第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)報告

XXXX藥業(yè)有限公司

關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)

海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我單位在接到瓊食藥監(jiān)市[2012]84號文件“海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的通知”后，依據(jù)文件內(nèi)容的相關(guān)要求，立即組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險排查工作?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：

一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作小組

為保障工作開展的有效實施，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長：XXX 副組長：XXX 成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召開風(fēng)險排查工作會議，制定風(fēng)險排查工作實施方案，部署風(fēng)險排查工作開展計劃

為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的重要性，質(zhì)管部于2012年9月15日召開風(fēng)險排查動員會議，在會議對此次風(fēng)險排查工作的文件進行學(xué)習(xí)，討論制定相關(guān)制度，并根據(jù)文件要求及制度布置風(fēng)險排查工作的實施。

三、依照文件要求對以下進行重點排查：

1、一級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按照GSP要求審核購銷方資質(zhì)，重新審實購銷方資質(zhì)，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票，購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易，均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易，嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照GSP要求對產(chǎn)品進行驗收，執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。

2、二級風(fēng)險品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組，由專人、專庫、專賬冊管理，繼續(xù)增強主管人員和崗位人員責(zé)任意識。嚴(yán)格審核購買資質(zhì)和采購人員身份，購銷此類藥品都有索要或開具發(fā)票，不存在掛靠、走票等違法行為。嚴(yán)格按照GSP要求驗收藥品，倉儲和運輸條件都符合GSP要求。中藥材、中藥飲片儲存養(yǎng)護都符合要求，驗收、養(yǎng)護人員都是憑證上崗，無非法分裝、非法改裝等現(xiàn)象。

3、三級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按要求實施GSP，購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物一致。按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營，無異地設(shè)庫現(xiàn)象，變更許可事項都能及時辦理變更。采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍，購銷記錄真實完整。

以上是我公司關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的總結(jié)，不足之處，敬請批評指正，以便改進，謝謝！

XXXX藥業(yè)有限公司

2012年10月2日

第二篇：關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)

XXXX藥業(yè)有限公司

關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：

依據(jù)《GSP》規(guī)定及公司風(fēng)險管理制度的要求，組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險排查工作?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：

一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作小組

為保障工作開展的有效實施，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：XXX 副組長：XXX 成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召開風(fēng)險排查工作會議，制定風(fēng)險排查工作實施方案，部署風(fēng)險排查工作開展計劃

為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的重要性，質(zhì)管部于2016年1月6日召開風(fēng)險排查動員學(xué)習(xí)會議，依據(jù)《GSP》及附錄、公司“風(fēng)險評估管理制度”規(guī)定及“風(fēng)險管理操作規(guī)程”規(guī)定，布置風(fēng)險排查工作的實施。

三、依照文件要求對以下進行重點排查：

1、一級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按照GSP要求審核購銷方資質(zhì)，重新審實購銷方資質(zhì)，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票，購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易，均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易，嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照GSP要求對產(chǎn)品進行驗收，執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。

2、二級風(fēng)險品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組，由專人、專庫、專賬冊管理，繼續(xù)增強主管人員和崗位人員責(zé)任意識。嚴(yán)格審核購買資質(zhì)和采購

第三篇：藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告1

xxx藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內(nèi)部進行了全面檢查，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，制訂了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，并定期對質(zhì)量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認(rèn)真進行自查自糾匯報如下：

1、我店于x年x月x日成立，屬單體藥店，其性質(zhì)為藥品零售企業(yè)，現(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人各1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處方的審核。

2、本店依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營，沒有國家嚴(yán)禁銷售的藥品，統(tǒng)一從正規(guī)醫(yī)藥供貨商進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假、劣藥品。

3、依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定了藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

4、營業(yè)場所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用于銷售藥品的陳列。店內(nèi)配置了溫濕度計，每日兩次進行監(jiān)測并做好記錄。

