第一篇：獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法征求意見稿_百(精)

獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下 簡稱獸藥 GCP 和獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥 GLP 監(jiān)督檢查工作,提升獸藥研究試驗(yàn)評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn) 確性,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對獸藥安 全評價單位遵守獸藥 GCP 和獸藥 GLP 情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥 GCP 和獸藥 GLP 監(jiān)督檢查技術(shù) 規(guī)范和準(zhǔn)則,組織實(shí)施對獸藥安全評價單位的監(jiān)督檢查工作。農(nóng)業(yè)部成立獸藥質(zhì)量規(guī)范管理工作委員會, 下設(shè)獸藥質(zhì)量規(guī) 范管理辦公室(以下簡稱獸藥質(zhì)管辦 , 承擔(dān)具體監(jiān)督檢查工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸 藥 GCP 和獸藥 GLP 的日常監(jiān)督檢查工作。

第四條 首次接受獸藥 GCP 或獸藥 GLP 檢查的, 獸藥安全評 價單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部報告,并提交以下材料:(一報告表;(二單位法人資格證明文件;(三機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)情況:機(jī)構(gòu)概述、設(shè)置與職責(zé)、人員 構(gòu)成及培訓(xùn)情況;(四動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗(yàn)區(qū)域情況;(五儀器、設(shè)備情況:儀器設(shè)備一覽表;儀器、儀表、量 具、衡器等檢定情況和驗(yàn)證情況;(六標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(七獸藥安全評價研究實(shí)施情況;(八從事獸藥安全評價 6個月以上的自查報告;(九農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第五條 報告材料齊全并符合要求的, 農(nóng)業(yè)部制定監(jiān)督檢查 方案,成立檢查組并組織監(jiān)督檢查。

報告材料不齊全或者不符合要求的, 一次性告知需要補(bǔ)正的 材料內(nèi)容和時限;逾期未補(bǔ)正的,視為放棄接受監(jiān)督檢查。第六條 獸藥質(zhì)管辦應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前通知獸藥安全評價 單位、省級獸醫(yī)管理部門及檢查組成員。被檢查單位應(yīng)保證所提 供的資料真實(shí)、可靠,并按要求協(xié)助開展現(xiàn)場檢查工作。

第七條 檢查組由專家和執(zhí)法人員組成, 專家從農(nóng)業(yè)部獸藥 GCP 和獸藥 GLP 專家?guī)熘谐槿?執(zhí)法人員由省級獸醫(yī)主管部門選 派。檢查組由 5-7名人員組成,實(shí)行組長負(fù)責(zé)制, 組長由農(nóng)業(yè)部 指派。

第八條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥 GCP 或獸藥 GLP 檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

實(shí)施現(xiàn)場檢查時,檢查人員可以對檢查對象的研究、試驗(yàn)、管理場所進(jìn)行查看, 并查驗(yàn)有關(guān)研究、試驗(yàn)、工作記錄等文件和

資料。必要時,檢查人員可以進(jìn)行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照 相。

第九條 檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng), 填寫 現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表, 并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽 名。

第十條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律, 公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動, 不得從事獸藥 GCP 和獸藥 GLP 監(jiān)督檢 查相關(guān)的有償咨詢服務(wù), 對監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù) 有保密責(zé)任。

第十一條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程 序及評價結(jié)論等存有異議的, 可直接向檢查組提出或在檢查組結(jié) 束檢查之日起 10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場檢查后 7個工作日內(nèi)向 農(nóng)業(yè)部提交現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見分為 “合格”和“不合格”兩類,并由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。有 不同意見的,應(yīng)予以注明。

檢查組對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見應(yīng)當(dāng)保密, 不得作為 他用。

第十三條 監(jiān)督檢查合格的, 農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合 評價意見進(jìn)行審查確認(rèn),并予以公告。

監(jiān)督檢查不合格的, 被檢查單位可以在 6個月內(nèi)自行完成整 改后,按照本辦法第四條規(guī)定向農(nóng)業(yè)部報告,接受監(jiān)督檢查。

第十四條 經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位, 按 照獸藥 GCP 或 GLP 規(guī)范完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料, 可以在申請獸藥注 冊或獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號中使用。

第十五條 經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位, 應(yīng) 當(dāng)于每年 1月 31日前將上年開展獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量工 作情況報告農(nóng)業(yè)部。主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更, 或出現(xiàn)可能 嚴(yán)重影響獸藥 GCP 或獸藥 GLP 實(shí)施的情況時, 應(yīng)當(dāng)及時向農(nóng)業(yè)部 提交書面報告。

第十六條 農(nóng)業(yè)部對獸藥安全評價單位開展不定期專項(xiàng)檢 查。經(jīng)檢查不符合要求的,責(zé)令其限期改正;逾期不整改或整改 期滿后仍不符合要求的,予以公告。

第十七條 縣級以上地方獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獸藥 安全評價單位的管理,對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等 情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時向農(nóng)業(yè)部報告。

第十八條 獸藥安全評價單位有下列情形之一的, 農(nóng)業(yè)部對 其已經(jīng)出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行核查, 各單位的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) 據(jù) 3年內(nèi)不得用于獸藥注冊或者獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請;給他人 造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

(一未按照獸藥 GCP 或獸藥 GLP 要求進(jìn)行試驗(yàn),或編造、修改數(shù)據(jù),提供虛假試驗(yàn)檢測結(jié)果的;

(二以非獸藥 GCP 或獸藥 GLP 試驗(yàn)冒充獸藥 GCP 或獸藥 GLP 試驗(yàn)的;(三隱瞞不利數(shù)據(jù)的;(四以欺騙等不正當(dāng)手段通過現(xiàn)場核查的;(五其他嚴(yán)重違反獸藥 GCP 或獸藥 GLP 行為的。第十九條 本辦法自 2016年 月 日起施行。

第二篇：獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GCP）和獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GLP）監(jiān)督檢查工作，提升獸藥研究試驗(yàn)評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對獸藥安全評價單位遵守獸藥GCP和獸藥GLP情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)則，組織實(shí)施對獸藥安全評價單位的監(jiān)督檢查工作。

農(nóng)業(yè)部成立獸藥質(zhì)量規(guī)范管理工作委員會，下設(shè)獸藥質(zhì)量規(guī)范管理辦公室（以下簡稱獸藥質(zhì)管辦），承擔(dān)具體監(jiān)督檢查工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GCP和獸藥GLP的日常監(jiān)督檢查工作。

第四條 首次接受獸藥GCP或獸藥GLP檢查的，獸藥安全評價單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部報告，并提交以下材料：

（一）報告表；

（二）單位法人資格證明文件；

（三）機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)情況：機(jī)構(gòu)概述、設(shè)置與職責(zé)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)情況；

（四）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗(yàn)區(qū)域情況；

（五）儀器、設(shè)備情況：儀器設(shè)備一覽表；儀器、儀表、量具、衡器等檢定情況和驗(yàn)證情況；

（六）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）獸藥安全評價研究實(shí)施情況；

（八）從事獸藥安全評價6個月以上的自查報告；

（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第五條 報告材料齊全并符合要求的，農(nóng)業(yè)部制定監(jiān)督檢查方案，成立檢查組并組織監(jiān)督檢查。

