第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)練習(xí)題

1失效模式與后果分析簡稱b

A．DFMEAB.FMEAC.PFMEA D.DFMEAs

2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用

A前瞻的方式。B回顧的方式。

C以上都對(duì)

D以上都不對(duì)

3風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營周期。

A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、B風(fēng)險(xiǎn)控制、C風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、D風(fēng)險(xiǎn)溝通、E風(fēng)險(xiǎn)審核、F風(fēng)險(xiǎn)回顧

4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題： A將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?

B可能性有多大?C問題發(fā)生的后果是什么?

5風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。它包括風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納為：

A風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?

B可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?

C在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?

6風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)過程包括：

A確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

C根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。

D確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

E根據(jù)具體的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程；

7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容包括：

A系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)； B對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，C參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；

D討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

8風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。以下描述正確的是

A風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。

B接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

9通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是： A高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施

B低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量

C降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平

D如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。

10對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理以下正確的是：

A可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；

B不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)

A質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制、審核。

B質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。C各部門負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D質(zhì)量管理員及各崗位人員參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

12風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括

A企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、B驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、C過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）

13風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。以下描述正確的是

A嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，B可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。

14風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，以下描述正確的是

A低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

B中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近

可接受水平；

C不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。15以下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定的賦值準(zhǔn)確的是

A風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性中偶爾會(huì)出現(xiàn) 3

B結(jié)果的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 4

C風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn) 5

D風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性中日常檢查就能發(fā)現(xiàn)

316對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可識(shí)別性根據(jù)確定標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類為：

A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)。

D.20分以下為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。

17質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。以下描述正確的是

A事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。

B事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。

C事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。

18根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表，賦值準(zhǔn)確的是

A受控制的可能性中能被較小程度的控制4

B殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響3

C控制的徹底性中存有較小隱患，無延續(xù)性2

D殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性中會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

519對(duì)受控制的可能性、殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性，根據(jù)控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表分別進(jìn)行打分,確定控制效果指數(shù)RPN=受控制的可能性×殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性×控制的徹底性，控制效果級(jí)別分類是：

A.1-25分為低風(fēng)險(xiǎn)，得到較好控制，B.26-59分為中等風(fēng)險(xiǎn)，得到一般控制，C.60-125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制。

D.20分以下為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的，應(yīng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果判定可接受性。

20關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)溝通，以下描述正確的是

A風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。

B各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。

C應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

D在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。

21藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。以下描述正確的是 A在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。

B通過藥品經(jīng)營過程的《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表》記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。

22藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)定等級(jí)有

A高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>0，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

B高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>10，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

C高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量>20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)；

D高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<20，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為中等風(fēng)險(xiǎn)；

E高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<5，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<10，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；

F高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0,中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量=0，一般風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目數(shù)量<30，公司年度經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。

23風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄有

A《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表》XSL-JL-138

B《風(fēng)險(xiǎn)管理檔案表》XSL-JL-139

C《風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表》XSL-JL-140

D《風(fēng)險(xiǎn)問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》XSL-JL-141

E《經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)表》XSL-JL-1

4224風(fēng)險(xiǎn)因素――客戶、采購人員資質(zhì)中，未對(duì)購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查，造成不能保證購貨單位的合法性和不能保證流向的合法性；預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，結(jié)果的嚴(yán)重性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；出現(xiàn)的可能性是非常少的出現(xiàn)；風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性是內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)；該風(fēng)險(xiǎn)因素的RPN值是

A.40，B.36，C.45，D.3225上題風(fēng)險(xiǎn)因素經(jīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施――企業(yè)對(duì)購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查：《營業(yè)執(zhí)照》（年檢）、《代碼證》、GSP/GMP證和相關(guān)許可證明、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，以上資料加蓋企業(yè)公章。對(duì)于不合格的客戶立即停止銷售。再經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果是：控制徹底性是存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去；受控制的可能性是能被完全的控制；殘余風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性是會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)?？刂坪蟮腞PN值是

A.40，B.30，C.25，D.20

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

摘要：即將頒布的新版GMP提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為大眾的健康制造安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理

