié)，包括計劃、組織、實施、評價、結(jié)論、改進措施及整改結(jié)果。管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環(huán)的一個過程，比如要先說明一下評審的時間地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評審的整改議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對這次會議有一個總的評價和結(jié)論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個完整的管理評審報告，應(yīng)對管理體系的有效性進行總結(jié)。

第三篇：GSP內(nèi)部評審綜合報告

GSP內(nèi)部評審綜合報告

為規(guī)范公司的藥品經(jīng)營管理工作，提高員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP實施細(xì)則》的認(rèn)識。根據(jù)本GSP內(nèi)審計劃要求，由質(zhì)量管理部組織、GSP領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加，于2014年1月12日—16日開展2013GSP內(nèi)部評審。此次內(nèi)部評審工作公司非常重視，經(jīng)過了審前會議動員、自查、整改、復(fù)查、審后會議總結(jié)等內(nèi)部評審程序。自查人員對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的132條項目（除去合理條款12條）進行自查。通過這次內(nèi)部評審，基本能按GSP要求操作?，F(xiàn)將這次評審的結(jié)果綜合如下：

一、機構(gòu)設(shè)置

公司設(shè)辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、儲運部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部五個職能部門，分別行駛各自的職能。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。儲運部設(shè)有質(zhì)量養(yǎng)護員。質(zhì)量管理部長由執(zhí)業(yè)藥師丁啟宏擔(dān)任，質(zhì)量管理員由丁啟宏兼任。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，獨立行使質(zhì)量監(jiān)督職權(quán)。

公司堅持：“質(zhì)量高于一切、誠信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護人民健康”的質(zhì)量方針，努力實現(xiàn)“醫(yī)藥商品市場監(jiān)督抽檢合格率：98%；藥品因質(zhì)量問題造成損耗率：6‰以內(nèi)；藥品出庫、入庫差錯率3‰以內(nèi)；藥品在庫破損率3‰以內(nèi)；商品入庫合格率100%；首營資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護檔案抽查合格率：95%；綜合質(zhì)量管理（GSP培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質(zhì)量工作目標(biāo)。

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護、運輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的審檢并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息。企業(yè)共建立首營企業(yè)檔案396個；首營品種檔案297個；建立質(zhì)量檔案297個。沒有發(fā)生質(zhì)量事故或投訴和質(zhì)量不合格藥品情況。

二、人員與培訓(xùn)

公司規(guī)范員工的教育培訓(xùn)工作，根據(jù)自身實際并結(jié)合GSP要求，共舉辦內(nèi)部員工培訓(xùn)9次，對全體員工進行了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》等法規(guī)和崗位職責(zé)、工作程序、管理制度的培訓(xùn)和考核，對新增人員和轉(zhuǎn)崗人員進行了相應(yīng)的崗前和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，建立了員工培訓(xùn)檔案。公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的新版《GSP》企業(yè)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)等相關(guān)繼續(xù)教育培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，全體員工增強了GSP認(rèn)證意 識，對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》和質(zhì)量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學(xué)知識水平和專業(yè)技能，并在實踐中得以運用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司營業(yè)場所有80平方米，辦公用房108平方米，倉庫總面積達(dá)1080平方米。庫房內(nèi)安裝有空調(diào)7臺、排氣扇9臺、除濕機2臺、溫濕度計8個。還有防塵、防鼠、防蚊等設(shè)施，庫房條件均符合規(guī)定要求。根據(jù)藥品的貯存性能將庫房設(shè)有陰涼庫和冷藏庫，陰涼庫溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過開啟排氣扇、空調(diào)、除濕機等措施使其達(dá)到規(guī)定的要求。因未購進需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫沒有使用。各庫房均嚴(yán)格按色標(biāo)管理，劃分為合格品區(qū)，待驗區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。有符合要求的養(yǎng)護室。在庫區(qū)內(nèi)外環(huán)境這一塊還不夠完善，庫區(qū)外圍衛(wèi)生較差，庫房內(nèi)一些地方灰塵較多。

四、藥品采購與驗收

按公司的制度規(guī)定，對所有購進藥品嚴(yán)格遵循：“按需進貨、擇優(yōu)采購，按計劃采購”的原則，購貨計劃實行會審，審核后方可進行采購，對供貨單位實行嚴(yán)格審核，確保所購進藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對所簽訂的合同或質(zhì)量保證協(xié)議均注明與購藥品相適應(yīng)的質(zhì)量條款。驗收員嚴(yán)格按照驗收要求在規(guī)定的時間內(nèi)對藥品實行逐品種、逐批號進行驗收，確定藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、說明書、生產(chǎn)廠家、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、來貨單位等無誤后方通知保管員入庫。

公司要求對所有購進藥品和銷后退回的藥品嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量檢驗收制度”接照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收、核對，從藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書及相關(guān)證明材料逐一進行檢查，并做好記錄，驗收合格的由保管員按分類堆碼，儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，未經(jīng)質(zhì)量檢查的藥品一律不得入庫，從而杜絕了不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。

公司2013有供貨企業(yè)256家，共購進藥品1295批次（共1048個品規(guī)、2320個批號），其中片劑392個品規(guī)、800個批號；膠囊劑343個品規(guī)、795個批號；顆粒劑117個品規(guī)、251個批號；丸劑89個品規(guī)、209個批號、外用劑53個品規(guī)、116個批號、口服液41個品規(guī)、109個批號、糖漿（煎膏）劑14個品規(guī)、40個批號。所有供貨企業(yè)均通過資質(zhì)審核，均為合法經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)。驗收過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，驗收合格率達(dá)100%。