報告材料不齊全或者不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的材料內(nèi)容和時限；逾期未補(bǔ)正的，視為放棄接受監(jiān)督檢查。

第六條 獸藥質(zhì)管辦應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前通知獸藥安全評價單位、省級獸醫(yī)管理部門及檢查組成員。被檢查單位應(yīng)保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按要求協(xié)助開展現(xiàn)場檢查工作。

第七條 檢查組由專家和執(zhí)法人員組成，專家從農(nóng)業(yè)部獸藥GCP和獸藥GLP專家?guī)熘谐槿。瑘?zhí)法人員由省級獸醫(yī)主管部門選派。檢查組由5-7名人員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由農(nóng)業(yè)部指派。

第八條

檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥GCP或獸藥GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

實(shí)施現(xiàn)場檢查時，檢查人員可以對檢查對象的研究、試驗(yàn)、管理場所進(jìn)行查看，并查驗(yàn)有關(guān)研究、試驗(yàn)、工作記錄等文件和資料。必要時，檢查人員可以進(jìn)行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。

第九條 檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)，填寫現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽名。

第十條

檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律，公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動，不得從事獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

第十一條

被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序及評價結(jié)論等存有異議的，可直接向檢查組提出或在檢查組結(jié)束檢查之日起10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。

第十二條

檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見分為“合格”和“不合格”兩類，并由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見的，應(yīng)予以注明。

檢查組對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。

第十三條 監(jiān)督檢查合格的，農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見進(jìn)行審查確認(rèn)，并予以公告。

監(jiān)督檢查不合格的，被檢查單位可以在6個月內(nèi)自行完成整改后，按照本辦法第四條規(guī)定向農(nóng)業(yè)部報告，接受監(jiān)督檢查。第十四條

經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，可以在申請獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號中使用。

第十五條 經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位，應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年開展獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量工作情況報告農(nóng)業(yè)部。主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響獸藥GCP或獸藥GLP實(shí)施的情況時，應(yīng)當(dāng)及時向農(nóng)業(yè)部提交書面報告。

第十六條

農(nóng)業(yè)部對獸藥安全評價單位開展不定期專項(xiàng)檢查。經(jīng)檢查不符合要求的，責(zé)令其限期改正；逾期不整改或整改期滿后仍不符合要求的，予以公告。

第十七條

縣級以上地方獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獸藥安全評價單位的管理，對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向農(nóng)業(yè)部報告。

第十八條 獸藥安全評價單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部對其已經(jīng)出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行核查，各單位的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)3年內(nèi)不得用于獸藥注冊或者獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（一）未按照獸藥GCP或獸藥GLP要求進(jìn)行試驗(yàn)，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗(yàn)檢測結(jié)果的；

（二）以非獸藥GCP或獸藥GLP試驗(yàn)冒充獸藥GCP或獸藥GLP試驗(yàn)的；

（三）隱瞞不利數(shù)據(jù)的；

（四）以欺騙等不正當(dāng)手段通過現(xiàn)場核查的；

（五）其他嚴(yán)重違反獸藥GCP或獸藥GLP行為的。第十九條 本辦法自2016年 月 日起施行。

第三篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2017

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總 則

第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第二章術(shù)語及其定義

第四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評價研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

（二）非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)以及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。

（三）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（以下簡稱研究機(jī)構(gòu)），指具備開展非臨床安全性評價研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床安全性評價研究的單位。

（四）多場所研究，指在不同研究機(jī)構(gòu)或者同一研究機(jī)構(gòu)中不同場所內(nèi)共同實(shí)施完成的研究項(xiàng)目。該類研究項(xiàng)目只有一個試驗(yàn)方案、專題負(fù)責(zé)人，形成一個總結(jié)報告，專題負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所處的研究機(jī)構(gòu)或者場所為“主研究場所”，其他負(fù)責(zé)實(shí)施研究工作的研究機(jī)構(gòu)或者場所為“分研究場所”。

（五）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，指按照本規(guī)范的要求全面負(fù)責(zé)某一研究機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行管理的人員。

（六）專題負(fù)責(zé)人，指全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施非臨床安全性評價研究中某項(xiàng)試驗(yàn)的人員。

（七）主要研究者，指在多場所研究中，代表專題負(fù)責(zé)人在分研究場所實(shí)施試驗(yàn)的人員。

（八）委托方，指委托研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床安全性評價研究的單位或者個人。

（九）質(zhì)量保證部門，指研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量保證職能的部門，負(fù)責(zé)對每項(xiàng)研究及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作和記錄等進(jìn)行檢查，以保證研究工作符合本規(guī)范的要求。

（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，指描述研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理以及試驗(yàn)操作的程序性文件。

（十一）主計(jì)劃表，指在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助掌握工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯總。

（十二）試驗(yàn)方案，指詳細(xì)描述研究目的及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，包括其變更文件。

（十三）試驗(yàn)方案變更，指在試驗(yàn)方案批準(zhǔn)之后，針對試驗(yàn)方案的內(nèi)容所做的修改。

（十四）偏離，指非故意的或者由不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的不符合試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求的情況。

（十五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，指用于非臨床安全性評價研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（十六）受試物/供試品，指通過非臨床研究進(jìn)行安全性評價的物質(zhì)。

（十七）對照品，指與受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。

（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受試物、對照品，以便將其給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。

（十九）批號，指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，以保證受試物或者對照品的可追溯性。

（二十）原始數(shù)據(jù)，指在第一時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或者材料，或者經(jīng)核實(shí)的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、儀器設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)等。

（二十一）標(biāo)本，指來源于實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，用于分析、測定或者保存的材料。

（二十二）研究開始日期，指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的日期。

（二十三）研究完成日期，指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)總結(jié)報告的日期。

（二十四）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，指由計(jì)算機(jī)控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個或者一組特定的功能。

（二十五）驗(yàn)證，指證明某流程能夠持續(xù)滿足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動。

（二十六）電子數(shù)據(jù)，指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來完成其建立、修改、備份、維護(hù)、歸檔、檢索或者分發(fā)。

（二十七）電子簽名，指用于代替手寫簽名的一組計(jì)算機(jī)代碼，與手寫簽名具有相同的法律效力。

（二十八）稽查軌跡，指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。

（二十九）同行評議，指為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量而采用的一種復(fù)核程序，由同一領(lǐng)域的其他專家學(xué)者對研究者的研究計(jì)劃或者結(jié)果進(jìn)行評審。

第三章組織機(jī)構(gòu)和人員

第五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。

第六條研究機(jī)構(gòu)的工作人員至少應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或者專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)工作需要的知識、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案的要求，及時、準(zhǔn)確、清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對研究中發(fā)生的偏離試驗(yàn)方案的情況應(yīng)當(dāng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或者主要研究者書面報告；

（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險，同時確保受試物、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受化學(xué)性、生物性或者放射性污染；

（六）定期進(jìn)行體檢，出現(xiàn)健康問題時，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)避免參與可能影響研究的工作。

第七條機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理，至少應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）確保研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理符合本規(guī)范的要求；

（二）確保研究機(jī)構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，以及符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項(xiàng)目及時、正常地運(yùn)行；

（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時更新；

（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)當(dāng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；

（五）確保建立適當(dāng)?shù)?、符合技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有新建和修改后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)方可生效，其原始文件作為檔案進(jìn)行保存；