5、嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量購進驗收關(guān)，建立合格供貨方檔案，在藥品的養(yǎng)護、進貨驗收中，對藥品的規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量進行檢查；藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥擺放不標(biāo)準(zhǔn)，及時的糾正，內(nèi)用藥和外用藥；藥品和非藥品已分開存放；要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

6、藥房內(nèi)沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

7、藥品銷售與服務(wù)中做到文明、熱情、周到的服務(wù)，介紹藥品不誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。

8、從事藥品經(jīng)營、保管、養(yǎng)護人員都已經(jīng)過縣藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。

同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。

對上述存在的問題，做了認(rèn)真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的自覺性，掌握各項業(yè)務(wù)知識。

2、加大質(zhì)量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學(xué)習(xí)不斷加強和完善，努力使本店的質(zhì)量管理工作和其它業(yè)務(wù)知識逐步走向現(xiàn)代化；規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認(rèn)真整改、糾正，積極努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求，堅持“質(zhì)量第一”的經(jīng)營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告2

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項（6006）以外，均達(dá)到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營

藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達(dá)到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項完全達(dá)到。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達(dá)到2項（另6801項為合理缺項），一般項達(dá)到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。

關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達(dá)到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達(dá)到7項（另7707項為合理缺項），一般項達(dá)到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務(wù)

營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告3

藥學(xué)的職業(yè)活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學(xué)職業(yè)活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規(guī)，一部分形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對藥學(xué)職業(yè)道德來說，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個時期防病治病的實際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對藥學(xué)職業(yè)道德來說，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個時期防病治病的實際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。

藥品質(zhì)量問題重于泰山，是每個醫(yī)療機構(gòu)興衰榮辱的關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問題，我們時時刻刻把藥品質(zhì)量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩(wěn)定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。

在縣藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。無違法經(jīng)營假劣藥品行為質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人均持有相關(guān)證件，沒有發(fā)現(xiàn)無證上崗現(xiàn)象，我院在繼續(xù)加強職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風(fēng)，堅持正確導(dǎo)向，廣泛開展職業(yè)道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風(fēng)的侵蝕。

同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題語不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)在：一是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。積極爭取醫(yī)院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學(xué)習(xí)交流，推進全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強。

我院一定會根據(jù)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查和整改，使本院藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告4

1、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告5

一、企業(yè)概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市××區(qū)××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業(yè)場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區(qū)面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員×人，質(zhì)量管理員（兼驗收員）×人，××學(xué)歷，職稱為××，養(yǎng)護員×人，××學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)××個，200×年實現(xiàn)銷售××萬元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費近×萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了××項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓(xùn)

藥店目前共有人員×人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，××職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格），質(zhì)管部經(jīng)理××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所××m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按規(guī)章制度進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在×個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。

倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。

（六）銷售與服務(wù)

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告6

一、企業(yè)概況

我店是經(jīng)XXX縣食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于XXX年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，企業(yè)性質(zhì)：個體；注冊地址：XXX，營業(yè)面積XXX平方米，經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營三佰余個品種。現(xiàn)有員工XXX人，其中藥師XXX名，所有人員均具有XXX以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責(zé)

我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓(xùn)

本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理3年，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

四、設(shè)施和設(shè)備

本店營業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

五、進貨與驗收

本店購進藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的'審核，認(rèn)真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。

驗收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

七、銷售與服務(wù)

本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

八、存在問題及改進措施：

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則進行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓(xùn)；重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

經(jīng)過對存在問題的及時整改，本店基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向貴局申請認(rèn)證。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告7

我企業(yè)藥店已嚴(yán)格按照廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》籌建完畢，現(xiàn)按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求自查，結(jié)果均符合規(guī)定，并達(dá)到了“七統(tǒng)一”的管理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、企業(yè)的基本情況：

門店經(jīng)營地址設(shè)在xxx新區(qū)二路世紀(jì)花園南區(qū)1樓門1—6、1—7、1—8鋪面，周邊環(huán)境整潔、無污染源，店堂明亮、干凈整潔，通風(fēng)良好，具備經(jīng)營藥品的條件。門店服從我企業(yè)七統(tǒng)一管理（統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一裝修形象、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一服裝、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)化控制），擬定的經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（血液制品、疫苗除外）。

