第一篇：藥品廣告審查標準

藥品廣告審查標準

(中華人民共和國國家工商行政管理局第27號令一九九五年三月二十八日發(fā)布)

為了保證藥品廣告的真實、合法、科學(xué)，制定本標準。

一、發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，符合國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)制定的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的程序。

二、下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；(二)治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；(三)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；(四)戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的特殊藥品；(五)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品；(六)衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑；(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品。

三、藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準，不得任意擴大范圍。

四、藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全 無副作用”等。藥品廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他藥品進行功效和安全性對比，不得進行藥品使用前后的比較。

五、藥品廣告中不得含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示；得含有違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病，適合所有癥狀等內(nèi)容。

六、藥品廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容。

七、藥品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；

八、藥品廣告不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對象。

九、藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或者加重病情，不得直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品。

十、藥品廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十一、藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標明或者暗示能增強性功能。

十二、藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。

十三、國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標明“按醫(yī)生處方購買和使用”。

十四、藥品廣告審查批準文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

十五、違反本標準的藥品廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

第一條 第二條 第三條

第四條

第五條

第六條

藥品廣告審查辦法

依據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。藥品廣告審查的依據(jù)：

(一)《中華人民共和國廣告法》；(二)《中華人民共和國藥品管理法》；

(三)國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)制定的廣告審查標準。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)為藥品廣告審查機關(guān)。廣告審查機關(guān)在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導(dǎo)下，對藥品廣告進行審查。藥品廣告審查機關(guān)負有向廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出對違法藥品廣告進行查處的責(zé)任。

利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發(fā)布。其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的藥品廣告。須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準文號后，方可發(fā)布。

凡申請發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機關(guān)提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；(三)該藥品的生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、說明書、包裝；

(四)該藥品的《商標注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標局出具的證明該商標注冊的文件；

(五)有商品名稱的藥品，必須提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的該商品名稱的批準材料；

(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性證明文件。

第七條 凡申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，填定《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；(三)該藥品的質(zhì)量標準、說明書、包裝；

(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，可以由申請者委托中國境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理審查手續(xù)。

第八條 藥品廣告的初審 藥品廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。

第九條 藥品廣告的終審 廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關(guān)，原廣告審查機關(guān)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準文號；對終審不合格的，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人，并說明理由。廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。

第十條 藥品廣告審查機關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機關(guān)的負責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

第十一條 藥品廣告審查批準文號的有效期為一年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前二個月向原審查機關(guān)重新提出申請。

第十二條 有下列情況之一的藥品廣告，審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：

(一)廣告審查批準依據(jù)發(fā)生變化的；(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認為省級廣告審查批準機關(guān)的批準不妥的；(三)廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

(四)廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

第十三條 有下列情況之一的藥品廣告，原審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：

(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；

(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準文號的；

(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的；(六)藥品廣告復(fù)審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認為不宜發(fā)布的；(八)廣告監(jiān)督管理機關(guān)立案查處的。

第十四條 廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查。

第十五條 藥品廣告審查機關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準文號的決定，應(yīng)當(dāng)同時送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

第十六條 藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準核發(fā)藥品審查批準文號，或者超出審查批準內(nèi)容等違法事實的，應(yīng)當(dāng)及時填寫《違法藥品廣告通知書》，提請同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)查處。查處情況及時通知同級藥品廣告審查機關(guān)。

第十七條 藥品廣告審查批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。

第十八條 按初審程序申請的廣告，廣告經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計、制作。

第十九條 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品廣告審查表》，核實廣告內(nèi)容?！端幤窂V告審查表》應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)原審查機關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。未經(jīng)批準的藥品廣告，不得發(fā)布。

第二十條 非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規(guī)定進行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進行查處。

第二十一對違反本辦法及《藥品廣告審查標準》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華條 人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十二廣告審查機關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準決定，致使違法廣告條 發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

第二十三本辦法自發(fā)布之日起施行。條

第二篇：藥品廣告審查發(fā)布標準修訂稿

《藥品廣告審查發(fā)布標準（修訂稿）》

（征求意見稿）

第一條 為了保證藥品廣告真實、合法、科學(xué)，制定本標準。

第二條 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》及國家有關(guān)法規(guī)。

第三條 下列藥品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及戒毒治療的藥品；

（二）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（三）軍隊特需藥品；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（五）批準試生產(chǎn)的藥品。

第四條 第三條規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。第五條 處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。

第六條 藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標明禁忌、不良反應(yīng)。不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

非處方藥廣告不得宣傳藥理作用。

第七條 藥品廣告中必須顯著標明藥品的通用名稱、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。

藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。

第八條 處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥 學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