（六）確保在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)制定質(zhì)量保證計(jì)劃，由獨(dú)立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責(zé)；

（七）確保制定主計(jì)劃表并及時進(jìn)行更新，確保定期對主計(jì)劃表歸檔保存，主計(jì)劃表應(yīng)當(dāng)至少包括研究名稱或者代號、受試物名稱或者代號、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、研究類型、研究開始時間、研究狀態(tài)、專題負(fù)責(zé)人姓名、委托方，涉及多場所研究時，還應(yīng)當(dāng)包括分研究場所及主要研究者的信息，以便掌握研究機(jī)構(gòu)內(nèi)所有非臨床安全性評價研究工作的進(jìn)展及資源分配情況；

（八）確保在研究開始前為每個試驗(yàn)指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷的專題負(fù)責(zé)人，專題負(fù)責(zé)人的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；

（九）作為分研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下，應(yīng)當(dāng)指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)經(jīng)歷的主要研究者負(fù)責(zé)相應(yīng)的試驗(yàn)工作，主要研究者的更換應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行并予以記錄；

（十）確保質(zhì)量保證部門的報告被及時處理，并采取必要的糾正、預(yù)防措施；

（十一）確保受試物、對照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專人負(fù)責(zé)受試物、對照品的管理；

（十二）指定專人負(fù)責(zé)檔案的管理；

（十三）確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證、使用和維護(hù)；

（十四）確保研究機(jī)構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對活動；

（十五）與委托方簽訂書面合同，明確各方職責(zé)；

（十六）在多場所研究中，分研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項(xiàng)要求之外的所有責(zé)任。

第八條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運(yùn)行管理符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量保證人員的職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個方面:

（一）保存正在實(shí)施中的研究的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)方案修改的副本、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本，并及時獲得主計(jì)劃表的副本；

（二）審查試驗(yàn)方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)當(dāng)記錄歸檔；

（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時間制定檢查計(jì)劃，對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，以確認(rèn)所有研究均按照本規(guī)范的要求進(jìn)行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議等；

（四）定期檢查研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理狀況，以確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)的工作按照本規(guī)范的要求進(jìn)行；

（五）對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應(yīng)當(dāng)跟蹤檢查并核實(shí)整改結(jié)果；

（六）以書面形式及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專題負(fù)責(zé)人報告檢查結(jié)果，對于多場所研究，分研究場所的質(zhì)量保證人員需將檢查結(jié)果報告給其研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及主研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員；

（七）審查總結(jié)報告，簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時間，以及檢查結(jié)果報告給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者（多場所研究情況下）的日期，以確認(rèn)其準(zhǔn)確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實(shí)全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；

（八）審核研究機(jī)構(gòu)內(nèi)所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改。

第九條專題負(fù)責(zé)人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報告負(fù)責(zé)，其職責(zé)至少應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員及時獲得試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更的副本；

（二）及時提出修訂、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；

（三）確保試驗(yàn)人員了解試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求，確保及時記錄研究中發(fā)生的任何偏離試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)當(dāng)采取糾正措施；

（四）掌握研究工作的進(jìn)展，確保及時、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；

（五）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合本規(guī)范的要求；

（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài)；

（七）確保研究中給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測，以保證其穩(wěn)定性、濃度或者均一性符合研究要求；

（八）確保總結(jié)報告真實(shí)、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)；

（九）確保試驗(yàn)方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、受試物或者對照品的留樣樣品等所有與研究相關(guān)的材料完整地歸檔保存；

（十）在多場所研究中，確保試驗(yàn)方案和總結(jié)報告中明確說明研究所涉及的主要研究者、主研究場所、分研究場所分別承擔(dān)的任務(wù)；

（十一）多場所研究中，確保主要研究者所承擔(dān)部分的試驗(yàn)工作符合本規(guī)范的要求。

第四章設(shè)施

第十條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的非臨床安全性評價研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對研究造成的干擾。

第十一條具備能夠滿足研究需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動物設(shè)施的條件應(yīng)當(dāng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動物級別相符，其布局應(yīng)當(dāng)合理，避免實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。

動物設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）不同種屬實(shí)驗(yàn)動物能夠得到有效的隔離；

（二）同一種屬不同研究的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

（三）具備實(shí)驗(yàn)動物的檢疫和患病實(shí)驗(yàn)動物的隔離、治療設(shè)施；

（四）當(dāng)受試物或者對照品含有揮發(fā)性、放射性或者生物危害性等物質(zhì)時，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為此研究提供單獨(dú)的、有效隔離的動物設(shè)施，以避免對其他研究造成不利的影響；

（五）具備清洗消毒設(shè)施；

（六）具備飼料、墊料、籠具及其他實(shí)驗(yàn)用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十二條與受試物和對照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備受試物和對照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨(dú)立房間或者區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對照品發(fā)生交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同受試物、對照品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；

（二）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對研究產(chǎn)生不利的影響；

（三）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試物和對照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。

第十三條檔案保管的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）防止未經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的人員接觸檔案；

（二）計(jì)算機(jī)化的檔案設(shè)施具備阻止未經(jīng)授權(quán)訪問和病毒防護(hù)等安全措施；

（三）根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，有效地控制火、水、蟲、鼠、電力中斷等危害因素；

（四）對于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，進(jìn)行充分的監(jiān)測。

第十四條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備收集和處置實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；對不在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運(yùn)的條件。

第五章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)滿足使用目的，放置地點(diǎn)合理，并定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證等，以確保其性能符合要求。

第十六條用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有保存完整的稽查軌跡和電子簽名，以確保數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

第十七條對于儀器設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程詳細(xì)說明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證以及維修等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄并歸檔保存。

第十八條受試物和對照品的使用和管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）受試物和對照品應(yīng)當(dāng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或者濃度、純度及其他理化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)有記錄，對照品為市售商品時，可使用其標(biāo)簽或者說明書內(nèi)容；

（二）受試物和對照品的貯存保管條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號或者化學(xué)文摘登記號（CAS）、批號、濃度或者含量、有效期和貯存條件等信息；

（三）受試物和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)避免污染或者變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）當(dāng)受試物和對照品需要與溶媒混合時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，確保受試物和對照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)，并定期測定混合物制劑中受試物和對照品的濃度、均一性；

（五）試驗(yàn)持續(xù)時間超過四周的研究，所使用的每一個批號的受試物和對照品均應(yīng)當(dāng)留取足夠的樣本，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存。

第十九條實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或者過期的試劑和溶液。

第六章實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

第二十條實(shí)驗(yàn)動物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)動物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則，試驗(yàn)方案實(shí)施前應(yīng)當(dāng)獲得動物倫理委員會批準(zhǔn)。

（二）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動物的來源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以確認(rèn)其健康狀況滿足研究的要求；研究過程中實(shí)驗(yàn)動物如出現(xiàn)患病等情況，應(yīng)當(dāng)及時給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)當(dāng)予以記錄。

（三）實(shí)驗(yàn)動物在首次給予受試物、對照品前，應(yīng)當(dāng)有足夠的時間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。

（四）實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)有合適的個體識別標(biāo)識，以避免實(shí)驗(yàn)動物的不同個體在移出或者移入時發(fā)生混淆。

