第一篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(生物制品)_圖文(精)

與

設(shè) 施

廠 房 與 設(shè) 施

廠

房 與 設(shè) 施 廠房 與 設(shè)施

生

*148 149 衛(wèi) 生 衛(wèi) 生 驗(yàn) 證 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室和廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣和穿戴方式等應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相一致，并不得混用。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，進(jìn)行消毒或滅菌，按要求存放。病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)先消毒再清洗。潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對(duì)臨時(shí)進(jìn)入人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。在生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制 品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)穿著無(wú)菌服。從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。潔凈室（區(qū)）應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對(duì)制品不造成污染的指定地點(diǎn)。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，并不得對(duì)設(shè)備、物料和制品產(chǎn)生污染。直接從事制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員每年應(yīng)至少體檢一次，體檢結(jié)果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口 者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應(yīng)根據(jù)需要配備防護(hù)工具（如防護(hù) 服、目鏡等），接種相應(yīng)疫苗，并定期進(jìn)行體檢。應(yīng)設(shè)立常設(shè)機(jī)構(gòu)或驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作。驗(yàn)證程序應(yīng)包括建立驗(yàn)證小組、制定驗(yàn)證計(jì)劃、提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告審批和驗(yàn)證文 件歸檔。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用水系統(tǒng)。必要時(shí)，驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括工藝用氣系統(tǒng)。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備。驗(yàn)證對(duì)象應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器儀表。驗(yàn)證工作對(duì)象應(yīng)包括清潔驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)全面、合理。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn) 證 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)全面、合理。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)

證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件歸檔應(yīng)符合要求。文件 應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。崗位操作法內(nèi)容應(yīng)符合要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合要求。設(shè)計(jì)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。文 制品的申請(qǐng)和審批文件應(yīng)齊全。件 物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合要求。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合要求。批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求，并附有原始記錄。應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件的標(biāo)題、系統(tǒng)編號(hào)等應(yīng)符合規(guī)定，便于識(shí)別。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更 改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)，按照崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進(jìn)行例行檢查，并進(jìn)行有關(guān)核對(duì)工作。應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄，內(nèi)容應(yīng)完整。批生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)規(guī)范。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照批號(hào)歸檔，批生產(chǎn)記錄的保存時(shí)間應(yīng)符合要求。生 應(yīng)按規(guī)定劃分批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。產(chǎn) 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。管 不同品種的抗原（半成品）制備如用同一生產(chǎn)線，其生產(chǎn)操作不得同時(shí)進(jìn)行，應(yīng)在一種制品制備后，進(jìn)行有效的清 理 潔、消毒，并進(jìn)行驗(yàn)證。

生 產(chǎn) 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止混淆的設(shè)施。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按照工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，并填寫記錄。應(yīng)制定工藝查證制度并組織實(shí)施。應(yīng)有防止物料及制品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。直接接觸制品的包裝材料、設(shè)備和其他物品應(yīng)按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對(duì)滅菌物品應(yīng)規(guī)定使用時(shí)限。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的制品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。應(yīng)根據(jù)制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn) 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定工藝用水的檢驗(yàn)周期，并定期檢驗(yàn)和記錄。管理

應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行包裝，批包裝記錄應(yīng)符合要求。每一生產(chǎn)階段完成后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)記錄應(yīng)符合要求，并納入批生產(chǎn)記錄中。質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員數(shù)量應(yīng)與制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、制品品種和檢驗(yàn)要求等相匹配。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立制品批檢驗(yàn)記錄制度，批檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立制品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。質(zhì) 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行組織自檢工作的職責(zé)。量 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核驗(yàn)證方案的職責(zé)。管 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制修訂物料、半成品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。理 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定取樣和留樣觀察制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng) 物、消毒劑的使用及管理辦法。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行決定物料和半成品使用的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行成品發(fā)放前審核職責(zé)，審核情況應(yīng)符合要求。出廠前應(yīng)經(jīng)批簽發(fā)。質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。產(chǎn)品 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要求。209 *210 銷售 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具有可追溯性。與 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。收回 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。212 產(chǎn)品銷 213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。售與收 214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要求?；?215 投訴 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。216 與 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。不良 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。217 反應(yīng) 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)