第九條 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

第十條 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（六）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（七）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（八）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；

（九）通過宣傳某些成分的作用，擴大宣傳藥品說明書之外的功效，誤導(dǎo)消費者的；

（十）其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。

第十一條 非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

第十二條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

（一）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；

（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；

（三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；

（四）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；

（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

第十三條 藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。

藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。

藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。

第十四條 藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。

第十五條 禁止利用新聞報道形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目或以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式發(fā)布或變相發(fā)布藥品廣告。

在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告。

藥品廣告不得以未成年人為訴求對象，不得以未成年人名義介紹藥品。

第十六條 藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

第十七條 按照本標準第七條規(guī)定必須在藥品廣告中 出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。

第十八條 違反本標準規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依法予以處罰；沒有具體規(guī)定的，對負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

第十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用本標準。

第二十條 本標準自2015年9月1日起施行。2007年3月3日國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標準》同時廢止。

第三篇：藥品廣告審查管理辦法

藥品廣告審查管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品廣告審查管理，規(guī)范藥品廣告發(fā)布行為，保證藥品廣告真實、合法，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)費用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。

第三條 發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

第四條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布藥品廣告，包括企業(yè)面向消費者宣傳的非處方藥資料均應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定進行審查批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)面向醫(yī)藥專業(yè)人員的藥品宣傳材料除外，宣傳內(nèi)容必須真實、合法，不得進行虛假宣傳。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）為藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)藥品廣告的審查批準。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品廣告發(fā)布情況進行檢查，對違法發(fā)布的藥品廣告應(yīng)當(dāng)依法作出處理，并通報同級工商行政管理部門。

第六條 國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對省級藥品監(jiān)督管理部門違反《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的行為，有權(quán)按照《藥品管理法》的規(guī)定予以處理。

第二章 藥品廣告的申請 第七條 申請發(fā)布藥品廣告，必須向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

申請發(fā)布進口藥品廣告，必須向進口藥品代理機構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。一家境外藥品生產(chǎn)廠商只能確定一個?。▍^(qū)、市）作為進口藥品廣告的申請地。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和廣告經(jīng)營單位、廣告發(fā)布單位可以作為藥品廣告申請單位。

第九條 申請發(fā)布藥品廣告，廣告申請單位應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告審查表》（附表1），并提交如下證明文件：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)批件（或者《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、質(zhì)量標準、說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書；

（三）非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)做廣告主時，必須提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件。

（五）藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

（六）藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；進口藥品代理機構(gòu)申請藥品廣告時，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資格證明文件復(fù)印件；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

第三章 藥品廣告的審查

第十條 省級藥品監(jiān)督管理部門必須依據(jù)《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法規(guī)定的審查標準及有關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件對藥品廣告進行審查。第十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的證明文件的真實性、有效性、合法性進行審查。有下列情況之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門不得受理藥品廣告申請：

（一）擅自更改經(jīng)批準的藥品包裝、標簽、說明書的；

（二）撤銷藥品廣告審查批準文號不滿一年的；

（三）提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。

第十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號，加蓋藥品廣告審查專用章，并將已批準的《藥品廣告審查表》送同級工商行政管理部門備查。對審查不合格的藥品廣告，提出書面審查意見。

廣告申請單位在3個月內(nèi)未將修改后的廣告如期報回的，該廣告應(yīng)重新申報。

第十三條 僅出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，省級藥品監(jiān)督管理部門在接到申請后5個工作日內(nèi)作出審查決定。

第十四條 經(jīng)審查核發(fā)批準文號的藥品廣告內(nèi)容發(fā)布時不得擅自更改變動，藥品廣告內(nèi)容需要改動的應(yīng)當(dāng)重新申請審查。

第十五條 藥品廣告批準文號有效期為一年，有效期滿后繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前兩個月向原藥品廣告審查機關(guān)重新提出申請。

第十六條 互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的藥品廣告，必須經(jīng)過審查批準。

第十七條 對已經(jīng)批準的藥品廣告，有下列情況之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告調(diào)回復(fù)審?fù)ㄖ獣罚ǜ奖?），調(diào)回復(fù)審：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局認為省級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的；

（三）廣告監(jiān)督管理部門提出復(fù)審建議的。第十八條 藥品的質(zhì)量標準、說明書等藥品廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布已審查的藥品廣告，需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)按照變化后的質(zhì)量標準、說明書重新申請審查。

第四章 藥品廣告審查標準

第十九條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。

下列藥品不得以任何形式發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品；

（二）國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（三）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（四）國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品。