（五）實(shí)驗(yàn)動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響試驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

（六）實(shí)驗(yàn)動物的飼料、墊料和飲水應(yīng)當(dāng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)或者污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。

第二十一條實(shí)驗(yàn)動物以外的其他實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用；使用前應(yīng)當(dāng)開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。

第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十二條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。公開出版的教科書、文獻(xiàn)、生產(chǎn)商制定的用戶手冊等技術(shù)資料可以作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充說明加以使用。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括但不限于以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試物和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理等；

（六）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全、驗(yàn)證、使用、管理、變更控制和備份；

（七）實(shí)驗(yàn)動物的接收、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動物的觀察記錄及試驗(yàn)操作；

（九）各種試驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或者死亡實(shí)驗(yàn)動物的檢查、處理；

（十一）實(shí)驗(yàn)動物的解剖、組織病理學(xué)檢查；

（十二）標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)；

（十三）各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康管理制度；

（十五）實(shí)驗(yàn)動物尸體及其他廢棄物的處理。

第二十三條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其修訂版應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量保證人員審查、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)當(dāng)及時銷毀。

第二十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、批準(zhǔn)、生效的日期及分發(fā)、銷毀的情況均應(yīng)當(dāng)予以記錄并歸檔保存。

第二十五條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)當(dāng)確保工作人員使用方便。

第八章研究工作的實(shí)施

第二十六條每個試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)有名稱或者代號，并在研究相關(guān)的文件資料及試驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號。試驗(yàn)中所采集的各種樣本均應(yīng)當(dāng)標(biāo)明該名稱或者代號、樣本編號和采集日期。

第二十七條每項(xiàng)研究開始前，均應(yīng)當(dāng)起草一份試驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部門對其符合本規(guī)范要求的情況進(jìn)行審查并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)之后方可生效，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的日期作為研究的開始日期。接受委托的研究，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可。

第二十八條需要修改試驗(yàn)方案時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原試驗(yàn)方案一起保存。研究被取消或者終止時，試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)說明取消或者終止的原因和終止的方法。

第二十九條試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研究的名稱或者代號，研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的主要工作人員姓名，多場所研究的情況下應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分試驗(yàn)工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（四）研究所依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、濃度或者含量、純度、組分等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（六）研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（八）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、等級以及其他相關(guān)信息；

（九）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的識別方法；

（十）試驗(yàn)的環(huán)境條件；

（十一）飼料、墊料、飲用水等的名稱或者代號、來源、批號以及主要控制指標(biāo)；

（十二）受試物和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）檔案的保存地點(diǎn)。

第三十條參加研究的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，同時需注明記錄日期、記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期、修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改應(yīng)當(dāng)符合以上要求。

研究過程中發(fā)生的任何偏離試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，都應(yīng)當(dāng)及時記錄并報告給專題負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下還應(yīng)當(dāng)報告給負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)的主要研究者。專題負(fù)責(zé)人或者主要研究者應(yīng)當(dāng)評估對研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時采取糾正措施。

第三十一條進(jìn)行病理學(xué)同行評議工作時，同行評議的計(jì)劃、管理、記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）病理學(xué)同行評議工作應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或者試驗(yàn)方案變更中詳細(xì)描述；

（二）病理學(xué)同行評議的過程，以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄并可追溯；

（三）制定同行評議病理學(xué)家和專題病理學(xué)家意見分歧時的處理程序；

（四）同行評議后的結(jié)果與專題病理學(xué)家的診斷結(jié)果有重要變化時，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)報告中論述說明；

（五）同行評議完成后由同行評議病理學(xué)家出具同行評議聲明并簽字注明日期；

（六）總結(jié)報告中應(yīng)當(dāng)注明同行評議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位。

第三十二條所有研究均應(yīng)當(dāng)有總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，最終由專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期作為研究完成的日期。研究被取消或者終止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)撰寫簡要試驗(yàn)報告。

第三十三條總結(jié)報告主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）研究的名稱、代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）研究所依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者文獻(xiàn)以及研究遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）研究起止日期；

（五）專題負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參加工作的主要人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（六）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其他質(zhì)量特性、受試物和對照品制劑的分析結(jié)果，研究用的溶媒、乳化劑及其他介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或者生物特性；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、實(shí)驗(yàn)動物合格證號、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（八）受試物和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（九）受試物和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（十）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）結(jié)果和結(jié)論；

（十三）檔案的保存地點(diǎn)；

（十四）所有影響本規(guī)范符合性、研究數(shù)據(jù)的可靠性的情況；

（十五）質(zhì)量保證部門簽署的質(zhì)量保證聲明；

（十六）專題負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；

（十七）多場所研究的情況下，還應(yīng)當(dāng)包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)試驗(yàn)部分的報告。

第三十四條總結(jié)報告被批準(zhǔn)后，需要修改或者補(bǔ)充時，應(yīng)當(dāng)以修訂文件的形式予以修改或者補(bǔ)充，詳細(xì)說明修改或者補(bǔ)充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，由專題負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)。為了滿足注冊申報要求修改總結(jié)報告格式的情況不屬于總結(jié)報告的修訂。

第九章質(zhì)量保證

第三十五條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量保證工作的獨(dú)立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實(shí)施，或者承擔(dān)可能影響其質(zhì)量保證工作獨(dú)立性的其他工作。

第三十六條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)制定書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機(jī)構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。

第三十七條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量保證活動制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括質(zhì)量保證部門的運(yùn)行、質(zhì)量保證計(jì)劃及檢查計(jì)劃的制定、實(shí)施、記錄和報告，以及相關(guān)資料的歸檔保存等。

第三十八條質(zhì)量保證檢查可分為三種檢查類型：

（一）基于研究的檢查，該類檢查一般基于特定研究項(xiàng)目的進(jìn)度和關(guān)鍵階段進(jìn)行；

（二）基于設(shè)施的檢查，該類檢查一般基于研究機(jī)構(gòu)內(nèi)某個通用設(shè)施和活動（安裝、支持服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測、維護(hù)和校準(zhǔn)等）進(jìn)行；

（三）基于過程的檢查，該類檢查一般不基于特定研究項(xiàng)目，而是基于某個具有重復(fù)性質(zhì)的程序或者過程來進(jìn)行。

質(zhì)量保證檢查應(yīng)當(dāng)有過程記錄和報告，必要時應(yīng)當(dāng)提供給監(jiān)管部門檢查。

第三十九條質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對所有遵照本規(guī)范實(shí)施的研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并出具質(zhì)量保證聲明。質(zhì)量保證聲明應(yīng)當(dāng)包含完整的研究識別信息、相關(guān)質(zhì)量保證檢查活動以及報告的日期和階段。任何對已完成總結(jié)報告的修改或者補(bǔ)充應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行審核并簽署質(zhì)量保證聲明。

第四十條質(zhì)量保證人員在簽署質(zhì)量保證聲明前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)試驗(yàn)符合本規(guī)范的要求，遵照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，確認(rèn)總結(jié)報告準(zhǔn)確、可靠地反映原始數(shù)據(jù)。

第十章資料檔案

第四十一條專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保研究所有的資料，包括試驗(yàn)方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、相關(guān)檢測報告、留樣受試物和對照品、總結(jié)報告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實(shí)施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。