新修訂的GMP即將頒布實(shí)施，在學(xué)習(xí)國家食藥監(jiān)安函（2009）18號(hào)文件附件，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家修訂稿）(下簡稱為新版GMP)后，覺得新頒布的GMP與國際上發(fā)達(dá)國家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“質(zhì)量授權(quán)人制度”、“變更控制”、“糾偏處理”和“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”等新增加或進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，凸顯了新版GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對(duì)我國的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷提出更高的要求，這些指導(dǎo)性的規(guī)范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據(jù)。在學(xué)習(xí)了新版GMP后，結(jié)合自己多年在藥廠生產(chǎn)一線的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新版GMP的“藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理”談些體會(huì)，以與藥廠同仁進(jìn)行交流，探索降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方法。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出 1.1新版GMP的要求

新版GMP在總則后面把質(zhì)量管理列為第2章節(jié)，凸顯了“質(zhì)量管理”的重要性。具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納如表1，這說明對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是GMP的要求。

表1 具體項(xiàng)目與條款數(shù)歸納

1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容 1.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，這與制藥人平時(shí)所倡導(dǎo)的“藥品不是一般商品而是關(guān)系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中國自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力”、堅(jiān)持治病救人、藥品質(zhì)量第一的治業(yè)古訓(xùn)，這也是中國歷代制藥人對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之句，因此對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥企規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。

1.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建議從以下3方面進(jìn)行。1)藥品療效（適應(yīng)癥）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理。這是對(duì)藥品最基本的要求，即“可靠有效”能治療疾病，達(dá)到用藥的目的，也是藥物品質(zhì)的保證，對(duì)癥下藥有效果，藥品面市銷售也應(yīng)“有效”。2)藥品安全方面的控制。藥品安全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在使用過程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。在藥品研發(fā)（臨床階段）、生產(chǎn)制造、流通營銷階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平。防止安全方面的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者而言顯得更重要。3)藥品流通使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。流通過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，這是合格藥品出廠后所經(jīng)歷的漫長過程，對(duì)這個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制遠(yuǎn)比在藥廠復(fù)雜，這個(gè)環(huán)節(jié)也是藥品生命周期不可缺少的一環(huán)。

1.3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的由來：1)最早可以見于FDA在2002年發(fā)布的《21世紀(jì)GMP》中“一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法”，提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。2)2005年，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理寫入文件中，并納入GMP管理范疇。3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的提出是GMP管理水平的提升與完善，GMP也由最初的關(guān)注階段上升為實(shí)施階段，由經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)知識(shí)管理型提升。

2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式

新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對(duì)藥品的整個(gè)生命周期依據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的利益相關(guān)聯(lián)。

不難看出進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理其關(guān)鍵要素為以下幾個(gè)：藥品的整個(gè)生命周期、科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)、評(píng)估和保護(hù)患者。風(fēng)險(xiǎn)管理的方式由表2簡略表明。

表2 風(fēng)險(xiǎn)管理的方式

2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段是先要對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因、表現(xiàn)形式和引起的危害進(jìn)行評(píng)估。

(1)辨別（識(shí)別）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)。

(2)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因以及發(fā)生的概率，找出主要的原因和產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵要素。(3)危害程度的判定：風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品質(zhì)量影響范圍、嚴(yán)重性以及有否次生危害風(fēng)險(xiǎn)。

(4)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別，可能會(huì)有兩種情況：1）顯形風(fēng)險(xiǎn)，即可見的、已有的或歷史上曾發(fā)生過的；2）隱形風(fēng)險(xiǎn)：正在發(fā)生尚未表現(xiàn)出來或在藥品有效期內(nèi)會(huì)漸漸顯示出來。

(5)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)正在生產(chǎn)的藥品或已上市銷售的藥品影響程度與范圍，分清是主要風(fēng)險(xiǎn)還是次要風(fēng)險(xiǎn)。

2.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制可以體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)控制的方法、控制的措施和控制的過程3個(gè)方面。

2.2.1風(fēng)險(xiǎn)控制的方法

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法的著眼點(diǎn)在于人員、硬件和軟件3個(gè)部分。1)人員。與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。2)硬件及材料。從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔材料方面找出影響因素著手控制。3)軟件。從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。

2.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、可追溯檢查。1)有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。2)可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問題，不做表面文章。3)效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。