第二十條 國內(nèi)外政府部門及社會團體、中介服務(wù)組織確認的各種資格的內(nèi)容不得在藥品廣告中發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局特許的除外。

第二十一條 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱。

只出現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標明藥品的通用名稱和藥品廣告批準文號。

第二十二條 藥品質(zhì)量標準和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標示。不能全部標示的，除注明主要內(nèi)容外，應(yīng)當(dāng)標示“其他禁忌詳見藥品說明書”。

第二十三條 藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。

注冊商標包含藥品商品名稱的，不得以注冊商標名義單獨進行廣告宣傳。商標使用范圍既包括藥品又包括其他商品的，使用商標名稱宣傳時，必須標明商品種類。第二十四條 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有藥到病除等不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況，所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的藥品會患某種疾病或加重病情；

（二）夸大藥品的功能療效或者把藥品的功能療效神秘化；

（三）含有“安全”、“無毒副作用”等承諾的內(nèi)容；

（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀。

第二十五條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)鼓勵和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量使用藥品。藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：

（一）聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的；

（二）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的；

（三）有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎品的；

（四）聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等。

第二十六條 藥品廣告不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師和患者的名義和形象做證明。

第二十七條 藥品廣告不得與其它藥品進行功效和安全性對比，不得貶低同類產(chǎn)品，不得含有藥品有效率、治愈率、排序、評比等綜合評價或者獲獎的內(nèi)容。

第二十八條 非處方藥品廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

處方藥藥品廣告的忠告語是：“請按醫(yī)生處方購買和使用”。

處方藥廣告在《藥品廣告審查表》中必須注明“僅限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布”。第二十九條 非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識，電視藥品廣告中非處方藥專用標識必須始終出現(xiàn)。

第三十條 非處方藥品廣告的批準文號、忠告語、禁忌內(nèi)容必須醒目標示，在電視廣告中出現(xiàn)的時間不得少于5秒。

第三十一條 非處方藥不得在兒童節(jié)目和兒童出版物上發(fā)布廣告，不得以兒童名義介紹藥品，不得以兒童為訴求對象，不得出現(xiàn)兒童不在成人監(jiān)護下單獨用藥的內(nèi)容。

第三十二條 大眾媒介發(fā)布的藥品廣告不得含有標明或者暗示能增強性功能的內(nèi)容。

第三十三條 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第三十四條 在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布的廣告，可以介紹藥品的藥效學(xué)、藥理學(xué)及臨床研究的有關(guān)數(shù)據(jù)或結(jié)果，其依據(jù)以國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的資料和參考文獻為準，在廣告發(fā)布中必須注明其來源。

第五章 藥品廣告的備案

第三十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準的藥品廣告應(yīng)當(dāng)同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十六條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得發(fā)布。

第三十七條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笗r需提交如下資料：

（一）《藥品廣告審查表》原件和復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書；

（三）非處方藥品需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；

（四）進口藥品需提交《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和藥品進口代理機構(gòu)的相關(guān)證明文件復(fù)印件；

（五）電視廣告需提交錄像帶或光盤；

（六）廣播廣告需提交錄音磁帶；

（七）異地申請備案時，需提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；

（八）藥品廣告內(nèi)容涉及商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，需要提供相關(guān)證明文件。

第三十八條 省級藥品監(jiān)督管理部門在受理備案申請后5個工作日內(nèi)做出是否準予備案的決定。對符合藥品廣告審查規(guī)定的，準予備案，并在《藥品廣告審查表》上簽注“準予備案”和加蓋省級藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查專用章，并送同級工商行政管理部門備查；對不符合規(guī)定的不予備案，填寫《藥品廣告不予備案意見書》（附表3）說明理由，交由原審批地省級藥品監(jiān)督管理部門處理，并通知廣告申請單位。

第三十九條 對省級藥品監(jiān)督管理部門不予備案的藥品廣告有異議的，原審批地省級藥品監(jiān)督管理部門可向國家藥品監(jiān)督管理局申訴。廣告主或者廣告申請單位也可直接向國家藥品監(jiān)督管理局申訴、投訴。