第四十二條研究被取消或者終止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存歸檔。

第四十三條其他不屬于研究檔案范疇的資料，包括質(zhì)量保證部門所有的檢查記錄及報告、主計(jì)劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準(zhǔn)資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機(jī)構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測數(shù)據(jù)等，均應(yīng)當(dāng)定期歸檔保存。應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對具體的歸檔時限、負(fù)責(zé)人員提出明確要求。

第四十四條檔案應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的專人按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理，并對其完整性負(fù)責(zé)，同時應(yīng)當(dāng)建立檔案索引以便于檢索。進(jìn)入檔案設(shè)施的人員需獲得授權(quán)。檔案設(shè)施中放入或者取出材料應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄。

第四十五條檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年；

（二）未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少五年；

（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年。

第四十六條檔案保管期滿時，可對檔案采取包括銷毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過程應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并有準(zhǔn)確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降耐狻?/p>

第四十七條對于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片、受試物和對照品留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)以能夠進(jìn)行有效評價為保存期限。對于電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保其安全性、完整性和可讀性，其保存期限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十五條的要求。

第四十八條研究機(jī)構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范的要求、且沒有合法的繼承者時，其保管的檔案應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到委托方的檔案設(shè)施或者委托方指定的檔案設(shè)施中進(jìn)行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范的要求，對其接收的檔案進(jìn)行有效的管理并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。

第十一章委托方

第四十九條委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報者，對用于申報注冊的研究資料負(fù)責(zé)，并承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）理解本規(guī)范的要求，尤其是機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者的職責(zé)要求；

（二）委托非臨床安全性評價研究前，通過考察等方式對研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，以確認(rèn)其能夠遵守本規(guī)范的要求進(jìn)行研究；

（三）在研究開始之前，試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)?shù)玫轿蟹降恼J(rèn)可；

（四）告知研究機(jī)構(gòu)受試物和對照品的相關(guān)安全信息，以確保研究機(jī)構(gòu)采取必要的防護(hù)措施，避免人身健康和環(huán)境安全的潛在風(fēng)險；

（五）對受試物和對照品的特性進(jìn)行檢測的工作可由委托方、其委托的研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室完成，委托方應(yīng)當(dāng)確保其提供的受試物、對照品的特性信息真實(shí)、準(zhǔn)確；

（六）確保研究按照本規(guī)范的要求實(shí)施。

第十二章附則

第五十條本規(guī)范自2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時廢止。

第四篇：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○三年八月六日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員

第三條 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（三）及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告；

（十）及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告的副本；

（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報告；

（三）對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

（五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議；

（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

第七條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

（二）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；

（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚；

（六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存；

（八）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施

第八條 根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條 具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動物級別相符。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條 具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 具有供試品和對照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條 根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條 根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條 根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。

第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。

第十九條 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。

第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。

第六章 研究工作的實(shí)施

第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號。

第二十六條 實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第二十八條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實(shí)驗(yàn)動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實(shí)驗(yàn)動物的識別方法；

（八）實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

第二十九條 研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

第三十條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。

第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

第三十四條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實(shí)驗(yàn)動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

（九）各種指標(biāo)檢測方法和頻率；

（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第七章 資料檔案

第三十六條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。

第三十七條 研究項(xiàng)目被取消或中止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

第三十八條 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

第三十九條 實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條 質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。

第八章 監(jiān)督檢查

第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的檢查。

第四十二條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章 附 則

第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

（二）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

（三）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（四）質(zhì)量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。

（五）專題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。

（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

（九）標(biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

第四十四條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》

附件

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂稿）

第一章 總則

第一條 為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保研究資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（以下簡稱研究機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第二章 術(shù)語及其定義

第三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：

（一）非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，簡稱GLP），系指有關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床研究項(xiàng)目實(shí)施的質(zhì)量管理體系。

（二）非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括安全藥理試驗(yàn)、單次給藥的毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

（三）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，系指具備開展非臨床研究的人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理體系等條件，從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

（四）多場所研究，系指在不同研究機(jī)構(gòu)或同一研究機(jī)構(gòu)中地域相隔較遠(yuǎn)的不同場所內(nèi)共同實(shí)施完成的研究項(xiàng)目。該類研究只有一個實(shí)驗(yàn)方案、專題負(fù)責(zé)人和總結(jié)報告，專題負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所處的研究機(jī)構(gòu)為“主研究場所”，其他負(fù)責(zé)實(shí)施研究中部分工作的研究機(jī)構(gòu)為“分研究場所”。

（五）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，系指依照本規(guī)范要求全面負(fù)責(zé)某一非臨床研究機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行管理的人員。

（六）專題負(fù)責(zé)人，系指全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)專題研究的人員。

（七）主要研究者，系指在多場所研究中，代表專題負(fù)責(zé)人在分研究場所實(shí)施實(shí)驗(yàn)研究的人員。

（八）委托方，系指委托非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位或個人。

（九）質(zhì)量保證部門，系指非臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行質(zhì)量保證工作職能的部門。

（十）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，系指描述研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理以及實(shí)驗(yàn)操作的程序性文件。

（十一）主計(jì)劃表，系指在非臨床研究機(jī)構(gòu)中對研究項(xiàng)目的工作負(fù)荷和進(jìn)程進(jìn)行管理的信息匯總表。

（十二）實(shí)驗(yàn)方案，系指詳細(xì)描述某一非臨床研究項(xiàng)目的目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方法等內(nèi)容的書面文件，也包括其變更文件。

（十三）實(shí)驗(yàn)方案變更，系指在實(shí)驗(yàn)方案批準(zhǔn)之后，針對實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容所做的修改。

（十四）偏離，系指非故意的或由不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的不符合實(shí)驗(yàn)方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求的情況。

（十五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于非臨床研究的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

（十六）受試物/供試品，系指通過非臨床研究進(jìn)行安全性評價的物質(zhì)。

（十七）對照品，系指與受試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。（十八）溶媒，系指用以混合、分散或溶解受試物、對照品，以便于將其給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的媒介物質(zhì)。（十九）批號，系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證受試物或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

（二十）原始數(shù)據(jù)，系指在第一時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或材料，或經(jīng)確認(rèn)的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄的資料等。

（二十一）標(biāo)本，系指來源于實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、用于分析、測定或保存的材料。

（二十二）研究開始日期，系指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案的日期。

（二十三）研究完成日期，系指專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)總結(jié)報告的日期。

（二十四）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，系指由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的一組硬件與軟件，共同執(zhí)行一個或一組特定的功能。

（二十五）驗(yàn)證，系指證明某流程能夠持續(xù)滿足預(yù)期目的和質(zhì)量屬性的活動。

（二十六）電子數(shù)據(jù)，系指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，它的建立、修改、備份、維護(hù)、歸檔、檢索或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來完成的。

（二十七）電子簽名，是指用于代替手寫簽名的一組計(jì)算機(jī)代碼，它與手寫簽名具有相同的法律效力。

（二十八）審計(jì)跟蹤，系指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握任何可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。

第三章 組織機(jī)構(gòu)和人員

第四條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和相應(yīng)的工作人員。

第五條 研究機(jī)構(gòu)的工作人員，至少應(yīng)符合下列要求：

（一）接受過與其工作相關(guān)的教育或?qū)I(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)工作需要的知識、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）掌握本規(guī)范中與其工作相關(guān)的要求，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對研究中發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況應(yīng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或主要研究者書面報告；