五、儲存與養(yǎng)護

合格藥品入庫后，嚴(yán)格按要求分類儲存管理，藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品、危險品實行專庫存放。在庫藥品均實行色標(biāo)管理，并按規(guī)定堆碼，各品種、各 批號分開堆放。

儲運部配備養(yǎng)護員1名，按“藥品養(yǎng)護制度”對藥品進行養(yǎng)護，在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)可疑質(zhì)量問題，及時掛暫停發(fā)貨黃牌標(biāo)志，盡快通知質(zhì)量管理部予以復(fù)查和處理。對離效期6個月的藥品歸為近效期藥品。

養(yǎng)護人員確定了重點養(yǎng)護品種，并對其每月進行一次養(yǎng)護，建立了藥品質(zhì)量養(yǎng)護檔案。在庫藥品按三三四原則進行了養(yǎng)護。本共養(yǎng)護藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個品批次，外用劑166個品批次。在3352品批次中中成藥2441個品批次，化學(xué)藥911個品批次。養(yǎng)護合格率為100%。

六、藥品的出庫與運輸

藥品出庫與運輸嚴(yán)格遵循“藥品出庫管理制度”和“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則，對所有出庫藥品必須進行質(zhì)量及銷售內(nèi)容逐一核對，核對無誤后簽字出庫，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常嚴(yán)禁出庫。藥品運輸時要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進地送到購貨單位。

七、銷售與售后服務(wù)

我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，并嚴(yán)禁將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人，建立合法客戶檔案。在銷售過程中對質(zhì)量的查詢、投訴及時處理。建立不良反應(yīng)報告制度。銷售人員對客戶進行了訪問和信息反饋，及進了解使用單位對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，并針對這些建議和意見逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的商品和服務(wù)。

現(xiàn)將需要整改的內(nèi)容例舉出來，請領(lǐng)導(dǎo)批示： 4005 無不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部 2014年1月18日

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)部評審程序

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP內(nèi)部評審程序----------------GSP內(nèi)部評審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進行，力求評審能真實反映企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際狀況，切實發(fā)揮質(zhì)量改進的作用。GSP內(nèi)部評審的程序一般包括制訂內(nèi)部評審計劃、實施內(nèi)部評審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評審報告五個階段。

1、制訂并批準(zhǔn)內(nèi)部評審計劃

（1）明確內(nèi)部評審時間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評審方案及內(nèi)部評審表；

（3）確定內(nèi)部評審組長及內(nèi)部評審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內(nèi)部評審

（1）首次會議，介紹內(nèi)部評審計劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場審核，如實、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳述評審過程中發(fā)現(xiàn)問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評審小組根據(jù)整改工作的時限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結(jié)，包括計劃、組織、實施、評價、結(jié)論、改進措施及整改結(jié)果。

管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環(huán)的一個過程，比如要先說明一下評審的時間、地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評審的整個議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對這次會議有一個總的評價和結(jié)論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個完整的管理評審報告，應(yīng)對管理體系的有效性進行總結(jié)。

第五篇：度gsp內(nèi)部檢查評審報告

關(guān)于2014GSP內(nèi)審報告 為了做好2014質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)部評審工作，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于2015年01月04日下發(fā)了“關(guān)于做好2014質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知”，通知對評審的目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審方法、評審內(nèi)容和評審時間做了詳細(xì)安排。評審小組于2015年01月04日召開了首次會議。會議中對GSP內(nèi)部評審的有關(guān)內(nèi)容進行了解讀，并強調(diào)了各部門要認(rèn)真對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)各條款和質(zhì)量管理制度的規(guī)定進行自查，自查從1月4日至9日止，評審小組于2015年1月12日至16日對各部門進行檢查，對公司各部門的方針目標(biāo)進行檢查考核，并從質(zhì)量管理體系、公司組織機構(gòu)、質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)、藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等十八個方面對照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，逐條進行檢查。2015年1月24日評審小組召開末次會議，將檢查評審情況作了詳細(xì)匯報，對存在的問題提出了整改措施。通過質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)部評審，一般項目仍存在問題，例如：購進藥品有拖欠稅票現(xiàn)象，發(fā)貨有發(fā)生差錯導(dǎo)致帳貨不符、銷售退貨率太高及冷鏈設(shè)備（冷藏車、冷庫、自動溫控監(jiān)測系統(tǒng)）未進行驗證、質(zhì)量風(fēng)險管理沒有評估、計算機系統(tǒng)未升級，有些環(huán)節(jié)達(dá)不到新版GSP要求等，針對以上問題，現(xiàn)已制定整改方案進行整改。通過對照GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)258項進行自查，其中有9項為合理缺項，主要缺項107項，其中有6項未符合要求；一般項有145項，其中6條未符合要求；嚴(yán)重缺項6項全部符合要求。另五個附錄目前均為缺項，需待整改后單獨再進行專項內(nèi)審。附評審小組成員簽名：

黎燕梅

王麗華、丁克蘭、甘2015年3月30日 件：

1、公司2014年質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況表

瑞生、王考華、陳章、徐迎新、彭春梅、陶云青