第六章 藥品廣告的審查監(jiān)督

第四十條 違反藥品廣告審查管理的法律法規(guī)、行政規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品廣告審查管理規(guī)定的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后及時填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），移送同級工商行政管理部門，并報告上級藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《責(zé)令限期辦理備案通知書》（附表5），責(zé)令廣告主限期辦理備案手續(xù)，逾期不辦理的，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《停止發(fā)布藥品廣告決定書》（附表6），通知廣告主和媒介停止該藥品廣告在發(fā)布地的發(fā)布活動，并移送同級工商行政管理部門。第四十二條 篡改經(jīng)批準和經(jīng)備案的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《停止發(fā)布藥品廣告決定書》（附表6），責(zé)令廣告主和媒介停止該藥品廣告發(fā)布，并移送同級工商行政管理部門，同時上報省級藥品監(jiān)督管理部門。屬于異地發(fā)布的藥品廣告，由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法藥品廣告處理通知書》（附表7），通知原審批地省級藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第四十三條 違反藥品廣告管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的，由發(fā)給藥品廣告批準文號的省級藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。同時，異地省級藥品監(jiān)督管理部門不得受理該企業(yè)該品種的廣告?zhèn)浒浮?/p>

同企業(yè)同品種藥品廣告批準文號被撤銷一次以上的，一年內(nèi)不受理廣告申請的時限按最后一次撤銷的時間計算。

第四十四條 有下列情況之一的藥品廣告，原省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收回藥品廣告批準文號：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的；

（二）藥品生產(chǎn)批準文號被撤銷的；

（三）已被國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（四）藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。

第四十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立違法藥品廣告公告制度，定期發(fā)布《違法藥品廣告公告》，并及時上報國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局匯總后定期印發(fā)《違法藥品廣告公告匯總》。

《違法藥品廣告公告》中收載的違法發(fā)布行為包括：篡改審批內(nèi)容已被撤銷廣告批準文號的，未經(jīng)審批擅自發(fā)布，偽造藥品廣告批準文號和相關(guān)證明文件，冒用藥品廣告批準文號，使用過期失效的藥品廣告批準文號，異地發(fā)布未經(jīng)備案，禁止在大眾媒介發(fā)布廣告的處方藥發(fā)布廣告，禁止發(fā)布廣告的藥品發(fā)布廣告。

《違法藥品廣告公告》中應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、廣告主（廣告申請單位）名稱、廣告批準文號、發(fā)布媒介名稱、發(fā)布時間、違法原因、撤銷廣告批準文號日期、處理方式?！哆`法藥品廣告公告》中內(nèi)容發(fā)布不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第四十六條 廣告發(fā)布媒介在發(fā)布藥品廣告前，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存三年備查。

第七章 行政處罰程序

第四十七條 省級藥品監(jiān)督管理部門實施撤銷藥品廣告批準文號的行政處罰，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十八條 對撤銷藥品廣告批準文號的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《撤銷藥品廣告批準文號事先告知書》（附表8），告知當(dāng)事人的違法事實、撤銷藥品廣告批準文號的理由和依據(jù)及當(dāng)事人依法享有陳述和申辯的權(quán)利。

第四十九條 撤銷藥品廣告批準文號的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場制作《陳述、申辯筆錄》（附表9），當(dāng)事人提出的事宜、理由或者依據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

第五十條 違法事實已查清，依法作出撤銷藥品廣告批準文號的，省級藥品監(jiān)督管理部門承辦人應(yīng)提出撤銷藥品廣告批準文號的意見，填報《撤銷藥品廣告批準文號審批表》（附表10），報省級藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

第五十一條 作出撤銷藥品廣告批準文號決定的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《撤銷藥品廣告批準文號決定書》（附表11）。

第五十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷藥品廣告批準文號的決定，應(yīng)同時將《撤銷藥品廣告批準文號決定書》上報國家藥品監(jiān)督管理局。被撤銷的藥品廣告批準文號藥品在異地發(fā)布廣告的，發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令廣告主停止發(fā)布。

第八章 附則 第五十三條 本辦法所稱進口藥品代理機構(gòu)，是指境外藥品生產(chǎn)廠商駐華辦事機構(gòu)，或者該品種國內(nèi)銷售代理商以及該品種申請進口注冊代理機構(gòu)。

第五十四條 本辦法所稱藥品廣告申請單位，是指廣告主或者受廣告主委托，具體辦理藥品廣告審查申請的機構(gòu)。

第五十五條 藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”“X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由十位數(shù)字組成，前六位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

第五十六條 本辦法自2002年 月 日起施行。

第四篇：藥品廣告審查發(fā)布承諾書

藥品廣告審查發(fā)布承諾書

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)對藥品廣告申請、發(fā)布行為負責(zé)，在取得新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（含備案）的藥品廣告批準文件后，保證嚴格按照以下條款執(zhí)行：

一、本企業(yè)在媒體或媒介（包括廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)、傳單、招貼、車體等傳播形式，下同，略）刊播的藥品廣告的內(nèi)容、樣式和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的內(nèi)容、樣式完全一致，不作任何修改和變更。