（四）嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的要求，及時、準(zhǔn)確和清楚地記錄原始數(shù)據(jù)，并對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對研究中發(fā)生的實(shí)驗(yàn)方案的偏離情況應(yīng)及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人或主要研究者書面報告；

（五）根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險，同時確保受試物、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受化學(xué)性、生物性或放射性污染；

（六）定期進(jìn)行體檢，出現(xiàn)健康問題時，為確保研究的質(zhì)量，應(yīng)避免參與可能影響研究的工作。第六條 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理，應(yīng)至少履行以下職責(zé)：

（一）確保研究機(jī)構(gòu)的工作符合本規(guī)范的要求；

（二）確保研究機(jī)構(gòu)具有足夠數(shù)量、具備資質(zhì)的人員，符合本規(guī)范要求的設(shè)施、儀器設(shè)備及材料，以保證研究項(xiàng)目及時、正常地運(yùn)行；

（三）確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時更新；

（四）確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)；

（五）確保建立適當(dāng)?shù)摹⒎霞夹g(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有新建和修改后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)方可生效，其原始文件作為檔案進(jìn)行保存；

（六）確保在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)建立質(zhì)量保證程序，由獨(dú)立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責(zé)；

（七）確保制定主計(jì)劃表并及時進(jìn)行更新，確保定期對主計(jì)劃表歸檔保存。主計(jì)劃表應(yīng)至少包括研究名稱和/或代號、受試物名稱和/或代號、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、研究類型、研究開始時間、研究狀態(tài)、專題負(fù)責(zé)人姓名、研究委托方、涉及多場所研究時還應(yīng)包括分研究場所及主要研究者的信息，以便掌握研究機(jī)構(gòu)內(nèi)所有非臨床研究工作的進(jìn)展及資源分配情況；

（八）確保在研究開始前為每項(xiàng)研究指定一名具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)并接受過培訓(xùn)的專題負(fù)責(zé)人，專題負(fù)責(zé)人的更換必須按照制定的程序進(jìn)行并予以記錄。

（九）作為分研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下，應(yīng)指定一名具有合適的資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)的主要研究者來負(fù)責(zé)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)工作。主要研究者的更換要按照制定的程序進(jìn)行并予以記錄存檔；

（十）確保質(zhì)量保證部門的報告被及時處理，并采取必要的糾正和/或預(yù)防措施；

（十一）確保受試物、對照品具備必要的質(zhì)量特性信息，并指定專人負(fù)責(zé)受試物、對照品的管理；

（十二）指定專人負(fù)責(zé)檔案的管理；

（十三）確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且依照本規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)證、使用和維護(hù)；

（十四）確保研究機(jī)構(gòu)定期參加必要的檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對活動。

（十五）在多場所研究中，分研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)履行以上所述除第（八）項(xiàng)要求之外的所有責(zé)任。

第七條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，以保證研究的運(yùn)行管理符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量保證人員的職責(zé)應(yīng)至少包括以下幾個方面:

（一）保存正在實(shí)施中的研究的方案副本、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本，并及時獲得主計(jì)劃表的副本；

（二）審查實(shí)驗(yàn)方案是否符合本規(guī)范的要求，審查工作應(yīng)記錄歸檔；

（三）根據(jù)研究的內(nèi)容和持續(xù)時間制定檢查計(jì)劃，對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，以確認(rèn)所有研究均按照本規(guī)范要求進(jìn)行，并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議等；

（四）定期檢查研究機(jī)構(gòu)的日常管理狀況，以確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)的工作按照本規(guī)范要求進(jìn)行；

（五）對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應(yīng)有跟蹤檢查并核實(shí)整改結(jié)果；

（六）以書面形式及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告檢查結(jié)果；對于多場所研究，分研究場所的質(zhì)量保證人員還需將檢查結(jié)果報告給其研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的主要研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及主研究場所的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員；

（七）審查總結(jié)報告，以確認(rèn)其準(zhǔn)確完整地描述了研究的方法、程序、結(jié)果，真實(shí)全面地反映研究的原始數(shù)據(jù)；簽署質(zhì)量保證聲明，明確陳述檢查的內(nèi)容和檢查時間，以及檢查結(jié)果報告給機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者（多場所研究情況下）的日期。

第八條 專題負(fù)責(zé)人作為研究唯一的控制者，全面負(fù)責(zé)研究的實(shí)施。專題負(fù)責(zé)人的職責(zé)至少應(yīng)包括以下方面：

（一）以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和方案變更，并確保質(zhì)量保證人員、實(shí)驗(yàn)人員及時獲得方案和方案變更的副本；

（二）及時提出修訂、補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)的建議；

（三）確保實(shí)驗(yàn)人員了解方案和方案變更、掌握相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容，并遵守其要求；確保及時記錄研究中發(fā)生的任何實(shí)驗(yàn)方案和/或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況，并評估這些情況對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響，必要時應(yīng)采取糾正措施；

（四）掌握研究工作的進(jìn)展，確保及時、準(zhǔn)確、完整地記錄原始數(shù)據(jù)；

（五）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作符合本規(guī)范要求；

（六）確保研究中所使用的儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài)；

（七）確保研究中給予實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的受試物、對照品制劑得到充分的檢測，以保證其穩(wěn)定性、濃度或均一性符合研究要求；

（八）確?？偨Y(jié)報告真實(shí)、完整地反映了原始數(shù)據(jù)，并在總結(jié)報告中簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)，同時提供研究遵從本規(guī)范的聲明；

（九）確保在研究實(shí)施過程中和/或完成的同時（包括終止時），實(shí)驗(yàn)方案、總結(jié)報告、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、受試物和/或?qū)φ掌返牧魳訕悠返人信c研究相關(guān)的材料被完整地歸檔保存；

（十）在多場所研究中，確保實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告中明確說明研究所涉及的主要研究者、主研究場所、分研究場所分別承擔(dān)的任務(wù)；

（十一）多場所研究中，主要研究者應(yīng)確保其所承擔(dān)部分的實(shí)驗(yàn)工作按照本規(guī)范要求。

第四章 設(shè)施

第九條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所從事的非臨床研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)布局合理、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，以有效地避免可能對研究造成的干擾。

第十條 具備能夠滿足研究需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動物設(shè)施的條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動物級別相符，其布局應(yīng)合理，以防止實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、受試物、廢棄物等之間發(fā)生相互污染。

動物設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）不同種屬動物能夠得到有效的隔離；

（二）同一種屬不同研究的動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，以防止不同的受試物、對照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

（三）具備動物的檢疫和患病動物的隔離、治療設(shè)施；

（四）當(dāng)受試物和/或?qū)φ掌泛袚]發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)為此研究提供單獨(dú)的、有效隔離的動物設(shè)施，以避免對其他研究造成不利的影響。

（五）具備清洗消毒設(shè)施；

（六）具備飼料、墊料、籠具及其它實(shí)驗(yàn)用品的存放設(shè)施，易腐敗變質(zhì)的用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條 與受試物和對照品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）具備受試物和對照品的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨(dú)立房間或區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免受試物和對照品發(fā)生交叉污染或相互混淆；相關(guān)的設(shè)施應(yīng)滿足不同受試物、對照品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保受試物和對照品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定；