2.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的過程

為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生，應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)制造過程、儲(chǔ)存、分發(fā)、營銷的流通過程和醫(yī)療使用過程進(jìn)行全面的控制?？刂频倪^程涵蓋了供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通3個(gè)過程的全部。

2.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的溝通體現(xiàn)在對(duì)內(nèi)和對(duì)外兩個(gè)方面：對(duì)內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對(duì)外而言，應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、危害程度以及控制措施，及時(shí)與外界溝通，如通過行業(yè)的質(zhì)量公報(bào)等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對(duì)患者和社會(huì)進(jìn)行溝通。具體如下：

(1)溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開，必要時(shí)通過媒體對(duì)外宣傳、發(fā)布。(2)向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭取專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，把因藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來的危害降到最低水平。

(3)企業(yè)應(yīng)設(shè)立發(fā)言人制度和建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對(duì)外聯(lián)絡(luò)溝通。

2.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審

(1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以文件形式供評(píng)審使用。(2)藥企主管質(zhì)量的部門或地方監(jiān)管部門對(duì)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施能否防止風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門的認(rèn)可。

(3)制定出評(píng)審后再檢查的措施計(jì)劃。

2.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方式

完成上述風(fēng)險(xiǎn)管理的4個(gè)步驟即完成了1個(gè)管理循環(huán)，這樣的步驟可用兩種方式進(jìn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示意如圖1。

圖1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理示意

2.5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻性管理

對(duì)于已作出評(píng)估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尚未有藥品上市進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進(jìn)行管理，做到事先排除防止，這種方式可用于工藝變更、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改變等引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

2.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧性管理

對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，在經(jīng)過評(píng)估、控制溝通，評(píng)審后為防止再發(fā)生，在藥品生產(chǎn)制造、儲(chǔ)運(yùn)流通以及使用過程中用回顧性管理方式進(jìn)行管理。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向

在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)容易產(chǎn)生質(zhì)量問題或缺陷的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的方向。

3.1影響藥品質(zhì)量的主要因素

影響藥品質(zhì)量的主要因素體現(xiàn)在以下8個(gè)方面：1）人員的素質(zhì)與操作水平；2）原輔材料變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；3）與藥物直接接觸的包裝材料；4）生產(chǎn)工藝變更引起的風(fēng)險(xiǎn)；5）關(guān)鍵設(shè)備的變更；6）外協(xié)作、供應(yīng)鏈的變動(dòng)；7）公用系統(tǒng)、環(huán)境的變更；8）流通、使用環(huán)節(jié)的疏漏。在全過程中，這8個(gè)方面應(yīng)成為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方向。

3.2建立不同側(cè)重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度

質(zhì)量主管部門應(yīng)對(duì)這8個(gè)方面要求相應(yīng)的部門建立不同側(cè)重點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，應(yīng)以提高藥品的生產(chǎn)水平、加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性為目標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行由全員參與的質(zhì)量管理，并結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施全面的質(zhì)量管理，即TQM管理。

對(duì)藥品監(jiān)管部門而言，應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別以及已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)的記錄調(diào)整監(jiān)管力度與頻次，防患于未然。

3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面

藥品生產(chǎn)企業(yè)常遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面，即工藝變更和供應(yīng)鏈的變更。

3.3.1藥品生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

任何一個(gè)批準(zhǔn)實(shí)施并經(jīng)驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝在變更時(shí)都會(huì)或多或少影響產(chǎn)品質(zhì)量，這就要求對(duì)工藝變更進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，確定其對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，并進(jìn)行有效的驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能嚴(yán)格執(zhí)行。

(1)生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估，如表3所示。

表3 主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估

(2)在新版GMP中提出“對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估管理”，評(píng)估其變更對(duì)質(zhì)量的影響，可能影響的范圍有4種：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生潛在的影響、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)的可控性影響、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，這些在GMP第10章第4節(jié)中有詳細(xì)的表述。評(píng)估后按控制、溝通、評(píng)審的步驟進(jìn)行有效管理。