二、本企業(yè)實際刊播藥品廣告的媒體或媒介同自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒體或媒介完全一致。

三、本企業(yè)已制定有效的監(jiān)督管理措施，約束本企業(yè)的銷售人員或代理宣傳本企業(yè)藥品的任何機構(gòu)或個人，在全國任何媒體或媒介發(fā)布的藥品廣告同自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、本企業(yè)保證不將藥品廣告批準文件提供給任何機構(gòu)或個人從事非法藥品宣傳活動。

五、本企業(yè)全部承擔(dān)由本企業(yè)的銷售人員或代理宣傳本企業(yè)藥品的任何機構(gòu)和個人因刊播違法藥品廣告形成的法律責(zé)任。

六、企業(yè)負責(zé)追究發(fā)布違法藥品廣告的機構(gòu)及個人的責(zé)任。

以上承諾，本企業(yè)保證嚴格執(zhí)行，如發(fā)生刊播違法藥品廣告等行為，企業(yè)完全接受食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品廣告批準文號、一年內(nèi)不受理該藥品的審批或備案及暫停藥品銷售等處理的決定。

法人代表簽字（或蓋章）

（企業(yè)公章）年

月 日

第五篇：法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法

法規(guī) 第三十七章 藥品廣告審查辦法 [題目答案分離版]

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一、A

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，有關(guān)藥品廣告批準文號的申清人的資格說法錯誤的是 A.申請人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.申清人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申清人的，必須征得藥品經(jīng)營企業(yè)的同意 E.申清人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

【正確答案】：D 【答案解析】：

2、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準文號的格式錯誤的是 A.國藥廣審(視)第2008020168號 B.浙藥廣審(視)第2008010166號 C.藏藥廣審(文)第2008030008號 D.京藥廣審(文)第2008050056號 E.湘藥廣審(聲)第2008060086號

【正確答案】：A 【答案解析】：

3、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應(yīng)注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括 A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的 B.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》丟失的 C.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的 E.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的

【正確答案】：B 【答案解析】：

4、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是 A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 C.國家工商行政管理部門

D.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門 E.縣級以上工商行政管理部門

【正確答案】：E 【答案解析】：

5、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)該 A.藥品廣告審查機關(guān)備案 B.藥品廣告監(jiān)督機關(guān)備案 C.藥品監(jiān)督管理機關(guān)備案 D.重新申請藥品廣告批準文號 E.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10個工作日 E.5個工作日

【正確答案】： 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<1>、藥品廣告批準文號有效期為 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<2>、廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<3>、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<4>、藥品廣告審查機關(guān)對申請人提交的證明文件進行審查的期限為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

<5>、藥品廣告審查機關(guān)對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埵芾砥谙逓?A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

2、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān) E.代理機構(gòu)所在地藥品廣告審查機關(guān)

【正確答案】： 【答案解析】：

<1>、藥品廣告批準文號的審查機關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：D 【答案解析】：

<2>、進口藥品廣告批準文號的審查機關(guān)為 A.B.C.D.E.【正確答案】：E 【答案解析】：

<3>、對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督 A.B.C.D.E.【正確答案】：A 【答案解析】：

<4>、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：C 【答案解析】：

<5>、審查藥品廣告的審查機關(guān) A.B.C.D.E.【正確答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，經(jīng)批準的藥品廣告 A.在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容

B.內(nèi)容需要改動的，須經(jīng)過企業(yè)所在地省級工商管理部門批準 C.內(nèi)容需要改動的，須在企業(yè)所在地省級共商管理部門變更登記 D.內(nèi)容需要改動的，需要重新申請藥品生產(chǎn)批準文號 E.內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準文號

【正確答案】：AE 【答案解析】：

2、審批藥品廣告的審查機關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟?A.國家食品藥品監(jiān)督管理局認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定 B.省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的 C.廣告覽督管理機關(guān)人員瀆職的 D.藥品廣告審查機關(guān)工作人員瀆職的

E.藥品廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形

【正確答案】：ABE 【答案解析】：

3、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是 A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件 B.當(dāng)提交批準的藥品說明書復(fù)印件

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體 D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章 E.重新進行審批

【正確答案】：ABCD 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

4、申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交

A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件 C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件

D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準的說明書復(fù)印件和實際使用的標簽及說明書

E.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

5、無需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的 B.或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應(yīng)小的中成藥

D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告 E.藥典收載的藥品

【正確答案】：AB 【答案解析】：

【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】

6、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查 A.《廣告法》 B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實施條例》 D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》 E.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定

【正確答案】：ABCDE 【答案解析】： 【該題針對“藥品廣告審查辦法”知識點進行考核】