（二）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)有效地隔離，以防止其對研究產(chǎn)生不利的影響；

（三）受試物和對照品及其制劑的保管區(qū)域應(yīng)有必要的安全措施，以確保受試物和對照品及其制劑在貯藏保管期間的安全。

第十二條 檔案保管的設(shè)施應(yīng)符合以下要求：

（一）檔案保管設(shè)施應(yīng)有必要的安全措施，以防止未經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的人員接觸檔案，存儲電子檔案的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)具備阻止非授權(quán)訪問和病毒防護(hù)等安全措施；

（二）檔案保管設(shè)施應(yīng)根據(jù)檔案貯藏條件的需要配備必要的設(shè)備，以確保檔案的質(zhì)量和完整性；

（三）對于有特定環(huán)境條件調(diào)控要求的檔案保管設(shè)施，應(yīng)進(jìn)行充分的監(jiān)測。

（四）檔案保管設(shè)施應(yīng)具備必要的災(zāi)害預(yù)防及處置設(shè)備，最大限度地控制火、水、蟲、鼠、電力中斷等可能發(fā)生的災(zāi)害對檔案的損壞。

第十三條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備收集和處置實(shí)驗(yàn)廢棄物的設(shè)施，對于不在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物應(yīng)具備暫存或轉(zhuǎn)運(yùn)的條件。

第五章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十四條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能必須滿足使用目的，放置地點(diǎn)合理，并定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或驗(yàn)證。

第十五條 用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。電子數(shù)據(jù)必須具有完整的審計(jì)跟蹤和電子簽名，才能被視為原始數(shù)據(jù)。第十六條 對于儀器設(shè)備，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程詳細(xì)說明各儀器設(shè)備的使用與管理要求，對儀器設(shè)備的使用、清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或驗(yàn)證以及維修等應(yīng)予以詳細(xì)記錄并歸檔保存。

第十七條 受試物和對照品的使用和管理應(yīng)符合下列要求：

（一）研究所使用的受試物和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，每一批的受試物和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可使用其標(biāo)簽或說明書內(nèi)容；

（二）受試物和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合其特定的要求，貯存的容器在保管、分發(fā)、使用時應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名或縮寫名、代號或化學(xué)文摘登記號（CAS）、批號、有效期和貯存條件等信息；

（三）受試物和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，并記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）當(dāng)受試物和對照品需要與溶媒混合時，應(yīng)確保受試物和對照品制劑處于穩(wěn)定狀態(tài)。對于每一項(xiàng)研究，還應(yīng)定期測定混合物制劑中受試物和對照品的濃度、均一性。

（五）研究所使用的每一個批號的受試物和對照品均應(yīng)留取足夠的樣本以備重新分析的需要，并在研究實(shí)施過程中或研究完成的同時作為檔案予以歸檔保存。第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。研究中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。在充分評估和分析的基礎(chǔ)上，有效期可以適當(dāng)延長，但必須記錄評估和分析的過程并歸檔。

第六章 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

第十九條 非動物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的管理應(yīng)符合下列要求： 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用，在使用前應(yīng)開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)給予適當(dāng)?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性。

第二十條 動物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動物的來源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況等信息；新進(jìn)入設(shè)施的動物應(yīng)進(jìn)行隔離和檢疫，以確認(rèn)其健康狀況滿足研究的要求；研究過程中實(shí)驗(yàn)動物如出現(xiàn)患病等情況時，應(yīng)及時給予隔離、治療等處理，診斷、治療等相應(yīng)的措施應(yīng)予記錄。

（二）實(shí)驗(yàn)動物在首次給予受試物、對照品前，應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

（三）實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)有合適的個體識別標(biāo)識，以避免實(shí)驗(yàn)動物的不同個體在移出或移入時發(fā)生混淆。

（四）實(shí)驗(yàn)動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

（五）動物的飼料、墊料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)和/或污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)歸檔保存。

第七章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十一條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。公開出版的教科書、文獻(xiàn)、生產(chǎn)商制定的用戶手冊等技術(shù)資料可以作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充說明加以使用。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括但不僅限于以下方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理；

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）受試物和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全、驗(yàn)證、使用、管理、變更控制和備份；

（七）實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸、接收、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的解剖、組織病理學(xué)檢查；

（十二）標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康管理制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理。

第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其修訂版需機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除其原始文件歸檔保存之外，其余副本均應(yīng)及時銷毀。

第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、批準(zhǔn)、生效的日期及分發(fā)、銷毀的情況均應(yīng)記錄并歸檔保存。

第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)和存放應(yīng)確保工作人員使用方便。研究過程中發(fā)生的任何標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況，都應(yīng)加以記錄、保存并報告給專題負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下還應(yīng)報告給負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)的主要研究者。其對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響應(yīng)給予評估，如有必要專題負(fù)責(zé)人或主要研究者應(yīng)授權(quán)采取糾正措施。

第八章 研究工作的實(shí)施

第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在研究相關(guān)的文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。實(shí)驗(yàn)中所采集的各種樣本均應(yīng)標(biāo)明該研究名稱或代號、樣本編號和收集日期。

第二十六條 每項(xiàng)研究開始前，均應(yīng)起草一份實(shí)驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部門對其符合本規(guī)范要求的情況進(jìn)行審查并經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)之后方可生效，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的日期作為研究的開始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托方認(rèn)可。

第二十七條 需要修改實(shí)驗(yàn)方案時應(yīng)做出實(shí)驗(yàn)方案變更，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)方案變更應(yīng)包含變更的內(nèi)容、理由及日期，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。所有無法預(yù)見的、非故意的未按照實(shí)驗(yàn)方案要求進(jìn)行的情況，均應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)方案偏離及時記錄，并報告給專題負(fù)責(zé)人，在多場所研究的情況下還應(yīng)報告給負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)的主要研究者。其對研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性造成的影響應(yīng)給予評估，如有必要專題負(fù)責(zé)人或主要研究者應(yīng)授權(quán)采取糾正措施。

第二十八條 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究的名稱或代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的主要工作人員姓名，多場所研究的情況下應(yīng)明確負(fù)責(zé)各部分實(shí)驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)場所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（四）研究所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或文獻(xiàn)以及研究所遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（五）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、濃度、含量、純度、組份等有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（六）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、等級以及其他相關(guān)信息；

（八）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的識別方法；

（九）實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件；

（十）飼料、墊料、飲用水等的名稱或代號、來源、批號以及主要控制指標(biāo)；

（十一）研究用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)的名稱、批號、有關(guān)的理化性質(zhì)或生物特性；

（十二）受試物和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十三）各種指標(biāo)的檢測方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）檔案的保存地點(diǎn)。

第二十九條 參加研究的工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，同時需注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。電子數(shù)據(jù)的生成、修改也應(yīng)符合以上要求。