3.3.2供應(yīng)鏈變動(dòng)引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

原輔、包材在藥品生產(chǎn)過程中若發(fā)生變更也會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。新版GMP中對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審批有明確的規(guī)定，在供應(yīng)鏈發(fā)生變化時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證并做好穩(wěn)定性考察，確保藥品質(zhì)量不受影響，對(duì)不符合要求的原輔、包材應(yīng)拒絕使用。3.3.3其他

當(dāng)然，還有其他因素會(huì)影響藥品質(zhì)量，但只要從源頭把控，對(duì)供應(yīng)、生產(chǎn)、流通、使用幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的管理，完全可以杜絕藥害事件的發(fā)生。

4新版GMP引入與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款

新版GMP引入與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的條款有下列幾個(gè)方面：（1）引入了“藥品質(zhì)量問題的分析”：事先分析，預(yù)測防患，監(jiān)督檢查；（2）引入了“質(zhì)量授權(quán)人制度”：明確責(zé)任，避免干擾，重點(diǎn)突現(xiàn)“授權(quán)”；（3）引入了“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”：對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。

(1)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保用藥安全，防止類似“齊二藥”和“欣弗”事件等藥害事件發(fā)生。

中華醫(yī)藥在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面就有“修合無人見，存心有天知”的執(zhí)業(yè)古訓(xùn)，其終極目的也是為了維護(hù)患者的利益；“懸壺濟(jì)世，普救蒼生”，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理與制藥企業(yè)誠信體系的建立也是息息相關(guān)的。

(2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的制度。主管質(zhì)量的部門能獨(dú)立、細(xì)致和有效地自檢，監(jiān)控企業(yè)執(zhí)行、實(shí)施GMP的狀況，有針對(duì)性地提出必要的整改措施，評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生。

(3)認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。在新版GMP中突出了幾個(gè)問題與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理息息相關(guān)不可分割：1)異常情況的分析與調(diào)查(OOS)；2)產(chǎn)品放行責(zé)任人制度；3)變更控制；4)偏差處理；5)糾偏與預(yù)防措施（CAPA）；6)回顧性分析。

(4)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管制度，重視質(zhì)量投訴是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理最直觀的手段?！巴对V”也是GMP規(guī)定的條款，投訴可以使藥企及早發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的質(zhì)量缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制提供直接的素材。

(5)把風(fēng)險(xiǎn)管理植入企業(yè)日常GMP管理中，使其成為GMP中一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，可以最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效，質(zhì)量可控。

5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品的整個(gè)生命周期 5.1藥品整個(gè)生命周期中3個(gè)環(huán)節(jié)

藥品整個(gè)生命周期中的3個(gè)環(huán)節(jié)（見圖2）不可缺少，不可分割。3個(gè)環(huán)節(jié)中，易被企業(yè)忽視的是后面兩個(gè)環(huán)節(jié)，在儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)需防止環(huán)境對(duì)藥品的污染，確保藥品在流通過程中的安全。進(jìn)入終端使用環(huán)節(jié)，規(guī)范用藥安全，加強(qiáng)教育與宣傳。例如：給藥途徑、方式、劑量、禁忌癥等，均應(yīng)安民告示在先，避免使用不當(dāng)引起不良反應(yīng)。

5.2管理好3個(gè)環(huán)節(jié)上的人和物

對(duì)藥品產(chǎn)生污染的主要污染源來自人和物，除了在工程設(shè)計(jì)時(shí)將人流、物流分開，更重要的是制藥人自身的修養(yǎng)和職業(yè)道德，只有具備了高素質(zhì)、有責(zé)任心的工作人員，才能有效地進(jìn)行質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理。

5.3持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

產(chǎn)品“持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃”也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對(duì)藥品安全與有效至關(guān)重要，持續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可缺少。

6結(jié)語

藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于生產(chǎn)，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是用科學(xué)的方法和制藥人的經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行全過程的管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢測方法，注重?cái)?shù)據(jù)的收集、整理，以文件的格式記錄、溝通，做到信息共享，及時(shí)地對(duì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、流通使用作出科學(xué)的評(píng)估，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，例如技術(shù)改造，關(guān)鍵物料的更改，關(guān)鍵設(shè)備的變動(dòng)，主要工作崗位人員的異動(dòng)進(jìn)行評(píng)估和控制，促進(jìn)工藝優(yōu)化，加強(qiáng)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測，有效地控制生產(chǎn)工藝，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。