重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。220 自 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成應(yīng)符合要求。221 檢 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。*222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形成整改報(bào)告。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及一般條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條，一般條款缺陷率為 0 %。涉及關(guān)鍵條款 0 條，結(jié)果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)

綜合評(píng)定結(jié)果：

涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第三篇：6、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求

附件

獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求

一、總則

（一）根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，特制定《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求》。

（二）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，獸藥GMP辦公室負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

（三）獸用化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說(shuō)明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，省級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。

對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。省級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé) 改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)報(bào)獸藥GMP辦公室備案。

（四）在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月未提出GMP驗(yàn)收申請(qǐng)且已過(guò)有效期的企業(yè)，將按照新建企業(yè)組織驗(yàn)收，同時(shí)注銷原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，參照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。

有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)因故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)，同意延期的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)一年，并給予書面回復(fù)。

（五）同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別組織驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。

（六）具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

二、中獸藥

（一）廠房設(shè)施

1．對(duì)中藥提取液(物）為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過(guò)管道直接輸入設(shè)置在制劑車 間內(nèi)配制間的儲(chǔ)罐，但不能直接輸入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立的、功能完備的提取液（物）接收間，不得以潔凈收膏車或采樣車替代提取液（物）接收間使用。

2．提取液（物）接收間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車間的配制間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，接收間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。

3．對(duì)提取工藝過(guò)程中需使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，其提取車間的建筑和設(shè)施應(yīng)符合防爆要求。

（二）設(shè)備

提取設(shè)備應(yīng)按照擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模合理配置。主要配置標(biāo)準(zhǔn)如下：

1．主要設(shè)備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過(guò)濾裝置、干燥設(shè)備等。

2．提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。

3．以中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品、采用回流提取工藝的，其提取設(shè)施系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。其中采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并配置芳香水儲(chǔ)罐。

（三）提取工藝 中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。

（四）中藥材前處理

1．中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施。

2．中藥生產(chǎn)采用非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。對(duì)需進(jìn)行干燥、粗碎的，需配備干燥機(jī)、粗碎機(jī)等設(shè)備。

（五）其他

1．已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉針劑按品種驗(yàn)收。

2．無(wú)獸藥（藥品）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。

3．中藥提取車間潔凈區(qū)工作服可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過(guò)程污染。

三、化學(xué)藥品

（一）廠房、設(shè)備

1．對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置 在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。

2．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。

3．不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。

4．在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：

（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。

（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或避免出現(xiàn)開(kāi)口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染。

對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。

5．可在工業(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院落，用以開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)。

6．子宮注入（灌注）劑（液）和乳房注入（乳）劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：

（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。

（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一條生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取工藝的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。

（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1．企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。2．企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。

3．除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

4．企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目）的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)企業(yè)自行開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α２扇∥袡z驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)及計(jì)量認(rèn)證達(dá)標(biāo)的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）。對(duì)委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。

5．企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。

四、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。已取得《獸藥GMP證書》后新增原驗(yàn)收范圍以外生產(chǎn)線的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》第二十六條規(guī)定對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過(guò)的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行試生產(chǎn)。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。

（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。

（四）對(duì)通過(guò)靜態(tài)驗(yàn)收并自收到《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》一年內(nèi)申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對(duì)收到《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》一年后申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。

（五）有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（六）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。

附錄

中獸藥提取工藝主要方法

1.提取方法：煎煮法、滲漉法、浸漬法、回流法、水蒸氣蒸餾法、超臨界流體提取法、半仿生提取法、超聲提取法等。

2.濃縮方法：減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)等。3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹(shù)脂吸附法、鹽析法、透析法等。