（一）機構(gòu)與人員

門店配備從業(yè)人員6人，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，大學(xué)本科畢業(yè)。xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼處方審核員，藥師，中專學(xué)歷。xxx，質(zhì)量管理人兼處方審核員，駐店藥師，中專學(xué)歷。xxx，驗收員兼營業(yè)員，大專畢業(yè)。xxx，養(yǎng)護員兼營業(yè)員，中專學(xué)歷。xxx，營業(yè)員，中專學(xué)歷。企業(yè)從業(yè)人員均無違反《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形，均經(jīng)xxx食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格執(zhí)證上崗，并經(jīng)xxx人民醫(yī)院體檢合格。

（二）設(shè)施與設(shè)備

門店經(jīng)營面積有100平方米，不設(shè)倉庫，藥店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域已分開。藥品的陳列已劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品柜。貨柜下面設(shè)置了藥品暫存柜和不合格藥品存放柜。設(shè)置了清潔衛(wèi)生的西藥袋、研缽、藥匙、包藥紙等以及中藥飲片調(diào)劑工具。藥店已配置了電腦等設(shè)備。

店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

（三）制度與管理

門店制定了能保證質(zhì)量的規(guī)章制度：

1、質(zhì)量管理制度20個；

2、崗位職責(zé)6個；

3、質(zhì)量管理工作程序6個及相應(yīng)的表格及檔案。

以上是我企業(yè)xxx大藥房驗收自查工作報告的主要情況，懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場檢查，給予指導(dǎo)并提出寶貴意見，以促進我企業(yè)的建設(shè)和發(fā)展。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告8

某零售藥店一貫?zāi)軋猿謭?zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細(xì)則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營”的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設(shè)施設(shè)備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴(yán)格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴(yán)格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；

起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改?，F(xiàn)自查合格！

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告9

為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報告如下：

一、機構(gòu)、人員與制度：

我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。

我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

三、落實規(guī)范藥房管理制度：

嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養(yǎng)護：

倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調(diào)配：

藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

六、不良反應(yīng)監(jiān)測：

建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。

八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。

3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。

6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品經(jīng)營質(zhì)量自查報告10

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、我點按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。

二、人員管理

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。

三、文件

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

四、設(shè)備設(shè)施

1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進行養(yǎng)護。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

五、藥品采購預(yù)驗收

我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

六、陳列與儲存

1、我企業(yè)藥品均按照新版GSP相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

七、銷售管理

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

八、售后服務(wù)

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。 3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認(rèn)識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

xx年x月x日

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組

織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。

第三條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責(zé)

第四條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥

品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量

具有裁決權(quán)。

第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

第八條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定

期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條 企業(yè)應(yīng)定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第十條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

第十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者

具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文

化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

可上崗。

第十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十八條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明

顯標(biāo)志。

第二十一條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。

經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條 有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)

護用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適

應(yīng)。

第四節(jié) 進 貨

第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印

件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門

會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可

從首營企業(yè)進貨。

第三十條 企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情

況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員

參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

第五節(jié) 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不

牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。

第三十七條 企業(yè)的藥品檢驗部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條 藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第四十一條 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(二)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依

次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。

第七節(jié) 出庫與運輸

第四十三條 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。

記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定

辦理。

第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防

護措施。

第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)

第五十條 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時

做好有關(guān)記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必

須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清

責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié) 管理職責(zé)

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營

活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工

作。

第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)

量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有

藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過

專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備

第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要

求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié) 進貨與驗收

第七十條 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十一條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條 購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并

記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。

第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

第五節(jié) 陳列與儲存

第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正

字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

第七十九條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。

第六節(jié) 銷售與服務(wù)

第八十條 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)

設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

高管理者。

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需

求方。

處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細(xì)則。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

文 章

來源 蓮山 課件 w w

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