風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面質(zhì)量管理的過程，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。

（九芝堂股份有限公司，湖南長沙410008）

第三篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

和崗位職責(zé)

銅梁縣愛心大藥房

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

第一部分 質(zhì)量管理制度

1、藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2

2、藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3

3、藥品儲(chǔ)存管理制度??????????????????4

4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

5、藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6

6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

9、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度???????????????12

10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度?????????????15

12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

14、藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????18

15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

16、藥品期限管理制度?????????????????????22

17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

19、進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

24、藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

25、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

26、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

27、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 ??????????????35

28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????40

31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測報(bào)告程序 ??????????44

34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

35、藥店退貨程序 ??????????????????46

36、藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48

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藥店進(jìn)貨管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD001

一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

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藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD002

一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。

A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。

七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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藥品儲(chǔ)存管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD003

1． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。

2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

3． 存放藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。4． 藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

5． 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，每個(gè)月清查一次，對(duì)近效期（六個(gè)月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對(duì)接近失效期（三個(gè)月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。

6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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藥品陳列管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD004

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下架，并作處理。

九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD005

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

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藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD006

一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

三、企業(yè)應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。

六、質(zhì)量管理組對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上

報(bào)審批。

八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

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處方藥銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD007

一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。

A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分

稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。

D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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藥品拆零銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD008

一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD009

一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

1、銷售藥品出現(xiàn)出錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

1、保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門。

2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

六、質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4、對(duì)于重大質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

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質(zhì)量信息制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD010

一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

3、市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負(fù)責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸檔歸類管理。

8、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

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藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD011

一、為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)。

六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報(bào)告。

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衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0012

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

三、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

四、營業(yè)場所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險(xiǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔。

五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺(tái)清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

七、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

八、每年定期對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。

九、對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

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服務(wù)質(zhì)量管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0013

一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、營業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。

三、營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

四、營業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

七、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

九、銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

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中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0014

為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、中藥飲片采購

1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進(jìn)口藥材批件及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片銷售

1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。

4、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。

5、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

10、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

11、凡違反上述規(guī)定，錯(cuò)配方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。

三、中藥飲片代客加工

1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。

2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

5、中藥飲片來料加工的場所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

四、中藥飲片質(zhì)量管理

1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)。

6、中藥飲片配方場所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

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不合格藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0015

一、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或售出藥房，確保消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。

二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房和銷售。

四、在藥品入店驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報(bào)告。

五、在陳列養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進(jìn)行處理。

六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格藥品記錄”。

七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

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藥品期限管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD016

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

二、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放。

三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個(gè)月的藥品。

四、有效期不足3個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入庫。

五、按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。

六、及時(shí)處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。

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員工教育培訓(xùn)管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD017

目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃，要有針對(duì)地對(duì)職工進(jìn)行營銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識(shí)更新。

2、加強(qiáng)職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對(duì)職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。

4、對(duì)職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對(duì)成績90分以上者獎(jiǎng)勵(lì)200元，對(duì)不合格者責(zé)令其自學(xué)補(bǔ)課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

5、對(duì)新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進(jìn)行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，參加市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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質(zhì)量管理工作檢查考核制度

起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD018

目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。

2、藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度每月必須認(rèn)真檢查考核一次，并對(duì)各項(xiàng)檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對(duì)存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。

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進(jìn)口藥品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD019

(1)為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

①驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；

②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

③驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；

④驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。(5)進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要

求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。(6)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。(7)配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

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生物制品管理制度

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD020

1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，制定本制度。

2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

3、采購部應(yīng)根據(jù)客戶對(duì)生物制品的需求及冷庫情況進(jìn)行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對(duì)各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

4、采購生物制品時(shí)，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時(shí)，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

6、生物制品的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊(cè)證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢及時(shí)入庫。

7、冷柜應(yīng)每天24小時(shí)保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

8、藥品出庫時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

9、運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。

10、對(duì)生物制品的銷售應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。

12、對(duì)違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

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企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0021

一、組織并督促藥店實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、組織落實(shí)總部的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項(xiàng)制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)藥店進(jìn)貨計(jì)劃的制定和報(bào)送，杜絕在其他渠道購進(jìn)藥品，調(diào)整好進(jìn)貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