4.澄清方法和濾過(guò)方法：沉降分離、離心分離、濾過(guò)分離（減壓濾過(guò)、常壓濾過(guò)、加壓濾過(guò)、薄膜濾過(guò)）等。

5.干燥方法：烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法、微波干燥法、紅外線干燥法、鼓式干燥法、帶式干燥法、吸濕干燥法等。

第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、標(biāo)簽、半 成品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、半成品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng) 計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案工作，檔案內(nèi)容是否符合要求。產(chǎn) 品 產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產(chǎn)品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記 回 錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)是 否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包 括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規(guī)定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，是否在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào) 時(shí)，是否同時(shí)處理。204 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告。205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的 塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和 成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 考核及總結(jié)報(bào)送工作。209 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要 求。將“中間產(chǎn)品”改為“半成 品” 刪除質(zhì)量檔案的有關(guān)內(nèi)容（與193重復(fù)）。文字修訂。187 *210 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具 具體內(nèi)容放入《指南》中。有可追溯性。將“產(chǎn)品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。212 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要 求。刪除后部分內(nèi)容。189 拆分為2個(gè)條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應(yīng) 告 195 196 197 216 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng) 有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。217 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題 時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。自 檢 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定 220 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應(yīng)符合要求。的程序進(jìn)行。221 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。和報(bào)告。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形 成整改報(bào)告。自檢記錄、報(bào)告是否存檔。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。訴 不 反 報(bào) 是否建立制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是 否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 報(bào)告工作。對(duì)用戶的生物制品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)生物制品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥 監(jiān)督管理部門報(bào)告。生物制品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否 及時(shí)向農(nóng)業(yè)部、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及當(dāng) 地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。215 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門 部門或人員負(fù)責(zé)管理。明確了“當(dāng)?shù)亍钡暮x。刪去向農(nóng)業(yè)部、中監(jiān)所報(bào)

告 的要求。先報(bào)當(dāng)?shù)卣?，?dāng) 地政府再按程序上報(bào)。根據(jù)《規(guī)范》細(xì)化要求，強(qiáng) 調(diào)日常管理。新增，以加強(qiáng)日常管理。24

第五篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）

附錄

1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：

填報(bào)日期：

收件日期：

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填報(bào)說(shuō)明

一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。

二、檢查驗(yàn)收范圍：填寫各生產(chǎn)線名稱，其中制劑須注明劑型名稱；原料藥須注明品種名稱；生物制品須注明類別（弱毒苗/滅活苗/血清制品/診斷液）或產(chǎn)品名稱。

三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。

四、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋。

五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊(cè)，每?jī)?cè)材料均應(yīng)有目錄。

企業(yè)名稱（中英文）

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收范圍

申請(qǐng)檢查驗(yàn)收狀態(tài)（新建/改擴(kuò)建）

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址（中英文）

獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)

企業(yè)始建時(shí)間

企業(yè)類型

職工人數(shù)

法定代表人姓名

生產(chǎn)地址郵編

最近更名時(shí)間 合資企業(yè)外方 國(guó)別或地區(qū)

技術(shù)人員比例

學(xué)歷/ 職稱

專業(yè)

學(xué)歷/

企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名

質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名

聯(lián)系人姓名

傳真

固定資產(chǎn)原值

廠區(qū)占地面積（平方米）

上年產(chǎn)值（萬(wàn)元）

原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）

生產(chǎn)劑型和品種

20.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審核意見(jiàn)

備注

職稱

專業(yè) 學(xué)歷/

職稱

專業(yè)電話 手機(jī)

E-mail

固定資產(chǎn)凈值

建筑面積

（平方米）

銷售額（萬(wàn)元）

制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）

列表（附申請(qǐng)書后），包括獸藥名稱、劑型文號(hào)或報(bào)批情況

蓋章年月日

生產(chǎn)劑型和獸藥品種表

獸藥名稱 原料藥、制劑劑

型規(guī)格（含量規(guī)格/包裝規(guī)格）批 或報(bào)