第三十條 當(dāng)研究中進(jìn)行病理學(xué)同行評議工作時，應(yīng)符合以下要求：

（一）病理學(xué)同行評議工作應(yīng)在實(shí)驗(yàn)方案或方案變更中詳細(xì)描述；

（二）病理學(xué)同行評議的過程，以及復(fù)查的標(biāo)本和文件應(yīng)詳細(xì)記錄并可追溯；

（三）應(yīng)制定同行評議病理學(xué)家和專題病理學(xué)家意見分歧時的處理程序；

（四）同行評議后的結(jié)果與專題病理學(xué)家的初始診斷結(jié)果有重要變化時，應(yīng)在總結(jié)報告中論述說明；

（五）總結(jié)報告中應(yīng)注明同行評議病理學(xué)家的姓名、資質(zhì)和單位。

第三十一條 所有研究均應(yīng)有總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，最終由專題負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期作為研究完成的日期。第三十二條 總結(jié)報告批準(zhǔn)后，需要修改或補(bǔ)充時，應(yīng)以修訂文件的形式予以修改或補(bǔ)充，詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由，并經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，由專題負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期予以批準(zhǔn)。為了滿足注冊申報要求修改總結(jié)報告格式的情況不屬于總結(jié)報告的修訂。

第三十三條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：

（一）研究的名稱、代號及研究目的；

（二）所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)和委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式；

（三）研究所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或文獻(xiàn)以及研究所遵守的非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）研究起止日期；

（五）專題負(fù)責(zé)人、主要研究者以及參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（六）受試物和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它質(zhì)量特性、受試物和對照品制劑的分析結(jié)果；

（七）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（八）受試物和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（九）受試物和對照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（十）各種指標(biāo)檢測方法和頻率；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）結(jié)果和結(jié)論；

（十三）檔案的保存地點(diǎn)；

（十四）所有影響研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的情況；

（十五）由質(zhì)量保證部門簽署的質(zhì)量保證聲明；（十六）由專題負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合本規(guī)范的聲明；

（十七）多場所研究的情況下，總結(jié)報告還應(yīng)包括主要研究者簽署姓名、日期的相關(guān)實(shí)驗(yàn)部分的報告。

第九章 資料檔案

第三十四條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)確保研究所有的資料，包括：實(shí)驗(yàn)方案的原件、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、相關(guān)檢測報告、留樣受試物和對照品、總結(jié)報告的原件以及研究有關(guān)的各種文件，在研究實(shí)施過程中和/或研究完成的同時，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理后，作為研究檔案予以保存。

第三十五條 研究被取消或終止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)方案做出變更，說明取消或終止的原因和終止的方法，并將已經(jīng)生成的上述研究資料作為研究檔案予以保存。

第三十六條 其他不屬于專題研究檔案范疇的資料，包括：質(zhì)量保證部門所有的檢查記錄及報告、主計(jì)劃表、工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、獲準(zhǔn)資質(zhì)、崗位描述的資料、儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)資料、研究機(jī)構(gòu)的人員組織結(jié)構(gòu)文件、所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史版本文件、環(huán)境條件監(jiān)測數(shù)據(jù)等，均應(yīng)定期予以歸檔保存。具體的歸檔時限、負(fù)責(zé)人員應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中做出明確要求。

第三十七條 檔案應(yīng)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的專人按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理，并對其完整性負(fù)責(zé)，同時應(yīng)建立檔案索引以便于檢索。任何檔案出入檔案設(shè)施的過程均應(yīng)得到完整、準(zhǔn)確的記錄。

第三十八條 檔案的保存期限應(yīng)滿足以下要求：

（一）作為注冊申報材料遞交的研究，其檔案保存期應(yīng)在藥物上市后至少五年。

（二）未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少兩年。

（三）其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)在其生成后保存至少十年。

第三十九條 檔案保管期滿時，可對檔案采取包括銷毀在內(nèi)的必要處理，所采取的處理措施和過程應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，并有完整、準(zhǔn)確的記錄。在可能的情況下，研究檔案的處理應(yīng)得到研究委托方的同意。

第四十條 檔案設(shè)施應(yīng)具備必要的保管條件，以確保所有檔案得到最大限度的有效保管。對于質(zhì)量容易變化的檔案，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片、受試物和對照品留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價為期限。對于電子數(shù)據(jù)，需要保證其安全性、有效性和完整性，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，以確保存儲的數(shù)據(jù)可供調(diào)用，其保存時間與文字檔案保存時限的要求一致。

第四十一條 當(dāng)研究機(jī)構(gòu)出于停業(yè)等原因不再執(zhí)行本規(guī)范之要求、且沒有合法的繼承者時，其保管的檔案應(yīng)轉(zhuǎn)移到研究委托方的檔案設(shè)施或委托方指定的檔案設(shè)施中進(jìn)行保管，直至檔案最終的保管期限。接收轉(zhuǎn)移檔案的檔案設(shè)施應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范的要求對其接收的檔案進(jìn)行有效的管理并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。

第十章 委托方

第四十二條 委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報者，需承擔(dān)以下責(zé)任:

（一）委托方應(yīng)理解本規(guī)范的要求，特別是涉及研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、主要研究者職責(zé)的要求。如果研究的一部分工作被委托方分包給研究機(jī)構(gòu)之外的其他實(shí)驗(yàn)組織，委托方應(yīng)知曉整個研究的責(zé)任，包括原始數(shù)據(jù)和總結(jié)報告的有效性的責(zé)任，仍然由專題負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

（二）當(dāng)委托方委托一項(xiàng)非臨床研究的時候，委托方應(yīng)通過考察等方式進(jìn)行評估，以確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)能夠遵守本規(guī)范的要求進(jìn)行研究。

（三）在研究開始之前，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)得到委托方的認(rèn)可。

（四）委托方應(yīng)告知研究機(jī)構(gòu)受試物和/或?qū)φ掌返南嚓P(guān)安全信息，以確保研究機(jī)構(gòu)采取必要的防護(hù)措施，避免人身健康和/或環(huán)境安全的潛在風(fēng)險。

（五）本規(guī)范在第十七條

（一）、（二）和第二十八條

（五）的內(nèi)容中明確了對受試物、對照品特性的要求。委托方應(yīng)確保其提供的用于研究的受試物、對照品的這些特性持續(xù)穩(wěn)定。對受試物和/或?qū)φ掌返奶匦赃M(jìn)行檢測的工作可由委托方或其委托的研究機(jī)構(gòu)完成。在研究的總結(jié)報告中，應(yīng)明確說明受試物、對照品的特性、實(shí)施這些檢測的研究機(jī)構(gòu)以及檢測工作是否遵從本規(guī)范要求。

第十一章 監(jiān)督檢查

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對研究機(jī)構(gòu)的檢查。

第四十四條 凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)研究機(jī)構(gòu)不遵守本規(guī)范、行為對研究結(jié)果的有效性產(chǎn)生了不良影響或者已給予的處理措施未能促使研究機(jī)構(gòu)全面遵守本規(guī)范的要求，根據(jù)具體情節(jié)對研究機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正或者收回認(rèn)證批件。第四十六條 研究機(jī)構(gòu)對于藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反本規(guī)范的情況，應(yīng)按要求積極采取整改措施，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告。

第四十七條 研究機(jī)構(gòu)在被收回認(rèn)證批件期間所開展的非臨床研究不得用于注冊申報；被收回認(rèn)證批件的研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對研究資料采取妥善的保管措施。

第十二章 附則

第四十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第四十九條 本規(guī)范自201*年*月*日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局2003年9月1日起施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》同時廢止。