六、負(fù)責(zé)對(duì)客戶提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

七、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。

九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識(shí)，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。

十、在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

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駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0022

一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)藥店的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

三、負(fù)責(zé)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容：

1、對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。

2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

3、劑量用法。

4、計(jì)型與給藥途徑。

5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動(dòng)態(tài)、負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進(jìn)行自我藥療。

五、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證顧客用藥安全、有效。

七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

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質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0023

一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核，對(duì)存在的問題作好記錄，并提出改進(jìn)措施。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗(yàn)收員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員做好陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。

五、做好近效期藥品填報(bào)和催銷工作。

六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報(bào)損、銷毀手續(xù)；對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進(jìn)行健康檢查。

八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；做好查詢記錄，及時(shí)解決。

十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項(xiàng)質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺(tái)賬記錄，保證各項(xiàng)質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。

十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開展對(duì)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

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藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0024

一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取并保管《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等有關(guān)資料。

三、規(guī)范填寫藥品驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。

四、負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)做好銷后退回藥品臺(tái)賬記錄。

五、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報(bào)質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0025

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

三、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實(shí)際情況，做好藥品的分類存放。

四、負(fù)責(zé)對(duì)藥店存放的藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時(shí)作出處理。

六、每天上午、下午定時(shí)做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施，使其達(dá)到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計(jì)分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

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營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0026

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對(duì)近效期藥品做好登記并及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。

四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。

五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺(tái)賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，站立服務(wù)。

八、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時(shí)通知顧客購買。

九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

十一、及時(shí)做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

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質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0027

一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

一、質(zhì)量管理組對(duì)本店質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。

三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗(yàn)收管理；陳列與養(yǎng)護(hù)管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評(píng)審整改措施落實(shí)等。

四、審核頻次；

（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評(píng)審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對(duì)性從GSP檢查條款中部分項(xiàng)目檢查，對(duì)整改部門追蹤整改措施落實(shí)檢查；或?qū)唧w項(xiàng)目進(jìn)行審核等。

7、審核工作流程：

（1）、制定計(jì)劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計(jì)劃組織實(shí)施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小

組編寫《審核報(bào)告》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項(xiàng)目寫出整改措施、完成時(shí)間，報(bào)審核小組審核，限期整改。

8、審核文件存檔，包括審核計(jì)劃、審核報(bào)告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

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藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0028

一、適用范圍

本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

二、職責(zé)

藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

三、內(nèi)容

1、藥店每半年對(duì)制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改；

2、藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。對(duì)存在的問題，落實(shí)整改項(xiàng)目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳、憑證和資料；

4、現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；

5、制度檢查考核的獎(jiǎng)懲，對(duì)制度執(zhí)行好的個(gè)人要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)制度執(zhí)行不力的個(gè)人給予處罰。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0029

一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

二、當(dāng)事部門及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進(jìn)措施的落實(shí)。

三、事故現(xiàn)場緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延，立即報(bào)告質(zhì)量管理組及店長并保護(hù)現(xiàn)場。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。

四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，報(bào)送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價(jià)值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對(duì)相關(guān)人員和群眾進(jìn)行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，組織事故處理、落實(shí)整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》等進(jìn)行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

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藥店藥品驗(yàn)收程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0030

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗(yàn)收管理。

二、職責(zé)

驗(yàn)收員；嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。

三、內(nèi)容

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，并有驗(yàn)收記錄。

2、驗(yàn)收內(nèi)容

（1）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運(yùn)輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

（4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對(duì)最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時(shí)可打開

小包裝檢查。

（6）、對(duì)驗(yàn)收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)；

（7）、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

3、驗(yàn)收合格的藥品上架銷售，對(duì)驗(yàn)收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031

一、適用范圍

本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

二、職責(zé)

處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。

三、內(nèi)容

1、處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

2、上班時(shí)間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

3、對(duì)有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客交代用法、用量、注意事項(xiàng)。

6、處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

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拆零藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0032

一、適用范圍

本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

二、職責(zé)

營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。

三、內(nèi)容

1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺(tái)上進(jìn)行。

3、對(duì)拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、開瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和各項(xiàng)管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報(bào)告程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0033

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報(bào)告及處理。

三、內(nèi)容

1、對(duì)售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時(shí)向藥店質(zhì)量管理組報(bào)告，并同時(shí)向所在藥監(jiān)局報(bào)告。

2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。

3、對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進(jìn)行歸檔保存。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0034

一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損審批。

三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護(hù)用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時(shí)填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點(diǎn)實(shí)物，填寫不合格藥品臺(tái)帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺(tái)帳。年底質(zhì)量管理組對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進(jìn)行銷毀，并建立檔案。

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藥店退貨程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0035

一、適用范圍

本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

二、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。

三、內(nèi)容

1、進(jìn)貨退出藥品：

（1）、購進(jìn)藥品經(jīng)驗(yàn)收和在庫養(yǎng)護(hù)中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)，真實(shí)地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺(tái)帳》。退貨藥品記錄保存五年。

2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負(fù)責(zé)對(duì)品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，確認(rèn)無誤后，填寫《銷售退回申請(qǐng)單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無質(zhì)量問題方可退貨。

b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識(shí)模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

a.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對(duì)確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

b.店長填寫《銷售退回申請(qǐng)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請(qǐng)單》 的復(fù)印件返回給店長并報(bào)備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報(bào)備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請(qǐng)單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將該藥品按不合格藥品處理。

3、《銷售退回藥品臺(tái)帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序

起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0036

一、適用范圍

本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的管理。

二、職責(zé)

驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品陳列 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)。

三、內(nèi)容

1、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品合格后將藥品分類陳列。

2、驗(yàn)收員按藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號(hào)，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

3、養(yǎng)護(hù)員做好每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

4、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對(duì)藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

5、在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，如經(jīng)確認(rèn)為不合格品，應(yīng)停止銷售。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責(zé)任承諾書

**區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)

質(zhì) 量 責(zé) 任 承 諾 書

**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年一月

* * 區(qū) 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 質(zhì) 量 責(zé) 任 承 諾 書 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于當(dāng)前藥品安全形勢嚴(yán)峻，我們將積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，確保公眾用藥安全和企業(yè)的健康發(fā)展，防止藥害的發(fā)生，并鄭重承諾：

一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營，誠信立業(yè)，對(duì)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。

二、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營行為。

三、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證營業(yè)期間藥師在崗履職，嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，不擅自變更許可條件，不經(jīng)營假劣藥品和國家明令禁止及暫停銷售的藥品。

四、嚴(yán)格藥品購進(jìn)管理，嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，保證對(duì)購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收合格后入庫，并建立真實(shí)、完整的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。

五、嚴(yán)格藥品銷售管理，并建立真實(shí)、完整的藥品銷售記錄，及時(shí)打印藥品電子銷售憑。杜絕出租出借藥品經(jīng)營許可證、掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為。

六、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，嚴(yán)格按說明書要求儲(chǔ)存藥械，保證藥品質(zhì)量安全有效。

七、嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑、處方藥管理有關(guān)規(guī)定，確保不流入非法渠道。

八、嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品管理有關(guān)規(guī)定。

九、嚴(yán)格中藥材、中藥飲片經(jīng)營管理，保證不從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。不從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

十、嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品監(jiān)管部門關(guān)于信息化監(jiān)管的要求，及時(shí)上傳藥品購進(jìn)品種。

十一、如銷售的藥械存在重大安全隱患，將立即采取有效措施，防止嚴(yán)重后果發(fā)生。

十二、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如發(fā)生違法違規(guī)行為，自愿接受依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、收回《藥品GSP證書》等處罰，并承擔(dān)法人責(zé)任及由此造成的一切后果。

本承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、企業(yè)各執(zhí)一份。

承諾人：法定代表人（簽字）

（企業(yè)蓋章）

年 月 日

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。

2、貫徹、執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

3、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9、收集和分析藥品質(zhì)量信息，組織傳遞反饋，認(rèn)真排查問題，提出改進(jìn)意見。

10、負(fù)責(zé)藥品處方的審查及處方藥調(diào)配的審核。

11、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

12、收集藥品不良反應(yīng)，并及時(shí)向本市藥監(jiān)局匯報(bào)。